AcelRx Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会投票支持批准DSUVIA用于成人患者在中医疗监督环境下治疗中度至重度急性疼痛。DSUVIA是一种30微克苏芬塔尔的舌下给药片剂，旨在提供快速缓解疼痛，15分钟内起效。公司表示，DSUVIA的疗效和安全性数据来自多个临床试验，显示出良好的耐受性和疗效。FDA将在11月3日决定DSUVIA的上市申请。

创新制药公司宣布，其研发的Brilacidin作为一种新型PDE4抑制剂，在治疗炎症性肠病（IBD）方面展现出潜力。Brilacidin通过调节cAMP通路，抑制PDE4和PDE3，有效抑制多种促炎介质，如TNF-α、IL-1β等。临床前研究显示，Brilacidin在体外对PDE4B2和PDE3A具有剂量依赖性抑制作用。在IBD的初步研究中，Brilacidin成功使多数患者达到临床缓解，包括黏膜愈合。公司计划开发口服剂型以治疗更复杂的IBD病例，如溃疡性结肠炎和克罗恩病。此外，公司受邀在即将举行的IBD会议上展示Brilacidin的研究成果。

德国默克公司宣布，其在德国柏林举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第34届大会上公布了evobrutinib在复发型多发性硬化症（RMS）患者中进行的为期48周的II期临床试验的24周结果。该研究显示，evobrutinib 75mg每日一次和每日两次剂量显著减少了与安慰剂组相比在第12、16、20和24周测量的T1 Gd+病变数量。Evobrutinib是一种高度特异的口服Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，是首个在复发型多发性硬化症中展示临床概念验证的BTK抑制剂。研究结果显示，evobrutinib在减少T1 Gd+病变和降低年化复发率（ARR）方面表现出显著效果，且具有良好的耐受性。

Bristol-Myers Squibb公司宣布了CheckMate-331三期临床试验的初步结果，该试验评估了Opdivo（nivolumab）与化疗标准治疗方案（拓扑替康或阿霉素）在经过铂类化疗后复发的细小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效。结果显示，Opdivo未能达到其主要终点——总生存期（OS）。Opdivo的安全性特征与之前报道的SCLC患者单药治疗研究中的特征一致。Bristol-Myers Squibb在胸膜恶性肿瘤领域拥有广泛的研究计划，包括SCLC、非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤。作为该计划的一部分，公司正在研究Opdivo加Yervoy以及Opdivo单药治疗与安慰剂相比在一线治疗中作为SCLC患者的维持治疗的作用。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。Bristol-Myers Squibb致力于研发创新性肿瘤学疗法，以改善肺癌患者的预后。

贝灵哲公司宣布，其在纽约举行的第十届国际华氏巨球蛋白血症研讨会上，公布了其BTK抑制剂zanubrutinib在1期临床试验中的最新结果。该试验针对华氏巨球蛋白血症（WM）患者，结果显示zanubrutinib在WM患者中表现出高深度和持久响应率，包括高总体、主要和非常好的部分缓解率。贝灵哲公司计划在2019年上半年提交zanubrutinib在美国的新药申请，并在中国进行多区域批准策略。此外，zanubrutinib在治疗复发/难治性外套细胞淋巴瘤的NDA审查中进展顺利。试验结果显示，zanubrutinib总体缓解率为92%，主要缓解率为82%，41%的患者达到非常好的部分缓解。治疗耐受性良好，大多数不良事件为1级或2级。

MaaT Pharma宣布开始一项针对SR-aGvHD患者的Phase 2临床试验，使用其微生物群修复候选药物MaaT013。SR-aGvHD是异基因造血干细胞移植后最致命的并发症，MaaT013旨在通过恢复患者的功能性微生物群来重建稳态。该临床试验名为HERACLES，是一个多中心研究，旨在评估MaaT013在28天治疗周期中的疗效。MaaT013是一种现成的、可重复的灌肠制剂，具有高微生物多样性和丰富性，旨在恢复患者的肠道微生物网络。MaaT Pharma致力于通过重建健康微生物网络来改善患者的恢复能力和生存机会。

