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  • Exalenz Bioscience 宣布与 Galectin Therapeutics 合作,使用 BreathID® 监测与 NASH 相关的肝硬化患者
    交易并购
    Exalenz Bioscience与Galectin Therapeutics合作,利用BreathID®测试监测非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相关肝硬化患者。这项156名患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验旨在评估GR-MD-02治疗NASH肝硬化的安全性和有效性。Exalenz将研究BreathID®在监测NASH肝硬化患者治疗效果方面的临床应用,并与标准医学测试(如肝静脉压力梯度、肝活检结果和肝脏硬度测试)进行比较。Exalenz已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IDE批准。NASH影响美国约10%的人口,目前尚无批准的药物治疗。该研究旨在进一步评估BreathID®的有效性,并优化公司专有的算法以监测NASH肝硬化的进展,以确定Galectin Therapeutics的GR-MD-02治疗在受试患者中的临床有效性。
    美通社
    2015-08-03
    Exalenz Bioscience L Galectin Therapeutic
  • 阿斯利康和 Isis Pharmaceuticals 将发现和开发用于治疗心血管、代谢和肾脏疾病的反义药物
    交易并购
    AstraZeneca与Isis Pharmaceuticals宣布建立战略合作伙伴关系,共同发现和开发针对心血管、代谢和肾脏疾病的反义药物。该合作基于两家公司已有的广泛关系,支持AstraZeneca在这些治疗领域的战略布局,并使Isis Pharmaceuticals能够将其反义技术扩展到肾脏疾病。反义药物是一种短链、化学修饰的单链核酸,能够靶向任何感兴趣的基因产物,为治疗干预提供新的机会。AstraZeneca将支付6500万美元的预付款给Isis Pharmaceuticals,以及每个项目推进到临床开发的发展里程碑和监管里程碑。Isis Pharmaceuticals还有资格获得每个项目的年度净销售额的分级双位数版税。
    美通社
    2015-08-03
    AstraZeneca PLC Ionis Pharmaceutical
  • Codexis 宣布与 Merck 达成 CodeEvolver 技术转让和许可协议
    交易并购
    Codexis与默克公司签署了一项CodeEvolver平台技术许可协议,获得500万美元的前期付款,未来可能获得高达1800万美元的款项。该协议允许默克使用Codexis的CodeEvolver蛋白质工程平台技术开发新酶,用于其药品生产。Codexis将举办电话会议讨论此事,并回答相关问题。
    GlobeNewswire
    2015-08-03
    Codexis Inc Merck & Co Inc
  • 卫材与 Halozyme 签署合作协议,研究艾日布林和 PEGPH20 在转移性乳腺癌中的疗效
    交易并购
    Eisai公司与Halozyme公司签署临床合作协议,共同研究Eisai的Eribulin与Halozyme的PEGPH20在HER2阴性转移性乳腺癌中的疗效。该研究旨在评估Eribulin与PEGPH20联合使用是否能提高患者的整体缓解率。PEGPH20是一种针对透明质酸降解的实验性药物,透明质酸是癌细胞周围的一种糖胺聚糖,可以抑制其他治疗方法。此次合作研究将探索Eribulin与PEGPH20联合治疗是否能在透明质酸含量高的三阴性乳腺癌动物模型中提高肿瘤生长抑制和总体肿瘤消退。Eribulin目前未批准用于HER2阴性转移性乳腺癌的一线治疗。
    美通社
    2015-07-31
    Eisai Co Ltd Halozyme Therapeutic
  • Kyowa Hakko Kirin 在日本提交 brodalumab 的批准申请 (KHK4827)
    研发注册政策
