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  • Genmab 宣布 Daratumumab 治疗一线多发性骨髓瘤的 III 期 MAIA 研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Genmab 宣布 Daratumumab 治疗一线多发性骨髓瘤的 III 期 MAIA 研究取得积极顶线结果
    Genmab公司宣布，其Daratumumab联合来那度胺和地塞米松（DRd）用于治疗不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的III期MAIA研究达到了主要终点（PFS），显示出DRd优于Rd的优势。独立数据监测委员会建议发布中期分析结果，并继续对患者进行生存和长期安全性观察。Janssen Biotech将讨论向卫生当局提交监管申请的可能性，并计划将数据提交给即将举行的医学会议并在同行评审期刊上发表。该研究显示，Daratumumab与标准治疗方案联合使用可显著提高多发性骨髓瘤患者的无进展生存期，增加了Daratumumab在疾病早期治疗中帮助更多患者的希望。
    GlobeNewswire
    2018-10-30
  • Alkermes 宣布发布 ALKS 5461 的 3 期数据，用于分子精神病学重度抑郁症的辅助治疗
    研发注册政策
    Alkermes 宣布发布 ALKS 5461 的 3 期数据，用于分子精神病学重度抑郁症的辅助治疗
    Alkermes公司宣布，其研发的ALKS 5461（布佩诺啡/萨米多兰）作为一种新型口服药物，已发表在《分子精神病学》杂志上，该药物作为阿片系统调节剂，用于辅助治疗对标准抗抑郁药疗法反应不足的重性抑郁症（MDD）。这项研究包括FORWARD-4和FORWARD-5两个三期临床试验的综合数据，结果显示ALKS 5461在辅助治疗MDD方面表现出持续的疗效、安全性和耐受性。该药物目前正处于美国食品药品监督管理局（FDA）的审查中，预计2019年1月31日会有审查结果。
    PRNewswire
    2018-10-30
  • NEC 和 Transgene 宣布利用 NEC 的 AI 和 Transgene 的 myvac 平台，在个体化癌症免疫治疗领域开展合作
    医投速递
    NEC 和 Transgene 宣布利用 NEC 的 AI 和 Transgene 的 myvac 平台，在个体化癌症免疫治疗领域开展合作
    NEC公司与Transgene公司签署了关于治疗实体癌的战略合作协议，旨在利用NEC的人工智能和Transgene的myvac MVA病毒载体平台进行个性化免疫疗法的研究。双方将共同投资个性化免疫疗法的开发，包括针对卵巢癌和HPV阴性头颈癌的临床试验。该合作基于NEC的AI技术和Transgene的myvac平台，利用NEC的算法识别患者特定的新抗原，结合Transgene的病毒载体技术，旨在为实体瘤患者提供高效且稳健的治疗方案。实验产品预计将在2019年进入临床试验阶段。
    Biospace
    2018-10-30
    NEC Corp Transgene SA
  • Grünenthal 与 AstraZeneca 达成 922 m 美元的 Nexium 和 Vimovo 交易
    交易并购
    Grünenthal 与 AstraZeneca 达成 922 m 美元的 Nexium 和 Vimovo 交易
    德国格林塔尔公司同意以9.22亿美元的价格收购阿斯利康的Nexium和Vimovo的欧洲和全球（除美国和日本外）的权益。这是格林塔尔历史上最大的单笔投资，将显著加强公司在疼痛管理领域的领先地位。Nexium是一种质子泵抑制剂，有助于减少胃酸的产生，用于治疗胃食管反流病和溃疡，而Vimovo是一种固定剂量组合片剂，包含止痛非甾体抗炎药（NSAID）萘普生和与Nexium相同的胃保护活性成分埃索美拉唑。此次收购预计将使格林塔尔的EBITDA业绩翻倍，并显著增强其在多个疼痛相关治疗类别和地理区域的业务。
    美通社
    2018-10-30
    AstraZeneca PLC Grünenthal GmbH
  • KemPharm 与 KVK Tech 签订许可协议，实现 APADAZ® 的商业化
    交易并购
    KemPharm 与 KVK Tech 签订许可协议，实现 APADAZ® 的商业化
    KemPharm与KVK Tech达成合作协议，将APADAZ（苯乙哌啶酮和扑热息痛片）在美国的商业权利授权给KVK Tech。KemPharm将获得最多340万美元的预销售款项和成本报销，包括在APADAZ首次被纳入处方药目录时达到特定里程碑的200万美元付款，以及与特定净销售额水平相关的最高5300万美元的里程碑付款。KVK Tech将负责APADAZ在美国的商业、制造、包装和分销活动，并承担所有监管和商业化相关费用。KemPharm和KVK Tech将继续合作进行预销售活动，包括推广APADAZ作为现有氢可酮/扑热息痛产品的替代品，并与药房福利经理（PBM）和医疗保险组织（MCO）进行沟通。KVK Tech是美国最大的受控物质制造商之一，拥有超过35亿片的生产能力，并计划到2020年扩大到150亿片。
