Advanced Proteome Therapeutics Corporation（APC）与Heidelberg Pharma合作进行动物研究，宣布抗体-药物偶联物（ADCs）在抗癌治疗中的积极成果。APC的专有技术结合Heidelberg Pharma的ATAC技术，成功制备出具有高靶向抗癌活性的ADCs。在两个小鼠癌症模型中，APC的领先ADC在低剂量下实现了肿瘤完全消退，效果优于对照组。APC的CSO和创始人Allen Krantz表示，这一结果超出了预期，APC的位点选择性连接药物技术为ADCs领域带来革命性优势。APC和Heidelberg Pharma将扩展合作，将APC的连接器技术纳入Heidelberg Pharma的药物工具箱，并继续寻找和测试ADC药物候选者。APC的CEO Bill Dickie表示，与Heidelberg Pharma的创新技术和优秀团队合作，共同推进ADCs领域，为两家公司创造价值。

Dragonfly Therapeutics与Celgene宣布扩大战略合作，将合作项目数量翻倍，包括实体瘤治疗靶点。Celgene获得双倍访问Dragonfly候选自然杀伤(NK)细胞结合免疫疗法的权利，双方合作目标总数增至八个。新协议基于Celgene与Dragonfly2017年达成的四个目标合作，增加TriNKET™免疫疗法候选药物的数量。新协议为Celgene提供选择权，以5000万美元首付款、未来里程碑、潜在版税支付和其他重要考量，获得使用Dragonfly的TriNKET™技术平台开发的四个新实体瘤和血液肿瘤产品的独家全球知识产权。Celgene表示，Dragonfly的TriNKET技术为发现和开发可能帮助癌症患者的免疫疗法候选药物提供了独特平台。Dragonfly首席执行官Bill Haney表示，很高兴与Celgene在实体瘤目标上作为合作伙伴前进，期待继续努力为癌症患者带来潜在的新免疫肿瘤治疗选择。

CASI Pharmaceuticals宣布了2018年第三季度和前九个月的财务和业务成果，公司在第三季度取得了显著进展，包括与中美监管机构和合作伙伴合作推进EVOMELA、MARQIBO和ZEVALIN的CFDA批准，以及任命George Chi为首席财务官和Larry Zhang为北京总裁，以加强市场推广和商业准备工作。此外，公司收购了Laurus Labs Limited的HBV药物ANDA，并继续推进EVOMELA在中国市场的商业推广。第三季度和前九个月的财务结果显示，CASI的现金和现金等价物从6月30日的6620万美元增至9890万美元，研发和一般和行政费用有所增加，净亏损也相应扩大。

Averitas Pharma，作为Grünenthal集团新收购的公司，宣布自2018年10月30日起在美国商业化推广Qutenza（辣椒素）8%贴片。Qutenza在美国获准用于治疗带状疱疹后神经痛相关的神经性疼痛，一次1小时的局部治疗可能为患者提供长达3个月的疼痛缓解。Averitas Pharma计划改变Qutenza的商业分销模式，以改善患者和医疗保健提供者对该产品的获取。此外，公司还计划在纽泽西州及全国范围内增加新职位，以支持Qutenza的商业化。Grünenthal首席商业官Mark Fladrich表示，Averitas Pharma致力于为有高度未满足医疗需求的患者提供解决方案，并正在积极寻求必要的监管批准，以扩大Qutenza在美国的标签。

IM Therapeutics获得SBIR项目资助，旨在开发D-MDOPA作为治疗1型糖尿病的口服小分子药物，以保护残余的β细胞功能。公司开发的D-MDOPA（IMT-002）被授予罕见儿科疾病指定，用于治疗1型糖尿病。该药物旨在抑制HLA-DQ8基因阳性患者的自身免疫级联反应，以保护β细胞功能并维持正常胰岛素生产。SBIR资助将支持IMT-002的IND申请和1期临床试验。IM Therapeutics已开展了一系列研究，以评估D-MDOPA的初始毒性、药理学和代谢特性，以建立初始安全参数，并进一步区分L-MDOPA和D-MDOPA的体外代谢，以支持临床项目的发展。FDA授予罕见儿科疾病指定，针对主要影响18岁以下人群且美国患者少于20万的疾病。IMT-002（D-MDOPA）是一种口服小分子药物，正在开发中，用于治疗携带HLA-DQ8基因的1型糖尿病患者。IMT-002被授予孤儿药地位。IM Therapeutics正在开发基于人类白细胞抗原（HLA）基因遗传风险的个性化免疫治疗药物，目标是保护1型糖尿病患者的胰腺β细胞功能并维持正常胰岛素生产。

Precision BioSciences与MaxCyte达成非独家临床和商业许可协议，允许Precision使用MaxCyte的Flow Electroporation®技术，将Precision的ARCUS基因编辑技术应用于下一代基因编辑的异基因T细胞免疫疗法，以治疗多种癌症。该协议基于双方已有的研究及临床许可协议，MaxCyte将向Precision提供其技术平台，并收取未来付款，包括里程碑和许可费。MaxCyte的Flow Electroporation技术能够以高效率、高存活率进行细胞工程，Precision的CAR T疗法依赖基因编辑技术，使用MaxCyte技术将健康供体细胞转化为治疗药物。

