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  • Hoth Therapeutics 获准开始 BioLexa 治疗人类特应性皮炎的 1b 期临床试验
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 获准开始 BioLexa 治疗人类特应性皮炎的 1b 期临床试验
    Hoth Therapeutics公司宣布获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，开始进行BioLexa乳膏治疗轻至中度特应性皮炎的1b期临床试验。预计2021年初开始给药，并在第一季度报告试验第一队列的初步数据，第二季度开始对轻至中度特应性皮炎患者进行给药。成功完成1b期试验后，公司计划进行2期临床试验，继续研究BioLexa乳膏治疗轻至中度特应性皮炎的疗效。Hoth Therapeutics是一家专注于开发治疗皮肤病的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线有望改善特应性皮炎、慢性伤口、银屑病、哮喘和痤疮等疾病患者的生命质量。
    Biospace
    2020-12-10
    Hoth Therapeutics In
  • 赛神医药完成1亿美元A轮融资，专注中枢神经系统新药开发
    医药投融资
    赛神医药完成1亿美元A轮融资，专注中枢神经系统新药开发
    2020年12月8日，赛神医药宣布正式启航并完成1亿美元的A轮融资，由礼来亚洲基金和Arch Venture Partners联合领投，博裕资本、General Atlantic、红杉资本中国、泰福资本和Zoo Capital跟投。该资金将被用于建立和发展CNS产品组合，初期业务将侧重于大中华地区，将专注于为中枢神经系统（CNS）疾病患者开发创新药物。
    新浪医药
    2020-12-10
    ARCH Venture Partner 礼来亚洲基金 Zoo Capital 泰福资本 红杉中国 泛大西洋投资 博裕投资 赛神（上海）医药科技有限公司
  • LIPAC Oncology 宣布与 Huons Co.， Ltd. 的许可协议实现了重要的合作里程碑。
    研发注册政策
    LIPAC Oncology 宣布与 Huons Co.， Ltd. 的许可协议实现了重要的合作里程碑。
    LIPAC Oncology与韩国Huons Co., Ltd.宣布，双方合作开发LiPax（白蛋白紫杉醇）用于治疗低级别高度复发性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的二期A临床试验报告已最终完成，LiPax在高度复发性且经过大量治疗的病人中表现出63%的响应率。这是双方合作协议中的一个重要里程碑，标志着LIPAC为与美国食品药品监督管理局（FDA）的B型会议做准备，以验证其二期B/3临床试验方法。2019年9月，LIPAC和Huons宣布签订独家许可协议，在韩国开发和商业化LiPax。此外，Huons对LiPax的兴趣不仅限于NMIBC，还继续与LIPAC合作，在肾盂输尿管癌、卵巢癌、间皮瘤和乳腺癌恶性多腔积液等罕见病项目上展开合作。
    美通社
    2020-12-10
    Huons Global Co Ltd Lipac Oncology LLC
  • Cyrano Therapeutics 筹集 1280 万美元以完成 CYR-064 恢复慢性嗅觉和味觉丧失的 2 期试验
    医药投融资
    Cyrano Therapeutics 筹集 1280 万美元以完成 CYR-064 恢复慢性嗅觉和味觉丧失的 2 期试验
    Cyrano Therapeutics，一家专注于研发新型鼻腔疗法以恢复嗅觉和味觉的再生医学公司，近日获得由Remiges Ventures和Lumira Ventures领投的1280万美元A轮融资，另有其他投资者参与。这笔资金将用于完成公司主要产品CYR-064在美国和欧洲的二期临床试验。慢性嗅觉和味觉丧失在美国至少影响5%的人口，在欧洲和亚洲发病率相似。流感、过敏性鼻炎和脑外伤是常见的慢性嗅觉和味觉丧失原因。在神经退行性疾病领域，95%的帕金森病患者也经历嗅觉和味觉丧失，这往往是疾病的早期症状。过去一年中，超过90%的COVID-19患者至少出现一些嗅觉丧失或嗅觉扭曲，其中超过一半的患者出现严重至完全的嗅觉和味觉丧失。尽管许多患者会恢复，但仍有不确定数量的患者可能需要长期治疗。Cyrano Therapeutics计划将COVID-19患者纳入其临床试验，同时包括因其他病毒感染导致嗅觉丧失的患者。该公司由首席执行官Rick Geoffrion创立，他因流感导致长期嗅觉和味觉丧失。与华盛顿特区的味觉和嗅觉诊所主任Robert Henkin博士合作，他们共同创立了Cyrano Therapeutics，旨在
