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  • Aprea Therapeutics 的 Eprenetapopt 治疗 TP53 突变急性髓性白血病 （AML） 获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics 的 Eprenetapopt 治疗 TP53 突变急性髓性白血病 （AML） 获得 FDA 快速通道资格
    Aprea Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物eprenetapopt针对TP53突变急性髓系白血病（AML）患者的快速通道资格。此前，该公司已获得该药物针对TP53突变骨髓增生异常综合征（MDS）患者的突破性疗法、孤儿药和快速通道资格。eprenetapopt是一种小分子药物，旨在重新激活突变的肿瘤抑制蛋白p53，用于治疗血液恶性肿瘤。Aprea Therapeutics公司正在开发eprenetapopt和APR-548，这两种药物都是针对p53的下一代小分子药物，旨在提高癌症治疗效果。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
  • PTC Therapeutics 宣布启动全球 3 期临床试验，以评估 Vatiquinone 治疗 Friedreich 共济失调
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 宣布启动全球 3 期临床试验，以评估 Vatiquinone 治疗 Friedreich 共济失调
    PTC Therapeutics公司宣布启动了针对弗里德赖希共济失调（FA）儿童的3期临床试验，评估vatiquinone（PTC743）的效果。FA是一种遗传性、进展性神经退行性疾病，通常在儿童或青少年期诊断。PTC估计全球有25,000名FA患者，目前尚无批准的治疗该病的药物。在先前的2期临床试验中，vatiquinone显示出对疾病严重程度的显著影响，且安全性良好。vatiquinone已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药和快速通道指定。3期临床试验是一个为期18个月的平行对照研究，将vatiquinone与安慰剂进行比较，主要终点是mFARS评分的变化，次要终点包括行走和日常生活活动。FARA首席执行官表示，对PTC Therapeutics致力于推进FA治疗表示感激，并期待协助PTC进行临床试验的招募。Vatiquinone是一种研究性小分子，可抑制15-Lipoxygenase，这是一种调节氧化应激和炎症反应通路的关键酶，与神经退行性疾病病理学有关。在超过500名患者的临床试验中，vatiquinone显示出良好的安全性。PTC Therapeutics是一家专注于罕见病治疗的全球生物制
    PRNewswire
    2020-11-30
    PTC Therapeutics Inc
  • Kleo Pharmaceuticals 在第 62 届血液学会 （ASH） 年会上宣布KPMW135（一种新型 CD3 x CD20 双特异性分子）和偶联平台 （MATE™） 的数据公布
    研发注册政策
    Kleo Pharmaceuticals 在第 62 届血液学会 （ASH） 年会上宣布KPMW135（一种新型 CD3 x CD20 双特异性分子）和偶联平台 （MATE™） 的数据公布
    Kleo Pharmaceuticals宣布将在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年度会议上展示其新型CD3 x CD20双特异性分子KPMW135的数据。该分子通过其多靶点抗体疗法增强器（MATE）平台，将CD3结合剂直接化学偶联到利妥昔单抗（Rituxan®）上，以增强抗肿瘤活性。KPMW135通过增加T细胞介导的细胞毒性活性，保留了利妥昔单抗的现有机制，同时激活T细胞摧毁肿瘤。Kleo的MATE平台能够通过定向化学偶联，快速为现有疗法添加或改进功能。此外，该平台还被用于开发Kleo的COVID-19超免疫球蛋白类似物（HGM）疗法。Kleo是一家专注于开发全合成双特异性疗法的靶向免疫疗法公司，其合成免疫疗法平台采用两种基于化学的方法——抗体重定向分子（ARM）和多靶点抗体疗法增强器（MATE），以重定向和刺激免疫系统关键成分，消灭癌细胞和病原体。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    Kleo Pharmaceuticals
  • ARS 宣布接受向欧洲药品管理局提交的 Neffy（ARS-1;肾上腺素鼻喷雾剂）的上市许可申请
    研发注册政策
    ARS 宣布接受向欧洲药品管理局提交的 Neffy（ARS-1;肾上腺素鼻喷雾剂）的上市许可申请
