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  • 36氪首发 | 血糖健康市场激增，「微泰医疗」获得5.75亿元融资，泰康乾贞、腾讯和IDG领投
    医药投融资
    36氪首发 | 血糖健康市场激增，「微泰医疗」获得5.75亿元融资，泰康乾贞、腾讯和IDG领投
    微泰医疗宣布完成5.75亿元新一轮融资，由泰康投资、腾讯、IDG资本等领投，用于贴敷式智能胰岛素泵产能扩充和免校准持续血糖监测系统生产线布局。公司专注于糖尿病管理，产品通过CE或NMPA认证，创新产品性能全球领先。全球糖尿病市场规模持续增长，中国作为糖尿病大国，市场潜力巨大，微泰医疗有望在国产胰岛素注射泵市场占据一席之地。
    36氪
    2020-12-08
    IDG资本 中金浦成 光大控股 泰康投资 礼来亚洲基金 腾讯投资 辰德资本 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
  • 诺诚健华在ASH第62届年会上呈报奥布替尼最新临床数据
    研发注册政策
    诺诚健华在ASH第62届年会上呈报奥布替尼最新临床数据
    InnoCare Pharma在62届美国血液学会（ASH）年会上公布了其BTK抑制剂orelabrutinib的最新临床数据，包括三个海报会议。这些数据突出了orelabrutinib在复发或难治性Mantle Cell Lymphoma（MCL）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）患者中的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）。其中一项针对中国复发或难治性CLL/SLL患者的II期研究显示，ORR为91.3%，CR率为10.0%，主要不良事件为轻微至中度。另一项针对复发或难治性MCL患者的II期研究显示，ORR为87.9%，CR率为34.3%。此外，对五项orelabrutinib单药治疗血液恶性肿瘤的临床试验的汇总分析显示，orelabrutinib的安全性良好，不良事件发生率较低。InnoCare Pharma致力于发现、开发、并商业化治疗癌症和自身免疫疾病的一流药物，目前正在进行多中心、多适应症的临床试验。
    Businesswire
    2020-12-08
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 【2020ASH】亚盛医药公布抗耐药白血病新药HQP1351（奥瑞巴替尼）关键性注册II 期研究的积极数据
    研发注册政策
    【2020ASH】亚盛医药公布抗耐药白血病新药HQP1351（奥瑞巴替尼）关键性注册II 期研究的积极数据
    亚盛医药宣布，其研发的原创1类新药HQP1351（奥瑞巴替尼）在治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML）患者，尤其是T315I突变的CML患者中显示出良好的疗效和耐受性。该药的两项关键性注册II期临床研究结果在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布，获得国际血液学界的认可。亚盛医药已在中国递交HQP1351的新药上市申请（NDA），并获纳入优先审评。HQP1351是亚盛医药在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的重要成果，展现了良好的研发进展和临床应用前景。
    美通社
    2020-12-08
  • 亚盛医药在 2020 年美国血液学会 （ASH） 年会上宣布HQP1351（奥维替尼）治疗 TKI 耐药慢性髓性白血病 （CML） 患者的关键 II 期研究取得积极数据
    研发注册政策
    亚盛医药在 2020 年美国血液学会 （ASH） 年会上宣布HQP1351（奥维替尼）治疗 TKI 耐药慢性髓性白血病 （CML） 患者的关键 II 期研究取得积极数据
    Ascentage Pharma在2018年和2019年连续三年在ASH年度会议上口头报告HQP1351（奥雷巴替尼）的临床研究数据，今年再次在会议上展示其针对慢性髓性白血病（CML）新药HQP1351的积极数据。HQP1351是一种新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗对第一代和第二代TKI耐药的CML患者，包括T315I突变患者。基于两项关键性II期临床试验的结果，Ascentage Pharma已在中国提交了HQP1351的新药申请（NDA），用于治疗T315I突变的慢性髓性白血病（CML）患者。HQP1351的疗效和耐受性得到了国际血液病学界的认可，并获得了美国FDA的孤儿药资格认定和快速通道认定。Ascentage Pharma致力于将这一创新疗法尽快带给患者。
    PRNewswire
    2020-12-08
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 索元生物宣布完成近3亿人民币D轮融资，获顶级投资机构持续支持
    医药投融资
    索元生物宣布完成近3亿人民币D轮融资，获顶级投资机构持续支持