Kiadis Pharma宣布，其产品ATIR101的欧洲药品管理局（EMA）审查意见预计将从2018年第四季度推迟至2019年第一季度。公司已完成对剩余问题的评估，并将进行额外的数据分析。EMA已接受公司对回答剩余问题的所需时间。在美国，FDA已授予ATIR101再生医学高级治疗（RMAT）资格，并进行了有益的互动。正在进行中的第三阶段临床试验进展顺利，预计到2018年底将有20多个开放的研究点，包括几个美国研究点。公司CEO Arthur Lahr表示，公司对ATIR101在欧盟国家商业化的进展感到满意，并期待在2019年下半年开始商业化。

BioPharmX公司宣布开始进行一项针对玫瑰糠疹治疗的临床试验，该试验使用了一种新型的局部凝胶配方——BPX-04，含有1%的米诺环素。这是首个使用HyantX™递送系统的临床试验，该系统是一种专有的无水亲水性局部系统。试验旨在招募至少18岁、IGA评分3或4（中度或重度）、面部有15至70个炎症性皮损的176名受试者。试验的主要目标是评估BPX-04在12周内对玫瑰糠疹炎症性皮损数量的绝对平均变化。此外，公司宣布终止了Anja Krammer的总裁职位，由CEO David S. Tierney接任。HyantX™递送系统是一种创新的专利药物递送平台，能够在无水凝胶环境中稳定和溶解亲水性分子，有助于提高皮肤渗透性和疗效。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生旗下杨森制药公司研发的XARELTO®（利伐沙班）用于降低患有慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）的患者发生主要心血管事件的风险，如心血管死亡、心肌梗死和中风。XARELTO®是首个也是唯一获批准的Xa因子抑制剂，用于治疗这些疾病。这一批准基于COMPASS试验的结果，该试验显示，与单独使用阿司匹林相比，XARELTO®2.5毫克血管剂量每日两次加阿司匹林100毫克每日一次，可以显著降低患有慢性CAD和/或PAD的患者发生主要心血管事件的风险，降低了24%。这种降低主要归因于中风降低了42%，心血管死亡降低了22%，心肌梗死降低了14%。与单独使用阿司匹林相比，使用XARELTO®/阿司匹林方案的患者发生主要出血的风险显著更高，但致命或颅内出血没有显著增加。

Arrowhead Pharmaceuticals Inc.在2018年11月9日至13日举行的美国肝病研究协会（AASLD）年会上，将进行两项突破性海报展示。其中一项是关于使用ARO-HBV进行RNA干扰（RNAi）治疗慢性乙型肝炎（CHB）的研究，结果显示ARO-HBV在健康志愿者和CHB患者中耐受性良好，能有效降低HBsAg等病毒产物。另一项是关于ARO-AAT的研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和降低血清α-1抗胰蛋白酶（AAT）水平的效果，结果显示ARO-AAT在高达300mg的剂量下耐受性良好，能有效抑制肝脏AAT合成。Arrowhead Pharmaceuticals致力于开发通过基因沉默治疗难治性疾病的药物，其RNAi疗法利用细胞内抑制特定基因表达的自然途径。

INSYS Therapeutics宣布与加州大学圣地亚哥分校医学中心的CMCR合作开展第三项研究，评估其CBD口服溶液对厌食症相关焦虑的药理效果。此外，公司正在推进针对儿童自闭症、早期精神分裂症和成人厌食症的研究，并已启动三项临床试验，涉及儿童失神癫痫、婴儿痉挛和普拉德-威利综合症。同时，公司继续与蒙特利尔大学和加拿大卫生研究院合作研究CBD作为治疗可卡因依赖的潜在方法。INSYS Therapeutics致力于开发针对多种疾病的治疗药物，并拥有先进的制药级大麻素生产设施。

