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  • 威尔康奈尔医学院、纽约长老会医院和 Illumina 合作开展可扩展的临床全基因组测序计划
    交易并购
    威尔康奈尔医学院、纽约长老会医院和 Illumina 合作开展可扩展的临床全基因组测序计划
    Weill Cornell Medicine、NewYork-Presbyterian Hospital和Illumina合作开展大规模临床全基因组测序计划，旨在通过测序数千名同意的患者的完整基因组，以识别驱动疾病的遗传变异，并可能揭示以前未知的治疗方法。该计划还包括与纽约基因组中心的合作，以扩大患者对先进基因组技术的访问。研究人员将研究在美国大型城市医疗系统中学术医疗中心大规模实施全基因组测序的可行性和可行性。该计划将重点关注癌症、心血管、代谢和神经退行性疾病领域，旨在通过基因组测序改善患者护理和疾病预防。
    美通社
    2020-12-03
    Illumina Inc New York Genome Cent New York Presbyteria Weill Cornell Medici Weill Medical Colleg
  • 圣诺制药将启动STP705治疗原发性和转移性肝癌的I期研究
    研发注册政策
    圣诺制药将启动STP705治疗原发性和转移性肝癌的I期研究
    Sirnaomics公司宣布，其主导药物STP705的Phase I临床试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗多种类型的肝癌。STP705是一种小干扰RNA（siRNA）治疗药物，通过专有的多肽纳米颗粒（PNP）增强递送系统抑制TGF-β1和COX-2的表达，在动物模型中已显示出对胆管癌和肝细胞癌的有效抗肿瘤活性。预计2021年第一季度开始招募首位患者。该临床试验旨在评估STP705在胆管癌、肝细胞癌或肝转移患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。Sirnaomics公司创始人兼首席执行官表示，这一批准标志着公司siRNA治疗候选药物在更广泛临床应用方面的重要一步。
    Biospace
    2020-12-03
    Sirnaomics Inc
  • Octapharma USA 在 ASH 年会上公布了 Octagam® 10% 用于重症 COVID-19 患者的研究性使用结果
    研发注册政策
    Octapharma USA 在 ASH 年会上公布了 Octagam® 10% 用于重症 COVID-19 患者的研究性使用结果
    Octapharma USA在62届美国血液学会（ASH）年会上展示了高剂量Octagam® 10%免疫球蛋白静脉注射（人源）在治疗最严重COVID-19患者中的研究进展。研究指出，使用高剂量Octagam® 10%可显著改善COVID-19患者的低氧血症，减少住院时间和机械通气风险。此外，Octapharma还进行了一项由研究者发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估高剂量Octagam® 10%对严重冠状病毒疾病患者呼吸衰竭的影响。同时，Octapharma还将在ASH年会上展示一项针对慢性淋巴细胞白血病患者的研究设计海报，探讨IVIg在预防感染方面的疗效和安全性。
    Businesswire
    2020-12-02
    Octapharma AG
  • Taiho Oncology 和 Astex Pharmaceuticals 将在第 62 届 ASH 年会和博览会上展示骨髓增生异常综合征的数据
    研发注册政策
    Taiho Oncology 和 Astex Pharmaceuticals 将在第 62 届 ASH 年会和博览会上展示骨髓增生异常综合征的数据
    Taiho Oncology和Astex Pharmaceuticals宣布，将在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会年会（ASH 2020）上展示口服去甲氧基胞苷和塞达祖啶（INQOVI）在治疗中高风险骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性髓单核细胞白血病（CMML）的数据。INQOVI于2020年7月获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗中高风险MDS和CMML成人患者。Taiho Oncology已从Astex Pharmaceuticals及其母公司Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.接手INQOVI在美国的商业化责任。INQOVI是一种口服的固定剂量组合，包括已批准的抗肿瘤DNA低甲基化药物去甲氧基胞苷和塞达祖啶，后者是一种胞嘧啶脱氨酶抑制剂。INQOVI旨在通过抑制肠道和肝脏中的胞嘧啶脱氨酶，实现口服去甲氧基胞苷在给定周期内连续五天的递送，以达到与静脉注射去甲氧基胞苷相当的全身暴露。
    PRNewswire
    2020-12-02
    Astex Pharmaceutical Taiho Pharmaceutical
