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  • Exelixis 宣布合作伙伴武田 CABOMETYX® （cabozantinib） 在日本获得批准，用于治疗既往全身治疗后进展的不可切除肝细胞癌
    研发注册政策
    Exelixis 宣布合作伙伴武田 CABOMETYX® （cabozantinib） 在日本获得批准，用于治疗既往全身治疗后进展的不可切除肝细胞癌
    Exelixis公司宣布，其合作伙伴Takeda制药公司在日本获得批准，可以生产和销售CABOMETYX（卡博替尼）作为治疗既往系统性治疗后不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的药物。这一批准基于两项针对接受过系统性治疗的晚期HCC患者的临床试验结果。Exelixis将因Takeda在日本首次销售CABOMETYX而获得1500万美元的里程碑付款。Takeda还承担了在日本进行的研究和开发活动，并有机会分享全球临床试验的相关成本。CABOMETYX在美国和欧盟已获得批准用于治疗晚期肾细胞癌和既往接受索拉非尼治疗的HCC患者。
    Biospace
    2020-11-27
    Exelixis Inc Takeda Pharmaceutica Ipsen SA
  • 安斯泰来 EVRENZO® （roxadustat） 在日本获得批准，用于治疗非透析成年患者的慢性肾病贫血
    研发注册政策
    安斯泰来 EVRENZO® （roxadustat） 在日本获得批准，用于治疗非透析成年患者的慢性肾病贫血
    日本厚生劳动省批准了阿斯利康公司（Astellas Pharma Inc.）和FibroGen公司共同研发的EVRENZO®（罗沙司他）用于治疗非透析依赖性慢性肾病（CKD）贫血的成人患者。这是继去年罗沙司他在日本获批用于透析依赖性CKD贫血成人患者治疗后的第二次批准。该批准基于三项超过500名日本非透析依赖性CKD贫血患者的临床试验结果，罗沙司他表现出良好的耐受性和安全性。罗沙司他是一种新型口服HIF-PH抑制剂，通过激活身体对血液中低氧水平的自然保护反应来提高血红蛋白水平。
    美通社
    2020-11-27
    Astellas Pharma Inc AstraZeneca PLC FibroGen Inc
  • 安斯泰来 EVRENZO® （roxadustat） 在日本获批用于治疗慢性肾病贫血
    研发注册政策
    安斯泰来 EVRENZO® （roxadustat） 在日本获批用于治疗慢性肾病贫血
    日本厚生劳动省批准了FibroGen公司和Astellas Pharma公司合作开发的EVRENZO®（罗沙司他）用于治疗非透析慢性肾病（CKD）贫血的成人患者。这是继去年罗沙司他在日本获批用于透析CKD贫血成人患者后，第二次在日本获得批准。该批准基于超过500名日本非透析CKD贫血患者的三项临床试验结果，罗沙司他显示出良好的耐受性和安全性。Astellas公司向FibroGen公司支付了1500万美元的里程碑付款。罗沙司他是一种口服HIF-PH抑制剂，通过激活身体对低氧水平的自然保护反应来提高血红蛋白水平。
    美通社
    2020-11-27
    Astellas Pharma Inc FibroGen Inc AstraZeneca PLC
  • Marianna Naturals Corp. 与 ODF Nutra Inc. 合作推出加拿大卫生部批准的可溶解生物素 （B7） 维生素口贴
    交易并购
    Marianna Naturals Corp. 与 ODF Nutra Inc. 合作推出加拿大卫生部批准的可溶解生物素 （B7） 维生素口贴
    Marianna Naturals Corp.与ODF Nutra Inc.达成合作，共同开发并制造快速溶解的Biotin口含片。该产品将于明年第一季度通过公司分销渠道和电子商务网站销售。ODF Nutra Inc.为健康和营养品公司提供从产品开发到标签、包装和制造的全套服务。此次合作标志着Marianna Naturals Corp.在产品创新和市场拓展方面的又一重要举措，旨在通过ODF Nutra Inc.的专利递送系统，将维生素等有益于皮肤的营养成分更有效地摄入。
    GlobeNewswire
    2020-11-27
    Marianna Naturals Co ODF Nutra Inc Primo Nutraceuticals
  • Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布延长 Pegunigalsidase Alfa 的 PDUFA 日期，用于治疗法布里病
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布延长 Pegunigalsidase Alfa 的 PDUFA 日期，用于治疗法布里病
