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  • ReViral 宣布 Sisunatovir 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗严重的呼吸道合胞病毒感染
    研发注册政策
    ReViral 宣布 Sisunatovir 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗严重的呼吸道合胞病毒感染
    ReViral Ltd.宣布，其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的抗病毒疗法产品sisunatovir获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗严重RSV感染。Sisunatovir是公司最先进的产品候选，近期已启动两项国际多中心二期临床试验，分别针对儿童和高风险成人患者群体。RSV是全球重大公共卫生问题，每年影响约6400万人，导致约16万人死亡。ReViral首席执行官Alex Sapir表示，公司期待与FDA紧密合作，尽快将可能挽救生命的治疗带给患者。快速通道旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物候选人的开发、审查和潜在批准。Sisunatovir是一种口服融合抑制剂，旨在通过抑制RSV F介导的RSV与宿主细胞的融合来阻断RSV复制。在一项针对健康成年志愿者的二期a挑战性研究中，sisunatovir显示出显著的病毒载量和临床症状减少。ReViral正在对sisunatovir进行全球二期临床试验，以评估其在儿童和高风险成人患者群体中的疗效。
    Businesswire
    2020-08-04
    ReViral Ltd
  • Catabasis制药公司和Bill & Melinda Gates医学研究所将在药物敏感和耐药结核病中研究CAT-5571
    研发注册政策
    Catabasis制药公司和Bill & Melinda Gates医学研究所将在药物敏感和耐药结核病中研究CAT-5571
    Catabasis Pharmaceuticals与比尔及梅琳达·盖茨医学研究基金会达成协议，评估CAT-5571作为口服疗法，以促进自噬并清除耐药和非耐药结核病患者中的持续肺感染。Catabasis授予盖茨MRI非独家许可使用CAT-5571，并供应样品以进行这一临床前合作研究项目。研究将评估CAT-5571在细胞和动物模型中诱导自噬和清除结核杆菌的潜力，以及其在结核病治疗方案和持续时间中的作用。CAT-5571在先前的研究中显示出恢复自噬和清除细菌的能力，包括从携带delta508-CFTR突变的细胞中清除结核分枝杆菌。
    Businesswire
    2020-08-04
    Astria Therapeutics
  • Resverlogix 宣布在 Cardiovascular Therapeutics 上发表 Apabetalone
    研发注册政策
    Resverlogix 宣布在 Cardiovascular Therapeutics 上发表 Apabetalone
    Resverlogix公司宣布其研发团队的研究成果在《心血管治疗学》杂志上发表，研究文章指出BET蛋白抑制剂apabetalone可以调节急性期反应，降低心血管疾病患者的基因表达。研究显示，apabetalone可以减少急性期反应基因的表达，降低冠心病患者的血浆中急性期反应蛋白水平，并减少CRP的转录。此外，apabetalone在治疗心血管疾病方面展现出良好效果，在Phase 3临床试验中，与安慰剂相比，apabetalone降低了高风险心血管疾病患者主要不良心脏事件的风险。Resverlogix公司正在继续进行apabetalone在COVID-19等疾病治疗中的研究。
    GlobeNewswire
    2020-08-04
  • MYR Pharmaceuticals 获得欧盟委员会 HEPCLUDEX® 的有条件上市许可
    研发注册政策
    MYR Pharmaceuticals 获得欧盟委员会 HEPCLUDEX® 的有条件上市许可
    德国生物技术公司MYR Pharmaceuticals宣布，其主打药物HEPCLUDEX®获得欧洲委员会的有条件市场授权，成为欧洲成人慢性乙型肝炎delta病毒感染和代偿性肝病的首选治疗方案。该药由海德堡大学（德国）和法国INSERM的科学家共同研发，经过20多年的科研和临床研究，HEPCLUDEX®的上市将为患者带来显著改善。该药物的批准基于两项II期临床试验的结果，显示出良好的耐受性和安全性，以及治疗期间病毒载量显著降低和肝功能改善。目前，MYR Pharmaceuticals正在进行一项III期HDV研究和一项II期HDV研究，以评估HEPCLUDEX®的长期治疗和与聚乙二醇干扰素联合使用的效果。
    PRNewswire
    2020-08-04
  • DBV Technologies 收到 FDA 关于 4-11 岁儿童 Viaskin 花生 BLA 的完整回复函
    研发注册政策
    DBV Technologies 收到 FDA 关于 4-11 岁儿童 Viaskin 花生 BLA 的完整回复函