  • Curis 将举办虚拟活动讨论 CA-4948 临床数据
    研发注册政策
    Curis 将举办虚拟活动讨论 CA-4948 临床数据
    Curis公司将于2020年12月8日举办一场虚拟的专家论坛，讨论其创新抗癌药物IRAK4激酶抑制剂CA-4948的最新进展，包括在非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病及骨髓增生异常综合征患者中的1期临床试验数据。论坛将由Curis公司总裁兼首席执行官James Dentzer主持，医学教授Amit Verma将进行专题演讲，并回答与会者提问。会议将在Curis公司网站上进行直播，并提供90天的回放。Curis公司专注于开发创新抗癌疗法，与Aurigene和ImmuNext等公司有合作，并参与Genentech的商业化项目。
    PRNewswire
    2020-12-02
    Curis Inc
  • Mycovia Pharmaceuticals， Inc. 宣布最后一名患者完成奥替康唑 （VT-1161） 治疗复发性外阴阴道念珠菌病 （RVVC） 的 3 期“ultraVIOLET 研究”的最终访视
    研发注册政策
    Mycovia Pharmaceuticals， Inc. 宣布最后一名患者完成奥替康唑 （VT-1161） 治疗复发性外阴阴道念珠菌病 （RVVC） 的 3 期“ultraVIOLET 研究”的最终访视
    Mycovia Pharmaceuticals宣布其最后一项关于新型抗真菌药物oteseconazole（VT-1161）的第三阶段临床试验完成，该试验旨在评估oteseconazole在预防复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）患者急性VVC发作的有效性，并与目前标准治疗药物氟康唑进行比较。RVVC是一种常见疾病，约有一半的女性会经历复发，其中6至9%的患者发展为复发性VVC。Mycovia首席执行官表示，完成这一关键性临床试验使他们更接近为RVVC患者提供一种治疗。该研究旨在补充之前完成的全球关键性第三阶段研究，以评估oteseconazole的安全性和临床效用。Mycovia致力于开发新型疗法，以解决未满足的医疗需求，其领先产品oteseconazole已获得FDA的快速通道和资格认定，有望成为首个获批的RVVC治疗药物。
    Businesswire
    2020-12-02
    Mycovia Pharmaceutic
  • QurAlis 将在 MNDA 第 31 届 ALS/MND 国际研讨会上展示两个精准医学项目（Kv7 和 TBK1）的数据
    研发注册政策
    QurAlis 将在 MNDA 第 31 届 ALS/MND 国际研讨会上展示两个精准医学项目（Kv7 和 TBK1）的数据
    QurAlis Corporation，一家专注于开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经疾病的精准药物的生物技术公司，宣布将在2020年12月9日至11日举办的MNDA第31届国际ALS/MND研讨会上展示两项临床前精准药物ALS项目的研究数据。公司联合创始人、哈佛大学教授Kevin Eggan和Clifford Woolf，以及麻省总医院的Brian Wainger和Merit Cudkowicz等研究人员，近期在JAMA Neurology杂志上发表了关于Kv7激动剂在ALS治疗潜力的临床研究结果。这些数据支持了QurAlis关于Kv7安全开启剂可能成为针对ALS患者运动系统过度兴奋的有效疾病修饰疗法的信念。QurAlis的研究人员将在研讨会上首次公开展示其针对Kv7.2/7.3离子通道激动剂作为治疗运动神经元过度兴奋和兴奋性毒性潜在疗法的临床前研究数据，以及针对TBK1自噬途径的项目。QurAlis致力于通过其创新的精准药物开发，为ALS患者带来希望。
    Businesswire
    2020-12-02
    QurAlis Corp
  • 主角的铁调素模拟物候选药物 PTG-300 获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格，用于治疗真性红细胞增多症的开发
    研发注册政策
    主角的铁调素模拟物候选药物 PTG-300 获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格，用于治疗真性红细胞增多症的开发
    Protagonist Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其PTG-300治疗真性红细胞增多症（一种以红细胞过度产生为特征的罕见疾病）的快速通道资格。PTG-300是一种注射用合成肽，模拟天然激素促铁蛋白，在正在进行的2期临床试验中显示出显著减少真性红细胞增多症患者输血需求的能力。PTG-300此前已获得FDA授予的孤儿药资格。该快速通道资格反映了PTG-300有可能改善目前真性红细胞增多症患者的治疗方案，并提供了加速临床试验的机会。Protagonist Therapeutics将继续在2期临床试验中招募和救治患者，预计将在2021年中完成完全入组。公司期待与FDA密切合作，在2021年上半年讨论并最终确定关键性试验计划。FDA的快速通道计划旨在促进新疗法的开发和加快审查，旨在治疗严重疾病并具有解决未满足医疗需求潜力的药物将受益于与FDA更频繁的互动和会议，以及可能加快审批的途径。
