IRRAS宣布将其IRRAflow产品线扩展至荷兰市场，与荷兰领先的神经外科医疗设备和技术的分销商KM Innovations达成独家分销协议，扩大了公司在欧洲的商业能力。KM Innovations拥有35年经验，在神经外科领域拥有深厚的关系。这一合作将使IRRAflow产品能够为荷兰的医生和患者提供新一代治疗颅内出血和出血性中风的解决方案。IRRAS是一家专注于神经重症护理的创新产品医疗技术公司，致力于改善重症患者的生命质量。

新波控股公司与牙买加莫纳的西印度大学达成合作，旨在通过利用当地微气候条件和研究优势，探索天然产品及专利机会，进行药物发现并突出加勒比药用植物的知识。双方将共同研发从当地植物和真菌中提取的药物和天然健康产品，并推进当地生物多样性的商业化活动。新波控股将提供资金、资源和支持，西印度大学则负责研究，专注于癌症、糖尿病、高胆固醇和炎症等领域。该合作旨在提升对药用植物的认识，创新治疗方法，并关注最终消费者的健康益处。

Revance Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）推迟了对DaxibotulinumtoxinA注射剂（用于治疗中度至重度皱眉纹）的生物制品许可申请（BLA）的决定。原因是由于COVID-19大流行导致的旅行限制，FDA无法对公司北加州的制造设施进行必要的检查。尽管如此，FDA并未指出其他审查问题，并正在积极制定在旅行恢复后安排未完成的检查的方法。Revance表示，其与FDA的沟通并非完整回复信。Revance还强调，公司对FDA在BLA的化学、制造与控制（CMC）、非临床、临床和标签部分的处理表示赞赏，并期待继续与FDA互动。此外，Revance还拥有RHA®系列真皮填充剂和HintMD金融科技平台，以及与Viatris合作开发BOTOX®的生物类似物。

Bio-Thera Solutions公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了BAT1706的生物类似物上市申请（MAA），该药物是针对阿瓦斯丁（贝伐珠单抗）的生物类似物。公司寻求在欧洲联盟（EU）成员国、冰岛、挪威和列支敦士登获得阿瓦斯丁所有批准适应症的上市许可。这是Bio-Thera Solutions首次在中国以外的MAA或BLA提交，标志着公司发展的重要里程碑。BAT1706是一种针对血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体，能够特异性结合VEGF并阻断其与受体的结合，从而抑制肿瘤生长。贝伐珠单抗在欧洲已被批准用于治疗结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种癌症。此外，Bio-Thera Solutions正在开发多种其他生物类似物，包括戈利木单抗、乌司奴单抗、塞库单抗和美泊利单抗等。

Equillium公司宣布，鉴于COVID-19治疗领域的快速变化，公司将不会启动EQUINOX Phase 3临床试验，以评估itolizumab在住院COVID-19患者中的疗效。公司将继续评估与疫情相关的临床和商业格局，并可能考虑其他评估itolizumab在COVID-19患者中的选项，包括政府研究项目。虽然这是一个困难的决策，但鉴于近期生物制药同行的积极进展，公司认为这是谨慎的决定。Equillium首席执行官Bruce Steel表示，公司将优先考虑扩大和加速急性移植物抗宿主病（aGVHD）项目，以及推进狼疮/狼疮性肾炎和无控制哮喘的研究。

Stoke Therapeutics在2020年美国癫痫学会虚拟年会上展示了其针对Dravet综合症新药STK-001的研究进展。研究包括BUTTERFLY观察性研究，旨在评估儿童和青少年Dravet综合症患者的认知能力和生活质量；MONARCH I/IIa期临床试验，旨在评估STK-001的安全性、耐受性和药代动力学；以及针对Dravet综合症小鼠模型的TANGO ASO治疗研究，显示STK-001有望降低癫痫发作频率并改善生活质量。此外，还有关于早期诊断Dravet综合症的研究，表明通过遗传测试可以缩短诊断时间。Stoke Therapeutics致力于开发针对Dravet综合症的精准医疗平台，以改善患者的生活质量。

