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  • FDA 授予 PNH BCX9930快速通道指定
    研发注册政策
    FDA 授予 PNH BCX9930快速通道指定
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，其口服因子D抑制剂BCX9930获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。这一指定旨在加速新药的研发和审批，以满足严重疾病未满足的医疗需求。BCX9930有望通过更频繁的会议、书面沟通、加速审批和滚动审查等途径加快开发进程。BioCryst首席医疗官威廉·谢里登博士表示，这一指定将显著加快BCX9930的开发时间表，并期待与FDA紧密合作，尽快将这一重要药物带给PNH患者。此外，公司还期待今年晚些时候就BCX9930在肾病领域的临床试验进行监管讨论。
    GlobeNewswire
    2020-08-03
    BioCryst Pharmaceuti
  • PolyPid 的 D-PLEX₁₀₀ 被 FDA 授予快速通道资格，用于预防腹部手术中的手术部位感染
    研发注册政策
    PolyPid 的 D-PLEX₁₀₀ 被 FDA 授予快速通道资格，用于预防腹部手术中的手术部位感染
    PolyPid公司宣布其产品D-PLEX 100获得美国FDA的快速通道认定，用于预防腹部手术后切口感染。这一认定旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的研发和审查。D-PLEX 100利用公司专有的PLEX技术，在手术部位提供局部长效抗菌活性，预防手术部位感染。PolyPid是一家专注于开发靶向、局部给药和长效疗法的生物制药公司，其产品旨在解决具有高未满足医疗需求的疾病。
    GlobeNewswire
    2020-08-03
    PolyPid Ltd
  • Cerecor 获得 CERC-006 治疗淋巴管畸形的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Cerecor 获得 CERC-006 治疗淋巴管畸形的孤儿药资格认定
    Cerecor公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的CERC-006药物孤儿药资格认定，CERC-006是一种针对淋巴管畸形（LM）的mTOR复合物1和2的双重抑制剂。淋巴管畸形是一种罕见的先天性肿瘤性疾病，由调节淋巴系统细胞生长的基因突变引起。目前，尚无针对LM的批准药物，患者往往需要忍受痛苦且可能毁容的手术或硬化治疗。CERC-006有望通过特异性减少导致LM的异常细胞增殖、缩小肿瘤病变并恢复淋巴功能，从而改善和延长受影响儿童的生活。Cerecor公司正在与关键学术医学中心的专家合作，尽快开始CERC-006在LM的临床试验。FDA的孤儿药产品办公室授予孤儿药资格认定给旨在治疗未得到充分关注的患者群体或罕见疾病的药物。这一认定提供了包括在FDA批准后七年市场独占权、免除FDA申请费和合格临床试验的税收抵免等好处。
    GlobeNewswire
    2020-08-03
    Avalo Therapeutics I
  • FDA 接受并授予 Vanda 治疗 Smith-Magenis 综合征的 HETLIOZ® （tasimelteon） 申请的优先审评
    研发注册政策
    FDA 接受并授予 Vanda 治疗 Smith-Magenis 综合征的 HETLIOZ® （tasimelteon） 申请的优先审评
    Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Smith-Magenis综合征（SMS）的HETLIOZ胶囊补充新药申请（sNDA）和液体制剂新药申请（NDA）的优先审查。FDA设定了2020年12月1日作为决定日期。SMS是一种罕见的孤儿病，影响美国约1.5万人，目前尚无批准的治疗方法。HETLIOZ是一种褪黑素受体激动剂，已获得美国和欧洲药品管理局的市场授权。Vanda公司致力于开发针对未满足医疗需求的创新疗法，以改善患者的生活。
    PRNewswire
    2020-08-03
    Vanda Pharmaceutical
  • 36氪首发 | 基因治疗达商业化临界点，「Exegenesis Bio」获数千万美元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 基因治疗达商业化临界点，「Exegenesis Bio」获数千万美元B轮融资
