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  • AbCellera 和 Invetx 扩大动物健康领域的多年抗体发现合作
    交易并购
    AbCellera 和 Invetx 扩大动物健康领域的多年抗体发现合作
    AbCellera与Invetx宣布扩大合作，共同开发动物健康领域的治疗性抗体候选药物。基于AbCellera在原有协议下成功交付多个发现项目，双方将合作范围扩展至多个新目标，持续数年。AbCellera将获得研发付款，并有权获得下游里程碑付款以及净销售额的版税。AbCellera专注于利用其抗体发现平台，结合高通量微流控、超大规模数据科学、机器学习、生物信息学和基因组学技术，寻找可用于预防和治疗疾病的抗体。Invetx致力于建立全球领先的动物健康蛋白质疗法生物技术平台，以改变兽医医学的标准。
    Financial Post
    2020-11-19
    AbCellera Biologics Invetx
  • Neuropathix， Inc. 签署具有约束力的收购抗惊厥药意向书 – Neuroprotective Intellectual Property
    交易并购
    Neuropathix， Inc. 签署具有约束力的收购抗惊厥药意向书 – Neuroprotective Intellectual Property
    Neuropathix，一家专注于疼痛管理的社会责任型生命科学公司，宣布与Fox Chase化学多样性中心和Advanced Neural Dynamics，Inc.达成一项具有约束力的意向书，收购一系列含磺酰胺的神经保护化合物，这些化合物含有已知能产生抗惊厥活性的亚结构，旨在为同一药物候选者提供神经保护和抗惊厥活性。交易计划分两期完成，第一期为2020年11月30日或之前，第二期为2021年1月5日。这些化合物曾在成功完成的NIH Phase 1 SBIR研究资助项目中得到验证，具有治疗难治性癫痫的潜力。Neuropathix的CEO Dean Petkanas表示，他们期待与Fox Chase和AND合作，推进这项技术进入临床试验。Neuropathix是一家在 cannabinoid-like therapeutics领域知名的创新公司，其科学发现已在多个知名同行评审期刊上发表。该公司专注于开发针对神经退行性和氧化应激相关疾病的专利和专有新型分子。
    GlobeNewswire
    2020-11-19
    Neuropathix Inc Advanced Neural Dyna Fox Chase Chemical D GW Pharmaceuticals L National Institutes Pennsylvania Biotech
  • Physician's Weekly 和 Sunvalley Communication 宣布成立 Physician's Weekly Oncology Network
    交易并购
    Physician's Weekly 和 Sunvalley Communication 宣布成立 Physician's Weekly Oncology Network
    Physician's Weekly和Sunvalley Communication宣布联合推出Physician's Weekly Oncology Network，该网络旨在为美国91%的执业肿瘤学家提供同行评审的肿瘤学和血液学新闻及广告解决方案。该网络整合了双方在肿瘤学领域的编辑和出版产品，覆盖印刷、数字、音频和视频出版渠道，提供从广告到定制营销的全方位服务。网络包括ADC Review、Physician's Weekly Oncology Wallboards、Onco'Zine、The Onco'Zine Brief、Changing Strategies in the War on Cancer、International Journal of CAR T-Cell Therapy等出版物，致力于提供前沿文章和实践相关资源。该网络为全球生物技术和制药公司提供了一个独特的平台，使他们能够向肿瘤学家、血液学家、护士和其他医疗保健提供者、患者倡导者、监管机构、学术界、科研社区、支付方、政策制定者、商业领袖和投资者等多元化受众传达信息。
    美通社
    2020-11-19
