国际医药公司诺华和 Mundipharma 签署协议，将在马来西亚、泰国和菲律宾市场推广和销售知名止痛药品牌 Voltaren（二氟尼柳钠）和 Cataflam（二氟尼柳钾）。二氟尼柳是一种非甾体抗炎药，用于缓解由关节炎引起的疼痛、肿胀和关节僵硬。这些药物以片剂、注射剂和液体胶囊的形式提供。Mundipharma 东南亚总经理 Suresh Pragasam 表示，这些药物与公司现有产品组合相得益彰，能够帮助缓解从轻度到重度各种疼痛症状的患者。诺华亚洲区负责人 Alexis Serlin 强调，与 Mundipharma 的合作符合诺华提升患者生活质量和改善患者结果的目标。诺华将保留所有国际研发责任，以及临床试验活动，并继续生产和供应 Voltaren 和 Cataflam。Mundipharma 是一家在亚洲、拉丁美洲、中东和非洲拥有独立关联公司的网络，总部位于新加坡，致力于提供高质量药物并改善患者生活质量。诺华则提供创新医疗解决方案，涵盖创新药物、节省成本的仿制药和生物类似药以及眼科护理，拥有全球领先地位。

Cedars-Sinai科研团队获得1200万美元NIH资助，研究两种致命性肺病：特发性肺纤维化和慢性肺移植功能障碍。该团队在过去的12年里，通过研究纤维化这一与两种疾病相关的纤维组织过度生长现象，取得了突破性进展。新资助将支持三个项目：研究免疫检查点抑制剂在治疗特发性肺纤维化中的作用；研究肺泡上皮祖细胞在特发性肺纤维化和慢性肺移植功能障碍中的作用；以及探索p53蛋白在肺泡上皮祖细胞功能障碍中的作用。该资助有助于Cedars-Sinai继续在肺纤维化研究方面拓展知识边界。

Titan Pharmaceuticals获得美国国家卫生研究院药物滥用研究所（NIDA）约670万美元的两年期资助，用于开发一种基于ProNeura技术的六个月长效Nalmefene植入剂，以预防阿片类药物戒断后的复吸。该资助将支持非临床研究，若成功，将支持公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Nalmefene六个月植入剂的新药申请。Titan的总裁兼首席执行官Sunil Bhonsle表示，这一资助进一步验证了长期治疗在成瘾医学中的重要性，并相信Nalmefene植入剂有可能成为公司产品组合中解决阿片类药物成瘾的重要补充。Titan是一家位于南旧金山的商业阶段公司，专注于开发基于ProNeura技术的长效药物输送疗法。

亚利桑那大学病理与微生物组研究所生物防御与疾病生态中心教授David Wagner获得225万美元资助，开展为期三年的项目，旨在深入研究弗氏菌的生命周期和行为。弗氏菌是一种高度传染性的病原体，被认为是严重的潜在生物恐怖主义威胁。Wagner及其团队通过全基因组测序研究发现，这种病原体在遗传上几乎相同，但相隔数百英里和十年。他们希望确定导致病原体在环境中保持休眠状态的环境和遗传因素。Wagner的研究团队由本科生和研究生组成，他们将在实验室中从DNA和RNA样本中生成数据。

XORTX Therapeutics Inc.宣布，其与合作伙伴Cato Clinical Research已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交文件，申请为其XRx-008（一种专有的Oxypurinol配方）治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的方案获得孤儿药指定（ODD）地位。这一举措标志着XRx-008项目的一个重要里程碑，ODD的认可将为XORTX带来税收优惠、增强的专利保护和营销权以及临床研究补贴。XORTX致力于推进XRx-008的II期临床试验，以治疗ADPKD。目前，针对多囊肾病患者的进展性肾脏疾病（PKD）的治疗选择有限。此外，孤儿药项目旨在促进罕见病药物的开发，这些药物针对的患者数量较少，通常不到20万，如果没有政府支持，其经济可行性较低。孤儿药项目在全球范围内得到了广泛的支持，被认为是开发治疗性解决方案最成功、最节省时间和成本的项目之一。

