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  • 针对寡聚淀粉样蛋白的新型免疫调节治疗性疫苗β可能是阻止阿尔茨海默病进展的一步
    研发注册政策
    针对寡聚淀粉样蛋白的新型免疫调节治疗性疫苗β可能是阻止阿尔茨海默病进展的一步
    一项新的疫苗研究显示，使用名为E22W42的改良版Amyloid-β蛋白的疫苗可能对治疗阿尔茨海默病具有重大意义。该疫苗通过免疫细胞——树突状细胞进行研发，在老鼠实验中显示出减缓记忆衰退的效果。研究显示，接受疫苗的老鼠在认知测试中表现优于未接种疫苗的老鼠，且疫苗增强了抗Amyloid-β抗体的水平，有助于分解蛋白积累，预防神经退化。此外，该疫苗在临床试验中未引起免疫系统的副作用，有望克服先前疫苗试验中的失败。Alzamend Neuro公司计划在2021年第一季度将这项技术从临床前测试推进到人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-10-27
    Alzamend Neuro Inc
  • 质肽生物完成近亿元人民币A轮融资
    医药投融资
    质肽生物完成近亿元人民币A轮融资
    质肽生物，一家专注于重组蛋白药物研发的生物科技公司，近日完成了近亿元人民币的A轮融资，由红杉资本中国基金领投。该公司成立于2018年，致力于利用大肠杆菌开发治疗慢性代谢性疾病和老年性疾病的药物。其创始团队拥有超过20年的重组蛋白药物研发经验，并在2019年建立了研发试验室。目前，质肽生物正在搭建符合GMP标准的中试生产平台，并拥有8个在研项目，包括针对糖尿病和非酒精性脂肪性肝病的双激活剂品种RP005。红杉资本中国基金和博远资本等投资方对质肽生物的创新药物研发及产业化表示支持，认为其产品线有望为国内外患者带来更经济有效的治疗选择。
    36氪
    2020-10-27
    博远资本 泰格医药 红杉中国 翠湖投资 飞凡创投 北京质肽生物医药科技有限公司
  • 英国 MHRA 批准 CytoDyn 提交 Leronlimab 的 BLA，作为每周一次注射用于联合 HIV 治疗
    研发注册政策
    英国 MHRA 批准 CytoDyn 提交 Leronlimab 的 BLA，作为每周一次注射用于联合 HIV 治疗
    CytoDyn公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其提交关于leronlimab（PRO 140）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗英国的多药耐药HIV患者。该申请的批准包括每周一次注射350毫克leronlimab的方案，与在美国进行的III期临床试验中使用的每周两次175毫克注射方案不同。CytoDyn与MHRA进行了会议，讨论了BLA申请的主要组成部分，包括非临床、临床和制造方面。CytoDyn总裁兼首席执行官Nader Pourhassan表示，公司对MHRA的决定感到非常满意，并希望很快收到接受通知。此外，CytoDyn正在进行leronlimab在COVID-19治疗中的研究，并计划开展针对GvHD和转移性三阴性乳腺癌的试验。
    GlobeNewswire
    2020-10-27
    CytoDyn Inc
  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获中国Ib/II期临床试验许可，将推进联合免疫治疗在晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤的临床开发
    研发注册政策
    亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获中国Ib/II期临床试验许可，将推进联合免疫治疗在晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤的临床开发
    亚盛医药宣布其1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获得国家药品监督管理局药物审评中心临床许可，将开展针对晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究。该研究旨在评估APG-115联合PD-1抑制剂的安全性和耐受性，并在TP53野生型且MDM2扩增的晚期脂肪肉瘤患者中探索疗效。APG-115是亚盛医药自主研发的口服生物可利用、高选择性的小分子MDM2抑制剂，已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究，显示出积极的抗肿瘤效果。亚盛医药首席医学官表示，将积极推进APG-115联合免疫治疗在中国的临床试验，为脂肪肉瘤及其他实体瘤患者提供新的治疗可能性。