日本东京，2018年11月14日——大塚安田制药公司（以下简称“大塚安田”）今日宣布，大塚安田与葛兰素史克日本有限公司（以下简称“GSK”）已同意解散其合资公司日本疫苗公司（以下简称“日本疫苗”）。日本疫苗成立于2012年4月，是大塚安田与GSK的合资企业，旨在通过结合两家公司在疫苗领域的各自优势，开发和销售预防疫苗，为日本的医疗保健做出贡献。自成立以来，日本疫苗取得了显著成果，使各种疫苗，尤其是婴儿疫苗的获取成为可能，近年来市场状况也有所改善。然而，考虑到日本疫苗业务情况的变化，两家母公司认为通过独立运营能更好地实现向日本市场提供疫苗的使命。因此，大塚安田与GSK已相互同意解散日本疫苗，并将专注于各自独立发展疫苗业务，以进一步促进日本的公共健康。大塚安田和GSK承诺确保日本疫苗目前在日本市场销售的疫苗的可持续供应。解散的时间和业务过渡到各自母公司的具体安排将在决定后另行公布。

AzarGen Biotechnologies（南非开普敦Stellenbosch）宣布，肿瘤学专家Samuel Fourie博士加入公司担任临床顾问。Fourie博士自1987年从南非自由州大学获得MBChB学位以来，一直从事肿瘤学工作，并在Bloemfontein的Oncotherapy部门进行临床研究，2001年完成肿瘤学研究生学习。他还拥有南非大学的计算机科学学士学位和 Stellenbosch大学商学院的健康技术评估证书。2002年，他成为Alberts和Bouwer Jordaan博士团队合伙人及总监，2008年被任命为总经理。Fourie博士自1992年起参与临床试验，自2003年起担任多项研究的负责人。他曾在南非医学肿瘤学会（SASMO）、南非临床和放射肿瘤学家协会（SASCRO）、南非肿瘤学联盟（SAOC）、ICON和多个国际组织任职。目前，Fourie博士在Wilgers肿瘤中心和Pretoria East医院担任临床肿瘤学家，并担任医疗专家控股董事会成员。AzarGen CEO Mauritz Venter表示，Fourie博士的加入将支持公司开发抗癌生物类似物。Fourie博士表示，利

Radimmune Therapeutics选择Goodwin Biotechnology进行其IgG单克隆抗体和偶联物的工艺开发和cGMP生产，以用于治疗黑色素瘤的I期临床试验。Radimmune Therapeutics开发了一种基于其独特单克隆抗体平台的放射性免疫治疗（RIT）新疗法，该疗法利用化学连接到放射性原子的单克隆抗体（mAbs）针对黑色素瘤癌细胞微环境中的特定抗原。Goodwin Biotechnology将为该项目开发细胞培养、纯化和偶联过程，并将偶联物转移到世界著名的核物理学家、萨斯喀彻温大学放射药剂学教授和Radimmune Therapeutics科学顾问委员会主席Ekaterina Dadachova博士处，由她领导放射性标记过程的发展。Radimmune Therapeutics是一家早期阶段的生物技术公司，专注于开发针对黑色素瘤、胰腺癌和其他癌症的创新疗法。

Calliditas Therapeutics宣布已启动其关键性3期临床试验NEFIGARD，该试验旨在研究Nefecon（一种针对IgA肾病患者的药物）与安慰剂在降低蛋白尿方面的效果。基于前期200名患者的积极结果，公司计划向监管机构提交市场批准申请。该试验预计在2020年下半年公布初步数据。此试验继150名患者的成功2b期试验NEFIGAN之后进行，该试验结果于2017年发表在《柳叶刀》杂志上。Calliditas Therapeutics首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示，这是加速Nefecon开发的关键步骤。该试验将在19个国家的约150个临床中心随机分配450名患者接受Nefecon或安慰剂的9个月每日一次口服治疗。Calliditas Therapeutics专注于开发针对罕见疾病的高质量药物，并致力于将Nefecon推向全球3期临床试验并最终实现商业化。Nefecon是一种针对IgA肾病的潜在治疗方法，旨在减少因使用高剂量类固醇治疗而导致的副作用，同时优化药物的有效剂量水平。

United Neuroscience公司在英国约克举办的帕金森病研究会议上展示了其帕金森病疫苗候选药物UB-312的初步临床证据。该公司医学总监Hui Jing Yu博士在会上发表了关于“帕金森病中的抗α-突触核蛋白主动免疫疗法”的演讲，强调了其技术针对包括阿尔茨海默病和帕金森病在内的多种脑部疾病治疗的潜力。UB-312疫苗在体外和体内小鼠研究中以及帕金森病、路易体痴呆和多系统萎缩患者的尸检脑组织中，被证实能选择性靶向并预防致病性α-突触核蛋白蛋白的积累。公司首席执行官Mei Mei Hu表示，将 proprietary 'Endobody' 疫苗技术平台扩展到其他靶点，旨在成为神经退行性疾病领域的全球领导者。UB-312疫苗有望成为治疗帕金森病的便捷且成本效益高的治疗方法。