    Protalix BioTherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Pegunigalsidase alfa（PRX–102）治疗成人的法布瑞病的生物制品许可申请（BLA）的处方药用户费法案（PDUFA）日期延长三个月至2021年4月27日。FDA已接受BLA，并授予其加速批准的优先审查资格，目前不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。Pegunigalsidase alfa是一种研究性植物细胞培养表达的化学修饰稳定化的重组α-半乳糖苷酶-A酶，旨在解决法布瑞病患者未满足的临床需求。
    美通社
    2020-11-27
    Chiesi Farmaceutici Protalix BioTherapeu Pfizer Inc
  • DARPA 和 JPEO 与索伦托的子公司 SmartPharm 签订合同，以开发使用基因编码的中和抗体对抗 COVID-19 的快速对策
    医药投融资
    DARPA 和 JPEO 与索伦托的子公司 SmartPharm 签订合同，以开发使用基因编码的中和抗体对抗 COVID-19 的快速对策
    Sorrento Therapeutics的子公司SmartPharm Therapeutics获得来自美国国防部高级研究计划局（DARPA）和联合化学、生物、辐射和核防御项目执行办公室（JPEO-CBRND）的34百万美元资金，用于开发针对新冠病毒的快速应对措施。该项目旨在通过基因编码抗体（Gene MAb）的Phase 2临床试验，支持STI-2020编码的Gene MAbTM的开发，该抗体旨在通过肌肉注射产生针对SARS-CoV-2病毒及其变异株的强效STI-2020 nAbs。STI-2020编码的Gene MAb产品有望在冷藏温度下储存，避免与当前研发的COVID-19疫苗相关的冷链管理挑战。Sorrento拥有符合cGMP标准的设施，以满足初始生产需求，并预计STI-2020编码的Gene MAb可以大量生产以满足潜在的高需求。Sorrento CEO Henry Ji表示，公司期待与国防部合作伙伴合作，为抗击这种破坏性疾病提供一种新的解决方案。
    GlobeNewswire
    2020-11-27
    Defense Advanced Res Joint Program Execut Sorrento Therapeutic SmartPharm Therapeut
  • Haoma Medica 完成 NaQuinate 的首次人体试验，NaQuinate 是一种正在开发的骨质疏松症新疗法
    研发注册政策
    Haoma Medica 完成 NaQuinate 的首次人体试验，NaQuinate 是一种正在开发的骨质疏松症新疗法
    Haoma Medica公司宣布完成了NaQuinate这一新型口服治疗骨质疏松症的萘醌羧酸药物的人体首次临床试验。该试验在健康成年人中进行，旨在评估NaQuinate的单次和多次剂量对安全性、耐受性和药代动力学的影响。结果显示，最高剂量下未出现显著的安全性问题或耐受性担忧。NaQuinate在临床前研究中显示出与体重承受运动的自然反应协同增强骨形成的能力，有望为骨质疏松症等骨骼疾病提供安全、新颖且智能的治疗方法。关于骨质疏松症，这是一种常无症状的疾病，直到发生骨折才被发现，导致骨量减少和骨质量变化，是导致骨折、残疾、独立生活能力丧失和死亡率增加的主要原因。Haoma Medica是一家专注于维持骨骼和血管健康的临床阶段生物技术公司。
    PRNewswire
    2020-11-26
    Haoma Medica Ltd
  • AML 治疗取得突破：GoldenBiotech 报告安替喹诺醇新药试验 - 在复发性急性髓性白血病中优于上市药物
    研发注册政策
    AML 治疗取得突破：GoldenBiotech 报告安替喹诺醇新药试验 - 在复发性急性髓性白血病中优于上市药物
    台湾领先的生物制药公司Golden Biotechnology Corp.宣布，其新药Antroquinonol（HOCENA®）在俄罗斯进行的二期临床试验中，对于复发性急性髓系白血病（AML）患者的治疗效果优于其他同类药物，显示出更高的缓解率和生存率，减少了患者输血的需求，并在治疗过程中保证了高安全性。该药已于2015年获得美国FDA的孤儿药指定，GoldenBiotech在AML治疗未满足的医疗需求方面取得了重大突破。临床试验结果显示，患者总体缓解率（CR/CRi）达到50%，高于其他同类药物，80%的患者骨髓或血液中的异常细胞减少至5%以下，6个月后的总体生存率达到100%，90%的患者在治疗期间无需输血。GoldenBiotech计划将临床试验申请提交给美国FDA，以作为AML的一线治疗，并继续扩大Antroquinonol在其他白血病治疗领域的应用，包括多发性骨髓瘤（MM）、慢性髓性白血病（CML）和儿童白血病。
    PRNewswire
    2020-11-26
    国鼎生物科技股份有限公司
  • MaaT Pharma 将在第 62 届美国血液学会 （ASH） 年会上以口头报告形式提供 Lead Microbiome Biotherapeutic 的最新数据
