荷兰的Madam Therapeutics公司荣获了荷兰抗生素开发平台（NADP）颁发的创新性资助，成为荷兰四家获奖企业之一。NADP旨在提升新抗生素及替代品研发的效率，为此推出了专门用于加速研发的NADP代金券。这些代金券可在药物研发的各个阶段使用，以获取独立顾问或合同研究机构的专业指导。申请者包括大学、大学医学中心、应用科技大学和中小企业。经过专家评审，NADP董事会从13份申请中选出8份进行资助。Madam Therapeutics将利用这笔代金券支持其领先分子SAAP-148的研发。

Mithra公司与Adcock Ingram签订独家许可和供应协议，将在南非洲商业化Estelle新型口服避孕药。Mithra将获得1500万欧元的首付款，以及基于销售额的额外提成和特许权使用费。Mithra将在其比利时CDMO设施生产Estelle，该产品含有15毫克Estetrol（E4）和3毫克drospirenone（DRSP），具有天然、原位雌激素和DRSP的非避孕益处。Adcock Ingram是南非领先制药公司，专注于女性健康，其产品组合包括激素疗法产品。此次合作是Mithra实现其药物管线项目全球战略的一部分，旨在通过与美国等地区领导者的合作，实现女性健康领域的最大潜力。

G3 Pharmaceuticals与亨利福特健康系统签署了独家许可和选择权协议，旨在开发用于治疗舒张性心力衰竭（HFpEF）的galectin-3抑制剂。该协议赋予G3 Pharmaceuticals独家许可权，并允许其收购亨利福特健康系统在G3 Pharmaceuticals的少数股权。HFpEF是一种常见的心力衰竭形式，目前尚无有效治疗方法。G3 Pharmaceuticals正在开发新型半合成药物galectin-3抑制剂，以治疗HFpEF。

Conavi Medical Inc.宣布，日本Lifeline公司已向日本提交了Novasight HybridTM血管内成像系统的监管批准申请，并将成为该系统在日本地区的独家分销商。Novasight Hybrid是全球首个能够在单一成像导管上提供血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）的成像系统。今年早些时候，该系统在美国获得FDA 510(k)认证，并在TCT 2018介入心脏病学会议上展出。Conavi Medical首席执行官Brian Courtney表示，日本Lifeline申请监管批准对公司来说是一个重要的商业事件，因为日本每年进行的26万例血管成形术和支架植入术中，血管内成像被广泛应用。Novasight Hybrid系统能够同时获取内在对齐的IVUS和OCT图像，有助于医生在冠状动脉中同时观察同一病变。日本Lifeline公司总裁兼首席执行官Keisuke Suzuki表示，该系统有望在临床环境中满足需求。

Distributed Bio与H3 Biomedicine达成合作，旨在加速新型抗癌疗法的发现。Distributed Bio将利用其专有的SuperHuman抗体库平台，通过筛选H3 Biomedicine提供的抗原，发现针对其靶点的治疗级预优化抗体。H3 Biomedicine是一家专注于利用数据科学和精准化学产品引擎发现和开发下一代癌症药物的临床阶段生物制药公司。合作中，Distributed Bio将获得研究资金和未来里程碑支付的机遇。

Cyrus Biotechnology与OpenEye Scientific Software合作，开发了将小分子配体与Rosetta蛋白质设计平台结合的新工具，增强了Cyrus Bench平台在计算蛋白质药物设计方面的能力。这一合作使得科学家们能够更便捷、准确地参数化小分子，并在配体存在下进行酶和蛋白质设计。Rosetta软件作为蛋白质建模和设计的全球领导者，此前在包含小分子配体方面存在局限性，而新工具的加入将极大提升其在医药、消费品等领域的应用。OpenEye提供了其世界领先的OMEGA工具和化学信息学及建模能力，使得Cyrus Bench用户能够实现小分子/蛋白质相互作用的高效支持。这一软件集成已在数千个PDB示例上测试和调试，现在可通过订阅Cyrus Bench套件供现有和新客户使用。Cyrus Bench平台基于Rosetta软件，提供蛋白质结构预测、建模、稳定化、工程和设计等功能，服务于生物技术、制药、化学、消费品和合成生物学等行业。