    Biospace
    2020-12-10
    Lumira Ventures Remiges Ventures
  • Ampio 签订合作研究协议，探索其免疫调节药物 Ampion 的其他临床适应症
    交易并购
    Ampio 签订合作研究协议，探索其免疫调节药物 Ampion 的其他临床适应症
    Ampio Pharmaceuticals与两家机构达成合作协议，共同研究其免疫调节药物Ampion的新临床应用。其中一家是美国历史最悠久且排名前列的儿童医院，双方将合作开展研究，探讨Ampion在治疗某些罕见儿童炎症性疾病中的作用；另一家是范德堡大学医学中心的著名肾脏病研究科学家Andrew Terker博士，他将研究Ampion在治疗急性及慢性肾脏疾病中的抗炎特性。Ampion已在临床试验中用于治疗骨关节炎和COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS），显示出通过多种途径减轻炎症的效果。这些研究将利用细胞培养模型和蛋白质组学、代谢组学、基因组学以及计算机模拟方法，对人类培养细胞类型中失调的信号通路进行体外表征。
    美通社
    2020-12-10
    Ampio Pharmaceutical
  • Synedgen 与新南威尔士大学的合作伙伴关系获得澳大利亚研究委员会 （ARC） 资助
    交易并购
    Synedgen 与新南威尔士大学的合作伙伴关系获得澳大利亚研究委员会 （ARC） 资助
    Synedgen公司获得澳大利亚研究理事会（ARC）的600,633澳元三年研究资助，与悉尼科技大学合作研究血管内皮糖萼的生化与生物物理结构。该研究旨在探索带电糖聚合物与内皮糖萼的相互作用，以绘制膜结合蛋白聚糖和糖蛋白网络的生命周期图。Synedgen首席执行官Shenda Baker表示，这一项目旨在通过阐明和描述内皮糖萼的动态生命周期来填补知识空白。该项目预期将有助于开发针对涉及内皮糖萼的疾病，如心血管和肺部疾病、中风和脑外伤的治疗分子。Synedgen的糖聚合物平台已产生五种FDA 510(k)认证的疗法、一种OTC药物、一种兽医指数药物，以及一项许可给Synspira的二期项目，用于治疗囊性纤维化引起的肺部并发症。
    Businesswire
    2020-12-10
    Synedgen Inc University of New So
  • 生物技术公司Rani Therapeutics完成6900万美元E轮融资，推进机器人药丸的临床试验和生产
    医药投融资
    生物技术公司Rani Therapeutics完成6900万美元E轮融资，推进机器人药丸的临床试验和生产
    2020年12月10日，临床阶段生物制药公司Rani Therapeutics宣布已完成6900万美元E轮融资，总融资额达到2.11亿美元。此次投资将加速公司内部管线药物的临床开发，并扩大生产规模。据悉，该公司的平台技术可将PTH和adalimumab等注射药物转化为药丸。RaniPill™口服生物制剂替代注射制剂的市场潜力，为糖尿病、关节炎、银屑病、血友病等疾病带来了数十亿美元的商机。
    prnewswire
    2020-12-10
    Rani Therapeutics Ho
  • Kazia 将与太平洋儿科神经肿瘤学联盟 （PNOC） 合作，在 DIPG 中开展新的 Paxalisib 联合疗法研究
    研发注册政策
    Kazia 将与太平洋儿科神经肿瘤学联盟 （PNOC） 合作，在 DIPG 中开展新的 Paxalisib 联合疗法研究
    澳大利亚生物技术公司Kazia Therapeutics与太平洋儿科神经肿瘤学联盟（PNOC）签署意向书，共同开展一项名为PNOC022的临床试验，旨在评估多种疗法在弥漫性中线胶质瘤，包括弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG）中的疗效。试验将采用适应性设计，测试包括Kazia的实验性新药paxalisib在内的多种疗法的不同组合。该研究预计首先在美国启动，并在2021年扩展到其他国家。试验由加州大学旧金山分校神经病学、神经外科和儿科系教授、苏黎世大学儿童医院DMG中心临床项目负责人Sabine Mueller领导，旨在为儿童脑癌患者带来新的治疗希望。
    Biospace
    2020-12-10
    Kazia Therapeutics L
  • Denovo Biopharma 收购一种新型晚期肿瘤药物并扩展到蛋白质治疗领域
    交易并购
    Denovo Biopharma 收购一种新型晚期肿瘤药物并扩展到蛋白质治疗领域
