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  • Moleculin 宣布 FDA 批准 WP1066 的 3 种罕见儿科疾病认定
    研发注册政策
    Moleculin 宣布 FDA 批准 WP1066 的 3 种罕见儿科疾病认定
    Moleculin Biotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其药物候选WP1066的“罕见儿科疾病”认定，这使公司有权在药物新药申请（NDA）批准后获得三个可转让的优先审评券（PRV）。WP1066是一款针对高度耐药肿瘤和病毒的药物，其早期活性令人意外且鼓舞人心。这一认定提醒了公司努力帮助患有脑肿瘤的儿童的重要性。此外，优先审评券在历史上具有巨大价值，曾以超过1亿美元的价格出售。Moleculin正在开发多种抗癌药物，包括WP1066、WP1220等，并致力于进一步开发其他免疫/转录调节剂和代谢/糖基化抑制剂。
    Biospace
    2020-12-01
    Moleculin Biotech In
  • Kindeva 和 BOL Pharma 签署了开发吸入大麻素产品的协议
    交易并购
    Kindeva 和 BOL Pharma 签署了开发吸入大麻素产品的协议
    Kindeva Drug Delivery与BOL Pharma签订协议，共同研究多种吸入式大麻素产品的可行性。Kindeva将利用其定量吸入器（MDI）技术，开发BOL Pharma基于大麻素的药物产品的创新配方。这些产品有望治疗包括自闭症谱系障碍、癫痫、以及临终关怀和糖尿病神经病变等疾病引起的严重疼痛和焦虑。如果成功，这将为患者提供新的治疗工具。Kindeva拥有60多年的药物递送技术经验，包括吸入、透皮和微针技术。BOL Pharma是一家在医疗大麻领域处于领先地位的公司，致力于开发基于药物的医疗大麻产品。双方合作将利用各自的优势，共同推进吸入式大麻素产品的研发，以解决未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2020-12-01
    Bol Pharma Ltd Kindeva Drug Deliver
  • Dragonfly Therapeutics 宣布默克选择加入用于实体瘤患者的 TriNKET 免疫治疗候选药物
    交易并购
    Dragonfly Therapeutics 宣布默克选择加入用于实体瘤患者的 TriNKET 免疫治疗候选药物
    Dragonfly Therapeutics宣布，默克公司（在美国和加拿大称为MSD）已从其与Dragonfly Therapeutics的2018年合作中许可其首个TriNKET™免疫疗法候选药物，用于治疗实体瘤患者。这项合作始于2018年10月，最初聚焦于多种实体瘤靶点。今年早些时候，双方扩大了合作，达成多靶点协议，共同开发和商业化更多自然杀伤（NK）细胞结合免疫疗法。默克行使了其许可权，获得了使用TriNKET™技术平台开发的首个免疫疗法候选药物的全球知识产权独家权，Dragonfly Therapeutics因此获得了一笔未公开的里程碑付款。Dragonfly Therapeutics是一家致力于发现、开发和商业化利用其创新双特异性抗体技术，通过利用人体先天免疫系统为患者带来突破性治疗的临床阶段生物制药公司。
    美通社
    2020-12-01
    Dragonfly Therapeuti Merck Sharp & Dohme
  • US Radiology 与 Windsong Radiology 合作进入纽约州，发展全国医师实践
    医投速递
    US Radiology 与 Windsong Radiology 合作进入纽约州，发展全国医师实践
    US Radiology与Windsong Radiology达成合作，进入纽约州市场，扩大全国医师实践网络。Windsong Radiology是位于纽约州西部布法罗地区的一家大型独立、专科化的医师主导的放射科实践机构。此次合作使US Radiology在北部美国建立了新的业务点。Windsong Radiology成立于1987年，是西部地区最大的门诊诊断成像服务提供商，提供领先的乳腺成像、介入放射学、诊断成像、遗传学和乳腺外科服务。US Radiology通过此次合作，拥有超过3,100名团队成员和145家门诊成像中心，遍布14个州，致力于提供高质量的成像服务和技术。
    美通社
    2020-12-01
    US Radiology Special Windsong Radiology G
  • Ovid Therapeutics 宣布 OV101 治疗 Angelman 综合征的 3 期 NEPTUNE 临床试验未达到主要终点
    研发注册政策
    Ovid Therapeutics 宣布 OV101 治疗 Angelman 综合征的 3 期 NEPTUNE 临床试验未达到主要终点
