2018年11月29日，洛杉矶——Maria Shriver创立的女性阿尔茨海默病运动（WAM）宣布，向七个领先的科研机构授予七项研究基金，以加速对阿尔茨海默病性别差异的研究。这些基金将支持对阿尔茨海默病为何更多影响女性而非男性的研究，包括探索利用微生物组治疗阿尔茨海默病的可能性。WAM自成立以来，已资助150万美元的研究基金，今年的资助将推动现有研究并资助新的创新科学。这些研究将有助于解开阿尔茨海默病的谜团，并可能带来治疗或治愈的希望。

Oasmia Pharmaceutical AB宣布与Baxter BioPharma Solutions签订了一份为期五年的全球商业化生产Apealea的合同。技术及知识已转移至Baxter，预计将在短时间内开始生产。Apealea将在德国哈勒/威斯特法伦的Baxter工厂生产，该工厂是全球最先进的细胞毒性合同制造设施之一。Oasmia将专注于其其他产品Doxophos和Docecal的生产。Oasmia执行董事长Julian Aleksov表示，这是公司未来增长的重要一步，对商业成功至关重要，并有助于加速Apealea及其他产品候选人的上市。Baxter作为强大的合作伙伴，有助于满足Apealea的全球需求。协议条款未公开。Oasmia Pharmaceutical AB是一家专注于人类和兽医肿瘤领域的新一代药物研发、制造、营销和销售的公司，其产品开发基于内部研究和公司专利。公司股票在纳斯达克资本市场、法兰克福证券交易所和纳斯达克斯德哥尔摩上市。

Valens GroWorks与Thermo Fisher Scientific扩大了研究合作，利用Thermo Fisher的仪器和消耗品开发和分析大麻研究的方法。双方将共同推广研究成果，包括应用笔记、同行评审文章、会议演讲和网络研讨会。Valens GroWorks CEO Tyler Robson表示，此次合作将加强行业测试标准，提高患者安全。Thermo Fisher Scientific市场发展高级总监Keith Bisogno强调，双方合作将提高工作流程并验证方法。此外，Valens GroWorks还授予了一名顾问50,000份期权，以每股1.25加元的价格购买公司普通股，有效期至2020年11月27日。

世界领先的专注于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的非营利生物技术机构ALS Therapy Development Institute（ALS TDI）与Anelixis Therapeutics公司合作，在Augie's Quest to Cure ALS的资金支持下，宣布成功为第一位受试者注射了AT-1501，这是一种用于治疗神经退行性疾病的实验性新药。这一重要步骤标志着AT-1501的1期人体安全性试验的继续进行，也是AT-1501的第一个里程碑。这是首次有非营利药物发现中心成功地将一种新型分子实体，这种实验性ALS治疗方法，从研发到临床试验阶段。ALS TDI首席执行官Steve Perrin表示，这是ALS社区的一个重要胜利，因为将实验室发现转化为精心设计的临床试验极具挑战性。Augie's Quest与ALS TDI共同筹集了超过1.5亿美元，用于资助必要的研究和开发治疗和治愈方法。AT-1501的1期安全性试验正在招募健康志愿者和8名ALS患者，以确定AT-1501的整体安全性和耐受性。

Voyager Therapeutics与Brammer Bio和Fujifilm Diosynth Biotechnologies合作，以增强其基因治疗产品的制造能力，支持其管线项目的发展。这些合作允许Voyager将其先进的研究和开发生产能力转移到具有后期临床试验和商业化规模的顶尖基因治疗合同开发和制造组织（CDMO）。Voyager计划在Brammer的剑桥设施实施符合cGMP的商业化制造流程，并在Fujifilm的College Station设施提供首次人体cGMP临床试验材料生产能力。这些合作将支持Voyager在基因和细胞治疗领域的增长，并推动其AAV基因治疗项目的进展。

