Blueberry Therapeutics公司宣布，其研发的BB2603药物在针对甲癣和足癣的Phase I/II临床试验中成功达到主要终点。该试验在德国进行，是一项单中心、对照、随机研究，主要评估了药物的系统药代动力学、安全性和局部耐受性。结果显示，BB2603具有良好安全性、局部耐受性和无系统性暴露，对引起甲癣和足癣的病原体——皮肤癣菌具有明显的抗真菌活性。公司CEO John Ridden表示，BB2603的成功为治疗有重大医疗需求的疾病提供了新的希望。基于这些结果，Blueberry Therapeutics计划开展针对BB2603的大规模IIb期剂量寻找疗效研究，并计划在2019年初向FDA申请新药临床试验申请。此外，CMS Medical Limited拥有在中国、韩国和蒙古开发及商业化BB2603的权利，而Blueberry Therapeutics保留其他地区的权利。

Synthetic Biologics公司宣布与FDA完成了关于开发SYN-004（ribaxamase）用于预防抗生素相关性艰难梭菌感染（CDI）的二期临床试验结束会议。FDA提出了三期临床试验的疗效和安全性标准，若达成，可能支持基于单次三期临床试验的ribaxamase上市申请。公司预计在获得额外融资后启动三期临床试验，并考虑在特定患者群体中推进ribaxamase的更聚焦的临床试验，以解决未满足的医疗需求。CDI是美国医院获得性感染的主要原因，每年诊断超过453,000例，导致约29,000人死亡。SYN-004是一种口服酶，旨在降解某些静脉（IV）β-内酰胺抗生素，以预防CDI、病原体过度生长和抗菌耐药性（AMR）。

精盐科技（SALT LABS）完成2000万元人民币Pre-A轮融资，资金用于旗下EVOVE（亿雾）品牌下一代产品开发、团队升级和国内外渠道建设。公司专注于雾化技术研发和品牌建设，其雾化技术包括功能性成分吸入装置和药物传输系统。EVOVE电子烟采用尼古丁盐配方，提供类似真烟的满足感，并加入智能温控芯片保证口感稳定。EVOVE已在欧洲市场上市并获得良好口碑，国内通过京东众筹进行市场推广。精盐科技计划成立合资研发公司并与国外大烟草合作，同时专注于电子烟底层技术研发，以应对政策规管和市场教育等挑战。

Elite Pharmaceuticals公司近日宣布，其针对Norco（氢可酮比特酸盐和扑热息痛片）的仿制药申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该仿制药包括2.5mg/325mg、5mg/325mg、7.5mg/325mg和10mg/325mg四种规格，用于缓解中度至重度疼痛。这一批准是Elite在2018年的第四个产品批准，同时还有四个ANDA和一个NDA正在FDA审批中。该产品组合的战略性加入有助于Elite在疼痛药物领域的拓展。Elite是一家专注于开发滥用预防性阿片类药物和利基仿制药的制药公司，其产品线包括利用公司专利技术的滥用预防性阿片类药物和每日一次的阿片类药物。

HitGen公司与Biogen达成药物发现研究合作，旨在通过DNA编码库设计、合成和筛选技术平台发现新型小分子先导化合物。HitGen将获得前期付款和里程碑付款，并将这些化合物独家许可给Biogen。双方共同致力于开发针对严重神经系统疾病的药物候选者，以期为患者提供新的治疗选择。HitGen作为一家快速成长的生物技术公司，在成都设有总部和研发设施，并在美国休斯顿设有子公司，拥有基于DNA编码化学库的领先平台，致力于发现和开发未来新型治疗药物。

