洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Cerebral Therapeutics 宣布癫痫多中心随机对照 2b 期试验招募首例患者
    研发注册政策
    Cerebral Therapeutics 宣布癫痫多中心随机对照 2b 期试验招募首例患者
    Cerebral Therapeutics公司宣布，其研发的抗癫痫药物CT-010在治疗难治性癫痫的IIb期临床试验中已成功招募首位患者。该试验旨在评估通过脑室内给药CT-010对难治性癫痫患者的安全性和有效性。此前，一项发表在《柳叶刀-临床医学》杂志上的临床可行性研究首次证实，脑室内注射丙戊酸钠可能是一种治疗难治性癫痫的有效策略。该研究显示，受试者平均癫痫发作减少了77%，且长时间无发作。所有受试者均报告生活质量显著改善，药物副作用最小。基于这些积极结果，Cerebral Therapeutics开发了专有配方CT-010，并改进了给药系统，以继续研究该疗法的安全性和有效性。该研究将在澳大利亚的领先癫痫中心进行，并计划在2021年扩展到以色列和美国。
    Businesswire
    2020-11-17
  • Athenex 宣布口服紫杉醇和恩塞基达尔的数据将在 2020 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 上呈报
    研发注册政策
    Athenex 宣布口服紫杉醇和恩塞基达尔的数据将在 2020 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 上呈报
    Athenex公司宣布将在2020年圣安东尼奥乳腺癌会议上展示口服紫杉醇和恩曲他滨（口服紫杉醇）的数据，包括来自关键性3期临床试验的进展无疾病生存期（PFS）和总生存期（OS）数据，以及神经病变和胃肠道副作用管理的海报。此外，还将探讨口服紫杉醇在治疗乳腺皮肤血管肉瘤中的应用。会议还将展示Athenex肿瘤学虚拟展览体验，包括CIPN、医学事务和面对MBC共同面对项目。Athenex的口服紫杉醇是首个用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇，数据显示其在疗效和耐受性方面优于静脉注射紫杉醇。FDA已接受Athenex的口服紫杉醇新药申请，并授予其优先审评资格。
    GlobeNewswire
    2020-11-17
    Athenex Inc
  • AzurRx BioPharma 要求对 MS1819 在囊性纤维化患者中的 2b 期选项 2 研究进行方案修改
    研发注册政策
    AzurRx BioPharma 要求对 MS1819 在囊性纤维化患者中的 2b 期选项 2 研究进行方案修改
    AzurRx BioPharma计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一项针对其用于治疗囊性纤维化患者外分泌胰腺功能不全的MS1819 Phase 2b OPTION 2临床试验的方案修订申请。该修订将增加一个使用即释MS1819胶囊的研究臂，以便公司可以比较现有使用肠溶（缓释）胶囊的臂与新臂的数据，最终选择最佳递送方式。首席医疗官James Pennington表示，试验进展顺利，且未观察到任何安全问题。如果修订被FDA接受，预计将在2020年12月开始新臂的入组。首席执行官James Sapirstein认为，这一修订方案将提供获取额外临床数据的宝贵机会，而不会显著增加整体试验成本或延误时间表。
    GlobeNewswire
    2020-11-17
    Entero Therapeutics
  • Galderma 宣布 Azzalure® / Dysport® （肉毒杆菌毒素 A） 的 2 期临床剂量递增研究的顶线结果
    研发注册政策
    Galderma 宣布 Azzalure® / Dysport® （肉毒杆菌毒素 A） 的 2 期临床剂量递增研究的顶线结果
    Galderma公司宣布了一项针对Dysport（阿博托林毒素A）注射剂治疗眉间纹（眉间纹）的II期临床试验的初步结果。结果显示，接受Dysport治疗的受试者在所有四个剂量组中，与接受安慰剂的受试者相比，在一个月时达到复合两级改善的应答率显著更高。数据还显示，与较低剂量相比，较高剂量可能延长了治疗的效果。Dysport是一种处方注射剂，用于改善65岁以下成人中度至重度眉间纹的外观。该研究的主要目标是评估Dysport单剂量的疗效，次要目标包括其他疗效指标、治疗反应持续时间、受试者满意度、美容改善和治疗反应的起始时间。研究结果显示，所有剂量组在一个月时与安慰剂组相比，均显示出统计学上显著的复合（调查员和受试者评估）≥2级改善。Dysport在所有测试剂量中均表现出良好的耐受性，安全性特征相似。治疗相关的不良事件轻微或中度，且短暂，未报告任何治疗相关的严重不良事件。