    Denovo Biopharma宣布收购新型晚期肿瘤药物DB108（原名为endostatin），并从江苏吴中制药集团获得全球开发、生产和商业化权利（除中国外）。DB108是一种通过大肠杆菌表达获得的重组蛋白药物，可抑制肿瘤生长和转移，通过抑制血管生成。Wuzhong Pharmaceutical曾将其作为非小细胞肺癌的一线治疗药物进行III期临床试验，结果显示DB108具有良好的安全性和耐受性，尽管与对照组相比，中位总生存期没有显著差异，但在中位无进展生存期方面具有显著疗效。Denovo计划利用全基因组扫描平台技术开发靶向产品，预测DB108在特定患者群体中的疗效。此举标志着Denovo Biopharma进入蛋白质治疗领域。
    美通社
    2020-12-10
    杭州索元生物医药股份有限公司 江苏吴中医药集团有限公司
  • HemoShear Therapeutics与武田建立药物研发合作，确定治疗NASH的新型药物靶点
    交易并购
    HemoShear Therapeutics与武田建立药物研发合作，确定治疗NASH的新型药物靶点
    HemoShear Therapeutics与Takeda制药公司合作，利用其REVEAL-Tx™平台发现了一种治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新型药物靶点，该靶点将进入Takeda的发现组合库。这一合作始于2017年10月，HemoShear将获得一笔未公开的里程碑付款。NASH是一种严重的慢性肝病，目前尚无批准的治疗方法。HemoShear的REVEAL-Tx™平台能够创建出复现肝脏脂肪堆积、细胞应激和炎症等特征的NASH模型，并已在《临床调查洞察》杂志上发表。此外，其研究还分析了非酒精性脂肪性肝病不同阶段的基因表达，发表在《自然科学报告》上。根据原始协议，HemoShear获得了前期付款和研发资金，而Takeda获得了独家访问HemoShear专有疾病建模平台的权利，以发现和开发针对特定肝脏疾病的最佳疗法。HemoShear有资格获得高达4.7亿美元的里程碑付款和版税。
    美通社
    2020-12-10
    HemoShear Therapeuti Takeda Pharmaceutica
  • ASPIVIX 报告在宫内节育器手术中使用新型基于抽吸的宫颈装置的首例女性阳性结果
    研发注册政策
    ASPIVIX 报告在宫内节育器手术中使用新型基于抽吸的宫颈装置的首例女性阳性结果
    ASPIVIX公司宣布其新型吸盘式宫颈设备CAREVIX在IUD放置手术中的首次女性临床试验取得积极结果。该设备旨在为IUD放置提供一种更温和的替代方案，以减少手术疼痛和出血。试验结果显示，使用CAREVIX设备可降低手术疼痛，且无相关出血或组织撕裂。ASPIVIX首席执行官Mathieu Horras表示，期待在进一步的临床试验中验证CAREVIX的潜力，并推动更多女性选择这种安全有效的避孕方式。
    美通社
    2020-12-10
    Aspivix SA Lausanne University
  • IRRAS 宣布将 IRRAflow 推出业务扩展到拉丁美洲
    交易并购
    IRRAS 宣布将 IRRAflow 推出业务扩展到拉丁美洲
    IRRAS宣布将其IRRAflow产品线扩展至拉丁美洲，与阿根廷的Anade SA达成独家分销协议，使其能够进入拉丁美洲的初始市场。Anade SA是一家在神经外科领域拥有深厚关系的成熟合作伙伴。目前，IRRAflow已在哥斯达黎加和阿根廷获得监管批准，并在其他5个市场寻求监管批准。这一合作将允许IRRAS与Anade及其子分销合作伙伴的销售专业人员在每个新市场识别和培训客户，加速在这些市场的商业推广。
    美通社
    2020-12-10
    Serendipity Innovati Anade SA
  • Evommune 和 Axcelead 药物发现合作伙伴就 PKC[theta] 计划展开合作，以启动 Evommune 的炎症管道
    交易并购
    Evommune 和 Axcelead 药物发现合作伙伴就 PKC[theta] 计划展开合作，以启动 Evommune 的炎症管道
    Evommune公司与Axcelead药发现合作伙伴宣布启动一项针对PKCθ程序的独家合作，旨在开发治疗多种炎症性疾病的新疗法。该合作基于Axcelead的A-HiT项目，旨在寻找一种强效且高度特异的PKCθ抑制剂。Evommune公司总裁兼首席执行官Luis Peña表示，这一项目将为公司新药管线奠定基础，并与公司为慢性炎症患者提供新治疗选择的目标一致。Axcelead首席执行官Yoshinori Ikeura表示，公司很高兴与Evommune合作，共同推动新药管线的发展，尽快为炎症疾病患者提供治疗药物。PKCθ是蛋白激酶C家族成员，主要在T细胞中表达，在T细胞生物学中具有双重作用，抑制PKCθ可以抑制效应T细胞，同时激活调节性T细胞，这使得PKCθ成为治疗多种炎症疾病的有吸引力的靶点。
    美通社