    日本东京,2015年7月30日——日本Kyowa Hakko Kirin公司宣布,已向厚生劳动省提交了Brodalumab(代号:KHK4827)的市场批准申请,该药物针对银屑病、银屑病关节炎、脓疱性银屑病和银屑病红皮病等疾病。Brodalumab是一种全人源抗IL-17受体抗体,IL-17被认为与银屑病等自身免疫性疾病有关。阻断IL-17的功能可能有助于减缓症状的进展或成为此类疾病的治疗干预手段。Kyowa Hakko Kirin集团致力于通过生命科学和技术的进步创造新价值,为全球人民的健康和福祉做出贡献。银屑病是一种慢性皮肤病,典型症状包括系统性红斑、界限清晰的皮损、硬化和过度增生,导致皮肤上出现银白色斑块。也可能出现瘙痒、炎症性关节炎和指甲形态异常。IL-17是一种在体内产生的蛋白质,主要在活化的T淋巴细胞中产生。IL-17的过度表达会激活免疫系统攻击自身,尽管该系统原本应通过清除外来病原体来为宿主防御服务。
    MarketScreener
    2015-07-30
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • 加拿大卫生部批准 Mifegymiso,这是第一种用于药物流产的药物
    研发注册政策
    Linepharma International Limited宣布其产品Mifegymiso(由米非司酮和米索前列醇组成的组合产品)在加拿大获得卫生部的批准,预计2016年1月上市。该产品由Celopharma Inc.分销。米非司酮和米索前列醇被世界卫生组织列入基本药物清单,Mifegymiso成为继澳大利亚后第二个获得批准的包含两种药物的组合包装。加拿大医学协会期刊发表评论指出,米非司酮是国际公认的“金标准”,其可用性将提高加拿大女性获得堕胎服务的可及性,并改善医疗体系提供更早、更安全的医疗堕胎的能力。多位医生将就这一消息接受媒体采访,讨论Mifegymiso的使用、加拿大女性获得安全堕胎护理的问题以及与当前加拿大医疗堕胎方案的差异和改进。
    Newswire.ca
    2015-07-30
    Linepharma Internati
  • 赛诺菲在 2015 年第二季度实现稳健的销售额和业务每股收益(1) 增长
    医投速递
    公司整体销售增长,各地理区域和业务领域均实现增长;集团销售额增长4.9%,达到93.78亿欧元;糖尿病产品销售额略有下降,但Toujeo在美国市场已获得重要准入;Genzyme部门实现26.6%的增长,罕见病产品增长9.1%,多发性硬化症产品销售额翻倍;动物健康部门因NexGard产品推动实现14.2%的增长;疫苗销售额增长8.6%,主要得益于流感疫苗和加强针疫苗;新兴市场销售额增长7.5%。公司财务表现强劲,业务净收入增长4.2%,达到18.4亿欧元;业务每股收益增长5.1%,达到1.41欧元。在创新产品方面取得显著进展,包括Praluent在美国和欧盟的批准,LixiLan和sarilumab的积极III期结果,lixisenatide的IIIb期ELIXA研究证实其心血管安全性,以及Olipudase alfa进入II期并获FDA突破性疗法指定。公司与Regeneron在免疫肿瘤学领域达成新战略合作,包括PD-1抑制剂和处于临床前开发的LAG3、GITR和PD-L1抗体。2015年第二季度业绩符合2月5日发布的全年指引,Sanofi预计2015年业务每股收益将稳定或略有增长,预计全年业务每股收益受积极货
    GlobeNewswire
    2015-07-30
    Sanofi SA
  • Charles River Laboratories 与阿斯利康续签战略合作协议
    交易并购
    全球领先合同研究组织(CRO)Charles River Laboratories International, Inc.与全球生物制药公司AstraZeneca宣布,双方将原有的三年合作协议延长至五年,至2020年。在此协议下,Charles River继续担任AstraZeneca在药物代谢和药代动力学(DMPK)外包监管安全评估和开发的首选战略合作伙伴。双方表示,合作的成功有助于AstraZeneca提高资源灵活性,简化工作方式,并期待未来继续合作,共同推进新药研发。
    Businesswire
    2015-07-30
    AstraZeneca PLC Charles River Labora
  • Cynata 与悉尼大学合作评估 Cymerus MSC 对心脏病的影响
    交易并购
    悉尼大学将测试Cynata的Cymerus干细胞在心脏病模型中的治疗潜力,由著名的心脏病学家和科学家詹姆斯·冲博士领导的研究将评估这些细胞在心肌梗死和心律失常动物模型中的疗效。Cynata的Cymerus干细胞具有无限扩张能力,能够满足治疗常见疾病的大规模市场需求。这项研究基于Cynata与悉尼大学的合作,旨在推动干细胞疗法在心脏病治疗中的应用,并利用Cynata的制造技术确保MSCs的大规模、可靠供应。Cynata的Cymerus技术源于威斯康星大学麦迪逊分校,具有经济规模生产MSCs的能力,有望在干细胞治疗领域树立新标准。
