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  • Genprex 启动治疗非小细胞肺癌的 Acclaim-1 临床试验的研究中心招募
    研发注册政策
    Genprex 启动治疗非小细胞肺癌的 Acclaim-1 临床试验的研究中心招募
    Genprex公司宣布开始招募临床试验站点，为即将进行的Acclaim-1临床试验做准备，该试验旨在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。Acclaim-1是一项开放标签、多中心的1/2期临床试验，结合了Genprex的领先药物候选产品REQORSA™免疫基因疗法与阿斯利康的Tagrisso，用于治疗晚期NSCLC患者，这些患者EGFR突变，且疾病在Tagrisso治疗后进展。Genprex在2020年1月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。该公司计划在约10个美国站点进行临床试验，涉及约100名患者，其中1期部分9-18名患者，2期部分82名患者。在53个事件（即疾病进展或死亡）后，将进行中期分析。
    Businesswire
    2020-12-01
    Genprex Inc
  • Rafael Pharmaceuticals 与 Sara's Cure 和 SARC 合作，启动 CPI-613®（devimistat）联合羟氯喹治疗软细胞透明细胞肉瘤患者的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 与 Sara's Cure 和 SARC 合作，启动 CPI-613®（devimistat）联合羟氯喹治疗软细胞透明细胞肉瘤患者的 2 期临床试验
    Rafael Pharmaceuticals宣布将启动一项针对软组织透明细胞肉瘤患者的CPI-613®（devimistat）联合羟氯喹的二期临床试验。此次临床试验与Sara’s Cure和Sarcoma Alliance for Research through Collaboration（SARC）合作，采用美国多个地点的Simon两阶段设计试验。该病种治疗选择有限，因为透明细胞肉瘤是一种罕见疾病。Rafael Pharmaceuticals的CEO Sanjeev Luther表示，与Sara’s Cure的合作是为了为难以治疗的癌症患者提供希望。Sarcoma Alliance for Research Collaboration的CEO Steven Young强调，这项研究是倡导、生物技术和学术界合作价值的典范。该试验的启动不仅可能为受此疾病影响的人提供一种有希望的治疗方法，而且激起了许多长期以来的希望。CPI-613®（devimistat）是一种针对癌细胞线粒体中参与癌症细胞能量代谢的酶的药物，旨在提高癌细胞对化疗药物的敏感性。该药物已被FDA批准用于胰腺癌和急性髓系白血病的关键三期临床试验，
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    Cornerstone Pharmace Cleveland Clinic Tau Indiana University M Sara’s Cure Sarcoma Alliance for Seattle Children's H University of Michig
  • 来自长期安全性研究的数据支持长期使用 ARQ-151（外用罗氟司特乳膏）作为斑块状银屑病的潜在治疗方法
    研发注册政策
    来自长期安全性研究的数据支持长期使用 ARQ-151（外用罗氟司特乳膏）作为斑块状银屑病的潜在治疗方法
    Arcutis Biotherapeutics宣布其研发的ARQ-151（罗氟米拉司乳膏）0.3%在治疗斑块型银屑病的长期安全性研究中取得积极结果。该研究纳入了332名患者，包括230名在参与双盲随机Phase 2b研究后选择继续开放标签治疗的受试者，以及102名未接受过治疗的受试者。结果显示，罗氟米拉司乳膏每日一次使用，持续52周，显示出良好的安全性和耐受性，与Phase 2b研究的结果一致。52周治疗期间，仅有3.6%的患者出现治疗相关的不良事件。在长期安全性研究的第52周，44.8%的受试者达到了研究者总体评估（IGA）的“清晰或几乎清晰”标准。Arcutis首席医疗官表示，这些结果支持了罗氟米拉司乳膏作为慢性治疗药物的可能性，并期待未来Phase 3临床试验的结果。
    Biospace
    2020-12-01
    Arcutis Biotherapeut
  • Chrysalis BioTherapeutics 从 BARDA 获得 1040 万美元，以继续开发 TP508 作为核对策
    医药投融资
    Chrysalis BioTherapeutics 从 BARDA 获得 1040 万美元，以继续开发 TP508 作为核对策
