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  • 京东健康过港交所聆讯，靠“线下布局”后发制人，高瓴在3个月前入股
    医药投融资
    京东健康过港交所聆讯，靠“线下布局”后发制人，高瓴在3个月前入股
    京东健康已在港交所获批上市，美银证券、海通国际和瑞银担任联席保荐人，华兴资本为财务顾问。2019年，京东健康收入108亿元，2020年前三季度总收入132亿元，同比增长77.1%。京东健康定位为“首席健康管家”，致力于打造“互联网+医疗健康”生态。其核心业务为零售药房和在线医疗，市场份额29.8%。京东健康股权架构中，京东为第一大股东，持股81.04%，高瓴资本成为第二大股东，持股4.49%。京东健康起步虽晚，但增速快，自营供应链优势凸显。行业趋势方面，互联网医疗市场潜力巨大，预计2030年市场规模将增至217,730亿元。
    36氪
    2020-11-16
  • 聚焦肿瘤新抗原疫苗产业化，「中生康元」完成A轮融资，目前已进入中美临床阶段
    医药投融资
    聚焦肿瘤新抗原疫苗产业化，「中生康元」完成A轮融资，目前已进入中美临床阶段
    中生康元生物科技（北京）有限公司近日完成A轮融资，由杭州和盟创投旗下医疗·生物基金领投，四川发展集团弘科基金、磊梅瑞斯资本、共青城鹏博投资共同跟投。公司自2018年创立以来，已完成三轮股权融资，获得近亿元注资。本轮融资将用于技术平台升级、产品管线IIT临床研究及团队规模扩大。中生康元专注于个体化DC疫苗研发和生产，拥有肿瘤新抗原预测及鉴定、高效低成本自体DC和T细胞生产等核心技术，并与国际领先企业达成战略合作。公司正在进行中国和美国的临床试验，包括针对多种癌症的个体化DC疫苗，临床数据初步证实了其安全性和有效性。本轮融资领投方和盟创投合伙人易博士表示，中生康元的DC治疗性肿瘤疫苗和T细胞制剂有望在实体瘤免疫细胞治疗中取得颠覆性效果。
    36氪
    2020-11-16
    磊梅瑞斯资本 中生康元生物科技（北京）有限公司
  • 汇总分析显示，在 AHA 2020 上提交的 3 期数据中，NILEMDO®▼ 可显著降低不同亚组的胆固醇
    研发注册政策
    汇总分析显示，在 AHA 2020 上提交的 3 期数据中，NILEMDO®▼ 可显著降低不同亚组的胆固醇
    Daiichi Sankyo Europe宣布了关于bempedoic acid的两项汇总分析结果，这些数据在2020年美国心脏协会科学会议上展示。一项分析包括3621名患者，比较了男性和女性在不同患者群体（服用他汀类药物和无法耐受他汀类药物）中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低情况。结果显示，bempedoic acid在两种性别中均显著降低了LDL-C水平。在欧洲，心血管疾病导致女性死亡比例高于男性，且女性死亡人数是所有癌症死亡人数的两倍。这些数据显示，bempedoic acid对努力降低LDL-C水平的男性和女性都有益处，许多患者已经接受其他降脂疗法。第二项分析评估了bempedoic acid在无法耐受他汀类药物的患者中的疗效和安全性，结果显示bempedoic acid显著降低了LDL-C水平，且耐受性良好。Daiichi Sankyo Europe致力于为无法达到指南推荐LDL-C目标的患者提供解决方案。
    Businesswire
    2020-11-16
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • 勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 因使用 Pradaxa®（达比加群酯）治疗和预防从出生到 18 岁以下儿童的静脉血栓栓塞事件而获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 因使用 Pradaxa®（达比加群酯）治疗和预防从出生到 18 岁以下儿童的静脉血栓栓塞事件而获得 CHMP 的积极评价
