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  • Moleculin Biotech， Inc. 报告截至 2020 年 9 月 30 日的季度财务业绩
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    Moleculin Biotech， Inc. 报告截至 2020 年 9 月 30 日的季度财务业绩
    Moleculin Biotech Inc.于2020年11月13日发布了截至2020年9月30日的季度财务报告，并更新了业务进展。公司在第三季度尽管面临COVID-19疫情的持续挑战，但仍取得了进展，包括推进Annamycin在AML和肺癌适应症的研究，推进WP1066的临床试验，扩大和加速传染病平台，以及加强经验丰富的管理团队。Annamycin作为一种“下一代蒽环类药物”，表现出低至无心脏毒性，公司已完成与美国食品药品监督管理局的会议，并计划扩大临床试验中关于心脏毒性的测试。此外，公司还宣布了WP1066在成人胶质母细胞瘤和儿童脑肿瘤临床试验中的积极数据。公司还积极研发针对COVID-19的WP1122项目，并与巴西坎皮纳斯大学的合作进一步推进。财务方面，研发费用和一般和行政费用有所增加，但净亏损较去年同期有所减少。截至2020年9月30日，公司拥有1280万美元的现金和现金等价物，预计足以支持公司到2021年第三季度的运营，无需额外发行股票。
    美通社
    2020-11-13
    IIT Research Institu ImQuest Life Science Lincoln Park Capital Moleculin Biotech In Universidade Estadua
  • Olema Oncology 宣布开展临床试验，评估 OP-1250 联合 Palbociclib （IBRANCE）® 治疗晚期转移性乳腺癌
    研发注册政策
    Olema Oncology 宣布开展临床试验，评估 OP-1250 联合 Palbociclib （IBRANCE）® 治疗晚期转移性乳腺癌
    Olema Oncology宣布开展一项临床试验，评估其研发的OP-1250与Palbociclib（IBRANCE®）联合使用在治疗晚期转移性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者中的效果。OP-1250是一种口服小分子药物，兼具完全雌激素受体（ER）拮抗剂（CERAN）和选择性ER降解剂（SERD）的特性。此项研究由Olema Oncology负责实施，Pfizer负责提供研究药物。Olema Oncology是一家专注于女性癌症靶向疗法的临床阶段生物制药公司，总部位于旧金山。
    美通社
    2020-11-13
    Olema Pharmaceutical Pfizer Inc
  • /C O R R E C T I O N -- Olema Oncology/
    研发注册政策
    /C O R R E C T I O N -- Olema Oncology/
    Olema Oncology宣布与辉瑞达成临床试验协议，评估其研发的OP-1250（一种完全的雌激素受体拮抗剂和选择性雌激素降解剂）与帕博西尼（IBRANCE®）联合用于治疗雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期转移性乳腺癌。这项非独家协议下，Olema负责试验执行，辉瑞负责提供研究药物。Olema是一家专注于女性癌症靶向疗法的临床阶段生物制药公司，其领先产品OP-1250目前正在进行针对同类型乳腺癌患者的1/2期临床试验。
    美通社
    2020-11-13
    Olema Pharmaceutical Pfizer Inc
  • Oyster Point Pharma 在美国眼科学会 2020 年虚拟年会上宣布 OC-01 鼻腔喷雾剂治疗干眼症的临床数据介绍
    研发注册政策
    Oyster Point Pharma 在美国眼科学会 2020 年虚拟年会上宣布 OC-01 鼻腔喷雾剂治疗干眼症的临床数据介绍
    Oyster Point Pharma宣布，其Phase 2 IMPERIAL临床试验的新数据显示，OC-01（varenicline）鼻喷剂在治疗成人干眼病症状方面表现出显著效果。该研究在2020年11月13日至15日举行的美国眼科学会（AAO）虚拟年度会议上公布。OC-01鼻喷剂单次使用可显著减少干眼病患者结膜杯状细胞的面积和周长，与安慰剂相比，有助于重建泪膜稳态。研究显示OC-01鼻喷剂安全且耐受性良好，最常见的不良反应为打喷嚏。该研究由Tufts医疗中心的Pedram Hamrah博士领导，Hamrah博士是Tufts大学医学院的眼科教授。OC-01是一种高度选择性的烟碱型胆碱能激动剂，作为无防腐剂的鼻喷剂开发用于治疗干眼病。干眼病是一种影响美国数百万成年人的慢性、进行性疾病，尽管目前有治疗方法，但仍存在未满足的治疗需求。
    Biospace
    2020-11-13
    Oyster Point Pharma
  • 天境生物将召开投资者电话会议并扩大来佐利单抗 1 期临床试验疗效信号的临床数据分析
