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  • INOVIO公布新冠病毒疫苗1期试验数据
    研发注册政策
    INOVIO公布新冠病毒疫苗1期试验数据
    INOVIO公司宣布，其候选新冠病毒DNA疫苗INO-4800的1期临床试验数据已在《柳叶刀》杂志发表，结果显示该疫苗对所有受试者产生免疫反应，具有良好的安全性和耐受性。INO-4800在室温下稳定超过1年，冷藏温度下预计保存时间超过5年，运输和存储无需冷冻，有利于全球分发。INOVIO正在进行2/3期临床试验，并已与多家机构合作，推进INO-4800的研发和生产。
    Biospace
    2020-12-07
    Inovio A/S Inovio Pharmaceutica 苏州艾棣维欣生物技术股份公司
  • Sherlock Biosciences 宣布发现新型 CRISPR-Cas 酶，实现简单的多重诊断解决方案
    交易并购
    Sherlock Biosciences 宣布发现新型 CRISPR-Cas 酶，实现简单的多重诊断解决方案
    Sherlock Biosciences与Rosetta Biosciences合作，发现了新型耐热CRISPR相关Cas酶，这些酶能够实现RNA和/或DNA靶标的实时检测，并与公司已获许可的Cas12和Cas13酶结合，推进了单次测试中同时检测多个RNA和/或DNA靶标的多重检测技术。这一发现升级了Sherlock的CRISPR工具箱，有助于开发快速编程和开发能够检测多个靶标的诊断工具。SHERLOCK™技术，一种由公司共同创始人开发并独家从Broad Institute许可的方法，能够检测和量化特定的遗传序列。Sherlock™ CRISPR SARS-CoV-2测试套件是SHERLOCK技术的首次应用，也是美国食品药品监督管理局（FDA）授权的首个CRISPR技术。Sherlock Biosciences致力于通过工程生物学平台使分子诊断更优、更快、更经济，其产品SHERLOCK™和INSPECTR可在几乎任何环境中使用，无需复杂仪器，为包括精准肿瘤学、感染鉴定、食品安全、家庭测试和现场疾病检测在内的广泛领域提供了潜在应用。
    Businesswire
    2020-12-07
    Rosetta Biosciences Sherlock Biosciences Broad Institute Inc
  • Orexo 与 Accord Healthcare 签订 ZUBSOLV® 在欧洲的独家许可和供应协议
    交易并购
    Orexo 与 Accord Healthcare 签订 ZUBSOLV® 在欧洲的独家许可和供应协议
    Orexo公司与Accord Healthcare签订独家许可和供应协议，将ZUBSOLV®在欧洲29个国家进行商业化。该协议覆盖了成人及15岁以上青少年用于治疗阿片类药物依赖的替代疗法，预计2021年下半年开始在欧洲上市。Orexo将获得未来净销售额的两位数版税。Accord Healthcare将负责ZUBSOLV®的商业化，而Orexo则负责产品供应。该合作旨在提高欧洲阿片类药物依赖患者对治疗方案的获取。
    美通社
    2020-12-07
    Accord Healthcare In Orexo AB
  • Sesen Bio 宣布与齐鲁制药建立商业生产和全球供应合作伙伴关系
    交易并购
    Sesen Bio 宣布与齐鲁制药建立商业生产和全球供应合作伙伴关系
    Sesen Bio公司宣布与中国的齐鲁制药公司签订商业生产和供应框架协议，以支持其领先产品Vicineum的全球商业供应。Vicineum是一种针对高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的融合蛋白疗法，目前正处于美国III期临床试验的后续阶段。齐鲁制药将作为合同制造网络的一部分，负责Vicineum的商业生产。此外，Sesen Bio与齐鲁制药在2020年7月签订了一项协议，授予齐鲁制药在中国开发和商业化Vicineum的独家许可。Sesen Bio预计技术转移将在2021年中完成，届时将获得200万美元的里程碑付款。此合作将有助于Sesen Bio可靠地满足全球需求，同时降低产品成本。
    Businesswire
    2020-12-07
    齐鲁制药有限公司 Sesen Bio Inc Baxter AG National Cancer Inst
  • Matinas BioPharma 宣布与美国国家过敏和传染病研究所合作，利用 Matinas 的 LNC 平台递送技术评估吉利德抗病毒药物瑞德西韦的口服制剂
    交易并购
    Matinas BioPharma 宣布与美国国家过敏和传染病研究所合作，利用 Matinas 的 LNC 平台递送技术评估吉利德抗病毒药物瑞德西韦的口服制剂
    Matinas BioPharma Holdings, Inc.与国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作，计划在临床前模型中测试口服型瑞德西韦。使用Matinas的脂质纳米晶体（LNC）平台技术，将开发瑞德西韦的多种配方，并利用NIAID的预临床服务进行抗病毒测试。Gilead Sciences将提供瑞德西韦并协助Matinas评估预临床研究数据。Matinas的LNC平台技术可提供口服细胞内药物递送解决方案，具有潜在优势，公司已在临床前动物模型中证明了其能够配制和递送多种分子和药物。
