洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Iterum Therapeutics 提供 NDA 审查的最新情况
    研发注册政策
    Iterum Therapeutics 提供 NDA 审查的最新情况
    Iterum Therapeutics plc与FDA就其新药申请（NDA）进行会议，讨论了关于治疗非氟喹诺酮耐药性尿路感染药物sulopenem etzadroxil/probenecid的审查问题，FDA决定无需召开咨询委员会会议，NDA审查持续进行，并告知公司将继续努力在2021年7月25日的PDUFA目标日期前完成审查。Iterum Therapeutics plc致力于开发对抗多重耐药病原体的差异化抗感染药物，其sulopenem处于3期临床试验阶段，具有广泛抗多种抗生素耐药菌的活性，并获得了QIDP和Fast Track设计。
    GlobeNewswire
    2021-05-28
  • Cyclerion Therapeutics 宣布在 Frontiers in Pharmacology 上发表 CY6463 临床前数据
    研发注册政策
    Cyclerion Therapeutics 宣布在 Frontiers in Pharmacology 上发表 CY6463 临床前数据
    Cyclerion Therapeutics公司宣布，其研发的口服、首次进入中枢神经系统的sGC刺激剂CY6463在《前沿药理学》杂志上发表了临床前数据。CY6463被开发用于治疗与认知障碍相关的神经疾病，包括血管性阿尔茨海默病（ADv）、线粒体脑病、乳酸酸中毒和类似中风发作（MELAS）以及与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。CY6463通过增强大脑中的NO-sGC-cGMP信号传导，旨在解决神经退行性和神经精神疾病的多方面病理生理特征。临床前研究显示，CY6463在脑脊液中的药物水平与神经元功能、神经保护和认知表现改善相关。初步的临床研究结果显示，CY6463具有良好的安全性和耐受性，并在脑脊液中产生了药理相关暴露。Cyclerion正在进行CY6463的二期临床试验，并计划针对ADv和CIAS患者启动更多二期研究。
    GlobeNewswire
    2021-05-28
    Cyclerion Therapeuti
  • FDA 批准 Biohaven 的 NURTEC® ODT （rimegepant） 用于预防：现在是第一种也是唯一一种用于急性和预防治疗的偏头痛药物
    研发注册政策
    FDA 批准 Biohaven 的 NURTEC® ODT （rimegepant） 用于预防：现在是第一种也是唯一一种用于急性和预防治疗的偏头痛药物
    Biohaven制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NURTEC® ODT（rimegepant 75 mg）用于预防治疗偏头痛。该药物适用于每月头痛天数少于15天的成人偏头痛患者，并且批准的产品标签也扩展到包括每月最多18剂量的NURTEC ODT 75 mg，允许在同一患者中进行急性预防和治疗。这是第一种口服CGRP拮抗剂，用于预防治疗偏头痛，也是唯一一种被批准用于急性预防和治疗双重治疗的偏头痛药物。NURTEC ODT被批准用于所有符合条件的成人偏头痛患者的急性治疗，无论每月的偏头痛天数多少。由于大约95%的美国偏头痛患者每月头痛天数少于15天，新的预防治疗适应症显著扩大了NURTEC ODT的市场潜力，并为大多数患有偏头痛的人提供了新的预防治疗选择。
    PRNewswire
    2021-05-28
    偏头痛 瑞美吉泮 CGRP Biohaven Ltd
  • Chiasma 公布了来自其 MPOWERED™ 3 期试验的积极患者报告结果数据，该试验比较了 MYCAPSSA® 与长效注射剂在成人肢端肥大症维持治疗中的疗效
    研发注册政策
    Chiasma 公布了来自其 MPOWERED™ 3 期试验的积极患者报告结果数据，该试验比较了 MYCAPSSA® 与长效注射剂在成人肢端肥大症维持治疗中的疗效
