生物制药公司MacroGenics在2020年第三季度继续推进其多个临床分子的发展，目前有三个研究性项目处于关键性研究中：margetuximab、flotetuzumab和retifanlimab。其中，margetuximab用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌的BLA正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，预计PDUFA行动日期为2020年12月18日。此外，公司还报告了第三季度的财务结果，包括现金状况、收入、研发费用、一般和行政费用以及净亏损等。

以色列Enlivex Therapeutics公司宣布，以色列卫生部门批准了其一项针对脓毒症患者的Allocetra™药物的IIb期临床试验。该试验是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，计划招募160名脓毒症患者，评估Allocetra™与标准治疗结合使用的效果。此外，Enlivex还报告了其在脓毒症患者中完成的Ib期临床试验的最终安全性和有效性数据，结果显示Allocetra™治疗组的死亡率显著低于对照组。同时，Allocetra™也在进行COVID-19患者的II期临床试验，初步结果显示了良好的安全性和耐受性。

OncoSec公司宣布将在SITC年会中展示其KEYNOTE-695临床试验的新数据，该试验评估了TAVO™（tavokinogene telseplasmid）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗抗PD-1检查点耐药性转移性黑色素瘤的疗效。TAVO™是一种基于DNA质粒的IL-12，旨在通过电穿孔技术将IL-12递送到肿瘤微环境中，激活免疫系统攻击肿瘤。此外，OncoSec还将展示关于转移性三阴性乳腺癌和新型COVID-19疫苗CORVax12的研究成果，CORVax12结合了TAVO™和SARS-CoV-2刺突糖蛋白，预计将很快开始一期临床试验。

Ocuphire Pharma将举办一场关键意见领袖（KOL）网络研讨会，讨论其两个主要药物候选人的治疗领域。Nyxol是一种用于治疗夜视障碍和瞳孔散大的眼药水，正在进入3期临床试验，同时也在进行2期临床试验以治疗老花眼。APX3330是一种口服小分子药物，用于治疗糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿，目前处于2期临床试验阶段。网络研讨会将邀请Jay Pepose博士和Paul M. Karpecki博士讨论夜视障碍和老花眼的治疗前景和未满足的需求，以及Peter Kaiser博士将讨论视网膜疾病的治疗现状和局限性。Ocuphire的管理团队还将更新Nyxol和APX3330的进展情况。Nyxol是一种每日一次的无防腐剂眼药水，旨在减少瞳孔大小并提高视力。APX3330是一种口服Ref-1抑制剂，旨在抑制与糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿疾病病理相关的血管生成和炎症途径。

Biogen公司宣布，在LILAC研究的第二阶段中，其药物BIIB059在系统性红斑狼疮（SLE）患者中显示出与安慰剂相比，关节疾病活动显著减少的积极数据。这些数据基于之前关于皮肤红斑狼疮（CLE）的研究结果，强调了Biogen对狼疮患者群体的承诺。BIIB059是一种针对BDCA2的人源化IgG1单克隆抗体，该抗体在浆细胞样树突状细胞上特异性表达。研究显示，接受BIIB059治疗的参与者关节疾病活动显著降低，且安全性良好。这些结果将在美国风湿病学会的ACR Convergence 2020会议上展示，并支持Biogen继续在SLE领域进行BIIB059的临床开发。

ADC Therapeutics公司宣布，其在瑞士洛桑的子公司已开始一项针对晚期实体瘤患者的1b期临床试验，使用其抗体偶联药物camidanlumab tesirine（Cami，原名ADCT-301）与免疫检查点抑制剂pembrolizumab联合治疗。该试验旨在确定Cami与pembrolizumab的合适剂量，并检测在扩大队列中使用该剂量方案的潜在临床活性。Cami是一种针对CD25（调节性T细胞）的ADC，在临床试验中显示出对CD25阴性实体瘤的抗肿瘤活性。ADC Therapeutics正在开发多种基于PBD的ADC，用于治疗血液和实体瘤癌症。

