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  • Constellation Pharmaceuticals 在 ASH 会议上提供 CPI-0610 的 MANIFEST 研究更新
    研发注册政策
    Constellation Pharmaceuticals 在 ASH 会议上提供 CPI-0610 的 MANIFEST 研究更新
    在2020年美国血液学会（ASH）年会上，Constellation Pharmaceuticals公司宣布了其研发的BET抑制剂CPI-0610在骨髓纤维化（MF）治疗中的初步研究结果。在67名初治MF患者中，使用CPI-0610联合鲁索替尼治疗24周后，67%的患者达到了≥35%的脾脏体积减少（SVR35），中位脾脏体积减少为50%。此外，34名患者（57%）在24周时总症状评分（TSS50）达到≥50%的减少，中位TSS减少为59%。在后续治疗中，CPI-0610作为单药治疗或与鲁索替尼联合使用，在二线或更晚的治疗阶段也显示出活性。转化数据表明，CPI-0610可能具有改变疾病的作用，影响MF的四个特征。CPI-0610在MANIFEST研究中表现出良好的耐受性，作为单药治疗和与鲁索替尼联合使用，在JAK抑制剂初治和非初治患者中均表现良好。
    GlobeNewswire
    2020-11-24
    Constellation Pharma
  • FDA 将流感治疗的批准扩大到暴露后预防
    研发注册政策
    FDA 将流感治疗的批准扩大到暴露后预防
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Xofluza（巴洛沙韦）的新适应症，包括12岁及以上流感患者接触流感患者后的流感预防。Xofluza此前仅以片剂形式提供，现在也可作为颗粒剂混合于水中。Xofluza最初于2018年获得批准，用于治疗12岁及以上、症状不超过48小时的简单流感患者。FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部负责人Debra Birnkrant表示，这一扩展的适应症将为流感季节提供重要选项，特别是在冠状病毒大流行期间。一项随机、双盲、对照试验支持了Xofluza在流感暴露后预防中的安全性和有效性，其中607名12岁及以上的受试者接受了Xofluza或安慰剂。Xofluza的常见副作用包括腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。对Xofluza过敏的患者不应服用，Xofluza不应与乳制品、钙强化饮料或泻药、抗酸药或含有钙、铁、镁、硒、铝或锌的口服补充剂同时服用。FDA已批准Xofluza由Genentech USA，Inc.生产。
    PRNewswire
    2020-11-24
    Genentech Inc
  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布在美国癫痫学会 （AES） 2020 年虚拟年会上接受两份海报
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布在美国癫痫学会 （AES） 2020 年虚拟年会上接受两份海报
    Zynerba Pharmaceuticals宣布将在2020年美国癫痫学会虚拟年会上展示两篇关于ZYN002（一种用于治疗儿童和青少年发育性和癫痫性脑病的经皮递送大麻素疗法）的临床研究海报。这两篇海报分别探讨了ZYN002在治疗发育性和癫痫性脑病儿童和青少年中的疗效及生活质量，并将在12月4日进行展示。Zynerba致力于为患有罕见和近罕见神经精神疾病的患者提供创新药物，包括脆性X综合征、自闭症谱系障碍、22q11.2缺失综合征以及一系列罕见的发育性和癫痫性脑病。
    GlobeNewswire
    2020-11-24
    Zynerba Pharmaceutic
  • Tolmar 在《临床内分泌学和代谢杂志》上发表了用于注射混悬液安全性和有效性数据的 FENSOLVI ®（醋酸亮丙瑞林）
    研发注册政策
    Tolmar 在《临床内分泌学和代谢杂志》上发表了用于注射混悬液安全性和有效性数据的 FENSOLVI ®（醋酸亮丙瑞林）
    TOLMAR制药公司宣布，其产品Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）用于注射悬浮液在治疗中枢性性早熟（CPP）方面的疗效、安全性和药代动力学研究已发表在《临床内分泌与代谢杂志》上。该研究评估了64名GnRHa初治的中枢性性早熟儿童，通过皮下注射45毫克醋酸亮丙瑞林，每6个月一次，有效抑制生殖激素并停止或逆转青春期发展。Fensolvi是唯一一种每6个月皮下注射一次的醋酸亮丙瑞林，已获FDA批准用于治疗2岁及以上儿童的中枢性性早熟。该药利用创新的聚合物凝胶技术，注射后形成体内固体，并持续、可控地释放醋酸亮丙瑞林。TOLMAR制药公司表示，这项研究反映了其对通过研究和同行评审出版物增加对中枢性性早熟治疗理解的持续承诺。
