法国OSE Immunotherapeutics公司宣布，法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）和法国中央伦理委员会（CPP）批准了一项新的II期临床试验，该试验评估Tedopi®（一种新抗原组合）与Bristol-Myers Squibb的Opdivo®（nivolumab）免疫检查点抑制剂联合使用，与Folfiri（一种含叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康的联合化疗）相比，在晚期或转移性胰腺癌中的应用。试验由GERCOR组织，Bristol-Myers Squibb将提供Opdivo®用于研究，OSE Immunotherapeutics将提供其完全拥有的治疗候选药物Tedopi®并提供部分资金支持。Tedopi®目前正在进行III期开发，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的检查点抑制剂失败后的治疗。该试验名为TEDOPaM，预计2019年初开始。

DBV Technologies在2018年ACAAI年会上展示了Viaskin Peanut治疗花生过敏儿童的研究数据，包括PEPITES III期临床试验的新分析。数据显示，经过12个月Viaskin Peanut治疗后，大多数患者花生阈值反应性有所提高。此外，研究还表明，接受Viaskin Peanut治疗的患者在意外接触花生时发生过敏反应的风险可能显著降低。这些结果支持了Viaskin Peanut在治疗花生过敏方面的潜在应用。

Ipsen公司和3BP宣布，在针对表达神经肽受体亚型1（NTSR1）的晚期实体瘤患者的首个同类首创放射性核素177Lu-IPN01087（原名3BP-227）的I/II期临床试验中，首位患者已接受给药。IPN01087是一种针对癌症细胞的化合物，旨在评估其安全性和活性，并确定治疗表达NTSR1的胰腺导管腺癌、结直肠癌、胃癌、胃肠道间质瘤、Ewing肉瘤和头颈鳞状细胞癌等实体瘤患者的最佳全身给药剂量。Ipsen公司研发执行副总裁兼首席科学官Alexandre Lebeaut表示，Ipsen致力于为癌症患者提供创新的系统性放疗和靶向放射性药物。3BP公司总经理Ulrich Reineke表示，这是IPN01087和3BP公司的一个重大里程碑，他们很高兴该化合物正在进行临床试验，并对其系统性放疗及其改善患者生活的潜力充满热情。IPN01087是一种针对神经肽受体1（NTSR1）的新型诊断和治疗（theranostic）产品，专注于NTSR1蛋白，该蛋白在导管胰腺腺癌中过度表达，并可能存在于其他癌症中，如结直肠癌、胃癌、胃肠道间质瘤、Ewing肉瘤和头颈鳞状细胞癌。Ipsen是一家全球性专注于创新和专科护理的专科驱动

Progenics Pharmaceuticals宣布，将在即将召开的北美放射学会2018年年度会议上展示AZEDRA（碘苯甘烷I 131）在碘苯甘烷扫描阳性癌症患者中的安全性和耐受性数据。该分析基于四个开放标签的1期和2期研究。会议将于2018年11月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行。展示由加州大学旧金山分校放射学和生物医学影像系放射学和医学副教授、核医学主任Miguel Pampaloni博士主持。Progenics致力于开发针对和治疗癌症的创新药物和成像分析技术，包括AZEDRA、PSMA TTC和1095等治疗性药物，以及用于前列腺癌的PSMA靶向成像剂PyL™和成像分析技术PSMA AI和aBSI。

Denali Therapeutics宣布其Phase 1健康志愿者研究DNL747取得积极成果，该研究评估了DNL747在治疗阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症和多发性硬化症等神经退行性疾病中的潜力。DNL747是一种针对RIPK1的小分子抑制剂，RIPK1是肿瘤坏死因子受体通路中的关键信号蛋白，调节全身组织的炎症和细胞死亡。在56名健康受试者的随机、双盲、安慰剂对照、口服剂量研究中，DNL747实现了安全性、药代动力学和药效学目标，且耐受性良好，无严重不良事件。Denali计划与合作伙伴Sanofi合作，在2019年启动针对这些疾病的临床研究。此外，Denali和Sanofi还在开发其他RIPK1抑制剂，如DNL758，用于治疗系统性炎症疾病。临床数据将在Denali即将于2018年12月10日举行的研发日上公布。