RadioMedix Inc.与Orano Med宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AlphaMedix TM孤儿药资格，用于治疗神经内分泌肿瘤（NETs）。AlphaMedix TM是一种212Pb标记的somatostatin类似物，用于神经内分泌肿瘤的靶向α疗法（TAT）。TAT为癌症患者带来了新的希望，该领域的可用疗法将在不久的将来增加。RadioMedix公司正在美国进行首个TAT临床试验，旨在注册该药物。AlphaMedix TM的作用机制依赖于将细胞毒性α发射体递送到SSTR过度表达的神经内分泌肿瘤。RadioMedix和Orano Med于2018年2月启动了AlphaMedix TM的安全性和初步疗效的1期临床试验，该研究目前正在美国德克萨斯州休斯顿的Excel诊断和核肿瘤中心招募患者。Orano Med的CEO Julien Dodet表示，TAT与212Pb代表了一种有希望的新方法，AlphaMedix TM有可能对病人产生重大影响。孤儿药资格由FDA孤儿产品开发办公室授予，以推进罕见疾病或影响美国少于20万人的疾病或条件的治疗药物的评价和开发。该资格为药物开发者提供某些好处，

奥拉梅德制药公司宣布，其针对2型糖尿病的口服胰岛素胶囊ORMD-0801的90天剂量范围关键性临床试验已成功招募超过预期285名患者中的50%。该双盲随机试验于2018年4月启动，旨在收集关于疗效（HbA1c）和安全性终点的重要数据。公司CEO纳达夫·基德隆表示，患者招募进度符合预期，并期待明年发布数据。奥拉梅德制药致力于开发口服药物递送系统，其平台技术基于耶路撒冷哈达萨医疗中心30多年的研究。公司正在寻求通过其专有的口服胰岛素胶囊ORMD-0801革新糖尿病治疗，并正在开发口服GLP-1类似物胶囊ORMD-0901。

Arena Pharmaceuticals在2018年美国心脏协会科学会议上展示了其新型研究化合物APD418的初步临床数据。APD418是一种首创的钙独立肌丝解阻剂（CMD）和β3肾上腺素受体（AdrR）选择性拮抗剂，旨在改善失代偿性心力衰竭（DHF）患者的心脏收缩力，同时对心率血压影响最小。该药物有望通过抑制β3 AdrR介导的肌丝抑制，为心肌细胞提供独特的治疗靶点，从而增强心脏收缩性能，避免当前正性肌力药物治疗的副作用。Arena公司表示，目前对于DHF的治疗存在重大未满足的医疗需求，随着人口老龄化，这一需求持续增加。

Ardelyx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对治疗便秘型肠易激综合症（IBS-C）的新药申请（NDA）。该新药名为tenapanor，是一种局部作用于胃肠道的小分子药物，能抑制钠转运蛋白NHE3，减少肠道对钠的吸收，从而增加肠道液体。Ardelyx的NDA提交基于超过3100名患者和健康志愿者的临床试验数据，包括两个III期临床试验T3MPO-1和T3MPO-2以及一个长期安全性扩展试验T3MPO-3。这些试验均显示出tenapanor在减少便秘和腹痛方面的持久效果，且安全性良好。此外，Ardelyx还致力于开发治疗心肾疾病的新药，包括治疗终末期肾病（ESRD）患者的血磷过高症和潜在治疗高钾血症的RDX013项目。Ardelyx已与日本Kyowa Hakko Kirin、中国复星医药和加拿大Knight Therapeutics达成合作协议，以加速其产品上市。

OncoSec Medical Inc.宣布，其产品TAVO™将在2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展出，该研讨会将于12月4日至8日在德克萨斯州圣安东尼奥举行。TAVO™将作为单药疗法和与Merck的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用的初步项目概述在两个海报会上展出，用于治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）。OncoSec公司首席执行官Daniel J. O'Connor表示，公司对初步的临床观察结果感到鼓舞，并期待继续开发新的治疗选择。海报会将在12月6日举行，地点在亨利·B·冈萨雷斯会议中心大厅1。OncoSec是一家专注于开发基于细胞因子的肿瘤内免疫疗法的临床阶段生物技术公司，其TAVO™平台旨在通过电穿孔技术将DNA基IL-12递送到肿瘤微环境中，以激活免疫系统攻击肿瘤。

Tempest Therapeutics Inc.在癌症免疫治疗年会上展示了一项关于其领先化合物TPST-1120的研究，该化合物通过直接针对依赖脂肪酸代谢的肿瘤细胞并驱动肿瘤微环境从脂肪酸氧化向糖酵解的转变，实现了抑制肿瘤生长和刺激抗肿瘤免疫的双重机制。研究显示，TPST-1120作为单一疗法或与化疗或抗PD-1抗体联合使用，均能有效抑制肿瘤生长，并显著提高患者的长期生存率。该研究为TPST-1120作为PPARα口服小分子抑制剂推进至2019年初的晚期实体瘤患者临床研究提供了理论依据。