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  • Jazz Pharmaceuticals 和 PharmaMar 宣布 ATLANTIS 3 期研究结果，该研究评估 Zepzelca 联合阿霉素治疗既往含铂细胞系后的小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 和 PharmaMar 宣布 ATLANTIS 3 期研究结果，该研究评估 Zepzelca 联合阿霉素治疗既往含铂细胞系后的小细胞肺癌患者
    Jazz Pharmaceuticals和PharmaMar宣布了ATLANTIS III期临床试验的结果，该试验评估了Zepzelca（lurbinectedin）与阿霉素联合使用治疗既往接受过铂类化疗的小细胞肺癌（SCLC）患者的疗效。研究显示，虽然该组合疗法未达到主要终点——总生存期（OS），但关键次要和亚组分析结果有利于Zepzelca组合疗法。实验组在安全性方面表现出色，与对照组相比，3级或更高级别的药物相关不良事件（AEs）、因AEs导致的死亡、血液毒性、剂量减少和治疗中断均较少。Jazz Pharmaceuticals的研究和开发执行副总裁Robert Iannone表示，尽管组合疗法未达到主要终点，但总体结果支持了Zepzelca在该治疗领域的活性和耐受性。PharmaMar的肿瘤业务部门总经理Luis Mora表示，公司致力于改善转移性小细胞肺癌患者的预后，并继续评估lurbinectedin在该疾病和其他肿瘤中的安全性和有效性。该药物在该疾病和设置中的活性在此次试验中得到加强。
    美通社
    2020-12-03
    Jazz Pharmaceuticals Pharma Mar SA
  • InMed 从 EyeCRO 获得 MiDROPS® 递送技术许可，用于递送治疗性大麻素
    研发注册政策
    InMed 从 EyeCRO 获得 MiDROPS® 递送技术许可，用于递送治疗性大麻素
    InMed Pharmaceuticals Inc.与EyeCRO LLC达成独家全球许可协议，获得MiDROPS®眼部给药技术，用于治疗眼部疾病。该技术旨在通过稳定舒适的滴眼液配方，将脂溶性分子有效递送到眼睛的前后段。InMed已完成初步研究，证明MiDROPS®在递送持续水平的CBN至眼睛方面优于其他配方，其INM-088项目旨在治疗包括青光眼在内的眼部疾病。EyeCRO将获得与临床、监管和商业里程碑相关的分期付款，以及InMed产品中包含MiDROPS®的商业销售的低比例版税。InMed预计将在2021年开始进行INM-088的IND使能毒理学研究，该研究将结合MiDROPS®技术。
    美通社
    2020-12-03
    InMed Pharmaceutical EyeCRO LLC
  • Conventus 和 Navvis 合作，帮助新泽西州的医生在基于价值的护理方面表现出色
    交易并购
    Conventus 和 Navvis 合作，帮助新泽西州的医生在基于价值的护理方面表现出色
    康维斯与纳维斯合作，旨在协助新泽西州的医生在价值医疗领域取得卓越表现。
    PRWeb
    2020-12-03
    Conventus Inter-Insu Navvis
  • Senhwa 宣布首例患者参加研究者发起的 Silmitasertib 治疗 COVID-19 的试验
    研发注册政策
    Senhwa 宣布首例患者参加研究者发起的 Silmitasertib 治疗 COVID-19 的试验
    台湾生物制药公司Senhwa Biosciences宣布，其抗SARS-CoV-2药物Silmitasertib在乔治亚州盖恩斯维尔的研究中心启动了一项针对COVID-19患者的II期临床试验，首名患者已入组。该试验是一项单中心、开放标签、随机对照的前瞻性研究，旨在评估Silmitasertib的安全性和耐受性，以及治疗后的恢复时间和可能的临床益处。Silmitasertib是一种口服药物，针对宿主蛋白激酶CK2通路，具有独特的抗病毒和抗炎功效，能够抑制病毒复制和传播。此外，另一项由Dr. Marilyn Glassberg Csete领导的II期临床试验也获得FDA批准，将招募40名重症COVID-19患者。Senhwa Biosciences致力于开发针对癌症患者的创新药物，目前正在进行多个临床试验。
    Biospace
    2020-12-03
    Senhwa Biosciences I
  • Vaxil 提供有关 Corvax™ Experiments 的最新业务
    医投速递
    Vaxil 提供有关 Corvax™ Experiments 的最新业务
    Vaxil Bio Ltd. 完成了与USAMRIID合作研发协议下的Corvax™产品制造，预计本周内送达USAMRIID。计划于12月14日开始对小鼠进行Corvax™注射实验，并启动了口服Corvax™的探索性临床前研究，预计结果将在2021年1月公布。公司正在利用现有资金进行这些实验，同时强调目前并未完成或保证能够成功开发出COVID-19疫苗。Vaxil Bio Ltd.是一家专注于癌症和传染病免疫疗法的以色列生物技术公司，其产品ImMucin™已获得孤儿药地位，并计划进一步开发COVID-19和结核病疫苗/治疗。
