Medovex公司宣布与Regenerative Medicine Solutions（RMS）达成一项全股票交易协议，收购其肺生物医学服务和患者交付平台。RMS是一家位于佛罗里达州坦帕的生物医学服务公司，旗下 Lung Health Institute 是再生医学领域的领导者，专注于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）和其他慢性肺部疾病。Medovex新任CEO Bill Horne表示，此次交易体现了公司对收购和开发多元化创新医疗解决方案的承诺。RMS的资产收购将使Horne的前LSI管理团队重聚，该团队曾使LSI成为微创脊柱手术市场的领导者。RMS为Lung Health Institute的五个诊所提供管理服务，已治疗超过6000名患者。据《干细胞与再生医学》杂志报道，Lung Health Institute的细胞疗法方案在治疗COPD患者方面取得了显著成果，治疗三个月后，73%的COPD患者生活质量得到改善。交易完成后，Medovex计划在RMS目前管理的五个城市（坦帕、斯科茨代尔、达拉斯、匹兹堡和纳什维尔）收购诊所，并寻求开拓新市场。

Applied DNA Sciences公司宣布其全资子公司LineaRx启动了非病毒、无质粒的嵌合抗原受体T细胞（CAR T）制造平台的临床前开发，并将该平台提供给全球的CAR T开发者。同时，LineaRx与iCell Gene Therapeutics签署了北美独家许可协议和研发服务协议，iCell将一种针对CD19的CAR T疗法许可给LineaRx用于非病毒递送。LineaRx将利用其NVPF平台和许可的CD19 CAR T疗法开发、制造和商业化LinCART19，这是一种非病毒、无质粒的CD19 CAR T药物候选者。LineaRx相信其创新的NVPF CAR T制造平台将吸引许多疗法的开发者，并有望降低成本、提高生产速度和安全性。LinCART19 CAR T疗法针对CD19 B细胞表面蛋白，是LineaRx与iCell Gene Therapeutics之间研究协议的重点。LineaRx利用其NVPF制造平台开发LinCART19，展示了该平台在生产和各种生物治疗药物，包括基因和细胞疗法以及疫苗方面的潜力。

ERS Genomics与合成生物学初创公司Syngulon达成非独家许可协议，Syngulon将获得ERS Genomics全球范围内CRISPR-Cas9基因编辑知识产权的使用权，结合Syngulon的专利权利。ERS Genomics拥有CRISPR-Cas9基础专利组合的权利，由CRISPR-Cas9技术的发明者Emmanuelle Charpentier博士提供。Syngulon通过结合现代遗传学与合成生物学，开发其细菌素（即抗菌肽）的集合，用于对抗不同工业应用中的污染物。Syngulon将专利技术非独家许可，并将作为联合许可协议的一部分，允许其许可方从使用CRISPR-Cas9基因编辑实施Syngulon技术中受益。Emmanuelle Charpentier博士的研究揭示了CRISPR-Cas9系统的关键成分和机制，与Jennifer Doudna共同发表了里程碑式的论文，为CRISPR-Cas9作为高度通用和精确的基因编辑工具奠定了基础。该协议的财务细节未公开。ERS Genomics成立旨在提供对Emmanuelle Charpentier博士持有的CRISPR/Cas9知识产权的广泛访问，

Novan公司与芬兰制药公司Orion达成外部制造协议，以生产用于SB204和痤疮适应症的临床试验材料，并可能包括其他产品候选。该协议扩展了Novan的生产能力，与现有内部操作、专有技术知识、知识产权战略和生产技能相辅相成，支持全球业务发展战略。Novan计划将SB204的技术转移给Orion，以制造符合临床试验要求的药物产品。此举旨在扩大Novan的技术生产能力，并支持其在全球市场的业务发展。

NANOBIOTIX公司获得欧洲投资银行（EIB）提供的首笔1600万欧元非稀释性贷款，总额可达4000万欧元，用于加速其创新产品NBTXR3的临床试验和市场推广。NBTXR3是一种新型纳米药物，旨在通过物理细胞死亡和免疫原性细胞死亡激活免疫系统来治疗癌症。此次融资将支持NANOBIOTIX在欧洲市场的战略布局，并有助于推动其在全球范围内的发展计划。该贷款的发放得益于欧洲战略投资基金（EFSI）的支持，该基金是欧洲投资计划（Juncker Plan）的核心支柱，旨在提升欧洲经济的竞争力。

