Eagle Pharmaceuticals与美国陆军医学研究化学防御研究所达成协议，共同开展一项研究，评估RYANODEX（丹曲林钠）在神经毒剂暴露中的神经保护作用。这项研究将在合作研究与开发协议（CRADA）下进行，Eagle将承担所有研究费用。尽管目前治疗神经毒剂暴露的标准药物是阿托品和肟类化合物，但它们不具备神经保护作用。如果获得批准，RYANODEX将成为首个神经保护治疗药物，用于减轻神经毒剂暴露引起的神经损伤。神经毒剂暴露往往导致死亡。Eagle首席执行官Scott Tarriff表示，与美军合作进行这项重要研究，评估RYANODEX作为神经保护疗法在神经毒剂暴露中的潜力，令人兴奋。美国陆军医学研究化学防御研究所（USAMRICD）是美国在医疗化学防护研究开发领域的领先科学和技术实验室。Eagle是一家专注于开发和商业化注射产品的专业制药公司，其策略是利用FDA的505(b)(2)监管途径。

Be The Match BioTherapies与Cryoport宣布建立战略合作伙伴关系，旨在为细胞和基因治疗行业提供端到端的供应链服务。双方将结合各自在温度控制物流和细胞采集中心管理、案例管理和物流、临床研究以及结果数据收集和分析方面的专业知识，共同提供从细胞采集到供应链再到结果跟踪的全流程支持。合作将整合Be The Match BioTherapies的MatchSource细胞治疗供应链软件和Cryoport的Cryoportal物流管理平台，以实现更高效、标准化的细胞治疗供应链。

NextStage AM以600万欧元投资Inova Software，一家为制药和生物技术公司提供SaaS合作平台的软件公司，以促进其增长。Inova Software的SaaS合作平台帮助药企和生物技术公司进行合作，其解决方案被包括罗氏、诺华、礼来和拜耳等50强药企在内的120多家公司使用。过去三年，Inova Software的年度经常性收入每年增长30%，预计今年将超过600万欧元。NextStage AM的加入将助力Inova Software加速创新、加强市场营销投资和执行收购。Inova Software总部位于法国里昂，并在纽约和东京设有办公室，目前拥有50名员工，计划在2019年再招聘15名员工。

Processa Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行PCS-499药物的II期临床试验，该药物针对Necrobiosis Lipoidica（NL）患者。NL是一种影响皮肤及皮下组织的慢性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。该病常见于女性，约30%的患者会发生溃疡，严重并发症可能包括深部组织感染和骨坏死。全球约有74,000至185,000人受此病影响。PCS-499可能通过影响与NL相关的多种生物途径来治疗此病。Processa计划与FDA紧密合作，以高效地证明该药物在患者群体中的疗效和安全性。

Puma Biotechnology的合作伙伴CANbridge Pharmaceutical Inc收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的确认，已接受其针对NERLYNX（neratinib）的新药申请，用于治疗早期HER2阳性乳腺癌的辅助治疗。NERLYNX在美国和欧盟已分别获得批准，用于相同适应症。CANbridge表示，这表明其有能力迅速将新药带到中国，以解决数百万人的未满足需求。Puma Biotechnology首席执行官Alan H. Auerbach对此表示满意，并期待CANbridge在NERLYNX的监管过程中取得进一步进展。NERLYNX是一种针对HER2阳性乳腺癌的药物，约20至25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白，HER2阳性乳腺癌在中国呈上升趋势，尤其是年轻女性，患者预后相对较差。CANbridge致力于将这一重要新治疗带给患者，并探索其在其他HER2阳性癌症中的潜在应用。

X-Rx公司宣布完成其创新药物开发能力应用于新型小分子治疗药物的IND-enabling研究，针对X-165，这是一种强效的口服autotaxin抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和其他纤维化病症。X-165是X-Rx公司拥有的小分子选择性autotaxin抑制剂，通过X-Chem公司的DEX TM DNA编码库技术从超过1000亿个分子中筛选而来。X-165在IPF的预临床模型中显示出对autotaxin的高度抑制，并有望成为口服药物。X-Rx公司首席科学官Christelle Huguet博士表示，X-165作为公司最先进的资产，有望为IPF等疾病提供一种抗纤维化疗法，满足当前标准治疗中未满足的医疗需求。IPF是一种慢性、进行性的肺部纤维化疾病，在美国和欧洲约有20万名患者，每年新增约7.5万名患者。目前，尚无治愈IPF的医疗疗法，现有疗法旨在减缓疾病进展和提高生活质量。X-Rx公司是一家专注于炎症、纤维化和肿瘤学的小分子药物研发的处于临床阶段的生物技术公司，自2012年从X-Chem公司分离出来后，已开发出一种BTK抑制剂，并与未公开的合作伙伴共同开发X-165。

