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  • 在 ASH 中，延长半衰期疗法 ELOCTATE ® 和 ALPROLIX ® 在四年内显示出经过验证的疗效和明确的安全性
    研发注册政策
    在 ASH 中，延长半衰期疗法 ELOCTATE ® 和 ALPROLIX ® 在四年内显示出经过验证的疗效和明确的安全性
    Bioverativ公司（Sanofi子公司）和Sobi公司宣布了ASPIRE和B-YOND研究的最终结果，这是关于长效凝血因子疗法在血友病治疗中的最全面长期研究。数据显示，ELOCTATE和ALPROLIX在四年治疗期间对严重血友病A和B的成人、青少年和儿童患者具有持续的安全性和疗效。这些结果在美国血液病学会第60届年会上公布。研究显示，长期预防性治疗显著降低了年化出血率，包括关节出血，且未观察到抑制剂。ELOCTATE和ALPROLIX在预防关节出血方面表现出色，有助于改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2018-12-02
  • Catalyst Biosciences宣布其Marzeptacog Alfa（活化）在伴有抑制物的血友病A或B个体中的2/3期研究的最新积极中期数据
    研发注册政策
    Catalyst Biosciences宣布其Marzeptacog Alfa（活化）在伴有抑制物的血友病A或B个体中的2/3期研究的最新积极中期数据
    Catalyst Biosciences公司宣布，其研发的皮下注射预防性因子VIIa（FVIIa）变体MarzAA在治疗A型或B型血友病伴抑制剂的II期/III期临床试验中显示出积极结果。在2018年12月1日美国血液学会（ASH）年会上，公司展示了MarzAA在降低高年化出血率患者出血事件方面的有效性。数据显示，接受MarzAA治疗的患者出血事件显著减少或消除。目前，已有13名受试者同意参与试验，其中5名已完成给药。这些受试者在接受MarzAA治疗前的年化出血率（ABR）为15.2-26.7，其中3名受试者接受了个性化剂量（30 µg/kg或60 µg/kg）后未出现出血，另外2名受试者ABR有显著降低。研究预计在2019年上半年完成。
    GlobeNewswire
    2018-12-02
  • ImmunoGen 在 ASH 年会上呈报新数据，强调新型 ADC 的潜力
    研发注册政策
    ImmunoGen 在 ASH 年会上呈报新数据，强调新型 ADC 的潜力
    ImmunoGen公司宣布，将在美国血液学会(ASH)年会上展示其下一代CD123和CD33靶向抗体药物偶联物(ADCs)IMGN632和IMGN779在复发性或难治性急性髓系白血病(AML)和浆细胞样树突状细胞肉瘤(BPDCN)患者中的1期研究新数据。IMGN632和IMGN779均显示出良好的耐受性和抗白血病活性，IMGN632在AML和BPDCN患者中观察到可重复给药和完全缓解，IMGN779在许多AML患者中观察到显著减少的原始细胞，部分患者达到完全缓解或缓解期。此外，IMGN632和IMGN779的联合治疗数据也将在会议上展示。
    Businesswire
    2018-12-01
  • 安进和 UCB 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 EVENITY™（罗莫珠单抗）治疗骨折高危绝经后妇女骨质疏松症的效果
    研发注册政策
    安进和 UCB 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 EVENITY™（罗莫珠单抗）治疗骨折高危绝经后妇女骨质疏松症的效果
    Amgen和UCB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的骨、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）将于2019年1月16日审查支持EVENITY（romosozumab）生物制品许可申请（BLA）的数据，该药物用于治疗绝经后骨质疏松症高风险骨折的女性。EVENITY是一种正在研究的骨形成单克隆抗体，旨在通过抑制骨硬化蛋白活性，同时快速增加骨形成和减少骨吸收。EVENITY的开发项目包括三个关键的3期研究，涉及超过11,000名患者，包括FRAME、ARCH和BRIDGE研究。BRUDAC将重点讨论FRAME和ARCH研究的临床效益与风险概况，包括ARCH研究中观察到的心血管安全性发现，以评估EVENITY降低绝经后骨质疏松症女性骨折风险和增加骨矿物质密度（BMD）的潜力。Amgen和UCB正在共同开发EVENITY。