    Chiasma公司在其MPOWERED™ Phase 3临床试验中展示了患者报告结果（PROs）数据，显示从长效注射型生长激素释放激素类似物（iSSAs）过渡到MYCAPSSA后，肢端肥大症患者的生活质量和工作效率显著提高。这些数据在2021年5月26日至29日举行的第30届美国临床内分泌学会（AACE）年会上以口头报告形式分享。MPOWERED™试验中，146名患者进入为期6个月的预处理阶段，所有患者接受MYCAPSSA治疗。在预处理阶段结束时对MYCAPSSA有反应的92名患者被随机分配到9个月的随机对照治疗（RCT）阶段，接受MYCAPSSA或iSSAs治疗。结果显示，与预处理阶段的基线相比，在预处理阶段结束时（反映MYCAPSSA的结果），质量生活和工作效率等几个PROs指标显著改善。MYCAPSSA的安全性特征与已知的长效奥曲肽安全性特征一致，但没有观察到注射部位反应。Chiasma公司表示，这些结果进一步支持了MYCAPSSA作为肢端肥大症治疗新标准的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-05-28
    肢端肥大症
  • 加拉帕戈斯群岛将在即将举行的欧洲抗风湿病联盟 （EULAR） 大会上展示类风湿性关节炎数据
    研发注册政策
    加拉帕戈斯群岛将在即将举行的欧洲抗风湿病联盟 （EULAR） 大会上展示类风湿性关节炎数据
    Galapagos NV在2021年5月27日宣布，将在欧洲风湿病学会(EULAR)虚拟大会上展示15篇关于filgotinib治疗类风湿性关节炎（RA）的摘要，包括科学更新和数据。这些数据来自七个临床试验，涉及filgotinib的安全性和疗效。此外，还将分享关于感染、严重感染、带状疱疹病毒以及statins与filgotinib联合使用的数据。Galapagos还展示了关于JAK抑制剂对自然杀伤细胞功能调节的研究，以及欧洲真实世界调查的初步结果，探讨患者和医生对RA治疗目标设定的态度。这些展示体现了Galapagos对RA患者未满足需求的关注，并展示了其在科学驱动下的公司定位。
    GlobeNewswire
    2021-05-28
    类风湿关节炎 感染 菲戈替尼 statins JAK
  • RDIF 和联合国儿童基金会签署“Sputnik V”疫苗供应协议
    交易并购
    RDIF 和联合国儿童基金会签署“Sputnik V”疫苗供应协议
    俄罗斯直接投资基金（RDIF）的全资子公司Human Vaccine LLC与联合国儿童基金会（UNICEF）签署了供应2.2亿剂Sputnik V新冠疫苗的协议，足以接种1.1亿人。此举旨在扩大全球疫苗的可及性，满足全球疫苗需求。该协议的履行取决于Sputnik V疫苗获得世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL）。同时，RDIF将与疫苗联盟Gavi进行讨论，以考虑将Sputnik V疫苗纳入COVAX设施疫苗组合。RDIF首席执行官Kirill Dmitriev表示，RDIF支持UNICEF及其合作伙伴确保所有国家平等和广泛获得冠状病毒疫苗的努力。Sputnik V疫苗已在40多个国家使用，并持续向合作伙伴交付。
    美通社
    2021-05-28
    Gavi
  • Beroni 集团与 tella， Inc 签署谅解备忘录，合作开发用于癌症治疗的免疫疗法
    交易并购
    Beroni 集团与 tella， Inc 签署谅解备忘录，合作开发用于癌症治疗的免疫疗法
    澳大利亚生物制药企业Beroni Group与日本公司tella达成合作，共同推进癌症免疫疗法研究。tella专注于癌症疫苗研发，其树突状细胞疫苗疗法旨在增强人体对抗癌症的攻击系统。双方将开展临床试验、技术交流等合作，以扩大疫苗疗法应用范围。Beroni Group主席张杰表示，此次合作有助于推进临床试验，并期待与tella共同开发基于树突状细胞疫苗和γδT细胞的新细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2021-05-28
    恶性肿瘤
  • OSE Immunotherapeutics 和 FoRT 基金会宣布启动一项 2 期临床试验，评估 Tedopi® 与 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合治疗非小细胞肺癌
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 和 FoRT 基金会宣布启动一项 2 期临床试验，评估 Tedopi® 与 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合治疗非小细胞肺癌