    PRNewswire
    2020-11-17
    Galderma SA
  • 在低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌患者中 UGN-102 的 OPTIMA II 2b 期最终结果中观察到完整和持久的反应
    研发注册政策
    在低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌患者中 UGN-102 的 OPTIMA II 2b 期最终结果中观察到完整和持久的反应
    UroGen Pharma Ltd.宣布了OPTIMA II Phase 2b临床试验的最终结果，该试验评估了研究性药物UGN-102（美托咪肼）对低级别中危非肌肉侵袭性膀胱癌（LG IR-NMIBC）患者的疗效和安全性。结果显示，65%的患者在接受UGN-102治疗后三个月达到完全缓解，九个月时缓解持续时间估计为72.5%。公司计划年底前启动一项评估UGN-102与当前标准治疗方案相比的Phase 3研究。UGN-102治疗总体耐受性良好，安全性与之前报道一致。该药物有望为LG IR-NMIBC患者提供一种安全、持久、非手术的治疗选择。
    Businesswire
    2020-11-17
    UroGen Pharma Ltd
  • Praxis Precision Medicines 提供用于治疗重度抑郁症的 PRAX-114 IND 提交的最新信息
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines 提供用于治疗重度抑郁症的 PRAX-114 IND 提交的最新信息
    Praxis Precision Medicines计划在2021年上半年开始针对PRAX-114治疗重度抑郁症（MDD）的随机、安慰剂对照的2/3期临床试验。该公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药研究（IND）提交的全面临床暂停的反馈，该暂停是基于某些非临床药理学和毒理学问题。FDA建议公司对PRAX-114及其代谢物对生育、繁殖和胚胎胎儿发育的影响进行进一步毒理学研究。公司相信其正在进行的标准生育和繁殖研究的结果，预计在2021年第一季度完成，加上现有的毒理学资料将满足FDA的要求。此外，FDA还要求更新研究者手册和方案中避孕要求。
    GlobeNewswire
    2020-11-17
    Praxis Precision Med
  • 德昇济医药获2亿美元A轮融资，加速肿瘤和免疫领域精准治疗药物开发
    医药投融资
    德昇济医药获2亿美元A轮融资，加速肿瘤和免疫领域精准治疗药物开发
    德昇济医药成功完成2亿美元A轮融资，投资者包括博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡和药明康德风险投资基金，募集资金用于开发治疗癌症和免疫疾病的产品管线。公司致力于开发精准治疗药物，改善现有治疗方案或开发替代方案，满足患者需求。联合创始人陈之键博士拥有丰富的肿瘤药物开发经验，曾主导多个重磅药物研发。德昇济医药采用独特药物发现和开发方法，结合实验室成果与临床实际，解决未满足的临床需求。公司计划通过内部研发和外部引入打造强大产品管线，拓展适应症范围，开发更多药物联用，推动药物发现和创新。
    Businesswire
    2020-11-17
    博裕投资 博裕投资 无锡药明康德风险投资基金 淡马锡投资 淡马锡投资 红杉中国 经纬创投 德昇济医药（无锡）有限公司
  • AVROBIO 宣布新的阳性临床数据和临床前数据，以及扩大领先的溶酶体疾病基因治疗管道
    研发注册政策
    AVROBIO 宣布新的阳性临床数据和临床前数据，以及扩大领先的溶酶体疾病基因治疗管道
    AVROBIO公司宣布其基因治疗项目在治疗囊性纤维化、法布里病和囊性纤维化等疾病方面取得积极进展，并计划扩大其治疗囊性纤维化3型疾病的项目。公司总裁兼首席执行官Geoff MacKay表示，新数据证实了其基因治疗方法的潜力，并计划寻求加速审批。此外，公司还宣布了其在临床试验中的新进展，包括个性化治疗方法的创新和临床试验的进展。
    Businesswire
    2020-11-17
    AVROBIO Inc
  • UCB 的 VIMPAT®（拉考沙胺）CV 现已获得 FDA 批准用于原发性全身强直阵挛发作，并扩大了癫痫患者的儿科用途
    研发注册政策
    UCB 的 VIMPAT®（拉考沙胺）CV 现已获得 FDA 批准用于原发性全身强直阵挛发作，并扩大了癫痫患者的儿科用途
    UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VIMPAT®（拉科酰胺）CV作为辅助治疗药物，用于治疗4岁及以上患者的原发性全身性癫痫发作（PGTCS），以及VIMPAT注射剂用于4岁及以上儿童的静脉注射。这一批准基于一项3期临床试验的结果，显示VIMPAT辅助治疗可显著降低患者发生第二次PGTCS的风险，并提高治疗期间无PGTCS的发生率。VIMPAT已被证明在治疗部分性发作癫痫中有效，现在可作为一种治疗选择，帮助患者控制癫痫发作。此外，VIMPAT注射剂已获批准用于治疗成人部分性发作癫痫，而VIMPAT片剂和口服溶液已获批准用于治疗4岁及以上成人和儿童的癫痫部分性发作。
    PRNewswire
    2020-11-17
  • Alkermes 收到 FDA 关于 ALKS 3831 生产记录审查的完整回复函
    研发注册政策
    Alkermes 收到 FDA 关于 ALKS 3831 生产记录审查的完整回复函
    Alkermes公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），涉及用于治疗精神分裂症和双相I型障碍成人的药物ALKS 3831（奥氮平/萨米多兰）。FDA要求公司解决其俄亥俄州威明顿工厂的片剂涂层过程中的某些条件，但未提出关于NDA中临床或非临床数据的担忧，也未要求Alkermes完成任何新的临床试验。Alkermes相信问题已解决，并准备提交相关数据，计划与FDA紧密合作，及时解决这些问题并完成标签讨论。ALKS 3831基于27项临床研究的数据，包括18项评估ALKS 3831和9项单独评估萨米多兰的研究，以及与ZYPREXA®比较的药代动力学桥接数据，在精神分裂症患者中表现出一致的抗精神病疗效、安全性和耐受性特征。
    PRNewswire
    2020-11-17
    Alkermes PLC
  • 百济神州宣布百泽安®用于治疗非小细胞肺癌的RATIONALE 303临床试验在中期分析中达到总生存期这一主要终点
    研发注册政策
    百济神州宣布百泽安®用于治疗非小细胞肺癌的RATIONALE 303临床试验在中期分析中达到总生存期这一主要终点
    百济神州宣布，其抗PD-1抗体百泽安在针对非小细胞肺癌患者的临床试验中达到主要终点，总生存期（OS）显著提升。这是百泽安第三项中期分析达到主要终点的临床试验，也是全球关键性临床试验，证明百济神州的全球临床开发能力。此外，百泽安安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。目前，百泽安正在进行多项临床试验，包括针对多种癌症的广泛适应症，并已在中国获得多个适应症批准。
    美通社
    2020-11-17
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 和黄医药宣布获加拿大养老基金投资公司1亿美元股权投资
    医药投融资
    和黄医药宣布获加拿大养老基金投资公司1亿美元股权投资
    和黄中国医药科技有限公司与加拿大养老基金投资公司达成协议，通过定向增发向后者发售1亿美元新股，每股美国存托股份30美元。加拿大养老基金投资公司成为和黄医药的股东，双方将共同推进肿瘤治疗领域的创新。和黄医药将利用所得资金支持其研究和临床开发，并加强商业化能力。加拿大养老基金投资公司专注于为行业领先企业提供战略性长期资本投资，此次投资与其投资重心相符。和黄医药计划在未来六个月内，伴随索凡替尼和赛沃替尼在中国上市及美国新药上市申请提交等工作，与加拿大养老基金投资公司持续建立合作伙伴关系。
    美通社
    2020-11-17
  • Nanobiotix宣布两项新的II期试验，评估NBTXR3联合抗PD-1治疗头颈癌
    研发注册政策
    Nanobiotix宣布两项新的II期试验，评估NBTXR3联合抗PD-1治疗头颈癌
    Nanobiotix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其与德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）合作的两个新临床试验，旨在评估其产品NBTXR3在癌症免疫治疗中的效果。NBTXR3是一种新型放射性增强剂，通过一次性肿瘤内注射，在放射治疗激活后增强肿瘤杀伤效果。这些试验旨在解决免疫检查点抑制剂（ICIs）在癌症治疗中的局限性，如耐药性和非响应性。NBTXR3与放疗结合有望提高疗效，减少对健康组织的毒性。试验包括针对复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者，旨在评估NBTXR3与Pembrolizumab联合使用的肿瘤反应和安全性。Nanobiotix正在全球范围内进行多项临床试验，以评估NBTXR3在多种癌症治疗中的应用潜力。
    Businesswire
    2020-11-17
    Nanobiotix
  • 加快推进肿瘤NGS入院，「吉因加」完成2.5亿余元人民币B+轮融资
    医药投融资
