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  • Applied DNA、EvviVax 和 GVS 获得监管部门批准，可进行线性 COVID-19 候选疫苗的兽医临床试验
    研发注册政策
    Applied DNA、EvviVax 和 GVS 获得监管部门批准，可进行线性 COVID-19 候选疫苗的兽医临床试验
    Applied DNA Sciences、EvviVax和Guardian Veterinary Specialists宣布获得纽约州农业部和美国农业部批准，进行一项兽医临床试验，测试LinearDNA™ COVID-19疫苗候选产品。该疫苗由Applied DNA和EvviVax共同研发，旨在预防SARS-CoV-2病毒在人类伴侣猫中的传播。试验将在纽约州布鲁斯特的GVS医院进行，预计90天内开始，招募少量健康猫进行疫苗接种，并观察至六个月。试验的主要目标是评估疫苗候选产品在猫中的安全性和免疫原性。此外，试验设计进行了调整，以加速疫苗候选产品的开发，并寻求美国农业部动物和植物健康检验服务（USDA APHIS）的临时许可证，以便进行商业兽医销售。
    Businesswire
    2020-11-30
    Applied DNA Sciences EvviVax SRL
  • MacroGenics 和 EVERSANA 宣布达成协议，以支持 Margetuximab 的潜在上市和商业化
    交易并购
    MacroGenics 和 EVERSANA 宣布达成协议，以支持 Margetuximab 的潜在上市和商业化
    MacroGenics与EVERSANA达成合作，共同商业化margetuximab，用于治疗HER2阳性乳腺癌。双方将共享费用，EVERSANA可能在未来五年内获得收入分成。margetuximab的BLA正在美国FDA审查中，预计2020年12月18日有审批结果。合作中，MacroGenics负责产品制造、监管和开发，而EVERSANA则负责销售、市场推广、市场准入等。双方将共同承担商业化费用，并分享未来收入。该合作将持续五年，以支持margetuximab的上市和推广。
    Biospace
    2020-11-30
    MacroGenics Inc
  • Agile Therapeutics 宣布发表 Twirla®（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）透皮系统避孕的 3 期 SECURE 研究结果的同行评审
    研发注册政策
    Agile Therapeutics 宣布发表 Twirla®（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）透皮系统避孕的 3 期 SECURE 研究结果的同行评审
    Agile Therapeutics宣布，其产品Twirla®（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）透皮系统的安全性、有效性和耐受性主要结果已发表在《避孕》国际同行评审生殖健康杂志上。这项名为SECURE的3期临床试验评估了Twirla在2032名健康女性中的效果，这些女性年龄在18岁以上，在美国102个研究地点。基于这些结果，Twirla于2020年2月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防BMI小于30 kg/m²的妇女的怀孕。该研究没有对体重或BMI设置限制，从而招募了一个多元化的、具有代表性的美国女性群体。Twirla是一种每周一次的联合激素避孕贴片，适用于BMI小于30 kg/m²的妇女，以预防怀孕。
    Biospace
    2020-11-30
    Agile Therapeutics I
  • 人口委员会和 Duchesnay 宣布 ANNOVERA® 的新国际许可协议
    交易并购
    人口委员会和 Duchesnay 宣布 ANNOVERA® 的新国际许可协议
    人口理事会与杜香尼公司宣布了一项新的国际许可协议，将ANNOVERA®（醋酸塞斯特隆和乙炔雌二醇阴道系统）——一种由女性自行插入和取出的软质可重复使用的柔性硅胶环，结合了新型孕激素Nestorone®（醋酸塞斯特隆）和广泛使用的雌激素（乙炔雌二醇），在加拿大、欧洲、拉丁美洲、亚洲和其他地区上市，以保护女性免受意外怀孕长达一年。该协议旨在为全球女性提供更多避孕选择、便利和控制。ANNOVERA由人口理事会开发，并获得包括美国国际开发署（USAID）、美国国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）避孕临床试验网络、比尔及梅琳达·盖茨基金会、Avis和Clifford Barrus医学基金会以及世界卫生组织（WHO）在内的全球公共和私人捐助者的支持。根据协议，杜香尼公司将探索在这些地区注册ANNOVERA的机会，并投资于人口理事会的研发活动，以开发新的创新避孕产品。
    美通社
    2020-11-30
    Duchesnay Inc Population Council Bill & Melinda Gates Eunice Kennedy Shriv United States Agency World Health Organiz
  • Gain Therapeutics 和马里兰大学医学院宣布开展研究合作
    交易并购
    Gain Therapeutics 和马里兰大学医学院宣布开展研究合作
