洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Alexion 获得欧盟委员会的 ULTOMIRIS® （ravulizumab） 新配方上市许可，显著缩短了输注时间
    研发注册政策
    Alexion 获得欧盟委员会的 ULTOMIRIS® （ravulizumab） 新配方上市许可，显著缩短了输注时间
    欧洲委员会批准了Alexion Pharmaceuticals公司新100 mg/mL静脉注射剂型ULTOMIRIS（ravulizumab）用于治疗两种罕见疾病——阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和异常性血红蛋白尿症（aHUS）。这是首个也是唯一一种每八周或对体重低于20公斤的儿童每四周一次给予的长效C5抑制剂。新剂型通过将平均年度输注时间减少约60%，与10 mg/mL ULTOMIRIS相比，为患者提供了更便捷的治疗体验，同时保持了相似的安全性和有效性。新剂型使大多数患者每年接受治疗的时间缩短至六小时或更少。该批准基于全面的化学、制造和控制提交以及补充的临床数据集，显示ULTOMIRIS 10 mg/mL和100 mg/mL在安全性、药代动力学和免疫原性方面具有可比性。此外，数据集显示两种剂型的平均乳酸脱氢酶（LDH）水平没有显著变化。ULTOMIRIS 100 mg/mL在美国食品药品监督管理局（FDA）已于2020年10月获得批准，在日本正在进行监管审查。Alexion计划在2021年第三季度在美国和欧盟提交ULTOMIRIS皮下注射剂型和设备组合的监管申请，用于治疗PNH和aHUS，患者可以在家
    Businesswire
    2020-11-20
    Alexion Pharmaceutic
  • 启明创投投资企业德琪医药成功登陆香港交易所主板
    医药投融资
    启明创投投资企业德琪医药成功登陆香港交易所主板
    德琪医药成功登陆香港交易所主板，发行价为每股18.08港元，开盘价每股19.6港元，市值达130.97亿港元，公开发售部分获超额认购264倍。启明创投作为领投方自2017年起投资德琪医药，见证了其成长。德琪医药专注于创新抗肿瘤药物研发，拥有12款产品组成的研发管线，并正在研发六种新药。公司致力于发现、开发及商业化全球同类疗法，提升患者生活水平。启明创投表示，希望德琪医药未来取得更大发展，为医疗需求做出贡献。启明创投成立于2006年，管理资产总额超过56亿美元，已投资370多家创新企业，其中120家已上市。
    美通社
    2020-11-20
  • 卫材将在 2020 年亚洲 ESMO 展会上展示乐卫玛®（仑伐替尼）治疗甲状腺癌和骨肉瘤的最新研究数据
    研发注册政策
    卫材将在 2020 年亚洲 ESMO 展会上展示乐卫玛®（仑伐替尼）治疗甲状腺癌和骨肉瘤的最新研究数据
    Eisai公司在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲虚拟大会上展示了三项关于甲状腺癌和骨肉瘤的研究摘要，包括关于LENVIMA（lenvatinib）的新安全性和有效性数据。这些数据来自两个针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAI-refractory DTC）患者的临床试验，其中LENVIMA显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。此外，Eisai还展示了关于骨肉瘤患者的一项正在进行中的临床试验，评估了ifosfamide和etoposide与LENVIMA的联合使用。Eisai表示，这些新数据将有助于加深对这些疗法的全球证据，从而进一步服务于患者及其家庭。Eisai与默克公司自2018年3月起在全球范围内合作开发和商业化LENVIMA，包括作为单药治疗和与默克的抗PD-1疗法pembrolizumab联合使用。
    PRNewswire
    2020-11-20
    Eisai Co Ltd
  • 覆盖亚太地区的一体化创新肿瘤药公司德琪医药有限公司于香港联合交易所主板挂牌
    医药投融资
    覆盖亚太地区的一体化创新肿瘤药公司德琪医药有限公司于香港联合交易所主板挂牌
    德琪医药在香港联交所主板正式挂牌并开始交易，全球发售共计154,153,500股股份，每股发售股份发售价为18.08港元，所得款项净额约为2,635.9百万港元。公司专注于创新抗肿瘤药物研发，拥有12款以肿瘤药物为主的创新型研发管线，核心产品ATG-010已获美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤。德琪医药创始人梅建明博士表示，将利用募集资金推动核心产品在亚太地区的市场化，推进临床试验及临床前产品的开发研究，提升自主开发能力并增强与全球领先药企合作的潜力。
    美通社
    2020-11-20
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 百济神州宣布XGEVA® （Denosumab）在中国获批，用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件
    研发注册政策
    百济神州宣布XGEVA® （Denosumab）在中国获批，用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件