Avid Bioservices在2018年9月10日发布了2019财年第一季度的财务报告，并更新了其合同制造业务和其他公司亮点。公司重申了2019财年的收入预期为5100万至5500万美元，这一预期基于对39亿美元确认订单的一部分将在2019财年剩余时间内确认，以及客户订单的高可见性。公司正在积极拓展新客户，并增强其工艺开发能力以更好地满足客户需求。此外，公司启动了新的工艺开发实验室，扩展了工艺开发实验室空间，并升级了基础设施和设备。财务方面，公司2019财年第一季度的合同制造收入为1260万美元，毛利率为9%，较去年同期下降15%。

Cyclacel Pharmaceuticals启动了一项由研究者发起的1b/2期临床试验，旨在评估 sapacitabine 与 olaparib 联合使用在 BRCA 突变型乳腺癌患者中的安全性和有效性。该试验将在达纳-法伯癌症研究所进行，由Cyclacel和阿斯利康分别提供 sapacitabine 和 olaparib。研究旨在确定这种口服组合是否能给那些治疗选择有限的患者带来额外益处。该研究将评估约64名患有乳腺癌和BRCA1或BRCA2突变的患者的最大耐受剂量、推荐剂量和客观缓解率，并将无进展生存期作为次要终点。如果达到预定的反应标准，研究将扩大至28名患者。Cyclacel是一家专注于癌症生物学的临床阶段生物制药公司，其战略是建立一个以血液学和肿瘤学为重点的多元化生物制药业务。

德国慕尼黑，2018年9月10日，专注于基于组织生物医学数字图像分析、数据可视化、数据挖掘解决方案和数据分析的Definiens AG宣布与梅克（Merck KGaA）达成一项多年数字合作伙伴关系协议，以支持梅克利用Definiens TissuePhenomics解决方案进行生物标志物包括免疫分析的研究和临床开发项目。Definiens副总裁奥利弗·莱纳表示，该协议证明了Definiens利用专有数据挖掘方法将组织图像数据转化为宝贵见解的能力。根据协议，梅克的医疗保健业务部门将使用Definiens创新的基于网络的协作软件平台，该平台允许客户上传、访问、探索和共享数据，并从专门团队中受益，以最大化其项目之间的协同效应。与Definiens的合作将促进研发的数字化转型，并支持梅克基于高质量的病理诊断和生物标志物数据，就其免疫肿瘤产品开发组合做出明智的决定。Definiens致力于通过解锁组织表型，改善患者的生活，其技术已被用于数千个项目，加速了药物开发，并产生了超过1000篇同行评审的出版物。

WuXi Biologics与Inhibrx达成独家合作，共同推进Inhibrx的蛋白质疗法GMP生产。该合作标志着Inhibrx丰富的生物制药管线与WuXi Biologics全球领先的生物技术专长和能力的结合。根据协议，Inhibrx将在未来三年内，将WuXi Biologics作为其人用生物制药的GMP生产合作伙伴，并计划在中国以外地区首先启动临床试验。Inhibrx的CEO Mark Lappe表示，此次合作支持了其开发和商业化多样化产品线的短期和长期目标。WuXi Biologics的CEO Dr. Chris Chen表示，他们很高兴与Inhibrx合作，并期待将优化的疗法带给未被充分服务的患者群体。

2018年5月16日，NeuroSearch A/S与Teva Pharmaceutical International GmbH达成协议，解除Teva根据2012年关于Pridopidine权利转让协议所承担的未了义务。2018年9月9日，Teva完成与Pridopidine权利转让相关的最终协议，NeuroSearch据此将获得45万美元的现金支付。此次现金支付使得NeuroSearch将2018年的财务预期从约500万丹麦克朗的亏损调整为约200-300万丹麦克朗的亏损。

CARsgen Therapeutics在2018年CAR-TCR峰会上展示了其针对胰腺和胃癌的CAR-Claudin18.2 T细胞疗法的初步临床试验数据。在12名复发/难治性患者中，有8名观察到不同程度的肿瘤消退，其中6名患者的子队列中有5名患者显示出客观反应，包括1名患者根据RECIST 1.1标准达到完全缓解。CARsgen Therapeutics与上海癌症研究所合作开发了Claudin18.2-CAR-T细胞疗法，并在2017年启动了首个此类临床试验。初步结果显示，所有患者都能很好地耐受Claudin18.2-CAR-T细胞，且在优化给药后，6名患者中的5名患者表现出客观反应，这是迄今为止所有已报道的实体瘤CAR-T细胞治疗临床试验中最高客观缓解率。CARsgen计划在美国进行确认性临床试验，并计划继续进行创新研究，以满足癌症患者的需求。

