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  • 武田终止在日本推出 VAXEM Hib 的计划
    研发注册政策
    2017年5月9日,日本大阪——武田药品工业株式会社(TSE: 4502)宣布取消在日本推出VAXEM Hib结合疫苗的计划,该疫苗用于预防由乙型流感嗜血杆菌(Hib)引起的感染。这一决定源于制造商葛兰素史克(GSK)在全球范围内停止生产和供应VAXEM Hib,作为其优化全球制造足迹的持续过程的一部分。此决定伴随着与武田在日本终止分销协议,以及停止向武田供应VAXEM Hib。GSK是Takeda该疫苗的唯一供应商。2016年1月,日本厚生劳动省批准了武田针对2个月至5岁以下儿童的新药申请(NDA),以预防由Hib引起的感染。Hib常栖息在个体的鼻咽部(鼻子和喉咙),可传播到身体的其他部位,引起如脑膜炎、肺炎或败血症等危及生命的疾病,尤其是在幼儿中。通过免疫接种可以预防Hib脑膜炎,该病可能导致死亡或长期残疾。武田与诺华合作开发该疫苗,随后在2015年3月葛兰素史克收购诺华疫苗业务后,又与葛兰素史克合作。武田原计划于2017年初在日本推出该疫苗。葛兰素史克最近决定终止全球生产和供应VAXEM Hib,并随后通知了武田。武田向葛兰素史克提出了替代方案,以允许VAXEM Hib按计划推出,但葛兰素史克认为这些方
    武田制药
    2017-05-09
    GSK PLC Takeda Pharmaceutica
  • Corvus Pharmaceuticals 与莫纳什大学签订新型免疫肿瘤学项目的独家许可协议
    交易并购
    Corvus Pharmaceuticals与澳大利亚莫纳什大学达成全球许可协议,获得一项未公开的新型免疫肿瘤项目,包括一个主要产品候选。Corvus计划开发任何合作产生的产品候选,作为单药治疗,并可能与其现有产品候选结合,这些候选药物针对腺苷受体通路。Corvus首席执行官Richard A. Miller表示,这一项目将加强公司在腺苷受体通路内外的药物开发能力。莫纳什大学生物医学发现研究所主任John Carroll教授表示,Corvus在免疫学和肿瘤学方面的优势以及其临床转化平台,使其有条件推进这一有前景的项目进入临床开发。Corvus是一家专注于开发针对癌症患者的免疫肿瘤疗法的临床阶段生物制药公司,其领先产品CPI-444是一种口服的小分子检查点抑制剂,目前正在多中心1/1b期临床试验中评估其作为单一药物和与Genentech的Tecentriq(atezolizumab)结合使用的效果。
    MarketScreener
    2017-05-09
    Corvus Pharmaceutica Monash University
  • Agri-Star 和 Marrone Bio Innovations 签署独家分销协议,为墨西哥分销 Grandevo 和 Venerate 生物杀虫剂
    交易并购
    Agri-Star与Marrone Bio Innovations签署独家协议,在墨西哥分销和推广MBI的生物杀虫剂GRANDEVO和VENERATE。这两款生物杀虫剂能有效防治多种害虫,包括蚜虫、白粉虱、亚洲柑橘木虱、 armyworms等,帮助墨西哥的果蔬种植者提高作物产量,同时满足消费者、零售商和政府对化学和农药残留的限制。墨西哥是美国果蔬的主要进口国,2013-15年间仅对美国的出口总额就达到193亿美元。MBI的CEO Pam Marrone表示,与Agri-Star的合作将提供墨西哥种植者急需的害虫控制解决方案,同时为全球种植者提供环保和经济效益。Agri-Star的营销负责人Carlos Betancourt认为,GRANDEVO和VENERATE是帮助种植者可持续生产、获得经济效益和投资回报的优秀产品。
    GlobeNewswire
    2017-05-09
    Agri Estrella S de R Pro Farm Group Inc
  • OPKO Health 报告 2016 年财务和经营业绩
    医投速递
    OPKO Health发布2017年第一季度财报,宣布RAYALDEE在美国的商业推广进展顺利,超过60%的潜在患者生活得到保险覆盖。公司还宣布了多项新药研发进展,包括4Kscore测试利用率的增长、hGH-CTP成人临床试验数据的分析、Factor VII-CTP的长期临床试验、Claros POC PSA测试的验证试验以及多款新药的临床试验计划。此外,公司还获得了Dravet综合征新药AntagoNAT的孤儿药地位,并计划今年晚些时候开始临床试验。财务方面,公司第一季度总收入为2.96亿美元,同比增长3.1%,运营费用主要用于支持RAYALDEE的推广和药物研发。
    Biospace
    2017-05-09