    GlobeNewswire
    2018-10-30
    KVK-Tech Inc Zevra Therapeutics I
  • BioCardia 和 CellProThera 在新加坡合作，为心肌梗死患者提供早期干细胞治疗
    交易并购
    BioCardia 和 CellProThera 在新加坡合作，为心肌梗死患者提供早期干细胞治疗
    CellProThera和BioCardia宣布扩大合作，共同推进SIngXpand临床试验，旨在评估体外扩增的CD34+干细胞治疗急性心肌梗死后患者的安全性和有效性。CellProThera将资助双方进行的所有监管和临床活动，若产品获得监管批准，CellProThera将获得新加坡独家商业权利。研究显示，使用Helix系统进行干细胞治疗可提高细胞保留率，减少治疗相关不良事件。CellProThera正在开发一种细胞疗法产品，用于治疗严重心肌梗死后受损的心脏。BioCardia专注于心血管疾病的再生生物疗法开发，其产品包括Helix生物治疗递送系统和Morph可弯曲引导和鞘导管产品组合。
    Businesswire
    2018-10-30
  • 硅谷慈善家和阿尔茨海默病协会建立研究管道
    医药投融资
    硅谷慈善家和阿尔茨海默病协会建立研究管道
    硅谷慈善家与阿尔茨海默病协会合作，资助六位国际研究人员开展旨在恢复脑细胞功能的研究，以发现针对早期阿尔茨海默病和其他痴呆症的有效药物。这些研究由阿尔茨海默病协会的“云破雾散，拯救大脑”（Part the Cloud to RESCUE）项目资助，每位获奖者将获得100万美元的两年研究资金。自2012年以来，该计划已筹集超过2900万美元用于阿尔茨海默病协会的研究资助。这些资助的高风险科学项目需要种子资金来测试研究者的想法并建立初步支持数据，以便科学家寻求从美国国立卫生研究院或其他来源的更广泛资金进行更大规模的临床试验。这些研究旨在推进针对阿尔茨海默病早期阶段人类试验的先驱想法，目标是改善脑细胞健康。目前，没有真正有效的阿尔茨海默病治疗或预防方法，全球人口老龄化使得改变这一状况的紧迫性从未如此之大。这些“云破雾散，拯救大脑”资助鼓励发现和开发可能成为阿尔茨海默病患者或风险人群的治疗干预措施。
    美通社
    2018-10-30
    Athira Pharma Inc Hospital del Mar Med INmune Bio Inc University of Arizon Vanderbilt Universit Yale University
  • 阿尔茨海默病协会授予 M3 Biotechnology， Inc. 部分云到 RESCUE 赠款，以支持 NDX-1017 治疗阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    医药投融资
    阿尔茨海默病协会授予 M3 Biotechnology， Inc. 部分云到 RESCUE 赠款，以支持 NDX-1017 治疗阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    M3生物技术公司获得阿尔茨海默病协会的“Part the Cloud to RESCUE”资助，用于支持其领先疗法NDX-1017的二期临床试验，旨在治疗阿尔茨海默病。NDX-1017是一种新型小分子疗法，旨在减缓、停止或逆转阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的效果，而不仅仅是缓解疾病症状。该研究将利用新的生物标志物来追踪大脑组织的神经退行性变，并可能突出该化合物的疗效，缩短临床试验的时间表。M3生物技术公司正在美国和法国进行NDX-1017的一期临床试验。
    美通社
    2018-10-30
    Athira Pharma Inc
  • 薛定谔和药明康德宣布推出法显医药，加速药物研发
    交易并购
    薛定谔和药明康德宣布推出法显医药，加速药物研发
    Schrödinger公司与WuXi AppTec宣布成立新公司Faxian Therapeutics，旨在通过先进的计算方法和企业级软件解决方案推动药物发现。新公司将利用Schrödinger开发的精准分子设计平台，并与WuXi AppTec的世界级先导化合物优化服务合作，加速药物发现进程。公司总部位于纽约，将利用Schrödinger的计算平台识别新的化学和生物学见解，并通过WuXi AppTec的快速设计-合成-测试循环实现。Schrödinger总裁兼首席执行官Ramy Farid表示，与WuXi AppTec的合作将实现“每个药物都可以制造，每种疾病都可以治疗”的愿景。WuXi AppTec联合首席执行官Edward Hu表示，通过结合Schrödinger的计算平台和WuXi AppTec的化学、生物学和DMPK能力，将能够显著加速新药发现并推进可能改善全球患者健康的创新疗法。
    美通社