    Biospace
    2015-07-30
    Cynata Therapeutics University of Sydney
  • Tesaro 和江苏恒瑞医药宣布达成 Rolapitant 中国许可协议
    交易并购
    TESARO公司与江苏恒瑞医药有限公司签署了在中国开发、注册、生产和商业化罗拉匹坦的独家许可协议。恒瑞将向TESARO支付前期和里程碑式款项,以及根据在中国年度净销售额的版税。TESARO致力于为癌症患者提供新的治疗选择,与恒瑞合作开发罗拉匹坦。恒瑞是一家领先的创新制药公司,拥有丰富的肿瘤学产品组合、深厚的监管经验以及强大的产品候选管道。罗拉匹坦是一种正在开发的神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂,用于预防化疗引起的恶心和呕吐。美国食品和药物管理局正在审查口服罗拉匹坦的新药申请,预计审批日期为2015年9月5日。江苏恒瑞医药成立于1970年,是一家年收入超过12亿美元的综合性制药公司,产品研发涉及多个治疗领域。TESARO是一家专注于肿瘤学的生物制药公司,致力于通过收购、开发和商业化更安全、更有效的治疗药物来改善癌症患者的生命。
    GlobeNewswire
    2015-07-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 TESARO Inc
  • arGEN-X 和伯尔尼大学签订许可协议,开发基于 ARGX-110 的联合疗法,用于治疗难治性癌症
    交易并购
    arGEN-X公司与伯尔尼大学临床研究部达成独家许可协议,共同开发ARGX-110疗法以克服血液肿瘤的治疗耐药性。这项合作始于2014年ASH会议,并在Science Translational Medicine杂志上发表了关于ARGX-110在克服慢性髓性白血病(CML)中伊马替尼耐药性的预临床研究结果。研究显示,CD70阻断可克服CML患者对酪氨酸激酶抑制剂治疗的耐药性,通过联合伊马替尼和CD70阻断治疗,已证明在CML小鼠模型和异种移植肿瘤中可以消除白血病干细胞。ARGX-110是一种首创的单克隆抗体,能有效阻断CD70诱导的肿瘤细胞增殖和逃避免疫监视,通过增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC),能够选择性地破坏CD70阳性的肿瘤细胞。CML是一种起源于白血病干细胞的白细胞癌症,尽管伊马替尼治疗可以促进CML的长期缓解,但尚未达到治愈的目的。
    GlobeNewswire
    2015-07-30
    argenx SE University of Bern
  • Ligand 与 Sanofi 就启用 Captisol 的 SAR-125844 签订商业许可和供应协议
    交易并购
    Ligand Pharmaceuticals与Sanofi达成全球许可和供应协议,共同开发SAR-125844,一种强效的MET激酶抑制剂。Ligand将获得潜在里程碑付款、未来净销售额的版税以及Captisol材料销售的收益。Sanofi将承担项目所有相关成本。Captisol是一种专利保护的化学修饰环糊精,旨在优化药物的溶解性和稳定性,已使七个FDA批准的产品受益。SAR-125844是一种强效、选择性和可逆的ATP竞争性MET酪氨酸激酶抑制剂,已完成一期临床试验。Ligand是一家专注于开发或收购产生版税的资产并与之结合精益的运营成本结构的生物制药公司,拥有多个与全球领先制药公司的联盟。
    Biospace
    2015-07-30
    Ligand Pharmaceutica Sanofi SA
  • Discovery Labs 获得 SBIR 赠款 100 万美元,用于继续支持雾化 KL4 表面活性剂的开发,以解决辐射引起的肺损伤
    医药投融资
    Discovery Laboratories公司获得SBIR资助,用于开发KL4表面活性剂以应对辐射引起的肺损伤。公司已获得100万美元的第二笔资助,总额可达300万美元。研究旨在确认KL4表面活性剂可减轻急性肺损伤,并预防辐射暴露后的肺纤维化。项目由宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的Melpo Christofidou-Solomidou博士领导,旨在为呼吸系统疾病开发新型治疗手段。该研究得到美国国立卫生研究院的支持,并符合生物盾牌法案和公共卫生准备法案的要求。
    美通社
    2015-07-30
    National Institute o Windtree Therapeutic