  • Kintara Therapeutics 报告正在进行的 MD 安德森癌症中心 2 期研究新诊断的 MGMT 未甲基化 GBM 的 10 个月无进展生存期
    研发注册政策
    Kintara Therapeutics 报告正在进行的 MD 安德森癌症中心 2 期研究新诊断的 MGMT 未甲基化 GBM 的 10 个月无进展生存期
    Kintara Therapeutics宣布其领先化合物VAL-083在两项针对胶质母细胞瘤（GBM）的2期临床试验中的中期数据。这些数据将在2020年11月19日至21日举行的神经肿瘤学会（SNO）年度科学会议上以海报形式展示。Kintara首席执行官Saiid Zarrabian表示，这些结果表明VAL-083在复发、新诊断的一线和新诊断的辅助治疗环境中具有成为GBM患者重要治疗选择的潜力。数据表明，VAL-083在未甲基化的GBM患者中表现出良好的无进展生存期趋势，并在复发环境中与洛莫司汀的历史数据相比，总生存期有所改善。Kintara计划在SNO年度会议上展示关于VAL-083的两个2期临床试验的海报，包括新诊断和复发性GBM患者。
    Biospace
    2020-11-19
    Kintara Therapeutics
  • 礼来和 Ypsomed 合作为糖尿病患者推进自动胰岛素输送系统
    交易并购
    礼来和 Ypsomed 合作为糖尿病患者推进自动胰岛素输送系统
    Lilly公司与Ypsomed公司达成非独家全球合作协议，共同推进一款用于糖尿病患者的自动化胰岛素输送系统。该系统由Ypsomed开发并制造，已在欧洲市场销售，具有小巧设计和独特的图标触摸屏。Lilly将商业化该系统，包括在美国和欧洲推广的胰岛素泵、连续血糖监测（CGM）和自动化胰岛素输送技术。Ypsomed计划于2022年向美国食品药品监督管理局提交该胰岛素泵的审批申请，如获批准，Lilly将独家在美国商业化该泵。合作旨在为糖尿病患者提供更简单、有效的工具，以改善他们的治疗效果。
    美通社
    2020-11-19
    Eli Lilly & Co Ypsomed Holding AG
  • Bioventus 获得授权，进行用于治疗膝关节 OA 的胎盘组织颗粒临床试验的新药研究申请 （PTP-001）
    研发注册政策
    Bioventus 获得授权，进行用于治疗膝关节 OA 的胎盘组织颗粒临床试验的新药研究申请 （PTP-001）
    Bioventus公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）授权，可进行PTP-001（商品名MOTYS™）的临床试验。PTP-001是一种由胎盘组织微粒组成的生物制品，包含羊膜、绒毛膜和脐带，用于治疗膝关节骨关节炎。公司将进行一项开放标签、剂量递增研究，评估PTP-001的安全性及疗效，预计招募20名40-80岁的患者，测试两种剂量（低剂量和高剂量）的PTP-001。Bioventus公司表示，这是公司历史上的一个重要里程碑，并期待开始招募患者和进行PTP-001的临床试验。
    Businesswire
    2020-11-18
  • Omeros 向美国 FDA 提交 Narsoplimab 在 HSCT-TMA 中的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Omeros 向美国 FDA 提交 Narsoplimab 在 HSCT-TMA 中的生物制品许可申请
    Omeros公司已完成其生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，申请用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的narsoplimab。该药物针对补体旁路途径的效应酶MASP-2，已获得FDA的突破性疗法和孤儿药资格认定。BLA的最终部分包括临床部分，紧随之前提交的化学、制造和控制系统（CMC）和非临床部分。Omeros已要求FDA进行优先审查，FDA有60天的时间决定申请的提交和审查资格。Omeros是一家致力于开发针对炎症、补体介导的疾病、中枢神经系统疾病和免疫相关疾病的生物制药公司，其产品OMIDRIA在白内障手术中市场份额持续增长。narsoplimab还在多个针对其他补体介导疾病的后期临床试验中，包括IgA肾病、非典型溶血性尿毒症综合征和COVID-19。Omeros的MASP-3抑制剂OMS906和PDE7抑制剂OMS527也取得了进展。