    2020年12月8日，精准医疗领军企业索元生物宣布完成近3亿元D轮融资，由中金启德基金和盈科资本领投，华润医药产业投资基金等加入。索元生物专注于开发一类新药，拥有肿瘤和精神类疾病领域的七个产品，其中DB102和DB103等药物已进入国际多中心临床III期试验。本轮融资将用于技术升级、临床项目推进、团队扩充和新管线引进，以加速新药研发和上市。索元生物通过独创的生物标记物平台技术，提高新药开发成功率，旨在以较低成本和较短时间开发创新药。
    动脉网
    2020-12-08
    中金启德基金 仙瞳资本 华润资本 厚新健投 天堂硅谷 实践投资 杭州和达投资 浙商产融 盈科资本
  • 复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远获批上市
    研发注册政策
    复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远获批上市
    复宏汉霖宣布其自主开发的阿达木单抗汉达远HLX03获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是复宏汉霖继汉利康和汉曲优之后，第三款在国内成功上市的单抗生物药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。汉达远HLX03的开发得到国家科技重大专项支持，其成功上市得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台。公司计划与万邦医药合作推进汉达远HLX03的商业化，为患者提供高品质的治疗选择。汉达远HLX03与原研阿达木单抗高度相似，是国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药。
    美通社
    2020-12-08
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 百济神州宣布倍利妥（R）（BLINCYTO（R），注射用贝林妥欧单抗）在中国获批用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
    研发注册政策
    百济神州宣布倍利妥（R）（BLINCYTO（R），注射用贝林妥欧单抗）在中国获批用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局批准其产品倍利妥®（BLINCYTO®）用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），这是该产品在中国的首项获批，也是百济神州从安进公司授权引进产品中首款全新获批的产品。倍利妥®是一款双特异性免疫药物，通过促进免疫系统攻击恶性肿瘤细胞来抗击癌症。该上市申请是基于在中国开展的3期临床试验结果，结果显示倍利妥®在成人费城染色体阴性R/R前体B细胞ALL患者中的有效性和安全性。百济神州表示，将继续努力将倍利妥®带给中国患者，并已将倍利妥®纳入其目前共有六款获批癌症疗法的产品组合中。
    美通社
    2020-12-08
    Amgen Inc
  • 信达生物在ASH2020上公布Parsaclisib在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中产生快速持久且较高的缓解率
    研发注册政策
    信达生物在ASH2020上公布Parsaclisib在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中产生快速持久且较高的缓解率
    信达生物制药在第62届美国血液学会年会公布Parsaclisib治疗淋巴瘤的II期研究数据，该药为新一代PI3K δ抑制剂，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。研究结果显示，Parsaclisib表现出良好的客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期，且安全性可控。信达生物与Incyte合作开发此药，并在中国进行关键性II期注册试验，旨在为中国患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2020-12-08
    Incyte Corp
  • NexImmune NEXI-001 治疗 AML 的 1/2 期试验初步结果在第 62 届 ASH 年会和博览会上公布
    研发注册政策
    NexImmune NEXI-001 治疗 AML 的 1/2 期试验初步结果在第 62 届 ASH 年会和博览会上公布
    NexImmune公司宣布，其新型免疫疗法NEXI-001在急性髓系白血病（AML）患者中的临床试验初步结果显示出良好的安全性和耐受性，并能够引发早期、强大且持久的免疫反应。该疗法旨在利用患者自身的T细胞，通过City of Hope的Monzr Al Malki博士在62届美国血液学会（ASH）年会上展示的数据，NEXI-001在治疗经过异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后复发的AML患者中表现出早期安全性、耐受性和免疫反应的迹象。初步数据来自前五名接受治疗的患者的安全性耐受性结果，随访时间中位数为四个月，输注剂量范围为50-200百万总T细胞。Malki博士指出，迄今为止，尚未报告急性移植物抗宿主病（aGvHD）、细胞因子释放综合征（CRS）、免疫细胞相关的神经综合征（ICANs）或输注相关反应（IRRs）的病例，也没有观察到任何治疗相关的不良事件（AEs）。此外，初步免疫反应的生物标志物数据表明，NEXI-001 T细胞输注能够触发广泛的、快速的、强大的免疫反应，包括CD8+和CD4+ T细胞类型。NEXI-001产品中的T细胞亚型在所有测量的时间点都保持了免疫表型，包括T干细胞样记忆和T中央记
