ProBioGen AG成功完成了Zymeworks Inc.双特异性抗体项目的一个细胞系开发项目，该项目超出了预期。ProBioGen利用其行业领先的CHO.RiGHT表达与制造平台和专有的商业化化学定义介质平台，在经典分批培养过程中实现了所需的滴度。此外，ProBioGen的专有GlymaxX ADCC增强技术也得到了应用。该项目实现了双特异性抗体细胞系的主要目标，包括实现高滴度和双特异性纯度，并在放大过程中保持稳定性。Zymeworks将继续进行进一步的过程开发和大规模生产。ProBioGen首席执行官Wieland Wolf博士表示，他们非常高兴与Zymeworks及其行业领先的双特异性抗体技术合作。这个项目让他们有机会充分发挥技能，展示团队的经验和CHO.RiGHT表达与制造平台的质量，该平台他们持续改进，并应用独特的GlymaxX技术。ProBioGen是一家专注于开发和制造复杂治疗性糖蛋白的领先专家，其GlymaxX技术旨在优化抗体活性，特别是增强抗体介导的细胞杀伤（ADCC）活性。GlymaxX技术简单、快速、强大，适用于不同的CHO宿主和所有其他真核细胞物种。

Quest Diagnostics完成对Oxford Immunotec美国实验室服务业务的收购，将T-SPOT.TB结核病和Accutix蜱传疾病检测服务纳入其创新传染病检测服务组合。作为交易的一部分，Oxford Immunotec将根据长期供应协议向Quest Diagnostics销售T-SPOT.TB测试套件和相关配件。双方还达成一项战略合作协议，以推动T-SPOT.TB检测在美国的持续增长。Quest Diagnostics计划继续提供QuantiFERON TB检测服务，为医生提供基于血液的结核病检测选择。T-SPOT.TB测试是一种干扰素-γ释放测定（IGRA），旨在辅助诊断结核分枝杆菌感染和疾病。美国可能有高达1300万例潜伏性结核病例。传染病学会（IDSA）和其他医疗协会推荐对某些患者群体进行基于血液的IGRA结核病检测，而不是传统的皮肤检测，因为其相对准确性和一次就诊即可进行IGRA检测的能力。

Arcadia Biosciences与Ardent Mills合作开发新型小麦品种，旨在延长全麦产品的保质期并提升其风味。该项目利用Arcadia的专利技术，通过减缓降低保质期的酶促过程，延长全麦面粉的储存寿命，并减少与大多数全麦产品相关的苦味。该技术基于Arcadia的专有非转基因小麦遗传多样性库，具有广泛的应用潜力。双方将携手推进该技术的商业化，以改善全麦产品的口感并减少浪费。

Vortex BioSciences与STRATEC Consumables GmbH签署了一项供应协议，涉及一款定制微流控聚合物芯片。该芯片是VTX-1仪器的重要组成部分，VTX-1是一种自动化液体活检平台，可从血液样本中简单、无标记地分离循环肿瘤细胞。这项技术由UCLA的Dino Di Carlo实验室开发，已成功转移到商业VTX-1液体活检系统中。STRATEC在奥地利萨尔茨堡的ISO-13485认证工厂负责制造该微流控芯片，确保了硅精度和高度可重复性。Vortex BioSciences首席执行官Bob Englert表示，与STRATEC合作制造微流控芯片是公司的重要里程碑，这将使CTCs在癌症研究中得到更广泛的应用，并成为标准护理的一部分。

Lannett公司与中国的HEC Pharm Group（HEC）的子公司Sunshine Lake LLC达成扩大合作协议，成为美国独家分销商，负责销售Clarithromycin Extended Release（ER）500mg片剂和Entacapone Immediate Release（IR）200mg片剂。这两种药品分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，是Biaxin XL和Comtan的替代品。Lannett计划在2019年初开始销售Entacapone，而Clarithromycin已经上市。这些产品预计将为Lannett带来约8百万美元和2千4百万美元的市场价值，虽然实际市场价值可能更低。Lannett首席执行官Tim Crew表示，这一合作将有助于公司增加收入，加强业务。

