Catabasis Pharmaceuticals与Parent Project Muscular Dystrophy将举办一场名为“PolarisDMD：Edasalonexent新型NF-kB抑制剂在杜氏肌营养不良症中的3期临床试验”的网络研讨会，于2018年11月7日举行。研讨会将讨论PolarisDMD临床试验、终点、纳入和排除标准，以及Edasalonexent的信息，包括之前临床结果显示，与未治疗期间相比，接受Edasalonexent治疗的杜氏肌营养不良症男孩的肌肉功能得到保留，并且生物标志物显著改善。Edasalonexent是一种正在开发的口服小分子药物，旨在成为所有杜氏肌营养不良症患者的潜在新标准治疗方案，无论其潜在突变类型。Catabasis正在进行全球3期PolarisDMD试验，以评估Edasalonexent的疗效和安全性。

Aquestive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其产品SYMPAZAN（clobazam）口服薄膜，用于治疗2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的癫痫发作。这是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗LGS相关癫痫发作的口服薄膜。此前，clobazam以ONFI®品牌销售，有片剂和口服悬浮液两种剂型。SYMPAZAN是基于Aquestive的PharmFilm®技术开发的，旨在解决LGS患者吞咽困难的问题。Aquestive计划于11月商业化SYMPAZAN，并已与Ashfield Healthcare合作建立和培训一支高素质的全国销售团队。

一项研究显示，Humanigen公司开发的抗GM-CSF单克隆抗体lenzilumab与CD19靶向嵌合抗原受体T（CART19）细胞疗法结合使用，可预防细胞因子释放综合征（CRS），显著降低神经毒性（NT）并增强CART19增殖和效应功能。该研究由Mayo Clinic的Rosalie M. Sterner和Saad S. Kenderian领导，使用了一种新型异种移植模型，该模型模拟了CART19临床试验中严重CRS和NT患者的发现。与CART19加对照组抗体相比，lenzilumab加CART19组合显著降低了神经炎症和脑水肿，预防了CRS引起的消瘦、虚弱和体重减轻，显著降低了GM-CSF和其他与NT和CRS相关的下游促炎细胞因子和趋化因子，包括MCP-1/CCL2，并显著增加了CAR-T细胞增殖。

Nestlé Skin Health旗下医疗解决方案公司Galderma宣布，其研发的nemolizumab治疗中重度异位性皮炎(AD)成人患者的2b期剂量范围研究取得阳性结果。该研究显示，nemolizumab在改善湿疹症状和生活品质方面优于安慰剂，且安全性良好。这一结果支持了IL31通路在异位性皮炎发病机制中的重要性，并有望推动nemolizumab进入3期临床试验。异位性皮炎是一种慢性皮肤病，对患者生活造成不良影响。nemolizumab是一种人化单克隆抗体，旨在阻断IL-31信号传递，以减轻AD症状。Galderma致力于研发皮肤健康解决方案，为全球患者提供治疗。

BerGenBio公司在2018年SITC年会上宣布，其针对治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的药物bemcentinib与抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用的研究成果被选为大会的突破性摘要。这项研究是一项II期临床试验，旨在评估bemcentinib与KEYTRUDA的联合治疗效果。该摘要将在大会上进行展示，并将在11月6日早上8点（美国东部时间）在线发布。此外，BerGenBio还将更新其生物标志物和伴随诊断计划，并在常规摘要部分展示。SITC是全球领先的癌症免疫疗法专业组织，预计将有超过4000名代表参加2018年11月7日至10日在华盛顿特区举行的第33届SITC年会。BerGenBio是一家专注于开发针对AXL的药物，以治疗晚期和侵袭性癌症的临床阶段生物制药公司。其领先候选药物bemcentinib是一种潜在的同类首创选择性AXL抑制剂，目前正在进行广泛的II期临床试验。

Nordic Nanovector公司在挪威奥斯陆宣布，Archer-1临床试验已开始进行，该试验旨在研究Betalutin®（177Lu-satetraxetan-lilotomab）与利妥昔单抗（RTX）联合用于二线滤泡性淋巴瘤（2L FL）患者的安全性及初步活性。该试验是一项1b期开放标签、单臂、多中心剂量递增试验，旨在评估CD37靶向的Betalutin®与CD20靶向的RTX在20-25名接受过至少一种先前治疗的复发/难治性FL患者中的安全性。Betalutin®和lilotomab的起始剂量分别为10MBq/kg和40mg，有剂量递增的选项。在Betalutin®给药后，患者将接受每周四次RTX（375mg/m2）治疗。主要终点是安全性，次要终点包括总缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。Archer-1试验的依据是2018年7月发表在《欧洲血液学杂志》上的临床前数据，这些数据显示，与单独使用任何一种药物相比，Betalutin®和RTX的联合治疗显著延长了NHL小鼠模型的总体生存期。Nordic Nanovector首席执行官Eduardo Bravo表示，Archer-1试验提供了研究