Karyopharm Therapeutics Inc.宣布，其正在进行中的3期SIENDO研究经过预定的无效性分析后，数据安全监测委员会（DSMB）建议继续按照原计划进行，无需增加额外患者或修改研究方案。这项研究旨在评估XPOVIO作为一线维持疗法在晚期或复发性子宫内膜癌患者中的疗效和安全性。XPOVIO是一种新型口服药物，通过选择性抑制核输出蛋白XPO1（CRM1）来增强肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白在细胞核中的积累，从而增强其抗肿瘤活性。Karyopharm的XPOVIO已获得美国FDA加速批准，用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。此外，Karyopharm正在评估XPOVIO在多种癌症适应症中的潜力，包括作为潜在的基础疗法与已批准的骨髓瘤疗法联合使用。

Trillium Therapeutics Inc.宣布将在即将举行的美国血液学会（ASH）年度会议上展示其临床数据。该公司正在开发针对癌症的创新疗法，其两个临床项目TTI-621和TTI-622均针对CD47，这是一种癌细胞常用的“不要吃我”信号，以逃避免疫系统。会议中， Krish Patel博士将展示TTI-622在治疗晚期复发或难治性淋巴瘤患者中的单药活性，而Steven M. Horwitz博士将介绍TTI-621在治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者中的研究进展。会议将在Trillium的网站上发布，公司还计划在12月7日举办电话会议。

AIM ImmunoTech Inc.宣布在开发针对COVID-19的新疗法或预防策略方面取得进展。公司合作参与的Roswell Park Comprehensive Cancer Center的1/2a期临床试验正在全面进行，评估AIM的Ampligen和干扰素alpha-2b两种药物的联合使用作为癌症患者和轻至中度COVID-19患者的潜在早期治疗。此外，AIM团队正在开发针对一线工作者、老年人和其他高风险患者的鼻内预防策略，以及针对COVID-19长期患者的有效治疗。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，尽管全球大型制药公司主要致力于开发COVID-19疫苗，但AIM认为开发针对已感染患者的早期治疗同样重要。

MediciNova公司宣布，其研发的MN-166（ibudilast）在进展性多发性硬化症（progressive MS）治疗中的OCT（光学相干断层扫描）结果在《多发性硬化症杂志》上发表。该研究显示，MN-166可以减缓MS患者的视网膜变薄，这进一步证明了其神经保护作用。研究包括来自美国28个临床中心的255名受试者，结果显示MN-166组与安慰剂组相比，视网膜组织损失更少。MediciNova总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki表示，这一数据表明MN-166可以减少进展性MS患者的视网膜变薄，并进一步证明了其神经保护作用。

Celltrion集团宣布完成了327名患有轻至中度SARS-CoV-2感染症状的患者的全球II期临床试验，该试验针对CT-P59这一抗COVID-19单克隆抗体治疗候选药物。Celltrion预计将在全球II期关键性试验结果出来后，向韩国食品药品安全部提交紧急使用授权申请。该全球II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照和平行组试验，旨在评估CT-P59与标准治疗方案结合使用在SARS-CoV-2感染患者中的疗效和安全性。Celltrion计划在超过10个国家启动全球III期临床试验，以获得CT-P59更全面的疗效和安全性数据。此外，Celltrion还启动了一项暴露后预防临床试验，以评估CT-P59的预防效果和安全性，并确定这种抗体治疗候选药物是否能引发中和抗体反应以预防病毒感染人体细胞。Celltrion还在努力提高其生产能力，以满足全球和国内对COVID-19单克隆抗体治疗候选药物的需求，确保每年全球潜在交付人数可达200万。

RhoVac公司宣布，其药物候选RV001获得美国FDA的快速通道指定，旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物审查。RV001目前正在进行针对前列腺癌的IIb期临床试验，旨在招募超过175名患者，涉及欧洲和美国的研究中心。该研究旨在2022年初完成。由于目前前列腺癌患者缺乏预防癌症复发的疗法，RV001的开发旨在减少患者经历癌症复发，并延迟那些复发患者的病情进展。RhoVac首席执行官Anders Månsson表示，获得FDA的快速通道指定是对药物潜力的认可，对公司及其合作伙伴具有重要意义。

