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  • Alimera Sciences 宣布 ILUVIEN® 的真实世界临床数据将在 2020 年美国眼科学会虚拟会议上展示
    研发注册政策
    Alimera Sciences 宣布 ILUVIEN® 的真实世界临床数据将在 2020 年美国眼科学会虚拟会议上展示
    Alimera Sciences宣布，其药物ILUVIEN的新临床数据将在美国眼科学会2020年虚拟会议上展示。这些数据包括IDEAL注册研究、IRISS注册研究以及PALADIN 2年数据的分析，旨在证明ILUVIEN在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）方面的有效性和安全性。ILUVIEN是一种持续释放的玻璃体注射剂，旨在减少疾病复发，减少患者注射频率，改善视力。该药物已在多个国家获得批准用于治疗DME。Alimera Sciences专注于眼科药物的商业化和开发，目前主要关注影响视网膜的疾病。
    GlobeNewswire
    2020-11-12
    Alimera Sciences Inc
  • Resverlogix 宣布在高影响力、同行评审期刊 Clinical Epigenetics 上发表文章
    研发注册政策
    Resverlogix 宣布在高影响力、同行评审期刊 Clinical Epigenetics 上发表文章
    Resverlogix公司宣布，其研发的BET蛋白抑制剂apabetalone（RVX-208）在治疗心血管疾病和2型糖尿病患者的免疫细胞方面显示出积极效果。该研究发表在《临床表观遗传学》期刊上，指出apabetalone能够抑制免疫细胞的炎症反应，降低心血管疾病风险。此外，Resverlogix将在2020年美国心脏协会科学会议上进行多项关于apabetalone的研究报告，包括其在预防SARS-CoV-2病毒感染方面的潜力。这些研究有助于进一步了解apabetalone在治疗心血管疾病、糖尿病和慢性肾病等疾病中的作用。
    GlobeNewswire
    2020-11-12
  • 冠科美博公司 APL-102 获得中国新药临床试验批准，启动 1 期研究
    研发注册政策
    冠科美博公司 APL-102 获得中国新药临床试验批准，启动 1 期研究
    Apollomics公司宣布，其肿瘤靶向和免疫肿瘤药物APL-102获得中国药品监督管理局的IND批准，将启动一项针对晚期实体瘤患者的APL-102的药代动力学和耐受性研究。APL-102是一种小分子多激酶抑制剂，在多种癌症小鼠模型中显示出广泛的抗肿瘤活性，且在临床前研究中表现出良好的口服生物利用度和较低的毒性。该药物有望作为单一治疗或与免疫疗法等联合治疗使用。Apollomics拥有APL-102的全球临床开发、生产和商业销售权。
    GlobeNewswire
    2020-11-12
    Apollomics Inc
  • BioCryst 将在 2020 年 ASH 年会上展示数据
    研发注册政策
    BioCryst 将在 2020 年 ASH 年会上展示数据
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，其口服补体因子D抑制剂BCX9930的预临床数据将在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年度会议上以虚拟形式展示。BCX9930是一种新型、口服、强效且选择性的小分子抑制剂，目前处于1期临床试验阶段，用于治疗补体介导的疾病。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BCX9930在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）方面的快速通道和孤儿药资格。在针对PNH患者的BCX9930剂量递增试验中，BCX9930表现出安全性和良好的耐受性，没有药物相关的严重不良事件。BCX9930作为因子D抑制剂，旨在作为口服单药治疗，可解决PNH患者的血管内和血管外溶血问题。接受400毫克每日两次单药剂量治疗超过六周的初治PNH患者，关键生物标志物（包括LDH）显示出快速和剂量依赖性的降低，血红蛋白水平也维持不变，无需输血。BioCryst Pharmaceuticals专注于发现治疗罕见病的新型口服小分子药物，其产品线包括治疗遗传性血管性水肿的ORLADEYO™（berotralstat）、治疗补体介导疾病的BCX9930、治疗COVID-19、马尔堡
    GlobeNewswire
    2020-11-12
    BioCryst Pharmaceuti
  • Ocuphire Pharma 宣布推出两份支持 APX3330 计划的出版物
    研发注册政策
    Ocuphire Pharma 宣布推出两份支持 APX3330 计划的出版物