    OPKO Health Inc
  • Innovus Pharma 宣布建立商业合作伙伴关系,根据 FDA 批准的 ANDA 第 207957 号推出 FlutiCare™
    交易并购
    Innovus Pharmaceuticals与合作伙伴West-Ward Pharmaceuticals International Limited宣布,WWPIL将授予Innovus Pharma在美国市场推出其品牌鼻喷剂FlutiCare的权利,该产品基于FDA批准的ANDA No. 207957,预计在2017年下半年上市。FlutiCare是美国市场上唯一的国家品牌OTC产品,与GlaxoSmithKline的Flonase和Bayer的ClariSpray等效。Innovus Pharma将通过其Beyond Human销售和营销平台、其他在线渠道、直接向超过两百万电子邮件订阅者以及精选零售店推出120喷装的FlutiCare。该产品用于缓解成人和4岁以上儿童的上呼吸道过敏症状。Innovus Pharma预计FlutiCare在美国市场的前12个月销售额将达到1000万至1500万美元。这是Innovus Pharma第二次宣布与FlutiCare产品的合作伙伴关系,公司致力于开发并营销新的OTC和ANDA产品。
    Businesswire
    2017-05-09
    Hikma Pharmaceutical Innovus Pharmaceutic Hikma Pharmaceutical
  • Xencor 报告 2017 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Xencor公司发布2017年第一季度财务报告,宣布其临床开发管线进展顺利。公司重点推进了XmAb5871的Phase 1和Phase 2临床试验,该抗体针对CD19和FcγRIIb受体,用于治疗IgG4-Related Disease和系统性红斑狼疮。此外,Xencor还启动了XmAb13676和XmAb14045的Phase 1临床试验,分别针对非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病。公司合作伙伴CSL Limited宣布其产品talacotuzumab进入Phase 3临床试验,并支付给Xencor 350万美元的里程碑付款。Xencor预计到2020年底将拥有足够的资金支持研发和运营。
    美通社
    2017-05-09
    Xencor Inc
  • Check-Cap 和 GE Healthcare 在大批量 X 射线胶囊制造合作中实现发展里程碑
    交易并购
    Check-Cap与GE Healthcare在X射线胶囊制造领域达成合作,成功完成初期里程碑,通过X射线源测试,为C-Scan®系统提供合规性。该系统旨在提高结直肠癌筛查的便利性,消除如肠道准备、禁食和镇静等不适要求。合作成果对预防和治疗结直肠癌具有重要意义,GE Healthcare将继续与Check-Cap合作,利用其在放射药物和设备制造方面的专业知识,将C-Scan®系统推广至临床和患者。
    美通社
    2017-05-09
    Check-Cap Ltd GE Healthcare Ltd
  • Silipos 宣布与 Algeos 建立分销合作伙伴关系
    交易并购
    Silipos,全球凝胶技术领域的领导者,宣布与英国最大的骨科市场分销商Algeos建立新的合作伙伴关系。Algeos将销售Silipos的全系列产品,包括骨科凝胶和2017年3月新推出的Silipos Active系列。Silipos的凝胶柔软、可拉伸,与脚部同步,吸收力量、压力和振动。Silipos总裁兼首席执行官Josh Margolis表示,与Algeos的合作将有助于其国际业务的快速发展。Silipos的骨科和足部护理产品提供针对各种疾病的简便解决方案,从常见的足部不适到创伤后损伤。Silipos是足部医学TPE凝胶的原始制造商,其凝胶采用严格的医疗级矿物油配方。Algeos产品总监Marc Cameron认为,Silipos是足部护理和骨科凝胶的首选品牌,此次合作将提升双方品牌的价值。
    美通社
    2017-05-09
    Algeos Silipos Inc
  • 康泰伦特在 FDA 批准后提供 Lexicon Pharmaceuticals 孤儿药 XERMELO™ 的商业化生产
    交易并购
