Bristol-Myers Squibb公司宣布，其Phase 3 CheckMate -451研究未能达到主要终点，即Opdivo（nivolumab）1 mg/kg联合Yervoy（ipilimumab）3 mg/kg作为维持治疗，用于未经疾病进展的一线铂类化疗后广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的总生存期（OS）。研究中未观察到Opdivo 1 mg/kg加Yervoy 3 mg/kg的新安全性信号。公司将与研究调查者合作，未来公布这些结果。CheckMate -451是一项全球性、双盲、随机 Phase 3 研究，评估Opdivo与Yervoy联合使用和Opdivo单药治疗作为一线铂类化疗后广泛期SCLC患者维持治疗的效果。主要终点是Opdivo加Yervoy与安慰剂相比的总生存期。次要终点是Opdivo单药治疗与安慰剂相比的总生存期。

Denovo Biopharma在2018年11月26日宣布，在即将于12月1日至4日在圣地亚哥举行的美国血液学学会会议上，将展示关于其创新疗法DB102（恩扎司他林）的两篇海报。第一篇海报介绍了在3期DLBCL维持期临床研究和首次DLBCL 2期临床研究中，通过回顾性识别出一种新型遗传生物标志物DGM1，它与DB102的疗效相关，并可能预测疗效。DGM1阳性患者与DGM1阴性患者相比，总生存期（OS）显著提高。基于这些结果，Denovo Biopharma启动了一项以生物标志物驱动的3期关键研究（ENGINE试验），招募新诊断的DLBCL患者。第二篇海报报告称，DB102（一种PKC-b抑制剂）与伊布替尼（一种BTK抑制剂）的结合在DLBCL的预临床研究中产生了协同的抗肿瘤活性。这种组合治疗在ABC和GCB DLBCL细胞系中产生了比单独使用每种药物更持久的协同作用，同时协同抑制肿瘤细胞的迁移和侵袭以及关键的相关信号转导途径。这些结果为一种新的策略提供了坚实的基础，即通过结合DB102与BTK抑制剂如伊布替尼来治疗DLBCL患者。

Opthea Limited宣布其针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的Phase 2b临床试验已成功完成患者招募，共招募了366名患者。该试验旨在评估OPT-302联合VEGF-A抑制剂ranibizumab（Lucentis）在治疗AMD方面的疗效和安全性。公司预计将在2019年第四季度发布主要结果。Optea Limited的CEO Megan Baldwin表示，公司对提前完成患者招募感到非常满意，并期待在明年第四季度发布试验的初步数据。OPT-302是一种可溶性VEGFR-3分子，可阻断VEGF-C和VEGF-D蛋白的活性，这些蛋白会导致血管生长和渗漏，是视网膜疾病病理生理学的一部分。

贝灵哲公司收购了Zymeworks公司的双特异性候选药物ZW25和ZW49在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利，并与Zymeworks合作在全球范围内针对选定适应症进行联合开发。贝灵哲还获得了Zymeworks的Azymetric和EFECT平台许可，用于在全球范围内开发和商业化最多三个针对贝灵哲目标的双特异性抗体疗法。Zymeworks将根据ZW25和ZW49协议获得4000万美元的 upfront付款，根据平台协议获得2000万美元，并有权获得开发和商业化里程碑付款以及产品销售潜在版税。此次合作将加速ZW25和ZW49的开发，并扩大Zymeworks在全球，尤其是关键地区的市场影响力。

Teva制药公司生产的仿制EpiPen（肾上腺素自动注射器）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并作为治疗等效和完全可替代的产品在药店上市。该产品针对严重过敏反应，包括威胁生命的过敏性休克，适用于成人和某些儿童。Antares Pharma公司负责供应设备，Teva负责商业化及分销，Antares将从净销售额中获得版税。这一批准对于因肾上腺素产品短缺而难以填写的处方患者具有重要意义。

AiPing Pharmaceutical公司宣布已将其在美国的三项布洛芬ANDA（简化新药申请）出售给山东新华制药股份有限公司。AiPing将保留在美国的销售和分销权。这是AiPing与山东新华在将高质量、价格合理的药物引入美国市场方面战略合作的里程碑。自1990年代以来，作为全球活性药物成分（API）的可靠供应商，山东新华期待在美国市场推出药品产品。AiPing总部位于美国纽约长岛，而山东新华成立于1943年，是中国解热镇痛药制药领域的领导者，总部位于中国山东淄博。