    2020-12-10
    Axcelead Drug Discov Evommune Inc
  • 领先的生物制剂 CDMO Cognate BioServices 选择 L7 Informatics 实施 L7|用于集成制造和实验室运营的 ESP
    交易并购
    领先的生物制剂 CDMO Cognate BioServices 选择 L7 Informatics 实施 L7|用于集成制造和实验室运营的 ESP
    Cognate BioServices，一家领先的生物制品合同研发组织（CDMO），选择与L7 Informatics合作，实施L7|ESP（企业科学平台）以实现制造和实验室操作的集成。L7|ESP为ATMP制造和质量控制操作的合规自动化提供端到端解决方案，包括从原始样品到最终药物产品的整合，以及生物工艺设备和质量控制仪器的集成。这一合作旨在支持Cognate BioServices的企业数字化转型，为其客户提供最高质量的细胞和基因治疗产品。
    美通社
    2020-12-10
    Cognate BioServices L7 Informatics Inc
  • 使用 BluePrint 作为生物标志物检测的 APHINITY 试验结果在 SABCS 的海报聚焦讨论中展示
    研发注册政策
    使用 BluePrint 作为生物标志物检测的 APHINITY 试验结果在 SABCS 的海报聚焦讨论中展示
    Agendia公司在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了APHINITY试验的数据，该试验随机分配了4805名HER2阳性早期乳腺癌患者接受标准辅助化疗和曲妥珠单抗加帕妥珠单抗或曲妥珠单抗加安慰剂治疗。研究显示，使用Agendia的BluePrint RNA测序预测辅助帕妥珠单抗的益处，有助于识别哪些患者将从帕妥珠单抗的添加中获益。该研究由罗氏制药公司合作进行，结果表明BluePrint可能根据基因表达识别出不同获益程度的患者亚组。研究还强调了进一步研究基因组分析对临床HER2阳性患者治疗决策的潜在影响。Agendia致力于为乳腺癌患者提供精准治疗信息，其MammaPrint和BluePrint测试为医生提供全面的基因组信息，以帮助制定更有效的治疗方案。
    Businesswire
    2020-12-10
    Agendia Inc Roche Holding AG
  • Neoleukin Therapeutics宣布提交NL-201 de novo蛋白免疫治疗候选癌症的新药研究申请
    研发注册政策
    Neoleukin Therapeutics宣布提交NL-201 de novo蛋白免疫治疗候选癌症的新药研究申请
    Neoleukin Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局提交了关于其领先免疫治疗候选药物NL-201的药物临床试验申请，以启动一阶段临床试验。NL-201是一种计算设计的蛋白质，模仿自然细胞因子IL-2和IL-15。该药物旨在增强抗癌的CD8 T细胞和自然杀伤（NK）细胞。一阶段临床试验计划在北美和澳大利亚进行，预计将招募120名复发或难治性实体瘤患者。此外，Neoleukin还向澳大利亚提交了NL-201的临床试验通知申请。Neoleukin是一家利用计算方法设计蛋白质的生物制药公司，专注于开发下一代免疫疗法。
    Biospace
    2020-12-10
  • SCYNEXIS 宣布将 Ibrexafungerp 的静脉制剂推进到临床阶段，并进一步更新其在危及生命的真菌感染患者中的临床研究
    研发注册政策
    SCYNEXIS 宣布将 Ibrexafungerp 的静脉制剂推进到临床阶段，并进一步更新其在危及生命的真菌感染患者中的临床研究
    SCYNEXIS公司宣布在难治性和耐药性感染的创新药物研发方面取得重要进展，包括Ibrexafungerp IV制剂的研究进展和正在进行的三期临床试验更新。公司已完成Ibrexafungerp脂质体IV制剂的预临床测试，并开始将其推进至人体试验阶段，预计2021年第一季度开始给药。此外，SCYNEXIS正在进行FURI和CARES开放标签研究的新的中期分析，预计将使收集到的患者病例数据集翻倍，达到84例。这些研究旨在支持Ibrexafungerp未来通过有限人群途径提交的新药申请。公司总裁兼首席执行官Marco Taglietti表示，SCYNEXIS正准备在2021年在社区环境中首次商业推出口服Ibrexafungerp，同时也在推进Ibrexafungerp在医院环境中用于治疗严重和危及生命的感染。
    Biospace
    2020-12-10
    SCYNEXIS Inc
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