    2018-10-30
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 Wuxi AppTec Inc
  • Nanospectra Biosciences Technology 推动合作伙伴产品在美国商业化
    交易并购
    Nanospectra Biosciences Technology 推动合作伙伴产品在美国商业化
    Nanospectra Biosciences宣布其商业合作伙伴Sebacia和LiteCure的产品即将在美国商业化。Sebacia的Sebacia Microparticles获得FDA批准，用于治疗中度至重度痤疮，Nanospectra将获得战略里程碑付款。LiteCure的兽医部门Companion Animal Health与Nanospectra合作，使用纳米壳治疗宠物动物肿瘤，并已开始临床试验。Nanospectra将成为LiteCure即将推出的Companion Nano Therapy的唯一供应商。Nanospectra专注于临床进展、独家合作协议和持续研发，旨在推广其专利纳米壳的疗法。
    美通社
    2018-10-30
    LiteCure LLC Nanospectra Bioscien Sebacia Inc
  • Ncardia 与 Horizon Discovery 作为战略合作伙伴在 hiPSC 衍生细胞系中推出定制 CRISPR 基因编辑
    交易并购
    Ncardia 与 Horizon Discovery 作为战略合作伙伴在 hiPSC 衍生细胞系中推出定制 CRISPR 基因编辑
    Ncardia与Horizon Discovery Group plc宣布合作，提供定制基因编辑和分化的人iPSC细胞（hiPSC）用于药物发现研究。合作旨在通过基因编辑和分化技术，使研究人员能够模拟人类疾病，以加速药物发现进程。Ncardia将负责市场推广和销售合作产生的产品和服务，而Horizon Discovery Group plc将利用其在CRISPR-Cas9基因编辑领域的领先地位，与Ncardia的iPSC细胞制造和分化技术相结合，共同推动这一创新服务的发展。
    Businesswire
    2018-10-30
    Horizon Discovery Gr Ncardia
  • 欧洲投资计划：欧洲投资银行以高达 40m 欧元的价格支持意大利 CNS 药物开发商 Newron Pharmaceuticals
    医药投融资
    欧洲投资计划：欧洲投资银行以高达 40m 欧元的价格支持意大利 CNS 药物开发商 Newron Pharmaceuticals
    欧洲投资银行（EIB）与专注于中枢和周围神经系统疾病新疗法开发的生物制药公司Newron Pharmaceuticals S.p.A.签署了一项融资协议，允许公司在未来几年内借入最高4千万欧元，条件是达到一系列约定的绩效标准。这笔EIB贷款由欧洲战略投资基金（EFSI）支持，是欧洲投资计划（Juncker Plan）的核心支柱。欧洲卫生和食品安全专员Vytenis Andriukaitis表示，对神经疾病治疗的研究和创新投资至关重要，这一新协议进一步证明了欧盟投资计划的价值，不仅对欧盟经济的竞争力，而且对公民福祉至关重要。Newron计划成为一家领先的神经系统公司，专注于创新药物的研发和商业化，特别关注罕见病。EIB的融资旨在支持Newron的研发活动，主要用于支持公司在中枢神经系统疾病的关键和上市后阶段的发展计划。
    Businesswire
    2018-10-30
    European Investment Newron Pharmaceutica
  • Essex Bio-technology 与 DB Therapeutics 签订可转换票据购买协议和许可协议
    交易并购
    Essex Bio-technology 与 DB Therapeutics 签订可转换票据购买协议和许可协议
    香港，2018年10月30日，香港生物技术公司Essex Bio-Technology Limited（EssexBio）宣布，其全资子公司Essex Bio-Investment与位于美国宾汉姆顿的早期医疗设备公司DB Therapeutics（DBT）签署了可转换票据购买协议和许可协议。根据协议，EssexBio-Investment将投资不超过450万美元（约合3527.82万港元）的可转换票据，利率为每年5%，到期日为2022年7月31日。若全部转换，将持有DBT 45%的股份。此外，EssexBio-Investment将获得在特定地区（包括中国内地、澳大利亚、新西兰、韩国和日本）独家销售、分销许可产品（Curiwrap）的权利，并使用相关技术。Curiwrap是一种基于钬-166（166Ho）的放射性敷料，用于治疗非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），与手术、外照射和电子近距离放射治疗相比，它为局部皮肤癌患者提供了一种便捷、高效的疗法。EssexBio-Investment总裁Ngiam表示，此次投资是EssexBio-Investment在核医学领域的首次尝试，将补充其在皮肤病学和肿瘤学的研究活动。DB
