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  • 信达生物宣布苏立信®（阿达木单抗注射液）在中国获批新适应症，治疗多关节型幼年特发性关节炎
    研发注册政策
    信达生物宣布苏立信®（阿达木单抗注射液）在中国获批新适应症，治疗多关节型幼年特发性关节炎
    信达生物制药宣布其重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体药物苏立信®获得国家药品监督管理局批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎，这是该药物获批的第4个适应症。此前，苏立信®已获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。幼年特发性关节炎是一种影响16岁以下儿童的关节炎，若不治疗，会导致致畸、致残、致死率较高。苏立信®作为阿达木单抗注射液的生物类似药，为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的治疗选择。信达生物致力于开发高质量生物药，自成立以来，已在肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域建立了产品链，并与多家国际公司达成战略合作。
    美通社
    2020-11-23
  • 类风湿关节炎药物JYSELECA(R)（FILGOTINIB）日本上市
    研发注册政策
    类风湿关节炎药物JYSELECA(R)（FILGOTINIB）日本上市
    吉利德科学和卫材株式会社宣布，新型口服JAK激酶抑制剂Jyseleca在日本上市，用于治疗类风湿性关节炎，适用于常规治疗效果不佳的患者。该药已在日本和欧洲获得批准，吉利德负责营销授权，卫材负责分销。两家公司将合作推广，旨在满足RA患者的医疗需求，提高生活质量。Jyseleca的上市价格为2,550.90日元至4,972.80日元不等。
    美通社
    2020-11-23
  • 深钻计算冠脉功能学细分领域，「博动医学」完成数亿元B轮融资
    医药投融资
    深钻计算冠脉功能学细分领域，「博动医学」完成数亿元B轮融资
    博动医学影像科技（上海）有限公司，简称“博动医学”，近日完成数亿元B轮融资，由上海科技创业投资（集团）有限公司战略注资，高瓴创投领投，原股东博行资本跟投。该公司成立于2015年，专注于冠心病诊断评估的心脏影像产品研发。其核心产品QFR（定量血流分数）技术，通过冠脉造影快速计算FFR，解决传统FFR使用率低的问题，已获得全球多个权威认证。博动医学拥有从冠心病筛查到术中精准诊断的全影像FFR产品线，并与国内外多家顶尖科研院所和医疗机构合作，推动QFR技术进入国际冠心病介入治疗指南。
    36氪
    2020-11-23
    上海科创集团 博行资本 高瓴资本 上海博动医疗科技股份有限公司
  • ESMO ASIA 2020 | 基石药业公布GEMSTONE-302临床研究详细结果，舒格利单抗可为晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择
    研发注册政策
    ESMO ASIA 2020 | 基石药业公布GEMSTONE-302临床研究详细结果，舒格利单抗可为晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择
    基石药业在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会线上年会首次公布GEMSTONE-302研究详细结果，结果显示舒格利单抗联合化疗在晚期非小细胞肺癌一线治疗中显著延长了无进展生存期，且安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机双盲III期临床试验，主要研究者为周彩存教授。舒格利单抗联合化疗在鳞癌和非鳞癌患者中均有获益，客观缓解率高于安慰剂联合化疗组，疗效持续时间更持久，且安全性良好。基石药业首席医学官杨建新博士表示，这些优异的结果提示舒格利单抗具有同类最佳的潜力，国家药品监督管理局已正式受理舒格利单抗新药上市申请。
    美通社
    2020-11-23
    基石药业（苏州）有限公司
  • 信达生物在2020 ESMO ASIA线上大会公布达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果
    研发注册政策
    信达生物在2020 ESMO ASIA线上大会公布达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果