Melinta Therapeutics公司宣布，其新型抗生素Vabomere在治疗复杂尿路感染（cUTI）等严重细菌感染方面显示出比现有最佳治疗方案（BAT）更高的临床治愈率和更低的死亡率。这一结论基于TANGO 2研究的数据，该研究比较了Vabomere与BAT在治疗cUTI、急性肾盂肾炎、复杂腹腔感染、医院获得性/呼吸机相关性肺炎以及由碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）引起的败血症方面的疗效和安全性。Vabomere于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗由指定易感肠杆菌科细菌引起的成人复杂性尿路感染。此外，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已决定从2018年10月1日起为Vabomere提供新技术附加支付（NTAP），以支持医院在治疗这些感染时使用Vabomere。

Clovis Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Rubraca（rucaparib）突破性疗法指定，用于治疗BRCA1/2突变的mCRPC成年患者，这些患者已接受至少一种雄激素受体（AR）靶向疗法和基于紫杉烷的化疗。这一指定是基于Rubraca在TRITON2临床试验中的初步疗效和安全性结果，该试验评估了Rubraca在BRCA 1/2突变（体细胞或生殖细胞）和同源重组（HR）修复基因有害突变的晚期前列腺癌男性患者中的疗效。Rubraca是一种口服PARP1、PARP2和PARP3抑制剂，正在多种肿瘤类型中开发，包括卵巢癌、转移性去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌。

Rexahn制药公司宣布，其在胰腺癌患者中进行的RX-3117与Abraxane联合用药的2a期临床试验初步结果显示，该联合用药在推荐剂量下安全且耐受性良好。在14名可评估的患者中，观察到1例完全缓解、3例部分缓解和8例疾病稳定，疾病控制率为86%，总缓解率为29%。这些初步数据表明，RX-3117与Abraxane的联合使用在治疗新诊断的转移性胰腺癌患者中显示出临床活性。

Arena Pharmaceuticals宣布，其研究药物ralinepag在开放标签扩展II期临床试验中显示出积极数据，该药物是一种新型口服、选择性、强效的前列环素受体激动剂，用于治疗肺动脉高压（PAH）。试验评估了45名患者（85%为研究完成者）的长期安全性、耐受性和疗效，其中30名患者继续接受ralinepag治疗，15名患者从安慰剂转为ralinepag。结果显示，ralinepag在降低肺血管阻力（PVR）和6分钟步行距离（6MWD）方面显示出持续改善，且不良事件发生率低于随机II期研究，表明耐受性相关的不良事件减少。这些数据支持了ralinepag在PAH患者中带来益处的信念，并期待其在III期临床试验中的表现。

Tocagen公司宣布，其针对复发高级别胶质瘤（HGG）的基因疗法Toca 511（vocimagene amiretrorepvec）和Toca FC（缓释氟胞嘧啶）已获得欧洲药品管理局（EMA）的PRIME（优先药品）资格的协议援助。EMA认可了正在进行中的3期Toca 5临床试验的统计分析、无缝设计和以总生存期作为主要终点的做法。Toca 5是一个国际多中心随机研究，旨在评估Toca 511和Toca FC与标准治疗相比在切除复发HGG患者中的安全性和有效性。Tocagen计划在2019年上半年进行Toca 5的第二项中期分析，并在2019年底完成最终的安全性和有效性分析。Toca 511和Toca FC被EMA的孤儿药品产品委员会（COMP）指定为治疗胶质瘤的孤儿药品。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Toca 511和Toca FC在复发HGG治疗中的突破性疗法指定。

Ortho Dermatologics和Bausch Health宣布，两项III期临床试验结果显示，BRYHALI乳膏在治疗中度至重度斑块状银屑病方面比安慰剂更有效，且耐受性良好。试验中，使用BRYHALI乳膏的患者在八周治疗结束时，治疗成功的比例分别为36.5%和38.4%，而接受安慰剂的患者仅为8.1%和12%。BRYHALI乳膏在治疗结束后四周内未观察到症状反弹，且不良事件发生率与安慰剂组相似。该乳膏有望为医生和患者提供一种新的治疗选择。