    Ocuphire Pharma公司宣布其APX3330项目的研究成果，包括两篇论文的发表。一篇论文综述了Ref-1蛋白作为治疗眼部疾病的新靶点，另一篇则展示了APX3330在治疗慢性结肠炎小鼠模型中的益处。这些发现支持了Ref-1抑制剂在预防炎症和血管生成中的作用，并显示出APX3330在治疗糖尿病视网膜病变、黄斑水肿和湿性老年黄斑变性等眼部疾病中的潜力。此外，公司计划在2021年初启动一项名为ZETA-1的2期临床试验，以评估APX3330在治疗糖尿病视网膜病变方面的疗效。
    GlobeNewswire
    2020-11-12
    Ocuphire Pharma Inc
  • MaaT Pharma 在 1 期临床试验中治疗首例急性髓性白血病患者，以评估微生物组恢复生物治疗的胶囊制剂
    研发注册政策
    MaaT Pharma 在 1 期临床试验中治疗首例急性髓性白血病患者，以评估微生物组恢复生物治疗的胶囊制剂
    MaaT Pharma宣布在法国里昂启动了一项名为CIMON的1期临床试验，旨在评估其领先生物治疗药物MaaT013的胶囊剂型MaaT033的安全性和耐受性。该药物针对急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者，旨在通过恢复功能性肠道微生物群和重建免疫系统稳态来治疗危及生命的疾病。MaaT033胶囊剂型为正在接受高强度治疗的患者提供了一种便捷的给药途径，同时提供高且一致的微生物种类丰富度。临床试验将招募27名患者，主要评估MaaT033的最大耐受剂量及其对肠道微生物群的影响。MaaT Pharma首席执行官Hervé Affagard表示，CIMON试验是公司的一个重要里程碑，有助于扩展其治疗产品线。MaaT Pharma致力于治疗癌症和移植物抗宿主病（GvHD），已在一项急性髓系白血病患者的临床试验中取得概念验证，并在急性GvHD中开展2期临床试验。
    Businesswire
    2020-11-12
    MaaT Pharma SA
  • AM-Pharma 宣布脓毒症相关急性肾损伤患者的 REVIVAL III 期关键性试验招募首例患者
    研发注册政策
    AM-Pharma 宣布脓毒症相关急性肾损伤患者的 REVIVAL III 期关键性试验招募首例患者
    AM-Pharma宣布其全球III期临床试验REVIVAL启动，旨在评估其专有重组碱性磷酸酶对急性肾损伤（SA-AKI）患者的治疗效果。该试验主要目标是确认与公司II期STOP-AKI试验中显示的降低死亡率一致的结果。试验将在欧洲、英国和北美多个临床试验中心进行，预计将招募约1600名SA-AKI患者。AM-Pharma的药物候选物有望改变SA-AKI的治疗格局，并在全球范围内推动这一领域的创新。
    Businesswire
    2020-11-12
  • 加拿大卫生部将 IMVAMUNE 的批准扩展到猴痘和正痘病毒的免疫接种
    研发注册政策
    加拿大卫生部将 IMVAMUNE 的批准扩展到猴痘和正痘病毒的免疫接种
    Bavarian Nordic公司宣布，加拿大卫生部门批准其非复制天花疫苗IMVAMUNE®的新用途，包括猴痘和相关正痘病毒感染，适用于18岁及以上高风险暴露的成年人。这一扩展批准是基于自2013年IMVAMUNE作为天花疫苗获得加拿大卫生部门批准以来产生的额外临床和非临床数据，包括一项III期研究，证明IMVAMUNE在疗效上不劣于复制型天花疫苗，并确认其有利的效益/风险特征。IMVAMUNE在加拿大根据非常规使用新药（EUNDS）途径获得批准。Bavarian Nordic自2008年以来与加拿大当局合作供应IMVAMUNE，最初是为加拿大国防部。自2013年加拿大EUNDS初步批准以来，Bavarian Nordic还与加拿大公共卫生局合作，为普通民众储备疫苗。Bavarian Nordic是一家专注于开发、制造和商业化救命疫苗的全面整合型疫苗公司，是全球天花疫苗的领导者，并为美国战略国家储备提供非复制天花疫苗，该疫苗在美国食品药品监督管理局（FDA）下以JYNNEOS®的商标获得批准，也用于预防猴痘。
    GlobeNewswire
    2020-11-12
    Bavarian Nordic A/S
  • Epygenix Therapeutics 宣布 EPX-100 治疗 Dravet 综合征的 2 期研究成功给药首例患者
    研发注册政策
    Epygenix Therapeutics 宣布 EPX-100 治疗 Dravet 综合征的 2 期研究成功给药首例患者
