MRM Proteomics与Exactis Innovation合作开发一种临床蛋白质组学测试，旨在帮助医生和科学家识别免疫特征和肿瘤突变图谱，以更好地为患者匹配最有效的治疗方案。这是首个免疫-MALDI测试，可测量患者肿瘤中多种癌症相关蛋白的活性。通过分析乳腺癌和结直肠癌样本，该测试将有助于筛选对免疫肿瘤治疗有反应的患者。这一创新工具将使患者尽早获得最合适的治疗，提高生存率并避免无效治疗带来的副作用。项目结合了精准医学、分子检测、定量蛋白质组学和蛋白质组学等领域的最新进展，旨在推动精准肿瘤学向临床转化。

Microbiome Insights公司宣布获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的最多19万加元的资助，以支持其开发新的个人健康微生物组检测平台。该公司由Brett Finlay和Bill Mohn博士于2015年共同创立，是微生物组检测和生物信息学分析的全球领导者。这笔政府资助将帮助公司拓展新领域，继续开发临床环境中使用的工具。Microbiome Insights的CEO Malcolm Kendall表示，公司正在利用其在微生物组检测方面的专业知识，开发一套用于监测慢性疾病的工具。该平台旨在帮助解决医疗保健从业者和个人在慢性病管理中面临的挑战，特别是通过结合强有力的研究数据和持续的数据收集。新测试平台将针对患有炎症性肠病的个体，由拥有二十年治疗和诊断商业化经验的Nataša Jovic领导。公司正在探索通过研究合作、分销或联合商业化努力来商业化其微生物组检测平台。

Concentric Analgesics公司宣布其非阿片类止痛药CA-008获得美国FDA突破性疗法认定，用于术后疼痛治疗。CA-008是一种新型疗法，可快速转化为辣椒素，一种强效的TRPV1激动剂，通过选择性脱敏疼痛传导神经纤维，提供长期止痛效果。该疗法旨在减少或消除术后对阿片类药物的需求。FDA的突破性疗法认定旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查。CA-008的突破性疗法认定基于公司在进行拇外翻手术患者中的1b期安慰剂对照临床试验数据。该研究显示，与安慰剂相比，CA-008在最高剂量下，疼痛强度在0-168小时曲线下面积（AUC）方面具有统计学意义的63%降低。此外，CA-008在48小时、72小时、96小时和120小时的时间点均显示出统计学意义的疼痛降低，与安慰剂相比，使用CA-008的患者阿片类药物消耗量减少了近50%。

Oryzon Genomics公司获得西班牙药品管理局批准，开展一项名为ALICE的IIa期临床试验，研究对象为不适合接受强化化疗的老年急性髓系白血病（AML）患者。该研究将使用Iadademstat（ORY-1001）与标准治疗药物阿扎胞苷联合治疗。研究将在西班牙的“La Fe”和“Valle de Hebrón”两家医院进行，旨在优化联合用药剂量并评估其有效性。Iadademstat是一种小分子口服药物，作为LSD1酶的高度选择性抑制剂，在血液癌症中具有强大的分化作用。该研究是Iadademstat在临床开发中的下一步，公司对药物的开发充满信心。

Blue Earth Diagnostics公司发布了一项名为LOCATE的临床试验结果，该试验评估了18F氟化洛维宁PET/CT成像对接受初始前列腺癌治疗后生化复发性前列腺癌患者管理的影响。这项多中心、前瞻性、开放标签研究在美国15个地点进行，主要终点是衡量在初始治疗后的生化复发性前列腺癌患者中，有多少人的治疗方案在18F氟化洛维宁PET/CT扫描后发生了改变。结果显示，59%的患者在扫描结果纳入诊断检查后改变了他们的临床管理，其中78%被视为“重大”改变（即治疗方式的改变），22%被视为“其他”改变。研究还发现，在128名原计划进行挽救性放疗（包括或不包括雄激素剥夺疗法）的患者中，51%在18F氟化洛维宁PET/CT后改变了治疗方案。在60名原计划接受雄激素剥夺疗法的患者中，75%在18F氟化洛维宁PET/CT后改变了治疗方案。该研究发表在《泌尿学杂志》上，由Gerald L. Andriole等人领衔撰写。

