Alphamab Oncology和3D Medicines Inc.宣布PD-L1抗体KN035已进入晚期临床开发阶段，包括在中国进行的胆管癌（胆管癌）的III期临床试验和MSI-H实体瘤的II期临床试验。KN035是一种新型融合抗PD-L1抗体，具有皮下注射和室温下良好稳定性的特点，有望提高患者依从性和生活质量。目前，KN035的临床试验已在美、日、中三国超过300名患者中进行。美国I期临床试验显示，KN035具有良好的安全性和药代动力学特性，以及初步的治疗效果。Alphamab Oncology和3D Medicines Inc.计划进一步推进KN035的临床试验，并探索其在维持治疗、辅助治疗和术前治疗中的潜在应用。

Correvio Pharma Corp.宣布，根据与美国食品药品监督管理局（FDA）的积极预NDA会议，公司计划在2019年第二季度重新提交Brinavess®（vernakalant hydrochloride，IV）的新药申请（NDA）。FDA同意在重新提交NDA时无需进行额外研究。Brinavess®是Correvio公司用于快速转换近期发作的心房颤动（AF）的抗心律失常药物。Correvio的CEO和总裁William Hunter表示，与FDA的沟通和预NDA会议是Correvio的重要里程碑，因为他们已从FDA了解到，可以提交已收集的临床和上市后监测数据。Brinavess®在美国以外的40个国家拥有活跃的营销授权，并积累了8年的上市后数据。

Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品KHAPZORY（levoleucovorin）注射剂，用于三种适应症：高剂量甲氨蝶呤治疗后患者的救援治疗、减少过量叶酸拮抗剂或甲氨蝶呤清除障碍引起的毒性，以及与氟尿嘧啶联合治疗转移性结直肠癌。KHAPZORY不含钠，是首个获得FDA批准的含钠的levoleucovorin产品。Spectrum正在评估KHAPZORY的上市策略，产品供应将于1月可用。KHAPZORY的禁忌症包括对叶酸、甲酸或叶酸类似物有严重过敏史的患者。常见不良反应包括口腔炎、呕吐、腹泻和恶心。Spectrum是一家专注于血液学和肿瘤学的生物制药公司，目前拥有六个血液/肿瘤药物，并拥有一个具有潜在变革性的产品管线。

Deciphera Pharmaceuticals宣布启动一项开放标签、多中心的1b/2期临床试验，评估rebastinib与紫杉醇联合使用在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。rebastinib是一种小分子TIE2激酶抑制剂，在前期测试中显示出与紫杉醇联合使用的协同作用，有望成为癌症患者的新疗法。此外，公司计划在未来几个月内启动另一项1b/2期临床试验，评估rebastinib与卡铂联合使用。试验将分为两部分，第一部分旨在评估rebastinib与紫杉醇联合使用的安全性、耐受性和药代动力学，第二部分将评估rebastinib与紫杉醇联合使用的疗效。

Tetraphase Pharmaceuticals公司在2018年美国临床药学学会全球会议上公布了其新型抗生素XERAVA在治疗复杂腹腔感染（cIAI）患者中的两项事后分析数据。分析显示，XERAVA在肥胖和肾功能受损的高风险患者群体中表现出良好的疗效，且无需根据肾功能调整剂量。研究还发现，XERAVA在肥胖患者和肾功能受损患者中均能有效治疗cIAI，其疗效与现有的抗生素相当。XERAVA是一种四环素类抗生素，用于治疗18岁以上患者的cIAI，其在美国和欧盟均已获得批准。

AbbVie公司宣布，其研发的JAK1选择性抑制剂upadacitinib在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的IIb/III期剂量递增研究中取得积极结果。研究显示，upadacitinib在8周内达到了主要终点，即临床缓解（根据改良梅奥评分），以及所有次要终点。这些数据将在奥地利维也纳举行的2018年欧洲胃肠病学周上展示。AbbVie计划启动III期临床试验，进一步评估upadacitinib在溃疡性结肠炎治疗中的效果。研究还显示，upadacitinib的安全性良好，未发现新的安全信号。