    德国英格海姆——（商业通讯）——勃林格殷格翰公司今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对Pradaxa®（达比加群艾替沙坦）治疗儿童静脉血栓栓塞事件（VTE）和预防复发性VTE的提议性适应症表示支持。如果欧洲委员会（EC）批准该提议性适应症，儿童患者和医疗保健专业人员将能够获得一种口服抗凝疗法，该疗法已由卫生当局进行了全面的风险效益评估。目前，尚无批准用于治疗或预防儿童静脉血栓（VTE）的疗法，而现有的标准治疗方案（SOC）存在多种局限性——包括需要频繁监测抗凝水平或每日注射的负担。勃林格殷格翰公司心血管代谢和呼吸医学部门副总裁Waheed Jamal表示，达比加群在成人中具有证明的积极安全性记录，现在也在儿童中得到证实。CHMP的积极意见基于一个专门的儿童临床试验项目，DIVERSITY试验表明，达比加群在治疗儿童急性VTE方面与SOC相当，且具有与成人相似的药代动力学/药效学关系，可能成为SOC的合适替代品。
    Businesswire
    2020-11-16
  • 瞄准细胞与基因治疗药物，「普瑞金生物」完成1.4亿元B轮融资
    医药投融资
    瞄准细胞与基因治疗药物，「普瑞金生物」完成1.4亿元B轮融资
    普瑞金生物完成1.4亿元B轮融资，启动港股IPO，由海尔医疗领投，华邦生命健康股份有限公司、湖南健康养老产业投资基金等参投。资金将用于新药临床试验、产品管线丰富和国际化布局。公司是全球细胞与基因治疗创新药物研发企业，提供CAR-T等CMO/CDMO服务，产品管线涵盖多个领域。其CAR-T细胞药物BCMA CAR-T已获NMPA临床批件，并授权韩国市场。此外，公司进行多个产品的美国FDAIND申报，并与Bone Therapeutics签署独家许可协议。核心团队来自知名机构，建有多个生物药平台，研发投入过亿，实验室面积达1万平米，通过ISO9000认证。
    36氪
    2020-11-16
    华邦健康 国科嘉和 海尔医疗
  • 全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液提交中国新药上市申请
    研发注册政策
    全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液提交中国新药上市申请
    先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药达成战略合作，共同推进恩沃利单抗注射液（KN035）的新药上市申请，该药用于治疗MSI-H晚期结直肠癌、胃癌及其他dMMR晚期实体瘤。恩沃利单抗是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，具有安全性好、可皮下注射、常温下稳定等优势。NDA申报基于恩沃利单抗的Ⅱ期临床试验数据，结果显示ORR为42.7%，中位无疾病进展期（PFS）为11.1个月，中位生存（OS）率为74.6%。先声药业、思路迪医药及康宁杰瑞均对恩沃利单抗的上市充满信心，并期待为患者提供创新的治疗选择。
    美通社
    2020-11-16
    江苏先声医药科技有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 思路迪（北京）医药科技有限公司
  • Lupin 宣布 FDA 提交 FDA 申请接受 Solosec®（塞克硝唑）治疗滴虫病的补充新药申请
    研发注册政策
    Lupin 宣布 FDA 提交 FDA 申请接受 Solosec®（塞克硝唑）治疗滴虫病的补充新药申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Lupin Pharmaceuticals, Inc.（Lupin Limited的全资子公司）提交的关于Solosec®（secnidazole）用于治疗成人及青少年滴虫性阴道炎的补充新药申请（sNDA），并设定了2021年6月30日作为处方药用户费用法案（PDUFA）的目标日期。Solosec® 2g口服颗粒剂目前获FDA批准用于治疗成年女性的细菌性阴道炎。该补充申请基于临床试验结果，显示与安慰剂相比，使用Solosec®治疗的患者的临床和统计学意义上的响应率或微生物治愈率显著提高。如果获得批准，Solosec®将成为治疗细菌性阴道炎和滴虫性阴道炎的唯一单剂量口服处方治疗药物。