    Gain Therapeutics与马里兰大学医学院合作，研究其针对酶的新型调节剂STARs在神经元性戈谢病和帕金森病细胞模型中的作用。STARs是一种新型小分子药物，旨在穿过血脑屏障，稳定有效酶以恢复功能并减少有毒底物。研究将由UMSOM的Ricardo A. Feldman博士领导，旨在阐明STARs的作用机制，包括对GCase酶活性和运输到溶酶体的影响，并评估预防PD多巴胺能神经元中α-突触核蛋白聚集的效果。该研究有望为这些疾病提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    CT Gain Therapeutics Gain Therapeutics In University of Maryla University of Maryla
  • Celltrion 完成对武田药品工业株式会社亚太市场初级保健 （PC） 产品资产的收购
    交易并购
    Celltrion 完成对武田药品工业株式会社亚太市场初级保健 （PC） 产品资产的收购
    Celltrion成功收购了Takeda在亚太地区的18项初级保健产品资产，总价值2.78亿美元，包括专利、商标、销售权等。此次收购通过新加坡子公司Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.完成，涉及的产品包括Nesina、Actos、Edarbi等处方药和Whituben等OTC产品。Celltrion计划利用这些产品加强其小分子药物产品组合，并推动全球生物制药公司的市场领先地位。同时，Celltrion还与Takeda达成制造和供应协议，以确保产品供应稳定。
    Businesswire
    2020-11-30
    Celltrion Inc Takeda Pharmaceutica
  • Kiniksa 宣布 KPL-404 1 期试验的初步数据
    研发注册政策
    Kiniksa 宣布 KPL-404 1 期试验的初步数据
    初步数据显示，KPL-404在治疗自身免疫疾病方面具有潜力，Kiniksa公司CEO兼董事会主席Sanj K. Patel表示，期待2021年上半年公布最终数据和安全性随访。KPL-404 Phase 1试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、首次人体单剂量研究，旨在评估KPL-404的安全性和耐受性。初步数据表明，KPL-404在降低T细胞依赖性抗体反应（TDAR）方面具有积极作用，并支持后续在患者中进行的研究。KPL-404旨在抑制CD40-CD40L相互作用，这一关键T细胞共刺激信号通路对于B细胞成熟和免疫球蛋白类别转换至关重要。Kiniksa公司致力于开发针对自身免疫疾病的治疗药物，其产品管线包括rilonacept、mavrilimumab、vixarelimab和KPL-404。
    Biospace
    2020-11-30
    Kiniksa Pharmaceutic
  • Cytovance Biologics 提供 Nature Technology Corporation 专有的 HyperGRO™ 生产平台，用于质粒 DNA CGMP 生产
    交易并购
    Cytovance Biologics 提供 Nature Technology Corporation 专有的 HyperGRO™ 生产平台，用于质粒 DNA CGMP 生产
    Cytovance Biologics与Nature Technology Corporation达成合作协议，使用NTC的HyperGRO™制造平台。Cytovance宣布推出其Keystone Expression System® pDNA制造授权项目。Cytovance的CEO Bin Zhang表示，他们期待将合作扩展到更多客户的基因治疗项目中。Cytovance的Keystone Expression System pDNA制造平台专门设计用于处理质粒，具有低剪切破碎和纯化步骤，以生产高质量、高产的pDNA。Cytovance在pDNA制造方面经验丰富，提供包括研发级、Cytograde™和CGMP级在内的三个质量等级。NTC的CEO Deborah Moorad-Watts表示，他们很高兴支持Cytovance及其客户，并带来更多合格的药物选择。Cytovance Biologics是一家领先的生物制药合同开发和制造组织（CDMO），专注于从哺乳动物细胞培养和微生物发酵中快速、高效地开发和制造大分子活性药物成分（API）。NTC是一家开发专有载体和制造平台的公司，这些平台广泛应用于改善非病毒和病毒
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    Nature Technology Co
  • Endomag 获得 1500 万英镑（2000 万美元）的 D 轮融资
    医药投融资
    Endomag 获得 1500 万英镑（2000 万美元）的 D 轮融资
    英国乳腺癌症市场领导者Endomag成功获得1500万英镑（约2000万美元）的D轮融资，用于扩大其产品新技术的应用，如靶向腋窝淋巴结清扫（TAD）和延迟性哨兵淋巴结活检（dSLNB）。资金还将用于扩大产品线、市场覆盖范围和员工规模。Draper Esprit领导了这一轮融资，这是公司历史上最大的一次，得到了现有投资者Sussex Place Ventures等支持。Endomag的CEO Eric Mayes表示，公司在支持医院、医生和患者的同时保持增长感到荣幸，并感谢投资者的认可。Endomag的技术利用非侵入性磁感应定位和分期乳腺癌，已帮助全球超过13万名女性接受更精确和侵入性更小的癌症治疗。Endomag将继续投资研发，并计划在2021年推出下一代Sentimag平台和新Magseed产品。
