美国食品药品监督管理局（FDA）拨款500万美元支持国家首都儿科设备创新联盟（NCC-PDI）发展、生产和推广专为儿童设计的下一代医疗设备。该联盟由儿童国家医疗系统和马里兰大学帕克分校领导，新成员包括生物健康创新公司（BioHealth Innovation, Inc.）和加州虚拟初创企业加速器MedTech Innovator。NCC-PDI旨在通过提供商业、监管、法律、科学、工程和临床专业知识，鼓励创新儿科设备，并支持其通过FDA审批。该联盟还将举办“为儿童医疗设备进行提案”比赛，以资助和提供技术支持给有潜力的创新项目。

法国NANTES，2018年10月10日（GLOBE NEWSWIRE）——OSE Immunotherapeutics SA（ISIN：FR0012127173；Mnémo：OSE）今日宣布，已向法国药品和健康产品安全国家机构（ANSM）提交了关于Tedopi®在晚期或转移性胰腺癌中开展二期临床试验的药物研究申请（IND）。该试验将比较Tedopi®（一种与10个新表位相关的细胞毒性T淋巴细胞激活剂）与免疫检查点抑制剂nivolumab联合使用，与维持标准护理治疗Folfiri相比。该IND申请由肿瘤学合作组GERCOR提交，GERCOR是临床试验的赞助商，作为PRODIGE intergroup的一部分。公司预计试验将在2019年初启动并开放临床中心。TEDOPaM二期临床试验旨在评估Tedopi®作为单一治疗或与免疫检查点抑制剂nivolumab联合使用的维持治疗，并与Folfiri（一种含有叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康的联合化疗）进行比较。该研究将在接受过四个月一线标准护理化疗Folforinox（一种含有叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂的联合化疗）的HLA-A2阳性患者中进行。这一新步骤标志着Tedo

Themis公司与德国马普学会的技术转移机构Max-Planck-Innovation GmbH达成许可协议，获得全球独家授权，以开发、生产和商业化基于一种联合开发的新型溶瘤性麻疹病毒平台的疗法。该平台由图宾根的埃伯哈德-卡尔大学和马普生物化学研究所共同研发。此次合作将扩展Themis公司的免疫调节平台至肿瘤学领域，并补充了其关于麻疹病毒技术在传染病领域的专利组合。许可的技术基于已用于全球数十亿人免疫接种的麻疹疫苗株的病毒基因组序列，具有抗肿瘤特性，并可通过基因工程添加肿瘤杀伤载荷。Themis公司已建立了麻疹病毒技术的稳健的cGMP制造工艺，并拥有广泛的传染病疫苗候选产品管线。

Carrick Therapeutics与全球医疗保健公司BTG达成独家全球许可协议，获得卵巢癌治疗药物CT900（原BTG945）的开发和商业化权利。CT900是一种针对肿瘤细胞的小分子靶向疗法，通过结合靶向叶酸受体α（FRα）和抑制胸苷酸合酶来抑制癌细胞生长。该药物在伦敦癌症研究所（ICR）和皇家马斯登NHS基金会信托的领导下进行了一项I期研究，结果显示七名具有特定分子标记的晚期卵巢癌患者对治疗有反应。Carrick Therapeutics还任命George Golumbeski为董事会主席，他曾在Celgene公司担任执行副总裁，负责业务发展。Carrick Therapeutics致力于开发创新肿瘤药物，目前拥有两个处于临床研究阶段的资产和一个临床前管线。

Evecxia公司获得独家全球权利，开发并商业化5-羟色氨酸（5-HTP）的新型配方，该权利来自新加坡国立大学（NUS）、杜克-新加坡国立大学医学院（Duke-NUS）和新加坡国立医院（NUH）以及南洋理工大学（NTU）的创新企业NTUitive Pte. Ltd。该知识产权由新加坡国家健康创新中心（NHIC）的I2D资助方案资助开发。Evecxia将全面负责EVX-101及其它产品候选人的开发和商业化，并从杜克-新加坡国立大学、新加坡国立医院和NTUitive获得前期许可费、里程碑和低单数字据专利使用费。Evecxia致力于开发EVX-101，一种5-HTP和低剂量卡比多巴的专有口服缓释配方，作为治疗对传统抗抑郁药反应不足的抑郁症患者的首选辅助治疗。