    意大利肿瘤学基金会FoRT将赞助并开展一项临床试验，该试验由Bristol Myers Squibb和OSE Immunotherapeutics支持，旨在评估Tedopi®与PD-1靶向检查点抑制剂Opdivo®或化疗联合作为二线治疗，用于一线化疗免疫治疗后发生转移的非小细胞肺癌患者。这项三臂的2期研究将评估基于新表位的疫苗Tedopi®与Opdivo®或化疗联合使用，或单独化疗作为二线治疗，用于HLA-A2阳性的转移性非小细胞肺癌患者。试验由意大利肿瘤学基金会FoRT赞助，Bristol Myers Squibb将提供Opdivo®，OSE Immunotherapeutics将提供Tedopi®并部分资助研究。该研究旨在为经过一线化疗免疫治疗后疾病进展的患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-05-28
    PD-1 纳武利尤单抗 非小细胞肺癌 Bristol Myers Squibb Co OSE Immunotherapeutics SA
  • BridgeBio Pharma 的附属公司 QED Therapeutics 和合作伙伴 Helsinn Group 宣布 FDA 批准 TRUSELTIQ™（infigratinib）用于胆管癌患者
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 的附属公司 QED Therapeutics 和合作伙伴 Helsinn Group 宣布 FDA 批准 TRUSELTIQ™（infigratinib）用于胆管癌患者
    TRUSELTIQ（英夫利昔单抗）获得批准用于治疗经过一线治疗后复发的FGFR2融合型胆管癌患者，该药基于一项II期临床试验，其中108名接受过至少一种前期治疗的晚期胆管癌患者每日服用125毫克TRUSELTIQ，持续21天，每28天为一个周期。研究的主要终点是23%的确认客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）为5.0个月。该研究还显示了一些常见的不良反应和实验室异常，如肌酐、磷酸盐、磷酸盐、指甲毒性、口腔炎、碱性磷酸酶、血红蛋白、丙氨酸转氨酶、干眼、疲劳、脂肪酶、淋巴细胞、钙、钠、脱发、甘油三酯、天冬氨酸转氨酶、血小板、尿酸、掌跖红疹综合征、关节炎和味觉异常。TRUSELTIQ的批准为FGFR2融合型胆管癌患者提供了新的治疗选择，该药有望对那些治疗选择有限的患者产生重大影响。
    Biospace
    2021-05-28
    英夫利西单抗 FGFR2 BridgeBio Pharma Inc infigratinib胶囊
  • CareDx 宣布战略性地投资 Miromatrix
    交易并购
    CareDx 宣布战略性地投资 Miromatrix
    CareDx公司宣布对Miromatrix公司进行少数股权投资，Miromatrix致力于通过开发可植入的工程化生物器官来消除器官移植等待名单的需求。双方还同意在特定研发活动中使用CareDx的技术。由于器官短缺，每年有超过4万名美国人因等待肾脏移植而死亡。Miromatrix利用其专有的灌注去细胞化和再细胞化技术，正在开发包括肝脏和肾脏在内的可完全植入的人体器官。这一技术在全球主要市场受到专利保护。CareDx总裁兼首席执行官Reg Seeto表示，Miromatrix增加可移植器官的可用性与CareDx的使命——照顾更多移植患者——完美契合。通过这次投资和合作，CareDx将利用其专业知识帮助增加可移植器官的供应。
    GlobeNewswire
    2021-05-28
    Caredx Inc
  • SOFIE 将商业供应经 FDA 批准的 PYLARIFY（R）（piflufolastat F 18）注射液
    交易并购
    SOFIE 将商业供应经 FDA 批准的 PYLARIFY（R）（piflufolastat F 18）注射液