    GlobeNewswire
    2020-12-08
    NexImmune Inc
  • Jasper Therapeutics 宣布 JSP191 作为调节剂治疗接受造血细胞移植的 SCID 患者的 1 期临床试验中首例未接受过移植的患者的数据
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 宣布 JSP191 作为调节剂治疗接受造血细胞移植的 SCID 患者的 1 期临床试验中首例未接受过移植的患者的数据
    Jasper Therapeutics宣布了其针对严重联合免疫缺陷症（SCID）患者的多中心一期临床试验数据，该试验评估了JSP191（一种新型抗CD117单克隆抗体）作为预处理剂的效果。试验结果显示，JSP191在一名6个月大的婴儿中成功建立了供体嵌合体，并促进了B、T和NK免疫细胞的发展，且未出现治疗相关不良事件。这项研究在62届美国血液学会（ASH）年会上由斯坦福大学的Rajni Agrawal-Hashmi博士展示。JSP191旨在替代目前用于移植前清除干细胞的有毒化疗药物。Jasper Therapeutics计划将JSP191的开发扩展到其他适应症，如基因治疗、自身免疫疾病、范可尼贫血等罕见疾病。该研究正在多个美国临床试验中心进行。
    Businesswire
    2020-12-08
    Jasper Therapeutics
  • GlycoMimetics 的 Rivipansel 治疗镰状细胞急性血管闭塞危象的新支持疗效数据在第 62 届 ASH 年会和博览会上呈报
    研发注册政策
    GlycoMimetics 的 Rivipansel 治疗镰状细胞急性血管闭塞危象的新支持疗效数据在第 62 届 ASH 年会和博览会上呈报
    GlycoMimetics公司在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了一项新数据，证实了rivipansel在治疗镰状细胞性贫血（SCD）患者急性血管闭塞性危机（VOC）时，早期给药可显著改善疗效。这些数据来自一项开放标签扩展（OLE）试验，旨在评估rivipansel在Pfizer公司进行的RESET 3期试验中的安全性和有效性。数据显示，rivipansel在治疗儿童和所有年龄段的患者时，均取得了统计学上显著的疗效改善，包括缩短住院时间和减少静脉用阿片类药物的使用时间。GlycoMimetics公司首席执行官Rachel King表示，这些数据支持了E-选择素作为治疗靶点的有效性，并计划继续与FDA合作，确定rivipansel在急性VOC治疗中的临床和监管路径。此外，GlycoMimetics还展示了GMI-1687的预临床数据，这是一种强效的E-选择素拮抗剂，在VOC小鼠模型中表现出恢复血流的能力。
    Businesswire
    2020-12-08
    GlycoMimetics Inc
  • Aruvant 在第 62 届美国血液学会 （ASH） 年会上口头呈报的数据表明 ARU-1801 有望成为镰状细胞病的潜在治愈性治疗方法
    研发注册政策
    Aruvant 在第 62 届美国血液学会 （ASH） 年会上口头呈报的数据表明 ARU-1801 有望成为镰状细胞病的潜在治愈性治疗方法
    Aruvant Sciences公司在第62届美国血液学会（ASH）年会上宣布，其研发的ARU-1801基因疗法在治疗镰状细胞病（SCD）方面展现出潜在的治愈效果。该疗法通过一次性的基因治疗，在临床试验中显著降低了SCD的负担，并显示出长期疗效。ARU-1801通过将修改后的γ-珠蛋白基因导入自体干细胞，旨在通过提高胎儿血红蛋白水平来恢复正常的红细胞功能。与传统的干细胞移植相比，ARU-1801使用减低强度的预处理，降低了住院时间和长期并发症的风险。Aruvant Sciences正在进行的MOMENTUM研究评估ARU-1801作为SCD的一次性潜在治愈疗法，目前该研究正在招募参与者。
    PRNewswire
    2020-12-08
  • Forma Therapeutics 在第 62 届 ASH 年会上呈报临床概念验证数据，支持其新型研究性 PKR 激活剂 FT-4202 治疗镰状细胞病 （SCD） 的潜力
    研发注册政策
    Forma Therapeutics 在第 62 届 ASH 年会上呈报临床概念验证数据，支持其新型研究性 PKR 激活剂 FT-4202 治疗镰状细胞病 （SCD） 的潜力