    基因疗法公司Exegenesis Bio Inc完成数千万美元B轮融资，由君联资本领投，资金将用于多款基因疗法管线的临床与研发推进。Exegenesis成立于2019年，位于杭州，专注于提供具可及性的基因疗法。基因疗法具有“一次性治愈”潜力，全球市场正迅速增长。Exegenesis在病毒载体设计、临床试验、工艺流程等方面进行创新，致力于构建完整产业链。资本市场对基因疗法追捧，多家药企积极布局，二级市场基因疗法公司市值攀升。投资人看好基因治疗在国内的临床前景。
    36氪
    2020-08-03
    凯泰资本 博远资本 君联资本 泰福资本 险峰 Exegenesis Bio Inc
  • 信达生物宣布抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体 1 期临床试验在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体 1 期临床试验在中国完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布在中国成功对首名患者进行了IBI322（一种潜在首创的重组抗CD47/PD-L1双特异性抗体）的1期临床试验（CIBI322A101）给药。该试验旨在评估IBI322在治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效。IBI322能够阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路，有效诱导巨噬细胞吞噬表达CD47的肿瘤细胞，同时激活CD4+T淋巴细胞。IBI322具有更高的抗肿瘤活性和安全性，有望为患者提供新的、全面、有效且经济的治疗方案。Innovent致力于开发高质量的创新药物，已建立包括研发、CMC、临床开发和商业化在内的多功能平台，拥有23个在癌症、代谢、自身免疫等领域的宝贵资产，其中18个处于临床开发阶段，5个处于3期或关键性临床试验阶段，2个产品已获得NMPA优先审评审批，2个产品在中国正式上市。
    PRNewswire
    2020-08-03
  • 信达生物宣布抗CD47/PD-L1双特异性抗体I期临床研究完成中国首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布抗CD47/PD-L1双特异性抗体I期临床研究完成中国首例患者给药
    信达生物制药宣布其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体IBI322的I期临床研究在中国完成首例患者给药。IBI322是一种双特异性抗体，可同时阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路，具有更良好的抗肿瘤活性和安全性。该研究旨在评估IBI322在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。中国医科院肿瘤医院肿瘤内科主任王洁教授表示，IBI322的临床研究结果值得期待。信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士指出，IBI322有望为患者提供更新型、全面、有效且经济的治疗方案。IBI322已获得中国国家药品监督管理局和美国FDA的IND批准，正在全球范围内开展临床研究。
    美通社
    2020-08-03
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • RLF-100 （aviptadil） 临床试验显示从呼吸衰竭中快速恢复并抑制冠状病毒在人肺细胞中的复制
    研发注册政策
    RLF-100 （aviptadil） 临床试验显示从呼吸衰竭中快速恢复并抑制冠状病毒在人肺细胞中的复制
    NeuroRx和Relief Therapeutics宣布，RLF-100（aviptadil）在治疗重症COVID-19患者时显示出从呼吸衰竭中快速恢复的效果。独立研究者报告称，aviptadil在人类肺细胞和单核细胞中阻止了SARS冠状病毒的复制。RLF-100已获得FDA的快速通道指定，并与美国国立卫生研究院和其他联邦机构合作开发。在休斯顿Methodist医院医生发布的第一份紧急使用IND报告显示，一名54岁的男子在经历双肺移植排斥治疗期间感染COVID-19，并在四天内脱离了呼吸机。在紧急使用IND和FDA扩大访问方案下，超过15名患者也观察到了类似的结果。这些患者的胸部X光片显示典型的肺炎征象迅速消失，血氧水平改善，与COVID-19炎症相关的实验室标志物平均下降50%以上。巴西研究人员在4级生物安全实验室的工作表明，VIP可以抑制SARS-CoV-2病毒在人类肺细胞和免疫细胞（单核细胞）中的复制。这些研究还报告称，在COVID-19呼吸衰竭中幸存的患者血液中VIP水平显著高于死亡的患者。NeuroRx的CEO和董事长Jonathan Javitt表示，他们正在进行安慰剂对照试验，以确认在病例对照
    PRNewswire
    2020-08-03
    NRx Pharmaceuticals