    ARS Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其Neffy（ARS-1；肾上腺素鼻喷剂）的上市许可申请（MAA）审查，该药物用于治疗严重的过敏反应，包括过敏性休克。此举紧随ARS与Recordati签订的独家许可协议，将在包括欧盟在内的93个国家商业化Neffy。Neffy是美国已确立的商标名称，而欧洲的产品名称尚未确定。ARS制药公司总裁兼首席执行官理查德·洛文塔尔表示，这是Neffy及其在欧洲数百万患有致命过敏症的人的重要里程碑。MAA提交给EMA的数据显示，1毫克的Neffy能达到与0.3毫克肾上腺素肌肉注射或EpiPen相似的肾上腺素暴露量，具有快速吸收（达到血浆峰值水平的时间）和基于替代终点的临床反应。由于其创新的递送方式，Neffy有可能在治疗严重过敏反应方面与注射一样有效，同时提供更方便、更不令人畏惧的递送装置。其无针、小巧、易于使用的递送系统可能有助于消除焦虑和克服注射肾上腺素时常见的犹豫。正在开发0.65毫克的剂量强度，用于体重在15kg至30kg之间的儿童，并预计在初步批准后不久提交。在欧洲，根据流行病学数据，大约有4%的普通人群经历过过敏性休克。根据IQVIA
    PRNewswire
    2020-11-30
    ARS Pharmaceuticals
  • Imago BioSciences 将 Bomedemstat （IMG-7289） 治疗骨髓纤维化的 2 期临床试验扩展至香港
    研发注册政策
    Imago BioSciences 将 Bomedemstat （IMG-7289） 治疗骨髓纤维化的 2 期临床试验扩展至香港
    Imago BioSciences宣布将其全球二期临床试验扩展至香港，以评估bomedemstat（IMG-7289）治疗晚期骨髓纤维化的疗效。首例受试者在香港玛丽医院和香港大学医学院接受治疗。该研究同时在美国、英国和欧盟进行，旨在评估bomedemstat的安全性、耐受性和疗效。bomedemstat是一种LSD1抑制剂，对骨髓纤维化患者具有潜在的治疗价值。此外，该药物获得了欧洲药品管理局的PRIME指定，以加快其审批进程。Imago BioSciences专注于开发针对表观遗传酶的血液疾病新疗法，其产品线包括bomedemstat等LSD1抑制剂。
    Businesswire
    2020-11-30
    Imago Biosciences In
  • ADC Therapeutics 将召开电话会议，重点介绍其下一代抗体药物偶联物的数据，并在第 62 届美国血液学会年会上展示
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 将召开电话会议，重点介绍其下一代抗体药物偶联物的数据，并在第 62 届美国血液学会年会上展示
    ADC Therapeutics公司将于2020年12月7日举办在线会议和网络直播，重点介绍在第62届美国血液学会（ASH）年会上关于其领先候选药物loncastuximab tesirine（Lonca）治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤以及camidanlumab tesirine（Cami）治疗霍奇金淋巴瘤的最新数据。Lonca在145名患者的关键性2期临床试验中表现出48.3%的总缓解率（ORR），Cami在100名患者的2期临床试验中显示出86.5%的ORR。此外，公司还计划评估Cami作为治疗多种晚期实体瘤的新型免疫肿瘤学方法。
    Businesswire
    2020-11-30
    ADC Therapeutics SA
  • Imara 将在第 62 届 ASH 年会暨博览会上呈报 IMR-687 作为单一疗法和与羟基脲联合治疗镰状细胞病患者的临床数据
    研发注册政策
    Imara 将在第 62 届 ASH 年会暨博览会上呈报 IMR-687 作为单一疗法和与羟基脲联合治疗镰状细胞病患者的临床数据
    Imara公司宣布，将在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年度会议和展览上展示其IMR-687 Phase 2a开放标签扩展（OLE）临床试验在成年镰状细胞性贫血（SCD）患者中的临床数据。该数据展示将介绍IMR-687作为单药或与羟脲（HU）稳定剂量联合使用的长期使用益处和安全性。IMR-687是一种高度选择性和强效的PDE9小分子抑制剂，旨在治疗SCD和地中海贫血。Imara计划在2020年第四季度报告IMR-687 Phase 2a临床试验的顶线数据，并在2021年第一季度报告OLE临床试验中约10至15名患者的额外数据。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    Imara Inc
  • Deciphera Pharmaceuticals 完成擎乐®®（瑞派替尼）治疗二线胃肠道间质瘤患者的 INTRIGUE 3 期临床研究的靶点入组
    研发注册政策
    Deciphera Pharmaceuticals 完成擎乐®®（瑞派替尼）治疗二线胃肠道间质瘤患者的 INTRIGUE 3 期临床研究的靶点入组
    Deciphera Pharmaceuticals完成其QINLOCK药物在第二线胃肠道间质瘤（GIST）患者中的疗效和安全性评估的INTRIGUE Phase 3临床试验的目标入组。QINLOCK是一种切换控制型酪氨酸激酶抑制剂，目前在美国、加拿大和澳大利亚获得批准，用于治疗四线GIST患者。该研究是一项随机、全球、多中心的开放标签研究，旨在评估QINLOCK与舒尼替尼相比在既往接受过伊马替尼治疗的GIST患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是独立放射学审查确定的进展无进展生存期（mPFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。QINLOCK在美国、加拿大和澳大利亚均获得批准，用于治疗既往接受过至少三种激酶抑制剂治疗的晚期GIST患者。