    美通社
    2020-10-27
  • 博雅辑因宣布其 CRISPR/Cas 9 基因编辑造血干细胞疗法 ET-01 治疗β-地中海贫血的 IND 申请通过中国国家药品监督管理局的审评
    研发注册政策
    博雅辑因宣布其 CRISPR/Cas 9 基因编辑造血干细胞疗法 ET-01 治疗β-地中海贫血的 IND 申请通过中国国家药品监督管理局的审评
    EdiGene公司宣布，中国药品监督管理局药品审评中心已受理其针对β-地中海贫血患者的基因编辑疗法ET-01的新药临床试验申请。ET-01是一种基于CRISPR/Cas9技术的自体CD34+造血干细胞疗法，旨在解决β-地中海贫血患者的输血依赖问题。EdiGene致力于将前沿基因编辑技术转化为变革性疗法，以改善患者的生活质量，甚至实现一次性治愈。目前，中国有300万地中海贫血基因携带者和30万地中海贫血患者，严重未满足的医疗需求依然存在。EdiGene已在中国广东省建立了符合cGMP标准的制造设施，并在2019年美国血液学会年会上展示了ET-01的制造规模扩大和临床前开发数据。
    Businesswire
    2020-10-27
  • 36氪首发 | 瞄准下沉市场药店， 医药B2B供应链平台「一块医药」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 瞄准下沉市场药店， 医药B2B供应链平台「一块医药」获数千万元A轮融资
    医药B2B供应链和运营服务平台「一块医药」获得红杉中国种子基金领投的数千万元A轮融资，用于加强供应链能力、研发和团队扩充。公司成立于2019年，主要服务下沉市场中小连锁和单体药店，通过供应链和运营服务平台帮助药店提高利润和优化药品结构，同时助力药企下沉基层市场。自2019年6月业务推出以来，已与多家制药企业合作，服务超过12000家终端采购商。公司计划向全国多个省份扩张，并强调自身不仅是中间商，还提供运营辅助服务，提升药店经营能力。同时，公司注重技术研发，搭建技术服务体系，以应对行业变革和挑战。在医药流通行业高增长态势下，下沉市场中小连锁药店的需求尤为显著，而「一块医药」的模式有望推动行业整合。
    36氪
    2020-10-27
    德迅投资 心元资本 梅花创投 红杉中国 湖南一块医药科技有限公司
  • Reata 宣布发表 Omaveloxolone 在 Friedreich 共济失调患者中的关键 Moxie 试验结果
    研发注册政策
    Reata 宣布发表 Omaveloxolone 在 Friedreich 共济失调患者中的关键 Moxie 试验结果
    Reata Pharmaceuticals宣布，其研发的药物omaveloxolone在治疗弗里德赖希共济失调（FA）患者的临床试验MOXIe中表现出显著疗效，相关研究结果已发表在《神经病学年鉴》杂志上。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示，接受omaveloxolone治疗的病人在48周后，mFARS评分平均提高了2.40分，具有统计学意义。omaveloxolone在研究中被普遍认为耐受性良好。FA是一种遗传性、致残性、退行性神经肌肉疾病，目前美国约有5000名儿童和成人受此影响，全球约有22000人。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准任何治疗FA的药物。omaveloxolone是一种实验性口服药物，每日一次激活Nrf2转录因子，该因子通过恢复线粒体功能、减少氧化应激和抑制促炎信号传导来促进炎症的解决。FDA和欧洲委员会已授予omaveloxolone孤儿药资格，用于治疗FA。Reata是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对严重或危及生命的疾病的创新疗法，通过靶向调节细胞代谢和炎症的分子通路。
    GlobeNewswire
    2020-10-27
    Reata Pharmaceutical
