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  • Royalty Pharma 从 Cystic Fibrosis Foundation 获得额外的特许权使用费权益
    交易并购
    Royalty Pharma 从 Cystic Fibrosis Foundation 获得额外的特许权使用费权益
    Royalty Pharma宣布与囊性纤维化基金会达成协议，收购其持有的Vertex制药公司囊性纤维化治疗药物的剩余版税权益。交易包括5.75亿美元的预付款和高达7500万美元的里程碑付款。此次交易消除了Royalty Pharma向囊性纤维化基金会支付50%版税的义务，使其有权获得超过之前收入门槛的所有版税。该交易预计将提升Royalty Pharma的长期调整后现金收入和调整后现金流增长。
    GlobeNewswire
    2020-11-02
    Cystic Fibrosis Foun Royalty Pharma plc Vertex Pharmaceutica
  • 再生元暂停FOP试验药物garetosmab的给药
    研发注册政策
    再生元暂停FOP试验药物garetosmab的给药
    再生元制药公司宣布，由于在开放标签扩展阶段试验中报告了致命的严重不良事件，将暂停其研究性疗法garetosmab（REGN2477）在I期LUMINA-1试验中的给药。该药物旨在治疗纤维性骨炎（FOP），一种罕见的遗传性疾病，其中肌肉、肌腱和韧带逐渐被骨头所取代。暂停给药的决定是基于在所有患者接受活性治疗时发生的这些死亡事件。目前，这些死亡事件正在进一步调查，以确定它们是否与garetosmab直接相关。在28周的双盲治疗期间，没有报告死亡。再生元已将其发现和决定与试验的独立数据监测委员会和监管机构共享，并将对迄今为止的试验数据进行审查。此外，再生元在1月份宣布了LUMINA-1试验的28周主要结果，结果显示garetosmab与安慰剂相比，总病变活动减少了25%，患者报告的发作减少了50%，而研究者报告的发作不良事件为garetosmab组的10%，而安慰剂组为42%。FOP影响全球约130万人，其特点是反复发作的疼痛性软组织肿胀，称为“发作”，在发生异位骨化时，可能导致关节活动严重受限。
    Biospace
    2020-11-02
    Regeneron Pharmaceut Mayo Clinic
  • 三星生物制药与中国生物技术公司 GeneQuantum Healthcare 建立合作伙伴关系，合作开发 ADC
    交易并购
    三星生物制药与中国生物技术公司 GeneQuantum Healthcare 建立合作伙伴关系，合作开发 ADC
    三星生物制药与中国的生物技术公司GeneQuantum Healthcare建立战略合作伙伴关系，共同开发用于治疗非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和其他实体瘤的单克隆抗体偶联药物（ADC）。此举标志着三星生物制药加速进入中国市场，GeneQuantum Healthcare已获得美国FDA对其首个抗HER2 ADC资产的IND批准，该药物是通过其专利的智能连接酶依赖性偶联（iLDC）技术平台生产的。三星生物制药进入中国市场的策略是战略性的，中国生物制药市场在2019年价值385亿美元，预计年增长率为14.4%。这次与中国的合作是继三星生物制药与APRINOIA Therapeutics的创新生物技术公司发展伙伴关系之后的又一举措，进一步标志着该公司在市场中的战略进入和存在。三星生物制药凭借其卓越的CDO能力，在全球市场获得了近60份合同，并获得了广泛的认可。通过这些扩展的合作伙伴关系，特别是与领先的中国的生物技术公司，三星生物制药旨在进一步展示其在中国的CDO能力和技术，为患者提供更广泛的突破性治疗方案。
    美通社
    2020-11-01
    启德医药科技（苏州）有限公司 Samsung BioLogics Co 新旭生技股份有限公司
  • Sun Pharma 宣布 ILUMYA® （tildrakizumab-asmn） 治疗中度至重度斑块状银屑病患者的 5 年持续疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Sun Pharma 宣布 ILUMYA® （tildrakizumab-asmn） 治疗中度至重度斑块状银屑病患者的 5 年持续疗效和安全性结果
    印度孟买和纽约普林斯顿，2020年10月31日——印度制药公司Sun Pharmaceutical Industries Limited（以下简称“Sun Pharma”）宣布，其全资子公司提交了ILUMYA（tildrakizumab-asmn）五年的积极III期数据，这些数据来自reSURFACE 1和reSURFACE 2扩展研究。接受ILUMYA连续五年治疗的中重度斑块型银屑病患者保持了持续和广泛的皮肤清除，未报告新的安全问题。这些数据首次在29届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）虚拟大会上公布。研究显示，ILUMYA 100 mg在244周时，65.9%的患者达到皮肤清除或几乎清除（PASI 90），32.8%的患者达到完全清除皮肤（PASI 100）。ILUMYA 100 mg在III期试验中耐受性良好，最常见的不良反应为上呼吸道感染、注射部位反应和腹泻。Sun Pharma首席执行官Abhay Gandhi表示，ILUMYA在长期治疗中保持高效，为患者提供了可持续的选择。
