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  • ACME Resources 宣布 Rapid Dose Therapeutics 与 Chemesis International 签署最终协议
    交易并购
    ACME Resources 宣布 Rapid Dose Therapeutics 与 Chemesis International 签署最终协议
    ACME Resources Corp.与生物技术公司Rapid Dose Therapeutics Inc.宣布，RDT的美国子公司RDT Therapeutics Inc.与Chemesis International Inc.签订了一份为期五年的可续签的“管理条带服务”（MSS）协议。根据协议，Chemesis获得了在加利福尼亚州使用RDT-US的“QuickStripTM”商标和其他知识产权的许可，以生产相关产品。RDT的QuickStripTM系统是一种易于使用、安全有效的口服快速溶解药物递送方法，与麦克马斯特大学Adronov研究团队合作开发。RDT-US将向Chemesis提供许可权，使其能够在加利福尼亚州使用QuickStripTM产品递送方法生产、分销和销售其大麻产品。RDT的CEO Mark Upsdell表示，与Chemesis的合作将为加州消费者提供一种可靠的产品递送方式，并开始转向使用吸入法以外的剂量疗法。Chemesis的CEO Edgar Montero认为，QuickStripTM提供了一种快速、方便、精确、隐秘的药物递送系统，适合吞咽困难的患者，并期待使用该系统在加州市场迅速
    Finanznachrichten
    2018-10-12
    Chemesis Internation Rapid Dose Therapeut
  • 狼疮研究联盟向六项开创性研究颁发新颖研究资助
    医药投融资
    狼疮研究联盟向六项开创性研究颁发新颖研究资助
    Lupus Research Alliance宣布向六项开创性研究提供新型研究资助，以支持对狼疮的研究。这些资助旨在攻克狼疮的复杂性，支持从多个角度研究狼疮的研究者，测试关于狼疮成因及其对身体广泛影响的全新理论。今年获得资助的五位研究者均为早期职业研究者，他们正在探索狼疮并发症的新问题，研究身体对免疫系统攻击的保护机制，以及改进现有治疗策略。其中，Erika Boesen博士将研究狼疮肾病的成因，Theresa Lu博士将研究为什么许多狼疮患者对光敏感，Kevin Nickerson博士将研究可能导致狼疮的B细胞，Jeremy Tilstra博士将研究T细胞在狼疮中的作用，Joshua Ooi博士将研究调节性T细胞，Michael Waterfield博士将研究提升免疫细胞产生白细胞介素-2的新方法。这些研究有望推进对狼疮的理解，加速治疗方法的改进，并最终实现治愈狼疮的目标。
    美通社
    2018-10-12
    Hospital for Special LUPUS RESEARCH ALLIA Monash University University of Califo University of Nebras University of Pittsb
  • Theravance Biopharma 和 Mylan 在 2018 年 CHEST 年会上报告了 YUPELRI™（瑞芬那星）多项研究的积极新数据
    研发注册政策
    Theravance Biopharma 和 Mylan 在 2018 年 CHEST 年会上报告了 YUPELRI™（瑞芬那星）多项研究的积极新数据
    Theravance Biopharma和Mylan公司宣布，在2018年CHEST年会上展示了YUPELRI（revefenacin）吸入溶液的多项研究数据，该药物是一种正在审查中的长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA），用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。研究显示，YUPELRI在改善COPD患者的肺功能方面表现出显著效果，且安全性良好。YUPELRI有望成为首个每日一次、长效的雾化支气管扩张剂，用于治疗COPD。此外，Theravance Biopharma和Mylan还达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化用于COPD和其他呼吸系统疾病的雾化revefenacin产品。
    PRNewswire
    2018-10-11
    Theravance Biopharma