    Epygenix Therapeutics公司宣布，其针对Dravet综合症的精准医疗药物EPX-100的Phase 2临床试验已成功对首位患者进行了给药。该试验是一项20周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估EPX-100作为辅助治疗在Dravet综合症儿童中的有效性和安全性。公司正在招募24名患者以完成研究。Dravet综合症是一种罕见的、灾难性的、终身的癫痫形式，通常在生命的第一年发病，伴有频繁或长时间的癫痫发作。该病进展过程中常见智力障碍、行为异常、步态和运动功能障碍，以及死亡率增加。患者遭受无法用现有药物充分控制的危及生命癫痫发作，并面临SUDEP（癫痫突然不明原因死亡）或与癫痫发作相关的意外事故（如溺水）或感染的风险增加。Epygenix Therapeutics公司正在致力于为Dravet综合症患者获得有意义的临床结果。
    PRNewswire
    2020-11-12
    Epygenix Therapeutic
  • 聚焦蛋白质组学技术开发及应用，「景杰生物」完成5.3亿元B轮融资
    医药投融资
    聚焦蛋白质组学技术开发及应用，「景杰生物」完成5.3亿元B轮融资
    景杰生物完成5.3亿元B轮融资，由IDG资本领投，达晨、弘晖资本等跟投，累计融资6.6亿元。公司专注于精准医疗领域，拥有多个技术平台，包括表观遗传学、基因蛋白质组学等，开发21种蛋白质翻译后修饰类型和400余种修饰类抗体。CEO程仲毅博士毕业于中国科技大学，在蛋白质组学、表观遗传学与肿瘤生物学领域有丰富经验。科学顾问团队由多位国际知名专家组成。投资方认为蛋白质组学是生命科学核心技术，具有广泛应用前景。
    36氪
    2020-11-12
    IDG资本 弘晖基金 杭州景杰生物科技股份有限公司
  • 专注3D打印药物技术，「三迭纪」完成近亿元A+轮融资
    医药投融资
    专注3D打印药物技术，「三迭纪」完成近亿元A+轮融资
    「三迭纪」近日完成近亿元A+轮融资，由道彤投资领投，郑效东和云启资本跟投。资金将用于3D打印药物产品开发、中美注册申报和大规模产线建设。公司由成森平博士和Xiaoling Li博士于2015年创立，专注于热熔沉积3D打印药物制剂开发。核心技术为可产业化的热熔挤出沉积3D打印技术，适用于固体制剂，可精准控制药物释放。此外，公司还开发了3DFbD™制剂开发方法，提高开发效率和成功率。其技术已获中国FDA新兴技术项目认可，并参与制定3D打印制药行业标准。公司拥有18个专利家族108项专利申请，产品管线涵盖重磅药物、孤儿药和复杂药物递送技术。首款治疗类风湿性关节炎产品即将向美国FDA递交IND，明年计划在中国递交临床申报。
    36氪
    2020-11-12
    云启资本 道彤投资
  • 基石药业宣布国家药品监督管理局已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
    研发注册政策
    基石药业宣布国家药品监督管理局已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
    基石药业宣布国家药品监督管理局受理其抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请，用于治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌。该申请基于一项III期临床研究结果，显示舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期，且安全性良好。基石药业在全球范围内已递交6个NDA，其中4个在中国大陆地区。详细临床试验数据将在ESMO ASIA会议上进行口头报告。基石药业致力于开发创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物，以满足全球癌症患者的医疗需求。
    美通社
    2020-11-12
  • 36氪首发 | 化药AI研发平台实现标准化交付，「费米子」获上亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 化药AI研发平台实现标准化交付，「费米子」获上亿元A轮融资
    AI新药公司费米子科技已完成上亿元A轮融资，投资方包括熊猫资本、广州金控、同晟资本等，资金将用于团队升级、技术模型和数据模型完善及产品管线合作扩增。费米子成立于2018年，专注于AI辅助制药技术平台研发，通过深度学习等技术提高新药研发效率。公司自研的FermiNet小分子研发平台能自动生成与现有靶标活性化合物理化性质相近的小分子，节省研发时间并提高成药可能性。费米子已与多家国内药企合作，产品管线已到达PCC阶段，预计2021年走向IND申报。费米子创始人邓代国表示，公司未来将加大算法及数据投入，打造基于AI的小分子研发临床前药物研发流程解决方案，并与药企展开深入合作。
    36氪
    2020-11-12
    同晟资本 广州金控基金 熊猫资本
  • 36氪首发 | 提供临床质谱一体化解决方案，「英盛生物」获数亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 提供临床质谱一体化解决方案，「英盛生物」获数亿元B轮融资