    Biospace
    2020-11-24
  • Vivacelle Bio 获得美国海军颁发的 530 万美元奖励，用于 VBI-S 治疗 COVID 或其他病原体引起的感染性休克低血容量的临床试验
    医药投融资
    Vivacelle Bio 获得美国海军颁发的 530 万美元奖励，用于 VBI-S 治疗 COVID 或其他病原体引起的感染性休克低血容量的临床试验
    Vivacelle Bio公司获得美国海军530万美元资助，用于开展VBI-S临床试验，该试验旨在治疗由COVID-19或其他病原体引起的败血症低血容量。VBI-S是一种基于Vivacelle Bio磷脂纳米粒子技术的静脉注射液体，有望在败血症早期甚至晚期阶段提高血压并改善氧合，当现有疗法失效时仍能发挥作用。该资助由海军医学研究中心代表医疗技术企业联盟（MTEC）发放，Vivacelle Bio公司创始人兼首席创新官Cuthbert Simpkins表示，VBI-S是一项突破性技术，有望拯救生命并减轻患者及其家人的痛苦。Vivacelle Bio公司CEO Harven DeShield表示，这一里程碑事件确立了VBI-S的临床重要性和Vivacelle Bio的商业前景。
    美通社
    2020-11-24
    Medical Technology E National Naval Medic US Army Medical Rese US Department of Def Vivacelle Bio Inc
  • MediciNova 宣布使用 BC-PIV 载体技术开始为其鼻内 COVID-19 疫苗生产主病毒种子储备
    医投速递
    MediciNova 宣布使用 BC-PIV 载体技术开始为其鼻内 COVID-19 疫苗生产主病毒种子储备
    MediciNova公司宣布，其基于BC-PIV技术的创新鼻内SARS-CoV-2疫苗生产已开始，使用GMP标准的Master Virus Seed Stock（MVSS）在Millipore Sigma BioReliance Services进行。该疫苗采用非传染性病毒载体BC-PIV，由BioComo和 Mie 大学共同开发，具有高效转移多种外源蛋白的能力和良好的安全性。MediciNova专注于BC-PIV SARS-CoV-2疫苗的研发，同时也在推进其他药物的研发，包括MN-166、MN-001、MN-221和MN-029等。
    GlobeNewswire
    2020-11-24
    MediciNova Inc BioComo Co Ltd Merck KGaA Mie University Millipore Sigma BioR
  • ReiThera 宣布其 GRAd-COV2 COVID-19 候选疫苗具有良好的耐受性，并在 18-55 岁的健康受试者中诱导明确的免疫反应
    研发注册政策
    ReiThera 宣布其 GRAd-COV2 COVID-19 候选疫苗具有良好的耐受性，并在 18-55 岁的健康受试者中诱导明确的免疫反应
    ReiThera公司宣布其GRAd-COV2新冠疫苗候选药物在18-55岁健康受试者中表现出良好的耐受性和明确的免疫反应。该疫苗候选药物正在罗马的Lazzaro Spallanzani国家传染病研究所进行I期临床试验，并得到意大利科学研究和拉齐奥大区的资金支持。初步结果显示，GRAd-COV2在所有三种剂量下均被良好耐受，并产生了针对SARS-CoV-2的抗体和T细胞反应。试验目前已进入第二阶段，将调查GRAd-COV2在65-85岁健康老年人的效果。试验结果预计将有助于选择疫苗剂量，以进一步在II/III期试验中进行研究。ReiThera正在与德国的LEUKOCARE和比利时的Univercells合作，开发GRAd-COV2疫苗的稳定配方和定制制造工艺，以实现疫苗的快速大规模生产。
    美通社
    2020-11-24
    ReiThera SRL Italian Research Min LEUKOCARE AG National Institute f Univercells Technolo
  • Almirall 宣布与南澳大利亚大学和 Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 合作
    交易并购
    Almirall 宣布与南澳大利亚大学和 Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 合作
