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  • Seres Therapeutics宣布启动SER-301治疗溃疡性结肠炎的1b期试验
    研发注册政策
    Seres Therapeutics宣布启动SER-301治疗溃疡性结肠炎的1b期试验
    Seres Therapeutics宣布在Phase 1b临床试验中首次给患者服用SER-301，用于治疗活动性轻至中度溃疡性结肠炎。SER-301是一种口服的、经过理性设计的微生物组疗法，旨在调节与溃疡性结肠炎相关的多个途径，改善肠道炎症。该疗法基于Seres的逆向转化发现平台，结合了人类临床数据和预临床评估。SER-301的设计借鉴了公司先前SER-287 Phase 1b临床试验的经验，并采用了创新的制造方法，无需使用人类供体材料。该研究在澳大利亚和新西兰进行，旨在评估SER-301的安全性和药代动力学，以及其临床缓解效果。Seres Therapeutics有权从其前北美合作伙伴Nestlé Health Science获得与临床试验启动相关的1000万美元里程碑付款。
    Businesswire
    2020-11-06
    Seres Therapeutics I
  • 在两项 3 期临床试验中，TREMFYA® （guselkumab） 在 52 周内减轻了成年银屑病关节炎患者的疲劳
    研发注册政策
    在两项 3 期临床试验中，TREMFYA® （guselkumab） 在 52 周内减轻了成年银屑病关节炎患者的疲劳
    强生旗下杨森制药公司宣布，两项III期临床试验DISCOVER-1和DISCOVER-2的数据显示，TREMFYA（古塞库单抗）可改善活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者的疲劳症状，并在52周的治疗期间维持疗效。TREMFYA在两项研究的安慰剂对照期和一年治疗期间均改善了疲劳，同时还有其他临床结果，包括ACR20反应。TREMFYA已被美国FDA批准，每八周皮下注射100毫克，在0和4周给予两个起始剂量。疲劳被认为是活动性PsA患者最重要的三个症状之一，高达50%的患者有中度至重度疲劳。TREMFYA在2020年7月获得美国FDA批准用于治疗活动性PsA，这是一种以关节和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。
    PRNewswire
    2020-11-06
  • 卫材与全球适应性研究联盟及安进宣布国际COVID-19试验入组首例患者
    研发注册政策
    卫材与全球适应性研究联盟及安进宣布国际COVID-19试验入组首例患者
    全球适应性研究联盟（GCAR）与安进和卫材合作，宣布REMAP-COVID免疫调节疗法研究已入组首例患者。该研究是REMAP-CAP试验的子研究，旨在评估COVID-19住院患者的多种治疗干预措施，包括安进的阿普斯特和卫材的试验性药物依立托伦。REMAP-CAP旨在寻找重症肺炎的最佳治疗方案，并在COVID-19暴发初期迅速转向大流行模式。该试验是一项多中心、随机平台研究，在美国匹兹堡大学医学中心等医院进行，并计划在全球范围内增加研究中心。安进的阿普斯特和卫材的依立托伦均具有调节炎症反应的潜力，有望改善COVID-19患者的健康结局。GCAR致力于与制药公司合作，推进这项重要研究，为COVID-19患者寻找新的有效治疗方法。
    美通社
    2020-11-06
  • 10% 八方®甘治疗达到主要终点的皮肌炎患者的 ProDERM 研究的积极结果将在 ACR Convergence 2020 上公布
    研发注册政策
    10% 八方®甘治疗达到主要终点的皮肌炎患者的 ProDERM 研究的积极结果将在 ACR Convergence 2020 上公布
    Octapharma宣布，其针对皮肤肌炎患者的Octagam® 10%静脉注射免疫球蛋白（IVIg）的长期疗效、耐受性和安全性的III期ProDERM研究最终结果将在2020年美国风湿病学会（ACR）虚拟会议上发布。该研究是首个评估IVIg治疗皮肤肌炎的关键性随机临床试验，结果显示Octagam® 10%在治疗皮肤肌炎患者中表现出良好的疗效、安全性和耐受性。研究共纳入95名患者，结果显示，与安慰剂组相比，接受Octagam® 10%治疗的患者在16周时对治疗的反应率显著提高，且在40周时维持了这一反应率。Octapharma表示，这些结果将有助于为皮肤肌炎患者提供有效的治疗方案。
    Businesswire
    2020-11-06
    Octapharma AG
  • XTANDI®（恩杂鲁胺软胶囊）获中国NMPA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
    研发注册政策
    XTANDI®（恩杂鲁胺软胶囊）获中国NMPA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