    PRNewswire
    2018-12-01
    Amgen Inc
  • 与 bene-Arzneimittel GmbH 签署 elmiron 协议
    交易并购
    与 bene-Arzneimittel GmbH 签署 elmiron 协议
    Consilient Health与德国慕尼黑制药公司bene-Arzneimittel GmbH签署了长期独家分销协议，在英国分销elmiron。该协议于2018年5月8日签署，随后在2018年11月26日又签署了爱尔兰的分销协议。elmiron的引入使Consilient Health能够拓展至泌尿科领域，并与创新型企业合作，将满足明确未满足临床需求的药品推向市场。
    2018-12-01
    Consilient Health Lt bene Corp
  • RogCon Biosciences 在 2018 年 AES 会议上发布关于 SCN2A 癫痫的最新报告
    研发注册政策
    RogCon Biosciences 在 2018 年 AES 会议上发布关于 SCN2A 癫痫的最新报告
    RogCon Biosciences在2018年美国癫痫学会年会上宣布，其针对SCN2A突变导致的神经发育性疾病，如严重癫痫和自闭症的疗法RC-222取得了显著进展。该疗法是一种针对SCN2A的RNA靶向药物，由Ionis Pharmaceuticals开发。在预临床研究中，RC-222在SCN2A小鼠模型中表现出显著疗效，包括提高生存率、减少癫痫发作、恢复神经元兴奋性和行为特征。RogCon的CEO和联合创始人Alex Nemiroff表示，公司致力于开发针对SCN2A突变的新型治疗方法，以帮助患者及其家庭。
    美通社
    2018-12-01
    RogCon Biosciences Ionis Pharmaceutical
  • X4 Pharmaceuticals 公布了 X4P-001 治疗 WHIM 综合征的额外积极 2 期结果，继续推进 3 期试验
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 公布了 X4P-001 治疗 WHIM 综合征的额外积极 2 期结果，继续推进 3 期试验
    X4 Pharmaceuticals宣布，在60届美国血液学会（ASH）年会上，其研发的CXCR4共价拮抗剂X4P-001在WHIM综合征患者中的Phase 2临床试验数据展示出良好的安全性和临床活性。该药物在提高中性粒细胞和淋巴细胞计数方面显示出积极效果，且与患者症状改善相关。X4P-001作为X4公司的领先产品，正迅速推进至Phase 3临床试验，旨在为WHIM患者提供针对性的治疗方案。X4公司预计将在2019年上半年启动X4P-001的WHIM综合征Phase 3临床试验。
    Biospace
    2018-12-01
  • Mirati Therapeutics 宣布 FDA 批准研究性新药 （IND） 申请，以启动 KRAS G12C 抑制剂 MRTX849 的 1/2 期试验
    研发注册政策
    Mirati Therapeutics 宣布 FDA 批准研究性新药 （IND） 申请，以启动 KRAS G12C 抑制剂 MRTX849 的 1/2 期试验
    Mirati Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对KRAS G12C突变的小分子抑制剂MRTX849的新药临床试验申请。MRTX849旨在治疗由KRAS G12C突变驱动的癌症，如非小细胞肺癌和结直肠癌。该药物在临床试验中显示出良好的安全性和初步的抗肿瘤活性。Mirati计划在2019年1月开始进行针对携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的1/2期临床试验。MRTX849有望为G12C突变阳性癌症患者带来临床益处。
    PRNewswire
    2018-11-30
  • Sierra Oncology 报告了免疫疗法与其 Chk1 抑制剂 SRA737 联合治疗的临床前疗效
    研发注册政策
    Sierra Oncology 报告了免疫疗法与其 Chk1 抑制剂 SRA737 联合治疗的临床前疗效