    西班牙制药公司Almirall宣布与南澳大利亚大学和圣克鲁斯和圣保罗医院研究所基金会的合作，旨在寻找治疗皮肤癌和特应性皮炎的新途径。与南澳大利亚大学未来产业研究院的Tarl Prow教授合作，旨在研究一种常见皮肤肿瘤的分子机制。与圣克鲁斯和圣保罗医院皮肤科主任Lluís Puig教授和炎症性疾病研究区域协调员Silvia Vidal教授合作，则专注于了解特应性皮炎在不同疾病阶段和系统性治疗反应中的生物标志物。AlmirallShare平台负责推动Almirall约50%的公私合作，促进皮肤病学研究并加速新疗法的生成。
    美通社
    2020-11-24
    Almirall SA Institut de Recerca University of South
  • Mustang Bio 宣布欧洲药品管理局对其用于治疗 X 连锁严重联合免疫缺陷病 （“XSCID”） 的慢病毒基因疗法获得孤儿药认定的积极意见
    研发注册政策
    Mustang Bio 宣布欧洲药品管理局对其用于治疗 X 连锁严重联合免疫缺陷病 （“XSCID”） 的慢病毒基因疗法获得孤儿药认定的积极意见
    Mustang Bio公司宣布，欧洲委员会对其针对X连锁严重联合免疫缺陷症（XSCID）的 lentiviral 基因疗法授予孤儿药资格，该疗法适用于新诊断的婴儿和经过造血干细胞移植治疗的患者。此资格适用于MB-107和MB-207两种药物。此外，EMA已将MB-107归类为高级治疗药物产品，FDA也授予了MB-107和MB-207罕见儿科疾病和孤儿药资格，以及MB-107再生医学高级治疗资格。Mustang Bio计划在2022年下半年开始MB-107和MB-207的关键临床试验，并已与Minaris Regenerative Medicine签订协议，以在欧洲进行临床试验的药物生产。XSCID是一种罕见的遗传疾病，如果不治疗，患者在一年内死亡。
    GlobeNewswire
    2020-11-24
    Mustang Bio Inc National Institute o Seattle Children's H UCSF Benioff Childre apceth biopharma Gmb
  • Oramed 启动口服胰岛素 3 期试验
    研发注册政策
    Oramed 启动口服胰岛素 3 期试验
    奥拉梅德制药公司宣布，其全球三期临床试验已筛选出首批患者，以评估其口服胰岛素胶囊ORMD-0801治疗2型糖尿病的疗效和安全性。该试验在美国多个临床中心进行，旨在招募1125名患者，为期6至12个月。ORMD-0801是首个达到所需疗效和安全性数据的口服胰岛素胶囊，奥拉梅德制药公司计划通过这一创新药物改变糖尿病的治疗方式。
    Biospace
    2020-11-24
    Oramed Pharmaceutica
  • 印度主要监管机构授予基于 Fluidigm 唾液的 Advanta dx SARS-CoV-2 RT-PCR 检测的商业许可
    研发注册政策
    印度主要监管机构授予基于 Fluidigm 唾液的 Advanta dx SARS-CoV-2 RT-PCR 检测的商业许可
    Fluidigm公司宣布，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已批准Premas Life Sciences公司进口和销售其Fluidigm® Advanta™ Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测套件，用于COVID-19检测。这是印度首个获准的唾液检测，Premas Life Sciences将利用该检测追踪COVID-19阳性病例。Fluidigm的测试无需侵入性鼻咽拭子采集，其临床研究显示，唾液检测结果与鼻咽拭子检测结果一致。Fluidigm正与潜在客户进行讨论，包括私人检测实验室、学术机构和政府医疗中心，以推广非侵入性唾液检测。
    GlobeNewswire
    2020-11-24
    Standard BioTools In Defense Advanced Res Premas Life Sciences
  • 沃比医疗完成数亿元C轮融资，由高瓴创投领投
    医药投融资
    沃比医疗完成数亿元C轮融资，由高瓴创投领投
    2020年11月24日获悉，沃比医疗已完成超过数亿人民币的C轮融资，由高瓴创投领投，创新工场、松柏资本跟投。本轮融资将用于公司核心产品的商业化落地，以及脑卒中产品的海内外上市。沃比医疗是一家专注于神经介入领域的医疗科技公司，致力于成为全球挽救中风患者生命最多的医疗科技公司。公司主要研发和生产国际高端血管疾病治疗的创新产品。
    新浪网
    2020-11-24
    创新工场 高瓴资本 松柏投资 上海沃比医疗科技有限公司