    Biospace
    2020-11-30
    Sussex Place Venture
  • MacroGenics 宣布与 Incyte 合作的 Retifanlimab 取得 2500 万美元的里程碑
    研发注册政策
    MacroGenics 宣布与 Incyte 合作的 Retifanlimab 取得 2500 万美元的里程碑
    MacroGenics公司宣布，根据其与Incyte公司签订的全球独家合作和许可协议，已实现2,500万美元的里程碑目标。这些里程碑与retifanlimab（INCMGA0012）的临床和监管活动相关，包括启动POD1UM-303三期全球研究。MacroGenics和Incyte正在对retifanlimab进行多种开发计划，评估其作为单药或与其他药物联合使用的效果。Incyte正在进行的临床试验可能为转移性非小细胞肺癌、SCAC、微卫星不稳定性高子宫内膜癌和Merkel细胞癌患者提供注册资格。MacroGenics正在进行一项可能具有注册资格的研究，将retifanlimab与margetuximab（一种研究性Fc工程化、抗HER2单抗）联合使用，用于HER2阳性胃癌。根据与Incyte的合作协议，MacroGenics有资格获得高达3.65亿美元的潜在剩余开发和监管里程碑以及高达3.3亿美元的商业里程碑。如果retifanlimab获得批准并商业化，MacroGenics将有权获得从15%到24%的提成，用于该分子的未来全球净销售额。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    MacroGenics Inc Incyte Corp
  • Allena Pharmaceuticals 宣布 ALLN-346 1 期试验的初步数据
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 宣布 ALLN-346 1 期试验的初步数据
    一项双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究纳入了24名健康志愿者，他们被随机分配到ALLN-346或匹配的安慰剂组，分为三个连续队列，每天口服3、6或12个胶囊。ALLN-346表现出良好的耐受性，没有观察到任何剂量限制性毒性，最高剂量下也没有临床显著的安全信号。ELISA免疫测定血清样本表明，ALLN-346没有被系统吸收，支持其作用机制似乎局限于胃肠道。Allena制药公司表示，ALLN-346的初步安全性和耐受性数据令人鼓舞，该药物旨在通过肠道-肾脏轴降解胃肠道中的尿酸，减轻尿酸对肾脏的系统性和代谢负担。Allena计划在2021年推进ALLN-346进入单独的1b期多剂量递增和2期概念验证临床试验，并期待进一步进展，包括潜在的概念验证数据。ALLN-346针对患有CKD的血清尿酸患者，旨在降低血清尿酸水平。
    Biospace
    2020-11-30
    Allena Pharmaceutica
  • 秋水仙碱有望用于治疗居家 COVID-19 患者 -- COLCORONA 3 期研究的参与者招募可能于 2020 年结束
    研发注册政策
    秋水仙碱有望用于治疗居家 COVID-19 患者 -- COLCORONA 3 期研究的参与者招募可能于 2020 年结束
    蒙特利尔心脏研究所宣布，根据独立数据监测委员会的建议，COLCORONA临床试验将继续招募非住院的成年COVID-19患者。随着全球COVID-19病例的急剧增加，研究旨在探究既能帮助住院的重症患者，也能帮助症状较轻且能在家休息的患者。该研究是一项无接触、在家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在确定珂立芝能否降低与COVID-19相关的严重并发症风险。该研究由蒙特利尔健康创新协调中心协调，由魁北克政府、比尔及梅琳达·盖茨基金会和美国国立卫生研究院的心肺血液研究所资助。蒙特利尔心脏研究所及其全球合作伙伴感谢所有研究人员和数千名参与者的持续参与。
    PRNewswire
    2020-11-29
  • 亚盛医药与密歇根大学达成协议，获得使用 PROTAC 技术的 MDM2 降解剂的独家许可
    研发注册政策
    亚盛医药与密歇根大学达成协议，获得使用 PROTAC 技术的 MDM2 降解剂的独家许可
    Ascentage Pharma与密歇根大学达成协议，获得使用PROTAC技术开发的MDM2降解剂的独家全球许可权。该药物候选品目前正在进行IND启动研究。MDM2是肿瘤抑制因子p53的关键调节因子，也是迄今为止发现的最强的凋亡抑制剂之一。MDM2抑制剂通过高亲和力结合MDM2蛋白，阻断MDM2-p53相互作用，恢复p53的肿瘤抑制活性。然而，这些MDM2抑制剂存在一些挑战，如剂量限制性血液毒性，因此迫切需要开发新一代针对MDM2的治疗方法。PROTAC技术作为一种新型且具有前景的方法，通过泛素-蛋白酶体系统（UPS）诱导靶向蛋白的降解，自其引入以来，在科学界和工业界都引起了广泛关注。与传统的“占用驱动”药理学模式相比，PROTAC技术的“事件驱动”模式具有许多优势，如高活性、高选择性、催化作用模式以及靶向不可成药蛋白的能力。Ascentage Pharma的创始人兼科学顾问委员会主席王绍萌教授及其研究团队利用PROTAC技术对先前发现的MDM2抑制剂进行结构-功能研究，获得了高效且有效的MDM2降解剂，能够有效诱导MDM2的快速降解。主要MDM2降解剂在小鼠异种移植肿瘤模型中实现了完全和持久的肿瘤消退。