    中国国家药品监督管理局批准了阿斯利康制药公司（Astellas Pharma Inc.）的XTANDI®（恩杂鲁胺软胶囊）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年男性患者，这些患者有较高的转移风险。这是恩杂鲁胺在中国获得的第二个批准适应症，之前已批准用于治疗无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者。该批准基于PROSPER试验的结果，这是一项双盲、安慰剂对照的3期关键临床试验，评估了恩杂鲁胺联合去势治疗与安慰剂联合去势治疗在1401名nmCRPC患者中的疗效。试验结果显示，接受恩杂鲁胺联合去势治疗的患者，其无进展生存期（MFS）中位数为36.6个月，而接受安慰剂联合去势治疗的患者为14.7个月。阿斯利康表示，恩杂鲁胺为nmCRPC患者提供了新的治疗选择，并期待在中国扩大其在前列腺癌领域的工作。
    PRNewswire
    2020-11-06
    Astellas Pharma Inc
  • 加快推进乙肝创新药临床，「挚盟医药」完成2.3亿元A轮融资
    医药投融资
    加快推进乙肝创新药临床，「挚盟医药」完成2.3亿元A轮融资
    「挚盟医药」完成2.3亿元A轮融资，由三一创新领投，用于乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的Ib期临床研究及其他管线。公司专注于抗病毒和中枢神经系统疾病药物研发，创始人陈焕明博士和张志军博士分别在新药设计和病毒生物学领域有丰富经验。ZM-H1505R是一款针对慢性乙肝的新一代核衣壳抑制剂，具有独特结构，通过干扰病毒核衣壳形成和阻止HBV复制，有望有效治疗慢性乙肝。此外，公司还涉及脑卒中、癫痫等神经系统疾病的治疗药物研发，预计明年将有两款新药进入临床研究。
    36氪
    2020-11-06
    中南创投基金 光量资本 国投创合 海松医疗基金 深创投 上海挚盟医药科技有限公司
  • 亘喜生物宣布将在2020年美国血液病学会 (ASH) 年会暨展览会上发表两份口头报告
    研发注册政策
    亘喜生物宣布将在2020年美国血液病学会 (ASH) 年会暨展览会上发表两份口头报告
    亘喜生物科技集团将在2020年12月第62届美国血液病学会（ASH）年会上发表两份口头报告，展示其基于FasTCAR平台技术的细胞疗法治疗癌症的进展。这两项研究分别针对多发性骨髓瘤和急性B淋巴细胞白血病，展示了FasTCAR-T产品的高效性和快速生产优势，有望为更广泛的癌症患者提供治疗选择。
    美通社
    2020-11-06
    亘喜生物科技（上海）有限公司
  • Celltrion 呈报潜在 COVID-19 治疗候选药物 CT-P59 在轻度症状患者中的疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Celltrion 呈报潜在 COVID-19 治疗候选药物 CT-P59 在轻度症状患者中的疗效和安全性数据
    Celltrion集团宣布了CT-P59抗COVID-19单克隆抗体治疗候选药物的I期临床试验结果。在2020年11月5日韩国感染病学会秋季会议上展示的数据显示，CT-P59在轻症COVID-19患者中表现出良好的安全性、耐受性、抗病毒效果和疗效。该全球I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照和分组平行试验，旨在评估CT-P59的安全性、耐受性和抗病毒效果。试验纳入了18名轻症SARS-CoV-2感染患者，随机分为三组，其中15名患者分别接受20mg/kg、40mg/kg或80mg/kg的CT-P59，或匹配的安慰剂（3名）。结果显示，接受CT-P59治疗的患者平均临床恢复时间比安慰剂组减少了约44%。接受CT-P59治疗的患者没有因COVID-19而需要住院或抗病毒治疗。在试验中期阶段，没有发现任何显著的治疗相关严重不良事件或临床显著的治疗相关不良事件。Celltrion已在全球范围内提交了临床试验的药物研究申请，并计划在韩国进行进一步的全球II期和III期试验。此外，Celltrion还启动了CT-P59的暴露后预防临床试验，以评估该候选药物作为保护性治疗的效果。
    Businesswire
    2020-11-06
    Celltrion Inc
  • Genocea 将举办投资者电话会议，重点介绍将在虚拟 SITC 2020 上展示新的 GEN-009 临床和免疫原性数据
    研发注册政策
    Genocea 将举办投资者电话会议，重点介绍将在虚拟 SITC 2020 上展示新的 GEN-009 临床和免疫原性数据
    Genocea Biosciences将于11月9日举办投资者电话会议，届时将分享GEN-009 Part B患者的临床和免疫反应数据，并围绕GEN-009的几个海报进行讨论。会议将提供关于GEN-009与PD-1检查点抑制剂联合使用在晚期实体瘤中的安全性及活性数据，以及GEN-009个性化新抗原疫苗在晚期或转移性实体瘤患者中引发的强大免疫反应。参与者可通过电话或网络直播方式参与会议，会议结束后将提供录音。Genocea的CEO Chip Clark、CMO Thomas Davis和CSO Jessica Flechtner将提供相关背景信息。此外，Genocea的GEN-009海报及相关数据将在SITC虚拟会议平台上供注册参会者查看。
    GlobeNewswire
    2020-11-06
    Genocea Biosciences