    Stock Titan
    2020-12-07
    Matinas BioPharma Ho Cystic Fibrosis Foun Gilead Sciences Inc National Institute o National Institutes
  • 加拿大增加选择权，提供总计 4000 万剂针对 COVID-19 的 mRNA 候选疫苗 （mRNA-1273）
    交易并购
    加拿大增加选择权，提供总计 4000 万剂针对 COVID-19 的 mRNA 候选疫苗 （mRNA-1273）
    Moderna公司宣布加拿大政府将其对COVID-19疫苗mRNA-1273的确认订购量增加至4000万剂，总计订购量达到4000万剂。Moderna首席执行官Stephane Bancel表示，这一增加的供应协议再次确认了加拿大政府对Moderna COVID-19疫苗候选产品的信心，并感谢加拿大政府以及全球其他政府和关键合作伙伴的合作。Moderna预计在获得加拿大卫生当局的监管批准后，最早于12月开始交付其COVID-19疫苗候选产品。Moderna已启动与加拿大卫生部的滚动审查流程，并计划向世界卫生组织申请预认证和/或紧急使用清单。加拿大疫苗供应将来自Moderna的欧洲生产能力，由其战略合作伙伴Lonza在瑞士和ROVI在西班牙提供填充和包装服务。Moderna在11月30日宣布，其mRNA-1273 Phase 3研究的初步有效性分析在196个病例中证实了在第一次中期分析中观察到的高效性。数据显示疫苗有效率为94.1%。安全性数据持续积累，该研究由独立的、美国国立卫生研究院任命的数据安全监测委员会（DSMB）进行监测。
    Businesswire
    2020-12-07
    Moderna Inc Biomedical Advanced Federal Government o Lonza Group AG National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-102 SL 5.6 mg 治疗纤维肌痛的 3 期 RELIEF 研究结果呈阳性
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-102 SL 5.6 mg 治疗纤维肌痛的 3 期 RELIEF 研究结果呈阳性
    Tonix Pharmaceuticals宣布其研发的TNX-102 SL（环苯扎品HCl舌下片）在针对纤维肌痛的3期RELIEF临床试验中达到主要终点，显著降低了患者的每日疼痛程度。该药是一种新型非阿片类中枢性镇痛药，每日一次睡前服用。试验中，503名纤维肌痛患者被随机分配接受TNX-102 SL或安慰剂治疗。结果显示，TNX-102 SL在降低疼痛、改善睡眠和减少疲劳等方面均显示出积极效果。Tonix公司计划在2021年下半年公布第二项潜在关键3期研究RALLY的结果，并可能在2022年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。
    Biospace
    2020-12-07
    Tonix Pharmaceutical
  • 礼来的 Loxo Oncology 在美国血液学会年会上宣布了 LOXO-305 治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的 1/2 期 BRUIN 临床试验的最新数据
    研发注册政策
    礼来的 Loxo Oncology 在美国血液学会年会上宣布了 LOXO-305 治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的 1/2 期 BRUIN 临床试验的最新数据
    洛克斯奥尼科在利利公司宣布了洛克斯奥-305在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中的全球1/2期BRUIN临床试验数据。洛克斯奥-305是一种高度选择性的非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。这些数据在2020年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示。数据显示，洛克斯奥-305在经过大量治疗且对多种药物产生耐药性的CLL和SLL患者中表现出良好的安全性和疗效。洛克斯奥-305的开发计划包括在2021年启动3期临床试验，并计划在CLL/SLL初治患者中进行研究。
    Biospace
    2020-12-07
    Eli Lilly & Co Loxo Oncology Inc
  • Teche Action Clinic、路易斯安那州公共卫生部和 Louisiana Healthcare Connections 合作在摩根城提供 COVID-19 筛查
    交易并购
    Teche Action Clinic、路易斯安那州公共卫生部和 Louisiana Healthcare Connections 合作在摩根城提供 COVID-19 筛查
    Teche Action Clinic、路易斯安那州公共卫生部和路易斯安那州医疗连接合作，在摩根城提供免费COVID-19筛查，旨在了解COVID-19对全国少数族裔和弱势群体的影响。参与者包括Teche Action Clinic的现有患者和社区居民，测试包括PCR检测和抗体检测。测试结果将用于全国性研究，由Centene公司和全国少数族裔质量论坛共同分析，以提供数据和建议，帮助减少弱势群体的医疗差距。