  • FDA 批准 Stiolto® Respimat® 补充新药申请 （sNDA），以增加减少 COPD 恶化的数据
    研发注册政策
    FDA 批准 Stiolto® Respimat® 补充新药申请 （sNDA），以增加减少 COPD 恶化的数据
    Boehringer Ingelheim宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Stiolto Respimat（tiotropium bromide & olodaterol）吸入喷雾的新标签，其中包含显示tiotropium（Spiriva Respimat的活性成分）可显著减少COPD加重的数据。Stiolto Respimat是一种组合药物，包括tiotropium。FDA还修订了Stiolto Respimat的适应症，现在批准用于治疗包括慢性支气管炎和肺气肿在内的COPD患者。此前，Stiolto Respimat的适应症仅限于治疗COPD患者的气流受限。新修订的语言扩大了适应症，表明Stiolto Respimat不仅能改善气流。COPD加重是COPD的严重并发症，可进一步损害肺部，使疾病管理更加困难。Boehringer Ingelheim表示，该批准为Stiolto Respimat的标签增添了全面数据，为医疗保健提供者和COPD患者提供了关于该药物如何帮助减少COPD加重风险的重要信息。Stiolto Respimat的标签将更新，包括Spiriva Respimat的临床试验数据，显
    PRNewswire
    2018-10-11
  • Bausch Health 宣布在《皮肤病学药物杂志》上发表关于 ALTRENO™（维甲酸）化妆水的关键 3 期疗效和安全性数据，0.05%
    研发注册政策
    Bausch Health 宣布在《皮肤病学药物杂志》上发表关于 ALTRENO™（维甲酸）化妆水的关键 3 期疗效和安全性数据，0.05%
    ALTRENO乳膏在两项关键III期临床试验中显示出比安慰剂更显著的疗效，同时具有良好的安全性和耐受性。该乳膏是首个针对9岁以上青少年和成人治疗寻常痤疮的0.05%维甲酸乳膏。美国食品药品监督管理局已于2018年8月24日批准ALTRENO乳膏的新药申请。试验结果显示，使用ALTRENO乳膏的患者在12周后治疗成功的比例（至少改善两个等级的全球严重程度评分）为17.7%，而使用安慰剂的患者为9.3%。ALTRENO乳膏在减少炎症性和非炎症性痤疮损害方面也显示出统计学意义上的显著效果。最常见的不良反应包括应用部位疼痛、干燥和红斑，ALTRENO乳膏总体上具有良好的耐受性。此外，患者对ALTRENO乳膏的满意度也显著高于安慰剂组。
    PRNewswire
    2018-10-11
  • Synspira 获得美国 FDA 囊性纤维化治疗PAAG15A孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Synspira 获得美国 FDA 囊性纤维化治疗PAAG15A孤儿药资格认定
    Synspira公司宣布，其开发的吸入型糖基聚合物新型治疗药物PAAG15A（SNSP113）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗囊性纤维化。SNSP113旨在改善囊性纤维化患者的肺功能，通过靶向治疗肺感染、气道拥堵和炎症等关键因素，而非治疗囊性纤维化本身的基因突变。SNSP113是Synspira正在开发的新一代糖基聚合物治疗药物中的领先候选药物，其作用机制包括破坏细菌生物膜、增强抗生素活性、恢复正常粘液粘度以及增加入侵细菌细胞壁的渗透性。Synspira致力于开发具有新作用机制的药物，以治疗包括囊性纤维化、慢性阻塞性肺病和肺炎在内的肺疾病。
    Businesswire
    2018-10-11
  • Rigel 获得 Fostamatinib 二钠六水合物治疗成人患者慢性免疫性血小板减少症 （ITP） 上市许可申请的 EMA 验证
    研发注册政策
    Rigel 获得 Fostamatinib 二钠六水合物治疗成人患者慢性免疫性血小板减少症 （ITP） 上市许可申请的 EMA 验证
    Rigel Pharmaceuticals宣布欧洲药品管理局（EMA）已验证其成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）药物fostamatinib的上市许可申请（MAA），并启动了审查流程，预计2019年第四季度将获得委员会决定。fostamatinib在美国以TAVALISSE品牌销售，是首个且唯一针对慢性ITP患者的SYK抑制剂。Rigel致力于在欧洲寻求商业合作，并致力于让fostamatinib惠及全球ITP患者。ITP是一种免疫系统攻击自身血小板导致出血的疾病，现有疗法包括类固醇、血小板生成剂和脾切除术，但并非所有患者都能得到充分治疗。Rigel是一家专注于免疫和血液疾病、癌症和罕见病治疗的小分子药物研发公司。