    信达生物制药宣布，其在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会线上会议公布了ORIENT-32临床研究结果，该研究是全球首个针对晚期乙型肝炎病毒相关肝癌的一线治疗PD-1抑制剂联合疗法III期研究。结果显示，达伯舒联合达攸同治疗显著延长了总生存期和无进展生存期，死亡风险下降43.1%，疾病进展风险下降43.5%。该联合治疗方案具有可接受的安全性，有望为无法切除或转移性肝癌患者提供新的治疗选择。信达生物计划尽快向国家药品监督管理局申请新适应症上市，让更多肝癌患者受益。
    美通社
    2020-11-23
  • Eiger BioPharmaceuticals 以 9500 万美元的价格出售优先审评券
    医药投融资
    Eiger BioPharmaceuticals 以 9500 万美元的价格出售优先审评券
    Eiger BioPharmaceuticals公司以9500万美元的价格出售了其优先审评券，并将所得收益与Progeria研究基金会平分。这笔交易为Eiger提供了非稀释性资本，进一步增强了其资产负债表。该优先审评券是在美国食品药品监督管理局批准Zokinvy（lonafarnib）治疗Progeria和加工缺陷型Progeroid Laminopathies后获得的。Eiger将保留收益的一半，即4750万美元，用于继续确保全球所有被诊断出患有Progeria和加工缺陷型Progeroid Laminopathies的儿童和年轻成年人都能获得Zokinvy，并推进其后期管线，该管线现在包括三个突破性疗法指定项目。
    美通社
    2020-11-23
    Eiger BioPharmaceuti Merck & Co Inc
  • Ionis 宣布治疗非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的第三种研究性反义药物进入开发阶段
    交易并购
    Ionis 宣布治疗非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的第三种研究性反义药物进入开发阶段
    Ionis制药公司宣布，其与阿斯利康合作开发的第三种针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的实验性反义药物ION455进入开发阶段。这是继ION839（AZD2693）之后，两家公司共同开发的第二款针对NASH的药物。ION455旨在抑制PNPLA3蛋白的产生，该蛋白是NASH进展的主要遗传决定因素。此外，Ionis还独立开发了一个完全拥有的NASH项目，ION224旨在减少DGAT2的产生，以治疗NASH患者。目前，NASH是第三种最常见的肝脏移植适应症，目前尚无FDA批准的专门治疗NASH的药物。ION455的开发预计将为NASH患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2020-11-23
    Ionis Pharmaceutical AstraZeneca PLC
  • 皮尔法伯和 Y-Biologics 之间建立研究合作伙伴关系，以开发基于单克隆抗体的新型免疫疗法
    交易并购
    皮尔法伯和 Y-Biologics 之间建立研究合作伙伴关系，以开发基于单克隆抗体的新型免疫疗法
    法国制药集团皮尔法布与韩国生物技术公司Y-Biologics宣布建立战略合作伙伴关系，共同研发基于单克隆抗体的新型免疫疗法。双方已签署意向书，计划合作三年，并可能延长两年。Y-Biologics专注于单克隆抗体的发现，而皮尔法布则拥有免疫肿瘤学领域的专业知识。合作旨在开发针对实体瘤中关键免疫抑制机制的靶向单克隆抗体，以重新激活免疫系统对抗肿瘤细胞。根据协议，皮尔法布将获得合作开发抗体的一切权利，并支付给Y-Biologics发现费、里程碑和版税。
    美通社
    2020-11-23
    Pierre Fabre SA Y-Biologics Inc
  • Arcutis 宣布 ARQ-154（外用罗氟司特泡沫）作为头皮和身体银屑病潜在治疗方法的 2b 期研究取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Arcutis 宣布 ARQ-154（外用罗氟司特泡沫）作为头皮和身体银屑病潜在治疗方法的 2b 期研究取得积极顶线数据
    Arcutis公司宣布其研发的Roflumilast泡沫剂在治疗头皮银屑病的2b期临床试验中取得积极结果，该泡沫剂每日一次使用，8周内显示出对主要疗效指标和多个次要疗效指标的显著改善。Roflumilast泡沫剂表现出良好的安全性和耐受性，有望成为治疗头皮和全身银屑病的“最佳”外用药物。该研究显示，Roflumilast泡沫剂在减少头皮银屑病的症状和瘙痒方面具有显著效果，且耐受性良好。Arcutis计划在2021年第一季度公布3期临床试验的顶线数据，并预计在2021年底提交新药申请。