    贝灵哲（BeiGene）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准XGEVA（地诺单抗）用于预防由实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤（MM）引起的骨骼相关事件（SREs）。XGEVA由安进公司开发，今年初与贝灵哲在中国达成战略合作后，在中国获得许可。XGEVA在中国还被批准用于治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤（GCTB）的成年人和骨骼成熟青少年。贝灵哲已于今年7月开始在中国商业化XGEVA，并兴奋地提供该药物以预防SREs，这些SREs可能由实体瘤骨转移和MM引起，包括病理性骨折、脊髓压迫以及需要手术或放疗至骨骼。XGEVA的批准为贝灵哲提供了向中国患者提供一种新药以帮助预防SREs的机会，并是其不断扩大的肿瘤学产品组合的重要补充。
    Businesswire
    2020-11-20
  • 百济神州宣布安加维(R)（地舒单抗注射液）用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件在中国获批
    研发注册政策
    百济神州宣布安加维(R)（地舒单抗注射液）用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件在中国获批
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局批准安加维（地舒单抗注射液）用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE），该药由安进公司开发，百济神州获得全球肿瘤战略合作授权。安加维在中国已获批用于治疗骨巨细胞瘤患者，并完成商业化上市。吴晓滨博士表示，安加维的新适应症将为国内患者带来预防骨相关事件的新疗法。安加维的批准基于四项随机全球临床试验，结果显示其在预防SRE方面非劣效于标准疗法唑来膦酸。安进公司副总裁柯美玲女士表示，安进公司正通过合作加快肿瘤管线药物的开发，期待安加维新适应症能为中国患者带来积极影响。
    美通社
    2020-11-20
    Amgen Inc 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Baricitinib 获得 FDA 的紧急使用授权，用于治疗 COVID-19 住院患者
    研发注册政策
    Baricitinib 获得 FDA 的紧急使用授权，用于治疗 COVID-19 住院患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权了礼来公司和Incyte公司合成的药物巴瑞替尼（baricitinib）与瑞德西韦（remdesivir）联合使用，用于治疗疑似或确诊为COVID-19的住院成人及2岁以上儿童患者，这些患者需要补充氧气、侵入性机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）。这是继近期针对高风险非住院患者的中和抗体紧急使用授权后，礼来公司第二次获得紧急使用授权，为不同疾病阶段的COVID-19患者提供了更多的治疗选择。巴瑞替尼的紧急使用授权基于ACTT-2试验的数据，该试验是一项随机双盲、安慰剂对照研究，由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）进行，旨在评估巴瑞替尼与瑞德西韦联合使用治疗住院患者的疗效和安全性。巴瑞替尼作为一种口服JAK抑制剂，已被批准在美国及70多个国家作为治疗中重度类风湿性关节炎的药物，并最近在欧洲联盟获得批准，用于治疗中重度特应性皮炎的成人患者。
    PRNewswire
    2020-11-20
    Eli Lilly & Co Incyte Corp
  • 礼来和 Precision BioSciences 宣布达成基因组编辑研究合作和许可协议
    交易并购
    礼来和 Precision BioSciences 宣布达成基因组编辑研究合作和许可协议
    Lilly公司与Precision BioSciences宣布开展基因编辑研究合作和许可协议，利用Precision的ARCUS基因编辑技术，初期聚焦杜氏肌营养不良症（DMD）及两个未公开的基因靶点。Precision将获得1亿美元现金和Lilly的3500万美元股权投资，以及每产品高达4.2亿美元的开发和商业化里程碑奖金。Precision将负责临床前研究和IND启动活动，Lilly负责临床开发和商业化。Lilly有权选择额外三个基因靶点。
    美通社
    2020-11-20
    Eli Lilly & Co Precision BioScience
  • Matinas BioPharma 从囊性纤维化基金会获得高达 375 万美元的资金，以支持开发口服阿米卡星 （MAT2501） 治疗囊性纤维化患者的 NTM 感染
    医药投融资
    Matinas BioPharma 从囊性纤维化基金会获得高达 375 万美元的资金，以支持开发口服阿米卡星 （MAT2501） 治疗囊性纤维化患者的 NTM 感染