    PRNewswire
    2018-10-11
  • BV百度风投押注医药保险，「健易保」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    BV百度风投押注医药保险，「健易保」获数千万元A轮融资
    医药综合服务平台健易保获得数千万元A轮融资，资方为BV百度风投，用于人才引进和渠道拓展。健易保成立于2017年，专注于开发针对带病人群的健康险产品，已与多家保险公司合作推出用药保障、用药补充报销等保险产品。公司创始人张圣明表示，这种模式能提高患者用药依从性和医疗支付能力，降低整体医疗费用支出。健易保已覆盖全国2万多家药店，并与全球前10药企推进合作。健易保切入健康险+医药领域，认为带病人群的保险保障将成为健康险市场的主流，有望突破1万亿大关。投资方认为健易保商业模式具有广阔的发展空间。
    36氪
    2018-10-11
    北京健易保科技有限公司
  • 诺华宣布了来自首次直接头对头试验的新数据，该试验证明 Gilenya® 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效优于 Copaxone®。
    研发注册政策
    诺华宣布了来自首次直接头对头试验的新数据，该试验证明 Gilenya® 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效优于 Copaxone®。
    ASSESS研究结果显示，接受0.5mg Gilenya治疗的成人复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者，其复发的次数显著少于接受20mg Copaxone治疗的患者。Gilenya 0.5mg成为首个且唯一一种在对照的头对头试验中，在降低复发次数方面优于Copaxone的疾病修饰疗法。Copaxone组因不良事件和治疗效果不令人满意而导致的停药更为常见。Gilenya的安全性在ASSESS研究中观察到的，与药物已知的安全状况一致，Copaxone组因不良事件和治疗效果不令人满意而导致的停药更多。该研究是首个对照的头对头研究，评估了MS疾病修饰疗法与Copaxone相比在减少复发方面的优越疗效，这对于疾病活动度是一个关键指标，对患者来说也是一个重大负担。Gilenya作为首个口服治疗药物，证明了Novartis在治疗MS方面的追求，ASSESS数据进一步证实了Gilenya在复发MS中的高效性。Gilenya 0.5mg已在全球范围内用于治疗超过25.5万名患者。
    GlobeNewswire
    2018-10-11
  • Myovant 宣布在 2018 年美国生殖医学学会 （ASRM） 年会上公布 MVT-602 的 1 期试验数据
    研发注册政策
    Myovant 宣布在 2018 年美国生殖医学学会 （ASRM） 年会上公布 MVT-602 的 1 期试验数据
    Myovant Sciences宣布了MVT-602 Phase 1临床试验的数据，这是一种新型kisspeptin-1受体激动剂，用于治疗女性不孕症。研究结果显示，MVT-602在健康女性志愿者中表现出剂量依赖性增加黄体生成素浓度，并对卵泡刺激素和雌二醇产生预期效果。该研究在美生殖医学学会年会上口头报告。Myovant Sciences总裁兼首席执行官Lynn Seely表示，这些数据证实了MVT-602作为触发卵子最终成熟药物的研究潜力，并希望帮助不孕女性实现生育目标。该研究是一项随机、单盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，旨在表征MVT-602的药代动力学，探索剂量相关变化，并评估MVT-602在健康女性志愿者中的整体安全性和耐受性。研究结果显示，MVT-602在皮下注射后几分钟内被吸收，剂量依赖性增加血浆药物暴露，半衰期小于3小时。MVT-602在排卵前期给药的暴露-反应曲线的进一步评估正在进行中。未报告严重不良事件，没有因不良事件而退出研究的受试者。不良事件在安慰剂组和MVT-602组之间相似，没有明显的剂量相关效应。观察到的不良事件通常轻微，包括头痛、头晕和腹部膨胀。MVT-602是一种寡肽ki
    PRNewswire
    2018-10-11
  • Celltrion 和 Teva 宣布 FDA 肿瘤药物咨询委员会建议批准 Celltrion BLA 用于 CT-P10，一种拟议的利妥昔单抗生物仿制药
    研发注册政策
