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  • NorthSea Therapeutics 在 SEFA-1024 血脂异常的 1 期试验中为首例患者给药，并进一步扩大其临床管线
    研发注册政策
    NorthSea Therapeutics 在 SEFA-1024 血脂异常的 1 期试验中为首例患者给药，并进一步扩大其临床管线
    荷兰生物技术公司NorthSea Therapeutics B.V.（NST）宣布，其基于SEFA平台开发的针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他代谢、炎症和纤维化疾病的创新疗法SEFA-1024已开始进行一期临床试验，首名患者已接受给药。SEFA-1024是一种新型口服、强效的化学修饰脂肪酸，由天然存在的脂肪酸EPA衍生而来，旨在增强其在肠道和肝脏对代谢标志物的药理作用。在一项针对高甘油三酯水平的96名健康志愿者的临床试验中，将评估SEFA-1024的安全性、耐受性和药代动力学。该试验的开展标志着NST在成为一家多资产公司道路上的重要里程碑，旨在将SEFA技术应用于更多疾病领域，以方便的口服疗法帮助患者达到治疗目标。
    Businesswire
    2020-11-19
  • 欧洲药品管理局接受阿尔茨海默病药物aducanumab的上市许可申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局接受阿尔茨海默病药物aducanumab的上市许可申请
    Biogen和Eisai宣布，欧洲药品管理局已受理阿尔茨海默病试验性药物aducanumab的上市许可申请，并预计将按标准时间表审评。该药物有望成为首个延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的治疗方法。美国食品药品监督管理局也已受理aducanumab的上市许可申请，并授予其优先审评资格。Biogen和Eisai自2017年起合作开发和商业化aducanumab，旨在为阿尔茨海默病患者带来新的治疗希望。
    美通社
    2020-11-19
  • SynOx Therapeutics 在 A 轮融资中筹集了 €37M
    医药投融资
    SynOx Therapeutics 在 A 轮融资中筹集了 €37M
    SynOx Therapeutics完成3700万欧元A轮融资，由HealthCap和Medicxi共同领投，Forbion和Gimv参投。SynOx从Celleron Therapeutics独立出来，与罗氏签订许可协议，获得emactuzumab的临床开发、生产和商业化全球独家权利。这笔融资将支持SynOx继续开发emactuzumab，用于治疗弥漫性腱鞘巨细胞瘤（TGCT），一种罕见疾病，特点是关节和腱鞘滑膜组织中的巨噬细胞增殖。Emactuzumab是一种针对CSF-1R的人源化IgG1抗体，旨在靶向并耗尽肿瘤组织中的巨噬细胞。SynOx首席执行官Nick La Thangue表示，公司致力于开发emactuzumab作为TGCT突破性治疗。HealthCap合伙人Jacob Gunterberg表示，投资SynOx符合公司投资策略，旨在为TGCT患者开发新疗法。Medicxi合伙人Francesco De Rubertis表示，Medicxi支持SynOx继续开发emactuzumab，该药物在60多名TGCT患者中显示出显著的疗效。SynOx董事会将由HealthCap的Jacob Gunterb
    PRNewswire
    2020-11-19
    Forbion Capital Part Gimv HealthCap Medicxi Ventures
  • 卫材展示阿尔茨海默病和痴呆方面的管线产品的最新数据
    研发注册政策
    卫材展示阿尔茨海默病和痴呆方面的管线产品的最新数据
    卫材在第13届阿尔茨海默病临床试验会议上进行7次报告，包括关于抗β淀粉样蛋白抗体lecanemab的最新数据，并计划进行4次口头报告。会议还涉及新型抗Tau治疗性抗体E2814的I期研究，以及简化血液AD诊断方法的工作进展。此外，Biogen Inc.介绍了aducanumab的IIIb期重新给药研究EMBARK的设计，并提交了其生物制品许可申请。卫材致力于加快新药研发，推动解决患者未满足的医疗需求。
    美通社
    2020-11-19
    Biogen Inc
  • ASC40（TVB-2640）中国Ⅱ期NASH试验完成患者入组
    研发注册政策
    ASC40（TVB-2640）中国Ⅱ期NASH试验完成患者入组
    歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药与Sagimet Biosciences共同宣布，其NASH候选药物ASC40（TVB-2640）的中国Ⅱ期临床试验已完成患者入组，入组30名患者。该药物在美国Ⅱ期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，显著降低肝脏脂肪含量，并改善肝功能和纤维化指标。ASC40是一种全球首创的脂肪酸合成酶抑制剂，旨在治疗非酒精性脂肪性肝炎。Sagimet计划在2021年上半年启动Ⅱb期活检试验，而歌礼制药期待这项中国Ⅱ期NASH试验早日完成。