    PRNewswire
    2020-11-16
    Lupin Ltd
  • Genenta 的 Temferon™：多形性胶质母细胞瘤初步 I/II 期临床数据中受控和靶向干扰素表达的证据
    研发注册政策
    Genenta 的 Temferon™：多形性胶质母细胞瘤初步 I/II 期临床数据中受控和靶向干扰素表达的证据
    Genenta Science公司在2020年神经肿瘤学会年会上展示了其针对胶质母细胞瘤（GBM）患者使用Temferon™免疫基因疗法的初步临床数据。该研究为一项I/IIa期临床试验，共纳入10名患者，其中8名接受了治疗。结果显示，Temferon™耐受性良好，未发现剂量限制性毒性。治疗后的患者观察到T细胞免疫库的变化，包括肿瘤相关克隆的克隆扩增，表明T细胞反应可能被重置。此外，在肿瘤浸润性髓样细胞中检测到干扰素-α（IFN-α）反应，而在患者血浆和脑脊液中检测到低浓度的IFN-α，这表明Temferon™内置的控制机制正在发挥作用，以降低IFN-α脱靶效应的风险。Genenta Science公司表示，这些初步结果令人鼓舞，表明其方法具有可行性、安全性和局部生物活性，与预临床研究结果一致，初步证据显示免疫系统发生变化，且Temferon™耐受性良好，无全身毒性。
    GlobeNewswire
    2020-11-16
  • 国家队罕见出手：这家AI医学影像公司拿下数亿元融资
    医药投融资
    国家队罕见出手：这家AI医学影像公司拿下数亿元融资
    汇医慧影，一家医学影像人工智能企业，近日宣布完成数亿元C2轮融资，由首钢基金、国药君柏、坤健信泰等共同注资，创下公司融资记录。汇医慧影凭借快速的应用执行力，业务布局全球50多个国家和地区，成为AI医疗影像赛道的头部玩家之一。此次融资引入具有国资背景的市场化投资基金，标志着AI医疗行业的一次较大规模融资事件。汇医慧影在AI医疗领域的发展，得到了产业界的认可和支持，其产品和服务已在1000多家医疗机构应用，尤其在疫情期间，其新冠肺炎AI辅助筛查系统在全球50多个国家和地区得到应用。汇医慧影将继续拓展产品覆盖病种，满足更多基层医疗需求，加速商业化落地，扩大技术人才团队，推动AI医学影像应用下沉到基层。
    36氪
    2020-11-16
    国药君柏 坤健信泰 蓝驰创投 达泰资本 首钢基金 鼎晖投资 慧影医疗科技（北京）股份有限公司
  • BioAegis Therapeutics 在欧盟扩大炎症调节剂的 2 期 COVID-19 治疗临床试验
    研发注册政策
    BioAegis Therapeutics 在欧盟扩大炎症调节剂的 2 期 COVID-19 治疗临床试验
    BioAegis Therapeutics Inc.宣布其针对严重COVID-19的rhu-pGSN疗法临床试验已扩展至欧洲多个新地点，包括西班牙和罗马尼亚。该研究已招募超过预期受试者数量的三分之一，独立数据安全监测委员会建议继续招募。该研究旨在评估rhu-pGSN治疗严重COVID-19患者的疗效和安全性，该药物具有调节过度炎症反应的能力，有助于减轻肺部损伤和死亡。rhu-pGSN作为一种非免疫抑制性抗炎剂，具有补充人体内gelsolin蛋白的功能，有助于防止炎症导致的严重疾病和死亡。BioAegis Therapeutics Inc.专注于利用人体内免疫系统的关键成分gelsolin来预防和治疗由炎症和感染引起的疾病。
    GlobeNewswire
    2020-11-16
    BioAegis Therapeutic
  • 36氪首发 | AI医疗影像产品落地1000余家医疗机构，「汇医慧影」获得数亿元C2轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | AI医疗影像产品落地1000余家医疗机构，「汇医慧影」获得数亿元C2轮融资