    SOFIE将商业化生产并分销FDA批准的PYLARIFY®（piflufolastat F 18）注射剂，这是一种F 18标记的针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PET成像剂。SOFIE与Lantheus签订商业供应协议，将利用其全国性网络推出PYLARIFY，该网络在临床试验期间已为Lantheus制造了大量的PYLARIFY剂量。SOFIE的销售和市场营销副总裁Mike Parisi表示，他们很高兴与Lantheus合作，提供这种新的前列腺癌成像剂。SOFIE的首席运营官Brian Schumer表示，他们非常兴奋支持首个和唯一商业可用的PSMA PET前列腺癌成像剂，SOFIE的网络将帮助满足对PYLARIFY的商业需求。SOFIE致力于通过开发和应用分子诊断和治疗方案（Theranostics）来改善患者预后。PYLARIFY®（piflufolastat F 18）注射剂是一种氟化小分子PSMA靶向PET成像剂，可帮助可视化淋巴结、骨骼和软组织转移，以确定是否存在复发和/或转移性前列腺癌。
    美通社
    2021-05-28
    PSMA 前列腺癌 Lantheus Holdings Inc
  • Titan Medical 在达成美敦力开发协议下的里程碑后获得 1000 万美元的许可费
    交易并购
    Titan Medical 在达成美敦力开发协议下的里程碑后获得 1000 万美元的许可费
    Titan Medical Inc.完成与Medtronic plc的合作项目中的第二个技术里程碑，并获得了1000万美元的许可费。双方的合作旨在开发用于机器人辅助手术的技术，Titan Medical保留在全球范围内商业化这些技术用于其Enos™机器人单通道手术系统的权利。Titan Medical在2020年10月宣布完成第一个技术里程碑，并成功筹集了1800万美元的资本。根据协议，Titan Medical在完成第三个技术里程碑后还将获得约1100万美元的付款。Titan Medical是一家专注于通过单一通道点增强机器人辅助手术的创新技术公司，其Enos™系统旨在提供更符合真实手术需求的手术体验。
    GlobeNewswire
    2021-05-28
    Medtronic PLC
  • BridgeBio Pharma 的附属公司 QED Therapeutics 和合作伙伴 Helsinn Group 宣布 FDA 批准 TRUSELTIQ（TM）（infigratinib）用于胆管癌患者
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 的附属公司 QED Therapeutics 和合作伙伴 Helsinn Group 宣布 FDA 批准 TRUSELTIQ（TM）（infigratinib）用于胆管癌患者
    BridgeBio公司及其子公司QED Therapeutics与Helsinn集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TRUSELTIQ（infigratinib）在加速审批程序下用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者，这些患者存在FGFR2融合或重排。TRUSELTIQ是一种口服的ATP竞争性FGFR酪氨酸激酶抑制剂，在关键试验中，TRUSELTIQ导致肿瘤缩小。该药物已获得FDA批准，成为BridgeBio在肿瘤学领域的首个治疗药物，也是今年第二个获得批准的治疗药物。BridgeBio和Helsinn将共同在美国商业化TRUSELTIQ。此外，该药物在澳大利亚和加拿大正在审查中，并有望在更多国家获得批准。
    MarketScreener
    2021-05-28
    FGFR2 BridgeBio Pharma Inc infigratinib胶囊
  • 辉瑞和 BioNTech 在欧盟获得首次授权，用于青少年接种 COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 在欧盟获得首次授权，用于青少年接种 COVID-19 疫苗
    辉瑞公司和BioNTech宣布，其COVID-19疫苗COMIRNATY在欧盟的临时营销授权已扩展至12至15岁的青少年。这一决定是基于EMA的CHMP对疫苗在该年龄组的积极意见。COMIRNATY成为首个在欧盟获得授权的COVID-19疫苗，也是首个将其临时营销授权扩展到青少年的疫苗。该扩展的临时营销授权在所有27个欧盟成员国有效。COMIRNATY的推广和接种将继续根据欧盟和各国指南进行。这一决定基于一项关键性的3期临床试验，该试验招募了2,260名12至15岁的参与者，结果显示疫苗在这些参与者中的有效性为100%。参与者将继续在第二次接种后的额外两年内接受长期保护和安全监测。此外，一项评估6个月至11岁儿童COVID-19疫苗安全性和有效性的儿科研究正在进行中。辉瑞和BioNTech预计将在9月提交针对2至5岁和5至11岁儿童的两个队列的最终结果，包括儿童6个月至2岁的队列，预计在第四季度提交。