    Chrysalis BioTherapeutics公司宣布，美国卫生与公众服务部下属的预防准备和应对办公室的下属机构生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）已执行期权，向公司追加1040万美元，以开发TP508（ChrysalinTM）作为核医疗对策。Chrysalis将进行安全研究，以满足TP508作为治疗辐射暴露急性及延迟效应的药物获得紧急使用授权和动物规则批准的要求。TP508的作用机制可能是一种首创的同类药物，可减轻辐射引起的血管损伤、减少炎症、防止出血并恢复组织功能。此次合同修改包括启动非临床和人体临床安全/药代动力学研究、试剂开发、大规模制造和临床配方开发等选项，将BARDA对该合同的资助总额增加至超过2100万美元。TP508是一种再生肽药物，代表人体凝血酶在组织损伤时释放的自然部分，可刺激血管和干细胞修复以及再生受损组织。TP508在非临床和人体临床组织修复试验中显示出安全性和潜在的有效性，但尚未获得FDA批准，仅可用于研究性使用。
    Businesswire
    2020-12-01
    Chrysalis BioTechnol US Department of Hea
  • Specifica 向 UCB 提供抗体平台，以加快新疗法的开发
    交易并购
    Specifica 向 UCB 提供抗体平台，以加快新疗法的开发
    Specifica公司向全球生物制药公司UCB交付了其第三代抗体库平台，旨在加速新疗法的开发。该平台具有高质量抗体库，其抗体具有低缺陷，超过80%的性能优于或等于最佳治疗性抗体。UCB计划将这一平台与现有技术和平台结合使用，以增强其治疗性抗体发现能力。Specifica提供Fab和scFv两种格式的抗体库平台，并保证每个平台都是独一无二的。UCB表示，这一决策是其持续致力于抗体药物发现前沿的承诺的一部分。
    美通社
    2020-12-01
    Specifica Inc UCB SA
  • OliX 宣布完成 3720 万次融资，以支持美国扩张和推进全球管道
    交易并购
    OliX 宣布完成 3720 万次融资，以支持美国扩张和推进全球管道
    OliX Pharmaceuticals成功完成41.5亿韩元（约3720万美元）的融资，用于支持其在美扩张和全球管线推进。资金将用于在圣地亚哥建设RNA合成GMP设施，并支持研发和运营，包括推进核心管线中的OLX101A、OLX301A和OLX301D等药物。此次融资包括30%的普通股和70%的可转换债券，投资者包括Kiwoom Investment、NH Investment & Securities、Aju IB Investment和Widwin Investment。公司创始人兼首席执行官Dong Ki Lee表示，这笔投资加强了公司的财务状况和研发项目，并期待进入下一阶段增长，力争到2024年有10个项目进入临床试验。OliX Pharmaceuticals基于其独特的RNA干扰技术，开发出针对多种疾病的药物，其核心RNAi平台为不对称siRNA（asiRNA），是一种基于RNA干扰的高效基因沉默技术。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    OliX Pharmaceuticals Laboratoires Théa SA
  • LUCA Science 宣布与名古屋大学医学研究生院内科心脏病学系联合研究心肌梗死（心脏缺血再灌注损伤）的线粒体疗法开发
    交易并购
    LUCA Science 宣布与名古屋大学医学研究生院内科心脏病学系联合研究心肌梗死（心脏缺血再灌注损伤）的线粒体疗法开发
    LUCA Science与日本名古屋大学医学部内科循环器病学系合作开展心肌梗死（心肌缺血再灌注损伤）的线粒体疗法研究。尽管治疗和预防取得进展，但缺血性心脏病（心肌梗死和心绞痛）仍是全球死亡的主要原因。LUCA Science正在开发一种创新的线粒体疗法平台，其线粒体可以作为生物制药剂储存和递送。该疗法有望减少因缺血再灌注损伤引起的心肌梗死面积，并为急性心肌梗死提供治疗益处。名古屋大学医学部内科循环器病学系在再生医学、严重心力衰竭、心律失常和缺血性心脏病等领域拥有丰富的研究经验。LUCA Science最近完成了980万美元的A轮融资。
    MarketScreener
    2020-12-01
    Luca Science Inc Nagoya University Gr
  • Helsinn 和 Kyowa Kirin 亚太区签署独家许可和分销协议，以加强其在亚太地区罕见病治疗领域的影响力
    交易并购
    Helsinn 和 Kyowa Kirin 亚太区签署独家许可和分销协议，以加强其在亚太地区罕见病治疗领域的影响力
    Helsinn Healthcare S.A.与Kyowa Kirin Asia Pacific签署了独家许可和分销协议，以加强双方在亚太地区罕见病治疗领域的市场地位。该协议涉及VALCHLOR®（氯乙胺，也称为 mechlorethamine）凝胶0.016%，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（MF-CTCL）。Helsinn将负责该药物的在中国市场的临床开发、监管活动和供应，而Kyowa Kirin将获得在中国分销、推广、营销和销售VALCHLOR®的独家权利。MF-CTCL是一种罕见的皮肤T细胞淋巴瘤，全球约有30,000名患者，占原发性皮肤淋巴瘤的约45%。双方表示，此次合作将有助于将VALCHLOR®尽快提供给中国患者。
    Einpresswire
    2020-12-01
    3B Future Holding SA Kirin Holdings Co Lt