Emergent BioSolutions和Valneva SE宣布，其针对寨卡病毒的疫苗候选物VLA1601在1期临床试验中取得了积极的中期结果。VLA1601在所有剂量和接种方案中均显示出良好的安全性，并在所有治疗组中产生了免疫原性，诱导了剂量和接种方案依赖性的中和抗体。中期分析显示，在第35天（至第56天数据的中期分析）的血清转化率（SCR）高达85.7%。该1期研究旨在评估安全性及免疫原性，由Emergent和Valneva共同资助，作为2017年7月签署的独家全球许可协议的一部分。VLA1601是一种高度纯化的灭活疫苗候选物，其开发平台与Valneva的IXIARO®（JESPECT®）日本脑炎疫苗相同。该疫苗在临床试验中表现出与商业生产的JE疫苗相当的生物、化学和物理特性。

BELLUS Health公司宣布，其用于治疗慢性咳嗽的药物BLU-5937在临床一期研究中表现出良好的安全性和耐受性，且在预期治疗剂量下不会导致味觉丧失。公司计划于2019年中开始BLU-5937的临床二期研究，预计2020年中公布结果。BLU-5937是一种针对P2X3受体的口服小分子拮抗剂，在临床前研究中显示出良好的安全性和显著的镇咳效果。BELLUS Health将举办电话会议和在线直播，讨论一期研究结果和BLU-5937治疗慢性咳嗽的后续开发计划。

Santhera Pharmaceuticals与Idorsia Ltd达成协议，Santhera将获得独家许可，在除日本和韩国外的全球范围内进行vamorolone（一种新型解离性类固醇）的许可。vamorolone由ReveraGen BioPharma Inc.开发，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），目前正在进行关键性的2b期VISION-DMD研究。该药物有望成为DMD治疗的标准药物，Santhera凭借vamorolone和idebenone两个后期资产，成为DMD领域的领先公司。Idorsia将成为Santhera的最大股东，持有13.3%的股权。vamorolone具有抗炎效果，同时减少与类固醇相关的安全性问题，有望改善DMD患者目前的标准治疗——糖皮质激素疗法。

Ascletis与Roche在中国达成独家合作，共同推广Pegasys，一种用于治疗乙型和丙型肝炎的领先聚乙二醇干扰素。双方将利用Ascletis在病毒性肝炎领域的专业能力和Ganovo的成功，以及Pegasys在中国市场的品牌影响力，共同为中国的乙型和丙型肝炎患者提供全面的产品组合。此次合作标志着Ascletis在解决中国乙型和丙型肝炎患者未满足的医疗需求方面迈出了重要一步，同时也为股东创造了显著价值。

Formycon AG发布关于其研发项目和关键里程碑的更新。新数据表明，在nAMD患者中进行的COLUMBUS-AMD III期临床试验取得了积极成果，与卢克替斯相比，FYB201在疗效、安全性和免疫原性方面表现相当。公司合作伙伴Bioeq IP AG已向FDA申请IV型预先提交会议，并计划在2019年上半年提交生物制品许可申请。FYB202和FYB203的研发也取得显著进展，预计2019年中开始临床试验。此外，Formycon正在探索其他生物类似物靶点，以优化其研发管线。公司CEO Carsten Brockmeyer强调，Formycon在眼科和免疫学领域全球质量生物类似物开发中发挥着先驱作用。

丹麦皮肤病专家LEO Pharma和加州罕见病先驱PellePharm宣布，双方将就治疗无批准疗法的各种皮肤病开展战略开发和商业化合作，以推进创新并提高患有改变生活条件的患者（如戈林综合症和高频基底细胞癌）的潜在疗法可及性。LEO Pharma将投资7000万美元支持PellePharm进行全球III期临床试验，并拥有收购PellePharm全部股份的期权。PellePharm及其股东可能获得高达6.9亿美元的额外收益，包括并购考虑、监管和商业里程碑付款。此外，PellePharm股东在达到某些商业里程碑后，还有资格获得双位数的版税。双方将共同推动商业化规划，并成立联合开发委员会。