    辉瑞制药
    2021-05-28
    COVID-19 Pfizer Inc BioNTech SE
  • 君圣泰宣布 NMPA 批准在中国开展HTD1801临床试验
    研发注册政策
    君圣泰宣布 NMPA 批准在中国开展HTD1801临床试验
    HighTide Therapeutics公司宣布其领先候选药物HTD1801获得中国药品监督管理局批准，可在我国开展临床试验，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。这一批准将加速HTD1801在全球的开发进程，特别是在治疗我国2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）方面。HTD1801在美国针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病患者的II期临床试验中显示出显著降低肝脏脂肪、肝脏酶、血糖、血清脂质和体重。中国2型糖尿病患者数量庞大，且预计将持续增长，其中约48.39%的患者合并NAFLD，约有6200万患者。HTD1801是一种新型药物，具有多模态作用，对葡萄糖和脂质代谢、胆汁酸代谢、炎症和免疫有积极影响。
    Businesswire
    2021-05-27
    非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 事后分析显示，Plenity® 诱导的体重减轻导致 NALFD 纤维化评分改善
    研发注册政策
    事后分析显示，Plenity® 诱导的体重减轻导致 NALFD 纤维化评分改善
    Gelesis公司发布了一项针对肥胖和其他慢性代谢性疾病的新型水凝胶平台技术的海报展示，展示了其Plenity®产品在体重管理中的效果。研究显示，与安慰剂相比，使用Plenity治疗可以降低肝脏纤维化指标（NAFLD纤维化评分，或NFS）。Plenity是一种非全身性口服超级吸收性水凝胶，已被FDA批准用于体重管理，适用于BMI为25至40 kg/m²的成年人。Gelesis的非热量超级吸收性水凝胶产品系列受到未加工蔬菜成分和机械特性（如硬度）的启发，通过胶囊形式服用，与水混合后形成大量的小型非聚集性水凝胶碎片，成为餐食的一部分，并在消化系统中局部发挥作用。该研究评估了Plenity治疗对肝脏健康的影响，结果显示，在6个月时，接受Plenity治疗的患者的NFS评分显著降低。Gelesis计划在2021年底前开始一项临床研究，研究其OSH GS300在非酒精性脂肪性肝炎和非酒精性脂肪肝疾病（NASH/NAFLD）中的应用。
    Businesswire
    2021-05-27
    肥胖 非酒精性脂肪性肝炎
  • Daewoong 是针对特发性肺纤维化 （IPF） 的同类首创 PRS 抑制剂，在早期临床试验中显示出有希望的结果
    研发注册政策
    Daewoong 是针对特发性肺纤维化 （IPF） 的同类首创 PRS 抑制剂，在早期临床试验中显示出有希望的结果
    韩国Daewoong制药公司宣布了其研发的全球首创Prolyl-tRNA合成酶（PRS）抑制剂DWN12088在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面的临床试验积极结果。在2021年5月14日至19日举行的ATS2021会议上，公司展示了DWN12088 Phase I临床试验结果，72名来自不同族裔的成年健康志愿者在澳大利亚进行了单剂量递增试验和多剂量递增试验，以评估其安全性、耐受性和药代动力学特性。结果显示DWN12088安全且耐受性良好，并提供了进一步临床开发的依据。Daewoong计划在今年年底前提交多国研究包括美国和韩国的Phase 2 IND申请。此外，DWN12088最近获得了美国FDA授予的罕见病药物指定（ODD）资格，这是继2019年获得IPF ODD后的第二次。Daewoong制药CEO Sengho Jeon表示，公司已为Phase 2试验奠定了基础，并计划在肺纤维化之外，扩展到心脏、肝脏、肾脏和皮肤等其他器官的纤维化研究。
    PRNewswire
    2021-05-27
    特发性肺纤维化 纤维化
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多