    美通社
    2020-12-07
    Teche Action Clinic Centene Corp Louisiana Department Louisiana Healthcare National Minority Qu
  • Sutro Biopharma 在第 62 届美国血液学会年会上公布正在进行的 STRO-001 治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 1 期剂量递增研究数据
    研发注册政策
    Sutro Biopharma 在第 62 届美国血液学会年会上公布正在进行的 STRO-001 治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 1 期剂量递增研究数据
    Sutro Biopharma在62届美国血液学年会（ASH）上展示了其CD74靶向抗体偶联药物（ADC）STRO-001在治疗晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I期剂量递增临床试验数据。研究显示，STRO-001在晚期NHL患者中耐受性良好，未观察到眼部或神经毒性信号；在经过大量治疗的DLBCL患者中观察到1例完全缓解和2例部分缓解；在边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者中观察到1例和2例疾病稳定。此外，与弗雷德·哈钦森癌症研究中心的合作研究揭示了CD74作为治疗急性髓系白血病（AML）的潜在靶点。Sutro Biopharma正在开发针对癌症进化的靶向疗法，以解决未满足的医疗需求。
    美通社
    2020-12-07
    Sutro Biopharma Inc Bristol Myers Squibb Fred Hutchinson Canc
  • Relmada Therapeutics 宣布启动 REL-1017 作为重度抑郁症患者辅助治疗的 3 期项目
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics 宣布启动 REL-1017 作为重度抑郁症患者辅助治疗的 3 期项目
    Relmada Therapeutics宣布其领先产品候选药物REL-1017的首次3期临床试验（RELIANCE I）已开始招募首位患者，该药物作为辅助治疗用于治疗重度抑郁症（MDD）。公司CEO表示，这是公司的一个重要里程碑，3期临床试验的设计参考了FDA的指导，并基于2期临床试验的积极结果。该药物是一种新型NMDA受体通道阻断剂，旨在快速起效，作为口服每日一次的快速作用抗抑郁药。Relmada Therapeutics专注于治疗中枢神经系统疾病，特别是MDD，其团队致力于改善患者及其家庭的生活。
    Biospace
    2020-12-07
    Relmada Therapeutics
  • ENDRA Life Sciences 签署 TAEUS（R） 的首个分销协议
    交易并购
    ENDRA Life Sciences 签署 TAEUS（R） 的首个分销协议
    ENDRA Life Sciences与越南的Quang Phat Technology Science Equipment Co. Ltd签订独家分销协议，将在越南销售至少40套ENDRA的Thermo Acoustic Enhanced UltraSound（TAEUS）肝脏成像系统。协议规定，在三年内购买超过40套设备以保持独家分销权。销售预计在TAEUS获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准和当地监管机构批准后开始。ENDRA目前专注于欧洲的商业化努力，TAEUS已在欧洲获得CE监管标志。此次分销协议是ENDRA在东南亚的第一笔交易，合作伙伴希望在该国获得TAEUS的早期独家销售权，而该国非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的发病率正在显著增长。ENDRA的TAEUS技术旨在以1/50的成本在患者护理点可视化组织，类似于MRI，但成本更低。TAEUS最初专注于测量肝脏中的脂肪，以评估和监测非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和脂肪性肝炎（NASH），这两种慢性肝病影响全球超过10亿人，目前尚无实用的诊断工具。ENDRA还探索了TAEUS的其他临床应用，包括在基于能量的手术过程中可视化组织温度。
    AccessWire
    2020-12-07
    Endra Life Sciences Quang Phat Technolog
  • DURECT Corporation 将以 1500 万欧元的价格将其 LACTEL 可吸收聚合物产品线出售给赢创
    交易并购
    DURECT Corporation 将以 1500 万欧元的价格将其 LACTEL 可吸收聚合物产品线出售给赢创