Mithra公司与Neo Health签订独家许可和供应协议，获得在澳大利亚和新西兰商业化其阴道避孕环的10年独家许可。该产品将在比利时Mithra的CDMO工厂生产，并将在澳新市场以不同品牌名销售。Mithra将获得前期付款、里程碑付款和基于最低年度数量的持续收入。协议签订后，Neo Health将有权在澳新市场销售该避孕环，该市场价值约1.07亿欧元。这一协议是Mithra在全球多个市场签订的Myring许可协议的一部分，包括与美国、奥地利、捷克共和国、智利、丹麦和俄罗斯的市场领导者签订的协议。Mithra正考虑对其CDMO进行进一步投资，以满足不断增长的需求。

Synthego与全球生物分析测试领域的领导者Eurofins Genomics达成合作，将Synthego的CRISPR技术产品在全球44个国家进行分销。Synthego提供的高效sgRNA产品可达到97%的编辑效率，极大缩短了研究人员在CRISPR实验中的优化时间。此次合作将有助于Synthego的产品在全球范围内得到更广泛的推广，同时满足全球科研人员对CRISPR技术的需求。

TARGET PharmaSolutions与Gilead Sciences合作推进非酒精性脂肪性肝病（NASH）和乙型肝炎（HBV）的研究。TARGET PharmaSolutions专注于真实世界证据，其TARGET-NASH项目是一项评估NAFLD或NASH成年和儿童患者的纵向观察性研究，目前已招募超过4250名患者，计划未来几年内招募至15000名。TARGET-HBV项目则是一项评估HBV患者的观察性研究，计划招募至5000名患者。Gilead Sciences成为TARGET-NASH的第六个合作伙伴，也是TARGET-HBV的第一个合作伙伴。TARGET PharmaSolutions提供监管级别的数据和数据分析，以支持药物研发和商业化过程，并组织利益相关者围绕特定疾病生成真实世界证据。

Zenith Epigenetics与Pfizer合作开展一项针对三阴性乳腺癌（TNBC）患者的临床试验，评估Zenith的BETi抑制剂ZEN-3694与Pfizer的PARPi抑制剂talazoparib联合使用的安全性和有效性。该试验预计于2019年第一季度启动。Zenith首席执行官Don McCaffrey表示，这项与Pfizer的合作令人兴奋，因为这种结合BETi和PARPi的新方法可能显著提高PARP抑制剂的潜力，尤其是在三阴性乳腺癌领域。根据协议，Zenith和Pfizer将共同进行一项1b/2期TNBC临床试验，Pfizer将提供talazoparib，Zenith将提供ZEN-3694，双方共同资助研究。Zenith保留对ZEN-3694的所有权利。ZEN-3694是一种新型和选择性的抗癌BETi，目前正在进行一项2期临床试验，与enzalutamide联合用于去势抵抗性前列腺癌。

Tetra Bio-Pharma与Quantum Pharma签订协议，获得独家使用Health Canada认证的设施，用于生产大麻和 cannabinoids药物产品，支持Tetra和Panag Pharma的研发活动。Quantum Pharma由Dr. Peter Ford拥有，其GMP制造部门将为Tetra提供产品配方专业知识。此次交易预计将为Tetra带来独家使用Health Canada认证设施、产品配方专长以及制造产品用于临床试验和商业发布的能力。Tetra Bio-Pharma已与多家公司建立供应协议，并计划通过收购Panag Pharma实现垂直整合，拥有从发现到商业发布的全过程药物开发能力。

瑞典LUND，2018年11月20日/美通社/——BioInvent International AB（OMXS: BINV）宣布与一家未公开的美国细胞治疗公司签订制造协议，用于生产符合cGMP标准的材料以支持其临床开发项目。该制造协议预计将在2019年产生约150万美元的收入。BioInvent专注于发现和开发新型和首创的免疫调节抗体以治疗癌症，其领先项目BI-1206目前处于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的I/II期临床试验。公司拥有与辉瑞公司、Transgene、拜耳制药、大塚制药和三菱田边制药的战略研究合作和伙伴关系。BioInvent通过其完全集成的制造单元为第三方生产抗体，从研究到晚期临床试验阶段，产生短期收入。BioInvent的制造设施符合cGMP法规，基于可重复使用的工艺技术，可生产40升至1000升不同规模的批次。