    研发注册政策
    天境生物将召开投资者电话会议并扩大来佐利单抗 1 期临床试验疗效信号的临床数据分析
    I-Mab公司将于11月13日举行投资者电话会议，分析其美国1期临床试验初步疗效结果，该试验评估了lemzoparlimab（TJC4）治疗复发或难治性实体瘤的效果。这些结果将在2020年免疫治疗癌症学会（SITC）年会上公布。会议旨在提供对临床试验疗效信号的深入分析。lemzoparlimab是一种独特的CD47抗体，能够有效靶向肿瘤细胞，同时对红细胞影响较小，避免严重贫血。I-Mab与AbbVie达成全球战略合作，共同开发和商业化lemzoparlimab。I-Mab是一家专注于发现、开发和商业化新型生物药的公司，拥有超过10个处于临床和临床前阶段的药物候选项目。
    Biospace
    2020-11-13
  • Sio Gene Therapies 公布截至 2020 年 9 月 30 日的第二财季公司更新和财务业绩
    医投速递
    Sio Gene Therapies 公布截至 2020 年 9 月 30 日的第二财季公司更新和财务业绩
    Sio Gene Therapies在2020年11月13日发布了其第二财季的财务报告，报告显示公司在基因治疗领域取得了显著进展。公司获得了Tay-Sachs/Sandhoff疾病的IND批准，并获得了GM1和GM2神经节苷脂病的罕见儿科疾病指定。此外，公司完成了品牌重塑，更名为Sio Gene Therapies，并任命了新的董事，建立了多数独立董事会。公司拥有6320万美元的现金和现金等价物，预计将支持其运营至2021年第四季度。在研发方面，AXO-AAV-GM1和AXO-AAV-GM2的临床试验进展顺利，AXO-Lenti-PD在帕金森病治疗方面也取得了积极进展。公司还与Viralgen签订了战略基因治疗开发和制造合作协议，并开设了新的实验室空间。
    雅虎财经
    2020-11-13
    Sio Gene Therapies I University of Massac Viralgen Vector Core
  • 研究性 RPGR 基因治疗的最新 12 个月数据显示，X 连锁视网膜色素变性患者的视力改善具有统计学意义且持续
    研发注册政策
    研究性 RPGR 基因治疗的最新 12 个月数据显示，X 连锁视网膜色素变性患者的视力改善具有统计学意义且持续
    Janssen制药公司宣布，其针对X连锁视网膜色素变性（XLRP）的基因疗法在持续进行的1/2期临床试验中表现出良好的耐受性和显著的视力改善。这项名为AAV-RPGR的疗法，与MeiraGTx Holdings plc共同开发，在12个月的数据分析中显示低和中剂量组患者的视力在多个指标上持续改善。该研究的主要目标是安全性，次要目标是评估治疗后的视觉功能变化。目前，XLRP患者没有可用的治疗方法，这种疗法有望延缓甚至阻止疾病的进展。该研究正在进行中，预计将进入3期临床试验。
    Biospace
    2020-11-13
  • 支持 Glympse Bio 生物传感器安全性的首次人体数据在 AASLD 2020 年年会上公布
    研发注册政策
    支持 Glympse Bio 生物传感器安全性的首次人体数据在 AASLD 2020 年年会上公布
    Glympse Bio公司宣布，其在AASLD 2020年度会议上展示了首个人体临床试验数据，证实了其生物传感器的安全性。这些数据展示了Glympse Bio开发的非侵入性生物传感器在监测非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潜力。研究结果显示，新型注射式合成传感器在健康志愿者中安全且耐受性良好。此外，一项关于晚期纤维化的基因表达研究揭示了蛋白酶在NASH病理生理学中的重要作用。Glympse Bio计划与Gilead Sciences合作，进一步验证其生物传感器在NASH诊断和治疗中的应用。
    美通社
    2020-11-13
    Gilead Sciences Inc Glympse Bio
  • Rocket Pharmaceuticals 获得加州再生医学研究所的资助，用于 RP-L401 治疗婴儿恶性骨硬化症的 1 期临床试验
    医药投融资
    Rocket Pharmaceuticals 获得加州再生医学研究所的资助，用于 RP-L401 治疗婴儿恶性骨硬化症的 1 期临床试验
    Rocket Pharmaceuticals获得加州再生医学研究所（CIRM）的370万美元CLIN2研究资助，用于支持其基于慢病毒载体（LVV）的基因疗法RP-L401的临床开发，该疗法用于治疗婴儿恶性骨硬化症（IMO），一种罕见的单基因骨骼吸收障碍。这是继2019年获得CIRM资助后，Rocket第二次获得该机构的资助。RP-L401的IND申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并获得了快速通道资格。这笔资助将用于资助临床试验费用，并为美国临床试验网站加州大学洛杉矶分校的1期临床试验提供药物产品。该非随机、开放标签的1期临床试验将招募两名1个月或以上的儿童患者，旨在评估RP-L401的安全性、耐受性和初步疗效。
    Businesswire