    美通社
    2020-11-19
  • 36氪首发 | 落地全球数十家医疗机构，「深透医疗」获得1220万美元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 落地全球数十家医疗机构，「深透医疗」获得1220万美元A轮融资
    深透医疗宣布获得1220万美元A轮融资，领投方为本草资本，多家投资基金跟投。公司专注于医学成像质量增强及提升效能，其产品SubtleMR™和SubtlePET™已获FDA认证和CE认证。近日，欧盟最大医疗影像服务商Affidea与深透医疗合作，发表针对影像增强软件的多中心临床AI实验分析结果。深透医疗与多家医疗机构合作，包括天坛医院、上海东方等，并在国内多中心医院部署产品进行临床验证。公司盈利模式以SaaS模式收费，同时探索OEM解决方案商业化。创始人团队来自斯坦福大学、清华大学等机构，此前已有多家知名投资者参与投资。
    36氪
    2020-11-19
    BV百度风投 Data Collective VC Delta Capital Manage Fusion Fund TsingyuanVentures 本草资本
  • Lantheus Holdings， Inc. 宣布 FDA 批准 DEFINITY® 室温
    研发注册政策
    Lantheus Holdings， Inc. 宣布 FDA 批准 DEFINITY® 室温
    Lantheus Holdings公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其子公司Lantheus Medical Imaging和Progenics Pharmaceuticals的DEFINITY® Room Temperature（DEFINITY RT）补充新药申请（sNDA）。这是继市场领先的冷藏型DEFINITY之后，公司扩展其微泡产品系列，提供室温配方。DEFINITY RT是一种修改后的DEFINITY配方，允许在室温下储存和运输。该产品使用VIALMIX® RFID设备激活，该设备于2020年8月获得批准。这一新配方为临床医生提供了更多选择，并在更广泛的临床环境中增加了该配方的实用性。DEFINITY RT的专利将于2035年到期，并将列入橙皮书。DEFINITY和DEFINITY RT是用于超声增强的制剂，用于改善超声心动图，自2001年上市以来，在美国已有超过1400万次超声检查使用DEFINITY。
    Businesswire
    2020-11-19
  • 欧盟委员会批准 Supemtek®（四价重组流感疫苗）用于预防 18 岁及以上成人的流感
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Supemtek®（四价重组流感疫苗）用于预防 18 岁及以上成人的流感
    欧洲委员会批准了Supemtek®（四价重组流感疫苗）用于预防18岁及以上成人的流感。这是欧盟首个也是唯一获批准的重组流感疫苗，含有比标准剂量疫苗多三倍的抗原。第三阶段疗效试验显示，与标准剂量流感疫苗相比，Supemtek提供了更佳的保护效果，在50岁及以上的成人中，流感风险降低了额外30%。该批准基于两个第三阶段随机对照试验的临床数据，涉及超过10,000名患者。Supemtek使用重组技术生产，能够精确匹配世界卫生组织推荐的流感病毒关键成分，避免了病毒变异的风险。预计2022/2023流感季节在欧洲首次推出，某些国家可能最早在2021/2022季节加速供应剂量。
    GlobeNewswire
    2020-11-19
    Sanofi SA
  • Allos Pharma获得FXS疾病药物Arbaclofen独家许可权
    交易并购
    Allos Pharma获得FXS疾病药物Arbaclofen独家许可权
    Allos Pharma公司，一家专注于神经发育障碍治疗药物开发的后期阶段制药公司，已宣布获得脆性X综合征（FXS）药物Arbaclofen的独家许可权。该公司正在准备市场授权的监管途径。Arbaclofen是巴氯芬的活性对映体，是一种GABA-B受体激动剂。动物研究表明，Arbaclofen可以纠正由神经元蛋白合成失调和过度兴奋引起的FXS核心病理生理学。在Seaside Therapeutics之前进行的一项针对FXS患者的3期临床试验中，观察到了统计学上显著且具有临床意义的疗效。Allos Pharma的联合创始人Mark Bear教授表示，Fragile X专业领域对进一步探索Arbaclofen在脆性X综合征中的应用感到兴奋。国家脆性X基金会（NFXF）执行董事Linda Sorensen表示，该基金会支持Allos Pharma的未来工作，并期待与该公司合作，改善FXS患者及其家庭的生活。Allos Pharma总部位于马萨诸塞州剑桥市，其使命是将神经生物学领域的突破性发现转化为创新药物治疗方法，以改善患有脆性X综合征、自闭症和其他脑部发育障碍的患者及其家庭的生活。
    Biospace
    2020-11-19