    GlobeNewswire
    2020-12-03
    Vaxil BioTherapeutic US Army Medical Rese
  • 作为 NCCN 和 Lilly Oncology 之间的乳腺癌研究项目的一部分，受资助者获奖
    医药投融资
    作为 NCCN 和 Lilly Oncology 之间的乳腺癌研究项目的一部分，受资助者获奖
    NCCN Oncology Research Program宣布为评估CDK4/6抑制剂阿贝西利在乳腺癌治疗中的疗效和安全性的五个项目提供资金。这些项目由来自NCCN成员机构的专家组成的科学指导委员会评审并授予，NCCN ORP负责项目监管。研究资金由艾利·利利公司提供的拨款提供。项目包括：评估阿贝西利在ER+乳腺癌一线CDK4/6抑制后单药治疗的疗效和安全性；研究阿贝西利与梅斯特尼布联合治疗乳腺癌脑转移；研究抑制Aurora A激酶恢复ER阳性乳腺癌对CDK4/6阻断的敏感性；研究细胞周期阻滞的PET成像预测阿贝西利单独或与内分泌治疗联合应用的反应。这些研究旨在改善转移性乳腺癌患者的治疗选择和生活质量。
    美通社
    2020-12-03
    Abramson Cancer Cent Eli Lilly & Co Lilly Oncology Massachusetts Genera National Comprehensi Ohio State Universit Washington Universit
  • Vizient 宣布与辉瑞达成 Novaplus 增强供应协议，以补充 7 种基本药物
    交易并购
    Vizient 宣布与辉瑞达成 Novaplus 增强供应协议，以补充 7 种基本药物
    Vizient公司宣布与辉瑞公司签订协议，将七种关键药物加入其Noplus Enhanced Supply项目，这是Vizient私有标签药房解决方案的一部分。这七种药物包括美托昔明注射剂、维生素K1注射剂、头孢曲松钠注射剂、拉贝洛尔氢氯酸注射剂、咪达唑仑注射剂、米力农乳酸盐注射剂和万古霉素氢氯酸注射剂。该协议为这七种药物增加了1000万总单位的产品，其中四种对儿科患者群体影响更大。Noplus Enhanced Supply项目供应商承诺根据Vizient成员的历史使用情况维持额外的国内库存。这些药物被Vizient认定为必需品，包括无替代品的急性治疗药物、无替代品的慢性治疗药物以及替代品临床效果较差的高影响药物。其中，咪达唑仑氢氯酸用于COVID-19患者的支持性护理，辉瑞公司其他四种新增加的药物对儿科患者群体影响更大，因为批准用于治疗该人群的替代药物较少。
    Biotech Winners
    2020-12-03
    Pfizer Inc Vizient Inc
  • Enlivex 报告了评估 Allocetra 在重症和危重 COVID-19 患者中的 II 期临床试验的积极中期结果
    研发注册政策
    Enlivex 报告了评估 Allocetra 在重症和危重 COVID-19 患者中的 II 期临床试验的积极中期结果
    Enlivex Therapeutics Ltd.发布了一项关于Allocetra TM治疗严重和危重COVID-19患者的II期临床试验的积极中期结果。该试验涉及8名患者，其中6名处于严重状态，2名处于危重状态。试验结果显示Allocetra TM在治疗复杂患者中显示出安全性和疗效迹象，表明该药物有潜力帮助严重和危重COVID-19患者以及其他患有细胞因子风暴和器官功能障碍的患者。Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz表示，Allocetra TM如果获得批准，可能填补目前严重或危重COVID-19患者治疗中的空白。该研究是一项多中心、研究者发起的II期临床试验，旨在评估Allocetra TM与标准治疗方案结合使用的效果。
    Biospace
    2020-12-03
    Enlivex Therapeutics
  • IN8bio 在 ASH 2020 上宣布堪萨斯大学癌症中心使用 IN8bio 的 γ-Delta T 细胞候选产品 INB-100 进行首次人体 1 期试验更新
    研发注册政策
    IN8bio 在 ASH 2020 上宣布堪萨斯大学癌症中心使用 IN8bio 的 γ-Delta T 细胞候选产品 INB-100 进行首次人体 1 期试验更新
    IN8bio公司宣布，将在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会年度会议和展览上，提供其产品候选人INB-100正在进行的一期临床试验的最新进展。INB-100旨在治疗接受半相合造血干细胞移植的白血病患者。公司报告称，截至摘要提交时，已有三名急性白血病患者被纳入INB-100一期试验，其中两人已接受药物治疗，且未记录到任何治疗相关的不良事件。试验正在继续招募和治疗患者。IN8bio是一家专注于开发治疗癌症的创新性同种异体、自体和基因改造γδT细胞疗法的临床阶段生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2020-12-03