    2020-11-13
    California Institute Medizinische Hochsch Rocket Pharmaceutica
  • BridgeBio Pharma 和附属公司 Navire Pharma 宣布 SHP2 抑制剂 BBP-398 治疗 RAS 和受体酪氨酸激酶突变驱动的肿瘤的 1 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 和附属公司 Navire Pharma 宣布 SHP2 抑制剂 BBP-398 治疗 RAS 和受体酪氨酸激酶突变驱动的肿瘤的 1 期临床试验中首例患者给药
    BridgeBio LLC及其附属公司Navire Pharma宣布，其SHP2抑制剂BBP-398在针对MAPK信号通路突变（包括RAS和受体酪氨酸激酶基因）的实体瘤患者中开展了一项1期临床试验，首例患者已接受药物剂量。该抑制剂由BridgeBio与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的疗法发现部门合作开发。试验分为两部分，第一部分为剂量递增，以确定BBP-398的推荐剂量；第二部分将评估初步的抗癌活性。研究的主要目标是评估BBP-398在晚期癌症患者中的安全性，次要目标包括初步的抗癌活性评估。SHP2抑制剂有望成为治疗难治性癌症的有效补充，该抑制剂通过克服肿瘤逃避治疗的多种机制。BBP-398最初由MD安德森癌症中心的科学家团队发现和开发，并由Navire通过全球许可和开发协议与MD安德森合作进行支持。
    Biospace
    2020-11-13
    BridgeBio Pharma Inc
  • Selva Therapeutics 宣布 SLV213 的 1 期临床研究首次给药，SLV213 是一种潜在的 COVID-19 口服疗法
    研发注册政策
    Selva Therapeutics 宣布 SLV213 的 1 期临床研究首次给药，SLV213 是一种潜在的 COVID-19 口服疗法
    Selva Therapeutics公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）对SLV213新药研究申请的批准，并已开始进行针对COVID-19的1期临床试验。SLV213通过抑制猫蛋白酶L（CTSL）来阻断SARS-CoV-2感染，显示出对多种细胞模型的高效抑制。公司总裁兼首席执行官Ted Daley表示，SLV213作为口服生物利用度高的小分子药物，具有广泛的抗病毒活性，有望成为治疗COVID-19及其他致命性传染病的重要药物。SLV213在多种人类和猴类细胞中显示出对SARS-CoV-2的纳米摩尔级抑制效果。Selva Therapeutics公司致力于开发针对传染病的新型治疗药物，SLV213的开发基于加州大学圣地亚哥分校的研究，并已获得独家许可。
    Businesswire
    2020-11-12
    Selva Therapeutics I
  • Wize Pharma 宣布 LO2A 治疗干燥综合征患者干眼症的 IV 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Wize Pharma 宣布 LO2A 治疗干燥综合征患者干眼症的 IV 期研究取得积极顶线结果
    Wize Pharma公司公布了其眼科疾病治疗药物LO2A的Phase IV临床试验结果，该药物用于治疗干燥综合征（Sjögren's syndrome）患者的干眼症。试验设计为一项随机、双盲比较研究，评估LO2A与Alcon的Systane® Ultra UD（对照药）在缓解干眼症患者干涩和刺激症状方面的效果。研究在以色列五个中心进行，共有69名患者（138只眼睛）被随机分配到LO2A或Systane® Ultra UD组，为期3个月。主要终点为3个月后角膜染色评分的变化，次要终点包括一个月和三个月后的结膜染色评分以及生活质量问卷（OSDI和VAS评分）的变化。初步结果显示，LO2A在改善干眼症患者症状方面显示出良好效果，支持了Wize Pharma进一步商业化LO2A技术的计划。
    PRNewswire
    2020-11-12
  • JNCCN 上的新研究评估了 PARP 抑制剂奥拉帕尼治疗转移性胰腺癌的成本效益
    研发注册政策
    JNCCN 上的新研究评估了 PARP 抑制剂奥拉帕尼治疗转移性胰腺癌的成本效益
    研究表明，对于携带BRCA 1/2突变的转移性胰腺癌患者使用PARP抑制剂在临床上是有效的。2020年11月《JNCCN—Journal of the National Comprehensive Cancer Network》杂志的新研究通过成本效益分析进一步探讨了这一主题。研究人员通过基于POLO试验的疗效和毒性数据建立模型，寻找具有最高相对成本效益的患者亚组，并将其与每质量调整生命年（QALY）的成本进行比较。研究发现，对于完成至少16周一线铂类化疗的患者，奥拉帕利可能是一个成本效益高的选择。研究还指出，奥拉帕利的成本效益与常用的支付意愿阈值相近。研究人员计算了维持奥拉帕利治疗与安慰剂治疗的增量成本效用比（ICUR），结果显示在某些情况下，维持奥拉帕利治疗可能是成本效益的。然而，由于缺乏支持维持奥拉帕利成本效益的明确结果，需要改善患者选择或降低药物成本，以在转移性胰腺癌中确立奥拉帕利的成本效益。