    PRNewswire
    2020-12-02
    Protagonist Therapeu
  • FibroGen 将在美国血液学会年会上展示 Roxadustat 全球 3 期项目的安全性和有效性分析
    研发注册政策
    FibroGen 将在美国血液学会年会上展示 Roxadustat 全球 3 期项目的安全性和有效性分析
    FibroGen公司与合作伙伴阿斯利康将在第62届美国血液学会（ASH）年会上展示罗沙司他治疗低风险骨髓增生异常综合征（MDS）贫血的额外分析结果，以及多个罗沙司他III期临床试验的结果。罗沙司他是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），正在开发用于治疗慢性肾病（CKD）贫血和低风险MDS继发性贫血。FibroGen和阿斯利康将在ASH年会上展示八篇摘要，包括罗沙司他在不同CKD患者中的心血管安全性和疗效结果，强调其在广泛CKD患者中的潜力。MDS是一种血液疾病，特征是形成的血液细胞不良或功能异常，导致慢性贫血。探索性分析显示，罗沙司他在需要输血的低风险MDS患者中有效，无论是否存在环状铁粒幼细胞和基线促红细胞生成素状态。罗沙司他在日本和中国获得批准用于治疗透析和未透析的CKD贫血成人患者，美国食品药品监督管理局正在审查其在美国的CKD贫血治疗的新药申请。
    GlobeNewswire
    2020-12-02
    FibroGen Inc
  • Sio Gene Therapies 宣布 GM1 神经节沉积症患者 AXO-AAV-GM1 临床试验高剂量队列中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Sio Gene Therapies 宣布 GM1 神经节沉积症患者 AXO-AAV-GM1 临床试验高剂量队列中完成首例患者给药
    Sio Gene Therapies公司宣布，其针对婴儿型和晚发型GM1神经节苷脂病的基因疗法AXO-AAV-GM1已进入临床试验的高剂量组。这是目前唯一针对这两种GM1神经节苷脂病的基因疗法。该疗法旨在通过腺相关病毒载体恢复β-半乳糖苷酶酶活性，以治疗这种致命的儿童疾病。公司计划在2020年底前报告低剂量组的初步数据。AXO-AAV-GM1已获得孤儿药和罕见儿科疾病指定，目前正在进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-12-02
    Sio Gene Therapies I
  • FDA 授予 Remestemcel-L 快速通道资格，用于治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征
    研发注册政策
    FDA 授予 Remestemcel-L 快速通道资格，用于治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征
    Mesoblast公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其remestemcel-L治疗由COVID-19感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的快速通道资格。该资格旨在加速治疗严重和危及生命的疾病的治疗方案的开发和审查。remestemcel-L是一种由无关供体的骨髓中分离的间充质干细胞组成的实验性疗法，具有调节免疫的特性，可对抗由各种炎症性疾病引起的细胞因子风暴。FDA的快速通道资格是基于remestemcel-L在缓解COVID-19 ARDS未满足的医疗需求方面的潜力。此外，Mesoblast与诺华公司达成了一项许可和合作协议，共同开发和商业化remestemcel-L，重点治疗ARDS，包括COVID-19 ARDS。
    GlobeNewswire
    2020-12-02
    Mesoblast Ltd
  • Aronora 宣布将在第 62 届美国血液学会年会上呈报临床数据
    研发注册政策
    Aronora 宣布将在第 62 届美国血液学会年会上呈报临床数据
    Aronora Inc.宣布，其研发的创新疗法用于治疗血液疾病的生物技术公司，已完成AB023的2期临床试验，并将相关数据在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年度会议上进行口头报告。AB023是一种针对凝血因子XI（FXI）的重组抗体，能特异性抑制FXI被因子XII激活，而不阻断其被凝血酶激活。该2期研究评估了AB023在慢性血液透析的终末期肾病患者的安全性和有效性。此项研究部分得到了美国国立卫生研究院（NIH）国家心脏、肺和血液研究所和国家过敏和传染病研究所的支持。
    PRNewswire
    2020-12-02
    Aronora Inc
  • 推进双抗体药物临床II期试验，「友芝友」完成近2亿元B轮融资
    医药投融资
    推进双抗体药物临床II期试验，「友芝友」完成近2亿元B轮融资