    Sierra Oncology公司在AACR肿瘤免疫学和免疫治疗会议上报告了其新型口服Chk1抑制剂SRA737的初步临床数据。研究发现，SRA737能够激活STING通路，并在免疫健全的小细胞肺癌（SCLC）模型中显示出显著的抗肿瘤活性。与抗PD-L1免疫检查点抑制剂联合使用时，SRA737能够诱导肿瘤消退，为治疗免疫疗法耐药的SCLC提供了强有力的理论依据。SRA737是一种强效、高度选择性的口服小分子Checkpoint激酶1（Chk1）抑制剂，在癌症细胞中，内源性的复制压力会导致持续的DNA损伤和基因组不稳定，从而增加对Chk1的依赖性。SRA737的靶向抑制可能对具有高内源性复制压力的癌症细胞具有合成致死作用，并可能作为单药疗法在多种肿瘤适应症中具有效用。SRA737目前正在进行针对卵巢癌患者的两项1/2期临床试验。
    PRNewswire
    2018-11-30
  • 公司子公司与美国 Elixirgen Therapeutics 签订使用仙台病毒载体的医药品开发和销售许可协议的通知
    交易并购
    公司子公司与美国 Elixirgen Therapeutics 签订使用仙台病毒载体的医药品开发和销售许可协议的通知
    ID Pharma与Elixirgen Therapeutics签订了一项许可协议，将Elixirgen Therapeutics持有的特定基因搭载到ID Pharma的Sendai病毒载体上，共同开发并销售基因和细胞治疗制剂。协议赋予ID Pharma非独占的全球使用权，并将在产品获得批准后获得一次性付款、年费和版税。Sendai病毒载体技术已在多个领域进行研究开发，此次合作被视为其在临床应用中的又一实例。Elixirgen Therapeutics作为一家专注于干细胞疾病治疗的生物技术公司，与ID Pharma的合作将进一步推动其研究开发工作。该协议对ID Pharma的业绩影响轻微，不会影响当期业绩预测。
    Minkabu
    2018-11-30
    Elixirgen Therapeuti I'rom Group Co Ltd ID-Pharma GmbH
  • QIAGEN 和 NeoGenomics 合作，为癌症患者提供针对新批准药物的创新伴随诊断
    交易并购
    QIAGEN 和 NeoGenomics 合作，为癌症患者提供针对新批准药物的创新伴随诊断
    QIAGEN和NeoGenomics宣布达成一项主服务协议，旨在加速创新伴随诊断的可用性，以实现癌症患者的精准医疗。双方合作将确保患者能够立即获得FDA批准的分子测试和配套新批准的抗癌药物。该合作基于美国食品药品监督管理局对先进诊断的现代监管方法，特别是下一代测序（NGS）测试。QIAGEN和NeoGenomics将在2018年12月1日至4日在圣地亚哥举行的美国血液学学会（ASH）年会上讨论他们加速精准医疗解决方案的努力。NeoGenomics是癌症基因检测服务的领先提供商，而QIAGEN是全球领先的“样本到洞察”解决方案提供商，双方合作将确保患者能够及时获得最先进的伴随诊断，以针对新批准的癌症药物。
    Biospace
    2018-11-30
    NeoGenomics Inc Qiagen NV
  • 辉瑞与 艾伯维 达成全球协议
    交易并购
    辉瑞与 艾伯维 达成全球协议
    辉瑞公司宣布与艾伯维签署许可协议，解决其拟议的阿达木单抗生物类似物在全球范围内的所有知识产权问题。根据协议，艾伯维授予辉瑞非独家专利许可，用于在世界许多国家使用和销售其拟议的生物类似物。辉瑞的阿达木单抗生物类似物在欧洲获得欧洲药品管理局批准后可上市，在美国的许可期将从2023年11月20日开始。这一协议将促进患者获得辉瑞的拟议生物类似物，预计将成为其广泛的生物类似物药物组合中的重要补充。双方之间所有待决诉讼将被撤回，协议的财务细节保密。
    Businesswire
    2018-11-30
    AbbVie Inc Pfizer Inc
  • 艾伯维宣布与辉瑞公司获得修美乐®（阿达木单抗）全球专利许可
    交易并购
    艾伯维宣布与辉瑞公司获得修美乐®（阿达木单抗）全球专利许可
    AbbVie宣布与辉瑞达成全球专利许可协议，涉及其生物类似物产品adalimumab。根据协议，AbbVie将在特定日期授予辉瑞在美国及其他多个国家的HUMIRA相关知识产权的非独家许可，辉瑞的美国许可将于2023年11月20日开始，不会因已获得许可的公司进入而加速。在欧洲联盟，辉瑞在获得欧洲药品管理局批准后可以推出产品。辉瑞将为许可HUMIRA专利向AbbVie支付版税，并承认许可专利的有效性。AbbVie不会向辉瑞支付任何费用。具体条款双方保密。AbbVie是一家全球性的生物制药公司，致力于开发针对全球复杂和关键疾病的治疗方案。