    Businesswire
    2020-11-18
    Omeros Corp
  • AcelRx Pharmaceuticals 宣布在《实用疼痛管理》中对先前发表的 DSUVIA® 术前给药临床数据发表评论
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceuticals 宣布在《实用疼痛管理》中对先前发表的 DSUVIA® 术前给药临床数据发表评论
    AcelRx Pharmaceuticals公司近日宣布，其产品DSUVIA（ sufentanil sublingual tablet）在急性疼痛管理方面的益处在《实用疼痛管理》杂志上发表的评论文章中得到讨论。该评论由三位全国知名的药学专家撰写，并回顾了一项名为“在门诊手术环境中术前使用舌下苏芬塔尼减少阿片类药物使用和缩短术后恢复室时间”的研究。这项研究由Christian Tvetenstrand和Michael Wolff发表在《临床麻醉与疼痛管理杂志》上。AcelRx首席医疗官兼联合创始人Pamela Palmer博士表示，DSUVIA在医学监督环境下的急性疼痛管理中具有生理和经济合理性，并且有助于减少阿片类药物的整体暴露，降低患者护理成本。该研究比较了术前使用单剂量舌下DSUVIA片剂的患者与接受标准静脉（IV）阿片类药物给药的历史对照组。研究结果显示，DSUVIA能够快速提供镇痛效果，并避免与静脉给药相关的剂量错误。
    PRNewswire
    2020-11-18
    Talphera Inc
  • Adlon Therapeutics L.P. 宣布 Adhansia XR®（盐酸哌醋甲酯）缓释胶囊 CII 数据的两篇新出版物
    研发注册政策
    Adlon Therapeutics L.P. 宣布 Adhansia XR®（盐酸哌醋甲酯）缓释胶囊 CII 数据的两篇新出版物
    Adlon Therapeutics L.P.发布了两篇关于Adhansia XR（盐酸哌甲酯缓释胶囊CII）的研究，一篇发表在《儿童和青少年精神药理学杂志》上，另一篇发表在《临床精神药理学杂志》上。研究评估了Adhansia XR在6至12岁儿童和18至45岁成人中的疗效、安全性和药代动力学。结果显示，Adhansia XR在改善儿童注意力、减少ADHD症状方面有效，且在健康成人中具有良好的药代动力学特性。研究强调了Adhansia XR的潜在滥用和依赖风险，并提供了详细的用药指南和安全性信息。
    Businesswire
    2020-11-18
    Purdue Pharma LP
  • 在 EMPA-REG OUTCOME® 试验的新分析中，恩格列净降低了 2 型糖尿病成人和已确诊心血管疾病的首次和复发心血管事件的风险
    研发注册政策
    在 EMPA-REG OUTCOME® 试验的新分析中，恩格列净降低了 2 型糖尿病成人和已确诊心血管疾病的首次和复发心血管事件的风险
    新研究发现，在为期三年的EMPA-REG OUTCOME®试验中，对于患有2型糖尿病和心血管疾病的成年人，在标准治疗基础上添加恩格列净（Empagliflozin）可降低总心血管事件（首次加复发）的风险。这些事件包括3P-MACE（非致命性心脏病发作、非致命性中风和心血管死亡的综合）、心力衰竭住院和全因住院。该研究结果由Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company发布，并发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志上。这些发现有助于理解恩格列净对可能因这些疾病反复发作的成年人的长期治疗影响。
    Businesswire
    2020-11-18
    Eli Lilly & Co
  • Outcomes4Me 筹集了 470 万美元，帮助患者使用 AI 进行癌症护理
    医药投融资
    Outcomes4Me 筹集了 470 万美元，帮助患者使用 AI 进行癌症护理