    IN8bio Inc The University of Ka
  • 启动首个针对晚期实体瘤的 UniCAR 细胞免疫治疗研究
    研发注册政策
    启动首个针对晚期实体瘤的 UniCAR 细胞免疫治疗研究
    德国生物制药公司GEMoaB宣布启动了首个UniCAR细胞免疫疗法研究，针对晚期实体瘤。该研究使用UniCAR-T-PSMA，这是其专有UniCAR平台的主要实体瘤候选产品。UniCAR-T-PSMA针对表达PSMA抗原的晚期复发/难治性实体瘤。UniCAR平台通过快速开关功能确保对通用CAR-T效应细胞的良好控制。该研究旨在评估UniCAR-T-PSMA在16名晚期复发/难治性PSMA阳性实体瘤患者中的安全性和活性，包括去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、非小细胞肺癌（NSCLC）或三阴性乳腺癌（TNBC）。研究将确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）以及推荐用于联合应用单剂量UniCAR-T和持续输注TMpPSMA的II期剂量。
    美通社
    2020-12-03
    AvenCell Europe GmbH The European Union
  • 转基因在 ESMO IO 2020 上展示 TG4001 联合 avelumab 治疗晚期 HPV 阳性癌症的 1b/2 期试验结果
    研发注册政策
    转基因在 ESMO IO 2020 上展示 TG4001 联合 avelumab 治疗晚期 HPV 阳性癌症的 1b/2 期试验结果
    Transgene公司将在2020年12月9日至12日的ESMO免疫肿瘤虚拟大会上展示其HPV16靶向治疗性疫苗TG4001与PD-L1抗体avelumab联合使用在HPV16阳性复发和/或转移性恶性肿瘤中的1b/2期临床试验结果。主要研究者、Curie研究所药物开发与创新部门负责人Le Tourneau教授表示，这些数据是希望为患者提供更好治疗选择的重要第一步，特别是对于晚期疾病患者。试验结果显示，TG4001与avelumab联合使用在先前接受治疗的复发和/或转移性HPV相关癌症患者中显示出临床相关的抗肿瘤活性（23.5% ORR）。在无肝转移的患者中，ORR为34.8%，中位PFS为5.6个月。治疗诱导了HPV特异性T细胞反应，并伴随着肿瘤中免疫细胞浸润的增加和与免疫系统激活相关的基因表达。这些结果需要在更大规模的随机对照研究中进一步证实。
    Biospace
    2020-12-03
    Transgene SA
  • 美国退伍军人事务部 （U.S. Department of Veterans Affairs） 将 Phexxi® 合同授予 Evofem Biosciences
    医药投融资
    美国退伍军人事务部 （U.S. Department of Veterans Affairs） 将 Phexxi® 合同授予 Evofem Biosciences
    美国退伍军人事务部向Evofem Biosciences公司授予了为期五年的采购合同，购买其Phexxi®产品，包括乳酸、柠檬酸和酒石酸钾。这一合同自2020年12月15日起生效，旨在扩大Phexxi的覆盖范围，使其能够惠及更多患者。Evofem Biosciences公司首席执行官Saundra Pelletier表示，此次合同授予是其努力实现Phexxi广泛可及的重要里程碑，并期待向包括退伍军人事务部、Tricare、国防部、海岸警卫队和印第安人卫生服务在内的政府项目中的约1200万人提供Phexxi。Phexxi是美国首个获批准用于预防怀孕的无激素阴道凝胶，由Evofem Biosciences公司开发。
    美通社
    2020-12-03
    Evofem Biosciences I US Department of Vet
  • Tevard Biosciences 和 Zogenix 宣布合作推进针对 Dravet 综合征和其他遗传性癫痫的新型基因疗法
    交易并购
    Tevard Biosciences 和 Zogenix 宣布合作推进针对 Dravet 综合征和其他遗传性癫痫的新型基因疗法
    Tevard Biosciences与Zogenix宣布合作，共同推进针对Dravet综合症和其他遗传性癫痫的新型tRNA基因疗法的研究与开发。Tevard将利用其专有的tRNA发现平台，Zogenix则负责后续的先进临床前研究和临床试验，以及全球商业化。Tevard将获得初始合作款项及后续的开发、监管和商业化里程碑付款，以及未来产品的净销售额分成。双方的合作旨在为Dravet综合症和其他罕见遗传性疾病患者带来变革性的基因治疗产品。
    美通社
    2020-12-03
    Tevard Biosciences L University of Iowa Whitehead Institute Zogenix Inc Zogenix MDS Inc