    Allos Pharma Inc
  • 辉瑞与联拓生物宣布达成战略合作，以扩大创新疗法在大中华区的开发
    交易并购
    辉瑞与联拓生物宣布达成战略合作，以扩大创新疗法在大中华区的开发
    Pfizer公司与LianBio宣布建立合作关系，旨在开发和商业化在中国大陆的变革性医药产品。LianBio由Perceptive Advisors创立，与Pfizer合作寻求创新业务发展机会。双方将致力于推进最优质的疗法，利用LianBio和Pfizer在临床开发、监管和商业方面的专业知识。Perceptive Advisors的管理总监兼LianBio执行董事长Konstantin Poukalov表示，LianBio将借助其与全球顶级投资者的深厚渊源，将精准医疗带给中国大陆的患者。Pfizer中国生物制药集团总裁Pierre Gaudreault强调，通过此次合作，Pfizer将扩大创新药物在大陆的普及，满足患者的未满足需求。Pfizer全球业务发展高级副总裁Doug Giordano表示，与LianBio的新战略联盟将扩大Pfizer在生物技术生态系统中的合作伙伴关系，使公司能够向中国患者提供重要的医疗创新。根据合作协议，Pfizer将向LianBio提供高达7000万美元的非稀释性资金，用于许可和共同开发。在LianBio的自主决定下，产品将被提交给Pfizer进行联合开发。Pfizer将有权首先谈
    辉瑞制药
    2020-11-19
    Pfizer Inc
  • Allos Pharma 获得阿巴氯芬治疗脆性 X 综合征的独家许可
    医投速递
    Allos Pharma 获得阿巴氯芬治疗脆性 X 综合征的独家许可
    Allos Pharma公司获得对治疗脆性X综合征药物arbaclofen的独家许可权，并正准备进行市场授权。该公司致力于将神经生物学领域的突破性发现转化为创新药物，以改善脆性X综合征、自闭症和其他脑部发育障碍患者及其家庭的生活。Arbaclofen是巴氯芬的活性异构体，动物研究表明它能够纠正由神经元蛋白合成失调和过度兴奋引起的脆性X综合征的核心病理生理学。在Seaside Therapeutics之前进行的一项3期临床试验中，观察到arbaclofen在人类脆性X综合征患者中具有统计学上显著且临床上有意义的疗效。国家脆性X基金会（NFXF）对进一步探索arbaclofen表示兴奋，并支持将arbaclofen提供给脆性X综合征患者。Allos Pharma公司总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家处于后期开发阶段的制药公司，致力于开发神经发育障碍的治疗药物。
    美通社
    2020-11-19
    Allos Pharma Inc Seaside Therapeutics The Fragile X Resear
  • 诺华获得潜在急性呼吸窘迫综合征细胞疗法的独家权利
    交易并购
    诺华获得潜在急性呼吸窘迫综合征细胞疗法的独家权利
    诺华公司与Mesoblast签订独家全球许可协议，共同开发、商业化和制造remestemcel-L用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）及其他适应症。remestemcel-L是一种基于间充质干细胞（MSCs）的创新细胞疗法，有望成为首个治疗ARDS的药物。该协议包括5000万美元的预付款和股权认购，以及基于业绩的里程碑和版税。诺华计划在完成当前研究后，启动针对非COVID-19相关ARDS的III期临床试验。remestemcel-L在COVID-19相关ARDS的III期研究中显示出良好的疗效，预计将在2021年初完成。诺华将获得remestemcel-L在全球范围内的开发、商业化和制造独家权利，并获得访问创新细胞疗法平台的机会，该平台具有在严重呼吸系统疾病和其他领域应用的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-11-19
    Mesoblast Ltd Novartis AG
  • Mesoblast 与 Remestemcel-L 的开发、生产和商业化达成全球合作
    交易并购
    Mesoblast 与 Remestemcel-L 的开发、生产和商业化达成全球合作
    Mesoblast Limited与Novartis达成全球独家许可和合作开发协议，共同推进Mesoblast的间充质干细胞产品remestemcel-L的研发、生产和商业化，重点治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS），包括与COVID-19相关的ARDS。Mesoblast首席执行官Silviu Itescu表示，与Novartis的合作将确保remestemcel-L能够为许多患有ARDS的患者提供治疗。Novartis将负责全球临床开发和潜在的商业化，同时Mesoblast将保留remestemcel-L在移植物抗宿主病（GVHD）方面的全部权利和经济利益。该协议预计将使Mesoblast获得高达5.05亿美元的潜在收入，并在商业化后可能获得高达7.5亿美元的额外付款。