    Celltrion 和 Teva 宣布 FDA 肿瘤药物咨询委员会建议批准 Celltrion BLA 用于 CT-P10，一种拟议的利妥昔单抗生物仿制药
    Celltrion公司和Teva制药工业有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会一致投票支持批准CT-P10，这是一种针对利妥昔单抗（rituximab）的拟议生物类似物，用于治疗成人患者的三种提议适应症。这三种适应症包括：作为单一药物治疗的复发或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）；与一线化疗联合治疗未经治疗的滤泡性、CD20阳性的B细胞NHL，并在患者对利妥昔单抗产品与化疗联合治疗产生完全或部分反应时，作为单一药物维持治疗；以及一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松化疗后，作为单一药物治疗的非进展性（包括疾病稳定）的低级别、CD20阳性的B细胞NHL。FDA将考虑委员会的建议，在采取行动之前对拟议的利妥昔单抗生物类似物的生物制品许可申请（BLA）进行审查。Celltrion和Teva于2016年10月达成独家合作，在美国和加拿大商业化CT-P10。
    Businesswire
    2018-10-11
  • First Light Biosciences 宣布获得生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 的资助
    医药投融资
    First Light Biosciences 宣布获得生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 的资助
    First Light Biosciences获得Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）的1070万美元资金支持，以扩展其多年合同，开发针对尿路感染和炭疽的自动化MultiPath平台和快速检测。公司CEO David Macdonald表示，与BARDA的合作表明了对于一种能够支持多种快速、高灵敏度且易于使用的诊断平台的需求，以解决包括抗生素耐药性和生物战剂在内的关键公共卫生问题。公司创始人兼首席科学官Don Straus表示，他们期待与BARDA合作伙伴共同完成MultiPath平台和新型检测的开发，以便更快地为患者和医生提供答案。该合同支持开发一款台式全自动MultiPath平台，可在25分钟内检测炭疽感染，以及30分钟内检测尿路感染并识别病原体，再经过四个小时确定合适的抗生素治疗方案，相比之下，现有测试需要几天时间。First Light Biosciences致力于开发和创新快速、敏感且成本效益高的诊断产品，以检测致命感染并对抗抗生素耐药性的传播。
    美通社
    2018-10-11
    US Department of Hea
  • 微生物化学研究所和 KYORIN 制药有限公司开始了抗菌剂领域探索的联合研究。
    交易并购
    微生物化学研究所和 KYORIN 制药有限公司开始了抗菌剂领域探索的联合研究。
    微生物化学研究会微生物化学研究所与杏林製薬株式会社达成协议，共同开展针对多药耐药菌的抗菌药物探索研究。微化研将提供其持有的天然物及相关物质，杏林製药将对这些物质进行抗菌活性评估。若发现符合标准的物质，双方将签订合作协议，进行药物优化和临床试验。此举旨在结合双方在感染症领域的经验和资源，共同研发新型抗菌药物，以更好地满足患者需求。
    Minkabu
    2018-10-11
    Kyorin Pharmaceutica Microbial Chemistry
  • AgMedica Bioscience Inc. 宣布与 Nutrasource Pharmaceutical 和 Nutraceutical Services 建立战略联盟，以进一步推进产品商业化计划
    交易并购
    AgMedica Bioscience Inc. 宣布与 Nutrasource Pharmaceutical 和 Nutraceutical Services 建立战略联盟，以进一步推进产品商业化计划
    AgMedica Bioscience Inc.与Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services达成战略联盟，旨在加速其全球知识产权基础上的医疗大麻产品的临床验证和商业化。Nutrasource作为一家合同研究组织，将提供全球监管、临床试验设计执行、分析及生物分析测试等服务，这些服务对于健康产品的成功商业化至关重要。此次合作将使AgMedica能够利用Nutrasource在生成基于证据的产品主张方面的专业知识，这对于全球监管批准、医疗界的接受和消费者的采用至关重要。AgMedica首席执行官Trevor Henry表示，与Nutrasource的合作将有助于将新的大麻产品推向市场，并基于强大的科学和监管信誉。Nutrasource总裁兼首席执行官William Rowe表示，他们很高兴为AgMedica提供全球监管和临床试验需求的服务，并强调AgMedica在开发大麻和大麻衍生物产品方面的领导地位。