  • 新分析支持 Ofev® 对 SSc-ILD 患者进行长期治疗
    研发注册政策
    新分析支持 Ofev® 对 SSc-ILD 患者进行长期治疗
    Boehringer Ingelheim宣布了SENSCIS-ON临床试验的初步分析结果，该试验评估了Ofev（尼达尼布）在系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）患者中的疗效。分析显示，Ofev在长期耐受性和安全性方面表现良好，与52周内的SENSCIS试验结果一致，常见副作用为腹泻。研究还发现，接受Ofev治疗的347名患者在52周内肺功能有所下降，平均变化为−51.3 mL，与SENSCIS试验中基线至第52周的变化−42.7 mL相似。此外，一项健康系统数据库分析显示，约4%-6%的患者在SSc诊断前一年出现间质性肺病。这些数据支持了Ofev在治疗SSc-ILD患者中的重要作用。
    PRNewswire
    2020-11-06
  • Puma Biotechnology 宣布奈拉替尼治疗 EGFR 外显子 18 突变、转移性非小细胞肺癌的 II 期 SUMMIT 试验中期结果
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 宣布奈拉替尼治疗 EGFR 外显子 18 突变、转移性非小细胞肺癌的 II 期 SUMMIT 试验中期结果
    Puma Biotechnology宣布了SUMMIT临床试验的初步结果，该试验评估了neratinib在EGFR exon 18突变型转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。试验纳入了之前接受过EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者，结果显示60%的患者出现部分缓解，80%的患者获得临床益处，中位无进展生存期为9.1个月。安全性方面，未报告3级或以上腹泻，部分患者出现1级或2级腹泻。Puma Biotechnology表示，这些结果令人兴奋，neratinib可能成为对一线EGFR靶向TKI治疗失败的EGFR exon 18突变型NSCLC患者的有效治疗选择。
    Businesswire
    2020-11-06
    Puma Biotechnology I
  • OSE Immunotherapeutics 提供其多靶点和长效候选疫苗 CoVepiT 的 COVID-19 疫苗更新
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 提供其多靶点和长效候选疫苗 CoVepiT 的 COVID-19 疫苗更新
    法国生物技术公司OSE Immunotherapeutics宣布，其基于优化表位的预防性疫苗CoVepiT在人体外实验中取得了成功，该疫苗旨在通过诱导持久哨兵T淋巴细胞免疫反应来对抗COVID-19病毒。该研究在120名康复的COVID-19患者和未暴露于病毒的人群中进行，主要目标是确定感染COVID-19后的T记忆免疫优势表位并将其纳入疫苗成分。同时，公司在2020年11月2日至6日举行的虚拟世界免疫治疗大会上介绍了该多靶点疫苗的开发情况。根据对全球至167,000个不同病毒序列的新分析，公司确认在选定的11个病毒目标中，高度稳定的病毒基因组区域没有出现突变，CoVepiT疫苗继续覆盖所有初始和新的SARS-CoV-2菌株和变种。这些研究结果为支持CoVepiT作为针对多种冠状病毒靶点的创新且差异化的COVID-19疫苗的开发提供了坚实的基础。该疫苗旨在提供长期保护免疫，并能够预测病毒变异和进化，从而增强其长期保护潜力。预计临床试验将于2021年第一季度开始。
    GlobeNewswire
    2020-11-06
    OSE Immunotherapeuti
  • Basilea 宣布在中国批准抗生素 Zevtera® 用于治疗社区获得性肺炎和医院获得性肺炎
    研发注册政策
    Basilea 宣布在中国批准抗生素 Zevtera® 用于治疗社区获得性肺炎和医院获得性肺炎
    Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布，其合作伙伴深圳中国资源高森制药有限公司（CR Gosun）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Zevtera®（头孢吡普）药品批准许可证。Zevtera在中国获批用于治疗社区获得性肺炎（CAP）和医院获得性肺炎（HAP）成人患者，不包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。此举使Basilea从CR Gosun获得300万瑞士法郎的里程碑付款。Basilea CEO David Veitch表示，Zevtera在中国的批准是品牌的重要里程碑，中国是全球第二大商业机会。Basilea与CR Gosun于2017年9月签订协议，CR Gosun在中国大陆、香港和澳门获得头孢吡普的开发、生产和商业化独家许可。Basilea将向CR Gosun提供转移价格供应，并在CR Gosun自行生产头孢吡普后，有权获得产品销售的分层双位数版税。Basilea还在预定的销售额里程碑付款中具有资格。Zevtera在欧洲主要国家、拉丁美洲、中东和北非（MENA）地区以及加拿大获得批准和销售，用于治疗CAP或HAP成人患者，不包括VAP。在美国尚未获得批准。Basilea正在进行
