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  • Celltrion Healthcare 公布了 CT-P17 治疗类风湿性关节炎的积极顶线疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Celltrion Healthcare 公布了 CT-P17 治疗类风湿性关节炎的积极顶线疗效和安全性结果
    在2020年美国风湿病学会（ACR）会议上，Celltrion Healthcare公司展示了其研发的CT-P17生物类似药在治疗类风湿性关节炎（RA）患者中的疗效、药代动力学（PK）和整体安全性。CT-P17是一种高浓度（100mg/mL）且不含柠檬酸盐的阿达木单抗生物类似药。在为期24周的随机、双盲、三期临床试验中，648名对甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不佳的RA患者被随机分配接受每两周一次的40mg CT-P17或参考阿达木单抗治疗。结果显示，CT-P17与参考阿达木单抗在疗效、PK和整体安全性方面相当。此外，Celltrion Healthcare还展示了CT-P17在健康受试者中的PK和安全性数据，并与欧盟批准的阿达木单抗（EU-阿达木单抗）和美国批准的阿达木单抗（US-阿达木单抗）进行了比较。研究结果表明，CT-P17的PK和安全性特征与这两种阿达木单抗相当。
    Businesswire
    2020-11-03
    Celltrion Inc
  • enGene 宣布 EG-70 的 IND 申请获得 FDA 批准，EG-70 是一种用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内双重免疫调节剂
    研发注册政策
    enGene 宣布 EG-70 的 IND 申请获得 FDA 批准，EG-70 是一种用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内双重免疫调节剂
    enGene公司宣布，其首个临床阶段产品EG-70已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，这是一款针对膀胱癌的非病毒基因疗法。EG-70旨在治疗对卡介苗（BCG）无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。enGene计划在2021年初开始进行1/2期多中心临床试验。EG-70的研发基于公司专有的DDX平台，该平台能够将核酸有效载荷局部递送到粘膜组织中。临床试验的设计包括一个开放标签的剂量递增1期研究，以评估EG-70的安全性和耐受性，并确定2期推荐的剂量，随后进行2期研究以评估疗效和安全性。
    PRNewswire
    2020-11-03
    enGene Inc
  • 卫材将在 Digital CTAD 2020 上展示最新的阿尔茨海默病管线研究，包括 BAN2401、抗微管结合区 tau 抗体和 lemborexant 数据
    研发注册政策
    卫材将在 Digital CTAD 2020 上展示最新的阿尔茨海默病管线研究，包括 BAN2401、抗微管结合区 tau 抗体和 lemborexant 数据
    Eisai公司宣布在2020年11月4日至7日的数字临床试验阿尔茨海默病会议（CTAD）上展示其阿尔茨海默病（AD）药物研发管线的新数据和研究成果，包括BAN2401、E2814和lemborexant。Eisai致力于阿尔茨海默病领域超过30年，展示了其对尽快为患者提供阿尔茨海默病及其症状治疗的承诺。Eisai和Biogen合作开发AD治疗药物，包括aducanumab和BAN2401。Eisai还研发针对认知和睡眠障碍等临床症状的AD新型疗法。此外，Eisai与BioArctic合作开发BAN2401抗体，并与Biogen合作推进aducanumab的研发和商业化。Eisai内部研发的lemborexant是一种小分子化合物，用于治疗失眠。Eisai致力于发现和开发创新疗法，以解决未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2020-11-03
    Eisai Co Ltd
  • Acorda 报告 2020 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Acorda 报告 2020 年第三季度财务业绩
    Acorda Therapeutics在2020年第三季度报告了其财务结果，INBRIJA净销售额同比增长24%，达到580万美元，尽管面临COVID-19第二波疫情的挑战。INBRIJA的覆盖率继续增加，超过96%的商业保险患者现在可以访问它。AMPYRA的业绩和从Biogen收到的FAMPYRA里程碑付款进一步增强了公司的财务状况。公司继续努力降低运营成本并变现切尔西工厂的过剩产能，以帮助为所有股东创造长期价值。第三季度净收入为530.9万美元，较2019年同期增长，但非GAAP净亏损为1085.4万美元，较2019年同期减少。公司拥有1.01亿美元的现金、现金等价物、短期投资和受限现金，较2019年9月30日的2.53亿美元有所下降。
    Businesswire
    2020-11-03