    Outcomes4Me公司宣布获得470万美元融资，由Asset Management Ventures领投，Sami Shalabi加入公司担任首席运营官。该公司开发的免费移动应用和平台旨在帮助患者导航癌症治疗和护理，目前已有超过1万名乳腺癌患者使用。应用利用人工智能和机器学习分析医疗记录，为患者提供个性化信息，帮助他们获取治疗选择和临床试验信息。Outcomes4Me由经验丰富的医疗、肿瘤学、制药和科技专家共同创立，旨在通过提供基于证据的信息，帮助患者更好地控制他们的护理。
    PRNewswire
    2020-11-18
    Sierra Ventures
  • VBI Vaccines 宣布慢性感染患者乙型肝炎免疫治疗取得积极的中期 1b/2a 期数据
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布慢性感染患者乙型肝炎免疫治疗取得积极的中期 1b/2a 期数据
    VBI Vaccines公司宣布，其研发的VBI-2601（BRII-179）在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的临床试验中取得积极中期结果。VBI-2601是一种新型的重组蛋白免疫治疗候选药物，与Brii Biosciences合作开发。试验结果显示，VBI-2601能够诱导或恢复对HBV的抗体和T细胞反应，这对于慢性HBV患者实现功能性治愈至关重要。研究还表明，VBI-2601与核苷（酸）类似物（NUC）疗法的联合使用能够降低HBV DNA水平。VBI Vaccines计划在下一阶段开发中探索VBI-2601与其他治疗方法的组合，以实现功能性治愈。
    Businesswire
    2020-11-18
    VBI Vaccines Inc
  • PIONYR Immunotherapeutics 启动 PY314 的 1 期临床研究
    研发注册政策
    PIONYR Immunotherapeutics 启动 PY314 的 1 期临床研究
    Pionyr Immunotherapeutics公司宣布启动一项针对实体瘤患者的PY314 Phase 1临床试验，该药物针对TREM2蛋白，旨在通过减少免疫抑制性肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）来激活抗肿瘤免疫。公司CEO Steven P. James表示，这是公司的重要里程碑，标志着其科学平台的发展。此外，公司还获得了FDA对第二个抗体项目PY159的IND申请批准，该药物通过靶向TREM1表达的白细胞来增强抗肿瘤活性。PY314 Phase 1试验将在多个美国学术中心进行，评估其作为单药和联合检查点抑制剂的治疗效果。Pionyr公司致力于开发新一代免疫肿瘤疗法，其PY314和PY159项目分别针对TREM2和TREM1，旨在选择性清除和重编程某些肿瘤相关巨噬细胞。
    PRNewswire
    2020-11-18
    Pionyr Immunotherape
  • Enlivex 报告了一名接受 Allocetra 治疗的糜烂性骨关节炎住院患者的两年积极临床结果
    研发注册政策
    Enlivex 报告了一名接受 Allocetra 治疗的糜烂性骨关节炎住院患者的两年积极临床结果
    Enlivex Therapeutics公司报道了一名患有罕见骨病侵蚀性骨关节炎的住院患者在接受Allocetra™治疗后，经历了显著的短期和长期临床改善。该患者70岁，右肩出现四年炎症和侵蚀过程，导致X光显示肱骨头完全破坏，MRI显示明显炎症反应，肩部炎症生物标志物（如ESR和CRP）显著升高。在获得监管机构对同情使用批准后，患者接受了五次连续每周的肩关节内自体Allocetra™输注。治疗后，患者病情明显改善，并在首次 Allocetra™治疗后出院。肩部肿胀显著减少，肩部液体引流从每天150-250毫升降至每天少于60毫升。治疗后的CRP下降了93%，从治疗前的7.34降至0.49，处于正常范围内。在24个月随访中，患者患病肩部的CRP水平保持在正常范围内，肩部无肿胀，临床改善得到维持，24个月随访期间无需引流或再次住院。Enlivex公司正在评估Allocetra™在治疗其他与细胞因子过度表达相关的疾病，如败血症和COVID-19。
    GlobeNewswire
    2020-11-18
    Enlivex Therapeutics