2018年10月9日至11日在西班牙马德里举办的国际制药贸易展览会CPhI Worldwide为出口增长奠定了坚实基础。俄罗斯生物技术公司BIOCAD期望通过此次展会与希腊、阿联酋和墨西哥的制药行业代表签署新的分销协议。BIOCAD已与希腊公司WinMedica签订协议，并已表达对用于治疗某些自身免疫疾病的阿达木单抗生物类似物的兴趣；其注册文件正在准备提交至欧盟，预计2021年提交。BIOCAD计划在头五年向希腊和塞浦路斯出口超过11.5万份药物产品。在CPhI上，BIOCAD还与中东和非洲最大的制药制造商之一Julphar达成供应协议。BIOCAD的药物在有效性和价格上具有竞争力，因此其产品在阿联酋的推广将有助于使重要的生物疗法更广泛地惠及患者。BIOCAD与墨西哥公司Psicofarma S.A. De C.V.签署了关于三种治疗性单克隆抗体的技术转让协议。预计到2023年，BIOCAD将从欧洲国家获得1.98亿美元的营业额，从亚洲、拉丁美洲和中东非洲地区获得约5.16亿美元的营业额。BIOCAD预计出口收入将增长80%。公司CEO德米特里·莫罗佐夫表示，自2017年9月以来，公司一直在积极努力在芬兰图尔

意大利生物制药公司Menarini集团与美国专注于发现、开发和商业化新型抗生素以治疗严重细菌感染的Melinta公司达成协议，Menarini将获得在68个国家和地区商业化meropenem/vaborbactam（Vabomere）、oritavancin（Orbactiv）和minocycline IV（Minocin IV）的独家权利，这些国家和地区包括欧洲、亚太地区（不包括日本）、中国、韩国、澳大利亚以及独联体（CIS）包括俄罗斯。该协议基于Melinta和Menarini在2017年宣布的关于delafloxacin的商业和共同开发协议。Menarini表示，这一合作将加强其在传染病市场的地位，并支持其“感染在焦点”的使命，旨在对抗日益严重的全球细菌性疾病。

Bio-Techne与深圳微点生物科技有限公司签署战略合作协议，旨在加强微流控技术在精准医疗领域的应用。微点生物科技专注于POC检测芯片的研发，而Bio-Techne则提供生命科学和分子诊断市场的高质量消耗品和仪器。双方合作将推动POC检测工具的发展，以应对不断增长的诊断市场需求。Chuck Kummeth表示，这种合作将有助于满足复杂生物标志物签名测试平台的需求，而Yan Pingyi则强调，微点生物科技对这一合作充满期待，因为它将有助于开发监测癌症免疫疗法患者反应和识别潜在不良反应的诊断工具。

Mesoblast Limited与Tasly Pharmaceutical Group达成战略合作，在中国共同推进Mesoblast的细胞疗法产品MPC-150-IM和MPC-25-IC的研发和商业化。Mesoblast获得Tasly 40亿美元投资，包括技术接入费和股权购买。Tasly将获得产品在中国市场的独家权利，并负责所有研发、生产和商业化活动。Mesoblast将获得产品在中国监管批准后的2.5亿美元，以及销售里程碑支付。双方将成立联合指导委员会，共同推进产品在中国和全球市场的监管审批。Tasly作为全球最大的生物制药和医疗保健市场之一的中国大型制药公司，对Mesoblast的细胞疗法技术平台表示看好，并认为这将改变中国的心血管治疗。

美国爱荷华大学与Feldan Therapeutics公司获得美国国立卫生研究院（NIH）国家心肺和血液研究所（NHLBI）提供的200万美元（美元）研究资助，用于利用Feldan的Feldan Shuttle技术将CRISPR核酸酶递送到气道上皮细胞，以推进基因编辑技术在治疗气道疾病如囊性纤维化、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等的应用。此项目有望获得额外200万美元资助和两年延期以完成体内研究。Feldan Therapeutics公司首席执行官兼联合创始人Francois-Thomas Michaud表示，公司对与Paul McCray博士的合作成果感到自豪，并祝贺其获得此奖项。Feldan Therapeutics公司致力于开发基于其专利技术平台Feldan Shuttle的领先治疗应用。

MRI Interventions与Monteris Medical达成合作，共同开发新一代头部固定框架，用于激光消融神经外科手术。Monteris将提供知识产权和技术开发，MRI Interventions将开发联合产品，并支持Monteris的FDA申报。双方将共同推广和销售新产品，兼容AtamA患者转移和头部稳定系统。此举旨在提高患者体验、手术流程和时间效率，帮助医院在手术室和MRI室更高效地利用时间。