日本大塚安田制药公司与德国默克集团和美国辉瑞公司达成临床试验合作协议，旨在评估HER2靶向抗体偶联药物DS-8201与检查点抑制剂avelumab及默克集团DNA损伤反应抑制剂在HER2表达或突变的实体瘤患者中的联合应用效果。该研究将分为三个阶段，旨在确定DS-8201与avelumab和DDR抑制剂联合使用的安全性及有效性。DS-8201是一种新型ADC药物，旨在将化疗药物靶向递送至癌细胞内，减少化疗药物的全身暴露。此外，双方还将开展一项研究，评估DS-8201与avelumab、DDR抑制剂及其他研究药物在默克集团和辉瑞公司产品线中的联合应用。

洛杉矶，2018年10月25日——Exact Imaging公司宣布，南加州最大的私人泌尿科诊所Skyline Urology将购买ExactVu™微型超声系统，用于加州的实时靶向前列腺活检。该系统采用高分辨率微型超声技术，能够实时显示可疑区域，并实时定位活检。Skyline Urology首席医疗官Dr. Richard D. David表示，该系统的引入将有助于提高活检的准确性，从而更精确地诊断前列腺癌。Exact Imaging公司总裁兼首席执行官Randy AuCoin表示，ExactVu微型超声系统为靶向前列腺活检提供了最高实时分辨率，Skyline Urology作为加州首家采用该系统的诊所，将为患者提供更先进的医疗服务。Exact Imaging公司是全球高分辨率微型超声系统领域的领导者，其ExactVu™微型超声平台在全球范围内得到推广，旨在为泌尿科市场提供实时成像和引导活检。

Alcami公司与澳大利亚非营利生物制药公司Medicines Development for Global Health（MDGH）合作，助力其新型药物莫西赛嗪（moxidectin）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗河盲症（盘尾丝虫病）。莫西赛嗪是一种新型抗虫药，能够有效治疗河盲症，有助于消除河盲症这一被忽视的热带病。MDGH利用Alcami的先进分析测试服务，加速了审批流程，确保按时获得FDA批准。MDGH创始人兼首席执行官马克·沙利文表示，FDA的批准是罕见且激动人心的成就，代表着数十年成千上万科学家、疾病控制专家、顾问、社区健康工作者、资助者和研究参与者的努力。莫西赛嗪具有治疗近2亿受河盲症威胁人群的潜力，其中99%生活在撒哈拉以南非洲。Alcami与MDGH的合作始于2016年9月，双方共同开发并验证了一种区分性溶解方法，随后进一步扩展到药物产品工艺改进、包括电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测试在内的额外分析支持以及溶解度研究，以满足MDGH的新药申请（NDA）提交时间表。

Halozyme Therapeutics宣布，Bristol-Myers Squibb在Phase 1临床试验中首次对BMS-986179进行了剂量给药，这是一项针对CD-73的实验性抗体，使用了Halozyme的ENHANZE药物递送技术。自2017年9月与Bristol-Myers Squibb签订合作协议以来，双方已迅速推进，开始评估ENHANZE技术。此次研究启动使Halozyme获得500万美元的里程碑付款。Halozyme的ENHANZE技术基于一种专有的重组人酶（rHuPH20），可暂时降解体内的透明质酸，以帮助其他注射用治疗药物的分散和吸收。Halozyme与Bristol-Myers Squibb的合作涉及将rHuPH20与Bristol-Myers Squibb的免疫肿瘤资产相结合，以开发新产品。Halozyme还与多家领先的制药公司建立了价值驱动的伙伴关系，包括Roche、Baxalta、Pfizer、Janssen、AbbVie、Lilly、Bristol-Myers Squibb和Alexion。

SignPath Pharma Inc.在《癌症化疗与药理学》杂志上发表了其专有脂质体姜黄素（Lipocurc™）的1b期癌症研究的最终结果。研究显示，Lipocurc™的血药浓度可达口服姜黄素的1000倍，且在高血药浓度下未发现明显毒性，包括肾脏、肺部、肝脏和心脏等器官。31名接受过大量治疗的癌症患者参与了研究，观察到显著的肿瘤标志物反应和暂时性临床益处。姜黄素作为抗炎调节剂和潜在的治疗剂，长期以来备受关注，但口服姜黄素难以达到足够的血药浓度。LipoCurc™解决了这一局限性，有望成为治疗癌症和其他疾病的有效、非毒性方法。尽管1b期研究旨在确定药物的安全性而非疗效，但两名患者表现出明显的肿瘤反应迹象。SignPath Pharma计划进行多项2期临床试验，以测试Lipocurc™对特定癌症类型的疗效，包括胶质母细胞瘤、多发性骨髓瘤和间皮瘤。公司首席医疗官Peter Sordillo博士表示，他们对LipoCurc™的1b期结果感到非常满意，并期待在2期临床试验中进行测试，相信LipoCurc™有可能成为治疗癌症和其他疾病的新型强力、非毒性治疗策略。