    AI医学影像公司汇医慧影成功完成C2轮融资，融资额达数亿元，由首钢基金、国药控股旗下基金国药君柏、坤健信泰等共同注资，老股东鼎晖投资、达泰资本、蓝驰创投持续加码。AI医疗影像行业自2015年兴起，历经五年的发展，市场已经历一次大规模洗牌，汇医慧影在此次疫情中发挥重要作用，其AI辅助筛查系统已进入全球50多个国家和地区的100多家医院。汇医慧影产品已在全球1000多家医疗机构应用，拥有NovaCloud®智慧影像云平台、Dr.Turing®人工智能辅助诊断平台和RadCloud®大数据人工智能科研平台等三个产品体系，支持多款人工智能辅助筛查和诊断软件。本轮融资金将用于产品创新、业务发展、销售渠道搭建和团队扩张。
    36氪
    2020-11-16
    国药君柏 坤健信泰 蓝驰创投 达泰资本 首钢基金 鼎晖投资 慧影医疗科技（北京）股份有限公司
  • 信达生物在2020年美国眼科年会公布全球首创眼科抗VEGF-抗补体双靶点药物IBI302用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的I期临床研究结果
    研发注册政策
    信达生物在2020年美国眼科年会公布全球首创眼科抗VEGF-抗补体双靶点药物IBI302用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的I期临床研究结果
    信达生物制药宣布，其研发的重组人抗血管内皮生长因子/补体融合蛋白注射液（IBI302）在nAMD患者中的I期临床研究结果在美国眼科年会上发表。该研究是一项单臂、开放、多中心的剂量递增临床研究，旨在评估IBI302的安全性和耐受性。研究纳入31例受试者，结果显示未报告严重不良事件和剂量限制性毒性，给药后一周即可观察到视力提高和视网膜水肿减轻。28天后，受试者的平均最佳矫正视力提高6个字母，中央区视网膜厚度减少141.2微米。主要研究者孙晓东教授表示，IBI302有望满足AMD治疗领域的未满足需求。钱镭博士表示，IBI302是信达生物自主研发的创新药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，已获得国家科技部重大新药专项课题支持，期待后续研究展现更多积极结果。
    美通社
    2020-11-16
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Dicerna 宣布 FDA 根据公司全球研究合作和许可协议接受礼来的第一个 GalXC™ RNAi 候选药物的研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Dicerna 宣布 FDA 根据公司全球研究合作和许可协议接受礼来的第一个 GalXC™ RNAi 候选药物的研究性新药 （IND） 申请
    Dicerna Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Eli Lilly and Company提交的关于LY3561774的IND申请，这是该公司与Lilly合作的首个临床阶段候选药物。这一成就使Dicerna获得1000万美元的付款，并允许Lilly在2020年底前开始LY3561774的1期临床试验，用于治疗一种未公开的心血管代谢疾病。这一IND申请是基于2018年Dicerna与Lilly之间关于发现、开发和商业化新疗法的全球许可和研究合作协议的第一项里程碑。LY3561774利用了Dicerna的专有RNAi技术，预计将产生一系列可能挽救生命的RNAi疗法。
    Businesswire
    2020-11-16
    Dicerna Pharmaceutic
  • Akebia 宣布在同行评审的医学期刊上发表重点介绍全球 3 期INNO2VATE计划基本原理、研究设计和基线特征的手稿
    研发注册政策
    Akebia 宣布在同行评审的医学期刊上发表重点介绍全球 3 期INNO2VATE计划基本原理、研究设计和基线特征的手稿
    Akebia Therapeutics公司宣布，其关于全球3期INNO 2 VATE临床试验的论文在《欧洲肾脏协会-欧洲透析和移植协会官方期刊》上发表，这是首个关于口服HIF-PHI治疗慢性肾病贫血的全球3期临床试验的同行评审论文。该论文详细描述了两个3期INNO 2 VATE试验的设计和方法，并总结了随机患者的基线特征。试验中，Akebia的HIF-PHI药物vadadustat在疗效和安全性方面均达到主要和关键次要疗效终点，以及主要安全性终点。公司表示，这一成就证明了INNO 2 VATE程序的严谨性，并计划继续发表更多同行评审论文。
