Aptinyx公司宣布完成其针对NYX-2925药物的Phase 2临床试验的招募工作，该药物用于治疗疼痛性糖尿病周围神经病变（DPN）。NYX-2925是一种新型NMDA受体调节剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。该公司预计将在2019年第一季度初公布试验的初步数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，参与者接受每周一次的口服药物，为期四周。主要终点是治疗前后受试者平均每日疼痛评分的变化。研究还包括对NYX-2925对疼痛特征、睡眠干扰和心理状态的影响，以及进一步的安全性和耐受性评估。该公司在美国35个地点进行该研究，并已达到300名受试者的目标招募量。Aptinyx公司总裁兼首席执行官Norbert Riedel表示，他们期待完成研究并在未来几个月内报告结果。

AstraZeneca宣布DECLARE-TIMI 58心血管试验结果显示，FARXIGA（达格列净）显著降低了住院心力衰竭或心血管死亡的风险，该试验是迄今为止最大的SGLT-2抑制剂心血管试验，涉及全球33个国家的17,000多名患者。FARXIGA在降低住院心力衰竭或心血管死亡风险方面表现出显著效果，与安慰剂相比降低了17%，同时未观察到主要不良心血管事件增加，安全性良好。这些结果对全球4.25亿糖尿病患者具有重要意义，尤其是那些患有2型糖尿病并面临心力衰竭、心肌梗死或中风风险的人群。

Ark Biosciences宣布其在治疗住院的呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴儿的ziresovir药物2期概念验证研究取得重大进展。ziresovir是一种新型RSV F蛋白抑制剂，由罗氏科学家发现，并于2014年许可给Ark Biosciences。该公司已完成多项临床试验，包括在澳大利亚和中国的健康成人志愿者中的两项1期临床试验，以及在英国进行的一项1期人体质量平衡研究。目前，Ark Biosciences正在进行一项名为VICTOR的全球2期PoC临床试验，旨在评估ziresovir在治疗住院婴儿RSV感染中的安全性和临床疗效。Ark Biosciences创始人兼首席执行官Jim Z. Wu博士表示，公司已取得重大进展，期待在即将到来的国际会议上分享ziresovir的积极安全性和临床疗效数据。Ark Biosciences首席医疗官Stephen Toovey博士指出，每年有数百万儿童和老年患者遭受RSV感染，对新型药物的需求巨大。在VICTOR研究的已完成的第一部分中，ziresovir首次显示出卓越的安全性和剂量依赖性临床疗效，降低了患者的症状评分。Ark Biosciences致力于成为抗R

日本SanBio集团宣布，其使用SB623细胞治疗创伤性脑损伤（TBI）患者的二期STEMTRA临床试验达到主要终点。该研究显示，接受SB623细胞治疗的慢性运动功能障碍TBI患者，在Fugl-Meyer运动量表（FMMS）上显示出与对照组相比的显著运动功能改善，SB623组患者在24周时平均提高了8.7分，而对照组仅提高了2.4分。安全性数据显示，SB623细胞治疗耐受性良好，未发现新的安全信号。SanBio集团首席医疗官兼研究负责人Damien Bates博士表示，这是再生医学的重要里程碑，对许多因TBI导致的持续残疾患者来说意义重大。基于此研究，SanBio集团计划在2020年1月结束的财年内向日本提交上市申请。该研究结果预计对SanBio集团当前财年的收益影响不大，但集团相信将在中到长期内提升公司收益。

罗氏公司宣布，其进行的随机III期CLL14研究显示，固定剂量的Venclexta/Venclyxto（venetoclax）与Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）联合使用，在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，与标准治疗Gazyva/Gazyvaro加氯氨布西相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。该研究结果显示，联合治疗组合未观察到新的安全性信号或已知毒性的增加。罗氏公司表示，这项研究是首个显示Venclexta/Venclyxto加Gazyva/Gazyvaro比标准治疗方案具有更优的无进展生存期的研究，公司将与全球卫生当局合作，尽快将这一潜在的化疗免费治疗方案带给需要它的患者。该研究的数据将被提交给全球卫生当局。

台湾台北与圣地亚哥，2018年11月1日——Senhwa Biosciences Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于基底细胞癌（BCC）的IND申请。为加速新药研发，Senhwa遵循了FDA最新发布的临床试验设计指南，旨在有效优化其新药Silmitasertib（CX-4945）对BCC的治疗效果。Libtayo（Sanofi和Regeneron的产品）的批准为BCC治疗提供了参考。BCC是最常见的皮肤癌，美国每年新诊断病例约430万，每年约有3000人死亡。大多数BCC可以通过手术切除，但不可切除的肿瘤目前只能通过两种批准的靶向药物（SMO抑制剂）治疗，但患者几个月后大多会产生耐药性。Silmitasertib旨在成为BCC治疗的新方案。全球BCC治疗市场潜力巨大，预计到2025年将以9.2%的复合年增长率增长。Silmitasertib目前正在进行胆管癌的II期随机临床试验，并在人类临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。Senhwa Biosciences Inc.是一家专注于开发针对肿瘤学未满足医疗需求的创新药物的公司，总部位于台湾，运营基地位于美国圣地亚哥。