  • Cellaria Inc. 与东北大学的研究人员合作，推进针对关键癌症的新光医学疗法
    交易并购
    Cellaria Inc. 与东北大学的研究人员合作，推进针对关键癌症的新光医学疗法
    Cellaria Inc.与东北大学Spring实验室宣布成功获得美国国立卫生研究院（NIH）R01研究资助，用于拓展和推进基于光医学的创新疗法在难治性癌症中的应用。该资助突显了两家机构的紧密合作关系，将提供320万美元的资金，用于开发针对特定患者群体的精准治疗药物。Cellaria的贡献是提供下一代、患者来源的定制细胞模型，这些模型增强了体外研究的效果，帮助研究人员确定技术最具影响力的领域。这项新研究将使用抗体-光敏剂偶联物使癌细胞对光诱导的破坏敏感，主要应用于胰腺癌和卵巢癌。Cellaria提供包含全面组学数据的细胞模型，帮助研究人员确定在针对耐药细胞和应用光医学时哪些生物标志物最具可操作性。这些细胞模型能够代表癌症的全部异质性，这对于精准治疗药物的开发至关重要。
    Businesswire
    2020-12-01
    Cellaria Inc National Institutes Northeastern Univers
  • Noema Pharma 在 A 轮融资中筹集 5400 万瑞士法郎，由 Sofinnova Partners 和 Polaris Partners 领投
    医药投融资
    Noema Pharma 在 A 轮融资中筹集 5400 万瑞士法郎，由 Sofinnova Partners 和 Polaris Partners 领投
    Noema Pharma，一家专注于罕见神经疾病的瑞士临床阶段公司，宣布成功完成了一轮超额认购的A轮融资，筹集了5400万瑞士法郎（约合5900万美元）以资助其有希望的候选产品管线进一步开发。该轮融资由欧洲领先的生物科学风险投资公司Sofinnova Partners和美国医疗保健和技术投资公司Polaris Partners共同领导，吸引了包括Gilde Healthcare、Invus和BioMed Partners在内的国际投资者。罗氏公司通过获得四个临床阶段候选产品的权利，换取了Noema Pharma的股份。Noema Pharma将利用罗氏公司提供的临床前安全数据包，迅速推进一系列孤儿中枢神经系统（CNS）指示的临床项目。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    Noema Pharma AG Roche Holding AG
  • Sesen Bio 宣布与 Hikma Pharmaceuticals 合作，在中东和北非实现 Vicineum™ 的商业化
    交易并购
    Sesen Bio 宣布与 Hikma Pharmaceuticals 合作，在中东和北非实现 Vicineum™ 的商业化
    Sesen Bio与Hikma Pharmaceuticals达成独家许可协议，共同在中东和北非地区注册和商业化Vicineum，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）等癌症。Vicineum是Sesen Bio的领先产品候选，目前处于3期注册试验的后续阶段，用于治疗高风险、BCG不敏感的NMIBC。Hikma在MENA地区拥有丰富的创新产品商业化经验和成功记录，此次合作将进一步推动Vicineum在全球范围内的应用。
    Businesswire
    2020-12-01
    Sesen Bio Inc Hikma Pharmaceutical
  • CHO Plus 宣布与 Janssen 达成研究合作协议
    交易并购
    CHO Plus 宣布与 Janssen 达成研究合作协议
    CHO Plus公司宣布与强生旗下制药公司Janssen Biotech达成研究合作，旨在展示其提高细胞生产力的技术商业可行性，并为Janssen开发定制项目。根据协议，Janssen将获得非独家许可权，用于生产其治疗性蛋白质。CHO Plus技术有望将细胞生产力提高450%，降低制药行业生产成本。该合作由强生创新部门促成，CHO Plus实验室位于南旧金山强生创新JLABS孵化器。
    Businesswire
    2020-12-01
    Cho Plus Inc Janssen Biotech Inc
  • 基因泰克宣布 FDA 批准 Gavreto（普拉替尼）用于晚期或转移性 RET 突变和 RET 融合阳性甲状腺癌患者
    研发注册政策
    基因泰克宣布 FDA 批准 Gavreto（普拉替尼）用于晚期或转移性 RET 突变和 RET 融合阳性甲状腺癌患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Genentech公司（罗氏集团成员）的Gavreto™（pralsetinib）用于治疗12岁及以上成人及儿童晚期或转移性RET突变型髓样甲状腺癌（MTC）患者，以及需要系统性治疗且对放射性碘不敏感的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。这一批准基于ARROW I/II期临床试验的数据。Gavreto是针对RET融合和突变设计的每日一次口服精准疗法，由Genentech和Blueprint Medicines在美国共同商业化。这些批准是基于ARROW研究的成果，该研究显示Gavreto在包括先前接受过治疗的患者在内的RET突变型MTC患者中表现出持久的临床活性，总缓解率为60%，中位缓解持续时间未达到。Gavreto的常见不良反应包括便秘、高血压、疲劳、肌肉骨骼疼痛和腹泻。FDA还授予了Gavreto突破性疗法认定，用于治疗需要系统性治疗且没有可接受替代治疗的RET突变型MTC和铂类化疗后进展的RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。