    DBV Technologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其针对4至11岁儿童治疗花生过敏的Viaskin Peanut生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函。FDA表示无法批准当前形式的申请，并提出关于贴片粘附对疗效影响的问题，要求进行贴片修改和新的人因研究。同时，FDA要求提供补充的临床数据以支持修改后的贴片，并要求提供额外的化学、制造和控制系统数据。DBV Technologies计划与FDA会面讨论反馈意见，并预计在会议后提供更新，包括基于2020年6月26日宣布的重组后的现金余额。公司CEO表示，尽管对FDA的回应感到失望，但仍然相信Viaskin Peanut的潜力，并计划与FDA合作解决悬而未决的问题。DBV Technologies致力于开发针对食物过敏的创新治疗方法。
    GlobeNewswire
    2020-08-04
    DBV Technologies SA
  • 远程医疗行业融资不断，「Lemonaid Health」获 3300 万美元 B 轮融资
    医药投融资
    远程医疗行业融资不断，「Lemonaid Health」获 3300 万美元 B 轮融资
    Lemonaid Health 官网报道，该公司近日获得3300万美元B轮融资，由Olive Tree Ventures领投，Artis Ventures、Correlation Ventures、Hikma Ventures和Sierra Ventures参投。Lemonaid Health成立于2013年，是一个直接面向消费者的保健平台，通过在线问卷调查了解患者病史，医生评审后建立医疗小组全面检查患者身体情况。公司提供免费送药服务，并拥有自己的药房和实验室进行药物测试。在COVID-19流行期间，Lemonaid Health通过远程医疗减轻卫生系统负担，目前已在10个州提供服务。公司计划利用新一轮融资资金继续开发远程医疗平台，扩大医疗队伍，增加针对慢性病和心理健康服务的业务。
    36氪
    2020-08-04
    ARTIS Ventures Correlation Ventures Hikma Ventures Olive Tree Ventures Quest Diagnostics Sierra Ventures Lemonaid Health Inc
  • 新数据独立证实和扩展了实验室检查结果，并扩大了 ATH434 的安全性
    研发注册政策
    新数据独立证实和扩展了实验室检查结果，并扩大了 ATH434 的安全性
    Alterity Therapeutics宣布其领先药物候选ATH434（原名PBT434）的新临床和实验药理学数据将在2020年国际帕金森病和运动障碍大会（MDS 2020）和美国神经学协会2020年年度会议（ANA 2020）上展出。新动物数据来自因斯布鲁克医科大学转化神经退行性疾病研究教授Nadia Stefanova的实验室，这些数据独立证实并扩展了之前关于ATH434在多系统萎缩（MSA）动物模型中减少α-突触核蛋白病理、保护神经元和改善运动表现的发现。ATH434是一种口服生物利用度高、脑渗透性强的α-突触核蛋白聚集抑制剂小分子，正在开发用于治疗MSA，一种帕金森病相关疾病。Alterity还将展示其ATH434 Phase 1研究的心脏安全性数据，这是首次向国际神经疾病领域的临床医生和研究人员分享此类信息。新的安全性数据强调，在所有剂量下，ATH434总体上被良好耐受，不良事件轮廓与安慰剂在成年人和老年志愿者中相当。这些数据表明，在临床测试的剂量下没有心脏不良证据。当与之前报告的有利的药代动力学和安全性数据相结合时，新的动物和临床数据支持继续开发ATH434用于MSA。
    PRNewswire
    2020-08-04
    Alterity Therapeutic
  • Karuna Therapeutics 宣布 1b 期试验的顶线数据，该试验评估 KarXT 对健康志愿者实验性诱导疼痛的影响
    研发注册政策
    Karuna Therapeutics 宣布 1b 期试验的顶线数据，该试验评估 KarXT 对健康志愿者实验性诱导疼痛的影响
    Karuna Therapeutics公司宣布，其KAR-020 Phase 1b试验评估KarXT在健康志愿者中诱导的疼痛的镇痛效果，结果显示该药物在镇痛方面与安慰剂相比没有足够的证据支持。尽管试验中KarXT的安全性表现与之前临床试验一致，没有观察到严重不良事件，但公司决定不会继续开发KarXT用于疼痛治疗。Karuna Therapeutics将继续专注于开发KarXT治疗严重神经精神疾病，包括精神分裂症和痴呆相关精神错乱，计划今年晚些时候开始精神分裂症的Phase 3开发。
    Businesswire
    2020-08-04
    Karuna Therapeutics
  • Clene Nanomedicine 宣布首批患者参加 HEALEY ALS 平台试验
    研发注册政策
    Clene Nanomedicine 宣布首批患者参加 HEALEY ALS 平台试验