    Ovid Therapeutics Inc.宣布其针对安吉曼综合症的治疗药物OV101（加巴喷丁）的Phase 3 NEPTUNE临床试验未能达到主要终点。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估OV101与安慰剂在12周内对安吉曼综合症患者的疗效。尽管OV101显示出一定的改善，但与安慰剂相比，主要终点没有显著差异。公司计划对NEPTUNE试验结果进行全面分析，并与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论，以确定下一步行动。同时，公司将暂停安吉曼综合症项目的开发，并将重点转向其他后期资产OV935（索替克萘酯）在Dravet综合症和Lennox-Gastaut综合症中的开发，预计将在2021年上半年开始关键试验。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    Ovid Therapeutics In Takeda Pharmaceutica
  • Bellerophon Therapeutics 宣布首例患者参加 3 期重建研究，评估 INOpulse® 治疗纤维化间质性肺病
    研发注册政策
    Bellerophon Therapeutics 宣布首例患者参加 3 期重建研究，评估 INOpulse® 治疗纤维化间质性肺病
    Bellerophon Therapeutics公司宣布，其REBUILD Phase 3临床试验已开始招募首位患者，该试验旨在评估INOpulse®脉冲吸入一氧化氮疗法作为纤维化间质性肺疾病（fILD）的潜在治疗方法。该疾病对患者造成严重功能障碍和生活质量下降。试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估脉冲吸入一氧化氮（iNO）与安慰剂在fILD患者中的安全性和有效性。公司CEO Fabian Tenenbaum表示，REBUILD研究是基于Phase 2试验的积极结果，该试验表明INOpulse在改善运动活动水平、生活质量指标和关键血流动力学参数方面具有安全性和有效性。Bellerophon Therapeutics致力于开发针对心肺和感染性疾病的治疗创新疗法。
    Biospace
    2020-12-01
    Bellerophon Therapeu
  • atbtherapeutics 与 iBio CDMO 达成协议，生产改变游戏规则的药物，以更好地治疗癌症
    交易并购
    atbtherapeutics 与 iBio CDMO 达成协议，生产改变游戏规则的药物，以更好地治疗癌症
    atbtherapeutics公司与iBio CDMO达成长期制造协议，共同推进其针对血液恶性肿瘤和实体瘤的抗体毒素生物工程药物“atbody”的工业化生产。该协议将利用iBio CDMO的植物生物制药制造技术和先进设施，加速atbodies的生产，支持临床试验。atbodies具有独特结构和作用机制，旨在提高现有靶向疗法的治疗窗口。atbtherapeutics利用其专利的atbiofarm技术，通过植物表达系统生产具有更高功效和疗效的生物制剂。这一合作将使atbtherapeutics专注于其肿瘤学药物研发，同时iBio CDMO将助力其快速推进临床试验。
    Businesswire
    2020-12-01
    Atb Therapeutics iBio CMO LLC iBio Inc
  • Plus Therapeutics 将 ReSPECT™ 临床试验扩展到 MD 安德森癌症中心
    交易并购
    Plus Therapeutics 将 ReSPECT™ 临床试验扩展到 MD 安德森癌症中心
    Plus Therapeutics公司宣布，德克萨斯大学MD Anderson癌症中心已成为其ReSPECT™ Phase 1临床试验的活跃临床试验站点，该试验由美国国家癌症研究所（NCI）支持。ReSPECT是一项多中心剂量寻找研究，评估公司的主要研究资产Rhenium NanoLiposome（RNL™）在复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中的疗效。该研究将由MD Anderson神经外科部门进行，Jeffrey Weinberg，MD，神经外科教授和临床运营的副主席和副主席，担任主要研究员。公司总裁兼首席执行官Marc Hedrick表示，很高兴将MD Anderson癌症中心团队纳入ReSPECT试验站点。此外，第六个剂量递增队列的ReSPECT试验正在进行中，预计将在2020年底前完成入组。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予RNL孤儿药和快速通道指定，用于治疗胶质母细胞瘤患者。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    National Cancer Inst Plus Therapeutics In MD Anderson Cancer C
  • Sosei Heptares 和 Biohaven 达成全球合作和许可协议，以推进新型小分子 CGRP 拮抗剂产品组合
    交易并购
    Sosei Heptares 和 Biohaven 达成全球合作和许可协议，以推进新型小分子 CGRP 拮抗剂产品组合