    Acorda Therapeutics BioTie Therapies Cor Biogen International Civitas Therapeutics
  • Lannett 推出 Tirosint 的授权仿制药（左旋甲状腺素钠胶囊）
    医投速递
    Lannett 推出 Tirosint 的授权仿制药（左旋甲状腺素钠胶囊）
    Lannett公司宣布开始推出Tirosint®（左甲状腺素钠胶囊）的授权仿制药。该公司与总部位于瑞士的全球制药公司IBSA Institut Biochimique SA达成独家美国分销协议，Lannett将主要负责产品的销售、营销和分销支持，并从中获得利润分成。Lannett目前是唯一提供所有12种目前市场推广的左甲状腺素胶囊剂型供应者，预计未来将有其他供应商进入市场。根据IQVIA的数据，截至2020年9月，Levothyroxine Sodium Capsules USP的总美国销售额约为1.11亿美元。IBSA Institut Biochimique SA是甲状腺疾病治疗领域的世界领导者，拥有多样化的处方药产品组合。Lannett公司成立于1942年，致力于开发、制造、包装、营销和分销各种医疗指示的仿制药产品。
    美通社
    2020-11-03
    IBSA Institut Biochi Lannett Co Inc
  • Ionis 和 Akcea 宣布辉瑞已启动武帕诺森 （AKCEA-ANGPTL3-LRx） 的 2b 期临床研究
    研发注册政策
    Ionis 和 Akcea 宣布辉瑞已启动武帕诺森 （AKCEA-ANGPTL3-LRx） 的 2b 期临床研究
    Ionis和Akcea宣布，辉瑞公司已启动vupanorsen（AKCEA-ANGPTL3-LRx）的2b期临床试验，该试验针对接受他汀类药物治疗且非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）和甘油三酯（TGs）升高的患者。这项名为TRANSLATE-TIMI 70的研究将评估vupanorsen的不同剂量，以指导未来的开发。在2a期研究中，vupanorsen在降低TG水平及多个次要终点方面均优于安慰剂，且安全性良好。该研究已在欧洲心脏病学会大会和欧洲心脏杂志上发表，表明通过反义寡核苷酸介导的ANGPTL3减少有望解决动脉粥样硬化性心血管疾病患者的未满足需求。试验已开始，预计将有260名患者参与，主要终点为第24周非HDL-C基线变化百分比。2019年11月，Akcea和Ionis宣布与辉瑞达成vupanorsen的全全球独家许可协议，辉瑞负责所有开发及监管活动及成本。
    美通社
    2020-11-03
    Akcea Therapeutics I Ionis Pharmaceutical Pfizer Inc
  • Humanigen 与 KPM Tech/Telcon RF Pharmaceutical 在韩国和菲律宾签署了 Lenzilumab™ 用于治疗 COVID-19 的许可协议
    交易并购
    Humanigen 与 KPM Tech/Telcon RF Pharmaceutical 在韩国和菲律宾签署了 Lenzilumab™ 用于治疗 COVID-19 的许可协议
    Humanigen公司与Telcon RFPharmaceutical和KPM Tech签署了在韩国和菲律宾开发及商业化lenzilumab用于治疗COVID-19的许可协议，总金额可达2000万美元，包括首付款600万美元和基于美国特定里程碑的1400万美元。Telcon和KPM Tech将负责获得监管批准和商业化lenzilumab，Humanigen将获得销售净额的两位数版税。Humanigen致力于开发针对癌症和传染病的治疗药物，lenzilumab是其重点药物，旨在预防和治疗免疫过激反应。
    Businesswire
    2020-11-03
    Humanigen Inc Telcon RF Pharmaceut
  • 肩部置换系统研发商Shoulder完成2160万美元股权融资
    医药投融资
    肩部置换系统研发商Shoulder完成2160万美元股权融资
    2020年11月3日获悉，肩部置换系统研发商Shoulder Innovations完成了2160万美元股权融资，该轮融资由U.S. Venture Partners和Lightstone Ventures牵头，参加者包括Alumni Venture Partners，Wakestream Ventures，BRCC，Invest Michigan和Michigan Angel Fund等。Shoulder致力于设计商业化创新产品，以改善患者护理体验并降低医疗系统的总体成本。
    2020-11-03
    Alumni Ventures BRCC Michigan Angel Fund Invest Michigan Lightstone Ventures Wakestream U.S. Venture Partner Shoulder Innovations
  • VFMCRP 和 ChemoCentryx 宣布欧洲药品管理局已接受审查 avacopan 的上市许可申请
    研发注册政策
    VFMCRP 和 ChemoCentryx 宣布欧洲药品管理局已接受审查 avacopan 的上市许可申请