    Businesswire
    2020-11-30
  • CTI BioPharma 宣布发表文章，重点介绍 PAC203 2 期研究 Pacritinib 数据 in 骨髓纤维化 in Blood Advances
    研发注册政策
    CTI BioPharma 宣布发表文章，重点介绍 PAC203 2 期研究 Pacritinib 数据 in 骨髓纤维化 in Blood Advances
    CTI BioPharma公司宣布，一篇关于pacritinib药物的数据文章在Blood Advances期刊上发表。文章标题为“确定pacritinib的推荐剂量：来自PAC203 II期剂量寻找研究中晚期骨髓纤维化患者的结果”，强调了pacritinib在治疗严重血小板减少症骨髓纤维化患者中的潜力。PAC203 II期试验表明，pacritinib 200毫克每日两次（BID）具有较好的风险效益特征，且在血小板计数低于50 x 10^9/L的患者中，脾脏体积反应（SVR）率最高。CTI BioPharma公司正在推进pacritinib的滚动NDA提交，并期待PACIFICA III期试验完成，以支持pacritinib成为治疗骨髓纤维化的重要药物。
    PRNewswire
    2020-11-30
    CTI BioPharma Corp
  • Verastem Oncology 启动 VS-6766 和 defactinib 治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的 2 期注册导向试验
    研发注册政策
    Verastem Oncology 启动 VS-6766 和 defactinib 治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的 2 期注册导向试验
    Verastem公司宣布启动一项针对复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的VS-6766（RAF/MEK抑制剂）和defactinib（FAK抑制剂）的Phase 2注册性临床试验。该试验旨在评估这两种药物单独或联合使用的疗效和安全性。试验结果显示，VS-6766和defactinib在KRAS突变癌症中表现出临床活性，为低级别浆液性卵巢癌和KRAS-G12V突变非小细胞肺癌提供了潜在的积极临床结果。该研究由全球和欧洲主要研究者Susana Banerjee领导，旨在进一步探索VS-6766和defactinib的潜在疗效和安全性，以解决LGSOC患者的未满足需求。
    Businesswire
    2020-11-30
    Verastem Inc
  • Allergy 发表 BioCryst 的 APeX-J 口服每日一次 Berotralstat 预防 HAE 发作的 APeX-J 试验结果
    研发注册政策
    Allergy 发表 BioCryst 的 APeX-J 口服每日一次 Berotralstat 预防 HAE 发作的 APeX-J 试验结果
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，其口服药物berotralstat在日本进行的APeX-J临床试验中表现出显著疗效，该试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估berotralstat预防性治疗遗传性血管性水肿（HAE）的效果。结果显示，berotralstat 150 mg组在24周内HAE攻击率显著低于安慰剂组（p=0.003），且安全性良好。这些结果与全球3期APeX-2临床试验结果一致。在日本，HAE影响约2500名患者，目前尚无获批的长期预防性治疗方案。BioCryst正在日本提交berotralstat的新药申请，预计12月将获得审批。Torii Pharmaceutical是BioCryst在日本berotralstat的商业合作伙伴。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    BioCryst Pharmaceuti
  • 27亿，药企收购一公司
    医药投融资
    27亿，药企收购一公司
    南新制药以27亿元收购兴盟苏州100%股权，旨在切入高端生物药市场，丰富产品线，提升创新能力。此举反映了南新制药管理层对行业机会的把握，以及抢抓做大做强的机遇。南新制药通过并购，快速进入生物药领域，构建化学药与生物药协同发展的产业布局，实现优势互补，助力公司走向国际市场。并购的兴盟苏州在生物药研发、生产及商业化方面具有优势，其核心产品有望成为全球首个获批上市的狂犬病被动免疫组合抗体。此次并购符合南新制药长期发展战略，有助于公司在生物药市场占据有利地位。
    微信公众号
    2020-11-30
    南新制药