    Clene Nanomedicine公司宣布，其领先药物候选物CNM-Au8已入选用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的HEALEY ALS平台试验，这是首个针对ALS的此类试验。该试验由东北ALS（NEALS）联盟的多个地点进行，旨在缩短试验时间、降低成本并增加患者参与度。CNM-Au8是一种新型治疗性纳米催化剂，在临床前模型中显示出神经保护和再髓鞘化的特性。试验得到了慈善捐助者和基金会的大量资金支持，并提供了来自NEALS联盟的54个专家ALS临床试验地点。Clene Nanomedicine公司总裁兼首席执行官Rob Etherington表示，他们期待着试验的开始，并致力于为ALS患者找到解决方案。该试验的启动是ALS社区的一个重要里程碑，也是Clene Nanomedicine与麻省总医院Healey ALS中心的合作成果。
    PRNewswire
    2020-08-04
    Clene Nanomedicine I
  • 艾迈斯半导体为医疗技术提供传感器技术初创公司 midge medical 开发 COVID-19 （SARS-CoV-2） 快速检测设备
    交易并购
    艾迈斯半导体为医疗技术提供传感器技术初创公司 midge medical 开发 COVID-19 （SARS-CoV-2） 快速检测设备
    ams公司向德国医疗科技初创公司midge medical提供最新传感器技术，助力其开发低成本、快速、便捷的家用及专业医疗环境下的遗传和血液检测技术。midge medical专注于开发便携式COVID-19（SARS-CoV-2）遗传测试，测试结果可在15分钟内通过智能手机读取。ams与midge medical的合作旨在推动市场发展，通过低成本测试实现广泛和频繁的检测，即使在未接种疫苗的情况下，也能恢复接近正常的生活。ams的AS7341L光谱传感器解决方案使midge medical能够以极低的成本实现小型化读取，实现家庭和专业医疗环境中的分散化检测。
    Businesswire
    2020-08-04
    Ams Sensor Solutions midge medical GmbH
  • Partner Therapeutics 宣布与美国国防部签订价值 3500 万美元的合同，用于 COVID-19 急性低氧性呼吸衰竭 （AHRF） 的白血氨酸® （rhuGM-CSF） 高级开发和紧急使用
    医药投融资
    Partner Therapeutics 宣布与美国国防部签订价值 3500 万美元的合同，用于 COVID-19 急性低氧性呼吸衰竭 （AHRF） 的白血氨酸® （rhuGM-CSF） 高级开发和紧急使用
    Partner Therapeutics公司与美国国防部签署了价值3500万美元的基于里程碑的协议，用于资助两项关于吸入式Leukine（sargramostim，GM-CSF）在COVID-19相关急性低氧血症患者中的临床试验。该协议旨在评估Leukine对改善患者临床结果，包括氧合和插管患者比例的影响。首个临床试验预计于2020年8月开始，并将补充来自比利时SARPAC研究（治疗COVID-19相关急性低氧性呼吸衰竭）的数据。Leukine已被证明对治疗急性辐射综合征有效，并有望成为治疗COVID-19的广谱、双用途医疗对策。
    美通社
    2020-08-04
    Partner Therapeutics US Department of Def
  • Providence Therapeutics 报告其 COVID-19 候选疫苗 （PTX-COVID19-B） 的支持性临床前数据
    研发注册政策
    Providence Therapeutics 报告其 COVID-19 候选疫苗 （PTX-COVID19-B） 的支持性临床前数据
    加拿大领先的mRNA疫苗公司Providence Therapeutics宣布，其在COVID-19新型mRNA疫苗的研发中取得了令人鼓舞的预临床数据。该疫苗在针对已感染并康复的患者的预期效果中，显示出显著更高的中和抗体反应。结果显示，针对刺突（S）蛋白的抗体反应强烈，在多个检测中均能有效中和病毒，并伴随T细胞反应，表明可能产生持久免疫力。这些数据发布使Providence Therapeutics有望在今年晚些时候在加拿大进行人体疫苗临床试验。该研究在多伦多大学进行，血清中和滴度由Mario Ostrowski博士和Anne-Claude Gingras博士的研究团队独立评估。结果表明，PTX-COVID19-B疫苗诱导了强大的中和滴度。Providence Therapeutics的首席科学官Eric Marcusson表示，他们愿意将疫苗与其他疫苗进行直接比较，并相信其结果与其他公司的预临床结果相比非常有利。Providence Therapeutics的总裁兼首席执行官Brad Sorenson表示，看到众多员工和合作伙伴的辛勤工作汇聚成一款世界级的疫苗，感到非常满意，并呼吁加拿大政府支持他们快速推进
    Newswire.ca
    2020-08-04
    Providence Therapeut
  • 如 7 月 16 日的 8K 文件中所述，全球 WholeHealth 与 1 Drop Inc. 合作，在美国市场销售 FDA EUA 批准的 COVID-19 rt-PCR
    交易并购