    VFMCRP和ChemoCentryx公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受对avacopan的上市许可申请（MAA）进行审查。该申请基于avacopan在关键性III期ADVOCATE试验中的积极数据，该试验旨在治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（GPA和MPA）的患者。avacopan如果获得批准，将成为首个口服选择性补体5a受体抑制剂，用于治疗这类罕见的严重自身免疫疾病。试验结果显示，与泼尼松组相比，avacopan组在52周内维持缓解率具有统计学上的优越性，且在降低糖皮质激素毒性、改善肾功能和健康相关生活质量方面表现更佳。EMA将根据集中营销授权程序审查该申请，预计2021年下半年获得批准。Vifor Pharma集团是全球领先的铁缺乏、肾病和心肾治疗药物公司，致力于帮助全球患有严重和慢性疾病的患者过上更好的生活。ChemoCentryx是一家生物制药公司，专注于开发治疗炎症、自身免疫疾病和癌症的新药。
    Businesswire
    2020-11-03
    ChemoCentryx Inc Vifor-Fresenius Medi European Medicines A CSL Vifor
  • Hoth Therapeutics 宣布其治疗皮肤红斑狼疮 （CLE）（一种慢性自身免疫性皮肤病）的积极、具有统计学意义的概念临床前数据
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布其治疗皮肤红斑狼疮 （CLE）（一种慢性自身免疫性皮肤病）的积极、具有统计学意义的概念临床前数据
    Hoth Therapeutics公司宣布，其针对慢性自身免疫性皮肤病——皮肤红斑狼疮（CLE）的治疗药物HT-005在临床前研究中取得了积极、具有统计学意义的初步数据。该研究由Jackson Laboratory与Zylö Therapeutics合作完成，使用CLE小鼠模型，结果显示，与未治疗对照组相比，接受HT-005载药Z-pods™治疗的小鼠皮肤斑块严重程度显著降低。研究持续10周，治疗3周后观察到整体斑块严重程度显著降低，并在整个治疗周期内维持，表明治疗效果持续。Hoth Therapeutics公司董事长兼首席执行官Robb Knie表示，这些最终的临床前初步数据集为他们的局部药物候选产品提供了乐观的前景，并期待与合作伙伴Zylö Therapeutics共同推进该药物的下一阶段开发。
    美通社
    2020-11-03
    Hoth Therapeutics In Jackson Laboratory
  • Aquestive Therapeutics 与 Marathon Asset Management 签署最高 1.25 亿美元的特许权使用费货币化协议
    交易并购
    Aquestive Therapeutics 与 Marathon Asset Management 签署最高 1.25 亿美元的特许权使用费货币化协议
    Aquestive Therapeutics与Marathon Asset Management达成一项 royalty monetization agreement，获得高达1.25亿美元的收益，用于偿还债务和资助产品开发。交易包括40百万美元的即时收益和基于业绩的额外850百万美元。这笔资金将用于偿还部分高级债券，支持产品线候选人的开发和商业化，以及流动资金。KYNMOBI已获得FDA批准，Libervant™也正在等待审批。Marathon将获得Sunovion的KYNMOBI™专利权下的所有版税和其他支付。交易预计将在本月底完成。
    Biospace
    2020-11-03
    Aquestive Therapeuti Marathon Asset Manag Sunovion Pharmaceuti
  • 新的研究验证了 Truvian Sciences 的 Easy Check COVID-19 IgM/IgG™ 检测的性能和准确性
    研发注册政策
    新的研究验证了 Truvian Sciences 的 Easy Check COVID-19 IgM/IgG™ 检测的性能和准确性
    Truvian Sciences公司发布了一项新研究，验证了其Easy Check COVID-19 IgM/IgG™抗体检测的性能和准确性。该研究由芝加哥大学进行，发表在《美国临床病理学杂志》上，结果显示该检测在SARS-CoV-2抗体检测方面具有极高的准确性。Easy Check检测在灵敏度、特异性和整体准确性方面均表现出色，与大型实验室的血清学分析器相比，其一致性高达98.6%。该研究还表明，Easy Check检测在测试开始后十分钟内即可检测到SARS-CoV-2的血清阳性，且对其他感染性疾病无交叉反应。Truvian Sciences公司表示，Easy Check检测将有助于解决当前的测试空白，提供有关感染SARS-CoV-2个体血清转换状态的实时信息，并支持公共卫生措施和疫苗接种开发。
    美通社
    2020-11-03
    University of Chicag Truvian Sciences Inc