Spherix公司宣布资助一项针对KPC34药物的临床前研究，该药物用于治疗胰腺癌，特别是胰腺导管腺癌（PDA）。PDA是主要癌症中最致命的一种，患者迫切需要改善的治疗方法。KPC34是一种候选治疗药物，因为它在肿瘤细胞内优先激活，以释放DNA复制抑制剂和肿瘤促进抑制剂。这项新研究旨在确定KPC34单独或与协同标准护理化合物结合，是否是预防PDA发生和/或进展的可行治疗选择。Spherix公司CEO Anthony Hayes表示，Spherix致力于与CBM合并，推进这些潜在救命药物的研发，并期待KPC34在人类临床试验中的开发。

BioSig Technologies宣布与德克萨斯州奥斯汀圣大卫医疗中心的Texas Cardiac Arrhythmia Institute达成协议，进行首次人体研究，以验证其PURE EP系统的关键价值主张。该系统旨在解决4.6亿美元电生理(EP)市场的未满足技术需求。研究由知名电生理学专家Andrea Natale M.D.领导，旨在提高心脏信号获取的准确性，从而改善EP研究和相关程序的诊断价值。BioSig计划于2019年5月在美国商业推出其首款产品。

Abattis Bioceuticals与加拿大知名烟草零售商Shefield & Sons达成全国分销协议，将在Shefield & Sons的加拿大所有门店销售其雾化器产品线。这一合作标志着Abattis在消费者对零售雾化器产品线认知上的重大突破，预计将显著提升其雾化器销售额。Abattis的雾化器提供含有大麻二酚和四氢大麻酚的提取物的治疗性产品，采用快速吸收系统以快速传递大麻素。根据市场数据，全球电子烟和雾化器市场预计将在2025年达到466.9亿美元，显示出巨大的市场潜力。

Sharp Fluidics公司宣布其Operative Armour缝合针管理系统获得Vizient公司颁发的创新技术合同，该合同由Vizient的成员领导委员会推荐。该系统允许外科医生在无需刷洗技术人员协助的情况下自行分发和固定缝合针，从而降低暴露于污染缝合针的风险并改善手术室的工作流程。Operative Armour系统通过消除手术室工作人员之间暴露的污染缝合针的传递，大大减少了针头刺伤和掉落针头的可能性。该系统特有的针头陷阱允许在透明外壳中分发和固定多个缝合针，便于进行针头计数核对。针头陷阱与所有现成缝合针兼容，可固定在外科医生的臂部或手腕上，或安装在手术布单上。Sharp Fluidics总裁Douglas Rimer表示，该系统旨在解决医疗保健中的两个关键问题：污染针头刺伤风险和手术室周转时间，相信该系统将显著提高安全性和加快工作流程。Vizient采购总监Debbie Archer表示，Vizient的成员委员会一致认为，Operative Armour系统提供了独特的增量利益，并推荐其获得创新技术合同。

Precision BioSciences与Servier宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受PBCAR0191的IND申请，这是一种针对B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的异基因抗CD19 CAR T疗法。PBCAR0191将成为Precision首个临床阶段产品候选。Precision的PBCAR0191有望成为首个在人类临床试验中用于NHL的基因编辑异基因CAR T产品候选。Precision BioSciences利用其ARCUS基因编辑平台，通过移除T细胞受体来预防移植物抗宿主病，无需进行供体与受体的匹配。该疗法有望为对传统化疗和放疗无反应的许多患者带来希望。