  • Neutrolis 宣布为重症 COVID-19 患者开发针对中性粒细胞胞外陷阱 （NET） 的一流治疗方法
    研发注册政策
    Neutrolis 宣布为重症 COVID-19 患者开发针对中性粒细胞胞外陷阱 （NET） 的一流治疗方法
    Neutrolis公司研发了一种名为NTR-441的创新药物，这是一种针对中性粒细胞的疗法，旨在治疗严重COVID-19病例。该药物是一种DNASE1L3酶类似物，能够快速清除中性粒细胞外陷阱（NETs），而NETs是免疫系统的重要组成部分，与多种疾病有关。NTR-441有望成为首个能够系统性地清除体内NETs的药物，其研发得到了美国国立卫生研究院的资金支持。研究显示，NETs在COVID-19患者的肺部和血液中普遍存在，与病情严重程度相关。NTR-441有望改善患者生存率，并可能对其他NET介导的疾病具有潜在应用价值。Neutrolis公司专注于开发针对中性粒细胞及其致病产物的疗法，其平台Chromatinase基于天然存在的酶，能够分解形成NETs的细胞外染色质。
    美通社
    2020-08-03
    National Institutes Neutrolis Therapeuti
  • G1 Therapeutics和先声药业宣布达成Trilaciclib在大中华区的独家许可协议
    交易并购
    G1 Therapeutics和先声药业宣布达成Trilaciclib在大中华区的独家许可协议
    G1 Therapeutics与Simcere Pharmaceutical Group达成独家许可协议，共同开发及商业化trilaciclib药物，适用于中国大陆、香港、澳门和台湾地区所有适应症。G1 Therapeutics将获得1400万美元的预付款、销售版税以及最高达1.56亿美元的里程碑付款。Simcere将在中国大陆地区拥有trilaciclib的开发和商业化独家权利，并参与全球临床试验。G1 Therapeutics保留在除大中华区外的所有地区的开发和商业化权利。双方将各自承担各自地区的开发和商业化成本。Simcere致力于将trilaciclib这一创新药物引入中国市场，以解决化疗引起的骨髓抑制问题。
    Pharma Focus Asia
    2020-08-03
    G1 Therapeutics Inc 江苏先声医药科技有限公司
  • Lannett 宣布推出 FDA 批准的左旋甲状腺素片剂
    交易并购
    Lannett 宣布推出 FDA 批准的左旋甲状腺素片剂
    Lannett公司宣布推出Cediprof公司生产的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的左甲状腺素钠片剂，这是根据两家公司最近宣布的临时独家供应和分销协议进行的。同时，两家公司表示，在Cediprof产品的前分销商提出的法律挑战中，他们取得了胜利。两法院法官驳回了前分销伙伴要求临时禁令的请求，该请求旨在阻止Cediprof终止先前协议并将分销权转让给Lannett。尽管与Cediprof的前合作伙伴存在早期终止的争议，但Lannett表示，这些裁决消除了其在美国分销产品的潜在障碍。Cediprof，Inc.是Neolpharma制药集团家族公司之一，Neolpharma制药集团在墨西哥城，墨西哥，拥有在波多黎各、美国和拉丁美洲的附属机构和运营。Lannett公司成立于1942年，致力于开发、制造、包装、营销和分销针对广泛医疗指征的仿制药。
    美通社
    2020-08-03
    Cediprof Inc Lannett Co Inc
  • Pathnova Laboratories （PATHNOVA） 建立合作伙伴关系，在新加坡将 Todos Medicals 的 COVID-19 和乳腺癌检测商业化
    交易并购
    Pathnova Laboratories （PATHNOVA） 建立合作伙伴关系，在新加坡将 Todos Medicals 的 COVID-19 和乳腺癌检测商业化
    Todos Medical Ltd.与新加坡PATHNOVA公司达成合作，将提供COVID-19检测套件。PATHNOVA将负责在新加坡和东南亚进一步开发及商业化Todos的测试套件，包括用于乳腺癌和SARS-CoV-2诊断的“Todos Tests”。双方还将合作优化Todos的AI驱动算法，以支持在美国和新加坡的监管批准。此外，Todos将通过其附属公司在美国和新加坡分销PATHNOVA的鼻咽癌临床测试服务。这一合作旨在扩展Todos在东南亚的地理覆盖范围，并促进其诊断测试的发展。
    GlobeNewswire
    2020-08-03
    Pathnova Laboratorie Todos Medical Ltd Temasek Life Science
  • 礼来与美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 合作，在长期护理机构启动用于预防 COVID-19 的 LY-CoV555 3 期试验