    加快推进肿瘤NGS入院，「吉因加」完成2.5亿余元人民币B+轮融资
    吉因加近日完成2.5亿人民币B+轮融资，投资方包括华盖资本、爱尔医疗等。本轮融资将用于肿瘤NGS入院全流程解决方案的合规落地、肿瘤大panel产品的注册申报、T7平台的广泛应用及肿瘤早筛产品的研发。吉因加专注于肿瘤精准医疗，拥有国产NGS和基因大数据两大平台，业务涵盖临床基因检测、新药协同研发等。公司产品已应用于全国500多家医院，构建了覆盖主要癌种的基线数据库。吉因加还与多家国内外知名药企达成战略合作，并基于早筛技术体系开展前瞻性泛癌种筛查临床试验。CEO易鑫博士和总裁杨玲博士分别拥有丰富的科研和临床检验经验。吉因加未来将继续加快IVD产品的研发，推动药企合作、科研服务及肿瘤早筛业务的发展。
    36氪
    2020-11-17
    华盖资本 弘晖基金 盛宇投资 盛山资本 北京吉因加科技有限公司
  • 康朴生物医药启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮Ib/IIa期临床试验
    研发注册政策
    康朴生物医药启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮Ib/IIa期临床试验
    康朴生物医药技术（上海）有限公司宣布在美国启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床试验，并获FDA批准开展KPG-818治疗新冠肺炎的IIa期临床试验。KPG-818是一款具有全球自主知识产权的小分子免疫调节药物，在临床前研究显示对靶点CRBN具有高亲和力，可调节多种细胞因子表达。康朴生物医药致力于开发小分子靶向免疫调节创新药，以解决临床急需但尚未得到满足的医疗需求。
    美通社
    2020-11-17
  • 百时美施贵宝提供 Lisocabtagene Maraleucel （liso-cel） 的最新监管情况
    研发注册政策
    百时美施贵宝提供 Lisocabtagene Maraleucel （liso-cel） 的最新监管情况
    美国食品和药物管理局（FDA）告知Bristol Myers Squibb公司，由于COVID-19疫情导致的旅行限制，无法对位于德克萨斯州的第三方制造工厂进行检查，因此将推迟对lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Biologics License Application（BLA）的审批，原定于2020年11月16日的PDUFA行动日期无法完成。Bristol Myers Squibb表示将继续与FDA合作，支持liso-cel的BLA审查，并致力于将该药物带给有显著未满足需求的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。该BLA基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验评估了268名复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的liso-cel，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高等级淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。此外，Bristol Myers Squibb承诺与FDA合作，推进两个申请，以实现CVR所需的剩余监管里程碑。
    Businesswire
    2020-11-17
  • CymaBay Therapeutics 在 2020 年肝脏会议上®宣布口头呈报评估 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的 ENHANCE 全球 3 期研究的积极结果
    研发注册政策
    CymaBay Therapeutics 在 2020 年肝脏会议上®宣布口头呈报评估 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的 ENHANCE 全球 3 期研究的积极结果
    CymaBay Therapeutics公司宣布，其研发的药物seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的ENHANCE III期临床试验中表现出良好的抗胆汁淤积、抗炎和止痒活性。该研究显示，在3个月时，与安慰剂组相比，接受seladelpar 10 mg治疗的患者的复合主要终点（ALP
    GlobeNewswire
    2020-11-17
    CymaBay Therapeutics
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多