    Newswire.ca
    2018-10-11
    AgMedica Bioscience Nutrasource Diagnost
  • Spherix 将与 CBM BioPharma 制药公司合并
    交易并购
    Spherix 将与 CBM BioPharma 制药公司合并
    Spherix Incorporated与CBM BioPharma达成合并协议，将转型为一家专注于肿瘤治疗市场的创新制药公司。CBM BioPharma拥有来自Wake Forest Innovations和德克萨斯大学奥斯汀分校等知名合作伙伴的独家药物开发权，其平台专注于治疗多种癌症，包括急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和胰腺癌。合并后，Spherix将获得KPC34（AML和ALL药物）和DHA-dFdC（胰腺癌药物）等药物的研发权，并引入多位知名科学家作为顾问。KPC34由Wake Forest School of Medicine开发，DHA-dFdC由德克萨斯大学奥斯汀分校开发，均显示出良好的临床前研究结果。合并后，Spherix将支付1650万美元的股票，以换取CBM BioPharma100%的股权。
    美通社
    2018-10-11
    CBM BioPharma Inc Dominari Holdings In
  • St. Jude 儿童研究医院研究人员获得 NIH 高风险、高回报奖
    医药投融资
    St. Jude 儿童研究医院研究人员获得 NIH 高风险、高回报奖
    查尔斯·加瓦德博士，圣犹达儿童研究医院肿瘤学和计算生物学系的助理成员，获得美国国立卫生研究院颁发的“主任新创新者奖”。该奖项旨在支持具有创新性的早期职业生涯研究者，其研究项目名为“利用单细胞基因组测序创建癌症克隆型药物敏感性目录”，旨在通过其实验室发明的一种称为“初级模板导向基因组扩增”的方法，识别来自儿科肿瘤患者的白血病细胞中的突变模式，并将这些突变模式与特定药物的耐药性相关联。这一研究有望为多种癌症类型提供更精确的治疗策略。该资助项目为期五年，总金额超过260万美元。加瓦德表示，他们希望通过这项资助创建新一代癌症基因组学工具，以研究单个细胞的基因组，而不是像目前那样研究数千个混合在一起的细胞。圣犹达儿童研究医院执行副总裁兼癌症中心主任查尔斯·罗伯茨博士表示，加瓦德等研究人员旨在通过他们的研究促进新的治疗方法。圣犹达儿童研究医院是唯一一个专门针对儿童的美国国家癌症研究所指定的综合性癌症中心，自50多年前成立以来，其治疗方法的开发已将儿童癌症的整体生存率从20%提高到80%。
    美通社
    2018-10-11
    National Institutes
  • MEI Pharma 和百济神州宣布开展临床合作，以评估 ME-401 与 Zanubrutinib 联合治疗 B 细胞恶性肿瘤患者
    交易并购
    MEI Pharma 和百济神州宣布开展临床合作，以评估 ME-401 与 Zanubrutinib 联合治疗 B 细胞恶性肿瘤患者
    MEI Pharma和BeiGene宣布了一项临床合作协议，旨在评估ME-401（一种PI3K delta抑制剂）与zanubrutinib（一种BTK抑制剂）联合使用治疗B细胞恶性肿瘤的安全性和有效性。MEI Pharma将修改其正在进行的一期临床试验，以包括评估ME-401与zanubrutinib联合使用的情况。双方将平分研究成本，MEI Pharma将提供ME-401，而BeiGene将提供zanubrutinib。MEI Pharma将保留ME-401的全部商业权利，而BeiGene将保留zanubrutinib的全部商业权利。ME-401是一种口服的PI3K delta抑制剂，正在临床试验中评估其在各种B细胞恶性肿瘤患者中的疗效。Zanubrutinib是一种小分子BTK抑制剂，目前正在全球范围内进行广泛的关键临床试验，包括作为单药治疗和与其他疗法联合使用，以治疗各种B细胞恶性肿瘤。
    美通社
    2018-10-11
    MEI Pharma Inc
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