    Matinas BioPharma Holdings, Inc.获得来自囊性纤维化基金会（CFF）的375万美元资助，用于支持其MAT2501脂质纳米晶体（LNC）口服制剂的预临床开发，该制剂为广谱氨基糖苷类抗生素阿米卡星，旨在治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺病，包括囊性纤维化（CF）患者的感染。MAT2501有望成为首个口服阿米卡星，并可能对治疗其他急性细菌感染具有价值。CFF资助将支持MAT2501的预临床研究和毒理学研究，并可能进一步支持临床研究。MAT2501已被FDA指定为合格传染病产品（QIDP）和孤儿药，为NTM治疗提供市场独占期和激励措施。
    MarketScreener
    2020-11-20
    Cystic Fibrosis Foun Matinas BioPharma Ho
  • CF 基金会向 Matinas BioPharma 授予高达 $3.75M 的奖励，以开发用于治疗 NTM 感染的口服抗生素
    医药投融资
    CF 基金会向 Matinas BioPharma 授予高达 $3.75M 的奖励，以开发用于治疗 NTM 感染的口服抗生素
    美国贝塞斯达，2020年11月20日——囊性纤维化基金会宣布向Matinas BioPharma公司提供高达375万美元的研究资助，用于开发针对囊性纤维化患者非结核分枝杆菌（NTM）感染的口服型氨基糖苷类抗生素——阿米卡星。这种新疗法旨在减少阿米卡星已知副作用的风险，如听力损失和肾脏问题，并使患者更方便地从家中服用药物。Matinas公司将利用这笔资金进行临床前安全性研究，以确定口服制剂是否是治疗囊性纤维化患者NTM感染的潜在更安全的选择。囊性纤维化基金会一直致力于感染研究，支持13项新行业项目以开发针对囊性纤维化相关感染的治疗方法，并呼吁国会制定促进抗生素稳健可持续供应链的解决方案。基金会还致力于推进下一代转化疗法，以解决并发症、治疗囊性纤维化的根本原因，并寻找治愈方法。
    Businesswire
    2020-11-20
    Cystic Fibrosis Foun Matinas BioPharma Ho
  • Eiger BioPharmaceuticals宣布FDA批准Zokinvy™（lonafarnib）：Hutchinson-Gilford早衰综合症和加工缺陷型脑板瘤病的第一种治疗方法
    研发注册政策
    Eiger BioPharmaceuticals宣布FDA批准Zokinvy™（lonafarnib）：Hutchinson-Gilford早衰综合症和加工缺陷型脑板瘤病的第一种治疗方法
    Eiger BioPharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zokinvy（lonafarnib）治疗Hutchinson-Gilford Progeria综合征（HGPS或Progeria）和加工缺陷型Progeroid Laminopathies（PL）。Zokinvy显著提高了患有Progeria的儿童和年轻人的生存率，平均生存时间增加2.5年。FDA为此授予Eiger罕见儿科疾病优先审评券。Eiger计划将此券出售，并与Progeria研究基金会（PRF）平分收益。Zokinvy是一种疾病修饰剂，在Progeria患者中显著降低了死亡率，最常见的副作用为胃肠道反应。Eiger还推出了Eiger OneCare™服务中心，为患者提供个性化支持、财务援助和Zokinvy的获取途径。
    美通社
    2020-11-20
    Eiger BioPharmaceuti Merck & Co Inc
  • Sosei Heptares 的 COVID-19 计划确定了有效的广谱抗病毒小分子以进一步开发
    研发注册政策
    Sosei Heptares 的 COVID-19 计划确定了有效的广谱抗病毒小分子以进一步开发
    Sosei Heptares公司针对COVID-19的研发项目取得进展，成功设计出具有抗病毒特性的小分子化合物，针对SARS-CoV-2主蛋白酶进行结构基础药物设计，旨在开发口服治疗药物。项目由Sosei Heptares领导，与多家公司合作，包括Syngene International、Domainex、Fidelta、o2h Discovery、Piramal、WuXi AppTec和MRC分子生物学实验室。这些化合物在动物实验中表现出高活性和良好的口服生物利用度，目前正在进行优化以进行临床前研究。
    美通社
    2020-11-20
    Sosei Group Corp Piramal Enterprises 无锡药明康德新药开发股份有限公司 Domainex Ltd MRC Laboratory of Mo O2h Ventures Ltd Selvita doo Syngene Internationa Wuxi AppTec Inc
  • Quantum Health 宣布获得 Warburg Pincus 和 Great Hill Partners 的增长投资
    交易并购
    Quantum Health 宣布获得 Warburg Pincus 和 Great Hill Partners 的增长投资
    Quantum Health，一家领先的消费者医疗保健导航和协调公司，宣布获得全球增长投资巨头Warburg Pincus和现有投资者Great Hill Partners的重大投资。此次投资将加速Quantum Health的战略举措和增长机会，用于其技术平台和服务交付能力的投资，以继续为不断增长的客户群提供高质量服务。Warburg Pincus将与Great Hill Partners共同投资，后者自2017年起就是Quantum Health的主要股东，并将保留重要股份。Quantum Health的Real Time Intercept™模型通过早期干预，简化医疗保健旅程，降低成本，并为雇主带来显著成本节约。公司为超过400家雇主提供超过170万计划参与者的简化医疗保健体验。