GW Pharmaceuticals公司及其美国子公司Greenwich Biosciences宣布启动了首个美国III期临床试验，研究nabiximols在治疗多发性硬化症（MS）相关痉挛方面的效果。nabiximols，在美国以外称为Sativex，已在25多个国家批准用于治疗MS痉挛，是一种由大麻植物提取物制成的复杂植物药，以口腔喷雾形式给药。此前在欧洲进行的III期临床试验显示，nabiximols耐受性良好，并持续减少了MS患者的痉挛症状。这项III期试验是针对nabiximols在MS痉挛方面的五个关键研究之一，其余研究计划在今年晚些时候或2021年开始。GW预计，这五个研究中的任何一个阳性结果都可能导致NDA提交，可能最早在明年中期。CEO Justin Gover表示，美国III期临床试验已开始招募患者，尽管因COVID-19疫情有所延迟。鉴于在美国以外已进行的严格研究以及与FDA的积极讨论，GW相信有明确的NDA提交路径，可能最早在明年，并为GW在美国带来第二个重要产品机会。这项研究是一项III期、双盲、平行、安慰剂对照试验，将评估nabiximols在12周内对痉挛频率的安全性及有效性，预

Axsome Therapeutics将在11月4日至7日举行的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上，通过数字平台展示其新型口服NMDA受体拮抗剂AXS-05在治疗阿尔茨海默病激越症状的疗效和安全性数据。AXS-05是一种包含右美沙芬和安非他酮的专利配方，用于治疗阿尔茨海默病激越、重度抑郁症和其他中枢神经系统疾病。AXS-05已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法和快速通道指定，目前尚未获得FDA批准。Axsome Therapeutics专注于开发针对中枢神经系统疾病的创新疗法，其产品组合包括多个处于临床阶段的候选药物。

康奈特制药公司宣布启动了名为THRIVE-AA1的首次3期临床试验，旨在评估口服Janus激酶抑制剂CTP-543在治疗成人中度至重度斑秃患者中的有效性和安全性。预计2022年将公布该试验的顶线结果。第二个3期临床试验THRIVE-AA2预计将于2021年上半年开始。CTP-543已获得FDA突破性疗法指定和快速通道指定。斑秃是一种自身免疫性疾病，可能导致头发部分或完全脱落。目前尚无FDA批准的斑秃治疗药物。

GenSight Biologics公司宣布，其针对Leber遗传性视神经病变（LHON）的基因疗法LUMEVOQ®的市场授权申请（MAA）已通过欧洲药品管理局（EMA）的验证检查，正式开始审查程序。该MAA是基于包括Phase I/IIa、两个关键Phase III疗效研究和长期随访研究的结果提交的，旨在治疗由ND4线粒体基因突变引起的LHON患者视力丧失。GenSight表示，他们期待EMA科学委员会的审查，并继续为LUMEVOQ®的商业化做准备，以确保该疗法能尽快提供给LHON患者。此外，公司还计划在2021年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LUMEVOQ®的生物制品许可申请（BLA）。LHON是一种罕见的线粒体遗传疾病，主要影响年轻男性，患者通常在最佳工作年龄时失明，每年有800-1200名新患者。

深圳星康医疗科技有限公司近日完成数千万人民币A轮融资，专注于心电大数据和信号处理技术，研发医疗产品、云服务及整体解决方案。公司核心平台“星康云”提供远程读图服务，提升资源共享和心电数据紧急处理效率。星康医疗开发的心电数据库技术和软件产品已授权给其他心电厂商。其自主开发产品获得国内外认证，具备高质量心电信号和精准算法分析能力。创始团队由经验丰富的专业人士组成，致力于提供高质量临床动态心电诊断报告。

11月2日，食芯资本Bits x Bites宣布完成新一期美元基金首轮募资，由淡马锡、Heritas Capital Management、Monde Nissin的CEO Henry Soesanto等机构投资，共募集3000万美元，预计总规模达7000万美元。食芯资本专注于食品农业产业升级，投资领域涵盖全产业链，包括智慧农业、动植物疾病预防与健康、人类健康与营养等。创始人何瑞怡和周桓达看好“前沿科技”与“食品农业”跨界融合，旨在推动行业创新升级。2020年上半年全球农业食品科技领域融资金额达11亿美元，中上游融资金额首次超过下游。食芯资本新基金将投资摩珈生物等明星项目，推动行业可持续发展。

