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  • 安斯泰来获得美国 FDA ASP5354 快速通道资格， 是一种研究性近红外荧光显像剂
    研发注册政策
    安斯泰来获得美国 FDA ASP5354 快速通道资格， 是一种研究性近红外荧光显像剂
    Astellas Pharma Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的成像剂ASP5354快速通道资格，该成像剂用于微创和开放腹盆腔手术中的输尿管可视化。ASP5354是一种光学成像剂，旨在减少复杂腹部和盆腔手术（如结直肠癌或妇科手术）中医源性输尿管损伤（IUI）的风险。IUI可能导致长期并发症，如输尿管狭窄/梗阻、输尿管阴道瘘、急性或慢性肾功能衰竭或败血症。ASP5354是一种由靛氰绿（ICG）衍生的荧光剂，在近红外光激发下发出荧光。在健康志愿者中进行的1期研究表明，ASP5354在所有评估的剂量下都是安全且耐受性良好的。目前正在进行2期研究，以评估ASP5354在结直肠癌手术患者中的安全性和有效性。Astellas通过其Rx+®业务，旨在通过科学依据的医疗解决方案实现人们能够以自己的方式，在身体和精神上生活。开发ASP5354是为了实现精确手术，并旨在通过融合医疗设备创新和制药技术，提供更多有助于更精确和更安全的手术方法的各种解决方案。
    PRNewswire
    2020-10-28
    Astellas Pharma Inc
  • Finch Therapeutics 在两个领先的医学会议上展示了其 CP101 治疗复发性艰难梭菌感染的阳性 PRISM3 试验数据
    研发注册政策
    Finch Therapeutics 在两个领先的医学会议上展示了其 CP101 治疗复发性艰难梭菌感染的阳性 PRISM3 试验数据
    Finch Therapeutics Group公司在欧洲胃肠病学周和美国胃肠病学年会虚拟会议上展示了其研发的CP101药物在预防艰难梭菌感染复发方面的积极PRISM3试验结果。该试验是一项随机、安慰剂对照、多中心的2期临床试验，结果显示CP101在预防艰难梭菌感染复发方面优于安慰剂，具有统计学意义。试验结果表明，CP101在广泛患者群体中，包括首次复发后入组和任何指南批准的艰难梭菌感染诊断方法入组的患者中，均显示出统计学上和临床上有意义的预防效果。Finch公司首席医疗官表示，CP101有望满足早期打破艰难梭菌感染复发循环和预防对患者生活造成严重影响的口服药物需求。CP101是一种口服的微生物组药物，旨在治疗与微生物组功能障碍相关的疾病。Finch公司正在开发一系列新型微生物组药物，以解决严重未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2020-10-28
    Finch Therapeutics G
  • Passage Bio 的 PBKR03 获得 FDA 的孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，用于治疗克拉伯病
    研发注册政策
    Passage Bio 的 PBKR03 获得 FDA 的孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，用于治疗克拉伯病
    Passage Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法PBKR03孤儿药和罕见儿科疾病（RPD）资格，用于治疗克拉伯病（球形细胞脑白质营养不良）。PBKR03预计将在2021年上半年启动1/2期临床试验。克拉伯病是一种罕见的、常常危及生命的溶酶体储存病，患者在早期就会表现出症状，导致大脑和周围神经系统逐渐受损。Passage Bio表示，PBKR03有望成为改变生命的疗法，为这一受忽视的患者群体带来希望。FDA的孤儿药资格和RPD资格将使Passage Bio获得市场独占权、药物开发过程协助、临床开发税收抵免和免收某些FDA费用等潜在好处。PBKR03是一种通过腺相关病毒（AAV）递送的编码GALC的基因疗法，用于治疗婴儿型克拉伯病，该病患者的基因突变导致GAL-C活性降低，导致神经髓鞘形成细胞和中枢神经系统周围的施万细胞受损。
    GlobeNewswire
    2020-10-28
    Passage Bio Inc
  • Rubius Therapeutics 公布 RTX-321 的临床前数据，RTX-321 是一种针对 HPV 阳性癌症的红细胞治疗™性肿瘤学候选产品，展示了其双重作用机制
    研发注册政策
    Rubius Therapeutics 公布 RTX-321 的临床前数据，RTX-321 是一种针对 HPV 阳性癌症的红细胞治疗™性肿瘤学候选产品，展示了其双重作用机制
    Rubius Therapeutics宣布，其领先的人工抗原呈递细胞（aAPC）项目RTX-321在治疗HPV 16阳性癌症方面展现出新的临床前数据。这些数据在FOCIS虚拟年度会议和AACR肿瘤免疫学会议上展示，RTX-321不仅能作为抗原呈递细胞增强HPV 16抗原特异性T细胞反应，还能促进先天性和适应性免疫系统的广泛免疫刺激。RTX-321通过模拟人体T细胞-APC相互作用，表达HPV肽抗原、MHC I蛋白、4-1BBL和IL-12，以诱导肿瘤特异性免疫反应。这些发现支持RTX-321作为治疗HPV 16+癌症的有效疗法的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-10-28