    Businesswire
    2020-12-01
    Genentech Inc Blueprint Medicines
  • Vance Street Capital 认可 A&E Medical Corporation 成功退出给 Zimmer Biomet
    交易并购
    Vance Street Capital 认可 A&E Medical Corporation 成功退出给 Zimmer Biomet
    Vance Street Capital LLC宣布已将其持有的A&E Medical Corporation出售给全球骨科医疗领域的领导者Zimmer Biomet，交易金额为2.5亿美元。A&E Medical是一家总部位于新泽西州法明达尔的心脏血管医疗器械制造商，专注于胸骨闭合装置、临时心脏起搏导线等产品的研发和生产。Vance Street在2016年从Wojciechowicz家族手中收购A&E Medical后，通过战略收购和产品创新，使A&E Medical成为全球唯一的综合性胸骨闭合装置制造商。此次交易是Vance Street Sophomore Fund的第二笔退出案例。
    Businesswire
    2020-12-01
    A&E Medical Corp
  • Arcoma 在美国市场推出新型 X 射线系统 OMNERA 500A
    交易并购
    Arcoma 在美国市场推出新型 X 射线系统 OMNERA 500A
    Arcoma AB于2020年12月1日宣布在美国市场推出新型X射线系统OMNERA 500A。该系统具备智能自动化功能，旨在提高工作流程和效率，同时不牺牲患者护理。OMNERA 500A拥有新的设计和现代用户界面，简化了工作流程，并便于消毒。此外，该系统还配备了全新的墙壁支架和更新的X射线检查床，提升了患者和用户的使用体验。Arcoma通过其合作伙伴Canon Medical Systems USA在虚拟的RSNA年会上推出了OMNERA 500A，该年会今年以虚拟形式举行。Arcoma的产品经理Linda Ungsten表示，OMNERA 500A的推出有助于增加销售和客户满意度。Arcoma是一家在行业内有丰富经验，提供高质量和先进技术的集成数字X射线系统的领先供应商。
    Financial Times Markets
    2020-12-01
    Canon Medical System
  • Axsome Therapeutics 宣布 AXS-05 治疗重度抑郁症的 3 期 COMET 长期试验和 COMET-AU 试验取得积极疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 宣布 AXS-05 治疗重度抑郁症的 3 期 COMET 长期试验和 COMET-AU 试验取得积极疗效和安全性结果
    Axsome Therapeutics公司宣布，其研发的NMDA受体拮抗剂AXS-05在治疗重度抑郁症（MDD）的长期开放标签3期COMET试验中取得了积极结果，该药物在改善抑郁症状和功能损害方面表现出快速、显著且持久的疗效，且安全性良好。AXS-05是一种新型口服药物，在2期COMET-AU试验中，对接受过一次抗抑郁治疗失败的MDD患者也显示出显著疗效。AXS-05预计将于2021年1月提交新药申请（NDA）。试验结果显示，AXS-05在改善抑郁症状和功能损害方面表现出显著疗效，且安全性良好，未发现新的安全信号。
    Biospace
    2020-12-01
    Axsome Therapeutics
  • AbFero 将获得 2M 欧元的欧洲之星帕金森病治疗资金
    医药投融资
    AbFero 将获得 2M 欧元的欧洲之星帕金森病治疗资金
    AbFero Ltd.获得约200万欧元EUREKA Eurostars资金支持，用于开发铁螯合化合物，包括其领先药物SP-420，作为帕金森病的疾病修饰疗法。该公司已与荷兰的Erasmus Medical Center、法国的University Hospital of Lille和瑞典的Pronexus Analytical AB等国际顶尖帕金森病研究人员组成多国研究联盟。该项目旨在完成SP-420在帕金森病中的临床前性能验证，预计该小分子药物将逆转大脑中铁的积累，减少与铁相关的氧化应激、铁死亡和α-突触核蛋白聚集，这些是帕金森病的已知神经病理标志。AbFero表示，这笔资金将加速其SP-420在帕金森病患者中进行的2期临床试验。
    美通社
    2020-12-01
    Abfero Pharmaceutica Eurostars
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