西班牙药品管理局批准了Oryzon Genomics公司进行一项名为REIMAGINE的IIa期临床试验，该试验将评估Vafidemstat（ORY-2001）在患有攻击性行为的神经退行性疾病（如路易体痴呆和阿尔茨海默病）和精神性疾病（如自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍和成人注意力缺陷多动障碍）患者中的安全性和有效性。Vafidemstat是一种口服药物，能选择性抑制LSD1和MAOB，具有多种作用机制，包括减少认知障碍、记忆丧失和神经炎症，并具有神经保护作用。该研究旨在探索Vafidemstat在治疗神经和精神疾病中的潜力。

Biohit Oyj发布股票交易所公告，宣布其关于偏头痛的研究结果将推迟至2019年第一报告期，原计划在2018年秋季发布。原因是爱沙尼亚在寻找符合研究条件的患者时遇到了意外问题。此外，Biohit Oyj是一家全球运营的芬兰生物技术公司，致力于提供创新产品和服务以促进研究和早期诊断。公司总部位于赫尔辛基，并在意大利和英国设有子公司。

Compugen Ltd.宣布，其领先于预测性目标发现领域的临床阶段癌症免疫疗法公司，已在其COM701药物的Phase 1临床试验中首次对患者进行了给药。COM701是一种针对PVRIG的新型癌症免疫疗法抗体，PVRIG是通过Compugen的计算发现能力识别的一种新型免疫检查点。Compugen总裁兼首席执行官Anat Cohen-Dayag表示，这是公司的一个重要里程碑，标志着其在计算发现领域的领导地位。该Phase 1开放标签临床试验旨在评估COM701单药治疗以及与PD-1抑制剂联合给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并评估COM701作为单药治疗以及在特定肿瘤类型（包括非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌和子宫内膜癌）与PD-1抑制剂联合给药的初步抗肿瘤活性。该研究将在美国多个领先的肿瘤学临床中心进行，预计将招募约140名患者。

欧洲委员会批准更新Janssen制药公司旗下Johnson & Johnson的INVOKANA®和VOKANAMET®的标签，以包括治疗成人2型糖尿病的附加信息。这一决定意味着产品信息现在包括关于2型糖尿病患者（T2DM）的数据，这些患者有心血管疾病史或至少有两个心血管风险因素，并且可以减少主要不良心血管事件（心血管死亡率、非致命性心肌梗死或非致命性中风）。该决定基于CANVAS项目的研究数据，这是迄今为止针对SGLT2抑制剂的最大的心血管结果试验。研究显示，与安慰剂相比，canagliflozin显著降低了2型糖尿病患者的心血管死亡、心肌梗死和非致命性中风的综合风险。然而，研究也发现，在患有T2DM且已建立心血管疾病或至少有两个心血管疾病风险因素的病人中，canagliflozin与下肢截肢风险增加有关。Janssen与Mundipharma合作，Mundipharma是EEA和瑞士国家中INVOKANA®和VOKANAMET®的独家分销商。

中国证监会答复支持未盈利生物制药企业在A股创业板上市融资，引发行业热议。这或许为未盈利生物制药企业提供了新的上市选择。生物制药行业因高投入、研发周期长、高风险而面临融资难问题，港股主板允许未盈利生物制药企业上市后，生物制药成为资本追逐的新风口。业内人士认为，A股与港股相比，A股市场估值较高，但上市流程较长，存在不确定性。未来A股注册制实施可能进一步降低上市门槛，吸引更多创新型企业上市。

BDD Pharma与Cingulate Therapeutics宣布达成许可协议，共同开发治疗ADHD的药物CTx-1301和CTx-1302。该协议包括前期付款、里程碑和未来版税，基于BDD的OrologiK™定时药物递送技术。双方自2016年起已签订许可选择协议。此协议完成后，Cingulate的CTx-1301在BDD的英国格拉斯哥设施进行的临床试验中，利用OrologiK™技术成功实现了d-MPH的三模态释放，并延长了d-MPH的血药浓度。BDD的OrologiK™技术提供了独特的药物释放控制，能够在体内准确释放药物。Cingulate Therapeutics的CEO表示，该协议和成功的研究为未来的许可协议奠定了基础，为CTx-1301和CTx-1302提供了额外的知识产权保护。BDD Pharma将继续与Cingulate Therapeutics合作开发新产品。