    PRNewswire
    2020-11-12
  • Mycovia Pharmaceuticals 成功完成了与 FDA 关于奥替康唑治疗复发性外阴阴道念珠菌病的 Pre-NDA 会议
    研发注册政策
    Mycovia Pharmaceuticals 成功完成了与 FDA 关于奥替康唑治疗复发性外阴阴道念珠菌病的 Pre-NDA 会议
    Mycovia Pharmaceuticals成功完成了其口服抗真菌产品候选药物oteseconazole（VT-1161）用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的NDA前会议，与FDA就临床、非临床和化学、制造及控制（CMC）要求进行了讨论。公司预计在2021年上半年提交NDA申请，并有望成为RVVC的首个FDA批准的治疗方案。oteseconazole在临床研究中显示出良好的安全性和疗效，目前正在进行全球多中心的Phase 3临床试验，预计2020年第四季度公布主要数据。
    Businesswire
    2020-11-12
    Mycovia Pharmaceutic
  • Atara Biotherapeutics在第35届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2020）上公布了治疗实体瘤的下一代同种异体间皮素靶向CAR T ATA3271的新临床前数据
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics在第35届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2020）上公布了治疗实体瘤的下一代同种异体间皮素靶向CAR T ATA3271的新临床前数据
    Atara Biotherapeutics公司宣布，其下一代现货型同种异体EBV T细胞疗法ATA3271，针对间皮素并针对实体瘤治疗，在SITC 2020年会上进行了首次临床前评估。该疗法利用PD1DNR和1XX技术提高疗效、持久性和反应持久性。临床前研究显示，ATA3271对间皮素表达的细胞系具有强大的抗肿瘤活性，并在体内实验中表现出显著的抗肿瘤活性和生存益处。这些结果支持了Atara公司继续开发针对间皮素的新一代CAR T程序，并计划将ATA3271推进到临床试验阶段。
    Businesswire
    2020-11-12
    Atara Biotherapeutic
  • CG Oncology 宣布溶瘤免疫疗法 CG0070 联合 OPDIVO®（纳武利尤单抗）治疗肌层浸润性膀胱癌的 1b 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    CG Oncology 宣布溶瘤免疫疗法 CG0070 联合 OPDIVO®（纳武利尤单抗）治疗肌层浸润性膀胱癌的 1b 期研究中出现首例患者给药
    CG Oncology公司宣布，在由Moffitt癌症中心Roger Li博士领导的多中心临床试验中，首次对肌 invasive 膀胱癌（MIBC）患者使用其领先产品CG0070与OPDIVO（nivolumab）联合治疗的初步研究进行了治疗。这项1b期研究旨在评估CG0070作为铂类不耐受患者的术前免疫疗法的安全性和有效性。CG0070是一种选择性的溶瘤免疫疗法，能够通过破坏肿瘤细胞并激发抗肿瘤免疫反应来治疗癌症。该研究将评估CG0070与nivolumab在MIBC患者中的联合使用，并旨在提高患者的生活质量。
    Businesswire
    2020-11-12
    CG Oncology Inc
  • Vasomune 宣布 FDA 允许 AV-001 的 IND 申请用于治疗 COVID-19 住院患者
    研发注册政策
    Vasomune 宣布 FDA 允许 AV-001 的 IND 申请用于治疗 COVID-19 住院患者
    Vasomune Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其新药研究申请，用于AV-001，一种针对Tie2酪氨酸激酶受体的激动剂，作为治疗中重度COVID-19患者的潜在药物。AV-001由Vasomune Therapeutics与AnGes Inc.合作开发，旨在治疗COVID-19患者的血管反应。该药物通过激活Tie2-Angiopoietin通路，恢复血管功能和内皮稳定性，有助于治疗COVID-19和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。Vasomune Therapeutics是一家专注于血管正常化策略的药物研发公司，总部位于加拿大多伦多，美国办公室位于加利福尼亚州圣马特奥。AnGes Inc.是一家基于基因治疗的生物制药公司，专注于开发基因治疗药物。
    Businesswire
    2020-11-12
    Vasomune Therapeutic
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