欧洲委员会批准了强生旗下杨森制药公司研发的TREMFYA®（guselkumab）用于治疗对先前疾病调节抗风湿药（DMARD）治疗反应不足或对其不耐受的成年活动性银屑病关节炎（PsA）患者。guselkumab是一种首次批准的全人源单克隆抗体，能选择性地与白介素（IL）-23的p19亚单位结合，并抑制其与IL-23受体的相互作用。它已被批准用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的患者。IL-23是包括银屑病和PsA在内的炎症性疾病进展的重要驱动因素。PsA是一种多方面的、慢性、免疫介导的炎症性疾病，具有进展性，其特征是导致关节损伤和炎症的残疾，以及与银屑病相关的附着点炎、指炎、脊柱疾病和皮肤病变。关节和结缔组织的疼痛、僵硬和肿胀可能非常严重，会使日常任务变得困难。目前尚无已知治愈PsA的方法，估计欧洲有1400万人患有银屑病，其中多达三分之一的人将发展为PsA。TREMFYA®（guselkumab）的批准基于DISCOVER-1和DISCOVER-2 III期临床试验的结果，这些试验评估了guselkumab 100 mg q4w和q8w在活动性PsA成年患者中的安全性和有效性。在两项研究中，guselkuma

唯柯医疗，一家专注于结构性心脏病微创介入领域的医疗器械研发商，已完成数千万元A轮融资，由上海山蓝资本领投、盛宇投资跟投。资金将用于D-shant心房分流器多中心临床试验和纳米膜卵圆孔未闭封堵器临床试验与注册上市。唯柯医疗成立于2018年，拥有30余项国家专利，核心产品包括心房分流器、纳米膜卵圆孔未闭封堵器等。D-shant心房分流器适合中晚期心衰患者，可减轻左房压过高和呼吸困难等症状。纳米膜卵圆孔未闭封堵器能有效预防脑卒中复发和减轻偏头痛发作。山蓝资本认为心衰器械治疗是心血管领域的下一个黄金赛道，唯柯医疗有望为心衰患者带来全新解决方案。

博岳生物近日完成千万级天使轮融资，由凯风创投独家投资，资金将用于新产品开发、产能扩大和销售团队拓展。博岳生物成立于2018年，作为IVD试剂原料及整体解决方案服务商，拥有多个研发生产平台，专注于为IVD产业提供核心原材料和整体解决方案。全球体外诊断试剂核心原料市场规模约80亿美元，而中国在该领域的进口依赖严重。博岳生物推出的化学发光产业化专用纳米磁球有望打破国外垄断，该产品与进口品牌性能相当，并由美国圣路易斯华盛顿大学医学院合作开发。公司还提供多种化学合成原料和生物活性原料，拥有纳米材料与生物活性材料双自主产业化平台。

Reata Pharmaceuticals宣布FDA对其关于omaveloxolone治疗弗里德赖希共济失调（FA）的基准对照研究结果进行了内部审查，认为这些结果并未加强MOXIe研究第二部分的结果。FDA提出对MOXIe第二阶段研究中随机分配到安慰剂的病人进行一些额外的探索性分析，但表示由于可供分析的患者数量有限，这些分析加强研究结果的潜力存在疑问。尽管如此，FDA表示对审查这些额外分析的结果仍感兴趣。Reata计划向FDA提交他们提出的分析，并请求与FDA会面讨论开发计划。Reata正在考虑开发计划的下一步行动，包括是否在FA患者中进行第二项关键性研究。omaveloxolone是一种实验性口服药物，每日一次，是一种Nrf2转录因子的激活剂，可以促进炎症的解决，通过恢复线粒体功能、减少氧化应激和抑制促炎信号传导。

Urovant Sciences公布了其针对肠易激综合征（IBS）患者每日一次的vibegron 75mg药物的Phase 2a临床试验的初步数据。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估vibegron对患有IBS-D（腹泻型）和IBS-M（混合型IBS）的女性患者的疗效。尽管试验未达到主要终点，但vibegron组在12周期间平均最严重腹痛改善方面有40.9%的患者达到至少30%的改善，与安慰剂组的42.9%相当。次要终点显示，在12周时，vibegron组的IBS-D患者中有42.4%的全球改善量表（GIS）响应者，而安慰剂组为33.3%，但这一结果在统计学上并不显著。vibegron在试验中耐受性良好，未导致IBS症状恶化，不良事件发生率低。Urovant Sciences表示，尽管对试验结果感到失望，但将继续分析完整数据集，并期待推进vibegron在男性过度活跃膀胱（OAB）和良性前列腺增生（BPH）患者中的Phase 3项目，以及URO-902在OAB中的Phase 2a项目。