    GlobeNewswire
    2020-11-06
    Basilea Pharmaceutic 深圳华润九新药业有限公司
  • Medison Pharma 与 Deciphera Pharmaceuticals 达成独家分销协议，以多区域协议将 QINLOCK®（瑞派替尼）商业化
    交易并购
    Medison Pharma 与 Deciphera Pharmaceuticals 达成独家分销协议，以多区域协议将 QINLOCK®（瑞派替尼）商业化
    Medison Pharma与Deciphera Pharmaceuticals达成独家分销协议，将在加拿大和以色列商业化QINLOCK（Ripretinib）治疗四线期胃肠道间质瘤（GIST）。QINLOCK已获加拿大批准，预计Medison Canada将在2020年第四季度推出该药。Medison Israel计划在2021年第一季度提交QINLOCK注册申请，并立即启动针对以色列患者的早期访问计划（EAP）。QINLOCK还获得美国FDA批准用于治疗四线期GIST。Medison Pharma是Deciphera在加拿大和以色列市场的唯一商业合作伙伴，致力于为患者提供创新疗法。Deciphera致力于将QINLOCK带给全球GIST患者，并扩大该药在加拿大和以色列的地理覆盖范围。
    美通社
    2020-11-06
    Deciphera Pharmaceut Medison Pharma Ltd
  • 在 CTAD 2020 会议上公布了评估 ANAVEX®2-73 （blarcamesine） 治疗帕金森病痴呆的概念验证对照 2 期临床试验数据
    研发注册政策
    在 CTAD 2020 会议上公布了评估 ANAVEX®2-73 （blarcamesine） 治疗帕金森病痴呆的概念验证对照 2 期临床试验数据
    ANAVEX® 2-73（blarcamesine）在针对帕金森病痴呆（PDD）的2期临床试验中表现出良好的耐受性和认知功能改善。该研究在132名PDD患者中随机分配了30mg、50mg ANAVEX® 2-73或安慰剂，结果显示ANAVEX® 2-73在认知药物研究（CDR）计算机化评估系统分析中显示出剂量依赖性、临床意义和统计学上显著的改善。研究验证了针对SIGMAR1作为ANAVEX® 2-73（blarcamesine）反应的遗传生物标志物的精准医疗方法，证实ANAVEX® 2-73（blarcamesine）通过SIGMAR1激活起作用。这些结果支持了ANAVEX® 2-73（blarcamesine）在PDD以及正在进行中的Rett综合征1和阿尔茨海默病2的2期和2/3期临床试验中的进一步开发。
    Biospace
    2020-11-06
    Anavex Life Sciences
  • Humanigen 宣布与国防部达成合作研发协议，开发用于治疗 COVID-19 的 Lenzilumab
    交易并购
    Humanigen 宣布与国防部达成合作研发协议，开发用于治疗 COVID-19 的 Lenzilumab
    Humanigen公司与美国国防部达成合作协议，旨在支持Operation Warp Speed计划，加速开发lenzilumab药物，用于治疗COVID-19。该协议为Humanigen提供了全面、集成的研究团队，包括OWS的专家和决策者，以便在紧急使用授权（EUA）提交前推进lenzilumab的研发。lenzilumab是一种针对免疫过度反应“细胞因子风暴”的药物，被认为是COVID-19死亡的主要原因之一。该协议旨在支持lenzilumab的III期临床试验，并确保其获得EUA和生物制品许可申请（BLA）的支持。
    Businesswire
    2020-11-06
    Biomedical Advanced Humanigen Inc US Department of Def National Institutes US Department of Hea
  • Humanigen 宣布 Lenzilumab™ 在 COVID-19 住院患者中的积极中期 3 期数据
    研发注册政策
    Humanigen 宣布 Lenzilumab™ 在 COVID-19 住院患者中的积极中期 3 期数据
    Humanigen公司宣布其研究性药物lenzilumab在治疗COVID-19住院患者方面取得积极进展。初步数据显示，lenzilumab组的患者恢复率比现有标准治疗方案高37%，且数据安全监测委员会建议增加试验规模，以维持90%的试验效力。此外，Humanigen与美国政府签署的合作研发协议，将提供监管和其他支持，以提交紧急使用授权和生物制品许可申请。目前，该药物正处于美国和拉丁美洲的III期临床试验中，已有300名患者入组。
    Businesswire
    2020-11-06
    Humanigen Inc Biomedical Advanced Department of Defens US Department of Hea
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