    PRNewswire
    2020-10-31
    Sun Pharmaceutical I
  • EADV 2020：礼来和 Incyte 展示了巴瑞替尼治疗中度至重度特应性皮炎的新数据
    研发注册政策
    EADV 2020：礼来和 Incyte 展示了巴瑞替尼治疗中度至重度特应性皮炎的新数据
    Eli Lilly公司和Incyte公司宣布，将在2020年10月29日至31日举行的第29届欧洲皮肤病学和性病学年会（EADV）上展示baricitinib的新数据。这些数据强化了Lilly公司致力于开发治疗如中度至重度特应性皮炎（AD）等皮肤病的药物。AD，也称为湿疹，是一种慢性炎症性皮肤病，会导致剧烈的皮肤瘙痒、红斑、皮疹和疮口。在今年的虚拟EADV会议上，将分享来自BREEZE-AD3的研究数据，这是一项评估baricitinib在成人中度至重度AD患者中长期疗效和安全性的大型3期研究。研究结果显示，baricitinib 4毫克和2毫克剂量组在68周的治疗期间能够维持皮肤清晰或几乎清晰的反应率。该研究的安全性特征与baricitinib在之前16周、安慰剂对照的AD研究中的已知安全性发现一致。此外，Lilly公司宣布baricitinib已获得欧盟批准，用于治疗符合系统性治疗的成人中度至重度AD患者。Lilly公司已向全球主要监管机构提交这些数据，并继续与多个监管机构互动，寻求baricitinib作为AD药物的批准。
    PRNewswire
    2020-10-31
    Incyte Corp
  • Promentis Pharmaceuticals 将出席 11 周年 CNS 峰会
    研发注册政策
    Promentis Pharmaceuticals 将出席 11 周年 CNS 峰会
    Promentis Pharmaceuticals公司研发部门高级副总裁Chad E. Beyer博士将于10月31日进行虚拟演讲，公布其在拔毛癖患者中进行的SXC-2023 Phase 2临床试验的心理学结果。SXC-2023是一种旨在恢复对重复性、不适应性行为的认知控制的药物，该药在安全性及心理测量活性方面表现出良好效果。Promentis是一家专注于治疗冲动控制和神经精神疾病的私有生物制药公司，其研发工作聚焦于解决谷氨酸能失衡的独特方法。该公司首个适应症为拔毛癖，这是一种目前尚无批准治疗药物且无其他已知治疗方法在开发的常见疾病。
    PRNewswire
    2020-10-31
    Promentis Pharmaceut
  • Rhythm制药公司宣布在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》中发表了Setmelanotide的3期临床试验结果。
    研发注册政策
    Rhythm制药公司宣布在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》中发表了Setmelanotide的3期临床试验结果。
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其针对POMC和LEPR缺乏性肥胖症的研究结果发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志上。研究显示，使用setmelanotide治疗，一种MC4R受体激动剂，在POMC和LEPR缺乏性肥胖症患者中，体重和饥饿感显著降低。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司关于setmelanotide的新药申请，并授予其优先审评资格。同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了该公司关于setmelanotide的上市许可申请。这些研究结果为罕见遗传性肥胖症的治疗提供了新的希望。
    GlobeNewswire
    2020-10-31
    Rhythm Pharmaceutica
  • Humanigen 宣布在 Lenzilumab 治疗 COVID-19 的 3 期临床研究中在 MedStar 华盛顿医院中心接受首例患者给药
    研发注册政策
    Humanigen 宣布在 Lenzilumab 治疗 COVID-19 的 3 期临床研究中在 MedStar 华盛顿医院中心接受首例患者给药