  • Surface Oncology 将在即将举行的国际细胞因子和干扰素学会 2020 年细胞因子虚拟会议上报告 SRF388 临床前数据
    研发注册政策
    Surface Oncology 将在即将举行的国际细胞因子和干扰素学会 2020 年细胞因子虚拟会议上报告 SRF388 临床前数据
    Surface Oncology公司宣布，其创新免疫疗法SRF388的预临床数据将在国际细胞因子和干扰素学会的Cytokines（ICIS）2020会议上展示。SRF388是一种新型IL-27阻断抗体，目前正在进行临床试验。公司首席科学官Vito Palombella表示，这些数据进一步证实了SRF388能够阻断IL-27，从而抑制下游信号通路，这对于调节某些肿瘤微环境中的免疫反应至关重要。Surface Oncology还计划在年底提供SRF388在晚期实体瘤中进行的开放标签1期临床试验的更新。SRF388是一种全人源抗IL-27抗体，旨在抑制这种免疫抑制性细胞因子的活性。Surface Oncology正在开发针对肿瘤微环境的下一代抗体疗法，其产品管线包括针对CD39和IL-27的完全拥有权领先项目，以及与诺华合作的针对CD73的项目。
    GlobeNewswire
    2020-10-27
    Surface Oncology Inc
  • Vanda Pharmaceuticals 获得 FDA 批准，继续开发用于治疗过敏性结膜炎的研究性新药 VSJ-110
    研发注册政策
    Vanda Pharmaceuticals 获得 FDA 批准，继续开发用于治疗过敏性结膜炎的研究性新药 VSJ-110
    Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，以评估CFTR激活剂VSJ-110（之前称为CFTR act-K267）治疗过敏性结膜炎。Vanda与加州大学旧金山分校（UCSF）和Alan Verkman博士的合作标志着在眼科领域开发治疗药物的新起点。VSJ-110的初步II期研究将在人类志愿者中评估其急性抗炎作用，并使用标准泪液生产评估其促分泌作用。该研究的结果将有助于进一步开发VSJ-110治疗包括干眼症在内的多种眼科炎症性疾病。VSJ-110是一种小分子纳米摩尔活性的CFTR激活剂，在干眼症模型中显示出疗效，并在体外和体内测试中表现出抗炎特性。Vanda计划在2020年底开始II期研究的招募，并预计在2021年获得该研究的结果。
    PRNewswire
    2020-10-27
    Vanda Pharmaceutical
  • Genome&公司宣布在免疫肿瘤微生物组治疗药物GEN-001与avelumab联合进行的1/1b阶段研究中，首位患者被给予给药。
    研发注册政策
    Genome&公司宣布在免疫肿瘤微生物组治疗药物GEN-001与avelumab联合进行的1/1b阶段研究中，首位患者被给予给药。
    韩国首尔，2020年10月27日——全球微生物组治疗领域的先驱企业Genome & Company启动了其抗癌微生物组治疗药物GEN-001的临床试验。GEN-001是一种口服微生物组治疗候选药物，此次临床试验中，它将首次与免疫检查点抑制剂结合使用。这是一项1期研究，旨在确定GEN-001与BAVENCIO®（阿维鲁单抗）联合使用的推荐剂量。阿维鲁单抗是由德国默克集团和美国辉瑞公司共同开发和商业化的一种抗PD-L1检查点抑制剂。在1期b研究中，将调查在GEN-001的推荐剂量下，与BAVENCIO®联合使用的组合疗法在特定实体瘤患者中的安全性和初步疗效。该研究将在包括俄勒冈州波特兰的OHSU Knight癌症研究所在内的三个临床地点进行，预计在2021年上半年完成剂量递增队列。在COVID-19的严峻条件下，OHSU、合同研究组织和Genome & Company的紧密合作使得临床试验在FDA IND批准后仅六个月就开始。Genome & Company的CEO Jisoo Pae表示，预计GEN001-101的研究结果将证明GEN-001在多种癌症中的初步疗效，并希望尽快看到有临床意义的成果，以便继续推进G
    Biospace
    2020-10-27
    Genome & CO
  • Ellodi Pharmaceuticals 宣布在 ACG 2020 上公布的 2b 期数据，该数据介绍了 APT-1011 诱导嗜酸性粒细胞性食管炎缓解后维持治疗的安全性和有效性
    研发注册政策