Sinntaxis与Acturum签署了关于药物候选AZD2066的独家许可协议，该药物为mGluR5拮抗剂，处于II期临床试验阶段，有望改善中风后脑功能恢复。AZD2066最初由阿斯利康开发，此前已在II期临床试验中用于治疗神经性疼痛。Sinntaxis期望由于该化合物在I期和II期临床试验中表现出良好的临床和药理学特性及安全性，其开发时间将缩短。Sinntaxis首席执行官Michael Oredsson表示，这一许可为开发针对中风相关脑损伤的潜在突破性治疗提供了成本和时间效率的机会。Acturum已授予Sinntaxis为期三年的独家许可权，用于治疗中风患者，并从公司获得股份作为补偿。Sinntaxis创始人Tadeusz Wieloch指出，与AZD2066作用机制相同的物质，即调节mGluR5受体，能够通过刺激受损大脑的健康部分来恢复失去的脑功能，即使在治疗开始一周后也是如此。2013年，阿斯利康将其资产转让给Acturum，作为其从内部神经科学研究撤退和退出瑞典研发站点的一部分。

Bristol-Myers Squibb公司与Compugen公司宣布进行临床试验合作，评估Compugen研发的COM701（一种针对PVRIG的实验性抗抗体）与BMS的PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo（尼伏单抗）联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。BMS将投资1200万美元购买Compugen的股票，并赞助一项正在进行的两阶段1期临床试验，包括评估COM701与Opdivo在四种肿瘤类型（非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌和子宫内膜癌）中的联合使用。合作还包括探讨未来可能的联合治疗方案，如BMS赞助的PVRIG和TIGIT等检查点机制的联合抑制试验。这种临床联合使用多种免疫检查点抑制剂的目的是测试PVRIG途径的生物合理性以及临床前模型中显示的协同活性。

荷兰Waalre和中国江苏，2018年10月11日/ B3C新闻社/ ——生物医学电纺技术公司IME Medical Electrospinning宣布与江苏爱莫（苏州）医疗科技有限公司达成新合作。爱莫医疗成立于2017年，是一家由来自中国的商业领袖和德国弗莱堡大学的科学家团队共同创立的中外合资企业，旨在提供系统性的再生医疗解决方案。此次合作旨在优化爱莫医疗生产的用于口腔内全层伤口治疗的创新可吸收医疗器械III类产品的生产。爱莫医疗正致力于成为中国、欧洲、美国和亚洲在组织再生领域的领导者，通过开发和推广源自德国弗莱堡大学的创新可吸收植入产品。爱莫医疗董事长兼首席执行官张文才表示，与IME Medical Electrospinning的合作将优化其半合成可吸收产品的性能，降低感染风险，并有望在其他医疗领域取得进展。IME Medical Electrospinning总经理Judith Heikoop表示，与如此强大且具有潜力的公司合作，IME Medical Electrospinning感到非常自豪。IME Medical Electrospinning致力于开发纳米和微米级支架，帮助科学家开发医疗植入物

AbbVie宣布与Sandoz就其拟议的生物类似物产品adalimumab的专利纠纷达成全球解决方案。根据和解协议，AbbVie将授予Sandoz在特定国家非独家许可，使用AbbVie与HUMIRA相关的知识产权，许可期将于2023年9月30日开始于美国，并在欧盟大多数国家于2018年10月16日开始。Sandoz将向AbbVie支付许可费，并承认许可专利的有效性。AbbVie不会向Sandoz支付任何费用。双方之间的所有待决诉讼将被撤销。AbbVie表示，这一协议实现了保护创新投资和认可生物类似物在医疗保健系统中的重要作用的双重目标。

Evotec AG宣布将从Celgene公司获得600万美元的付款，原因是Celgene决定扩大与Evotec的合作，包括额外的细胞系。这项合作始于2016年12月，旨在发现治疗多种神经退行性疾病的疾病修饰疗法。目前批准的药物只能短期管理患者的症状，而针对减缓或逆转疾病进展的治疗方法存在巨大的未满足的医疗需求。合作利用了Evotec独特的人类诱导多能干细胞（iPSC）技术平台，这是行业内最大和最复杂的技术平台之一。Evotec的iPSC平台已开发多年，旨在通过提高通量、可重复性和稳健性，将基于iPSC的药物筛选工业化，以达到最高的工业标准。

Spero Therapeutics宣布其产品候选SPR206获得美国食品药品监督管理局（FDA）的合格传染病产品（QIDP）认定，用于治疗复杂尿路感染（cUTI）和医院获得性细菌性肺炎及呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。SPR206旨在治疗多重耐药（MDR）和广泛耐药（XDR）细菌菌株，包括铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌和肠杆菌科细菌。Spero计划在2019年启动SPR206的1期临床试验，以评估其安全性、耐受性和药代动力学。SPR206是Spero的Potentiator平台的一部分，该平台旨在通过作用于细菌的外层细胞膜来治疗革兰氏阴性细菌感染。