AbCellera与临床阶段的生物制药公司Autolus Therapeutics达成合作，利用AbCellera的微流控单细胞筛选平台寻找新型抗体，以开发新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。CAR-T细胞疗法是一种针对肿瘤的突破性技术，有望在血液癌症和实体瘤中广泛应用。AbCellera的技术结合微流控单细胞筛选、专利序列技术及人工智能，深入挖掘自然免疫反应，快速分离大量高质量抗体。Autolus致力于开发针对癌症的下一代T细胞疗法，双方合作旨在识别新的靶向领域，推动CAR-T细胞疗法的发展。

Athenex公司与PharmaEssentia达成协议，将开发与商业化Athenex的Oradoxel（口服多西他赛）的权利授予PharmaEssentia在台、新、越三国。此协议扩展了双方原有的关于Oraxol（口服紫杉醇）和Oratecan（口服伊立替康）的许可协议，并涉及里程碑付款等额外考量。Oradoxel是一种口服多西他赛结合新型胃肠道特异性P-糖蛋白泵抑制剂HM30181A的药物，目前在美国和新西兰进行I期临床试验，预计2019年上半年开始II期研究。PharmaEssentia将负责Oradoxel在上述地区的临床试验、监管批准和商业化活动。Athenex将获得现金支付以及根据Oradoxel在上述地区的开发与监管里程碑获得额外里程碑付款的潜力。

Telix Pharmaceuticals Limited与日本领先的放射性药物制造商Nihon Medi-Physics Co., Ltd.签署合作协议，共同评估225Ac标记抗体治疗透明细胞肾细胞癌的可行性。NMP正在积极开发基于α发射体（如225Ac）的疗法，并已决定建立新的研发基地以生产包括225Ac在内的放射性同位素。该合作旨在将NMP的创新连接化学应用于Telix的CAIX抗体，并共同开展概念验证研究。Telix的89Zr-girentuximab（TLX250）PET成像示踪剂也针对CAIX，可用于选择适合治疗的患者。NMP认为“theranostics”放射性药物是公司业务增长的动力，与Telix的合作将有助于推动其业务战略。

TRACON Pharmaceuticals与I-Mab Biopharma宣布建立一系列战略合作伙伴关系，共同开发多个免疫肿瘤项目。其中包括I-Mab的专有CD73抗体TJD5和数个双特异性抗体（BsAbs）。双方将共同承担产品开发成本，TRACON负责北美地区的监管和临床试验，I-Mab则负责更高级别的开发和商业化。此次合作将加强TRACON在北美地区的布局，并进一步扩大其全球合作伙伴网络。

Tocagen公司与NRG Oncology合作开展一项针对新诊断的胶质母细胞瘤患者的Toca 511和Toca FC治疗方案的Phase 2/3临床试验。该试验已获得美国国家癌症研究所（NCI）癌症治疗和评估计划（CTEP）脑肿瘤指导委员会的批准。NRG Oncology将负责试验的实施，Tocagen将提供试验药物和补充资金。该试验预计于2019年开始招募患者，旨在评估Toca 511和Toca FC与化疗和放疗联合使用相比，单独使用标准治疗的效果。Tocagen正在进行的Toca 5试验中，Toca 511和Toca FC用于治疗复发性高级别胶质瘤，已招募约400名患者。

苏州，2018年11月29日/美通社/——创新生物制药公司Innovent与 Hutchison MediPharma签署全球合作协议，评估其抗PD-1单抗sintilimab与Hutchison MediPharma的VEGFR抑制剂fruquintinib在实体瘤中的联合应用，旨在探索该组合疗法在满足全球未满足医疗需求中的潜在应用，并有望借助中国监管政策变化加速产品在中国市场的上市进程。Innovent和Hutchison MediPharma将共同推动该联合疗法在美国和中国的发展。Sintilimab是一种完全人源化的抗PD-1抗体，能够帮助恢复T细胞反应和免疫反应，从而破坏肿瘤细胞。Fruquintinib是一种小分子，选择性、高活性的VEGFR 1、2和3抑制剂，能够切断肿瘤生长所需的血液供应。Innovent致力于开发高质量生物制药产品，改善民众用药可及性，并已与多家生物制药公司建立战略合作关系。Chi-Med是一家创新生物制药公司，其创新平台Hutchison MediPharma专注于发现、开发商业化的针对肿瘤和自身免疫疾病的靶向治疗药物。