    美通社
    2020-11-29
    University of Michig
  • Moderna 宣布修订与英国政府的现有供应协议，额外提供 200 万剂 COVID-19 mRNA 疫苗 （mRNA-1273）
    交易并购
    Moderna 宣布修订与英国政府的现有供应协议，额外提供 200 万剂 COVID-19 mRNA 疫苗 （mRNA-1273）
    英国政府已与Moderna公司签订供应协议，获得其COVID-19疫苗候选产品mRNA-1273的200万剂，累计达到700万剂。Moderna公司表示，其疫苗在第三期临床试验中显示出94.5%的有效性。英国政府正努力建立广泛的疫苗组合，以确保获得安全有效的COVID-19疫苗。Moderna公司计划到2021年每年生产约5亿剂，最多可达10亿剂，并与瑞士Lonza和西班牙ROVI等合作伙伴合作进行疫苗生产。
    Businesswire
    2020-11-29
    Moderna Inc UK Government
  • Telix Pharmaceuticals Limited 收购 TheraPharm GmbH，扩大血液肿瘤和移植医学的覆盖范围
    交易并购
    Telix Pharmaceuticals Limited 收购 TheraPharm GmbH，扩大血液肿瘤和移植医学的覆盖范围
    Telix Pharmaceuticals Limited与Scintec Diagnostics GmbH达成协议，收购瑞士-德国生物技术公司TheraPharm GmbH，以拓展其在血液学和免疫学领域创新诊断和治疗解决方案的专利、技术、生产系统、临床数据和专业知识。TheraPharm专注于开发针对CD66的抗体分子靶向辐射（MTR）技术，该技术有望在血液病、淋巴增殖性疾病和免疫介导性疾病（如狼疮和多发性硬化症）的诊断和治疗中发挥重要作用。Telix首席执行官Dr. Christian Behrenbruch表示，TheraPharm的技术在骨髓预处理（BMC）和干细胞移植方面具有重要作用，有望扩大接受生命延长性干细胞移植的患者数量，同时减少相关医疗负担和成本。TheraPharm联合创始人兼总经理Dr. Klaus Bosslet表示，TheraPharm与南安普顿大学（英国）的Dr. Kim Orchard合作开发的90Y-besilesomab有望治疗血液癌及相关疾病，同时为干细胞移植提供潜在的应用。
    MarketScreener
    2020-11-29
    Telix Pharmaceutical Therapharm GmbH University Of Southa
  • Dr. Reddy's 将从俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦的 Glenmark 收购精选抗过敏品牌
    交易并购
    Dr. Reddy's 将从俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦的 Glenmark 收购精选抗过敏品牌
    印度制药公司Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.达成最终协议，拟收购包括Momat Rino、Momat Rino Advance、Momat A、Glenspray和Glenspray Active等品牌及其在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦和乌克兰的商标、注册文件和专利权。这些品牌涉及两种产品类型，用于治疗季节性和常年过敏性鼻炎。Dr. Reddy’s认为，这些新品牌将丰富其在俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦的产品组合，并加强其在抗过敏领域的市场地位。
    Businesswire
    2020-11-28
    Dr Reddy's Laborator Glenmark Pharmaceuti
  • 36氪首发 | 聚焦医院全院设备资产管理，「昆亚医疗」获亿元C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 聚焦医院全院设备资产管理，「昆亚医疗」获亿元C轮融资
    上海昆亚医疗器械股份有限公司完成亿元C轮融资，由海尔医疗领投，东方嘉富跟投，君联资本追加投资，浩悦资本担任财务顾问。昆亚医疗成立于2009年，专注于提供第三方设备维保解决方案，助力医疗机构降低成本、提高设备使用率。公司已为600多家医院提供全生命周期管理解决方案，并自主研发医院设备智能管理平台，降低设备损坏概率和维修成本。随着医疗新基建推进，医院设备管理需求提升，昆亚医疗满足市场需求，提供创新式全生命周期数字化管理服务。投资方看好昆亚医疗在医疗设备物联网管理市场的潜力，认为其将颠覆市场和行业格局。
    36氪
    2020-11-27
    东方嘉富 君联资本 海尔医疗 上海昆亚医疗器械股份有限公司
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