Neovacs公司与韩国Chong Kun Dang（CKD）制药公司继续在南韩开发其IFNalpha Kinoid产品，用于治疗狼疮和皮肌炎，基于2015年12月签订的许可协议，潜在总价值达500万欧元。双方同意基于狼疮IIb期临床试验结果，在南韩提交孤儿药指定（ODD）申请。Neovacs已于2016年获得韩国卫生当局的“新药研究”（IND）批准，包括5个研究中心在全球IIb期试验中。Neovacs将根据协议获得最多500万欧元的分期付款，基于达成某些里程碑，包括IIb期试验结果。CKD成立于1941年，是一家全面整合的制药公司，拥有2000多名员工，是韩国领先的本地制药公司之一。Neovacs自2010年以来在Euronext Growth上市，是一家专注于主动免疫疗法技术平台（Kinoids）的领先生物技术公司，其应用领域包括自身免疫和/或炎症性疾病。

Curetis与北京清博生物科技签署了为期八年的独家分销协议，扩大了合作范围，并增加了购买承诺。清博生物科技将购买超过360套Unyvero A50系统和超过1500万套Unyvero A50应用卡，预计将为Curetis带来超过3000万欧元的年收入。此外，双方同意放弃部分里程碑付款，为Curetis节省了60万欧元。清博生物科技在CFDA审批过程中取得了进展，完成了Unyvero HPN应用卡的分析验证和初步临床试验，并计划利用Curetis美国FDA试验的数据加速市场准入。

Teva制药公司宣布，其COPAXONE®（glatiramer acetate注射剂）用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）的长期安全性和耐受性结果显示，25年的数据表明，长期治疗具有可接受的安全性和耐受性，严重不良事件（SAEs）和注射后即时反应（IPIRs）发生率低。这项研究最初考察了COPAXONE® 20 mg/mL每日一次的安全性，随后在约20年后，当40 mg/mL每周三次的配方可用时，也考察了这种配方。研究显示，对于继续服用COPAXONE®的患者，长期治疗具有良好的安全性和耐受性，严重不良事件和注射后反应发生率低。Teva全球医学事务和药物警戒高级副总裁Danny McBryan表示，COPAXONE®是唯一一种在超过20年的时间里对RMS患者进行密切和前瞻性监测的治疗方法。Teva对MS社区的承诺深深植根于进行这项研究的承诺，首席作者、认证神经科医生Corey Ford博士表示，他们感谢研究参与者和他们的家人，他们的贡献使他们能够获得强化COPAXONE®作为RMS患者安全且耐受性良好的治疗选择的临床证据。

一项新的研究数据显示，Aubagio（teriflunomide）在治疗多发性硬化症（MS）患者的首次临床发作中，与安慰剂相比，显著减缓了全脑体积减少（萎缩）。这项研究来自TOPIC 3期临床试验的后分析，结果显示Aubagio在所有评估的时间点（6个月、12个月、18个月和24个月）均显著降低了全脑体积变化的中位数百分比。研究还发现，每年全脑体积损失减少与临床确诊MS的延迟转化相关。这些结果将在德国柏林举行的第34届欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）大会上公布。Aubagio由Sanofi Genzyme提供，已在80多个国家获得批准，并正在全球范围内进行审查。

Celgene公司宣布了SUNBEAM™和RADIANCE™Part B三期临床试验中ozanimod（一种新型口服选择性S1P1和S1P5受体调节剂）与一线治疗药物Avonex®（干扰素β-1a）在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和安全性分析结果。分析显示，ozanimod在认知处理速度方面优于干扰素，且在早期和晚期RMS患者中均显示出降低年化复发率和MRI病变的效果。这些数据将在ECTRIMS 2018会议上公布。Ozanimod是一种新型口服药物，具有潜在的治疗RMS的潜力，Celgene公司正在与美国和欧盟的监管机构合作，努力将此药物推向市场。

MaxCyte公司宣布，其首个临床试验已开始进行，该试验旨在评估其完全拥有的CAR疗法候选药物MCY-M11在复发/难治性卵巢癌和腹膜间皮瘤患者中的安全性和有效性。MCY-M11是一种针对间皮素的CAR疗法，该疗法使用mRNA作为载体，将CAR转染到新鲜分离的外周血单核细胞中，无需病毒成分或细胞扩增，从而实现快速制造和回输给患者。MaxCyte首席执行官Doug Doerfler表示，这是公司的一个重要里程碑，验证了其临床使用简化制造流程。该多中心、非随机、开放标签的剂量递增I期临床试验预计将在两个临床中心（美国国家癌症研究所和国家卫生研究院以及圣路易斯华盛顿大学）招募约15名受试者。