宠物健康上门服务平台“宠安安”完成千万级人民币pre-A轮融资，计划在全国10座城市扩张市场并搭建团队。公司专注于提供专业宠物医师上门服务，解决宠物主在养宠过程中的健康痛点。平台通过微信小程序或APP预约，提供透明报价和统一分配医师服务。目前拥有20多位医师，预计扩充至百人。CEO乔玮强调建立专业化、标准化的服务队伍，并与高标准的线下医院结合。平台已与多家机构建立合作伙伴关系，并计划推出宠物保险业务。预计2018年底在上海、广州等10个城市开通服务，并加大营销推广力度。

Histogenics Corporation在2018年11月1日发布了关于NeoCart监管途径的更新。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）于10月30日举行了Type C会议，讨论了NeoCart Phase 3临床试验的初步结果以及提交生物制品许可申请（BLA）的可能性。FDA和Histogenics继续讨论至今生成的临床数据，以及可能需要补充的临床数据（可能包括正在进行中的Phase 3试验的长期数据或额外研究），以及BLA被接受的可能替代监管途径。FDA尚未就潜在的BLA提交做出最终决定，根据预期的FDA反馈，Histogenics计划在2018年11月底之前提供进一步的更新。Histogenics是一家专注于开发恢复性细胞疗法，旨在提供快速缓解疼痛和恢复功能的公司。NeoCart是公司领先的研究性产品，旨在重建患者的膝关节软骨，治疗疼痛根源并可能预防患者发展为骨关节炎。

Seattle Genetics公司宣布，31篇关于ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）开发项目的摘要被接受在2018年12月1日至4日在加州圣地亚哥举行的第60届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。ADCETRIS是一种针对CD30的抗体-药物偶联物（ADC），CD30在霍奇金淋巴瘤（HL）细胞和几种非霍奇金淋巴瘤的表面表达。ADCETRIS在全球范围内被评估为CD30表达淋巴瘤治疗的基础，在超过70项公司和研究者发起的临床试验中进行评估。其中，ECHELON-2临床试验的数据显示，ADCETRIS与化疗联合使用在未经治疗的CD30表达外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中，与CHOP方案相比，在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善，同时ADCETRIS加上CHP方案在总生存期（OS）方面也表现出优势。Seattle Genetics预计将在2018年11月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请（BLA），以批准ADCETRIS加上CHP方案用于一线CD30表达PTCL。此外，还有多个关于ADCETRIS的研究将在ASH年会上进行展示，包括与Opdivo（尼伏单抗）联

Amgen公司将在2018年12月1日至4日在圣地亚哥举行的第60届美国血液学会（ASH）年会上展示新的临床数据，包括45篇摘要，其中9篇为口头报告，涉及多种恶性肿瘤。这些数据展示了Amgen在血液癌症领域的长期专长，以及其在早期免疫肿瘤管线候选人和创新生物制剂领域的探索。特别值得关注的是，Amgen将介绍两种早期阶段的双特异性T细胞激动剂（BiTE®）分子——AMG 420和AMG 330的研究成果。此外，Amgen还将展示其血液产品系列的其他数据，包括BLINCYTO®（blinatumomab）和KYPROLIS®（carfilzomib）的长期总生存期（OS）数据。Amgen的研究和开发执行副总裁David M. Reese表示，Amgen致力于解决癌症患者最棘手的科学问题，并期待展示其早期肿瘤管线数据。Amgen还将举办投资者会议，讨论其肿瘤项目以及ASH 2018上展示的数据。

Aquestive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其产品SYMPAZAN（clobazam）口服薄膜，用于治疗2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的癫痫发作。这是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗LGS相关癫痫发作的口服薄膜。此前，clobazam以ONFI®品牌销售，提供片剂和口服悬浮液两种剂型。SYMPAZAN基于Aquestive的PharmFilm®技术，旨在解决LGS患者吞咽困难的问题。该药有望为患者和护理人员提供重要的治疗选择。Aquestive计划于11月商业化SYMPAZAN，并已与Ashfield Healthcare合作建立和培训一支高素质的全国销售团队。