Forbius公司宣布，其开发的针对EGFR和TGF-β通路的治疗生物制剂AVID100在二线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的临床试验中，首名患者已接受给药。该试验旨在评估AVID100在EGFR过度表达的sqNSCLC患者中的疗效和安全性。目前，针对EGFR过度表达的sqNSCLC尚无批准的治疗方案。AVID100在2018年中完成了初步的安全性I期研究，并确定了AVID100的推荐剂量为240 mg/m2。该剂量在临床前研究中显示出良好的疗效，且大多数治疗相关不良事件均为1级和2级，皮肤相关副作用较低。该IIa期试验的主要目标是评估AVID100在EGFR过度表达的sqNSCLC患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究将在北美多个地点进行，并计划最初入组约15名接受过所有先前治疗线的sqNSCLC患者。该研究得到了来自德克萨斯州癌症预防研究所（CPRIT）的1880万美元的同行评审资助。AVID100是一种高度有效的EGFR靶向抗体-药物偶联物（ADC），在临床前研究中表现出显著的抗癌活性，包括对市场EGFR抑制剂耐药的EGFR过度表达肿瘤模型。Forbius公司专注于癌症和纤维化疾病的治疗，在T

Regulus Therapeutics Inc.在2018年10月22日宣布，将在美国肾病学会的2018年肾病周会议上展示其针对ADPKD（常染色体显性多囊肾病）的RGLS4326单链化学修饰寡核苷酸的临床前数据。RGLS4326是一种创新的药物，旨在治疗ADPKD患者。Regulus Therapeutics Inc.是一家专注于microRNA靶向药物发现和开发的生物制药公司，拥有丰富的知识产权。会议将于2018年10月23日至28日在加州圣地亚哥举行，海报展示定于10月25日。公司总裁兼首席执行官Jay Hagan表示，他们很高兴在今年的肾病周会议上展示RGLS4326项目，这进一步证明了该药物的独特机制和潜在的治疗价值。

Eli Lilly公司宣布将在美国风湿病学会/风湿病健康专业人士协会年会上展示两项针对强直性脊柱炎（AS）患者的III期研究COAST-V和COAST-W的积极结果。这两项研究旨在评估Taltz（ixekizumab）在AS患者中的疗效。Taltz在两项研究中均显示出与安慰剂相比，患者达到ASAS40改善的比例具有统计学和临床意义的显著提高，ASAS40代表疾病症状如疼痛、炎症和功能的至少40%改善。COAST-V是第一个使用ASAS40作为主要终点的成功试验，而COAST-W是第一个专注于对一种或两种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂反应不足或对TNF抑制剂不耐受的患者的试验。基于这些积极结果，公司计划在今年晚些时候向美国监管机构提交AS/radiographic axSpA的监管批准申请。

Gilead Sciences和Galapagos NV宣布，关于filgotinib（一种选择性JAK1抑制剂）治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎的临床试验详细结果已发表在《柳叶刀》杂志上。这些研究显示，filgotinib在未对先前疗法有反应的银屑病关节炎患者中以及独立于强直性脊柱炎患者中均改善了疾病症状。Phase 2 EQUATOR研究显示，在131名对至少一种传统疾病调节抗风湿药（cDMARD）反应不足或不耐受的银屑病关节炎成人患者中，filgotinib在16周时达到了主要终点，80%的患者达到ACR20，而安慰剂组为33%。Phase 2 TORTUGA研究显示，在116名中度至重度活跃的强直性脊柱炎成人患者中，filgotinib在12周时显著改善了AS疾病活动评分（ASDAS）。这些发现代表了在改善这些炎症性疾病患者结果方面的重要进展。

诺和诺德宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准更新Saxenda®（利拉鲁肽）注射剂3mg的标签，新标签纳入了LEADER试验的数据，显示与Saxenda®相同活性成分的1.8mg剂量在2型糖尿病和心血管疾病患者中不会增加主要心血管事件的风险。这些数据强调了诺和诺德为肥胖症患者提供治疗方案的承诺，并可能对医疗保健专业人员在为患者制定安全、有效和全面的减肥治疗方案时提供信息。肥胖症被认定为需要长期管理的慢性疾病，影响着约四分之一的美国成年人，是心血管疾病、高血压、血脂异常和2型糖尿病等多种疾病的主要风险因素。Saxenda®是一种注射剂，可能有助于某些体重过重（BMI≥27）且有与体重相关的医疗问题或肥胖（BMI≥30）的成年人减肥并保持体重。