Momenta Pharmaceuticals与AbbVie达成协议，获得M923（HUMIRA的拟议生物类似物）在全球范围内的许可权。根据协议，M923有望于2023年11月20日在美国上市，并在欧洲药品管理局批准后上市。Momenta计划在2018年第四季度向美国食品药品监督管理局提交M923的生物制品许可申请，并在2019年上半年向欧盟提交营销授权申请。Momenta是一家专注于治疗罕见免疫介导疾病的生物技术公司，拥有包括M923在内的多个生物类似物候选产品。

CohBar公司宣布，其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖的主要候选药物CB4211的1期临床试验因注射部位反应而暂时中止。公司强调患者安全是首要目标，并计划解决这些反应以降低未来试验中的风险。尽管注射部位反应轻微且常见，但公司正寻求监管机构的反馈，以期尽快恢复CB4211的临床试验。此外，公司将于11月6日举办电话会议，讨论此事及相关进展。

国际干细胞公司（ISCO）宣布，其针对帕金森病（PD）的干细胞疗法ISC-hpNSC®在临床试验中取得积极成果。试验显示，接受细胞移植的患者生活质量有所改善，未出现与移植细胞相关的安全信号或严重不良事件。目前，试验正在进行中，第三组接受最高剂量治疗的患者正在接受治疗。初步疗效数据显示，与移植前相比，患者的症状有所改善。然而，由于试验规模较小，缺乏统计效力，且没有安慰剂对照组，因此这些结果需要谨慎解读。公司计划在第二阶段临床试验中进行适当的对照组比较。

Cavion公司宣布其新型T型钙通道调节剂CX-8998在两种缺乏癫痫的动物模型中显著抑制了癫痫发作。CX-8998在减少遗传性缺乏癫痫大鼠（GAERS）的癫痫发作方面比常用的抗癫痫药物乙琥胺更有效，其在GAERS大鼠中几乎完全抑制了癫痫活动（99%减少放电次数和累积持续时间），而乙琥胺在最佳人体剂量下只能抑制60%的癫痫活动。Cavion正在进行一项名为T-WAVE的开放标签2a期临床试验，评估CX-8998在青少年和成人缺乏癫痫患者中的安全性、耐受性和疗效。T-WAVE研究旨在评估CX-8998是否能显著减少癫痫发作并改善对现有疗法反应不佳的患者的结果。Cavion公司致力于开发针对慢性罕见神经疾病的疗法，其T型钙通道调节剂旨在恢复大脑的自然节奏，治疗包括癫痫在内的多种神经疾病。

Opiant Pharmaceuticals宣布其Phase 2临床试验中naloxone鼻喷剂OPNT001治疗暴食症的最后一位患者已完成最后一次访问。公司预计将在2019年第一季度公布该试验的初步数据。OPNT001具有快速吸收特性，有望满足暴食症患者的特殊需求，允许按需给药。该研究评估了OPNT001的安全性和耐受性，以及其对临床结果的影响，包括进食行为的变化。暴食症是一种严重的饮食失调，每年影响约100万美国人，主要治疗方法是认知行为疗法，但成功率较低。OPNT001基于Opiant的专有鼻喷技术，具有快速吸收的特点，适用于靶向给药。

美国食品药品监督管理局批准了Theratechnologies公司新单瓶装的EGRIFTA®（tesamorelin注射剂）配方，该药物是唯一经FDA批准用于治疗HIV感染并伴有脂肪营养不良患者的腹部内脏脂肪过多的药物。新配方“F4”旨在减少HIV感染并伴有脂肪营养不良的患者的腹部脂肪，其浓度是现有配方的四倍，注射体积减少至0.35毫升，处理更为便捷，室温下稳定，无需冷链配送。这一新配方有望为Theratechnologies带来品牌复兴的机会，并有助于患者管理严重的HIV并发症。EGRIFTA®目前在美国、加拿大和墨西哥获得批准。

Clearside Biomedical宣布其针对视网膜静脉阻塞（RVO）的Phase 3临床试验SAPPHIRE未能达到主要终点，即XIPERE联合EYLEA治疗与单独使用EYLEA相比，在改善最佳矫正视力方面没有额外益处。公司计划停止RVO组合疗法的临床开发，并继续推进XIPERE作为治疗葡萄膜炎黄斑水肿的单药疗法，预计将在年底前提交新药申请（NDA）。公司将于8:30 a.m. ET举行电话会议，讨论SAPPHIRE试验的8周顶线数据。