    Catalent Pharma Solutions与Lexicon Pharmaceuticals合作开发的罕见病药物XERMELO(telotristat ethyl)获得美国FDA批准,用于治疗癌性类综合征腹泻。Catalent自2007年起与Lexicon合作,负责该药物的开发和商业供应。XERMELO是首个口服治疗药物,用于联合somatostatin类似物(SSA)治疗成人癌性类综合征腹泻。Catalent在密苏里州堪萨斯城的大型设施中完成了药物的开发和制造,并提供了从配方开发到临床试验和商业规模制造的全面支持服务。Catalent是全球领先的药物、生物制剂和消费者健康产品先进递送技术和开发解决方案提供商,拥有超过80年的行业经验,2016年年度收入达18.5亿美元。
    Pharmaceutical Online
    2017-05-09
  • Cerus 宣布行使总额为 4660 万美元的额外 BARDA 合同期权
    医药投融资
    Cerus公司宣布行使了其与美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局(BARDA)的额外合同期权,总额为4660万美元,以支持INTERCEPT红细胞系统的发展。这笔新资金包括对ReCePI III期急性贫血研究的支持以及商业规模扩大活动。新增的4660万美元将Cerus的总分配额提升至8840万美元;目前的分配资金支持了三个预期III期研究中的两个,为可能的未来PMA提交做准备。ReCePI III期研究方案正在FDA审查中,RedeS III期研究已开放招募。这些资金还将支持在英国进行的一项临床试验,以评估INTERCEPT红细胞在患有镰状细胞性贫血的患者中进行交换输血时的疗效和安全性。此外,这笔资金还将用于INTERCEPT红细胞系统设计的发展,以实现关键组件的扩大使用和制造规模扩大。整个五年合同的总额最高可达1.86亿美元,取决于额外合同期权的资金,并为支持美国红细胞成分的病原体减少提供非稀释资金。截至目前,包括最新一笔资金在内,已分配的资金总额为8840万美元。之前分配的资金已支持III期RedeS试验,以评估INTERCEPT红细胞与常规红细胞相比在风险区域的安全性。
    Businesswire
    2017-05-09
    Cerus Corp Inc
  • Horizon Pharma plc 宣布达成收购 River Vision Development Corp 和 Teprotumumab (RV001) 的协议,Teprotumumab (RV001) 是一种处于罕见眼病后期开发的生物制剂
    交易并购
    Horizon Pharma公司宣布收购River Vision Development Corp.及其处于开发阶段的药物teprotumumab(RV001),这是一种针对甲状腺眼病(TED)的全人源单克隆抗体。收购涉及145百万美元的现金支付,以及基于监管里程碑和销售门槛的潜在未来里程碑和业绩奖金。teprotumumab是一种针对IGF-1R的人源mAb抑制剂,已获得美国FDA的孤儿药、快速通道和突破性疗法指定。该药物在《新英格兰医学杂志》上发表的2期临床试验中显示出良好的疗效和安全性,预计如果获得批准,在美国的潜在峰值年销售额将超过2.5亿美元。
    GlobeNewswire
    2017-05-08
    Horizon Therapeutics River Vision Develop
  • FDA 授予 XyloCor Therapeutics 主要候选药物 XC001 快速通道资格
    研发注册政策
    XyloCor Therapeutics宣布其心血管基因治疗产品XC001获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道指定,该产品旨在改善对标准治疗无反应的慢性心绞痛患者的运动耐量。XC001是一种一次性治疗,旨在促进血管生成,为心肌区域提供充足的动脉血流,从而缓解心肌缺血、改善心室功能和减轻心绞痛症状。这一指定旨在加速药物的开发和审查过程,以便更快地将药物带给患者。XyloCor致力于开发针对无治疗选择的心绞痛患者和心脏组织损伤患者的基因治疗药物。
    Businesswire
    2017-05-08
    Xylocor Therapeutics
  • CRISPR Therapeutics 宣布获得麻省理工学院开发的脂质纳米颗粒技术的独家许可
    交易并购
    CRISPR Therapeutics与麻省理工学院签署独家许可协议,获得Lipid Nanoparticle(LNP)技术的使用权,以开发基于CRISPR/Cas9的体内基因编辑疗法。MIT将获得前期技术接入费、里程碑奖金和授权产品上市后的版税。CRISPR Therapeutics将利用这些技术专注于肝脏疾病的治疗,已展示出在鼠肝中强大的基因编辑效果。MIT的Dr. Daniel G. Anderson是该技术的开发者之一,也是CRISPR Therapeutics的科学创始人之一。CRISPR Therapeutics致力于开发基于CRISPR/Cas9平台的基因编辑疗法,并与拜耳和Vertex制药建立了战略合作伙伴关系。