AB Science公司宣布，其针对阿尔茨海默病的masitinib三期临床试验已完成患者招募。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估masitinib在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。试验招募了721名患者，预计最终分析将在2019年进行。masitinib作为一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，针对肥大细胞和巨噬细胞，在癌症、炎症性疾病和某些中枢神经系统疾病中具有潜在的治疗作用。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究、开发和商业化的制药公司，总部位于法国巴黎，并在Euronext巴黎上市。

Proteona公司与新加坡国立大学（NUS）签署了全球独家许可协议，获得ESCAPETM RNA测序技术，这是一种创新的单细胞测序平台，可同时测量蛋白质和RNA。该技术由NUS医学院生理学系的Gene Yeo教授和Jonathan Scolnick助理教授以及分子工程实验室的Shawn Hoon共同发明。Proteona公司利用DNA条形码抗体提供蛋白质组信息，同时提供单细胞总mRNA序列数据。该技术平台可高效检测和量化蛋白质表达，为细胞群体特征化和细胞内基因组过程提供丰富数据集。Proteona还提供交互式软件工具，适用于广泛的研究和临床应用。该平台的优势包括单细胞分析、基于已知细胞标记的表型细胞、无偏见的基因表达分析、与当前流式细胞术数据兼容的无限制多路复用蛋白质数据以及访问Proteona的交互式分析工具。Proteona首席执行官Andreas Schmidt表示，该技术有助于治疗设计和治疗方法的改进。NUS高级副总裁Freddy Boey表示，Proteona结合了创新的生命科学技术与AI启发数据分析，有望在全球免疫肿瘤学等领域取得重大影响。Proteona是一家新成立的公司，总部位于新加坡和圣地

CANbridge Pharmaceutical与WuXi Biologics达成战略合作伙伴关系，共同开发罕见病治疗生物制剂。该合作利用WuXi Biologics在药物发现、开发和制造方面的能力，以及CANbridge在临床、监管和商业化方面的领导力。双方将基于WuXi Biologics多年的新产品发现能力和CANbridge在孤儿药审批流程方面的经验，共同推进罕见病治疗药物的研发。CANbridge预计将在2019年提交首个罕见病药物的临床试验申请，并可能在全球范围内开发这些治疗药物。WuXi Biologics将获得前期付款、里程碑付款和全球销售提成。此次合作被视为罕见病治疗领域的重要里程碑，有望改变中国乃至全球罕见病治疗格局。

Meiji Seika Pharma公司的新药研发项目，即新型β-内酰胺酶抑制剂OP0595（纳库巴坦）的国内开发，被日本医疗研究开发机构（AMED）选为平成30年度CiCLE项目。该药物通过独特的作用机制，增强对产生β-内酰胺酶的耐药菌的抗菌效果，目前正在进行日本国内的临床I期试验。Meiji Seika Pharma致力于通过开发耐药菌用抗菌药物，为人类健康贡献力量，并期待OP0595与β-内酰胺类抗生素的联合使用，能够为治疗全球性的耐药菌感染提供新的解决方案。

Enterome公司与Takeda制药公司达成全球许可、共同开发和共同推广协议，针对克罗恩病等胃肠道疾病开发创新疗法。Enterome的领先候选药物EB8018是一种新型口服小分子，旨在选择性消除肠道中引起炎症的病原菌，同时不影响局部微生物群。Enterome将获得5000万美元的预付款和Takeda对公司的未来股权投资承诺，以及高达6.4亿美元的里程碑付款。双方将共同开发EB8018，并在美国共同推广。Takeda将获得在美国以外地区商业化EB8018的独家许可，Enterome将获得这些地区的净销售额提成。EB8018已完成一期临床试验，显示出良好的安全性，并正在进行二期临床试验。

Bain Capital与Pfizer宣布成立Cerevel Therapeutics，一家专注于中枢神经系统疾病药物研发的生物制药公司。Pfizer向Cerevel贡献了包括三个临床阶段和多个临床前化合物在内的神经科学资产组合，旨在治疗帕金森病、阿尔茨海默病、癫痫、精神分裂症和成瘾等疾病。Bain Capital及其关联基金承诺投资3.5亿美元，并可能在未来提供更多资金。Cerevel将致力于开发治疗中枢神经系统疾病的药物，以解决该领域迫切的医疗需求。Pfizer将保留Cerevel 25%的股权，并有两名高级管理人员加入Cerevel董事会。Cerevel总部位于波士顿地区。