    Humanigen公司宣布，其在华盛顿特区的MedStar Washington Hospital Center治疗了首位COVID-19患者，使用的是lenzilumab药物。该药物旨在预防治疗免疫过度反应“细胞因子风暴”，这是COVID-19死亡的主要原因。MedStar Washington Hospital Center是18个美国研究地点之一，负责招募符合条件的研究对象。该Phase 3临床试验旨在评估lenzilumab是否能帮助住院患者更快康复。公司CEO表示，他们与MedStar Washington Hospital Center合作迅速高效地启动了这项试验。更多关于lenzilumab的Phase 3 COVID-19试验信息可在StopStorm.com网站找到，并咨询医生以了解是否符合参与条件。Humanigen公司专注于开发针对癌症和传染病的创新疗法，其技术平台有望减少与冠状病毒感染相关的炎症级联反应。
    Businesswire
    2020-10-31
    Humanigen Inc
  • OliX Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 IND，以评估 OLX10010 在 2a 期临床试验中对增生性疤痕的疗效
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 IND，以评估 OLX10010 在 2a 期临床试验中对增生性疤痕的疗效
    OliX Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 Investigational New Drug (IND) 申请，以评估OLX10010作为疤痕修整手术后增生性疤痕复发的辅助治疗的有效性。这是继2019年11月在英国成功完成Phase 1试验后，公司推进的一项重要进展。OliX保留在亚洲以外的全球开发和商业化OLX10010的权利。该Phase 2a试验是一项前瞻性、随机、双盲、同体、安慰剂对照研究，旨在评估疤痕修整手术24周后增生性疤痕的复发情况。OliX利用其专有的RNA干扰（RNAi）技术，开发了具有高效基因调控的下一代RNA干扰疗法——不对称小干扰RNA（asiRNA），其产品OLX10010有望成为治疗增生性疤痕的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2020-10-30
    OliX Pharmaceuticals
  • REGN-COV2 独立数据监测委员会建议对高氧需求住院患者进行入组，并继续对低氧需求或无氧需求的患者进行入组
    研发注册政策
    REGN-COV2 独立数据监测委员会建议对高氧需求住院患者进行入组，并继续对低氧需求或无氧需求的患者进行入组
    独立数据监测委员会（IDMC）建议Regeneron制药公司继续进行REGN-COV2抗体鸡尾酒治疗COVID-19的试验，并修改了当前住院患者试验。具体而言，由于潜在的安全信号和目前不利的风险/效益比例，IDMC建议暂停需要高流量氧气或机械通气的住院患者入组，等待收集和分析已入组患者的进一步数据。同时，IDMC建议继续入组需要无或低流量氧气的住院患者，因为这些群体的风险/效益仍然可接受。此外，IDMC还建议继续进行门诊试验，无需修改。Regeneron制药公司将继续实施IDMC的建议，并向美国食品药品监督管理局（FDA）报告，FDA正在评估REGN-COV2在轻至中度高风险门诊患者中的潜在紧急使用授权（EUA）。Regeneron还与英国独立委员会分享这一建议，该委员会正在评估REGN-COV2在住院患者中的疗效。REGN-COV2是由两种单克隆抗体（REGN10933和REGN10987）组成的鸡尾酒，旨在阻断SARS-CoV-2病毒感染。Regeneron制药公司通过其VelocImmune®技术，利用基因改造的人源化小鼠和从COVID-19康复者中识别的抗体，开发了REGN-COV2。该抗体鸡尾酒能够
    PRNewswire
    2020-10-30
    Regeneron Pharmaceut
  • Genprex 为即将开展的非小细胞肺癌联合临床试验推出新品牌
    研发注册政策
    Genprex 为即将开展的非小细胞肺癌联合临床试验推出新品牌
    Genprex公司宣布推出针对其即将进行的临床试验的新品牌“Acclaim”，该试验将评估其领先药物候选产品REQORSA与AstraZeneca的Tagrisso和Merck的Keytruda联合使用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。Acclaim-1和Acclaim-2分别用于标识REQORSA与Tagrisso以及REQORSA与Keytruda的联合临床试验。Genprex计划在2021年上半年启动这些临床试验，旨在为NSCLC患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-10-30
    Genprex Inc
  • 2020 年秋季临床皮肤病学：礼来和 Incyte 展示了 Baricitinib 在成年斑秃患者中的积极新数据
    研发注册政策
    2020 年秋季临床皮肤病学：礼来和 Incyte 展示了 Baricitinib 在成年斑秃患者中的积极新数据