Pascal Biosciences Inc.与华盛顿大学达成独家许可协议，开发基于大麻素的药物以治疗胶质母细胞瘤和脑转移瘤。该药物ST-403由著名大麻研究者Dr. Nephi Stella开发，预计2019年开始临床试验。ST-403具有独特的作用机制，与化疗药物协同作用，在胶质母细胞瘤小鼠模型中表现出降低肿瘤大小和延长生存期的效果。Pascal计划利用这一成果推进其免疫肿瘤药物的研发。

Genesis Biotechnology Group（GBG）及其CRO部门Genesis Drug Discovery & Development™（GD）宣布与耶鲁大学达成合作，为Blavatnik创新基金获奖者提供从“靶点验证”到“先导化合物优化”的药物发现服务。该合作旨在支持耶鲁研究人员将突破性研究成果转化为市场药物，由Blavatnik家族基金会提供的多年度资助支持。GBG致力于通过整合研究活动，利用其专家团队在分子生物学、遗传学、高通量筛选、药理学、分子建模和药物化学领域的专业知识，推动药物发现和慢性病替代生物标志物的研发。Blavatnik创新基金旨在支持耶鲁大学生命科学领域的研究成果商业化，通过提供资金和业务发展支持，帮助验证新兴技术并寻找潜在行业合作伙伴，推动技术走向市场。

CymaBay Therapeutics公司宣布启动seladelpar的Phase 3注册研究，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这是一项为期52周的、安慰剂对照的、随机Phase 3研究，将在全球五个大洲的20多个国家进行，旨在评估seladelpar的安全性及疗效。Seladelpar是针对对UDCA（PBC一线治疗药物）反应不足或对UDCA不耐受的PBC患者的药物候选者。此外，CymaBay还宣布了多项组织更新，包括扩展开发团队，并重点介绍了即将进行的ENHANCE研究的详细信息。

AMO Pharma公司近日公布了关于其研发的AMO-02（tideglusib）治疗自闭症谱系障碍（ASD）的TIDE研究进展。这项由加拿大临床试验设施进行的二期研究评估了AMO-02在12至18岁青少年中的安全性和有效性。结果显示，AMO-02作为口服GSK3 beta抑制剂，在治疗ASD的核心症状方面表现出良好的耐受性和安全性，且与安慰剂相比，不良事件发生率相似，没有治疗相关的严重不良事件。研究显示，接受AMO-02治疗的病人在社交退缩、重复行为、日常生活技能、记忆和睡眠质量等方面均优于安慰剂组。这项研究是首次将GSK3 beta抑制剂作为自闭症谱系障碍治疗研究的焦点，为GSK3β作为治疗自闭症相关症状的分子靶点提供了积极的前进步骤。

Clearside Biomedical在2018年美国眼科年会（AAO）上公布了其关键性3期临床试验PEACHTREE的额外数据，该试验评估了XIPERE™（原名“suprachoroidal CLS-TA”）在治疗葡萄膜炎性黄斑水肿患者中的疗效。数据显示，XIPERE在缓解葡萄膜炎炎症方面表现出显著效果，且在所有解剖位置的葡萄膜炎患者中均观察到最佳矫正视力（BCVA）的改善。此外，Clearside计划在2018年底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交XIPERE治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药申请（NDA）。

Generex Biotechnology Corporation宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Pembrolizumab（Keytruda®）联合AE37肽疫苗治疗转移性三阴性乳腺癌的II期临床试验的IND申请。该试验由Generex全资子公司Antigen Express，Inc.赞助，并与默克公司和NSABP基金会合作进行。试验计划在2019年第一季度开始招募患者。Antigen Express总裁Eric von Hofe表示，这是AE37发展的重要里程碑，结合了其免疫治疗与默克的检查点抑制剂Keytruda®（pembrolizumab）为三阴性乳腺癌提供了一种新颖的治疗策略。Generex研发执行副总裁Richard Purcell表示，这是Antigen Express团队和NSABP基金会研究伙伴们努力的结果，AE37旨在治疗HER2/neu表达低水平的乳腺癌，包括前列腺癌等。Generex计划探索个性化免疫肿瘤学领域的合作和伙伴关系，以最大化投资者的价值。AE37是一种针对某些类型乳腺癌女性的癌症疫苗，通过激活免疫系统来对抗癌细胞。Generex是一家战略性的多元化医疗保健