Dova Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对DOPTELET（avatrombopag）的新适应症补充新药申请（sNDA），用于治疗对先前治疗无充分反应的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。ITP是一种以血小板减少为特征的自身免疫性出血性疾病。DOPTELET是一种口服的血栓生成素受体激动剂（TPO-RA），已于2018年5月获得FDA批准，用于治疗计划进行手术的慢性肝病（CLD）成年患者的血小板减少症。Dova表示，sNDA的接受是该公司的一个重要里程碑，也是解决未满足的医疗需求并扩大DOPTELET作为血小板减少症治疗应用的重要一步。该sNDA的支持数据来自一项关键的随机、安慰剂对照的3期临床试验，该试验达到了主要和第一个次要疗效终点，具有高度统计学意义。

德国英格尔海姆和印第安纳波利斯——（商业通讯）——来自真实世界EMPagliflozin比较有效性和安全性（EMPRISE）研究的初步有效性结果显示，与DPP-4抑制剂相比，empagliflozin在美国常规临床实践中与44%的心力衰竭住院（HHF）相对风险降低相关。EMPRISE分析的数据来自2014年8月至2016年9月间大约35,000名2型糖尿病患者，这些结果将在芝加哥美国心脏协会（AHA）科学会议上公布。Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company（纽约证券交易所：LLY）宣布，这些结果支持EMPRISE-REG OUTCOME®试验的发现，该试验显示，在标准治疗基础上添加empagliflozin与安慰剂相比，在患有2型糖尿病和已建立的心血管疾病的患者中，心力衰竭的相对风险降低了35%。EMPRISE研究旨在为empagliflozin在常规临床护理中的比较有效性、安全性、医疗保健资源利用和成本结果提供临床图景，与常用DPP-4抑制剂相比，从2014年至2019年。EMPRISE研究由布里格姆和妇女医院和哈佛医学院药理学流行病学部的学术合作伙伴启动和领导，

在2018年11月5日，Eli Lilly and Company宣布，其每周一次的糖尿病药物Trulicity（dulaglutide）在REWIND临床试验中显著降低了主要不良心血管事件（MACE），包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风，达到了主要疗效目标。这是首个在包括大多数未患有已确立心血管疾病参与者的临床试验中证明在降低MACE事件方面优于安慰剂的2型糖尿病药物。REWIND研究评估了2型糖尿病患者的心血管风险，并比较了每周一次的Trulicity 1.5 mg与安慰剂的效果。该研究具有里程碑意义，因为它首次在GLP-1受体激动剂类别中包括大多数基线时无心血管疾病的患者。Trulicity的安全性特征与GLP-1受体激动剂类别一致，Lilly计划明年向监管机构提交这些数据，并在2019年美国糖尿病协会科学会议上分享详细结果。

SpringWorks Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PD-0325901孤儿药资格，该药是一种针对神经纤维瘤病1型（NF1）的MEK1和MEK2选择性抑制剂。NF1是一种罕见的遗传性疾病，由NF1基因突变引起，影响儿童和成人，可能导致神经纤维瘤的形成。SpringWorks计划在2019年上半年开始一项针对NF1相关丛状神经纤维瘤的PD-0325901的2b期研究。孤儿药资格旨在促进罕见病药物的开发，并为药物开发者提供市场独占权、临床试验设计协助和税收抵免等激励措施。

日本大塚安科公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已对quizartinib的新药申请（MAA）进行审查，并授予其加速评估资格，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的成人患者，该药物针对FLT3-ITD阳性。这一批准标志着EMA科学审查过程的开始。quizartinib的MAA基于QuANTUM-R研究的成果，这是首个随机三期研究，表明FLT3抑制剂作为口服单药，与化疗相比，可以延长FLT3-ITD阳性AML患者的总生存期。大塚安科公司表示，加速评估反映了FLT3-ITD AML患者对治疗的迫切需求，该公司期待与EMA合作，将这一潜在的新靶向治疗选项带给欧盟患者。Quizartinib目前正在日本厚生劳动省（MHLW）进行加速审批，美国提交工作也按计划进行。