Mylan公司和Biocon公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对奥吉维（Ogivri®）这一曲妥珠单抗生物类似药给出了积极意见，建议批准其上市。该意见基于包括分析测试、临床前和临床研究在内的相似性评估数据，结果显示奥吉维在质量、效力和安全性方面与原研药赫赛汀（Herceptin®）无临床意义上的差异。此外，III期临床试验（Heritage）显示，奥吉维在安全性、有效性和免疫原性方面与赫赛汀相比，在转移性乳腺癌患者中无临床意义上的差异。CHMP的积极意见将由欧洲委员会考虑，预计审批决定将在2018年底前作出。奥吉维适用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）。Mylan总裁拉吉夫·马利克表示，获得奥吉维的CHMP积极意见是Mylan将更多负担得起的药品推向市场的又一重要成就。Biocon首席执行官兼联合总经理阿伦·钱达瓦卡尔表示，CHMP对Biocon和Mylan的生物类似物曲妥珠单抗的积极意见再次证明了公司在全球范围内开发和制造复杂生物类似药的能力。

Sellas Life Sciences Group Inc.宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）一致认为，Herceptin®（trastuzumab）与NPS（nelipepimut-S，NeuVax™）在HER2 1+/2+乳腺癌患者中的Phase 2b研究最终数据证实了之前宣布的该研究的期中分析结果。DSMB得出结论，与期中分析相比，更长的中位随访时间（最终分析为26.1个月，期中分析为18.8个月）带来了增量改善。最终分析未出现新的安全信号，与单独使用Herceptin相比，NPS + Herceptin组合在心脏毒性方面没有差异。DSMB还确认，最终分析继续将三阴性乳腺癌（TNBC）患者识别为NPS + Herceptin组合在辅助治疗早期HER2 1+/2+乳腺癌患者中的关键目标患者群体。Sellas计划于10月22日8:00 a.m. ET举行电话会议，讨论Phase 2b试验的期中及更新后的最终临床数据。会议将在欧洲肿瘤学会（ESMO）2018年年度会议上进行口头报告。

Principia Biopharma公司宣布，其口服BTK抑制剂PRN1008获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。该公司正在对PRN1008进行II期临床试验，以评估其在ITP患者中的安全性和有效性。此前，PRN1008已获得FDA针对天疱疮治疗的孤儿药资格认定。PRN1008是一种通过Tailored Covalency®技术设计的口服小分子药物，旨在优化其安全性和有效性，具有长期可逆的作用，并快速从体内清除。FDA的孤儿药资格认定计划旨在鼓励开发治疗罕见病或条件的产品。ITP是一种罕见的自身免疫性疾病，患者血小板数量减少，可能导致出血和疲劳等症状。

Deciphera Pharmaceuticals在2018年欧洲肿瘤学会（ESMO）会议上展示了其新药DCC-2618的初步临床试验结果。DCC-2618是一种针对KIT和PDGFRα的广谱抑制剂，用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）。结果显示，DCC-2618在第二、三、四线和更高线治疗中显示出良好的临床活性，中位无进展生存期（mPFS）分别为42周、40周和24周，疾病控制率（DCR）和客观缓解率（ORR）均优于现有疗法。此外，DCC-2618具有良好的耐受性，安全性数据良好。公司计划在年底前启动第三期临床试验INTRIGUE。

欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对Vertex制药公司（欧洲）的KALYDECO®（ivacaftor）药物表示了积极意见，批准其治疗12至24个月大的囊性纤维化（CF）患者，这些患者至少有一种以下九种突变：G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N或S549R。如果欧洲委员会批准EMA CHMP的意见，ivacaftor将成为欧洲首个也是唯一一个获准治疗12至24个月大CF患者潜在病因的药物。Vertex制药公司全球药品开发和医学事务执行副总裁兼首席医疗官Reshma Kewalramani表示，囊性纤维化是一种出生时存在的慢性、进行性疾病，症状通常在婴儿期出现，因此早期治疗对获得最佳治疗效果至关重要。这一宣布标志着让年轻CF患者在其疾病早期阶段受益的重要一步，并将我们朝着治疗所有CF患者的目标又迈进了一步。该申请得到了正在进行的三期开放标签安全性研究（ARRIVAL）的数据支持，该研究涉及12至24个月大的CF儿童，他们具有CFTR基因中的10种突变之一，显示出与之前在较大儿童和成人中的三期研究一致的安全性特征，并在汗氯水