Eisai公司与巴西的Eurofarma Laboratórios S.A.达成协议，授予其在拉丁美洲和加勒比海地区（除巴西外）17个国家对减肥药洛卡塞林（商品名：BELVIQ、BELVIQ XR）的独家开发和营销权。Eisai将向Eurofarma提供洛卡塞林，并收取一次性合同款项及每个国家的开发与销售里程碑付款。洛卡塞林是一种新型化学实体，通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2C受体来减少食物摄入和促进饱腹感。该药于2012年获得美国FDA批准，用于肥胖或超重且有至少一种与体重相关的合并症成人的慢性体重管理。Eisai希望通过与在区域内拥有强大业务基础的Eurofarma合作，尽快使洛卡塞林适用于合适的患者。

Cytokinetics公司宣布将推进两个新的心脏药物候选人的研发，包括一种新型心脏肌钙蛋白激活剂和一种心脏肌球蛋白抑制剂，均进入临床一期研究。此外，公司还公布了其新型心脏肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil的第二项三期临床试验METEORIC-HF的设计，预计将在年底开始。同时，公司正在推进其快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂（FSTA）reldesemtiv在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的二期临床试验，预计将在年底完成入组，并有望在2019年上半年公布结果。Cytokinetics公司还宣布了其下一代FSTA CK-3762601（CK-601）的IND使能研究进展。

PanTher Therapeutics与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心达成合作协议，旨在加速其治疗胰腺癌的平台的前期临床试验。公司还任命了Moffit癌症中心的Jason Fleming博士为高级临床顾问。PanTher Therapeutics专注于开发治疗无法手术切除的局部晚期实体瘤的技术，其PTM-101产品通过微创手术直接植入肿瘤，提供持续、定制的药物输送，有望改变胰腺癌的治疗方式和提高患者的生活质量。

OncBioMune公司与Theradex签订工作订单，开展一项名为“PSA/IL-2/GM-CSF疫苗治疗激素未使用患者的PSA复发前列腺癌的II期临床试验”。该试验预计招募30名患者，由德克萨斯州北部的泌尿科诊所进行，该诊所是拥有40名医生的十个中心。OncBioMune表示对与Theradex合作推进ProscaVax的研发感到非常高兴。ProscaVax是OncBioMune的领先免疫治疗平台候选药物，由前列腺癌相关的前列腺特异性抗原（PSA）与生物佐剂白细胞介素-2（IL-2）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）组成。该试验旨在治疗处于“生化进展”阶段的疾病状态的患者，目标是抑制疾病进展并预防或推迟使用更毒性的治疗方法。OncBioMune已向FDA提交了试验方案，并预计将迅速获得外部IRB的审查。一旦获得批准，临床试验信息将被提交至clinicaltrials.gov，预计临床试验摘要将很快可供公众查看。

Arcis Biotechnology与Teleflex达成技术接入协议，利用Arcis先进的核酸样本制备化学技术，开发新型颠覆性技术，旨在提升临床医生的能力并改善患者预后。Arcis的产品组合提供快速、两步法的核酸提取和保存技术，适用于多种样本类型，支持qPCR、RT-qPCR和测序等下游处理，时间仅需三分钟。该平台的速度、简便性和低资源需求使其成为点检、微流控或现场测试的理想解决方案。Arcis近期成功完成125万英镑的投资轮融资，并获得50万英镑的额外融资，将用于研发、产品开发和国际业务扩张。

Catalent Pharma Solutions宣布，其合作伙伴Verastem Oncology的COPIKTRA（duvelisib）胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经过至少两次先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及经过至少两次先前系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。Catalent与Verastem Oncology有多年的合作关系，为其提供开发、分析和临床开发及制造服务。Catalent的堪萨斯城工厂专注于口服和生物制剂项目，致力于为患有未满足疾病状态的病人提供产品。COPIKTRA的使用与四种可能导致死亡的或严重的毒性相关，包括感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应和肺炎。Verastem Oncology正在实施风险评估和缓解策略，以提供适当的剂量和安全性信息，以支持医生管理使用COPIKTRA的患者。

Principia Biopharma Inc.宣布，在Sanofi合作下，其针对中枢神经系统疾病的治疗药物PRN2246（SAR442168）的研发取得了10百万美元的额外里程碑，累计2018年获得25百万美元里程碑。PRN2246是一种能够穿过血脑屏障并调节脑部免疫细胞功能的BTK抑制剂，旨在治疗多发性硬化症等中枢神经系统疾病。Phase 1临床试验显示PRN2246在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，且在特定试验组中确认了其在大脑中的药理相关脑脊液暴露，突显了其对周围和中枢神经系统B细胞驱动的炎症的潜在影响。Principia计划在未来的科学会议上展示PRN2246的Phase 1临床试验结果，并期待Sanofi在Principia完成剩余的Phase 1活动后开始MS的Phase 2开发。