癌症研究者雷内·伯纳德及其团队获得“胰腺癌联盟”颁发的100万美元资助，该联盟由Lustgarten基金会和“对抗癌症”组织（SU2C）共同组建。他们将进行一项临床前研究，测试SHP2抑制剂与MEK抑制剂联合治疗KRAS突变型胰腺癌的效果。埃米尔·沃斯特与慕尼黑技术大学的哈娜·阿尔古尔将领导后续的临床研究。研究团队发现携带激活型KRAS突变的肿瘤对SHP2抑制敏感，SHP2是一种帮助细胞表面受体传递生长促进信号的蛋白质。此外，他们发现SHP2抑制剂与MEK抑制剂（RAS下游效应器）的联合使用能更有效地控制肿瘤生长，因此提议使用这两种抑制剂的组合治疗KRAS突变型胰腺癌患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Gamifant（emapalumab-lzsg），这是一种针对原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）的干扰素γ（IFNγ）阻断抗体，用于治疗新生儿及成人患者，包括对传统HLH疗法有耐药性、复发或进展性疾病或对传统HLH疗法不耐受的患者。Gamifant是首个针对原发性HLH的治疗药物，该病是一种罕见的超炎症综合征，具有高发病率和死亡率。该批准基于关键性2/3期研究的数据，该研究纳入了原发性HLH患者。Gamifant的开发和提交给FDA由Novimmune进行，Sobi通过独家许可协议从Novimmune获得了Gamifant的全球权利。

Genmab公司宣布，其合作伙伴Janssen Biotech提交的关于Daratumumab在一线多发性骨髓瘤治疗中的III期MAIA研究数据，已被美国血液学会（ASH）60届年会接受为口头报告的突破性摘要。该摘要已在线发布，将于2018年12月4日在美国血液学会年会上进行展示。Genmab是一家专注于开发抗癌抗体疗法的国际生物技术公司，其产品包括Darzalex（Daratumumab）和Arzerra（Ofatumumab）。Daratumumab在多个多发性骨髓瘤和其他血液癌症的适应症中处于临床开发阶段。

Theravance Biopharma宣布开始进行TD-1473的Phase 2临床试验，该药是一种新型、强效的口服选择性肠道Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗多种炎症性肠道疾病。该研究旨在评估TD-1473在约160名中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效、安全性和耐受性。此外，Theravance Biopharma还计划在2018年底或2019年初启动溃疡性结肠炎患者的Phase 2b/3诱导和维持研究。TD-1473在Phase 1b临床试验中表现出良好的局部生物活性和安全性，这些结果为将TD-1473推进至更大规模的克罗恩病和溃疡性结肠炎临床试验奠定了基础。

IntelGenx公司宣布，其针对RIZAPORT®口服溶解膜10mg用于治疗急性偏头痛的505(b)(2)新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受审查。FDA为RIZAPORT® NDA审查设定了PDUFA目标日期为2019年4月1日。RIZAPORT®是一种专利保护的口服薄膜制剂，基于IntelGenx的VersaFilm™技术，具有快速溶解和口腔释放活性成分的特点，适用于偏头痛患者，特别是那些患有恶心和吞咽困难的患者。IntelGenx是一家专注于开发基于VersaFilm™技术的创新口服薄膜药物的公司，提供从研发到监管服务的一站式服务。

Pliant Therapeutics公司宣布其抗纤维化主要化合物PLN-74809获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PSC）。同时，著名临床研究员Bertus Eksteen博士加入Pliant的科学顾问委员会。FDA的孤儿药指定计划旨在激励和促进罕见病药物的开发，Pliant将获得市场独占和税收减免等优惠，以解决PSC患者的未满足需求。PSC是一种罕见、慢性、进行性肝脏疾病，目前尚无批准的治疗方法，超过50%的患者在诊断后10至15年内需要肝移植。PLN-74809针对肝脏细胞和胆管中的纤维化过程，可能减缓疾病进展。Pliant的治疗方法专注于纤维化组织特异性抑制整合素和TGF-β通路，其领先的小分子是α V β 1和α V β 6整合素的二重选择性抑制剂。在临床试验中，PLN-74809调节这些纤维化组织特异性整合素，选择性阻断TGF-β的激活，防止肺部和肝脏内纤维化组织的生长。