    研发注册政策
    礼来与美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 合作，在长期护理机构启动用于预防 COVID-19 的 LY-CoV555 3 期试验
    Eli Lilly公司宣布启动BLAZE-2三期临床试验，研究LY-CoV555在预防SARS-CoV-2感染和COVID-19方面的效果，该试验针对美国长期护理机构（如养老院和护理设施）的居民和工作人员。LY-CoV555是Lilly与AbCellera合作开发的抗体，对SARS-CoV-2具有中和作用。由于SARS-CoV-2在长期护理机构中传播迅速，且老年人死亡率较高，因此迫切需要针对这一脆弱人群的预防疗法。BLAZE-2试验由Lilly赞助，与NIAID、CoVPN以及全国多个长期护理机构网络合作进行，旨在评估LY-CoV555预防SARS-CoV-2感染和COVID-19的有效性和安全性。为应对在疫情期间在长期护理机构进行临床试验的挑战，Lilly创建了定制移动研究单位，包括移动实验室和临床试验材料准备设施，以及用于提供现场输注诊所所需所有临床试验供应品的拖车。
    美通社
    2020-08-03
    Eli Lilly & Co
  • 沃克哈特宣布与英国政府建立 COVID-19 疫苗合作伙伴关系
    交易并购
    沃克哈特宣布与英国政府建立 COVID-19 疫苗合作伙伴关系
    印度制药和生物技术巨头沃克哈特宣布与英国政府达成协议，负责完成Covid-19疫苗的填充、封装和包装工作。该制造将在沃克哈特位于北威尔士雷克斯汉姆的子公司CP制药厂进行。根据协议，沃克哈特预留了生产能力，以向英国政府供应包括由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同发明并由阿斯利康许可的AZD1222在内的多种疫苗。沃克哈特创始人兼董事长哈比勒·科拉基瓦拉表示，与英国政府合作制造疫苗，让他们感到自豪，并强调了公司对抗全球性大流行的持续承诺。英国商务、能源和工业战略部国务大臣阿洛克·沙玛强调，确保英国有能力研究、开发和制造安全有效的疫苗，对于抗击冠状病毒至关重要。沃克哈特在英国已为国民医疗服务体系供应了20多年，并在雷克斯汉姆设有分支机构，拥有超过400名员工和6.12万平方英尺的高科技制造设施。
    2020-08-03
    UK Government Wockhardt Ltd
  • 艾伯维、安进和武田在 COVID-19 联合研究中测试抗炎药
    交易并购
    艾伯维、安进和武田在 COVID-19 联合研究中测试抗炎药
    无法提供全文。
    Fierce Pharma
    2020-08-03
    AbbVie Inc Amgen Inc QuantumLeap Healthca Takeda Pharmaceutica
  • Elanco 完成对 Bayer Animal Health 的收购
    医投速递
    Elanco 完成对 Bayer Animal Health 的收购
    Elanco Animal Health公司宣布完成对Bayer Animal Health的收购，交易价值68.9亿美元，旨在扩大其规模和能力，使其成为动物健康行业的领导者。此次收购在经历了非洲猪瘟和COVID-19等重大动物和人类健康疫情后完成，体现了Elanco作为独立公司取得的显著进展。收购将加强Elanco的创新、产品组合、生产率战略，并带来新的研发能力、产品组合和宠物健康业务。此外，Elanco计划通过整合新业务，实现到2025年产生2.75亿至3亿美元的协同效应。
    Businesswire
    2020-08-03
    Elanco Animal Health
  • 拜耳完成将其动物保健业务部出售给 Elanco
    交易并购
    拜耳完成将其动物保健业务部出售给 Elanco
    拜耳公司于2020年8月3日完成将其动物健康业务部门出售给美国公司艾朗科动物健康公司。此次交易在去年8月已签订协议，并在满足包括监管批准在内的交割条件后完成。拜耳获得现金51.7亿美元（税前）和7200万股艾朗科普通股，相当于该公司流通股的15.5%。拜耳计划在适当的时候出售其在艾朗科的股份。动物健康业务部门的剥离是拜耳自2018年11月启动的一系列投资组合调整中的最大一笔交易，包括已完成的Coppertone和Dr. Scholl's消费健康品牌以及其在德国服务提供商Currenta 60%股份的出售。拜耳前动物健康业务拥有约4400名员工，2019年销售额为15.7亿欧元。拜耳表示，感谢动物健康部门的员工长期以来的贡献，并认为此次交易将使艾朗科成为全球动物健康领域的领导者。
    MarketScreener
    2020-08-03
    Bayer AG Elanco Animal Health
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