药明巨诺，一家专注于细胞免疫治疗的中国创新型公司，于2020年11月3日在香港联合交易所主板挂牌上市。公司致力于开发、制造及商业化针对血液肿瘤和实体肿瘤的突破性细胞免疫疗法。药明巨诺由美国巨诺公司（Juno Therapeutics）与药明康德于2016年共同创建，其主打产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）针对复发或难治B细胞淋巴瘤的三线治疗，已获得中国国家药品监督管理局的优先审查资格。药明巨诺计划利用其顶尖技术平台和研发能力，推动核心候选产品的全面商业化，并进军实体瘤市场。公司预计中国CAR-T治疗市场规模将在2030年增至人民币243亿元。

五项Prime Therapeutics公司宣布，将在2020年11月9日至14日举行的免疫治疗学会第35届周年年会上展示其抗CCR8抗体FPA157的初步临床前数据。FPA157是一种旨在消除肿瘤微环境中T调节细胞（Treg）的抗体，能够增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。该抗体旨在通过抑制抗肿瘤免疫反应来治疗实体瘤癌症。FPA157是Five Prime的免疫肿瘤抗体管线之一，目前正在进行IND使能研究。Five Prime Therapeutics是一家专注于发现和开发创新蛋白质疗法，以改善严重疾病患者生活的生物技术公司。

Immutep公司宣布，其针对癌症和自身免疫疾病的创新免疫疗法研究取得重要进展。公司宣布，其在TACTI-002研究中使用eftilagimod alpha（efti）的初步数据被SITC 35th Anniversary 2020年度会议接受，并在会上进行展示。TACTI-002研究是一项与Merck合作进行的II期临床试验，旨在评估efti与pembrolizumab（KEYTRUDA）联合治疗转移性非小细胞肺癌或头颈癌患者的效果。Immutep公司致力于利用其技术和专长，为患者提供创新的治疗选择，并最大化股东价值。公司的主要产品候选物eftilagimod alpha是一种LAG-3免疫疗法，正在癌症和传染病领域进行探索。此外，Immutep还在开发其他LAG-3产品，包括抗体，用于自身免疫和癌症的免疫反应调节。

Eli Lilly公司和Incyte公司在2020年11月2日宣布，将在美国风湿病学会的虚拟年度会议ACR Convergence 2020上展示Olumiant（巴瑞替尼）的积极数据。这些数据包括针对患有类风湿性关节炎（RA）的成年人的新长期研究，以及关于安全性及有效性的真实世界证据。研究结果显示，Olumiant在治疗RA方面展现出超过两年的疗效，且安全性良好。此外，Lilly还将展示一项长期扩展研究的数据，评估Olumiant在治疗5年以上的RA患者中的结构关节损伤的放射学进展。Lilly还将展示一项上市后安全性监测研究的数据，以及一项包括九项临床试验的整合安全性分析数据。Olumiant是一种口服的JAK1/JAK2抑制剂，由Incyte发现，由Lilly在Incyte的许可下开发。

Horizon Therapeutics宣布，一项名为RECIPE的随机对照临床试验显示，与仅使用KRYSTEXXA相比，同时使用免疫调节剂（如麦考酚钠）的KRYSTEXXA疗法能够提高对慢性痛风的治疗效果。在3个月的主要研究终点时，接受联合疗法的86.4%的患者（22名中的19名）血清尿酸水平降至6 mg/dL以下，而仅接受KRYSTEXXA单疗法的40.0%的患者（10名中的4名）达到这一水平。这项研究的数据在2020年11月5日至9日的美国风湿病学会（ACR）会议上进行展示。研究结果表明，联合治疗可能有助于提高对KRYSTEXXA的反应持久性，从而改善未受控制痛风患者的整体结局和生活质量。