    GlobeNewswire
    2020-11-19
    Mesoblast Ltd Novartis AG
  • 维罗纳大学和 IntraOp 宣布针对胰腺癌的 PancFORT 试验
    研发注册政策
    维罗纳大学和 IntraOp 宣布针对胰腺癌的 PancFORT 试验
    意大利维罗纳大学与IntraOp公司宣布启动PancFORT临床试验，旨在探索电子束术中放疗在治疗边缘可切除胰腺癌中的临床效益。该研究是一项前瞻性临床试验，由Salvatore Paiella和Giuseppe Malleo领导，旨在评估接受“总新辅助”治疗（包括FOLFIRNOX和SBRT）的边缘可切除胰腺癌患者的临床益处，主要终点为三年疾病特异性生存率。研究预期通过增加电子束IORT的剂量，可能提高生存率并减少局部复发的可能性，同时对患者的副作用最小。维罗纳大学胰腺研究所是世界知名的胰腺癌治疗中心，拥有经验丰富的多学科团队。IntraOp公司致力于开发治疗癌症的电子疗法设备，其产品被全球的肿瘤学家、医院和研究机构使用，以改善患者护理。
    美通社
    2020-11-19
    IntraOp Medical Inc Universita di Verona
  • SIFI 完成 0.08% 聚己腈治疗棘阿米巴角膜炎的 III 期研究入组
    研发注册政策
    SIFI 完成 0.08% 聚己腈治疗棘阿米巴角膜炎的 III 期研究入组
    意大利眼科公司SIFI宣布，其针对棘阿米巴角膜炎（AK）的关键性III期临床试验已成功完成135名患者的入组。这是治疗AK感染这一重大未满足需求的重要里程碑，也为标准化治疗可能导致失明和眼失的疾病铺平了道路。该多中心随机、双盲、活性对照的III期试验旨在评估0.08%多聚己烷的疗效、安全性和局部耐受性，与0.02%多聚己烷和0.1%丙胺的联合用药相比。这是首个针对AK的III期研究药物。SIFI预计将在2021年下半年报告主要结果。AK是一种严重的急性眼感染，具有难以忍受的疼痛和极度对光敏感的症状。AK是一种极为罕见的疾病，发病率每年每百万人口为一到四例。近年来，其发病率迅速增长。对于这种严重的角膜感染，充足的药物治疗是一个重大的未满足的临床需求。目前尚无单一药物已被证明对棘阿米巴的包囊和滋养体都有效。目前，任何国家都没有针对AK的批准治疗。目前，不同国家正在使用各种经验性治疗方案。这种方法的差异可能会使许多患者长期预后不良。0.08%多聚己烷已在欧盟和美国获得孤儿药指定。多聚己烷0.08%的开发过程历时13年。值得注意的是，如果获得批准，它将成为全球首个获得AK许可的药物。
    Biospace
    2020-11-19
  • Oncolytics Biotech® 在 2020 年神经肿瘤学会年会上宣布针对多形性胶质母细胞瘤的积极临床结果
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 在 2020 年神经肿瘤学会年会上宣布针对多形性胶质母细胞瘤的积极临床结果
    Oncolytics Biotech Inc.近日宣布，ReoGlio临床试验结果显示，结合使用pelareorep和GM-CSF与标准化疗放疗和辅助替莫唑胺治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）具有显著疗效。该研究在2020年神经肿瘤学会年度会议上发表，结果显示pelareorep组合疗法在GBM新诊断患者中的安全性和耐受性良好。Oncolytics Biotech Inc.全球临床开发与运营负责人Thomas Heineman表示，这些结果支持pelareorep在多种癌症适应症中的安全、耐受性和疗效。该研究的主要目标是确定pelareorep和GM-CSF与标准化疗放疗的最大耐受剂量，次要目标是初步评估pelareorep-GM-CSF组合的活性并评估治疗依从性。Oncolytics Biotech Inc.将继续评估pelareorep在乳腺癌、胃肠道和血液恶性肿瘤等癌症适应症中的新商业机会。
    Biospace
    2020-11-19
    Oncolytics Biotech I
  • Cue Biopharma 与 Merck 扩大研究合作，开发用于治疗特定自身免疫性疾病的 Immuno-STAT 生物制剂
    交易并购
    Cue Biopharma 与 Merck 扩大研究合作，开发用于治疗特定自身免疫性疾病的 Immuno-STAT 生物制剂
    Cue Biopharma宣布与Merck延长2017年签订的研究合作和许可协议期限，以开发治疗1型糖尿病和一种未公开的自身免疫病的临床候选药物。公司表示，基于有希望的预临床数据，这一举措强调了其Immuno-STAT™平台和CUE-300系列在治疗自身免疫疾病中的重大潜力。根据协议延期条款，Cue Biopharma将获得额外的财务研究支持，以进一步研究和发展有希望的预临床生物制剂，目标是确定临床候选药物。
    GlobeNewswire
    2020-11-19
    Cue Biopharma Inc Merck & Co Inc
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