    Eli Lilly公司和Incyte公司宣布，将在2020年秋季临床皮肤病学会议上展示baricitinib（商品名为OLUMIANT）的新数据。这些数据强调了Lilly公司致力于为具有高度未满足需求的皮肤病提供药物，包括斑秃。斑秃是一种自身免疫性疾病，可能导致头皮、面部和其他身体部位的不可预测性脱发。BRAVE-AA1研究的第2阶段数据显示，在接受2毫克和4毫克baricitinib治疗的病人中，达到主要终点（SALT评分≤20，即头皮脱发20%或更少）的比例显著高于安慰剂组。基于这些中期结果，BRAVE-AA1研究的第3阶段和另一项额外的第3阶段试验（BRAVE-AA2）已启动并正在进行中，以评估2毫克和4毫克baricitinib剂量相对于安慰剂的有效性和安全性。FDA已授予baricitinib治疗斑秃突破性疗法指定，基于BRAVE-AA1研究的积极第2阶段结果。
    PRNewswire
    2020-10-30
    Eli Lilly & Co Incyte Corp
  • 两项具有里程碑意义的研究推进了帕金森病的聚焦超声治疗
    交易并购
    两项具有里程碑意义的研究推进了帕金森病的聚焦超声治疗
    西班牙马德里和加拿大多伦多的研究团队首次利用聚焦超声技术针对帕金森病患者大脑的新区域进行治疗，旨在减缓甚至逆转疾病进展。这项技术已获得国际监管机构的批准，用于治疗以震颤为主的帕金森病。研究人员通过聚焦超声暂时和可逆地打开血脑屏障，使治疗药物能够直接作用于基底神经节中的纹状体，以减少α-突触核蛋白的积累，从而治疗帕金森病。目前，马德里和托罗多的临床试验正在使用Insightec的Exablate Neuro设备进行，旨在通过聚焦超声治疗帕金森病的根本原因。
    PRNewswire
    2020-10-30
    Focused Ultrasound S Sunnybrook Research The University Healt
  • 亚虹医药口服新药单药一线治疗非肌层浸润性膀胱癌III期临床试验获批
    研发注册政策
    亚虹医药口服新药单药一线治疗非肌层浸润性膀胱癌III期临床试验获批
    亚虹医药宣布其APL-1202单药口服一线治疗非肌层浸润性膀胱癌的III期临床试验获得国家药品监督管理局批准，这是公司的重要里程碑。APL-1202有望替代膀胱灌注化疗，为患者提供更便捷的治疗选择。亚虹医药致力于泌尿生殖系统抗肿瘤药物研发，正进行多项临床研究，旨在为更多患者提供创新治疗手段。此外，公司还积极引进海外新药，丰富产品管线，提升市场竞争力。
    美通社
    2020-10-30
  • 抗癫痫药物FYCOMPA单药治疗儿科部分性癫痫发作适应症的补充新药申请已在中国受理
    研发注册政策
    抗癫痫药物FYCOMPA单药治疗儿科部分性癫痫发作适应症的补充新药申请已在中国受理
    卫材株式会社宣布中国国家药品监督管理局已受理其抗癫痫药物Fycompa单药治疗4岁及以上患者儿科部分性癫痫发作的新药补充申请。该申请基于全球多中心临床研究，包括评估Fycompa单药治疗安全性和有效性的研究，以及针对儿童患者的III期临床研究结果。Fycompa是一种新型抗癫痫药物，已在中国获批用于12岁及以上患者的部分性癫痫发作辅助治疗。卫材致力于满足癫痫患者的医疗需求，并为其提供更多福利。
    美通社
    2020-10-30
  • 专注抗体新药研发，「维立志博」完成2亿人民币C轮融资
    医药投融资
    专注抗体新药研发，「维立志博」完成2亿人民币C轮融资
    南京维立志博生物科技有限公司，一家专注于肿瘤免疫治疗抗体研发的生物制药公司，近日成功完成2亿人民币C轮融资。此轮融资由昆药集团和华方资本共同领投，原有股东及新进投资机构共同参与。公司拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目，核心产品LBL-007已获得美国FDA临床试验许可，并在中国开展临床试验。创始人康小强博士表示，将利用融资资金加速推进重点产品临床研究，拓宽新药管线。
    36氪
    2020-10-30
    前海扬子江基金 华方资本 国鸿创投 怀格资本 新丝路投资 昆药集团 熵一资产 铭朗资本
  • Bellicum 宣布临时 BPX-601 数据和公司重组
    研发注册政策
    Bellicum 宣布临时 BPX-601 数据和公司重组
    Bellicum Pharmaceuticals宣布了其BPX-601剂量递增临床试验的初步数据，该试验针对复发性/难治性转移性胰腺癌患者。结果显示，BPX-601治疗后，患者表现出rimiducid介导的CAR-T细胞激活的证据，但根据RECIST标准测量的临床意义疗效尚未观察到。公司对其组织和工作进行了全面审查，并实施了重组计划，包括裁员，以专注于其临床GoCAR-T产品候选人的开发。公司计划在年底前开始招募转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行BPX-601的临床试验，并计划在完成当前安全性队列后审查其在胰腺癌的计划。对于公司首个双重开关GoCAR-T候选产品BPX-603，Bellicum预计将在年底前开始招募HER2+实体瘤患者进行1/2期临床试验。为了为这些临床试验保留运营资金，公司计划暂停其BCMA GoCAR-NK项目的发展。
    GlobeNewswire
    2020-10-30
    Bellicum Pharmaceuti
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