Cortexyme公司宣布其领先的小分子药物COR388在1期临床试验中取得积极结果，该药物作为阿尔茨海默病的潜在治疗药物正在开发中。试验主要评估了COR388在老年健康志愿者和阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和药代动力学，并评估了探索性生物标志物和药效学指标，包括认知功能。结果显示，COR388在28天内给予不同剂量时安全且耐受性良好，并在脑脊液中检测到其靶标细菌的DNA碎片。尽管研究未达到显著性水平，但COR388在阿尔茨海默病患者的一些认知测试中显示出积极趋势。基于这些结果，Cortexyme计划在2019年启动一项针对轻度至中度阿尔茨海默病的大型2期临床试验。COR388是一种新型口服细菌蛋白酶抑制剂，旨在抑制阿尔茨海默病患者大脑中的牙龈卟啉单胞菌的神经毒性蛋白酶，以保护神经元免受细菌毒性，降低神经炎症并减少abeta42的产生，从而防止认知进一步下降和功能障碍。

Oyster Point Pharma公布了其新型干眼症治疗药物OC-01和OC-02在ONSET和RAINIER两项Phase 2b临床试验中的积极结果。这两项研究均显示，这两种药物能够显著提高Schirmer泪液测试评分和干眼症症状的多个指标。OC-01的三个剂量组在28天时与安慰剂相比均显示出统计学上显著的Schirmer泪液测试评分改善，而OC-02组在28天时也显示出与安慰剂相比的Schirmer泪液测试评分提高。两项药物均具有良好的耐受性，且未出现严重的眼部不良事件或药物相关的严重不良事件。Oyster Point Pharma计划在2019年与监管机构讨论后启动Dry Eye Disease的Phase 3临床试验。

Amgen公司宣布，其在2018年美国风湿病学会（ACR）/风湿病健康专业人员协会（ARHP）年会上展示的3期SEAM-PsA研究结果，比较了Enbrel单药治疗与Enbrel联合甲氨蝶呤与甲氨蝶呤单药治疗在银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效。结果显示，接受Enbrel单药治疗和联合治疗的患者中，有更高比例达到ACR 20反应的主要终点，与接受甲氨蝶呤单药治疗的患者相比（分别为60.9%和65.0%对50.7%）。此外，接受Enbrel单药治疗和联合治疗的患者在达到最小疾病活动（MDA）这一关键次要终点方面也显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者（分别为35.9%和35.7%对22.9%）。这些结果为PsA患者及其医生提供了关于如何优化疾病管理的信息，同时解决了联合治疗可能带来的挑战。

vTv Therapeutics公司在第11届阿尔茨海默病临床试验会议上公布了其Phase 3 STEADFAST试验的亚组分析结果，显示Azeliragon在治疗患有2型糖尿病的阿尔茨海默病患者的潜在益处。该研究包括55名患有2型糖尿病和阿尔茨海默病的患者，其中Azeliragon治疗组的ADAS-cog评分较安慰剂组提高了6.1分，具有统计学上的显著性。vTv Therapeutics公司表示，这些发现支持了糖尿病与痴呆之间的关联，并可能为治疗痴呆和其他糖尿病并发症开辟新的治疗途径。

Myovant Sciences宣布已完成其关键性3期临床试验HERO的患者招募，该试验旨在评估relugolix治疗晚期前列腺癌的安全性和有效性。HERO研究旨在支持美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和日本药品医疗器械机构（PMDA）的批准。relugolix是一种口服的GnRH受体拮抗剂，有望成为首个获批准用于治疗晚期前列腺癌的口服GnRH受体拮抗剂。如果3期临床试验结果积极，Myovant Sciences计划在2020年初向FDA提交relugolix的新药申请。该研究共招募了934名患者，主要疗效指标是relugolix能否在48周内达到并维持血清睾酮水平降至去势水平（≤50 ng/dL [1.7 nmol/L]）。

Neurotrope公司宣布，在西班牙巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验会议上，展示了Bryostatin-1治疗中重度阿尔茨海默病认知障碍的II期多剂量探索性试验的更新数据。结果显示，Bryostatin-1在改善认知功能方面显示出持续的低剂量疗效，特别是在未接受美金刚治疗的患者中。该研究评估了Bryostatin-1在147名中重度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性，结果显示20微克剂量的Bryostatin-1组患者的严重损害电池（SIB）评分持续高于基线，表明认知功能改善。此外，Neurotrope正在对未接受美金刚治疗的患者进行Bryostatin-1的确认性II期试验，预计2019年下半年将公布数据。