日本东京，2018年11月2日——日本Kyowa Hakko Kirin公司宣布与德国默克集团和辉瑞公司合作，启动一项针对其新型IDO抑制剂KHK2455与阿维鲁单抗（一种针对实体瘤的人源抗PD-L1抗体）联合用药的1期临床试验。根据协议，Kyowa Hakko Kirin将在美国开展临床试验，以评估KHK2455与阿维鲁单抗联合使用在实体瘤患者中的概念验证。默克集团和辉瑞公司均表示，他们相信通过联合用药可以改善患者治疗结果，并期待与Kyowa Hakko Kirin合作探索这种新型组合疗法。阿维鲁单抗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗转移性默克尔细胞癌和既往接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Kyowa Hakko Kirin集团致力于通过生命科学和技术的进步创造新价值，以促进全球人民的健康和福祉。

OSE Immunotherapeutics宣布从Janssen Biotech收回其首创CD28拮抗剂FR104的全球权益，自2018年12月31日起生效。此前，Janssen根据与OSE的独家许可协议开发FR104。此次收回权益是基于Janssen对自身产品组合的战略审查和优先级调整。FR104是一种针对自身免疫疾病的潜在治疗药物，已准备好进行二期临床试验。OSE Immunotherapeutics将重新获得FR104的知识产权，并有权使用Janssen为该项目开发的所有知识产权、数据、申请和材料。

美国食品药品监督管理局（FDA）与国防部（DoD）卫生事务办公室签署了一项谅解备忘录，旨在促进安全有效的医疗产品开发和使用，以服务于美国军事人员。该备忘录基于两部门的工作，优先发展旨在拯救美军士兵生命的医疗产品。备忘录正式确立了DoD和FDA实施2017年国会通过的法律框架，该法律旨在加强DoD与FDA之间的合作。根据备忘录，FDA将与DoD紧密合作，评估如何促进对满足军事医疗需求的医疗产品的访问，优先考虑并加快DoD优先医疗产品的审查，提供持续的技术建议以帮助快速开发和制造军事使用的医疗产品，并审查正在开发的产品，以确定简化审查和加快其可用性的机会。

Elanco Animal Health与Novozymes A/S宣布建立全球研发合作，旨在开发针对全球牛肉和乳牛的营养健康产品。此次合作将利用Novozymes在发现和开发领域的领先地位，双方将共同研发并商业化产品，以改善动物健康和性能。Elanco强调，这一合作将扩大其营养健康能力，并致力于为生产商提供抗生素的替代品，同时维护动物的健康与福利。Elanco的目标是到2020年完成25个抗生素替代品开发项目，以解决畜牧业生产中的关键未满足需求并减少对人类医学至关重要的抗生素的需求。Novozymes则强调，这一合作是其致力于提供可持续解决方案以改善世界人民生活的重要一步。

ASLAN Pharmaceuticals宣布，其针对亚洲高发和欧美罕见病症的抗癌药物ASLAN003的两个新数据摘要已被接受在即将于2018年12月1日至4日在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会（ASH）年会上进行海报展示。ASLAN003是一种口服活性、强效的Dihydroorotate Dehydrogenase（DHODH）抑制剂，有望成为急性髓系白血病（AML）领域的首个同类药物。该药物在前期临床试验中表现出对DHODH的强力抑制，无第一代抑制剂和其它新型AML疗法的毒性，并具有诱导分化作用和广泛适用于不同AML患者的潜力。美国食品药品监督管理局已授予ASLAN003针对AML的孤儿药资格。ASLAN将在会议上展示关于ASLAN003在AML患者中进行的剂量优化研究的初步结果，以及一项评估ASLAN003对AML细胞系和患者骨髓细胞影响的临床前研究的新数据。

GlycoMimetics公司宣布，其六篇关于研究和临床项目数据的摘要被接受在2018年12月1日至4日在圣地亚哥举行的第60届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。特别值得注意的是，其主打药物uproleselan的1/2期AML试验的最终分析被选为12月2日平台会议上的口头报告。报告内容包括对可测量残留病（MRD）、高风险亚组反应以及无事件生存期和总生存期数据的分析，这些数据与历史对照相比表现良好。新数据还显示，白血病 blasts和白血病干细胞（LSCs）上的E-selectin配体表达与AML患者的预后相关。此外，弗雷德·哈钦森癌症研究中心的研究人员将展示E-selectin配体表达与AML患者不良预后的相关性。这些研究提供了uproleselan作为选择性骨髓微环境破坏剂在AML患者中潜在价值的科学依据。GlycoMimetics的ASH数据还包括uproleselan在复发/难治性（R/R）AML和初诊AML患者中提高化疗疗效和安全性，以及降低诱导相关死亡率的研究结果。GlycoMimetics正在实施一个全面的AML临床开发计划，包括R/R AML的3期临床试验和两个新诊断患者的联盟试验。