日本厚生劳动省授予Daiichi Sankyo公司研发的FLT3抑制剂quizartinib孤儿药资格，用于治疗FLT3突变型急性髓系白血病（AML）。该药在美国已获得突破性疗法认定，在日本获得孤儿药资格将加速其在该国的发展。Quizartinib是首个在随机、三期临床试验中与化疗相比，作为口服单药延长FLT3-ITD AML患者总生存期的FLT3抑制剂。Daiichi Sankyo致力于利用其创新科学为癌症患者提供有意义的治疗，其研发重点包括肿瘤免疫治疗、疼痛管理、神经退行性疾病、心血管疾病和罕见病等领域。

AcelRx Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会计划召开会议，审查该公司针对DSUVIA新药申请（NDA）的审查。DSUVIA是一种用于在医疗监督下治疗成人中度至重度急性疼痛的非侵入性治疗药物。该药物已在欧洲获得批准，并有望为美国市场提供新的治疗选择。AcelRx自年初开始积极准备此次会议，并期待与咨询委员会分享DSUVIA的数据。FDA于2018年5月接受了AcelRx的NDA，目标行动日期为2018年11月3日。DSUVIA的申请部分由美国陆军医学研究材料司令部的临床和康复医学研究计划（CRMRP）资助。AcelRx是一家专注于开发用于医疗监督环境的创新疗法的专业制药公司，拥有两个产品候选，包括DSUVIA和Zalviso。

Merck公司宣布，其抗生素ZERBAXA在治疗成人医院获得性肺炎（HABP）或呼吸机相关性肺炎（VABP）的3期临床试验中达到主要终点，显示出与活性对照药美罗培南在28天全因死亡率及治愈率方面的非劣效性。ZERBAXA目前在美国的适应症为治疗复杂性尿路感染和复杂性腹腔感染。基于研究结果，Merck计划向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交补充新药申请，寻求ZERBAXA新适应症的监管批准。该研究评估了ZERBAXA与美罗培南在726名成人患者中的安全性和有效性，这些患者被诊断为需要静脉抗生素治疗的HABP或VABP。

苏州，2018年9月10日，Innovent Biologics（Innovent）宣布，其首个患者已接受sintilimab（IBI308）治疗，这是一项针对非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验（ORIENT-11）。ORIENT-11是一项随机、双盲、多中心的III期研究，旨在评估sintilimab与培美曲塞（Alimta®）和铂类化疗联合作为一线治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（ns-NSCLC）的疗效。Innovent计划招募378名患者。该研究基于一项Ib期研究，评估sintilimab与培美曲塞和顺铂联合作为一线治疗晚期非鳞状NSCLC的疗效。sintilimab是由Innovent和Eli Lilly and Company在中国共同开发的抗PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局（NMPA）于2018年4月16日接受了Innovent提交的sintilimab的新药申请（NDA），并于4月23日授予其优先审评状态。首个新药申请的适应症为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。Innovent的创始人、首席执行官兼董事长于泳表示：“随着sintilimab进入III期临床试验，我们希望

Eyevance Pharmaceuticals公司宣布收购Focus Laboratories的FRESHKOTE®润滑眼药水系列产品，包括其独特的无防腐剂多剂量瓶和单剂量安瓿。新推出的FRESHKOTE PF旨在支持眼泪膜的三层结构，为干眼症患者提供缓解。该产品不含防腐剂，适合佩戴隐形眼镜者使用，可在需要时使用。FRESHKOTE PF在10毫升多剂量瓶或30个单剂量安瓿盒中提供，可在药店柜台推荐和销售。此次收购标志着Eyevance在眼科产品领域的又一重要里程碑，公司致力于开发和创新眼科产品，专注于眼部前段。同时，Eyevance还与Nicox Ophthalmics签订了独家许可协议，将推出治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的处方药ZERVIATE。

GigaMune公司成功获得国家癌症研究所（NCI）的小型企业创新研究（SBIR）资助，用于开发基于肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的新型工程细胞疗法。项目旨在通过直接从患者TILs中构建T细胞受体（TCRs）的聚合物库，将工程化的T细胞回输给患者，从而实现更高效、更经济的治疗。这项技术有望克服传统TIL疗法中制造过程复杂、成本高、结果不一致的问题。NCI资助由GigaMune联合创始人、首席研究员Dr. Matthew Spindler领导，资助金额为30万美元，并有机会获得NCI的后续融资。GigaMune成立于2017年，专注于T细胞受体发现和开发，与麻省总医院和哈佛医学院有战略合作伙伴关系。