    MarketScreener
    2018-10-30
    DB Therapeutics Inc 亿胜生物科技
  • Halozyme 以 2500 万美元的预付款、未来的里程碑和特许权使用费许可新的 ENHANZE® 靶点
    交易并购
    Halozyme 以 2500 万美元的预付款、未来的里程碑和特许权使用费许可新的 ENHANZE® 靶点
    Halozyme Therapeutics与Roche签订协议，将ENHANZE药物输送技术授权给Roche，用于开发一个未公开的临床阶段治疗靶点，并有权在四年内选择另外两个靶点。Halozyme将获得2500万美元的预付款，以及每个靶点高达1.6亿至1.65亿美元的额外付款，取决于特定的发展、监管和销售里程碑的实现。此外，Halozyme还将获得每个额外靶点提名费，并从商业化产品的销售中获得中单数比例的版税。自2006年以来，Halozyme与Roche的合作关系不断扩展，ENHANZE技术基于专有的重组人透明质酸酶酶（rHuPH20），有助于提高注射药物的分散和吸收。
    美通社
    2018-10-30
    Halozyme Therapeutic Roche Holding AG
  • Biological Industries USA 与 StemExpress 合作，将人间充质细胞添加到其干细胞产品组合中
    交易并购
    Biological Industries USA 与 StemExpress 合作，将人间充质细胞添加到其干细胞产品组合中
    Biological Industries USA（BI-USA）与StemExpress宣布建立战略合作伙伴关系，全球范围内非独家分销StemExpress的人骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）。此次合作将使BI-USA能够向客户提供完整的细胞培养解决方案，包括高质量的间充质细胞和临床级别的NutriStem MSC培养基。StemExpress利用专有技术从健康捐献者中分离出高质量、易于扩展的BM-MSCs。双方及合作伙伴实验室对StemExpress Human BM-MSCs与NutriStem MSC培养基的性能进行了广泛评估，与行业标准MSC培养条件相比，显著提高了MSC的扩增。StemExpress表示，与BI-USA的合作将有助于加速全球医学研究的进展，支持那些寻求解决研究挑战的人。
    Biospace
    2018-10-30
    Biological Industrie StemExpress
  • 大冢制药厂开始与 Adipo Medical Technology 共同开发再生医疗产品
    交易并购
    大冢制药厂开始与 Adipo Medical Technology 共同开发再生医疗产品
    日本制药公司Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.（OPF）与Adipo Medical Technology, Inc.（AMT）达成联合开发协议，共同研发利用人脂肪组织来源的多能干细胞再生医学产品。该产品有望为严重心力衰竭和失代偿期肝硬化患者提供安全有效的治疗方案，减轻患者负担。AMT基于日本科学技术振兴机构（JST）和国家研究开发机构（AMED）支持的“适应性无缝技术转移计划”（A-STEP）项目成功研发了该细胞。OPF将利用其细胞悬浮液解决方案与AMT的技术结合，开发出更适用于患者的再生医学产品。OPF致力于研发满足未满足医疗需求的新产品，以改善全球人民的健康。
    2018-10-30
    Adipo Medical Techno Otsuka Pharmaceutica
  • XCR Diagnostics 和 Luminex 签订许可协议
    交易并购
    XCR Diagnostics 和 Luminex 签订许可协议
    XCR Diagnostics Inc.与Luminex Corporation达成非独家全球许可协议，授权后者使用XCR的专利Xtreme Chain Reaction核酸扩增技术。XCR技术可显著缩短检测时间，提高检测效率。XCR Diagnostics致力于开发便携式核酸测试系统（pNATS），预计可实现7至8分钟的阳性检测结果。Luminex表示将利用XCR技术扩展其分子诊断产品线，以提供更可靠、及时和有针对性的解决方案。XCR Diagnostics在食品安全、兽医和科研市场拥有领先知识产权，并持续扩大其专利申请。Luminex提供适用于临床诊断、药物发现、生物医学研究、基因组学和蛋白质组学、生物防御和食品安全等多个市场的解决方案。
    Businesswire
    2018-10-30
    Luminex Corp XCR DIAGNOSTICS Inc
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