    研发注册政策
    MaaT Pharma 将在第 62 届美国血液学会 （ASH） 年会上以口头报告形式提供 Lead Microbiome Biotherapeutic 的最新数据
    MaaT Pharma宣布，将在2020年12月5日至8日举行的虚拟第62届美国血液学会（ASH）年会上报告其领先微生物组治疗药物MaaT013的同情使用项目更新结果。该结果包括29名对多种治疗方案无效的胃肠道急性移植物抗宿主病（aGvHD）患者的数据，他们接受了全生态系统微生物组修复生物疗法的治疗。MaaT Pharma在法国通过名为ATUn的扩大访问治疗计划向医院提供该产品。MaaT013是一种灌肠剂型微生物组生物疗法，具有一致的微生物物种多样性和丰富性，来源于健康个体的捐赠。数据将由圣安东尼医院和索邦大学的血液病学副教授Florent Malard博士进行报告。MaaT Pharma还将在2020年12月7日通过新闻稿宣布这些结果。此外，该公司正在其领先生物疗法MaaT013的HERACLES试验中研究，这是一项多中心、单臂、开放标签的II期临床试验，针对皮质类固醇难治性、以胃肠道为主的aGvHD患者。MaaT Pharma致力于治疗癌症和移植物抗宿主病（GvHD），这是同种异体干细胞移植的严重并发症。该公司已在其急性髓系白血病患者中实现了概念验证，并在急性GvHD中正在进行II期临床试验。MaaT P
    Businesswire
    2020-11-26
    MaaT Pharma SA
  • 36氪首发 | 定位化妆品活性原料生产商，「珈凯生物」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 定位化妆品活性原料生产商，「珈凯生物」获数千万元A轮融资
    珈凯生物获得数千万元A轮融资，由致宸资本领投，东吴创投跟投，资金将用于功效评价体系、海外市场拓展和GMP工厂扩建。珈凯生物成立于2010年，是化妆品功效性原料生产商，主打活性物质，目标客户为护肤类化妆品公司。公司核心业务是护肤类化妆品功效原料生产与销售，产品涵盖舒敏、保湿、美白等多个功效。珈凯生物与上海交通大学、日本东京工科大学等科研机构合作，推进产学研一体化。公司销售渠道以内销为主，在上海、北京、广州设立分公司，减少中间经销商环节。田军表示，国内化妆品原料供应商与跨国公司相比，缺的是知名度和市场占有率，而珈凯生物通过性价比高和成熟的供应链体系逐渐打开市场。化妆品行业受到政策高度重视，珈凯生物将加强品牌建设，拓展至食品、保健品、药品赛道。
    36氪
    2020-11-26
    东吴创投
  • 华领医药在CDS 2020上公布多扎格列艾汀的进一步研究数据
    研发注册政策
    华领医药在CDS 2020上公布多扎格列艾汀的进一步研究数据
    华领医药公布了多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药注册临床研究DAWN的24周进一步分析数据，结果显示多扎格列艾汀在治疗二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中表现出显著疗效，HbA1c较基线降低1.02%，优于安慰剂对照组，同时显示出快速起效、改善β细胞功能、降低胰岛素抵抗、餐后2小时血糖值显著下降等优势。此外，多扎格列艾汀与SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂等主要治疗药物的联合用药临床研究结果也显示出明显增效作用。华领医药表示，将继续探索多扎格列艾汀作为2型糖尿病基石用药，联合其他降糖药的治疗方案，为患者提供更好的治疗方案。
    美通社
    2020-11-26
    华领医药技术（上海）有限公司
  • 专注蛋白质分离纯化填料，「汇研生物」完成千万级A轮融资
    医药投融资
    专注蛋白质分离纯化填料，「汇研生物」完成千万级A轮融资
    汇研生物近日完成千万级A轮融资，由上海绿河投资独家投资，用于建设10000L琼脂糖微球生产线，满足生物制药行业需求。汇研生物是一家集研发、生产、销售生物分离纯化介质的高科技企业，产品涵盖分子筛、离子交换、亲和、疏水等四大类一百余种填料。公司自主研发的琼脂糖微球在多项参数上达到进口产品标准，多款产品实现国产替代。在琼脂糖纯化微球领域，汇研生物销售规模和产能国内排名第二，产品应用于人用疫苗、血液制品、抗体药等多个领域。此外，公司拥有多项发明专利和实用新型专利，并与多家高校科研院所及生物制药企业合作。上海绿河投资表示，国产化层析填料存在市场机会。
    36氪
    2020-11-26
    武汉汇研生物科技有限公司
  • 第二代选择性核输出抑制剂ATG-016(Eltanexor)治疗骨髓增生异常综合征的疗法在中国获I/II期临床试验批准
    研发注册政策
    第二代选择性核输出抑制剂ATG-016(Eltanexor)治疗骨髓增生异常综合征的疗法在中国获I/II期临床试验批准