EIP Pharma公司宣布，将在巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验会议上展示两项关于使用neflamapimod治疗早期阿尔茨海默病的摘要。该公司还宣布，neflamapimod的2b期临床试验（REVERSE-SD）已超过50%的患者入组。该研究在美国进行，并在英国、荷兰、丹麦和捷克共和国获得临床试验申请批准。neflamapimod是一种能够进入大脑的口服小分子，可以抑制p38α酶，该酶与阿尔茨海默病中突触功能障碍（SD）的发展有关。REVERSE-SD研究旨在评估neflamapimod在逆转突触功能障碍方面的活性，主要终点为通过霍普金斯口头学习测试评估的情景记忆，次要终点包括CDR-SB、MMSE和CSF生物标志物。neflamapimod（前称VX-745）由Vertex Pharmaceuticals公司发现，并于2014年被EIP Pharma公司许可。EIP Pharma是一家位于马萨诸塞州剑桥的私人公司，致力于推进针对中枢神经系统（CNS）的药物研发。

OncoSec公司发布了一项研究，表明其优化的肿瘤内IL-12免疫疗法平台（电穿孔介导的肿瘤内IL-12基因疗法）能够诱导局部治疗和未治疗的远处肿瘤的免疫变化。该研究发表在《自然基因治疗》期刊上，揭示了IL-12预处理的效应T细胞减少了PD-1的表达，这对于OncoSec正在进行中的KEYNOTE-695临床试验具有重要意义。研究结果显示，肿瘤内IL-12治疗导致IL-12调节的基因、其他细胞因子和趋化因子途径以及增强抗原处理和呈递的基因表达。这些局部IL-12介导的效果随后引发了全身性抗肿瘤免疫反应，包括脾脏和非治疗肿瘤中CD8+T细胞的激增，以及与PD-1调节相结合，表明在IL-12存在的情况下，效应T细胞被“武装”以对抗T细胞检查点。OncoSec首席科学官Christopher G. Twitty表示，该研究的数据表明，OncoSec的TAVO平台可能代表了一种机制，通过局部肿瘤内IL-12基因疗法可以安全有效地产生远隔效应。

Janssen制药公司宣布，IM-UNITI研究的三年数据显示ustekinumab在改善克罗恩病患者的临床缓解率方面持续有效，并显示ustekinumab在克罗恩病患者中通常耐受性良好。研究数据表明，在长期扩展研究中，随机接受ustekinumab治疗的60.3%的患者处于临床缓解状态，其中68.8%的患者表现出临床反应。研究还发现，未接受TNF拮抗剂治疗的患者中有67.6%处于临床缓解状态，而之前对TNF拮抗剂治疗失败或耐受不良的患者中有48.4%处于临床缓解状态。ustekinumab的安全性事件与安慰剂组相比没有更高，且未观察到新的安全信号。Janssen将在UEGW大会上展示ustekinumab在治疗克罗恩病方面的更多数据。

Tris Pharma公司在2018年美国儿童和青少年精神病学年会（AACAP）上展示了关于DYANAVEL XR（安非他酮）缓释口服悬浮液的新数据，该药物被批准用于治疗6岁及以上的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。会议期间，公司发布了两个研究海报，分别比较了安非他酮缓释片和缓释口服悬浮液的药代动力学，以及一项针对ADHD儿童的安非他酮缓释口服悬浮液剂量优化研究。Tris Pharma首席医疗官Barry K. Herman强调，这些展示突出了公司致力于进一步了解和推进儿童和青少年ADHD未满足需求的研究。据美国疾病控制与预防中心2011年的数据，美国11%的4至17岁儿童在其一生中曾接受过ADHD的诊断。

贝灵哲生物制药公司宣布，其研发的BTK抑制剂zanubrutinib的新药申请在中国获得批准，用于治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。该药物由贝灵哲在北京研发，目前在全球范围内作为单药和联合疗法治疗多种血液恶性肿瘤。此外，贝灵哲还计划在美国提交zanubrutinib治疗Waldenström巨球蛋白血症的NDA申请，并正在进行多项临床试验。

台湾J药业近日宣布了JKB-122针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的II期临床试验结果，该试验显示，在完成12周治疗后，接受JKB-122治疗的受试者在相关诊断和生物标志物方面均有显著改善。JKB-122是一种小分子，长效TLR4拮抗剂，具有抗纤维化、免疫调节和抗炎作用，用于治疗包括NAFLD、自身免疫性肝炎（AIH）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）在内的慢性肝病。在台灣121名受试者参与的II期、随机、多次给药、双盲、安慰剂对照研究中，所有受试者被分为三组，分别接受每日一次5毫克、35毫克JKB-122和安慰剂。研究结果显示，35毫克JKB-122治疗组的受试者中，有36.9%的人ALT水平显著降低超过30%或恢复到正常值，肝脏脂肪含量（通过磁共振波谱（MRS）监测）也有所减少。此外，研究还达到了次要终点，包括70%的受试者AST水平显著降低超过30%。台湾J药业计划在2019年第二季度向台湾食品药物管理局（TFDA）提交JKB-122的III期临床试验申请。