  • HOOKIPA 宣布其巨细胞病毒候选疫苗 HB-101 的 2 期中期安全性、免疫原性和有效性数据取得积极进展
    研发注册政策
    HOOKIPA 宣布其巨细胞病毒候选疫苗 HB-101 的 2 期中期安全性、免疫原性和有效性数据取得积极进展
    HOOKIPA Pharma公司宣布，其CMV疫苗候选产品HB-101在预防CMV感染方面取得积极进展。在针对接受活体肾脏移植的患者的双盲二期临床试验中，接受三剂HB-101疫苗接种的患者，CMV病毒血症发生率降低了48%，抗病毒药物使用减少了42%，且没有出现CMV疾病。此外，疫苗的安全性良好，耐受性良好，未观察到严重副作用。这些初步数据表明，HB-101有望成为治疗肾脏移植患者CMV疾病的新标准。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    HOOKIPA Pharma Inc
  • 非肌层浸润性膀胱癌的里程碑式研究：评估突破性研究性基因疗法 Nadofaragene Firadenovec 发表在《柳叶刀·肿瘤学》上
    研发注册政策
    非肌层浸润性膀胱癌的里程碑式研究：评估突破性研究性基因疗法 Nadofaragene Firadenovec 发表在《柳叶刀·肿瘤学》上
    FerGene公司宣布，其基因疗法nadofaragene firadenovec（rAd-IFN/Syn3）在美国进行的III期临床试验数据发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。该疗法针对对BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者，通过膀胱壁细胞增强身体自然防御能力。研究显示，超过一半的患者在三个月内达到完全缓解，45.5%的患者在12个月内无高等级复发。最常见的不良事件包括膀胱排出物、疲劳、膀胱痉挛、排尿急迫和血尿，停药率为1.9%。该疗法有望为BCG无反应的NMIBC患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-11-30
    Ferring Pharmaceutic
  • 专注改良升级现有抗体药物，「伟德杰生物」完成B轮融资
    医药投融资
    专注改良升级现有抗体药物，「伟德杰生物」完成B轮融资
    「伟德杰生物」近期完成B轮融资，由国投创业领投，久友资本、荷塘创投、道远资本、鸿博创业共同跟投。资金将用于旗下三大核心管线的临床1/2期研究。公司专注于自身免疫病创新抗体药物研发，拥有自主研发的抗体筛选优化平台、融合蛋白CMC平台与体外活性评价平台。目前，公司有8个在研项目，其中一个已完成一期临床，一个已申报IND，一个即将申报IND。其研发的IL-6R抗体和CTLA-4-Ig融合蛋白有望成为Best in class药物。创始人李自强博士毕业于美国密歇根州立大学，曾在诺和诺德中国研发中心担任细胞生物部总监。国投创业表示，国内自身免疫疾病领域存在大量未满足临床需求，市场空间广阔。
    36氪
    2020-11-30
    久友资本 国投创业 荷塘创投 道远资本
  • 清松Portfolio — 迈杰转化医学完成B轮3.5亿元融资，清松资本跟投
    医药投融资
    清松Portfolio — 迈杰转化医学完成B轮3.5亿元融资，清松资本跟投
    迈杰转化医学完成3.5亿元B轮融资，由启明创投领投，清松资本、国药资本和博润投资跟投，A轮投资方继续投资。公司致力于精准医疗，提供生物标志物发现、新药临床试验病人分子检测等一体化解决方案。迈杰转化医学拥有行业领先的转化医学平台和经验丰富的技术团队，已完成200多项检测方法建立及验证，为国内外客户提供精准医疗服务，并与多家创新药企建立战略合作关系。公司产品开发势头迅猛，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等领域，助力精准医疗发展。创始人张亚飞博士表示，将继续秉承“服务+产品以及诊断伴随治疗”的理念，推动公司全球化发展。清松资本是一家专注于生物技术和医疗健康领域的创业型私募股权投资机构，致力于推动中国生命科学和医疗健康产业的技术与商业创新。
    36氪
    2020-11-30
    健壹资本 博润投资 启明创投 安捷投资 泉创资本 清松资本 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
  • 专注急危重症领域高端医疗器械，「普博科技」完成数亿元B轮融资
    医药投融资
    专注急危重症领域高端医疗器械，「普博科技」完成数亿元B轮融资
    普博科技近日完成数亿元B轮融资，由CPE领投，中信建投资本、约印医疗基金、朗姿韩亚跟投，资金将用于产品开发、市场推广和智慧医疗云平台搭建。公司专注于医疗器械中高端产品研发制造，拥有高性能呼吸机、麻醉机等产品，并取得NMPA注册证书。普博科技产品覆盖国内300多家三甲医院，销往全球上百个国家，拥有多项专利和认证。公司未来五年计划通过自主研发和并购扩充产品线，布局智慧医疗云平台，设立多个销售网点。
    36氪
    2020-11-30
    中信产业基金 中信建投 朗姿韩亚资管 约印医疗基金 深圳市普博医疗科技股份有限公司
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