    RUBIUS THERAPEUTICS
  • BioArctic 的合作伙伴卫材将在 CTAD 会议上展示 BAN2401 的最新数据
    研发注册政策
    BioArctic 的合作伙伴卫材将在 CTAD 会议上展示 BAN2401 的最新数据
    瑞典生物制药公司BioArctic宣布，其合作伙伴Eisai将在11月4日至7日举行的第13届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上就药物候选BAN2401（lecanemab）进行四场口头报告。报告将涵盖BAN2401的最新数据、研究设计和AHEAD 3-45 Phase 3项目的初步筛选结果，以及Clarity AD Phase 3研究中目前入组的阿尔茨海默病患者的基线特征。Eisai将在会议上就三项正在进行中的临床研究进行信息发布，涉及实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体BAN2401。该信息发布讨论的是研发中的实验性药物用途，不旨在传达关于疗效或安全性的结论。没有保证此类产品的实验性用途将成功完成临床试验或获得健康当局的批准。
    PRNewswire
    2020-10-28
    Bioarctic AB Eisai Co Ltd
  • Gyroscope Therapeutics 宣布在正在进行的 I/II 期重点试验中，首例患者通过眼眶视网膜下输送系统接受研究性基因疗法 GT005
    研发注册政策
    Gyroscope Therapeutics 宣布在正在进行的 I/II 期重点试验中，首例患者通过眼眶视网膜下输送系统接受研究性基因疗法 GT005
    Gyroscope Therapeutics Limited宣布，在美国进行了一项手术，首次使用其专有的Orbit™ Subretinal Delivery System (Orbit SDS)向一名患有干性年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地理性萎缩（GA）的患者输送公司的实验性基因疗法GT005。这是正在进行的一期/二期FOCUS试验的一部分。该手术由波士顿眼科顾问公司的Jeffrey Heier博士进行。Gyroscope Therapeutics与Orbit Biomedical合并，成为唯一一家结合药物开发、制造平台和手术输送能力的视网膜基因疗法公司。FOCUS试验旨在评估GT005在患有干性AMD继发GA的患者中的安全性和剂量反应。Orbit SDS是一种创新的输送系统，旨在提供精确和一致的剂量，通过将柔性导管通过脉络膜上腔（脉络膜和巩膜之间的空间）进入视网膜下空间，然后通过导管内的微针将药物输送到视网膜下方。干性AMD是导致失明的首要原因之一，目前尚无批准的治疗方法。Gyroscope Therapeutics正在开发基因疗法，旨在治疗干性AMD，其领先的研究性基因疗法GT005旨在通过增加补体因
    Businesswire
    2020-10-28
    Gyroscope Therapeuti
  • 诺诚健华第二代泛TRK抑制剂ICP-723完成首例受试者给药
    研发注册政策
    诺诚健华第二代泛TRK抑制剂ICP-723完成首例受试者给药
    生物医药公司诺诚健华宣布，其第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药，标志着临床试验全面启动。ICP-723具有抗多种实体肿瘤的高活性和安全性，有望为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。该药是诺诚健华全球拥有自主知识产权的创新药，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等。ICP-723临床试验首家中心在中山大学肿瘤防治中心启动，该中心也是此次多中心临床试验的组长单位。诺诚健华致力于安全高效地推动新药的临床研究，以满足患者未被满足的治疗需求。
    美通社
    2020-10-28
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 36氪首发丨SaaS+PaaS服务基层医疗，「Health++」完成千万级preA轮融资
    医药投融资
    36氪首发丨SaaS+PaaS服务基层医疗，「Health++」完成千万级preA轮融资
    「Health++」完成千万级preA轮融资，资金将用于技术研发与渠道建设，推进“做优质医疗资源连接器”项目。公司致力于提升基层医疗机构管理水平与运营效率，针对基层医院和社区卫生中心提供SaaS+PaaS技术解决方案，连接当地医院实现辅助诊疗。同时，通过模型化健康数据支持健康险开发，与保司定制开发商业健康险产品，实现商业模式快速跑通和中期发展规划。