NeoImmuneTech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其针对新诊断的高级别胶质瘤（HGG）患者进行HyLeukin-7联合标准疗法的临床试验申请。HyLeukin-7是一种免疫治疗药物，旨在诱导T细胞增殖，帮助身体对抗严重疾病。该试验旨在研究HyLeukin-7对脑癌患者淋巴细胞计数和疾病进展的影响，预计将增加T细胞计数并为预后不佳的脑癌患者提供临床益处。研究将由华盛顿大学医学院牵头，预计将招募46名患者。HyLeukin-7由NeoImmuneTech和Genexine公司共同开发，旨在通过增强T细胞免疫力来治疗癌症患者和淋巴细胞减少症，为免疫肿瘤（IO）组合策略提供独特机会。

Aptinyx公司宣布将在2018年11月3日至7日在圣地亚哥举行的第48届神经科学学会年会上展示其两款NMDA受体调节剂NYX-2925和NYX-458的预临床数据。其中，NYX-2925在治疗慢性疼痛条件方面展现出增强的突触可塑性和树突棘自主的结构和功能可塑性；NYX-458则显示出改善认知能力的长期效果，支持其在治疗认知障碍方面的临床开发。Aptinyx公司首席科学官Joseph Moskal表示，这些预临床观察结果进一步阐明了药物候选物的机制，并强调了它们在治疗中枢神经系统疾病中的广泛应用潜力。此外，公司还介绍了NYX-2925和NYX-458的临床试验详情。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月26日批准了Jazz Pharmaceuticals公司针对Xyrem（sodium oxybate）口服溶液的补充新药申请（sNDA），修订其标签，以包括治疗患有嗜睡症且年龄在7岁及以上的儿童和青少年患者的肌无力或过度日间嗜睡（EDS）的适应症。这一批准被视为嗜睡症社区的重大进步，旨在提高公众对儿童嗜睡症的认识，并确保患者有有效的治疗选择。Xyrem是唯一获FDA批准用于治疗成人及7岁以上儿童嗜睡症患者的过度日间嗜睡和肌无力的药物。在多中心2/3期EXPRESS研究中，Xyrem在治疗患有肌无力的嗜睡症儿童患者中显示出安全性和有效性。研究结果显示，与继续使用Xyrem的患者相比，随机分配到安慰剂组的患者每周肌无力发作次数显著增加。Xyrem在儿童和青少年中的安全性特征与成人相似，未发现新的安全担忧。该研究的主要疗效终点是每周肌无力发作次数的变化，关键次要终点是使用儿童和青少年Epworth嗜睡量表（ESS-CHAD）评估的EDS变化。

Melinta Therapeutics宣布其新型抗生素Baxdela在治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的III期临床试验中取得积极结果，该药与莫西沙星进行了比较。Baxdela在试验中达到了所有关键的主要和次要终点，包括FDA的主要终点，即在首次给药后96小时（±24小时）至少有两个以下症状的改善：胸痛、咳嗽频率或严重程度、痰量以及呼吸困难。Baxdela在治疗96小时后的早期临床反应（ECR）方面，与莫西沙星相比，达到了非劣效性（12.5%的非劣效性界限）。公司预计将在2019年上半年向FDA提交补充新药申请，如果获得批准，将扩大Baxdela在治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）患者中的地位。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.将在2018年11月1日至4日在佛罗里达州博卡拉顿举行的CNS Summit 2018上，通过两个海报展示其HONOR三期研究和AtEase二期研究的发现和回顾性分析。海报一介绍了TNX-102 SL（环苯扎平的舌下片剂）对军事相关PTSD人群去人格化和去现实化症状的治疗效果，海报二则探讨了创伤发生时间与TNX-102 SL在军事相关PTSD治疗中的关系。TNX-102 SL是一种研究性新药，尚未获得任何批准的适应症。Tonix是一家专注于治疗严重神经精神疾病和生物产品的临床阶段生物制药公司，正在开发Tonmya作为PTSD的睡前治疗，以及TNX-102 SL作为阿尔茨海默病激越的睡前治疗。