  • NeuroSense Therapeutics 宣布继续保持 ALS 临床研究的积极趋势
    研发注册政策
    NeuroSense Therapeutics 宣布继续保持 ALS 临床研究的积极趋势
    以色列生物技术公司NeuroSense Therapeutics开发的PrimeC组合药物旨在减缓肌萎缩侧索硬化症（ALS）的进展，其在以色列特拉维夫萨乌拉斯基医疗中心（TASMC）进行的NST002 Phase IIa研究显示出令人鼓舞的趋势。经过9个月PrimeC治疗，初步分析显示患者的呼吸功能呈积极趋势，平均肺活量（FVC）高于预期，与ALSFRS-R呼吸部分相关。大多数患者ALSFRS-R评分的恶化程度减少。研究预计于2021年1月完成，所有参与研究的患者已完成12个月的治疗剂量，并已要求在研究结束后继续治疗。NeuroSense Therapeutics成立于2016年，致力于开发针对ALS患者及其他神经退行性疾病的创新口服治疗药物。
    PRNewswire
    2020-11-18
    NeuroSense Therapeut
  • 三星 Bioepis 和 Biogen 宣布接受 FDA 提交的 SB11，这是一种引用 Lucentis®（雷珠单抗）的拟议生物仿制药
    研发注册政策
    三星 Bioepis 和 Biogen 宣布接受 FDA 提交的 SB11，这是一种引用 Lucentis®（雷珠单抗）的拟议生物仿制药
    三星生物制剂公司和Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理SB11的生物制品许可申请，SB11是一种参照Lucentis®（兰尼单抗）的生物类似物。兰尼单抗是一种针对视网膜血管疾病的抗VEGF（血管内皮生长因子）疗法，是美国导致失明的主要原因之一。生物类似物在疗效和安全性上与原研产品相似，具有成本节约和促进可持续治疗访问的优势。预计美国未来五年生物类似物带来的节省将超过1000亿美元。三星生物制剂公司高级副总裁Hee Kyung Kim表示，FDA对SB11的申请受理使公司更接近为视网膜血管疾病患者提供负担得起的治疗方案的目标。如果获得批准，SB11将成为视网膜血管疾病患者的宝贵治疗选择，可能帮助数百万美国患者。Biogen公司高级副总裁Ian Henshaw表示，FDA对SB11的申请受理是向为美国视网膜血管疾病患者提供新潜在治疗选择的关键里程碑。三星生物制剂公司与Biogen公司于2019年11月签署了一项新的商业化协议，在美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚推广SB11（兰尼单抗）和SB15（阿法伯西普）两种眼科生物类似物。
    GlobeNewswire
    2020-11-18
    Biogen Inc Samsung Bioepis Co L
  • Brickell Biotech 宣布其开发合作伙伴 Kaken Pharmaceutical 在日本推出 Sofpironium Bromide Gel， 5% （ECCLOCK）®
    研发注册政策
    Brickell Biotech 宣布其开发合作伙伴 Kaken Pharmaceutical 在日本推出 Sofpironium Bromide Gel， 5% （ECCLOCK）®
    Kaken计划于2020年11月26日在日本推出ECCLOCK®品牌，用于治疗原发性腋下多汗症。ECCLOCK®已被列入日本国家健康保险（NHI）药品报销价格表，每克价格为243.70日元，相当于20克瓶装（约两周用量）的4874日元（约合46.47美元）。Brickell公司首席执行官Robert Brown表示，ECCLOCK®在日本获得报销和计划商业化推出，这是首次在日本批准和推广用于治疗原发性腋下多汗症的外用处方产品。Kaken已获得日本药品医疗器械机构批准，可生产和销售ECCLOCK®。Brickell在美国正在开发sofpironium bromide，用于治疗原发性腋下多汗症，并已启动关键性3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-11-18
    Kaken Pharmaceutical
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