    Ellodi Pharmaceuticals 宣布在 ACG 2020 上公布的 2b 期数据，该数据介绍了 APT-1011 诱导嗜酸性粒细胞性食管炎缓解后维持治疗的安全性和有效性
    Ellodi Pharmaceuticals宣布，其研发的APT-1011（氟替卡松口腔崩解片）在针对嗜酸性食管炎（EoE）维持缓解的Phase 2b临床试验中表现出良好的安全性和有效性。该研究由UNC的Evan Dellon教授主持，结果显示APT-1011在52周治疗期间，患者症状得到显著改善，并维持了12周时达到的组织学缓解。APT-1011各剂量组在12周时与安慰剂相比，在食管黏膜中嗜酸性粒细胞计数减少，且在52周内症状持续改善。Ellodi Pharmaceuticals致力于为EoE患者提供新的治疗选择，APT-1011正处于Phase 3开发阶段，并已获得孤儿药地位。
    Businesswire
    2020-10-27
    Adare Pharmaceutical Ellodi Pharmaceutica TPG Capital LP
  • Scholar Rock 宣布 TOPAZ 2 期试验 SRK-015 在 2 型和 3 型脊髓性肌萎缩症患者中的积极概念验证数据中期分析
    研发注册政策
    Scholar Rock 宣布 TOPAZ 2 期试验 SRK-015 在 2 型和 3 型脊髓性肌萎缩症患者中的积极概念验证数据中期分析
    Scholar Rock公司宣布，其TOPAZ Phase 2临床试验六个月中期分析结果显示，SRK-015治疗显著改善了2型和3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的运动功能。该药在所有三个患者队列中均显示出疗效，且未发现安全性信号。中期分析显示，高剂量组在HFMSE评分上平均提高了5.6分，而低剂量组平均提高了2.4分。这些结果支持了SRK-015作为SMA肌肉靶向疗法的潜力，并为继续进行TOPAZ试验提供了依据。
    Biospace
    2020-10-27
    Scholar Rock Inc
  • Sumitomo Dainippon Pharma Oncology 宣布在卵巢癌患者中评估研究性 WT1 免疫治疗癌症疫苗 DSP-7888 （ombipepimut-S*） 的 2 期剂量扩展部分的首例患者给药
    研发注册政策
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology 宣布在卵巢癌患者中评估研究性 WT1 免疫治疗癌症疫苗 DSP-7888 （ombipepimut-S*） 的 2 期剂量扩展部分的首例患者给药
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology宣布，在针对铂耐药卵巢癌（PROC）患者的Phase 2扩展研究中，DSP-7888免疫治疗癌症疫苗首次给药。该疫苗针对Wilms Tumor 1（WT1），与检查点抑制剂pembrolizumab联合使用。Phase 1b/2开放标签、多中心研究分为两部分，Phase 1b部分评估DSP-7888与PD-1检查点抑制剂联合的安全性。基于卵巢癌中WT1的高发病率以及该研究的Phase 1b部分结果，Phase 2部分将评估DSP-7888与pembrolizumab联合在PROC患者中的抗肿瘤活性。主要目标是评估DSP-7888与pembrolizumab联合在PROC患者中的初步抗肿瘤活性，次要目标包括评估持续时间、疾病控制率、无进展生存期、6个月无进展生存率和总生存期。卵巢癌是美国女性癌症相关死亡第五大原因，PROC患者对后续化疗的反应率低，因此需要更有效的治疗方法。DSP-7888是一种针对WT1的免疫治疗癌症疫苗，旨在攻击各种类型血液和实体肿瘤中的WT1表达癌细胞。
    Biospace
    2020-10-27
  • BioInvent 向 CASI Pharmaceuticals 授权抗 FcγRllB 抗体 BI-1206 用于大中华区
    医药投融资
    BioInvent 向 CASI Pharmaceuticals 授权抗 FcγRllB 抗体 BI-1206 用于大中华区