    美通社
    2020-11-20
    Quantum Health Inc Great Hill Partners
  • Bicycle Therapeutics 宣布与 Pepscan Systems B.V. 达成专利纠纷和解
    交易并购
    Bicycle Therapeutics 宣布与 Pepscan Systems B.V. 达成专利纠纷和解
    Bicycle Therapeutics公司宣布与Pepscan Systems B.V.达成和解和许可协议，双方就Bicycle使用Pepscan的CLIPS肽技术达成一致。Bicycle将支付300万欧元首付款，并在协议签订后第一年支付100万欧元，根据特定临床、监管和商业里程碑的实现，还将向Pepscan支付可能的额外款项。Bicycle Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一种新型药物Bicycles，用于治疗现有疗法难以满足的疾病。Bicycle Therapeutics总部位于英国剑桥，主要功能团队位于美国马萨诸塞州莱克星顿。
    Businesswire
    2020-11-20
    BicycleTX Ltd Pepscan Systems BV
  • 有史以来第一个治疗罕见的快速衰老疾病早衰症的早衰症获得美国FDA批准
    研发注册政策
    有史以来第一个治疗罕见的快速衰老疾病早衰症的早衰症获得美国FDA批准
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Zokinvy™（lonafarnib）用于治疗早老症和加工缺陷型早老症（PL），这是Progeria Research Foundation（PRF）的一个历史性里程碑。Zokinvy是一种法尼基转移酶抑制剂（FTI），在早老症儿童中显示出生存益处。基于PRF国际患者登记处和由PRF和波士顿儿童医院共同协调的临床试验数据，Zokinvy将早老症患者的死亡率降低了60%（p=0.0064），平均生存时间增加了2.5年。Eiger BioPharmaceuticals（Eiger）自2015年起为早老症临床试验提供Zokinvy，并于2018年与PRF建立了开创性的合作伙伴关系，目标是领导Zokinvy通过FDA审批流程。PRF自1999年由Sam Berns的家庭成立以来，在发现早老症的病因、治疗和治愈方面取得了巨大进展。PRF与国家卫生研究院（NIH）合作，是2003年Progeria基因发现的推动力。PRF的合作伙伴包括波士顿儿童医院、Hasbro儿童医院、布里格姆和妇女医院、布朗大学、波士顿大学和NIH。制药合作伙伴Schering-Plough、Merck和Eige
    Biospace
    2020-11-20
    Eiger BioPharmaceuti
  • 口服 PARP 抑制剂 Zejula ® 在日本上市
    研发注册政策
    口服 PARP 抑制剂 Zejula ® 在日本上市
    2020年11月20日，Takeda公司在日本推出了一种口服PARP抑制剂Zejula胶囊（100毫克，尼拉帕利托西酸盐水合物），用于化疗后卵巢癌的一线维持治疗，以及铂类药物化疗敏感的复发性卵巢癌患者和同源重组缺陷阳性化疗敏感的复发性卵巢癌患者的维持治疗。尼拉帕利于2020年9月25日获得批准，基于包括海外III期临床试验（PRIMA研究、NOVA研究）、海外II期临床试验（QUADRA研究）和日本II期临床试验（Niraparib-2001和Niraparib-2002研究）的临床试验结果。Takeda从葛兰素史克（原TESARO公司）获得了该产品的开发和商业化独家权利。
    武田制药
    2020-11-20
    Takeda Pharmaceutica GSK PLC
  • Poxel 提供有关 Metavant 与 Imeglimin 合作的最新信息
    交易并购
    Poxel 提供有关 Metavant 与 Imeglimin 合作的最新信息
    法国生物制药公司POXEL宣布，其合作伙伴Metavant经过战略评估后决定不继续推进Imeglimin的研发。这一决定并非基于任何合作期间产生的疗效、安全性或其他数据。Imeglimin是一款针对2型糖尿病的创新药物，已成功完成日本III期TIMES临床试验，并正在日本进行新药申请审批。POXEL将继续探索在美国、欧洲等地推进Imeglimin的III期临床试验。Metavant将在60天内积极寻求Imeglimin的许可，如无法达成协议，将把Imeglimin的权利归还给POXEL。POXEL与Sumitomo Dainippon Pharma的合作不受影响，Imeglimin在日本的新药申请正在审批中，预计2021财年上市。POXEL将继续致力于开发治疗代谢性疾病的创新药物。
    MarketScreener
    2020-11-20
    Metavant Sciences Gm Poxel SA Sumitomo Pharma Co L
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多