CapsoVision公司宣布与PENTAX Canada, Inc.达成分销合作协议，将销售其CapsoCam Plus胶囊内窥镜系统。该系统是全球唯一一款包含四个摄像头，提供小肠360°全景侧向成像的胶囊内窥镜。CapsoCam Plus也在美国由PENTAX Medical公司分销。根据协议，PENTAX Medical将成为CapsoCam Plus系统的加拿大独家销售代理商，包括CapsoAccess和CapsoView。PENTAX Medical目前销售一系列视频内窥镜，用于胃肠道诊断和治疗内窥镜，CapsoCam Plus产品将为他们的客户提供一种非侵入性获取小肠360°图像的方法。CapsoCam Plus系统不需要患者穿戴昂贵的接收设备，患者只需在医生办公室服用CapsoCam Plus胶囊，回家后恢复正常活动，同时捕获检查数据。与其它胶囊内窥镜系统不同，无需购买或维护任何资本设备，这对医院和诊所来说是一大成本节约。

法国尼姆，Advicenne公司宣布，已从加拿大卫生部的临床试验办公室获得无异议信，允许其将针对远端肾小管酸中毒（dRTA）治疗的ARENA-2关键III期临床试验延长至加拿大。该公司此前已获得美国FDA的批准。ARENA-2是一项预计在美国和加拿大招募约40名患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ADV7103在预防dRTA患者代谢性酸中毒方面的安全性和有效性。dRTA是一种影响约3万名欧洲和2万名美国患者的疾病，特点是肾脏无法将血液中的酸排出体外，导致一系列健康问题。Advicenne计划在接下来几个月内向欧洲提交ADV7103的市场授权申请，并预计2020年在欧洲上市。在北美，美国FDA和加拿大卫生部门已批准开展一项评估ADV7103在dRTA患者中疗效的关键III期临床试验，预计2021年在美国上市。

PellePharm公司在NORD的罕见病和孤儿产品突破峰会上展示了patidegib局部凝胶的二期临床试验数据，结果显示该凝胶在治疗戈林综合症患者的基底细胞癌（BCC）肿瘤方面具有潜力，能够预防新面部BCC的发生，减少手术和面部疤痕。该研究包括在英国进行的戈林综合症患者随机双盲安慰剂对照研究和在美国进行的散发性、结节性BCC患者研究。结果显示，使用patidegib局部凝胶的患者在6个月的治疗后，BCC肿瘤的临床清除率和预防效果显著，且未出现口服hedgehog抑制剂常见的副作用。PellePharm计划在2018年底开始一项针对戈林综合症患者的随机、一年注册三期临床试验，并计划在非戈林综合症患者中研究patidegib局部凝胶。

SCYNEXIS公司宣布在CARES研究中对首位感染耳念珠菌的患者进行了ibrexafungerp（原名SCY-078）的给药，该研究是一项多中心（美国和印度）开放标签的单臂研究，旨在评估口服ibrexafungerp在已记录的C. auris感染患者中的疗效、安全性和耐受性。耳念珠菌是一种新兴的、具有多重耐药性的致命真菌病原体，感染死亡率高达60%。ibrexafungerp是首个新型口服和静脉（IV）三萜类抗真菌药物家族的代表，目前正处于临床试验阶段，用于治疗多种严重真菌感染，包括外阴阴道念珠菌病（VVC）、侵袭性念珠菌病（IC）、侵袭性曲霉菌病（IA）和难治性侵袭性真菌感染。SCYNEXIS已报告了多项针对C. auris的体外活性研究，并获得了FDA授予的QIDP和快速通道指定，以及孤儿药指定。

JHL Biotech宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其贝伐珠单抗生物类似物JHL1149的I期和III期临床试验申请，用于治疗多种癌症，包括晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性肾癌、晚期宫颈癌和复发性卵巢癌。这一批准标志着JHL Biotech全球III期临床试验项目的启动。JHL Biotech是一家由生物制药行业资深人士创立的生物制药公司，致力于提供高质量、价格合理的生物药。公司拥有经验丰富的领导团队、全球临床试验以及符合国际标准的生物制药生产基地。JHL Biotech得到了多家顶级金融公司的支持，包括Kleiner Perkins Caufield & Byers、Sequoia Capital、Biomark Capital、Milestone Capital、Fidelity和中国开发性工业银行。