BioLineRx公司在欧洲医学肿瘤学会2018年大会上公布了关于其临床试验COMBAT/KEYNOTE-202的额外数据，该试验评估了使用BL-8040与KEYTRUDA联合治疗转移性胰腺腺癌患者的疗效。结果显示，BL-8040显著提高了T细胞在肿瘤中的浸润，并减少了肿瘤微环境中的免疫抑制。这些数据表明，BL-8040与KEYTRUDA的联合治疗有望成为胰腺癌的有效免疫疗法。此外，公司还计划在2018年底前启动三联治疗方案，包括化疗，预计将在2019年下半年获得结果。

UCB公司在ACR/ARHP年会上展示了其药物CIMZIA和bimekizumab在治疗多种疾病中的潜力，包括非放射学轴性脊柱关节炎、银屑病关节炎和类风湿性关节炎。CIMZIA在52周的非放射学轴性脊柱关节炎患者研究中显示出积极结果，而bimekizumab在48周的银屑病关节炎研究中也显示出显著的疗效。此外，公司还关注育龄期女性慢性炎症疾病患者的治疗需求，并展示了相关研究结果。

Boehringer Ingelheim宣布GioTag研究结果显示，一线使用Giotrif/Gilotrif（afatinib）后继以osimertinib治疗EGFR突变阳性（EGFR M+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，可有效延缓后续化疗治疗。该研究发表在《Future Oncology》期刊上，显示序贯治疗策略的中位治疗时间为27.6个月。在广泛的真实世界人群中，临床受益在所有患者亚组中保持一致，特别是在Del19阳性疾病（中位治疗时间30.3个月）和亚洲患者（中位治疗时间46.7个月）中看到令人鼓舞的结果。2年及2.5年总生存率（OS）分别为78.9%和68.8%。研究还发现，在afatinib治疗开始时，15.3%的患者有较差的体能状态，通常使他们无法参加临床试验。该研究结果提示，afatinib和osimertinib的序贯治疗策略可能为大量患者提供持续的临床受益，延长无化疗治疗期。Boehringer Ingelheim全球实体瘤肿瘤学医学负责人表示，GioTag研究是首个全球研究，关注靶向疗法的排序在EGFR M+ NSCLC患者中的实际应用，这些结果将为EGFR TKIs的使用提供更多见

Clovis Oncology在ESMO 2018大会上公布了Rubraca在TRITON2临床试验中的初步数据，该试验针对的是BRCA1/2突变的mCRPC患者。数据显示，在25名可评估的患者中， Rubraca的客观缓解率（ORR）为44%，中位缓解持续时间尚未达到。此外，在45名可评估的PSA反应患者中，PSA缓解率为51%。这些结果使Rubraca获得了美国FDA的突破性疗法指定，用于治疗接受过至少一种AR靶向疗法和紫杉类化疗的BRCA1/2突变mCRPC成人患者。研究数据将由Memorial Sloan Kettering癌症中心的Wassim Abida博士和Vall d’Hebron癌症研究所的Joaquin Mateo博士在会议上进行讨论。

Merrimack制药公司宣布终止SHERLOC研究，这是一项评估MM-121联合多西他赛在heregulin阳性非小细胞肺癌患者中的疗效的随机、开放标签的2期临床试验。该决定是在独立数据安全监测委员会主席的同意下，根据触发试验完成的75%所需事件的中间分析做出的。分析中捕获了88%（67/76）的所需事件，尽管MM-121的安全性特征与之前报告的一致，但数据显示，与单独使用多西他赛相比，MM-121的添加并未改善该患者群体的无进展生存期。由于观察到无效性，决定终止研究。基于这些结果，Merrimack正在对其药物候选产品管线进行全面审查，包括评估这些结果对MM-121继续开发的影响。MM-121目前正在SHERBOC研究中被评估，这是一项2期临床试验，评估MM-121与fulvestrant联合使用，与单独使用fulvestrant相比，在heregulin阳性、激素受体阳性、ErbB2（HER2）阴性、转移性乳腺癌患者中的疗效。

Lutathera治疗与对比组相比，在肝肿瘤负荷、碱性磷酸酶升高或存在大肿瘤病灶的患者中，显著提高了无进展生存期（PFS），并降低了肿瘤进展或死亡的风险。该研究在2018年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，显示无论肝肿瘤负荷程度如何，Lutathera治疗均能显著改善患者的无进展生存期。Lutathera是首个获得监管注册的肽受体放射性核素疗法（PRRT），在欧洲和美国的监管机构均已获得批准。研究数据表明，Lutathera治疗对于肝肿瘤负荷高的患者具有显著疗效，提高了患者的生存质量和生活质量。