BC Platforms与英国国家生物样本库平台达成研究合作，旨在通过Health Data Research UK的支持，整合临床和遗传数据。该平台由诺丁汉大学UKCRC Tissue Directory and Coordination Centre（UKCRC TDCC）托管，并运行在包含150多个生物样本库的国家注册系统中。Generation Scotland成为首个加入系统的生物样本库，并在伦敦举办的UK Biobanking Showcase会议上展示。预计这一概念将扩展到所有英国生物样本库和基因组队列，并在欧洲国家复制。合作将使BC Platforms的连接器技术对生物样本库平台开放，以开发一个开放标准，任何认证方都可以利用和重新实施。该合作旨在为生物样本库建立生态系统，并通过开源开发允许学术团体、技术专家和行业推动未来的发展方向。BC Platforms和诺丁汉大学期望在第一年结束时拥有一个完整的运营解决方案，供使用开放互操作连接器和标准的生物样本库利用。

GI Dynamics公司与Apollo Sugar达成协议，共同研究EndoBarrier在印度的安全性和有效性。EndoBarrier是一种用于治疗2型糖尿病和肥胖的医疗设备。Apollo Sugar是Apollo Health & Lifestyle Limited和Sanofi的合资企业，专注于代谢疾病的治疗，并在印度运营着糖尿病、肥胖和内分泌学的卓越中心网络。该临床试验将招募100名患者，其中75名接受EndoBarrier治疗，25名作为对照组。如果GI Dynamics能够筹集到额外资金，预计将在2019年上半年开始招募，并在第三季度末结束。双方还计划建立合资伙伴关系，专注于EndoBarrier在印度和东南亚的营销、分销和临床支持。

Novacyt公司旗下的分子检测部门Primerdesign与美国诊断实验室Genesis Diagnostics签订了一份价值至少300万美元的独家供应协议。Primerdesign将为Genesis Diagnostics开发并供应用于呼吸道、女性健康、性传播、伤口和尿路感染的384孔板分子检测试剂盒。根据协议，Primerdesign将成为该试剂盒的独家制造商，为期至少五年。产品供应预计将从2019年初开始，Genesis Diagnostics每年将购买价值至少60万美元的产品。该协议标志着Novacyt在分子诊断领域的地理拓展和产品组合的扩展，同时进一步巩固了Primerdesign在临床检测开发及供应伙伴中的领先地位。

Hikma Pharmaceuticals与Hansoh Pharmaceutical Group达成五年期许可和供应协议，获得在美国市场独家销售Hansoh的注射用肿瘤药物的权利。Hansoh计划在未来12个月内向FDA提交这些产品的审批申请。该合作将扩展Hikma在美国的肿瘤药物产品组合，并加强其满足美国医院、医生和患者需求的能力。Hikma表示，这一合作将有助于其继续增加其关键药物产品组合中的专业产品。

PhaseBio Pharmaceuticals宣布其新型疗法PB1046在治疗肺动脉高压（PAH）的Phase 2b临床试验中已开始给药。PB1046是一种长效的人血管活性肠肽（VIP）类似物，结合了PhaseBio专有的ELP半衰期延长技术。该试验旨在评估PB1046在约60名PAH患者中的安全性、耐受性和疗效，并评估其对肺血流动力学和运动耐量的影响。PB1046在早期临床试验中表现出良好的安全性，公司期待在2020年上半年报告试验结果。该试验得到美国国立卫生研究院国家心脏、肺和血液研究所的快速通道小型企业创新研究资助。

Immune Pharmaceuticals与Vector Therapeutics达成一项协议，Vector获得收购Ceplene全球权利的期权。Vector已支付Immune 500,000美元，并获得以14.5亿美元总固定对价收购Ceplene全球权利的独家期权，包括2.5亿美元在交割时支付，4.5亿美元在2019年支付，以及2020年至2022年每年支付2.5亿美元。交割时，Vector还将承担约3500万美元的Ceplene相关负债。双方将协调维护Ceplene在欧洲市场授权的相关活动，预计交易将在2019年第一季度完成。Vector可在2019年1月31日之前任何时间行使期权，并可延长至2019年3月1日，前提是具备足够的资金完成交易并满足其他交割条件。Immune的CEO表示，很高兴与Vector Therapeutics签署此期权协议，相信Vector是利用这一资产的合适方。Vector的CEO表示，他们计划在2019年第一季度在欧洲推出Ceplene，并加速其在美国、中国和日本的审批进程。Ceplene是一种NOX2抑制剂，可激活NK细胞和T细胞以预防AML患者的复发。EMA已确认Ceple