    Sosei Heptares与Biohaven达成全球合作和许可协议，以推进新型小分子CGRP拮抗剂产品组合。Biohaven获得独家全球权利开发、生产和商业化Sosei Heptares发现的CGRP受体拮抗剂，包括领先候选药物HTL0022562，该药物已通过临床前开发，显示出在人体试验中进一步研究的良好和差异化特性。Sosei Heptares将获得1000万美元的预付款，以及高达3.7亿美元的后续付款和分级版税。Biohaven首席执行官Vlad Coric表示，公司对与Sosei Heptares的合作感到兴奋，并致力于推进新型CGRP拮抗剂候选药物进入人体研究。Sosei Heptares首席执行官Shinichi Tamura表示，公司对与Biohaven的合作感到高兴，并相信Biohaven的CGRP专业知识和资源将有助于进一步开发HTL0022562和其他有希望的CGRP拮抗剂候选药物。
    美通社
    2020-12-01
    Sosei Group Corp Biohaven Pharmaceuti
  • Dr. Reddy's 和 RDIF 在印度开始 Sputnik V 疫苗的临床试验
    研发注册政策
    Dr. Reddy's 和 RDIF 在印度开始 Sputnik V 疫苗的临床试验
    印度Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.与俄罗斯直接投资基金（RDIF）宣布，在获得印度中央药物实验室的批准后，已开始在印度启动Sputnik V疫苗的2/3期临床试验。这是一项多中心随机对照研究，包括安全性和免疫原性研究。临床试验由JSS医学研究作为临床研究合作伙伴进行。Dr. Reddy’s与生物技术产业研究援助委员会（BIRAC）和生物技术部（DBT）合作，以获得咨询支持和利用BIRAC的临床试验中心。RDIF最近宣布了临床试验数据的第二次中期分析，显示疫苗在第一剂后28天有效率为91.4%，第一剂后42天有效率达95%以上。目前，40,000名志愿者参与Sputnik V的III期临床试验，其中超过22,000人接种了第一剂疫苗，超过19,000人接种了第一剂和第二剂疫苗。Dr. Reddy’s与RDIF于2020年9月达成协议，共同进行Sputnik V疫苗的临床试验，并获得在印度分销前1亿剂疫苗的权利。Sputnik V疫苗由加马列亚国家流行病学和微生物学研究所开发，于2020年8月11日获得俄罗斯卫生部的注册，成为基于人类腺病毒载体的第一个注册的COVID-19疫苗。
    Businesswire
    2020-12-01
    Dr Reddy's Laborator Biotechnology Indust Gamalei Institute of Indian Government De JSS Medical Research Russian Direct Inves
  • 维格纳隆与药明康德就下一代眼科基因疗法达成战略生产合作
    交易并购
    维格纳隆与药明康德就下一代眼科基因疗法达成战略生产合作
    ViGeneron公司与WuXi Advanced Therapies公司宣布建立战略合作伙伴关系，共同加速新一代眼科基因疗法VG901的临床开发。VG901针对视网膜色素变性（RP）疾病，目前尚无批准的治疗方案。WuXi Advanced Therapies将利用其世界级的AAV悬浮液和质粒DNA平台，为VG901的临床试验提供制造、测试和供应。双方期望通过长期合作，提高研发效率，确保供应和质量的可预测性，共同推动创新基因疗法走向全球患者。
    美通社
    2020-12-01
    Vigeneron GmbH 无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • Rafarma 与马来西亚 Vaccines Lab Sdn Bhd 签署合资协议
    医投速递
    Rafarma 与马来西亚 Vaccines Lab Sdn Bhd 签署合资协议
    Rafarma Pharmaceuticals, Inc.与马来西亚的Vaccines Lab SDN BHD签署了合资协议，将在印度尼西亚共同建立疫苗研发设施，旨在研究和开发对抗多种病毒的疫苗。该合资项目将结合Vaccines Lab和RAFARMA的专长，以及其旗下的PJSC Kraspharma和R. & D. Biocogency Laboratories Inc.的科研能力。Rafarma计划继续在全球范围内积极寻求与合作伙伴共同推进疫苗研发。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    Rafarma Pharmaceutic Vaccines Lab
  • Athira Pharma 宣布开始小分子 HGF/MET 激活剂 ATH-1017 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的 ACT-AD 临床试验的患者给药
    研发注册政策
    Athira Pharma 宣布开始小分子 HGF/MET 激活剂 ATH-1017 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的 ACT-AD 临床试验的患者给药