    Biospace
    2020-11-16
    Akebia Therapeutics
  • Annexon公司发布2020年第三季度财务报告及业务亮点
    医药投融资
    Annexon公司发布2020年第三季度财务报告及业务亮点
    Annexon公司，一家专注于开发治疗经典补体介导的脑、体和眼疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司，于2020年11月16日发布了2020年第三季度的财务报告和近期业务亮点。公司宣布，其经典补体平台取得了显著进展，包括扩大ANX005在亨廷顿病（HD）的开发，以及推进皮下注射制剂ANX009进入临床试验。公司专注于C1q的独特定位使其能够解决一系列经典补体介导的自身免疫和神经退行性疾病。此外，公司已完成Guillain-Barré综合征（GBS）药物相互作用（DDI）试验的入组，并全面启动了全球1b期DDI试验，以评估ANX005与IVIg联合使用的安全性和潜在的药代动力学效应。财务方面，截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3.71亿美元，较2019年12月31日的430万美元大幅增加。
    Biospace
    2020-11-16
    Annexon Inc
  • RefleXion 宣布与集成质子解决方案达成多系统协议
    交易并购
    RefleXion 宣布与集成质子解决方案达成多系统协议
    RefleXion Medical公司宣布与Integrated Proton Solutions（IPS）签订首个多系统合同，旨在美国建立集生物学引导放射治疗（BgRT）和质子治疗于一体的中心。BgRT利用PET示踪剂引导外部放射治疗，克服了传统放疗的局限性，能够同时治疗多个肿瘤，包括移动的肿瘤。IPS首席执行官Jeff Bordok表示，BgRT有望将早期癌症放疗的疗效扩展到晚期或转移性疾病。RefleXion总裁兼首席执行官Todd Powell强调，与IPS的合作将有助于在社区层面提供尖端癌症治疗，让患者在家附近接受治疗。该合同标志着RefleXion X1机器在多肿瘤治疗方面的又一重要进展，预计首个提供BgRT和质子治疗的中心将于2021年中旬开业。
    Businesswire
    2020-11-16
    Reflexion Medical In Integrated Proton So
  • INOVIO 宣布启动其 COVID-19 DNA 候选疫苗 INO-4800 的 2/3 期临床试验的 2 期部分;试验将由美国国防部资助
    研发注册政策
    INOVIO 宣布启动其 COVID-19 DNA 候选疫苗 INO-4800 的 2/3 期临床试验的 2 期部分;试验将由美国国防部资助
    INOVIO公司宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行其COVID-19 DNA疫苗候选产品INO-4800的二期/三期临床试验的第二阶段。该试验由美国国防部资助，旨在评估INO-4800在成人的安全性、耐受性和免疫原性，并确定适用于不同年龄组的最佳剂量。INOVIO的CEO表示，他们与国防部的合作将有助于推进INO-4800的开发，并感谢国防部对其技术的信任。该疫苗具有在室温下稳定超过一年的特性，无需冷冻储存和运输，同时能够刺激CD4+和CD8+ T细胞反应。INOVIO正在全球范围内与多个合作伙伴和资助机构合作，加速INO-4800的研发，并已获得CEPI、比尔及梅琳达·盖茨基金会和美国国防部的资金支持。
    美通社
    2020-11-16
    Inovio Pharmaceutica US Department of Def University of Pennsy
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