    36氪
    2020-10-28
    顺为资本 上海班塔网络科技有限公司
  • 行业丨罗森博特（ROSSUM ROBOT）完成数千万Pre-A+轮融资
    医药投融资
    行业丨罗森博特（ROSSUM ROBOT）完成数千万Pre-A+轮融资
    智能手术机器人研发企业罗森博特完成数千万Pre-A+轮融资，投资方为雅惠投资，资金将用于推进智能化骨科手术机器人的研发与临床实验。罗森博特成立于2017年，由北京航空航天大学与北京积水潭医院合作成立，致力于提供智能化医疗解决方案。公司研发的骨科手术机器人系统具备骨折复位、术中实时3D导航、辅助骨折复位操作等技术，实现手术流程的智能化。创始人王豫表示，希望通过数字化手段实现个性化手术规划，手术机器人将成为医生的伙伴。罗森博特将继续推进骨科手术的微创化、智能化，为医疗事业贡献力量。雅惠投资专注于生命科学领域，已投资数十家公司，培育出多个细分领域的领军企业。
    微信公众号
    2020-10-28
    雅惠投资
  • CLINUVEL 将试验中风创新药
    研发注册政策
    CLINUVEL 将试验中风创新药
    澳大利亚公司CLINUVEL开发的药物afamelanotide首次将用于治疗急性中风患者。这项研究旨在评估该药物在动脉缺血性中风（AIS）患者中的安全性和有效性，以提供一种治疗无法接受溶解或移除血栓的标准疗法的中风患者的方案。AIS占全球每年1500万中风病例的约85%。该药物在欧洲和美国已获批准用于治疗一种罕见的代谢性疾病EPP 1。一项名为CUV801的IIa期临床试验将在一家神经紧急中心进行，评估afamelanotide注射型缓释植入剂在AIS患者中的安全性和有效性。研究将评估患者的脑损伤，并使用CT扫描和MRI以及临床评估方法来衡量治疗后的神经和认知功能变化。CLINUVEL首席科学官Dr Dennis Wright表示，该研究的目的是在确保安全的同时，帮助恢复大脑的血流和氧气供应，同时最大限度地减少创伤性损伤和液体积聚。
    GlobeNewswire
    2020-10-28
    Clinuvel Pharmaceuti
  • Aurinia 宣布欧洲研究者发起的试验，以评估 Voclosporin 在 COVID-19 肾移植受者中的抗病毒活性
    研发注册政策
    Aurinia 宣布欧洲研究者发起的试验，以评估 Voclosporin 在 COVID-19 肾移植受者中的抗病毒活性
    Aurinia制药公司宣布启动一项名为VOCOVID的开放标签探索性试验，旨在评估voclosporin在COVID-19患者中的抗病毒效果。该试验由荷兰莱顿大学医学中心进行，比较voclosporin与他克莫司的疗效。由于COVID-19大流行给需要长期免疫抑制的肾脏移植患者带来了新的挑战，Aurinia致力于通过科学严谨的药物开发解决严重疾病患者的需求。VOCOVID研究是一项为期56天的开放标签研究者发起试验，旨在评估voclosporin在稳定肾脏移植受者中的抗病毒效果。研究的主要终点是56天内SARS-CoV-2病毒载量的减少。Voclosporin是一种新型钙神经素抑制剂，用于治疗狼疮性肾炎。该药物在体外对SARS-CoV-2的抑制效果优于他克莫司，同时保持细胞活力。Aurinia正在寻求FDA批准voclosporin用于治疗狼疮性肾炎，并评估voclosporin眼药水在干眼症治疗中的潜力。
    Businesswire
    2020-10-28
    Aurinia Pharmaceutic
  • 安进宣布系统性红斑狼疮 （SLE） 适应性临床试验参与 FDA 复杂创新试验设计 （CID） 试点项目
    研发注册政策
    安进宣布系统性红斑狼疮 （SLE） 适应性临床试验参与 FDA 复杂创新试验设计 （CID） 试点项目
    Amgen与FDA完成针对系统性红斑狼疮（SLE）治疗药物efavaleukin alfa（前称AMG 592）的二期疗效和安全试验的复杂创新试验设计（CID）试点项目讨论。该项目旨在通过创新的临床试验设计加速潜在治疗选项的研发，以惠及SLE患者。Amgen表示，与FDA的合作将推动新疗法的开发，满足SLE患者的未满足需求。CID试点项目旨在通过使用新颖的临床试验设计来促进新疗法的开发和监管审查。SLE是一种慢性自身免疫性疾病，对多器官系统造成影响，导致疲劳、肾功能衰竭、关节炎、皮疹和心血管疾病。目前的治疗方法旨在通过抑制免疫反应来控制症状。Amgen致力于通过发现、开发、制造和交付创新的人用疗法来解锁生物学的潜力，以惠及患有严重疾病的患者。
    PRNewswire
    2020-10-28
    Amgen Inc
  • 俄罗斯申请 Sputnik V 疫苗进行 WHO 疫苗资格预审是首批提交的申请之一
    研发注册政策
    俄罗斯申请 Sputnik V 疫苗进行 WHO 疫苗资格预审是首批提交的申请之一
    俄罗斯主权财富基金俄罗斯直接投资基金（RDIF）向世界卫生组织提交了全球首个注册新冠疫苗Sputnik V的加速注册（紧急使用清单，EUL）和预认证申请。Sputnik V基于人类腺病毒载体平台，是俄罗斯首次注册的疫苗。RDIF表示，成功预认证将使Sputnik V符合世界卫生组织规定的质量、安全和疗效标准，并有望被纳入国际采购机构和国家的药品采购清单。俄罗斯联邦成为首个向世界卫生组织申请疫苗预认证的国家之一。