  • INSIGHTEC 宣布 MR 引导聚焦超声治疗特发性震颤获得英格兰国家医疗服务体系 （NHS） 资助
    医药投融资
    INSIGHTEC 宣布 MR 引导聚焦超声治疗特发性震颤获得英格兰国家医疗服务体系 （NHS） 资助
    以色列和美国的医疗科技公司INSIGHTEC宣布，英国国家医疗服务体系（NHS England）已批准从2021年4月起为药物治疗无效的震颤性震颤患者提供磁共振引导的聚焦超声治疗。这种无创治疗利用高强度声波，在磁共振成像引导下，针对大脑中引起震颤的区域进行治疗。该技术目前在美国、欧洲和亚洲的近70家医疗机构进行。英国伦敦的圣玛丽医院是这项技术的研究合作伙伴，也是英国首个为药物治疗无效的震颤性震颤患者提供聚焦超声治疗中心。INSIGHTEC公司致力于通过声波治疗技术改善患者生活质量。
    美通社
    2020-11-24
    InSightec Ltd Imperial College Hea
  • 医疗保健服务商WELL完成4500万美元C轮融资，由Lead Edge Capital领投
    医药投融资
    医疗保健服务商WELL完成4500万美元C轮融资，由Lead Edge Capital领投
    2020年11月24日，医疗保健服务商WELL HEALTH完成4500万美元C轮融资，由Lead Edge Capital领投，其他参与者包括Martin Ventures及现有投资者Jackson Square Ventures、Health Velocity capital、Summation Health Ventures、Structure capital和Freestyle capital。资金将用于改善医疗保健提供者、支付者和辅助医疗组织的患者沟通。
    vcaonline
    2020-11-24
    Jackson Square Ventu Martin Ventures Vent Freestyle Capital Summation Health Ven Health Velocity Capi Structure Capital Lead Edge Capital Artera
  • 罗氏宣布 FDA 批准 Xofluza 用于预防与感染者接触后患流感
    研发注册政策
    罗氏宣布 FDA 批准 Xofluza 用于预防与感染者接触后患流感
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xofluza（巴洛沙韦）的补充新药申请（sNDA），作为预防流感药物，用于12岁及以上人群在接触流感患者后（暴露后预防）。Xofluza成为首个获批的单剂量流感预防药物。该药在III期BLOCKSTONE研究中显示出对流感预防的显著效果，且耐受性良好。罗氏公司还在与FDA商讨Xofluza作为治疗儿童急性非复杂性流感和预防流感的新适应症。Xofluza目前在美国和其他国家已获批准用于治疗12岁及以上成人和儿童的急性非复杂性流感。
    纳斯达克证券交易所
    2020-11-24
    Roche Holding AG Shionogi & Co Ltd
  • Saniona 报告下丘脑肥胖症 Tesomet 2 期开放标签扩展研究的积极顶线结果
    研发注册政策
    Saniona 报告下丘脑肥胖症 Tesomet 2 期开放标签扩展研究的积极顶线结果
    Tesomet在48周的临床试验中表现出良好的耐受性，未观察到心率或血压的显著变化。接受Tesomet治疗的患者在48周内体重和腰围显著下降，血糖控制得到改善。这项研究显示Tesomet在治疗下丘脑肥胖症（HO）方面的潜力，有望成为首个针对这一罕见疾病的疗法。Saniona公司计划与FDA进一步讨论，以推进Tesomet的审批进程。
    GlobeNewswire
    2020-11-24
  • 通过对阿尔茨海默病复杂分子相互作用进行网络建模，揭示了阿尔茨海默病的潜在新疗法
    医投速递
    通过对阿尔茨海默病复杂分子相互作用进行网络建模，揭示了阿尔茨海默病的潜在新疗法
    研究人员从美国纽约的Mount Sinai医院和日本国家老年医学与老年病学中心揭示了阿尔茨海默病（LOAD）的新的分子机制，并发现了一种治疗LOAD的潜在疗法。这项发表在《神经元》杂志上的研究揭示了LOAD的全局结构和复杂电路，为理解LOAD的发病机制提供了新的视角。LOAD是65岁以上人群中最为常见的痴呆形式，是一种影响超过550万美国人的渐进性和不可逆的脑部疾病，也是第六大死因。
    Mount Sinai Health System
    2020-11-24
    Mount Sinai School o National Center for
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