    Biospace
    2020-11-23
    Arcutis Biotherapeut
  • 医疗技术公司GT Medical Technologies获1600万美元B轮融资
    医药投融资
    医疗技术公司GT Medical Technologies获1600万美元B轮融资
    2020年11月23日获悉，医疗技术公司GT Medical Technologies，Inc宣布，已通过B轮融资筹集了1600万美元。该轮融资由MVM Partners牵头，现有投资者MedTech Venture Partners和BlueStone Venture Partners参与。该公司打算将这笔资金用于扩大其疗法的商业化。
    FinSMEs
    2020-11-23
    MedTech Venture Part MVM BlueStone GT Medical Technolog
  • Mustang Bio 与 Minaris 再生医学签署 MB-107 慢病毒基因治疗 X 连锁重症联合免疫缺陷病的技术转让和 GMP 生产协议
    交易并购
    Mustang Bio 与 Minaris 再生医学签署 MB-107 慢病毒基因治疗 X 连锁重症联合免疫缺陷病的技术转让和 GMP 生产协议
    Mustang Bio与Minaris达成协议，共同推进MB-107基因疗法在欧洲的临床试验。Minaris将负责技术转移和GMP临床生产，以支持MB-107在欧洲的临床试验。MB-107是一种针对X连锁严重联合免疫缺陷症（XSCID）的基因疗法，目前正在进行1/2期临床试验。Mustang Bio计划在2022年下半年公布该试验的顶线数据。此外，Mustang Bio已向FDA提交了IND申请，以启动针对XSCID的新生儿的2期临床试验。
    Einpresswire
    2020-11-23
    Mustang Bio Inc apceth biopharma Gmb
  • CytoDyn 宣布与 amfAR 建立合作伙伴关系，以加速 HIV 治愈研究
    研发注册政策
    CytoDyn 宣布与 amfAR 建立合作伙伴关系，以加速 HIV 治愈研究
    CytoDyn公司宣布，其开发的CCR5拮抗剂Vyrologix（leronlimab-PRO 140）在动物实验中成功复制了CCR5缺陷表型，并与amfAR合作开展针对HIV治愈的临床研究。Vyrologix在保护猕猴免受逆转录病毒感染方面表现出类似CCR5缺陷个体的保护作用。CytoDyn将与amfAR合作，将Vyrologix应用于模拟CCR5缺陷供体，尝试通过干细胞移植功能性治愈HIV感染者。此外，CytoDyn还完成了针对COVID-19的Phase 2临床试验，并正在进行针对严重至危重COVID-19患者的Phase 2b/3临床试验。Leronlimab（PRO 140）已获得FDA的快速通道指定，用于治疗HIV感染和转移性三阴性乳腺癌。CytoDyn正在开展多项临床试验，以评估leronlimab在治疗HIV、预防移植物抗宿主病和转移性乳腺癌等方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-11-23
    CytoDyn Inc The Foundation for A
  • argenx 达成协议收购 Priority Review Voucher
    交易并购
    argenx 达成协议收购 Priority Review Voucher
    argenx公司宣布以9800万美元收购Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.的FDA优先审评券（PRV），用于加速其FcRn拮抗剂efgartigimod的上市申请审评。efgartigimod是一种针对严重自身免疫疾病的治疗性抗体片段，旨在降低疾病引起的免疫球蛋白G（IgG）抗体水平，并阻断IgG的回收过程。argenx计划利用PRV加速efgartigimod的上市申请审评，同时推进其静脉注射和皮下注射两种剂型的研发，以满足不同患者的需求。此次收购PRV的完成需满足常规的交割条件，包括符合Hart-Scott Rodino（HSR）反垄断改进法案的要求。
    纳斯达克证券交易所
    2020-11-23
    argenx SE Bayer AG Bayer HealthCare Pha