  • Scancell 和 ImmunID 宣布合作使用 ImmunTraCkeR 预测 SCIB1 反应者
    交易并购
    Scancell Holdings plc与免疫分子诊断公司ImmunID宣布合作开展一项研究项目,旨在预测哪些患者对SCIB1治疗反应最佳。该项目将使用ImmunID的旗舰产品ImmunTraCkeR在治疗前后评估Scancell的SCIB1免疫体疫苗在III/IV期转移性黑色素瘤患者中的免疫调节作用。ImmunTraCkeR检测将用于了解患者预先存在的免疫力、监测T细胞多样性以评估SCIB1癌症疫苗的免疫调节效果、初步评估ImmunTraCkeR作为SCIB1治疗反应预测因子以及识别T细胞多样性中的其他预测或预后临床价值。Scancell的SCIB1免疫体疫苗正在开发用于治疗黑色素瘤,目前正在进行1/2期临床试验。ImmunID在免疫分子诊断领域已有十年经验,其临床产品ImmunTraCkeR通过T淋巴细胞库多样性评估患者的免疫状态。
    Biospace
    2015-07-30
    ImmunID Scancell Ltd
  • Kyowa Hakko Kirin 和百时美施贵宝宣布在美国开展免疫肿瘤学临床合作,研究 Mogamulizumab 和 Opdivo(纳武利尤单抗)治疗晚期实体瘤
    研发注册政策
    日本Kyowa Hakko Kirin公司与Bristol-Myers Squibb公司宣布,双方将开展一项关于mogamulizumab(抗CCR4抗体)与Opdivo(nivolumab,PD-1免疫检查点抑制剂)联合治疗的1/2期临床试验。该研究旨在评估两种免疫疗法联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,以作为治疗晚期或转移性实体瘤患者的潜在治疗方案。此前,三家公司已就mogamulizumab和Opdivo在日本联合进行临床试验达成合作协议。此次合作是基于在日本进行的初步合作,并体现了双方对评估联合免疫肿瘤治疗方案潜力的持续承诺。研究将由Kyowa Hakko Kirin公司进行,具体合作细节未公开。
    Bristol Myers Squibb News
    2015-07-29
    Bristol Myers Squibb Kyowa Kirin Co Ltd
  • Mereo BioPharma 宣布正式成立公司;筹集 $119m (c.£76.5m) 并从领先的制药公司收购创新的中期临床产品组合
    交易并购
    Mereo BioPharma Group Ltd,一家新成立的英国生物制药公司,成功筹集了1.19亿美元(约合7640万英镑),并从诺华制药公司收购了三个创新的中期临床开发项目。公司旨在快速开发并商业化创新药物,以改善患者的生活质量和人类健康。Mereo的初始中期产品组合包括来自诺华的三个针对具有重大未满足医疗需求的疾病的创新产品,每个项目都有全面的数据集,包括概念验证临床研究。Mereo与全球领先的合同研究组织ICON建立了战略发展伙伴关系,以推进其产品组合的临床开发。公司还获得了Woodford Investment Management和Invesco Perpetual等英国机构投资者的支持,以及诺华的股权投资。Mereo的管理团队经验丰富,包括首席执行官Denise Scots-Knight和董事长Peter Fellner,他们在生物技术和制药公司拥有广泛的经验。
    美通社
    2015-07-29
    Mereo BioPharma Grou Novartis AG
  • Navidea 获得 170 万美元的快速通道 NIH SBIR 资助,用于评估类风湿性关节炎中的马诺西普
    交易并购
    Navidea公司宣布获得来自美国国立卫生研究院(NIH)国家关节炎和肌肉骨骼及皮肤疾病研究所(NIAMD)的快速通道SBIR研究资助,资助金额高达170万美元,用于支持一项关于Tc 99m-tilmanocept(一种Manocept平台产品)的临床研究,该研究旨在通过检测骨骼关节炎症来诊断类风湿性关节炎(RA)。此外,公司还获得了关于淋巴癌、宫颈癌和阿尔茨海默病研究的SBIR资助,总额为320万美元。这些资助将支持Tc 99m-tilmanocept在RA诊断中的应用,以及Lymphoseek在宫颈癌和阿尔茨海默病研究中的应用。Navidea公司致力于开发针对CD206靶点的诊断和治疗产品,以改善患者的生活质量。
    Biospace
    2015-07-29
    National Institute o Navidea Biopharmaceu
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