    如 7 月 16 日的 8K 文件中所述，全球 WholeHealth 与 1 Drop Inc. 合作，在美国市场销售 FDA EUA 批准的 COVID-19 rt-PCR
    Global WholeHealth Partners Corp.宣布获得授权，可在全美销售1 Drop Inc.生产的FDA批准的COVID-19 rt-PCR检测产品。公司董事长兼CEO查尔斯·斯特朗表示，公司旨在提供市场上最快、最可靠的体外诊断测试，同时保持研发领先地位。公司产品包括FDA批准的肌钙蛋白I全血、流感A&B、链球菌A等测试，以及在国际市场销售的快速检测，如快速埃博拉、登革热抗体和抗原、快速结核病、快速疟疾等。rt-PCR检测是一种用于检测基因E和基因RdRp的分子测试，适用于检测2019-nCoV的RNA。公司通过使用先进的体外诊断技术和快速诊断测试，领先于行业竞争对手，致力于传染病诊断，并缩短诊断时间，助力医疗专业人士。
    GlobeNewswire
    2020-08-04
    1drop Inc Global WholeHealth P
  • 据报道开发了无出血副作用的治疗性抗凝剂
    研发注册政策
    据报道开发了无出血副作用的治疗性抗凝剂
    任务文本指出无法提供全文内容。
    2020-08-04
    Ecole Polytechnique
  • Imricor 宣布与 Philips 进行首次销售合作
    交易并购
    Imricor 宣布与 Philips 进行首次销售合作
    Imricor Medical Systems与全球医疗技术领导者Philips达成首个销售合作协议，Philips将获得在欧洲CE标志认可国家销售Imricor的Advantage-MR系统的非独家权利，并与Philips的领先MRI扫描仪结合。此协议标志着Imricor的重要里程碑，旨在推动iCMR实验室的采用，同时让Imricor专注于支持产品利用、扩大产品组合和拓展应用领域。Imricor的产品旨在实现实时MRI引导下的心脏消融治疗，是该领域唯一提供完全MR条件的EP记录器/刺激器系统和心脏消融导管的公司。Philips的Arjen Radder表示，与Imricor的合作将支持医疗保健提供者提供MRI引导的心脏消融手术。这是Imricor和Philips自2010年开始合作以来的最新成果，Greg Englehardt表示期待与Philips的销售团队合作，利用其广泛的客户关系，帮助建立新的iCMR手术室并识别潜在客户。
    Biospace
    2020-08-04
    Imricor Medical Syst Koninklijke Philips
  • 默克和韩美药品达成许可协议，开发 Efinopegdutide，这是一种每周一次的非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的研究性疗法
    交易并购
    默克和韩美药品达成许可协议，开发 Efinopegdutide，这是一种每周一次的非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的研究性疗法
    美国默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）与韩国韩美制药公司今日宣布，双方达成一项独家许可协议，共同开发、生产和商业化Hanmi制药公司研发的efinopegdutide（原名HM12525A），这是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂。根据协议，默克公司将获得在美国和全球范围内开发、生产和商业化efinopegdutide的独家许可权。韩美制药将获得1000万美元的预付款，并有权获得与efinopegdutide的开发、监管批准和商业化相关的最高8.6亿美元里程碑付款，以及销售批准产品的双位数版税。韩美制药保留在韩国商业化efinopegdutide的权利。该协议旨在推动Hanmi制药公司开发创新疗法，满足患者需求，同时利用默克公司在代谢疾病领域的强大科学专长，以推进该候选药物的发展。
    Businesswire
    2020-08-04
    Hanmi Pharmaceutical Merck & Co Inc
  • SCIEX 和 908 Devices 推出用于生物治疗药物表征的解决方案
    交易并购
    SCIEX 和 908 Devices 推出用于生物治疗药物表征的解决方案
    SCIEX与908 Devices合作，将ZipChip平台应用于SCIEX质谱仪，扩展了质谱仪前端分离解决方案，为研究人员提供更多灵活性。ZipChip平台是一种基于微流控技术的电泳分离装置，可直接将电喷雾电离与质谱联用。该平台与SCIEX Triple Quad、QTRAP和高端TripleTOF系统兼容，可快速、高分辨率地分离生物药物，提高药物开发效率。SCIEX和908 Devices共同致力于为生物药物开发者提供相关解决方案，加速蛋白质表征工作。
    Businesswire
    2020-08-04
    908 Devices Inc AB Sciex LLC
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