强桥生物制药公司宣布，一项关于levoketoconazole（雷托康唑的纯2S,4R外消旋体）的新研究将在第17届欧洲肾上腺肿瘤研究网络（ENS@T）会议上展示。该研究由荷兰鹿特丹的伊拉斯谟斯大学医学中心的研究人员领导，旨在比较levoketoconazole和酮康唑对肾上腺皮质类固醇生产的影响。结果显示，levoketoconazole可能比酮康唑更有效地抑制皮质醇分泌，并对垂体肿瘤细胞具有潜在的抗肿瘤作用。这些数据为levoketoconazole在治疗库欣综合征方面的潜在优势提供了初步证据。

Sage Therapeutics宣布，美国FDA将ZULRESSO（brexanolone）注射剂用于产后抑郁症（PPD）的新药申请（NDA）的优先审评PDUFA日期延长三个月至2019年3月19日。公司已提交了REMS计划，以应对FDA的要求。ZULRESSO已获得突破性疗法指定，是首个针对PPD的药物。PPD是美国最常见的分娩并发症，约九分之一的美国妇女受其影响。如果获得批准，ZULRESSO预计将按照其他获批的GABAergic疗法进行管制。Sage Therapeutics正在为ZULRESSO在美国的商业推广做准备，计划于2019年6月推出，前提是NDA获得批准且DEA进行管制。

Allergan公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对AVYCAZ（头孢他啶和阿维巴坦）补充新药申请（sNDA），旨在将该药物的标签扩展至包括治疗3个月至18岁以下儿童复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔感染（cIAI），与甲硝唑联合使用。该补充申请基于两项针对cIAI或cUTI儿童患者的AVYCAZ临床研究以及一项单剂量药代动力学研究。AVYCAZ最初于2015年2月获得FDA批准，用于治疗成人复杂性尿路感染和复杂性腹腔感染，以及2018年2月获得批准用于治疗医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎（HABP/VABP）。

Stemline Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其ELZONRIS（tagraxofusp；SL-401）针对浆细胞样树突状细胞神经瘤（BPDCN）的上市许可申请（MAA）加速评估。预计该MAA将在2019年第一季度完成。ELZONRIS在美国已获得突破性疗法指定，并获得了FDA的优先审评。Stemline CEO Ivan Bergstein表示，EMA的加速评估认可了ELZONRIS的临床数据、未满足的医疗需求和全球对BPDCN的认识。Stemline正在与美国FDA合作，并准备在美国批准ELZONRIS后迅速推出。此外，Stemline还在开发其他产品，如SL-801和SL-701，并正在进行临床试验。

BioLineRx公司宣布，其新型免疫疗法化合物AGI-134获得美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品指定，这将为公司提供12年的市场独占权。AGI-134是一种针对实体瘤的合成α-Gal糖脂，通过激活体内已有的抗α-Gal抗体来靶向癌细胞。该指定确认了FDA对AGI-134作为疫苗的主要作用机制的认可。AGI-134已在多个临床前研究中显示出对原发性肿瘤的消退和防止远处转移肿瘤生长的效果，并与抗PD-1免疫检查点抑制剂联合使用显示出协同效应。BioLineRx已启动AGI-134的1/2a期临床试验，预计2020年底将获得初步结果。

DelMar Pharmaceuticals在2018年11月15日至18日在新奥尔良举行的神经肿瘤学会第23届年会和教育日上，展示了其针对脑胶质母细胞瘤（GBM）新药VAL-083的临床试验数据。公司宣布，在针对MGMT未甲基化的复发性胶质母细胞瘤患者的II期临床试验中，大多数受试者已成功入组，且VAL-083能稳定肿瘤并减缓其生长。此外，DelMar还介绍了其与MD Anderson癌症中心和中山大学附属肿瘤医院合作进行的两项临床试验，旨在评估VAL-083在GBM患者中的疗效。会议期间，DelMar还展示了三项关于VAL-083的预临床研究，包括抑制胶质母细胞瘤干细胞系增殖、克服弥漫性内生性脑桥胶质瘤治疗挑战以及减少胶质母细胞瘤肿瘤生长的研究。VAL-083是一种新型小分子化疗药物，具有独特的DNA靶向作用机制，已在多个癌症类型中显示出临床活性。