    DURECT公司宣布，已与全球特种化学品领导者Evonik达成协议，将其LACTEL®可吸收聚合物产品线以1500万美元的价格出售。交易包括位于阿拉巴马州伯明翰的LACTEL产品线相关资产和负债，以及基于全年EBITDAS结果的额外潜在支付。交易预计将在2021年第一季度完成，前提是满足某些常规交割条件。Evonik将向与LACTEL业务相关的15名位于阿拉巴马州伯明翰的DURECT员工提供工作机会。DURECT公司总裁兼首席执行官James E. Brown表示，这笔交易对DURECT来说是一个战略性的决定，因为它将继续专注于表观遗传调控和DUR-928的开发，用于治疗酒精相关性肝炎和其他急性器官损伤以及慢性肝病。Evonik营养与健康部门负责人Johann-Caspar Gammelin表示，收购LACTEL业务将加强Evonik在创新增长领域医疗解决方案以及作为全球领先的药物递送CDMO的地位。
    美通社
    2020-12-07
    DURECT Corp Evonik Industries AG
  • Precigen 在第 62 届 ASH 年会和博览会上展示了支持 PRGN-3006 UltraCAR-T® 的安全性、临床活性、扩展和持久性的新数据
    研发注册政策
    Precigen 在第 62 届 ASH 年会和博览会上展示了支持 PRGN-3006 UltraCAR-T® 的安全性、临床活性、扩展和持久性的新数据
    Precigen公司宣布，在62届美国血液学会（ASH）年会上，展示了其PRGN-3006 UltraCAR-T疗法在复发或难治性急性髓系白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的临床进展和新数据。该疗法利用先进的非病毒基因递送制造工艺，无需体外扩展，旨在克服现有CAR-T疗法的局限性。PRGN-3006 UltraCAR-T是一种多基因自体CAR-T细胞疗法，同时表达靶向CD33的CAR、膜结合型IL-15以增强体内扩增和持久性，以及一个“杀细胞开关”以条件性地消除CAR-T细胞，提高安全性。目前，一项非随机、剂量递增的1/1b期临床试验正在进行中，以评估PRGN-3006 UltraCAR-T的安全性及最大耐受剂量。初步数据显示，该疗法在患者中表现出良好的安全性和临床活性，且在患者体内持续存在超过七个月。
    Biospace
    2020-12-07
  • Xencor 与 Janssen 合作，旨在发现用于治疗前列腺癌的新型 CD28 双特异性抗体
    交易并购
    Xencor 与 Janssen 合作，旨在发现用于治疗前列腺癌的新型 CD28 双特异性抗体
    Xencor公司与Janssen Biotech达成研究合作与许可协议，旨在发现针对CD28免疫共刺激受体和未公开的前列腺肿瘤靶点的XmAb双特异性抗体，用于治疗前列腺癌。Xencor将获得5000万美元的前期付款，并有权获得潜在的开发、监管和销售里程碑付款以及从商业化药品中获得的净销售额的高个位数到低两位数百分比版税。双方均有权在前列腺癌中开展非注册性临床试验，结合各自管线中的药物与对方选择的药物。Xencor在临床试验概念验证成功后，有权选择资助20%的开发成本，并在美国进行最多30%的推广工作；Xencor将有权获得里程碑付款和低两位数到中位数个位数百分比版税。协议尚待满足常规的交割条件，包括哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案的批准，预计将在年底前完成交割。
    纳斯达克证券交易所
    2020-12-07
    Janssen Biotech Inc Xencor Inc
  • 百奥赛图与 Xencor 签订 RenMab™/RenLite™ 许可协议
    交易并购
    百奥赛图与 Xencor 签订 RenMab™/RenLite™ 许可协议
    Biocytogen与Xencor达成RenMab™/RenLite™许可协议，利用Biocytogen的完全人源抗体小鼠平台加速Xencor的抗体药物发现研究。该平台通过独特染色体工程技术，实现抗体可变区完全人源化，提高抗体亲和力、特异性和多样性。Xencor将利用该平台发现新型抗体药物，双方合作已有前期研究基础，并期待进一步的合作。协议于2020年10月27日达成，包括RenMab™和RenLite™小鼠平台的许可，以及Biocytogen对Xencor药物开发的支持。
    美通社
    2020-12-07
    Biocytogen LLC Xencor Inc
  • Basking Biosciences， Inc. 完成 $5.4M 种子轮融资
    医药投融资
    Basking Biosciences， Inc. 完成 $5.4M 种子轮融资
    Basking Biosciences，一家专注于开发治疗急性缺血性卒中（AIS）的创新生物制药公司，已完成540万美元的种子轮融资。投资方包括Rev1 Ventures、Broadview Ventures和Viva BioInnovator。公司董事会新增了Ryan Helon、Thomas Needham和Dr. Dan Meyers三位成员。Basking正在开发一种可逆性溶栓疗法DTRI-031，旨在抑制vWF因子，并联合开发匹配的寡核苷酸逆转剂DTRI-025，以便在需要时快速逆转DTRI-031的效果。这种疗法有望将治疗窗口延长至卒中发生后的24小时，满足心血管疾病治疗对精准药物的需求。该计划预计将在2021年第二季度进入人体临床试验。Basking的技术基于公司创始人Bruce Sullenger教授和Shahid Nimjee博士在杜克大学和俄亥俄州立大学Wexner医疗中心进行的二十多年RNA适配体心血管疾病治疗转化研究。
    Businesswire
    2020-12-07
    Basking Biosciences
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