    武汉友芝友生物制药有限公司，一家专注于肿瘤免疫疗法和双特异性抗体药物研发的生物制药公司，近日完成近2亿元B轮融资，由同德投资领投，华大共赢、伟沣科技、三花弘道等多家投资机构跟投。所募集资金将用于推动核心产品M701和M802的临床II期试验及其他重点产品开发。公司成立于2010年，此前在2018年获得石药集团领投的5.14亿元人民币A轮融资。友芝友在双特异性抗体技术方面具有创新，其研发的非对称抗体结构YBODY®可激活T细胞靶向肿瘤细胞，增强杀伤效果。公司已基于YBODY®平台开发了多个临床阶段和临床前阶段的CD3双抗产品，其中M701和M802是重点产品，分别用于治疗恶性腹水和乳腺癌、胃癌、卵巢癌。友芝友计划在2021年初实现IPO上市。
    36氪
    2020-12-02
    三花弘道 伟沣科技 华大共赢 同德投资
  • Targovax 宣布在抗 PD1 难治性黑色素瘤患者的 ONCOS-102 试验中宣布令人印象深刻的客观反应以及对非注射病变的影响
    研发注册政策
    Targovax 宣布在抗 PD1 难治性黑色素瘤患者的 ONCOS-102 试验中宣布令人印象深刻的客观反应以及对非注射病变的影响
    Targovax公司在挪威奥斯陆宣布，其研发的免疫激活剂ONCOS-102与抗PD-1抑制剂Pembrolizumab（Keytruda）的联合治疗在难治性黑色素瘤患者中显示出35%的最佳客观缓解率（ORR）。这是在一项开放标签的1期临床试验中得出的结果，该试验针对的是经过抗PD-1治疗疾病进展的晚期、不可切除的黑色素瘤患者。试验结果显示，在20名可评估的患者中，有7名患者对ONCOS-102和Pembrolizumab的联合治疗产生了肿瘤反应，其中包括非注射部位的肿瘤完全消失的病例，表明ONCOS-102可以诱导全身性抗肿瘤免疫。这些数据与正在开发的同类疗法相比显示出优势，Targovax计划进行进一步的临床试验以验证这些结果。
    PRNewswire
    2020-12-02
  • 亚盛医药公布Bcl-2抑制剂APG-2575的最新临床进展，复发/难治CLL患者客观缓解率达到70%
    研发注册政策
    亚盛医药公布Bcl-2抑制剂APG-2575的最新临床进展，复发/难治CLL患者客观缓解率达到70%
    亚盛医药公布了其自主研发的1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575的最新临床进展，该药具有治疗肿瘤的潜力。APG-2575通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞凋亡机制，是首个在中国进入临床阶段的本土研发Bcl-2选择性抑制剂。全球范围内共有9项临床研究正在进行，包括多种血液肿瘤适应症，初步结果显示客观缓解率达到70%。APG-2575安全性良好，未观察到限制性毒性剂量，且获得三项FDA孤儿药认证。亚盛医药正加快全球临床开发，希望早日惠及全球患者。
    美通社
    2020-12-02
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 亚盛医药宣布APG-115单药或与APG-2575联合治疗复发或难治性T细胞幼淋巴细胞白血病的IIa期研究在中国和美国获得批准
    研发注册政策
    亚盛医药宣布APG-115单药或与APG-2575联合治疗复发或难治性T细胞幼淋巴细胞白血病的IIa期研究在中国和美国获得批准
    Ascentage Pharma宣布，中国药品监督管理局批准其新型MDM2-p53抑制剂APG-115的IIa期临床试验，用于治疗复发性/难治性T细胞前淋巴细胞白血病（r/r T-PLL）。该研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。APG-115与Bcl-2抑制剂APG-2575联合使用，旨在评估其在治疗r/r T-PLL患者中的安全性和初步疗效。T-PLL是一种侵袭性T细胞白血病，发病率极低，治疗选择有限。APG-115和APG-2575均具有针对肿瘤细胞凋亡途径的潜力，有望为T-PLL患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2020-12-02
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 36氪首发 | 健康食品品牌「王饱饱」完成数亿元C轮融资，线下渠道单月销量占比已超40%
    医药投融资
    36氪首发 | 健康食品品牌「王饱饱」完成数亿元C轮融资，线下渠道单月销量占比已超40%
    健康食品品牌“王饱饱”已完成数亿元C轮融资，投资方包括经纬中国、高瓴创投、黑蚁资本、源码资本和祥峰投资。公司计划将资金用于品牌建设和供应链升级。自2018年成立以来，王饱饱已完成多轮融资，并在淘系麦片品类中取得领先地位。公司创始人姚婧希望将品牌与麦片品类紧密关联，并计划明年拓展新品类。王饱饱注重线上线下渠道均衡发展，线下门店已覆盖超过1万家，并推出多款非膨化工艺的新产品。品牌建设方面，王饱饱成立消费者策略部门，精准匹配内容和流量，以提升用户认知。公司计划通过快速塑造品牌、迭代产品和精细化运营，成为健康食品领域的全渠道品牌。
    36氪
    2020-12-02
    源码资本 祥峰投资 经纬创投 高瓴资本
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