Clementia Pharmaceuticals Inc.宣布启动一项针对健康志愿者的Phase 1临床试验，评估palovarotene眼药水制剂的安全性、耐受性和药代动力学特征。Palovarotene是Clementia的领先产品候选药物，正在开发用于治疗罕见骨病，包括纤维骨炎和多发骨软骨瘤。该研究旨在评估palovarotene眼药水在干眼症治疗中的潜力，并预计将在2019年开始。Clementia致力于创新治疗罕见骨病和其他疾病，目前正进行多项临床试验。

Eli Lilly公司的Ultra Rapid Lispro（URLi）在两项3期临床试验中显示出其能够与非胰岛素类胰岛素Humalog相比，在降低A1C水平方面达到非劣效性，同时显著改善了一餐后血糖控制。URLi是一种新型的餐时胰岛素配方，旨在更好地控制餐后血糖水平，更接近于无糖尿病人群的胰岛素作用方式。两项3期研究PRONTO-T1D和PRONTO-T2D分别评估了URLi在1型和2型糖尿病患者中的安全性和疗效。两项研究均显示，在26周治疗后，URLi在降低A1C水平方面达到了非劣效性，并且在餐后血糖波动方面表现出优势。Lilly计划在2019年提交URLi的监管申请，并计划在2019年公布详细的研究结果。

法国卫生高级管理局透明度委员会推荐将Axumin®（氟化氯维洛辛（18F））列入法国医院使用的批准药物名单，与欧洲的适应症一致。Axumin是一种新型分子成像剂，在欧洲联盟获得批准，用于PET成像，以检测和定位经历疑似复发的男性前列腺癌。这一积极推荐是Axumin在欧洲推广的又一里程碑，继2017年5月22日获得欧洲委员会的市场授权后。Axumin是欧洲委员会批准的唯一一种PET成像剂，用于所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的疑似复发前列腺癌男性患者。Blue Earth Diagnostics正在努力在欧洲建立授权和批准的制造地点网络，目前已有六个欧洲制造和分销协议，覆盖十七个国家。Axumin已在挪威、捷克共和国、荷兰、英国和奥地利上市，其他欧洲国家也将很快上市。Blue Earth Diagnostics首席执行官Jonathan Allis表示，他们很高兴宣布向使命迈进的重要一步，即在欧洲为临床医生和患者提供Axumin。检测和定位复发前列腺癌是一个重大的未满足的医疗需求，Blue Earth Diagnostics致力于在欧洲最大限度地提高Axumin的可用性。

罗氏公司宣布，在即将于德国柏林举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第34届大会上，将展示关于OCREVUS（奥crelizumab）治疗复发性和原发性进展性多发性硬化症的新数据。新分析强调了在代表性不足的群体中积极治疗的重要性，如具有更严重残疾的原发性进展性MS（PPMS）患者和非洲血统的复发性MS（RMS）患者。罗氏公司继续通过新的研究推进对MS的临床理解，包括采用新颖的临床终点和数字工具。在ECTRIMS会议上，将展示15篇摘要，包括OCREVUS的五年疗效和安全性数据以及评估OCREVUS在代表性不足的MS患者群体中的III期研究的后分析。一项新的分析显示，OCREVUS治疗在PPMS患者中减少了上肢残疾进展，无论其整体残疾程度如何。此外，罗氏公司还将展示一项创新智能手机自我监测技术的概念验证研究，该技术可能比定期在诊所进行的残疾评估更敏感。OCREVUS已在67个国家获得批准，营销申请正在全球20多个国家审查中。

PharmAbcine公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“研究可继续进行信函”，批准其主打抗体TTAC-0001的药物临床试验申请，标志着该公司可以开始在美国开设临床试验点，针对贝伐珠单抗（Avastin®）耐药的复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者进行II期临床试验。复发性GBM是恶性程度高、预后最差的癌症之一，目前尚无统一的治疗标准。TTAC-0001抗体能够特异性地结合VEGFR2，干扰VEGF-A、C和D的激活，从而减轻脑水肿。该抗体在澳大利亚完成的IIa期临床试验中显示出良好的安全性（所有DAE均保持在2级）和25%的疾病控制率。PharmAbcine公司致力于开发针对癌症和炎症性疾病的治疗性抗体，其产品线包括TTAC-0001、PMC-001、PMC-201等。