Adagene公司宣布其领先产品ADG-106的I期临床试验在美国开始，该产品是一种针对CD137新型表位的全人源激动性单克隆抗体。同时，该公司在中国也获得了ADG-106 IND申请的快速审查和批准。Adagene将研究ADG-106作为单一疗法在多种实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。NEXT Oncology的创始人兼首席执行官Anthony W. Tolcher表示，ADG-106在多个预临床模型中显示出优异的安全性和有效性，期待通过其新颖的作用机制评估其临床益处。Adagene首席执行官Peter Luo表示，ADG-106的I期临床试验启动是Adagene及其改进癌症护理的突破性里程碑，同时NMPA的IND批准也显示了其对支持具有新颖生物学和作用机制的药物承诺。Adagene是一家利用其专有的动态精准库平台（DPL）的创新抗体工程和发现公司，其管理团队由在治疗性抗体研发方面有丰富经验的行业专家组成，公司已筹集超过8500万美元的资金。

BioSpecifics Technologies Corp.宣布其Phase 1试验中Collagenase Clostridium Histolyticum（CCH）治疗子宫肌瘤的数据积极，该试验达到了安全性和耐受性的主要终点，未观察到临床上有意义的副作用。研究显示，与对照纤维瘤相比，CCH注射显著降低了胶原蛋白含量，中位减少39%，胶原蛋白分布密度平均降低21%。这些数据突显了CCH作为非手术治疗方法在安全有效地减少子宫肌瘤胶原蛋白含量方面的潜力，这对于女性生殖道中极为普遍的肿瘤具有重要意义。BioSpecifics计划将CCH推进至Phase 2研究，以进一步验证其疗效。

Genentech公司宣布，其研发的Venclexta（venetoclax）与Gazyva（obinutuzumab）联合治疗方案在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中取得了显著疗效，该方案在随机三期CLL14研究中达到了主要终点，与标准治疗方案相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。这一研究是首个证明Venclexta与Gazyva联合治疗比标准治疗方案具有更优的无进展生存期。Genentech将与全球卫生当局合作，尽快将这一潜在的无化疗治疗选择带给需要它的患者。Venclexta与Rituxan（rituximab）的联合治疗方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，无论是否具有17p缺失，且已接受至少一种先前治疗。此外，Venclexta在多种血液癌症类型中的临床开发项目正在进行中，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓瘤。Gazyva继续在CLL和滤泡性淋巴瘤中与已批准和正在研究的分子联合研究。

AbbVie公司宣布，其基于研究的全球生物制药公司，在针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的III期临床试验CLL14中，venetoclax联合obinutuzumab治疗方案显示出积极结果。该试验评估了venetoclax加obinutuzumab与obinutuzumab加氯氨苄作为标准治疗方案的效果，针对未接受过先前治疗的CLL患者。研究达到了主要终点，即由研究者评估的无进展生存期（PFS），治疗持续12个月。初步分析显示，venetoclax加obinutuzumab组合的安全性特征与每种药物单独使用的已知安全性特征一致。AbbVie执行副总裁兼研发和首席科学官Michael Severino表示，这些积极结果进一步证明了venetoclax作为CLL患者固定疗程治疗的潜力，并可能为基础一线治疗提供依据。AbbVie和Roche正在开发venetoclax，由AbbVie和Genentech（罗氏集团成员）在美国共同商业化，在美国以外地区由AbbVie商业化。

Heron Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其新型药物HTX-011的新药申请（NDA）。HTX-011是一种长效、缓释的局部麻醉剂布比卡因与抗炎药美洛昔康的固定剂量组合，用于术后疼痛管理。该药物获得了FDA的突破性疗法和快速通道指定。NDA基于7项已完成临床研究的结果，涉及5种骨和软组织手术，超过1000名患者接受了HTX-011治疗。这些研究显示HTX-011在72小时内提供了持续的术后疼痛缓解，并减少了阿片类药物的需求。Heron Therapeutics公司表示，这一NDA的提交是公司努力为术后疼痛患者提供非阿片类替代药物的重要里程碑。

Sol-Gel Technologies与Perrigo Israel签订合作协议，共同开发、生产和商业化一款仿制药产品。Perrigo将负责在美国食品药品监督管理局（FDA）申请该仿制药产品的监管批准，并承诺在产品获得批准后在美国进行商业化。双方将共享开发成本和销售所得的毛利润。这是Sol-Gel与Perrigo的第五次合作，此前已有一种产品获得FDA的临时批准。Sol-Gel首席执行官Alon Seri-Levy表示，建立广泛的仿制药管线对Sol-Gel来说战略意义重大，因为公司可以与合作伙伴共享50%的毛利润。Perrigo是一家全球领先的健康护理公司，提供高质量、价格合理的健康产品。Sol-Gel是一家专注于皮肤疾病治疗药物研发的制药公司。