    德琪医药宣布国家药品监督管理局批准其研发的ATG-016（eltanexor）用于治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败后的骨髓增生异常综合征（MDS）患者的临床试验。该试验是一项I/II期、单臂、开放性临床研究，旨在评估ATG-016单药治疗的药代动力学、安全性和有效性。ATG-016作为新一代选择性核输出抑制剂，具有较低的血屏障渗透性和较广泛的治疗窗口，有望提高药物耐受性。德琪医药致力于为中国、亚太地区及全球患者提供创新抗肿瘤药物，已建立起丰富的产品管线，并在亚太地区开展多项临床试验。
    美通社
    2020-11-26
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 华昊中天完成8.9亿元Pre-IPO轮融资
    医药投融资
    华昊中天完成8.9亿元Pre-IPO轮融资
    北京华昊中天生物技术有限公司完成8.9亿元人民币E轮融资，由倚锋资本、经纬中国等联合领投，用于产品管线开发、关键技术平台建设等。公司专注于天然微生物小分子抗肿瘤新药领域，拥有多个临床及临床前项目，其原创国家1类新药优替德隆在乳腺癌等肿瘤治疗中表现优异，预计近期上市销售。此次融资标志着华昊中天发展迈上新台阶，助力公司走向国际化。
    动脉网
    2020-11-26
    倚锋资本 厦门斐昱萤创实业投资 和瑞创投 国药中金 天创资本 建银国际 弘陶资本 方正和生投资 星空资本 朗玛峰创投 港粤资本 红马投资 经纬创投 北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • Egle Therapeutics 在与武田的研究联盟中确定首个新型调节性 T 细胞靶点
    交易并购
    Egle Therapeutics 在与武田的研究联盟中确定首个新型调节性 T 细胞靶点
    Egle Therapeutics与Takeda制药公司达成战略研究联盟，旨在开发针对免疫抑制性调节性T细胞（Tregs）的免疫疗法。Egle利用其独特的生物信息学和转化能力成功识别了新型肿瘤浸润性调节性T细胞（Treg）靶点，这将作为Takeda开发潜在疗法的依据。Egle将因此获得研发里程碑付款和投资。Egle Therapeutics成立于2020年初，由生物技术企业家Luc Boblet和免疫学家Eliane Piaggio共同创立，专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病的创新免疫疗法。
    Businesswire
    2020-11-26
    Egle Therapeutics SA Takeda Pharmaceutica
  • BioInvent 和 Cantargia 签署单克隆抗体 CAN10 生产协议
    交易并购
    BioInvent 和 Cantargia 签署单克隆抗体 CAN10 生产协议
    BioInvent与Cantargia签署了针对单克隆抗体CAN10的生产协议，旨在治疗系统性硬化症和心肌炎。CAN10是一种针对IL1RAP的人源化单克隆抗体，旨在阻断IL-1、IL-33和IL-36等炎症细胞因子的信号传导。根据协议，BioInvent将提供工艺开发、放大、用于毒理学研究的材料供应以及用于I期和II期临床试验的1000L规模的临床级材料。该协议可能为BioInvent带来最高达3000万瑞典克朗的收入。BioInvent将大部分工作在2021年完成，以便尽早于2022年开始临床试验。Cantargia是BioInvent的新制造客户，专注于开发针对各种癌症和炎症疾病的抗体疗法。
    美通社
    2020-11-26
    Cantargia AB
  • BASE10 和 DNA Link 合作开展研究，以支持在床旁进行抗体检测的授权
    交易并购
    BASE10 和 DNA Link 合作开展研究，以支持在床旁进行抗体检测的授权
    BASE10 Genetics与DNA Link合作开展研究，旨在评估DNA Link的AccuFind COVID-19 IgG抗体测试在医疗环境中的实用性。该研究旨在扩大抗体测试在实验室之外的可用性，以应对美国养老院中Covid-19死亡和新增病例的持续上升。目前市场上的大多数抗体测试都需要将样本送至实验室进行分析，这增加了成本和时间，限制了SARS-CoV-2抗体的大规模研究。BASE10 Genetics的CEO Michael Fang表示，这种在点护理环境下无需实验室即可进行的抗体测试可以更快地提供临床医生和管理人员所需的信息，以做出决策。DNA Link的AccuFind在实验室环境中表现良好，下一步是测试其在医疗专业人员使用时的表现。如果FDA认为数据证明了其在这些条件下的安全性和有效性，将有助于获得紧急使用授权。该研究计划于12月启动。
    美通社
    2020-11-26
    BASE10 Genetics Inc DNA Link Inc
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