    山东英盛生物技术有限公司完成数亿元B轮融资，由高瓴创投领投，加速市场扩展，扩充产业链与技术团队，打造临床质谱应用全线产品。公司专注于临床质谱领域，拥有基因检测和质谱检测平台，提供出生缺陷筛查、疾病预防等服务，拥有多项专利和认证。质谱技术具有高灵敏度、高特异性等优势，在体外诊断领域具有巨大潜力。英盛生物推出一站式质谱临床解决方案，包括全自动样本前处理设备、多种质谱系统设备和临床质谱应用系列试剂盒产品。
    36氪
    2020-11-12
    元生创投 前海母基金 惠每资本 融汇资本 高瓴资本 山东英盛生物技术有限公司
  • 欧洲药品管理局开始滚动审查 Moderna 的 COVID-19 mRNA 候选疫苗 （mRNA-1273）
    研发注册政策
    欧洲药品管理局开始滚动审查 Moderna 的 COVID-19 mRNA 候选疫苗 （mRNA-1273）
    Moderna公司宣布，其针对COVID-19的疫苗候选mRNA-1273已获得欧洲药品管理局（EMA）的滚动审查，此审查是在10月14日确认mRNA-1273符合提交条件后开始的。独立的数据安全监测委员会（DSMB）报告称，mRNA-1273的三期临床试验达到预定疗效的统计标准，疫苗有效率高达94.5%。该试验名为COVE研究，在美国招募了超过30,000名参与者，由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）和生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作进行。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，滚动审查的开始是推进mRNA-1273的重要一步，公司将扩大全球制造规模，与瑞士Lonza和西班牙ROVI合作，预计每年可生产约5亿剂疫苗，2021年可能达到10亿剂。Moderna致力于通过其mRNA平台开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见病和心血管疾病的药物和疫苗。
    Businesswire
    2020-11-12
    Moderna Inc
  • 俄罗斯联邦针对 COVID-19 的 Sputnik V 疫苗 III 期临床试验的首次中期数据分析显示，有效性为 92%
    研发注册政策
    俄罗斯联邦针对 COVID-19 的 Sputnik V 疫苗 III 期临床试验的首次中期数据分析显示，有效性为 92%
    俄罗斯国家研究流行病学和微生物学中心（加马列亚中心）和俄罗斯直接投资基金（RDIF）宣布，全球首个注册的冠状病毒疫苗“卫星V”在经过大规模双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验中显示出高 efficacy。该疫苗基于人类腺病毒载体平台，在俄罗斯29个医疗中心的临床试验中，超过20,000名志愿者接种了第一剂疫苗，超过16,000名志愿者接种了第一剂和第二剂疫苗。数据显示，接种第二剂疫苗后，疫苗的有效率为92%。此外，在俄罗斯医院“红色区域”的志愿者中首次接种该疫苗，以及10,000名高风险人群的疫苗接种观察也证实了疫苗超过90%的有效率。加马列亚中心的研究数据将在世界顶级同行评审医学学术期刊上发表。RDIF将向有兴趣购买俄罗斯疫苗的国家监管机构提供研究数据，以简化注册流程。卫星V疫苗已获得全球50多个国家的超过12亿剂订单，全球市场供应将由RDIF的国际合作伙伴在印度、巴西、中国、韩国等国家生产。
    Businesswire
    2020-11-12
  • Processa Pharmaceuticals发布2020年第三季度财务报告及最新进展
    医药投融资
    Processa Pharmaceuticals发布2020年第三季度财务报告及最新进展
    Processa Pharmaceuticals（纳斯达克：PCSA）是一家专注于开发治疗未满足医疗需求或条件的药物产品的临床阶段生物制药公司。2020年第三季度，Processa取得了显著进展，包括与Elion Oncology Inc.签订独家许可协议以开发和商业化全球eniluracil（PCS6422），与Yuhan Corporation签订许可协议以许可PCS12852，任命新董事和首席运营官，以及成功上市纳斯达克并完成1.92亿美元的公开募股。公司目前拥有足够的资金来完成三个市场（每个市场超过10亿美元）的三个试验。此外，公司还计划在未来12-18个月内宣布关键里程碑，包括PCS6422在2021年第三季度的中期数据和PCS499在2021年第四季度的中期数据。截至2020年9月30日，Processa的净亏损为310万美元，相比2020年9月30日的净亏损为86.4万美元。
    Biospace
    2020-11-12
    Processa Pharmaceuti Elion Oncology Inc Yuhan Corp
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