    BioInvent与CASI Pharmaceuticals达成独家许可协议，将新型抗FcγRIIB抗体BI-1206在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化权授予CASI。BI-1206是一种首创单克隆抗体，旨在解锁液体和实体肿瘤中的抗癌免疫力。BioInvent将获得500万美元的前期付款，并可能获得高达8300万美元的开发和商业化里程碑付款，以及BI-1206净销售额的分层版税。CASI将投资700万美元购买BioInvent的新股和认股权证。BI-1206具有新颖的作用机制，通过阻断单抑制性抗体检查点受体FcγRIIB来解锁液体和实体肿瘤中的抗癌免疫力。该抗体正在进行的I/II期临床试验中，与抗PD-1疗法Keytruda®联合用于治疗实体肿瘤，以及与MabThera®联合用于治疗非霍奇金淋巴瘤。
    美通社
    2020-10-27
    BioInvent Internatio CASI Pharmaceuticals
  • Sensorion 和 Novasep 宣布签署基因治疗产品开发和生产协议
    交易并购
    Sensorion 和 Novasep 宣布签署基因治疗产品开发和生产协议
    Sensorion与Novasep签署基因治疗产品开发与生产协议，涉及开发AAV载体，用于治疗由OTOF基因突变引起的严重先天性听力损失。Sensorion正在推进OTOF-GT项目，旨在恢复耳蜗内毛细胞的Otoferlin表达。Novasep将负责开发、制造AAV载体，并供应药物产品以支持临床前和临床研究。这一合作标志着Sensorion在Otoferlin基因治疗项目上的进展，同时也体现了Novasep在病毒载体开发与制造领域的专业能力。
    Businesswire
    2020-10-27
    Sensorion SA Institut Pasteur
  • First Light Diagnostics 获得生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 的额外资金
    医药投融资
    First Light Diagnostics 获得生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 的额外资金
    First Light Diagnostics获得生物医学高级研究和发展局（BARDA）的额外资金支持，用于继续开发SensiTox™炭疽毒素检测技术。这笔400万美元的资助将支持其MultiPath™平台和快速检测技术，该技术能够直接在血液中检测炭疽病原体产生的致命毒素，无需用户进行样本准备。这些资金将用于完成产品开发的最后阶段，包括多地点的临床研究，以支持美国食品药品监督管理局（FDA）提交SensiTox炭疽毒素检测的申请。该测试可在30分钟内报告结果，对于生物威胁和公共卫生紧急情况下的快速检测大量疑似炭疽暴露者具有重要作用。此外，First Light Diagnostics正在开发一系列用于病原体识别和抗菌药物敏感性测试（AST）的测试，以确定感染的有效治疗方案。
    美通社
    2020-10-27
    First Light Diagnost Biomedical Advanced US Department of Hea
  • SATT Paris-Saclay 和 Valent BioSciences 签署联合协议，开发突破性的可持续生物农药技术
    交易并购
    SATT Paris-Saclay 和 Valent BioSciences 签署联合协议，开发突破性的可持续生物农药技术
    SATT Paris-Saclay与全球生物农药产品开发、制造和商业化领域的领导者Valent BioSciences LLC签署了一项具有里程碑意义的国际合作协议，旨在开发突破性的可持续生物农药技术应用于农业。双方将利用战略流程，聚焦于引入环保、有效且商业可行的创新技术和产品。SATT Paris-Saclay与法国国家农业、食品和环境研究机构INRAE的Micalis单位合作，旨在将创新带到市场。Valent BioSciences凭借其深厚的经验、先进的制造能力、全球分销网络和长期创新技术发展的记录，将助力双方开发具有高度益处的产品。这次合作标志着SATT Paris-Saclay首次国际合作，双方共同致力于支持可持续的食品生产实践。
    Businesswire
    2020-10-27
    SATT Paris-Saclay SA Valent Biosciences C Institut National Su Université Paris-Sac
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