NuMedii公司与约翰霍普金斯医学院合作，旨在发现胰腺炎的新治疗靶点和药物。合作将结合NuMedii的人工智能药物发现（AIDD）技术与临床专家的深入专业知识，以发现针对急性及慢性胰腺炎的新靶点和精准药物候选。该合作由NuMedii首席执行官Gini Deshpande博士和胰腺炎专家P. Jay Pasricha教授领导，旨在开发创新疗法以改善患者生活质量。急性胰腺炎是美国及全球最常见的胃肠道住院原因之一，而慢性胰腺炎则显著降低患者生活质量，并增加患胰腺癌的风险。NuMedii的AIDD技术利用大数据和人工智能，结合数亿个结构化分子、药理学和临床数据点，以及专有的机器学习和网络算法，发现和推进精准、有效的药物候选。

Integral Molecular获得NIH的SBIR资助，旨在通过其成功的膜蛋白组阵列（MPA）平台发现治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的神经免疫新靶点。神经退行性疾病是650万美国老年人死亡和残疾的主要原因，而缺乏可药物靶点一直是新药研发的障碍。研究发现免疫系统的失调可能导致或加剧许多神经退行性疾病，因此识别新的蛋白质以调节神经免疫系统，可能使发现新一代具有治疗、延缓甚至预防阿尔茨海默病潜力的药物成为可能。Integral Molecular的CEO Benjamin Doranz表示，缺乏有效的靶点阻碍了阿尔茨海默病新药的研发，而公司已利用MPA平台在免疫肿瘤学和传染病领域发现了新的靶点，现在将扩展工作至神经退行性疾病。Integral Molecular的MPA技术由5300种表达在活人细胞表面的功能性人膜蛋白组成，允许进行信号和结合实验以检测功能相互作用。该公司已利用MPA在各种治疗领域识别了新的靶点和蛋白质相互作用，并获得了脱靶结合轮廓以降低药物研发风险。Integral Molecular专注于膜蛋白抗体发现，拥有针对GPCR、离子通道、转运蛋白和免疫肿瘤学靶点的治疗抗体管线。

Inflection Biosciences Ltd与德克萨斯大学MD安德森癌症中心达成研究合作，旨在研究其潜在抗癌药物对头颈癌的影响，特别是其首创的PIM/PI3K双重机制抑制剂。该研究由MD安德森胸部头颈医学肿瘤科Xiuning Le教授和Maura Gillison教授领导，Gillison教授是HPV和口腔癌领域的权威专家，对PIM和PI3K在头颈癌发生和发展中的作用有深入研究。Inflection Biosciences Ltd专注于开发小分子抗癌药物，其产品线包括PIM/PI3K/mTOR抑制剂和PIM/PI3K抑制剂，目前处于临床前开发阶段。

Daxor公司宣布与CHF Solutions公司达成协议，旨在探索其BVA-100血液容量分析仪与CHF Solutions的Aquadex FlexFlow系统之间的临床协同作用，以评估结合Daxor的流体容量诊断与Aquadex FlexFlow治疗对管理液体超负荷患者的益处。Daxor公司CEO Michael Feldschuh表示，这种结合有望显著改善接受这种独特组合治疗的患者结果。该合作将启动一项评估血液体积测量在帮助确定使用CHFS的Aquadex FlexFlow系统进行超滤管理益处的试点研究。近期发表的研究结果表明，使用BVA-100诊断指导治疗可降低86%的心衰死亡率和56%的30天再入院率。CHF Solutions公司CEO John Erb表示，与Daxor合作以最大限度地利用Aquadex FlexFlow系统进行有效流体管理对病人护理和公司业务战略具有重要意义。Daxor公司致力于将BVA-100诊断整合到医疗实践中，以显著提高患者护理质量。CHF Solutions公司专注于商业化和推广Aquadex FlexFlow系统进行水化疗法。

ERS Genomics与DefiniGEN达成许可协议，DefiniGEN将获得ERS Genomics的CRISPR/Cas9基因编辑技术专利使用权。DefiniGEN将结合其卓越的iPSC分化平台与CRISPR/Cas9技术，生成一系列创新的前临床人源模型。这一合作将加强DefiniGEN的基因编辑技术组合，使其能够为药物发现领域提供创新的临床前人源模型，优化治疗多种罕见肝病、2型糖尿病和非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的药物开发。ERS Genomics的CEO Eric Rhodes表示，基因编辑iPSC有望成为新药发现和更安全有效治疗的主要贡献者，而DefiniGEN作为iPSC领域的领导者，通过此次协议增强了其平台。DefiniGEN有权生产CRISPR编辑的细胞模型，加强其核心能力，保持其在代谢疾病建模领域的领先地位。协议的财务细节未公开。ERS Genomics成立于提供由Emmanuelle Charpentier博士持有的基础CRISPR/Cas9知识产权的广泛访问。DefiniGEN成立于2013年，旨在商业化剑桥大学开发的OptiDIFF干细胞生产平台，拥有iPSC衍生人源细胞生产和代