Incyte公司与Foundation Medicine宣布合作开发伴随诊断（CDx），专注于Incyte的FGFR1/2/3选择性抑制剂pemigatinib在胆管癌患者中的应用。首个CDx将检测激活的FGFR2转位，并集成到FoundationOneCDx平台中。该合作旨在开发诊断晚期疾病并降低胆管癌患者的发病率和死亡率。Incyte正在评估pemigatinib在胆管癌患者中的疗效，并计划在10月慕尼黑的欧洲医学肿瘤学会会议上展示初步数据。此外，Foundation Medicine的FoundationOneCDx平台旨在为实体恶性肿瘤患者提供肿瘤突变分析，以帮助识别可能从特定靶向治疗中受益的患者。

IMV公司宣布扩大其临床试验计划，通过一项2期篮子试验评估其领先候选药物DPX-Survivac与低剂量环磷酰胺和默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用在具有选择性的晚期或复发性实体瘤患者中的安全性和有效性。这项开放标签、多中心、2期篮子研究将评估这种免疫治疗组合药物在患有膀胱癌、肝癌、卵巢癌、非小细胞肺癌以及微卫星不稳定性高（MSI-H）生物标志物阳性的肿瘤患者中的疗效。IMV预计将在2018年第四季度开始试验招募。

Neovacs公司宣布，其合作伙伴Biosense Global已行使2017年2月签订的许可协议中的期权，全球价值高达6500万欧元，该协议涵盖在中国开发和商业化治疗性疫苗IFNalpha Kinoid用于狼疮的适应症。这一决定是基于Neovacs在狼疮中IFNalpha Kinoid的IIb期临床试验结果，该结果允许进入III期临床试验。Biosense Global获得在中国开发和商业化IFNalpha Kinoid治疗狼疮的独家权利，并确认将支持并资助全球许可协议下的中国III期临床试验。中国是全球第二大医药市场，约有100万人患有狼疮。Neovacs将继续与潜在合作伙伴进行全球许可协议的讨论。

Casma Therapeutics与意大利那不勒斯的国际研究机构Fondazione Telethon的Telethon Institute of Genetics and Medicine（TIGEM）宣布合作，旨在开发针对溶酶体储存病以及神经退行性等常见疾病的创新疗法。此次合作将结合Casma在自噬生物学和药物发现方面的坚实基础，以及TIGEM在罕见遗传病临床经验和洞察力，共同推进新型疗法的研究。Casma利用自噬的见解发现治疗患者所需的疗法，而TIGEM的科研团队由Casma的科学共同创始人Andrea Ballabio领导，专注于自噬在溶酶体储存病和神经退行性疾病中的作用。该合作预计将在未来几年内将研究成果转化为患者的新疗法。

Telix Pharmaceuticals Limited完成对法国Atlab Pharma SAS的收购，收购金额为1000万美元。此次收购包括与BZL Biologics LLC重新协商Atlab的知识产权许可。Telix基于Atlab/BZL的经验开发了TLX591，这是一种优化的177Lu标记的huJ591抗体，具有同类最佳的抗PSMA治疗效果。Telix CEO Dr. Christian Behrenbruch表示，该交易使Telix在PSMA靶向治疗与雄激素靶向药物结合使用方面具有显著优势。Atlab总裁Dr. Jean-Marc Le Doussal表示，Atlab很高兴成为Telix的一部分，并将为TLX591的成功贡献力量。Telix专注于开发基于靶向放射性药物的诊断和治疗产品，总部位于墨尔本，在布鲁塞尔、京都和印第安纳波利斯设有国际运营。

SAMDI Tech与Charles River Laboratories合作，旨在扩大其小分子筛选库，以助力客户发现药物研发项目的候选化合物。通过这一为期两年的合作，SAMDI Tech的客户将能够使用来自Charles River的超过150,000种优质先导化合物，并拥有超过100万种小分子的总访问权限，以完成他们的高通量项目。SAMDI Tech通过其专有的无标记、高通量SAMDI检测技术，简化并加速了客户的药物候选物选择过程，确保了行业领先的周转时间和高质量数据，从而加速了发现工作。