  • 联拓生物宣布在中国获准启动Infigratinib用于治疗FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的3期验证试验
    研发注册政策
    联拓生物宣布在中国获准启动Infigratinib用于治疗FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的3期验证试验
    LianBio公司获得中国NMPA批准，开展infigratinib的Phase 3 PROOF临床试验，该药是针对FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除性胆管癌患者的潜在一线治疗药物。LianBio从BridgeBio Pharma公司获得infigratinib的许可，负责该候选药物在中国大陆、香港和澳门的注册申请、临床试验和未来商业运营。infigratinib是一种新型化学结构和药理作用的FGFR 1-3选择性、强效抑制剂，目前由BridgeBio在全球范围内进行Phase 3临床试验。在一项针对FGFR2融合阳性胆管癌患者进行的临床试验中，infigratinib显示出27%的总缓解率。LianBio首席执行官表示，这一批准凸显了LianBio将尖端技术引入中国的运营效率，并强调了对这一患者群体的创新治疗的需求。
    Businesswire
    2020-11-03
    BridgeBio Pharma Inc
  • XOMA 收购了 Chiesi Group-Bioasis 战略联盟正在开发的四种溶酶体贮积症酶的特许权使用费
    交易并购
    XOMA 收购了 Chiesi Group-Bioasis 战略联盟正在开发的四种溶酶体贮积症酶的特许权使用费
    XOMA Corporation宣布收购Bioasis Technologies Inc.未来里程碑和版税收入的权利，这些收入与Bioasis与Chiesi Group合作推进的四种不同溶酶体储存病（LSD）潜在治疗酶的研究进展相关。XOMA将支付120万美元的预付款，以换取对四个Chiesi-Bioasis酶未来净销售额的低单位数版税以及至多1.38亿美元潜在里程碑的一部分。此举进一步扩大了XOMA的版税利益组合，包括单克隆抗体和小分子药物。XOMA的CEO Jim Neal表示，他们很高兴Chiesi Group作为一家备受尊敬的制药公司正在推动这些酶在罕见病适应症的开发，并能够获得其中的经济地位。
    GlobeNewswire
    2020-11-03
    Bioasis Technologies Chiesi Farmaceutici
  • Bioasis 宣布将 Chiesi Group-Bioasis 战略联盟下正在开发的溶酶体贮积症酶的特许权使用费出售给 XOMA Corporation
    交易并购
    Bioasis 宣布将 Chiesi Group-Bioasis 战略联盟下正在开发的溶酶体贮积症酶的特许权使用费出售给 XOMA Corporation
    Bioasis Technologies Inc.与XOMA Corporation达成一项 royalty purchase agreement，出售未来与四种潜在治疗酶相关的里程碑和版税收入权利，这些酶被用于治疗四种不同的溶酶体储存病。XOMA将支付1200万美元的前期款项，并获得四种酶未来净销售额的低单位数版税以及至多1.38亿美元的潜在里程碑款项的未知份额。此交易将使Bioasis能够将资本用于推进其未合作的管线项目，并进一步验证技术合作伙伴关系。
    Biospace
    2020-11-03
    Bioasis Technologies Chiesi Farmaceutici
  • 宏济医疗完成战略融资，投资方为深圳人才基金
    医药投融资
    宏济医疗完成战略融资，投资方为深圳人才基金
    2020年11月3日，宏济医疗完成战略融资，投资方为深圳人才基金。融资金额未披露。深圳市宏济医疗技术开发有限公司是一家医疗器械产销商，业务集医疗器械研发、生产、销售和服务为一体，产品主要为各类可视喉镜系列产品、血透机、一次性吻合器及电动腔镜吻合器系列产品等。（企查查）
    2020-11-03
    深圳担保集团 深圳市宏济医疗技术开发有限公司
  • 新闻 Biocartis Group NV： Biocartis 宣布与 Endpoint Health 合作，开发新型危重症伴随诊断
    交易并购
    新闻 Biocartis Group NV： Biocartis 宣布与 Endpoint Health 合作，开发新型危重症伴随诊断
    Biocartis与Endpoint Health合作开发新型伴随诊断测试，旨在为重症患者提供个性化治疗和精准医疗。该测试基于Biocartis的Idylla™平台，将加强Biocartis在CDx业务和感染性疾病测试方面的能力。Endpoint Health将负责该测试的开发和注册，双方将共同推进商业化。该测试旨在用于治疗如脓毒症和急性呼吸窘迫综合征等重症，这些疾病在全球范围内导致大量死亡和巨额医疗费用。
    GlobeNewswire
    2020-11-03
    Biocartis NV Endpoint Health Inc
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