    Forma Therapeutics公司宣布，其在进行的随机、安慰剂对照、多中心的1期临床试验中观察到FT-4202在镰状细胞病（SCD）患者中的临床概念验证。FT-4202是一种新型、研究性的、选择性的红细胞（RBC）丙酮酸激酶-R（PKR）激活剂，正在开发中作为SCD的潜在疾病修饰疗法。在9名患者中，7名患者中有6名（86%）在每日一次300mg剂量下服用14天后，血红蛋白水平从基线增加超过1 g/dL。这些数据在62届美国血液学会（ASH）年会上公布，还显示在SCD患者中，FT-4202激活PKR可降低网织红细胞计数和镰状红细胞溶血。这些结果对于1期研究来说是显著的，对于镰状细胞病患者来说是鼓舞人心的。Forma Therapeutics计划在2021年第一季度开始一项随机、安慰剂对照、双盲、全球多中心的2/3期注册研究，以评估FT-4202在SCD成年人和青少年中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2020-12-08
    FORMA Therapeutics I
  • Viralym-M 的 2 期概念验证数据和疾病负担数据在第 62 届美国血液学会年会上以口头报告形式呈报
    研发注册政策
    Viralym-M 的 2 期概念验证数据和疾病负担数据在第 62 届美国血液学会年会上以口头报告形式呈报
    AlloVir公司宣布，其多病毒特异性T细胞疗法Viralym-M在治疗接受同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）的患者中取得了93%的临床反应率，且总体耐受性良好。该疗法针对至少一种药物耐药性感染，在62届美国血液学年会（ASH）上进行了口头报告。此外，一项健康结果分析显示，病毒相关出血性膀胱炎（V-HC）在allo-HSCT患者中具有高昂的经济和临床负担。AlloVir首席医疗官兼全球医学科学负责人Agustin Melian表示，需要新的疗法来改善病毒感染的治疗和预防，这些感染对免疫受损患者产生了重大影响，并给医疗保健系统带来了负担。Viralym-M在allo-HSCT受者中表现出良好的疗效和安全性，有望治疗allo-HSCT患者中最常见的病毒感染，并解决这一患者群体的关键未满足需求。
    Businesswire
    2020-12-08
    AlloVir Inc
  • Agios 宣布 mitapivat（同类首创 PKR 激活剂）治疗镰状细胞病的 1 期研究更新数据
    研发注册政策
    Agios 宣布 mitapivat（同类首创 PKR 激活剂）治疗镰状细胞病的 1 期研究更新数据
    Agios Pharmaceuticals发布了一项关于其首个Pyruvate Kinase R（PKR）激活剂Mitapivat在镰状细胞病患者的1期临床试验的更新数据。数据显示，11名可评估疗效的患者中有6名（55%）血红蛋白水平较基线增加≥1.0 g/dL。治疗Mitapivat与溶血标志物（如胆红素、乳酸脱氢酶（LDH）和网织红细胞）的降低相关。安全性方面，不良事件（AEs）与先前报道的PK缺乏症和地中海贫血研究中的AEs一致。这些数据支持将Mitapivat推进至镰状细胞病的关键开发阶段，公司预计将在2021年启动关键研究项目。此外，Agios将于12月8日举办投资者活动并直播。
    GlobeNewswire
    2020-12-08
    Agios Pharmaceutical
  • Geron 在美国血液学会年会上报告了 10 次 Imetelstat 报告
    研发注册政策
    Geron 在美国血液学会年会上报告了 10 次 Imetelstat 报告
    Geron公司在其首个一类端粒酶抑制剂imetelstat的临床数据和分析在62届美国血液学会（ASH）年会上进行了展示，包括四个口头报告和六个海报报告。这些报告支持imetelstat在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）和难治性骨髓纤维化（MF）中的注册性III期临床试验。imetelstat在IMerge和IMbark临床试验中表现出疾病修饰活性，包括在MDS中实现持久输血独立性和在MF中改善总生存期。此外，imetelstat在降低突变负荷、改善骨髓纤维化和症状反应方面显示出对MF患者的临床益处。Geron公司正在推进IMerge和IMpactMF的III期临床试验，以进一步评估imetelstat在MDS和MF治疗中的潜力。
    Businesswire
    2020-12-08
    Geron Corp
  • Xenon Pharmaceuticals 在美国癫痫学会虚拟年会 AES2020 上提供有关神经病学管道项目的最新情况
    研发注册政策
    Xenon Pharmaceuticals 在美国癫痫学会虚拟年会 AES2020 上提供有关神经病学管道项目的最新情况
    Xenon Pharmaceuticals Inc.在AES2020虚拟年会上更新了其神经学药物研发进展。公司CEO Simon Pimstone表示，XEN1101和XEN496等自研神经学项目以及与Neurocrine合作的XEN007项目进展顺利，进入中后期临床试验阶段。XEN007在治疗儿童难治性癫痫（CAE）的II期临床试验中显示出良好疗效，所有受试者均显示出显著减少的癫痫发作。此外，XEN496、XEN1101等自研药物的研究也取得积极进展。Xenon还与Neurocrine合作开发XEN901（NBI-921352），用于治疗SCN8A发育性和癫痫性脑病（SCN8A-DEE）等癫痫。
    GlobeNewswire
    2020-12-08
    Xenon Pharmaceutical
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