    PRNewswire
    2020-10-28
  • 诺华宣布与 Molecular Partners 合作开发两种 DARPin® 疗法，旨在潜在用于对抗 COVID-19
    交易并购
    诺华宣布与 Molecular Partners 合作开发两种 DARPin® 疗法，旨在潜在用于对抗 COVID-19
    诺华公司与瑞士生物技术公司Molecular Partners达成合作，共同开发针对COVID-19的DARPins®疗法，包括两种候选药物MP0420和MP0423。这些药物具有预防和治疗COVID-19的潜力，能够大规模生产，易于给药，并可能绕过冷藏需求。诺华将负责进一步的开发、生产和商业化，而Molecular Partners将负责第一阶段和第二阶段临床试验。该合作旨在利用Molecular Partners的专利DARPins®技术和诺华在全球药物开发、监管事务、制造和商业化方面的广泛专业知识，以迅速推进该计划。诺华对全球抗击COVID-19大流行的努力作出多项贡献，包括捐赠资金支持受疫情影响社区、参与多个研究倡议以及与非洲联盟合作供应药品。
    纳斯达克证券交易所
    2020-10-28
    Molecular Partners A Novartis AG Africa Medical Suppl Bill & Melinda Gates COVID -19 Therapeuti Civica Inc Innovative Medicines Novartis Gene Therap Sandoz AG
  • Ampio 的吸入式 Ampion I 期研究进展到第二组患有呼吸窘迫的 COVID-19 患者
    研发注册政策
    Ampio 的吸入式 Ampion I 期研究进展到第二组患有呼吸窘迫的 COVID-19 患者
    Ampio Pharmaceuticals公司宣布，其吸入式Ampion™临床试验的第二组受试者已开始接受治疗，这是在安全监测委员会（SMC）确认Ampion在第一组受试者中表现出安全性和良好耐受性后进行的。公司总裁兼首席执行官Michael Macaluso指出，FDA已批准Ampion的两种给药方式用于治疗COVID-19患者，包括吸入和静脉注射，以及直接注射到膝关节治疗严重膝关节炎。Ampio正在海外进行类似的吸入研究，计划与美国研究同步进行。Ampio是一家处于开发阶段的生物制药公司，专注于开发Ampion，用于治疗常见炎症性疾病，其专利组合保护至2032年，一旦获得批准，将获得12年的FDA市场独占权。
    Biospace
    2020-10-28
    Ampio Pharmaceutical
  • Castle Creek Biosciences 宣布 Debcoemagene Autoficel （D-Fi） 基因治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症的 DeFi-RDEB 3 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Castle Creek Biosciences 宣布 Debcoemagene Autoficel （D-Fi） 基因治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症的 DeFi-RDEB 3 期临床试验中出现首例患者给药
    Castle Creek Biosciences宣布其基因疗法D-Fi在RDEB（进行性营养不良性大疱性表皮松解症）的3期临床试验中首次对患者进行给药。D-Fi旨在治疗RDEB患者的慢性、疼痛和致残性伤口。该试验旨在评估D-Fi在RDEB患者伤口局部治疗中的效果，并已获得美国食品药品监督管理局的多个指定。
    Biospace
    2020-10-28
    Castle Creek Bioscie
  • GentiBio 扩大领导团队并与 MIGAL 合作，帮助推进工程调节性 T 细胞疗法的开发
    交易并购
    GentiBio 扩大领导团队并与 MIGAL 合作，帮助推进工程调节性 T 细胞疗法的开发
    GentiBio公司宣布扩展领导团队并与MIGAL Galilee Research Institute建立合作关系，以推进工程调节性T细胞（EngTregs）疗法的开发。公司聘请了Catherine Thut博士担任首席商务官，Tom Wickham博士担任首席科学官。Thut拥有丰富的生物制药行业经验，而Wickham在免疫学和药物开发方面拥有超过25年的经验。此外，GentiBio与MIGAL的合作扩展至独家许可其独特的免疫逃逸技术，该技术可能使同种异体细胞，包括EngTregs，实现持久植入。这一技术基于MIGAL的合成免疫学研究和GentiBio的科学顾问委员会成员的贡献。
    美通社
    2020-10-28
    GentiBio Inc MIGAL – Galilee Rese
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