  • Lantheus Holdings， Inc. 宣布达成协议出售其波多黎各放射性药房和 PET 制造工厂并签订长期供应协议
    交易并购
    Lantheus Holdings， Inc. 宣布达成协议出售其波多黎各放射性药房和 PET 制造工厂并签订长期供应协议
    Lantheus Holdings Inc.宣布与PharmaLogic Holdings Corp.达成股票购买协议，出售其在波多黎各的放射药房和正电子发射断层扫描（PET）制造设施。交易包括位于圣胡安的放射药房和PET制造业务，该放射药房准备个体患者用放射性药物剂量，而PET制造设施则生产用于个体患者用氟代脱氧葡萄糖（FDG）的药物产品。作为交易的一部分，Lantheus和PharmaLogic还将签订一项长期供应协议，其中Lantheus将继续向PharmaLogic供应其产品，而PharmaLogic将承诺购买某些产品。交易预计将在2021年第一季度初完成。交易价格为1800万美元现金，并受工作资本和其他常规调整。这笔交易的收入将用于公司的核心业务和产品管线。
    Stock Titan
    2020-12-03
    Lantheus Holdings In Pharma Logic Inc Progenics Pharmaceut
  • Arena Solutions 和 MEDIcept 宣布建立合作伙伴关系，以提高医疗器械制造商的合规性
    交易并购
    Arena Solutions 和 MEDIcept 宣布建立合作伙伴关系，以提高医疗器械制造商的合规性
    Arena Solutions与MEDIcept宣布建立合作伙伴关系，旨在提升医疗器械制造商的合规性。该合作将结合Arena的领先质量管理系统（QMS）解决方案与MEDIcept在质量管理、监管和工程支持方面的互补性。通过这一合作，Arena QMS客户可以利用拥有数十年医疗器械行业经验的团队协助进行验证测试、合作制定监管策略和合规性，以及满足质量保证要求。此举旨在帮助医疗器械公司缩短产品上市时间，并满足关键的合规性要求。
    美通社
    2020-12-03
    Arena Solutions Inc Medicept Inc
  • LivaNova 与 Gyrus Capital 达成协议，收购心脏瓣膜业务
    交易并购
    LivaNova 与 Gyrus Capital 达成协议，收购心脏瓣膜业务
    LivaNova与Gyrus Capital达成协议，Gyrus Capital将收购LivaNova的心脏瓣膜业务。LivaNova董事会一致批准了此次剥离，旨在集中资源发展神经调节和心血管业务，并专注于执行其有潜力的产品管线。交易完成后，Gyrus Capital计划专注于心脏瓣膜业务，使其成为全球手术心脏瓣膜市场的领先者。LivaNova首席执行官Damien McDonald表示，此次剥离是优化公司组合的重要里程碑，旨在更好地服务于患者并为股东创造价值。Gyrus Capital管理合伙人Guy Semmens表示，LivaNova心脏瓣膜业务是全球手术心脏瓣膜领域的全球玩家，拥有世界级产品和令人信服的增长机会。交易预计在2021年上半年完成，交易价格为6亿美元。LivaNova将继续运营心脏瓣膜业务，直到交易完成。
    Businesswire
    2020-12-03
    Livanova PLC CORCYM SRL Gyrus Capital SA
  • Sermonix 将在 2020 年虚拟圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示 Lasofoxifene 联合礼来公司 Abemaciclib 的 2 期研究海报
    研发注册政策
    Sermonix 将在 2020 年虚拟圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示 Lasofoxifene 联合礼来公司 Abemaciclib 的 2 期研究海报
    Sermonix Pharmaceuticals宣布将在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上分享其领先研究药物lasofoxifene与Eli Lilly公司的CDK 4和6抑制剂abemaciclib联合治疗乳腺癌的II期临床试验结果。该研究旨在评估lasofoxifene与abemaciclib联合治疗局部晚期或转移性ER+/HER2乳腺癌患者的安全性。该研究名为ELAINE 2，是Sermonix的第二个针对ESR1突变的评估lasofoxifene的研究。Sermonix与Tempus公司合作，通过基因组生物标志物测试招募参与者。该研究有望为具有ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-12-03
    Sermonix Pharmaceuti Eli Lilly & Co Tempus Labs Inc University of Chicag
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