    美通社
    2018-11-30
    AbbVie Inc
  • Crown Laboratories 收购 GlaxoSmithKline 的精选消费者保健品牌
    交易并购
    Crown Laboratories 收购 GlaxoSmithKline 的精选消费者保健品牌
    Crown Laboratories，Hildred Capital Partners投资组合公司，宣布收购了葛兰素史克（GSK）旗下五个非处方皮肤护理品牌在北美地区的分销权。这些品牌包括PanOxyl、Sarna、Zeasorb、Desenex和Mineral Ice，它们在市场上拥有强大的历史和品牌影响力。此次收购增强了Crown Laboratories的OTC产品线，丰富了其皮肤护理产品种类，同时有助于降低医疗系统的处方药成本。Hildred Capital Partners表示，这将有助于构建一个多元化业务，提供高质量的皮肤护理产品。Crown Laboratories已选择Emerson Group负责销售和物流。
    Businesswire
    2018-11-30
    Crown Laboratories I GSK PLC
  • Onco360® 被选中分配 XOSPATA® （gilteritinib）
    研发注册政策
    Onco360® 被选中分配 XOSPATA® （gilteritinib）
    Onco360，美国最大的独立肿瘤药房，宣布成为阿斯利康新药XOSPATA（gilteritinib）的专科药房网络合作伙伴，用于治疗复发性或难治性FLT3突变阳性的急性髓系白血病（AML）患者。XOSPATA由阿斯利康制药公司生产，于2018年11月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Onco360作为XOSPATA的提供者，将支持美国AML患者及其医生的高度专业需求。AML是美国成年人中最常见的急性白血病类型，FLT3突变发生在约33%的AML患者中，是预后不良的指标。此前，美国没有针对复发性或难治性FLT3突变阳性AML患者的FDA批准产品。
    Businesswire
    2018-11-30
    Onco360
  • Editas Medicine 宣布 FDA 受理 EDIT-101 的 IND 申请
    研发注册政策
    Editas Medicine 宣布 FDA 受理 EDIT-101 的 IND 申请
    Editas Medicine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对Leber先天性黑蒙症10型（LCA10）的实验性CRISPR基因编辑药物EDIT-101的新药临床试验申请。这是基因编辑领域的重要里程碑，标志着该公司向为LCA10患者提供治疗迈进了一步。Editas Medicine将与合作伙伴Allergan共同开展一项1/2期开放标签剂量递增研究，评估EDIT-101的安全性、耐受性和疗效。此外，Editas Medicine从Allergan获得了2500万美元的里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2018-11-30
    Editas Medicine Inc
  • Eureka Therapeutics 在 2018 年 ASH 年会上宣布验证其专有 E-ALPHA 发现平台的数据演示
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics 在 2018 年 ASH 年会上宣布验证其专有 E-ALPHA 发现平台的数据演示
    Eureka Therapeutics公司宣布，在2018年美国血液学会（ASH）年会上，将展示五篇关于其新型T细胞疗法的临床研究摘要，包括四篇口头报告和一篇壁报讨论。这些研究涉及多发性骨髓瘤和NHL，使用了Eureka开发的结合域。Eureka的E-ALPHA发现平台生成的抗体数据展示了其治疗潜力，该平台包含超过1000亿个独特抗体序列的人源抗体噬菌体库。Eureka与纪念斯隆凯特琳癌症中心合作开发的ARTEMIS T细胞疗法在治疗CD19阳性复发/难治性非霍奇金淋巴瘤方面表现出良好的耐受性，未观察到细胞因子释放综合征或神经毒性。
    Businesswire
    2018-11-30
    Eureka Therapeutics
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