美国食品和药物管理局（FDA）胃肠药物咨询委员会一致投票支持批准Shire公司的Prucalopride（SHP555）用于治疗成人慢性特发性便秘。如果FDA最终批准，Prucalopride将成为美国市场上唯一可获得的5-HT4受体激动剂，用于治疗成人慢性特发性便秘。该药物的PDUFA行动日期为2018年12月21日。Shire公司表示，将与美国FDA继续合作，完成其审查的最后阶段。Prucalopride是一种5-HT4受体激动剂，能够刺激结肠蠕动，增加肠道蠕动。该药物已在全球范围内进行了超过20年的90多项临床试验，包括六个关键研究，这些研究为咨询委员会今天的推荐提供了依据。

全球制药公司Mylan N.V.在美国推出了一种名为Medroxyprogesterone Acetate Injectable Suspension USP的150 mg/mL单剂量注射剂，这是辉瑞公司品牌药Depo-Provera的仿制药。该产品在美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，Mylan向其机构客户供应。Mylan首席执行官Heather Bresch表示，这一产品丰富了Mylan在美国的避孕药产品组合，并补充了其女性健康产品线。Medroxyprogesterone Acetate Injectable（MPA）用于预防怀孕，但长期使用可能导致骨密度下降，且可能不可完全逆转。Mylan目前有179个简化新药申请（ANDA）待FDA批准，涉及约893亿美元的年品牌销售额，其中44个为潜在的首个提交申请，涉及516亿美元的年品牌销售额。Mylan致力于提供高质量药品，服务于全球70亿人口，拥有超过7500种上市产品，并在165个国家和地区销售。

Ward MM与Endocanna Health宣布合作，支持澳大利亚的药用大麻临床试验及相关研究。双方共同致力于减少药物相关伤害，并相信药用大麻的创新在全球范围内提供治疗效益方面发挥着重要作用。Ward MM认为，对与内源性大麻素代谢相关的遗传标记的持续研究和临床验证不仅将推动未来的临床试验，还能帮助避免可能的副作用。Endocanna Health表示，与Ward MM的合作将使两家公司能够扩展其技术平台，结合内源性大麻素药代基因组学以及Ward MM的药物相互作用数据，构建人工智能机器学习模型，以优化大麻的使用体验。Ward MM的使命是通过创新、技术和对药物使用的质量分析来结束药物相关伤害，专注于未来精准药物管理，推进临床药学研究，以安全使用药物来降低风险，为老龄化人口提供更好的医疗保健结果。Endocanna Health是Endocannabinoid DNA Variant Test™的制造商，这是一款最全面的个性化大麻DNA测试套件，由Endocanna Health的产品工程师和科学研究人员开发。

BioCorRx Inc.宣布其研发子公司BioCorRx Pharmaceuticals收购了六项Therakine Biodelivery GmbH的专利组合，涉及生物和分子药物的持续释放平台。这些专利包括与BICX101相关的已颁发专利和待批专利申请，BICX101是一种用于治疗阿片和酒精使用障碍的注射型持续释放纳曲酮。此外，公司还拥有与BICX101相关的其他知识产权保护，可能进一步巩固其市场地位。BioCorRx CEO表示，此次收购增强了公司在持续释放药物输送方面的专有地位，并有望进一步改善药物输送方法。公司还计划向其他公司提供专利许可权，并期待其他待批专利申请获得批准。

MRI Interventions与瑞典CLS AB签订协议，获得其在美加地区独家分销和销售CLS产品组合的权利，包括高精度消融的TRANBERG产品线。此协议不仅包括之前宣布的脊柱和神经外科许可协议，还扩展到介入式MR引导的手术。MRI Interventions总裁兼CEO Joe Burnett表示，这是MRI执行其四支柱增长战略的激动人心的合作，通过此协议，MRI Interventions将支持CLS平台，利用现有商业基础设施实现规模扩张。CLS首席商业官Dan Mogren表示，MRI Interventions在营销和销售ClearPoint产品组合方面经验丰富，他们期待与CLS合作。CLS首席执行官Lars-Erik Eriksson指出，此分销协议将合作扩展到许可和合作协议之外，为CLS提供了超过20名商业经理和临床专家的团队。

Glenmark Pharmaceuticals宣布，其研发的针对中度至重度特应性皮炎（AD）的实验性药物GBR 830在IIa期概念验证研究中表现出良好的疗效和安全性。该研究结果显示，与安慰剂相比，GBR 830治疗的患者在疾病相关生物标志物和临床参数方面显示出显著改善。此外，GBR 830被证明在治疗特应性皮炎方面具有免疫调节作用，能够抑制T细胞介导的病理反应。目前，Glenmark正在进行GBR 830的IIb期临床试验，并计划在未来的临床研究中分享更多更新。