    MarketScreener
    2017-05-08
    CRISPR Therapeutics Massachusetts Instit
  • GeoVax 报告 2017 年第一季度财务业绩和开发计划更新
    医投速递
    GeoVax Labs在2017年第一季度在疫苗研发方面取得进展,其Zika疫苗在致死性挑战模型中表现出100%的保护效果,基于独特的技术避免了其他疫苗的安全问题。公司启动了预防性HIV疫苗的新临床试验,并获得了NIAID资助。同时,GeoVax继续生产疫苗的DNA成分,并获得了NIAID的658,000美元资助以开发针对发展中国家HIV的疫苗。此外,公司还与AGT合作开发HIV感染的功能性治愈方法,并开始与Burnet Institute合作开发疟疾疫苗。GeoVax还与GSU和Peking University合作开发慢性乙型肝炎的疫苗,并与ViaMune合作开发癌症免疫疗法。公司财务方面,GeoVax在2017年3月31日止的三个月内净亏损为548,341美元,收入为295,735美元,研发费用为551,795美元。
    GlobeNewswire
    2017-05-08
    GeoVax Labs Inc
  • Ipsen 完成对 Sanofi 精选消费者保健品的收购
    交易并购
    法国制药公司Ipsen完成了从Sanofi收购五款消费保健产品的交易,包括用于治疗中重度疼痛的止痛药Prontalgine,以及针对不同国家市场的其他产品,如Buscopan、Suppositoria Glycerini、Mucothiol和Mucodyne。此举旨在加强Ipsen在法国和中欧的消费保健产品组合,并进一步发展OTx1模式。Ipsen消费保健部门2016年销售额超过3亿欧元,产品组合包括在欧洲和新兴市场广泛销售的知名品牌,如Smecta、Forlax和Tanakan。Ipsen是全球性的专业制药集团,2016年销售额接近16亿欧元,在全球115个国家销售超过20种药物,并在30多个国家拥有直接的商业存在。
    领英
    2017-05-08
    Ipsen SA Sanofi SA
  • PaxVax 与美国陆军医疗物资开发活动和沃尔特里德陆军研究所合作,启动现代化腺病毒疫苗的临床试验,以保护美国军事人员
    研发注册政策
    PaxVax公司宣布启动一项新的临床试验项目,旨在更新和改进腺病毒血清型4和7(Ad 4/7)疫苗,这是该疫苗自30多年前以来的首次现代化升级。新疫苗名为MPAV原型A,将最终用于美国士兵的基本训练中。PaxVax已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了MPAV的IND申请,并将在佛蒙特大学拉纳医学院和辛辛那提儿童医院进行I期临床试验。由于Ad 4/7疫苗在军事新兵训练中有效降低了呼吸道疾病,但现有疫苗的生产过程老旧,依赖动物来源材料,难以保证疫苗供应。PaxVax致力于提供创新的制造解决方案,并开发出在美国的现代化疫苗。该项目得到了小企业创新研究(SBIR)计划的第一笔政府资金支持。PaxVax凭借其在腺病毒领域的丰富经验被选为SBIR承包商。美国陆军医疗物资开发活动(USAMMDA)是该疫苗的产品经理,Walter Reed陆军研究所将提供病毒学和免疫学方面的专业知识支持。Ad 4/7疫苗是预防急性呼吸道疾病的关键,目前每年为超过20万名美军新兵接种疫苗。
    美通社
    2017-05-08
  • 中美冠科生物宣布合作开发细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 抗体
    交易并购
    Crown Bioscience与江苏启云生物医药有限公司达成合作,共同开发CTLA-4抗体。CrownBio将利用江苏启云生物医药的专业知识支持其10B10抗体的IND申请和进一步的临床开发。10B10抗体是一种人源化抗CTLA-4抗体,具有比ipilimumab更高的结合亲和力和体外T细胞刺激活性。合作旨在开发一种毒性较低的CTLA-4抗体,并优化组合策略以克服抗CTLA-4免疫疗法中部分患者出现的免疫相关不良事件。江苏启云生物医药的CEO表示,CrownBio是理想的合作伙伴,其体内药理学专业知识和高质量标准与江苏启云在抗体工程、细胞系构建、GMP生产管理、质量控制、临床研究和法规事务方面的专业知识完美匹配。
    Biospace
    2017-05-08
    Crown Bioscience Inc 江苏荃信生物医药股份有限公司
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