    Athira Pharma宣布开始进行ACT-AD Phase 2临床试验，该试验旨在评估ATH-1017对轻度至中度阿尔茨海默病患者的疗效。ATH-1017是一种小分子药物，旨在增强肝细胞生长因子（HGF）及其受体MET在神经系统的活性，以促进大脑健康和功能。该试验将招募约75名美国和澳大利亚的患者，采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，为期26周，评估认知、整体和功能改善。此外，试验还将使用脑电图（EEG）和事件相关电位（ERP P300）来评估工作记忆处理速度和执行功能。该试验的结果可能有助于优化LIFT-AD试验。Athira Pharma致力于开发小分子药物以恢复神经元健康并阻止神经退行性疾病，ATH-1017是其主要治疗候选药物。
    Biospace
    2020-12-01
    Athira Pharma Inc
  • Grünenthal 同意从阿斯利康获得 CRESTOR（瑞舒伐他汀）的欧洲权利
    交易并购
    Grünenthal 同意从阿斯利康获得 CRESTOR（瑞舒伐他汀）的欧洲权利
    德国制药公司Grünenthal宣布，将收购欧洲（不包括西班牙和英国）的CRESTOR™（洛伐他汀）及其相关品牌的权益，总交易额高达3.5亿美元。CRESTOR™是欧洲领先的降脂产品，用于治疗血脂异常、高胆固醇血症和预防心血管事件。与阿托伐他汀等其他他汀类药物相比，CRESTOR™在降低LDL胆固醇方面表现出更优越的疗效。此次收购预计将为Grünenthal带来显著的利润贡献，支持其加强财务表现的战略。交易预计将在2021年第一季度完成，需获得相关反垄断机构的批准。
    美通社
    2020-12-01
    AstraZeneca PLC Grünenthal GmbH
  • Bora Pharmaceuticals 完成对前 GSK 工厂的收购
    交易并购
    Bora Pharmaceuticals 完成对前 GSK 工厂的收购
    Bora Pharmaceuticals成功收购了前GSK位于加拿大安大略省密西沙加的工厂，这是其北美首个制造设施，并成为北美总部。此次收购是Bora Pharmaceuticals长期增长战略的一部分，该公司在过去五年中已完成三次并购交易。此举标志着Bora Pharmaceuticals在北美扩张的重要一步，加强了其全球制造网络，扩大了其生产能力，并增加了人才团队。通过此次收购，Bora Pharmaceuticals拓宽了其剂型范围，成为全球领先的配方开发与制造服务供应商之一，并有望加强加拿大药品供应链。
    美通社
    2020-12-01
    保瑞药业股份有限公司 GSK PLC
  • Turnstone Biologics宣布RIVAL-01治疗实体瘤的1/2期临床试验纳入首批患者
    研发注册政策
    Turnstone Biologics宣布RIVAL-01治疗实体瘤的1/2期临床试验纳入首批患者
    Turnstone Biologics公司宣布，其研发的RIVAL-01/TAK-605候选药物在固体肿瘤患者中的Phase 1/2a临床试验（RAPTOR）已开始招募首位患者，该试验与Takeda制药公司合作进行。RIVAL-01由Turnstone专有的痘苗病毒骨架编码Flt3配体、抗CTLA-4抗体和IL-12细胞因子转基因，旨在协同作用以驱动免疫活性并重新编程肿瘤微环境以最适合肿瘤消除。该药物通过局部或全身给药，将三种强大的免疫调节剂直接输送到原发和转移性肿瘤部位。Turnstone的RIVAL治疗管线基于其专有的痘苗病毒平台，该平台经过工程改造以增强免疫刺激和肿瘤细胞选择性、强大的肿瘤溶解作用和大容量转基因。RIVAL-01与Takeda合作开发和商业化。RAPTOR试验将评估RIVAL-01作为单一药物和与Keytruda（pembrolizumab）联合使用在固体肿瘤患者中的安全性和有效性。
    MarketScreener
    2020-12-01
    Turnstone Biologics Takeda Pharmaceutica
  • Codagenix Inc. 完成呼吸道合胞病毒 （RSV） 减毒活疫苗鼻内疫苗 1 期试验的给药
    研发注册政策
    Codagenix Inc. 完成呼吸道合胞病毒 （RSV） 减毒活疫苗鼻内疫苗 1 期试验的给药
    Codagenix公司完成了一项针对呼吸道合胞病毒（RSV）的CodaVax™-RSV疫苗的1期临床试验的给药。该疫苗是一种鼻内给药的活疫苗，旨在预防RSV。试验包括18-49岁的年轻成人以及50-75岁的老年成人，评估了两种剂量水平的疫苗与安慰剂的效果。初步分析显示疫苗具有良好的耐受性和免疫原性，预计将在2021年第二季度公布主要结果。CodaVax™-RSV疫苗利用了Codagenix的专利技术SAVE，该技术能够合成非致病性的疫苗，同时激发强烈的T细胞和抗体免疫反应。Codagenix公司正在开发多种疫苗，包括针对SARS-CoV-2的COVI-VAC疫苗。
    Biospace
    2020-12-01
    Codagenix Inc
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