  • Algernon Pharmaceuticals 宣布 154 名患者参加其针对 COVID-19 的 Ifenprodil 多国 2b/3 期人体研究
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 宣布 154 名患者参加其针对 COVID-19 的 Ifenprodil 多国 2b/3 期人体研究
    Algernon Pharmaceuticals Inc.宣布已在其NP-120（Ifenprodil）治疗COVID-19的多国2b/3期临床试验中招募了154名患者。由于临床试验中常见的退出率，公司决定将患者总数增加到168名，并计划在宣布招募关闭前再增加14名患者。公司CEO Christopher J. Moreau表示，通过增加约12%的患者数量，应能确保达到适当的研究规模以进行数据计算。该研究旨在评估NP-120对住院患者的安全性和有效性，患者将被随机分配接受标准治疗或标准治疗加上Ifenprodil。该药物是一种NMDA受体拮抗剂，旨在减少中性粒细胞和T细胞进入肺部，从而减少细胞因子风暴的发生。Algernon是一家药物再利用公司，专注于将已批准的药物用于新的疾病应用，并正在全球范围内寻求新的监管批准。
    Biospace
    2020-11-23
    Algernon Pharmaceuti
  • Minovia Therapeutics 宣布与 BioSpherix 建立生产合作伙伴关系，并任命 David O'Donnell 为制造和供应链全球负责人
    交易并购
    Minovia Therapeutics 宣布与 BioSpherix 建立生产合作伙伴关系，并任命 David O'Donnell 为制造和供应链全球负责人
    Minovia Therapeutics宣布与BioSpherix合作，扩大其在美国的cGMP生产能力和组织架构，以推进基于细胞的线粒体增强疗法（MAT）的研发。公司还任命David O’Donnell为全球制造和供应链负责人。此次合作将使Minovia能够在美国开展多项原发性mtDNA疾病的长期临床试验。BioSpherix的技术将作为Minovia美国制造厂的关键组成部分，该厂位于马萨诸塞州沃本的一个不断发展的生物技术集群内。此外，Minovia还任命了David O’Donnell，他曾在Unum Therapeutics和OvaScience担任技术运营和CMC总监，以及细胞处理和制造运营总监。这些举措将有助于Minovia实现其使命，为线粒体疾病患者提供创新的细胞疗法。
    Biospace
    2020-11-23
    Minovia Therapeutics Dominari Holdings In
  • Ology Bioservices 获得国防部 3700 万美元的资助，用于抗 COVID-19 单克隆抗体鸡尾酒的先进开发
    医药投融资
    Ology Bioservices 获得国防部 3700 万美元的资助，用于抗 COVID-19 单克隆抗体鸡尾酒的先进开发
    Ology Bioservices Inc.获得国防部价值3700万美元的合同，用于快速开发、制造和获得FDA批准一种名为ADM03820的单克隆抗体鸡尾酒。该项目由国防部健康事务助理部长办公室和防务健康局资助。Ology Bio将支持该药物的紧急使用授权和扩大使用，并计划通过其先进开发与制造设施提供全面的支持，包括监管支持、临床试验运营支持和生物分析测试。
    Businesswire
    2020-11-23
    Ology Bioservices In US Department of Def
  • Panaxia 和 Neuraxpharm 将医用大麻的战略合作扩展到法国
    交易并购
    Panaxia 和 Neuraxpharm 将医用大麻的战略合作扩展到法国
    Panaxia和Neuraxpharm宣布扩大战略合作，进军法国医疗大麻市场。双方签署了具有约束力的谅解备忘录，由Neuraxpharm France负责在法国制造、商业化及分销Panaxia的先进医疗大麻产品。合作模式类似于德国，Panaxia负责生产符合欧洲GMP标准的产品，Neuraxpharm负责市场推广、品牌建设、分销和销售。双方将共同参与法国政府和国家药品及健康产品安全局发起的试点项目，为符合条件的3000名患者提供免费医疗大麻产品。项目结束后，法国政府将决定是否发放医疗大麻产品销售许可。Panaxia作为唯一获得欧盟GMP认证的以色列公司，将申请法国当局的监管批准。
    美通社
    2020-11-23
    neuraxpharm Arzneimi Panaxia Ltd
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