Linear Health Sciences与Alliance Medical达成独家分销协议，推出Orchid SRV安全释放阀，旨在预防静脉导管意外脱落。该产品采用专利技术，在导管意外脱落时自动断开并封闭，保护插入点，防止药物流失。Alliance Medical将负责在美国市场推广该产品，Linear Health Sciences计划2019年春季进行商业化推广。

Tiziana Life Sciences公司宣布，其IND申请获得FDA批准，并在美国马萨诸塞州波士顿的布里格姆和妇女医院启动了针对健康志愿者的Foralumab一阶段临床试验。该试验旨在评估Foralumab的安全性和耐受性，并评估其免疫调节作用。Foralumab是一种新型药物，有望治疗多种疾病，包括非酒精性脂肪性肝病和克罗恩病。Tiziana计划在2019年第一季度提交Foralumab的口服制剂一阶段临床试验的IND申请。

SpinalCyte公司宣布，其基于CybroCell™产品的纤维母细胞疗法获得美国FDA的IND批准，用于治疗退行性椎间盘疾病，这是首个获批准用于治疗慢性病（非皮肤科用途）的纤维母细胞疗法。该批准允许公司开始招募和筛选患者进行临床试验。CEO Pete O’Heeron表示，这是公司向商业化迈出的重要一步，旨在为每年遭受疼痛的数百万美国人带来疼痛缓解。CybroCell™的临床试验显示，接受治疗的患者在疼痛和结构改善方面优于安慰剂组，超过90%的患者在Oswestry功能障碍指数（ODI）上降低了10分以上，100%的患者在视觉模拟评分（VAS）上有所改善，超过84%的患者椎间盘高度增加或无变化。CybroCell™有望帮助对抗阿片类药物危机，通过消除慢性疼痛。

Biomarck Pharmaceuticals宣布完成了一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Phase 2临床试验的入组工作。该研究对比了标准治疗方案（pemetrexed/carboplatin）与标准治疗方案加上BIO-11006在60名晚期NSCLC患者中的效果。BIO-11006是一种新型专利肽，能抑制MARCKS蛋白，已有研究表明其能够抑制NSCLC的转移并减小肿瘤体积。该研究的主要目标是评估BIO-11006在延长患者无进展生存期（PFS）方面的效果，并观察其安全性。初步临床结果预计将在2019年3月公布。BIO-11006是Biomarck公司超过100项专利化合物之一，该公司专注于重大疾病的治疗开发。

Acceleron Pharma公司宣布，其针对罕见疾病Charcot-Marie-Tooth病（CMT）的肌肉增强剂ACE-083获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。该药物在Phase 2临床试验中显示出肌肉体积显著增加的效果，有望改善CMT患者的功能状况。ACE-083目前正进行两项Phase 2临床试验，一项针对CMT，另一项针对面肩肱肌营养不良症（FSHD）。此外，FDA已授予ACE-083针对FSHD的快速通道和孤儿药认定。Acceleron Pharma致力于开发治疗严重和罕见疾病的药物，其研究重点包括血液学、神经肌肉和肺部疾病。

Sunesis Pharmaceuticals宣布其非共价BTK抑制剂vecabrutinib在成人复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和其他B细胞恶性肿瘤的1b/2期临床试验结果。这些结果将在美国血液学会（ASH）第60届年会上展示。vecabrutinib在CLL和其他B细胞癌症患者中显示出令人鼓舞的安全性和药代动力学活性，包括BTK C481突变患者。试验数据显示，vecabrutinib在B细胞恶性肿瘤患者中表现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征，包括快速和持续的BTK磷酸化抑制以及关键细胞因子浓度的降低。Sunesis计划继续剂量递增，并期待在美国八个顶级研究地点与研究人员合作。